ISO 18113-1:2022
(Main)In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions, and general requirements
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions, and general requirements
This document defines concepts, establishes general principles, and specifies essential requirements for information supplied by the manufacturer of IVD medical devices. This document does not address language requirements since that is the domain of national laws and regulations. This document does not apply to: a) IVD medical devices for performance evaluation (e.g. for investigational use only); b) shipping documents; c) material safety data sheets / Safety Data Sheets; d) marketing information (consistent with applicable legal requirements). .
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant (étiquetage) — Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
Le présent document définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV. Le présent document ne traite pas des exigences relatives à la langue, car ces dernières relèvent du domaine des législations et réglementations nationales. Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit : a) dispositifs médicaux de DIV utilisés pour l’évaluation des performances (par exemple pour un usage expérimental uniquement) ; b) documents d’expédition ; c) fiches de données de sécurité / fiches signalétiques des matériaux ; d) informations marketing (conformément aux exigences légales applicables).
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18113-1
Second edition
2022-10
In vitro diagnostic medical devices —
Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 1:
Terms, definitions, and general
requirements
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies
par le fabricant (étiquetage) —
Partie 1: Termes, définitions et exigences générales
Reference number
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Published in Switzerland
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ISO 18113-1:2022(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
3.1 General terms and definitions for use with in vitro diagnostic medical devices . 2
3.2 Performance characteristic terms and definitions . 22
4 General requirements for information supplied by the manufacturer .40
4.1 General .40
4.2 Language . 41
4.3 Symbols and identification colours . 41
4.4 Values and nomenclature . 41
4.5 Microbiological state . 42
4.6 Instructions for use . 42
4.7 Changes to the IVD medical device . 43
4.8 Disclosure of residual risks . 43
4.9 Identification of components . 43
4.10 Assistance . 43
Annex A (informative) Performance characteristics of IVD medical devices . 44
Bibliography .50
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ISO 18113-1:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in
vitro diagnostic test systems, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN)
Technical Committee CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices, in accordance with the Agreement
on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18113-1:2009), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— Updated terms and definitions;
— References to the UDI (Unique Device Identifier/Identification) requirement added;
— Updated Bibliography to align with updates of standards and publications;
— Updated to align with European Union and other regulations;
— Added additional detail for clarification.
A list of all parts in the ISO 18113 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 18113-1:2022(E)
Introduction
Manufacturers of in vitro diagnostic (IVD) medical devices supply users with information to enable the
safe use and expected performance of their devices. Traditionally, this information has been provided
in the form of labels, package inserts and user manuals, where the type and level of detail would depend
on the intended uses and country-specific regulations.
The International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) encourages convergence of the evolution
of regulatory systems for medical devices at the global level. The goal is to facilitate trade while
preserving the right of participating members to address the protection of public health by regulatory
means. Consistent worldwide labelling requirements offer significant benefits to manufacturers, users,
patients and regulatory authorities. Eliminating differences among regulatory jurisdictions can allow
patients earlier access to new technologies and treatments by decreasing the time necessary to gain
regulatory compliance. This document provides a basis for harmonization of labelling requirements for
IVD medical devices. As per ISO 20417, the ISO 18113 series represents a group standard and, therefore,
has precedence with regards to the labelling requirements for IVDs.
The Global Harmonization Task Force (GHTF) now replaced by IMDRF (See Reference [52]) has
established guiding principles that apply to the labelling of medical devices and IVDs. These principles
have been incorporated into the ISO 18113 series. Of particular note, IMDRF states that country-specific
requirements for the content, wording and format of labels and instructions for use should be kept to a
minimum and eliminated over time as the opportunities arise.
This document contains a comprehensive list of terms and definitions necessary to develop the labelling
for IVD medical devices. Internationally agreed-upon definitions of important concepts promote
greater consistency in IVD medical device labelling. While the goal is to standardize the terminology
used in IVD medical device labelling to the extent possible, it is also recognized that current national
and regional usage by medical laboratories, healthcare providers, patients and regulatory authorities
should be taken into consideration
An obstacle to the timely and affordable availability of IVD medical devices in some countries is the
requirement for information to appear in multiple languages. Wherever practical, IMDRF encourages
the use of standardized, internationally recognized symbols as long as safe use of the device is not
compromised by diminished understanding on the part of the user. This document provides support for
the use of symbols consistent with the IMDRF objectives.
IMDRF also encourages manufacturers to employ the most appropriate methods of delivering
information. Until recently, most information had been supplied as printed materials accompanying
the IVD medical device. Modern technologies enable instructions for use and technical information
to be provided using a more efficient means of delivery. Information can be digitally encoded on
magnetic or optical media, displayed on a screen, incorporated in the device, or even transmitted over
the internet at the time of use. These advances offer users the possibility of more timely availability of
critical information, such as performance changes, and offer manufacturers more effective means of
disseminating the information.
The ISO 18113 series specifies requirements for information supplied by the manufacturer of IVD
medical devices. It consists of five parts, allowing it to address the specific needs of professional users
and self-testing users in the most appropriate manner. Furthermore, since manufacturers provide
different types of information for IVD reagents and instruments, their requirements are addressed in
separate parts of the ISO 18113 series.
This document is not intended to be used alone. It contains terms, definitions and general principles that
apply to all parts of the ISO 18113 series. While the terms and definitions in International Standards
are preferred, the terms and definitions used in the information supplied by an IVD manufacturer
should follow 4.6.2. Where synonyms are given, either term may be used but the first term is preferred.
Some definitions had to be modified for relevance to IVD labelling or to conform to ISO terminology
rules. In these cases, the source is given and indicates that the definition has been modified. In some
cases, additional notes or modifications to existing notes were needed to clarify the application to IVD
medical devices, and notes that did not apply to IVD medical devices were omitted.
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ISO 18113-1:2022(E)
In addition, guidelines that describe the performance characteristics of IVD medical devices are given
in Annex A. This information is not repeated in the subsequent parts, therefore this document is
indispensable to the application of ISO 18113-2, ISO 18113-3, ISO 18113-4 and ISO 18113-5.
ISO 18113-2 specifies the requirements for labels and instructions for use supplied with IVD reagents,
calibrators and control materials for professional use. ISO 18113-3 specifies the requirements for labels
and instructions for use supplied with IVD instruments for professional use. ISO 18113-4 specifies the
requirements for labels and instructions for use supplied with IVD reagents, calibrators and control
materials for self-testing. ISO 18113-5 specifies the requirements for labels and instructions for use
supplied with IVD instruments for self-testing.
ISO 18113-1 (this document), ISO 18113-2 and ISO 18113-3 are the International Standards necessary
for IVD medical devices intended for medical laboratories and other professional uses; ISO 18113-1,
ISO 18113-4 and ISO 18113-5 are the International Standards necessary for IVD medical devices
intended for self-testing. However, recognizing that manufacturers often provide systems comprising
an instrument with dedicated reagents, these International Standards allow the flexibility to provide
the necessary information in the most appropriate format for the intended users, for example, a single
operator's manual for an integrated IVD medical device system.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 18113-1:2022(E)
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied
by the manufacturer (labelling) —
Part 1:
Terms, definitions, and general requirements
1 Scope
This document defines concepts, establishes general principles, and specifies essential requirements
for information supplied by the manufacturer of IVD medical devices.
This document does not address language requirements since that is the domain of national laws and
regulations.
This document does not apply to:
a) IVD medical devices for performance evaluation (e.g. for investigational use only);
b) shipping documents;
c) material safety data sheets / Safety Data Sheets;
d) marketing information (consistent with applicable legal requirements).
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 15223-1, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer
— Part 1: General requirements
IEC 62366-1, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
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ISO 18113-1:2022(E)
3.1 General terms and definitions for use with in vitro diagnostic medical devices
3.1.1
accessory
article intended explicitly by its manufacturer (3.1.42) to be used together with an IVD medical device
(3.1.33):
— to enable the IVD medical device (3.1.33) to achieve its intended purpose; or
— to augment or extend the capabilities of the IVD medical device (3.1.33) in the fulfilment of its
intended purpose
Note 1 to entry: Adapted from IMDRF/UDI/WG/N7, FINAL: 2013, 5.
3.1.2
advisory notice
communication issued by an organization, subsequent to delivery of a medical device (3.1.53), to provide
supplementary information and/or to advise what action should be taken in:
— the use of a medical device (3.1.53);
— the modification of a medical device (3.1.53);
— the return of a medical device (3.1.53) to the manufacturer (3.1.42);
— the destruction of a medical device (3.1.53)
Note 1 to entry: Issue of an advisory notice can be required to comply with applicable national or regional
regulations.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.1, modified — “notice” has been replaced with “communication”, “or” has
been replaced with “and/or”, “return of the medical device to the organization that supplied it” has
been replaced with “return of the medical device to the manufacturer, ”]
3.1.3
aid to diagnosis IVD medical device
device used to provide additional information to assist in the determination or verification of a patient's
clinical status
Note 1 to entry: The device is not the sole determinant.
[SOURCE: GHTF/SG5/N8: 2012, Appendix Table 1, modified — “tests” has been replaced with “device” in
the definition and Note 1 to entry.]
3.1.4
analyte
component represented in the name of a measurable quantity
EXAMPLE In “the type of quantity “mass of protein in 24-hour urine”, “protein” is the analyte. In “amount of
substance of glucose in plasma”, “glucose” is the analyte . In both cases, the long phrase represents the measurand
(3.1.45)
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.1]
3.1.5
authorized representative
any natural or legal person established within a country or jurisdiction who has received a written
mandate from the manufacturer (3.1.42) to act on its behalf for specified tasks with regard to the latter's
obligations under that country's or jurisdiction's legislation
[54]
Note 1 to entry: In the European Union, Directive 98/79/EC and Regulation 2017/746/EU require the
manufacturer (3.1.42) to designate an “authorized representative”, established in the European Community if the
manufacturer (3.1.42) is not located in the European Community.
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ISO 18113-1:2022(E)
[SOURCE: GHTF/SG1/NO55: 2009, 5.2, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.1.6
automatic identification and data capture
AIDC
technology used to automatically capture data
Note 1 to entry: AIDC technologies include bar codes, data matrix, and radio frequency identification (RFID)
(3.1.69).
[SOURCE: IMDRF/UDI WG/N7: 2013, Clause 5, modified — “smart cards, biometrics” has been replaced
with “data matrix”.]
3.1.7
batch
lot
specified amount of material that is uniform in its properties and has been produced in one process or
series of processes
Note 1 to entry: The material can be either starting material, intermediate material, or finished product.
3.1.8
batch code
batch number
lot number
set of numbers and/or letters that specifically identifies a medical device (3.1.53) or an IVD medical
device (3.1.33) and permits its manufacturing, packaging, labelling (3.1.35) and distribution history to
be traced
Note 1 to entry: This can be referred to as the lot code, batch number, or batch code.
[52]
[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/N52 2019, 3.20]
3.1.9
biological reference interval
reference interval
specified interval of the distribution of values taken from a biological reference population (3.1.10)
EXAMPLE The 95 % biological reference interval for sodium ion concentration values in serum from a
population of healthy male and female adults is 135 mmol/l to 145 mmol/l.
Note 1 to entry: A reference interval is commonly defined as the central 95 % interval. Another size or an
asymmetrical location of the reference interval could be more appropriate in particular cases.
Note 2 to entry: A reference interval can depend upon the type of primary samples (3.1.65) and the examination
(3.1.21) procedure used.
Note 3 to entry: In some cases, only one biological reference limit is important, for example an upper limit, “x”, so
that the corresponding biological reference interval would be less than or equal to “x”.
Note 4 to entry: Terms such as “normal range”, “normal values”, and “clinical range” are ambiguous and therefore
discouraged.
[SOURCE: ISO 15189:2012, 3.4]
3.1.10
biological reference population
reference population
group of individuals in a well-defined state of health or disease
Note 1 to entry: When biological reference intervals (3.1.9) are provided by a manufacturer (3.1.42) in the
instructions for use, laboratories using the IVD medical device (3.1.33) are responsible for verifying that the
biological reference populations represent the populations serviced by the laboratories.
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Note 2 to entry: A biological reference population can be a specified homogenous group of apparently healthy
individuals or individuals with a specific medical condition. The concept allows for relating the reference interval
to age, gender, and ethnicity of the reference population, as appropriate.
3.1.11
calibration
operation that, under specified conditions, in a first step, establishes a relationship between the quantity
values with measurement (3.1.46), uncertainties provided by measurement standards (3.2.36), and
corresponding measurement indications (3.2.31) with associated measurement (3.1.46) uncertainties
and, in a second step, uses this information to establish a relationship for obtaining a measurement
result (3.1.51) from an indication
Note 1 to entry: Calibration permits either the assignment of values of the measurands (3.1.44) to the measurement
indications (3.2.31) provided by the measuring instrument, or the determination of a correction with respect to
the values provided by the measuring instrument.
Note 2 to entry: Calibration is sometimes confused with adjustment of a measuring system (3.2.40), often
mistakenly called self-calibration, or with calibration verification (3.1.12).
[27]
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 2.39, modified — Notes 1 and 3 to entry have been deleted and
new Note 1 to entry has been added]
3.1.12
calibration verification
verification of calibration
confirmation that stated trueness claims for an IVD measuring system (3.2.40) are achieved
Note 1 to entry: Calibration verification requires reference materials (3.1.71) with assigned values at
concentrations appropriate for the intended use (3.1.37).
Note 2 to entry: Calibration verification is sometimes confused with calibration (3.1.11), linearity, verification
(3.1.92), or routine control procedures (3.1.16).
3.1.13
calibrator
measurement standard (3.2.36) used in the calibration (3.1.11) of an IVD instrument or system
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 5.12, modified — “calibration” has been replaced with "calibration of
an IVD instrument or system” and Note 1 to entryhas been deleted.]
3.1.14
component
part of a finished, packaged, and labelled IVD medical device (3.1.33)
EXAMPLE Raw material, substance, piece, part, software, firmware, labelling (3.1.35) or assembly.
Note 1 to entry: Typical kit (3.1.38) components include antibody solutions, buffer solutions, calibrators (3.1.13),
and/or control materials.
[SOURCE: Reference [59], c), modified — “device” has been replaced with “IVD medical device (3.1.33)”,
and Note 1 to entry has been added.]
3.1.15
control material
substance, material, or article intended by its manufacturer (3.1.42) to be used to verify the performance
characteristics (3.1.57) of an IVD medical device (3.1.33)
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ISO 18113-1:2022(E)
3.1.16
control procedure
set of operations at the point of use, described specifically, intended to monitor the performance
characteristics (3.1.57) of an IVD medical device (3.1.33) and fulfil requirements for quality
Note 1 to entry: Control procedures can be intended to monitor all or part of the IVD examination (3.1.21) process,
from the collection of the sample (3.1.77) to reporting the result of the examination (3.1.21).
Note 2 to entry: Adapted from ISO 15198:2004, 3.5.
3.1.17
determination of physiological state
common test purpose or function for an in vitro diagnostic medical device (3.1.33) whereby the test
is used to evaluate the physiological state of an individual for the purpose of identifying a human
condition or characteristic
Note 1 to entry: Determination of physiological state is one of the common examination (3.1.21) purposes for IVD
medical devices (3.1.33).
Note 2 to entry: Physiological status determination tests are designed to evaluate a patient's current state.
[46]
Note 3 to entry: Adapted from GHTF/SG5/N8: 2012 , Appendix Table 1.
3.1.18
device identifier
unique device identifier-device identifier
UDI-DI
unique numeric or alphanumeric code specific to a model of medical device (3.1.53) and that is also used
as the “access key” to information stored in a unique device identifier-device identifier (UDI-DI)
EXAMPLE Include GS1 GTIN (Global Trade Item Number), HIBC-LIC (Labeler Identification Code)
[SOURCE: IMDRF/UDI WG/N7: 2013, Clause 5 modified — ISBT 128-PPIC is not included in the list of
examples.]
3.1.19
diagnostic IVD medical device
device used to determine, verify, or confirm a patient’s clinical condition as a sole determinant
Note 1 to entry: This type of examination (3.1.21) also includes sole confirmatory assays (to verify the results
of previous testing) and sole exclusion assays (to rule out a particular condition). Specimen receptacles are also
considered as in vitro diagnostic medical devices.
[46]
[SOURCE: GHTF/SG5/N8: 2012 modified — Term "examination" replaces the word ”testing".
Clarification added that specimen receptacles are in vitro diagnostic medical devices.]
3.1.20
distributor
any natural or legal person in the supply chain who, on his or her own behalf, furthers the availability of
a medical device (3.1.53) to the end user
Note 1 to entry: More than one distributor can be involved in the supply chain.
Note 2 to entry: Persons in the supply chain involved in activities such as storage and transport on behalf of the
manufacturer (3.1.42), importer (3.1.31), or distributor, are not distributors under this definition.
[47]
[SOURCE: GHTF/SG1/N055:2009, 5.3]
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3.1.21
examination
set of operations having the object of determining the value or characteristics of a property
Note 1 to entry: In some disciplines (e.g. microbiology) an examination is the total activity of a number of tests,
observations or measurements (3.1.46).
Note 2 to entry: Laboratory examinations that determine the value of a property are called quantitative
examinations; those that determine the characteristics of a property are called qualitative examinations.
Note 3 to entry: In clinical chemistry, laboratory examinations have been called assays or tests.
[SOURCE: ISO 15189:2012, 3.7]
3.1.22
expiry date
expiration date
upper limit of the time interval during which the performance characteristics (3.1.57) of a material
stored under specified conditions can be assured
Note 1 to entry: Expiry dates are assigned to IVD reagents (3.1.34), calibrators (3.1.13), control materials (3.1.15),
and other components (3.1.14) by the manufacturer (3.1.42), based on experimentally determined stability
(3.1.85) properties.
Note 2 to entry: Guidelines for determining the stability (3.1.85) of IVD medical devices (3.1.33) are found in
ISO 23640:2011.
3.1.23
graphical symbol
visually perceptible figure with a particular meaning used to transmit information independently of
language
[SOURCE: ISO/IEC 80416-1:2008, 3.4]
3.1.24
harm
physical injury or damage to the health of people, or damage to property or the environment
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.1, modified — Added ‘physical’ as first word in definition.]
3.1.25
hazard
potential source of harm (3.1.24)
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.2]
3.1.26
hazardous situation
circumstance in which people, property or the environment are exposed to one or more hazards (3.1.25)
Note 1 to entry: Incorrect IVD examination (3.1.21) results can contribute to a hazardous situation for a patient.
See ISO 14971, Annex C.
[SOURCE: ISO/IEC Guide 63:2019, 3.3, modified — Note 1 to entry has been added.]
3.1.27
hazardous waste
waste that is potentially harmful to human beings, property, or the environment
EXAMPLE Used reagent strips contaminated with human blood; reagent solution containing sodium azide;
decommissioned instruments containing heavy metals.
Note 1 to entry: Includes waste that is flammable, combustible, ignitable, corro
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18113-1
Deuxième édition
2022-10
Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Informations fournies par le
fabricant (étiquetage) —
Partie 1:
Termes, définitions et exigences
générales
In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the
manufacturer (labelling) —
Part 1: Terms, definitions, and general requirements
Numéro de référence
ISO 18113-1:2022(F)
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
3.1 Termes et définitions généraux relatifs à l’utilisation des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro. 2
3.2 Termes et définitions relatifs aux caractéristiques de performance .23
4 Exigences générales relatives aux informations fournies par le fabricant .41
4.1 Généralités . 41
4.2 Langue . 42
4.3 Symboles et couleurs d’identification . 42
4.4 Valeurs et nomenclature . 42
4.5 État microbiologique . 43
4.6 Notice d’utilisation . 43
4.7 Modifications apportées au dispositif médical de DIV .44
4.8 Présentation des risques résiduels .44
4.9 Identification des composants.44
4.10 Assistance .44
Annexe A (informative) Caractéristiques de performance des dispositifs médicaux de DIV .45
Bibliographie .52
iii
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ISO 18113-1:2022(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de brevets. Les détails concernant les références aux droits
de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de l’élaboration du document
sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de brevets reçues par l’ISO
(voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 140, Dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord
de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18113-1:2009), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications apportées sont les suivantes :
— mise à jour des termes et des définitions ;
— ajout de l’exigence concernant les références à l’IUD (identification/identifiant unique des
dispositifs) ;
— mise à jour de la bibliographie en tenant compte des mises à jour des normes et des publications ;
— mise à jour pour s’aligner sur la réglementation européenne et autre ;
— ajout de détails à des fins de clarification.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 18113 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
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ISO 18113-1:2022(F)
Introduction
Les fabricants de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) fournissent aux utilisateurs
des informations pour garantir l’utilisation sûre et les performances prévues de leurs dispositifs.
Traditionnellement, ces informations sont fournies sous forme d’étiquettes, d’inserts d’emballage et de
manuels d’utilisation, lorsque le type et le niveau de détail dépendent des utilisations prévues et des
réglementations spécifiques à chaque pays.
L’IMDRF (International Medical Device Regulators Forum) encourage la convergence de l’évolution des
systèmes réglementaires pour les dispositifs médicaux au niveau mondial. Le but est de favoriser le
commerce tout en préservant le droit des membres participants à traiter de la protection de la santé
publique par des moyens réglementaires. Des exigences de l’étiquetage cohérentes dans le monde entier
offrent des avantages significatifs pour les fabricants, les utilisateurs, les patients et les autorités de
réglementation. L’élimination des différences entre les juridictions de réglementation peut permettre
aux patients d’accéder plus précocement aux nouvelles technologies et aux nouveaux traitements en
réduisant le temps nécessaire à la mise en conformité avec la réglementation. Le présent document
fournit une base pour l’harmonisation des exigences relatives à l’étiquetage des dispositifs médicaux de
DIV. Conformément à l’ISO 20417, la série de normes ISO 18113 représente un ensemble normatif et, par
conséquent, ses exigences prévalent en matière d’étiquetage des dispositifs de DIV.
Le groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (GHTF), désormais remplacé par l’IMDRF (voir
la Référence [52]) a établi des principes d’orientation qui s’appliquent à l’étiquetage des dispositifs
médicaux et aux dispositifs médicaux de DIV. Ces principes ont été incorporés dans la série de
normes ISO 18113. L’IMDRF indique notamment qu’il convient que les exigences spécifiques à chaque
pays relatives au contenu, à la rédaction et au format des étiquettes et des notices d’utilisation se
limitent au strict minimum et qu’elles soient supprimées au fil du temps à mesure que les occasions se
présentent.
Le présent document contient une liste exhaustive des termes et définitions nécessaires à l’élaboration
de l’étiquetage des dispositifs médicaux de DIV. Des définitions convenues au niveau international pour
les concepts importants assurent une plus grande cohérence de l’étiquetage des dispositifs médicaux
de DIV. Bien que l’objectif soit de normaliser la terminologie utilisée dans l’étiquetage des dispositifs
médicaux de DIV dans toute la mesure possible, il est toutefois reconnu qu’il convient de tenir compte
de l’utilisation nationale et régionale actuelle qu’en font les laboratoires de biologie médicale, les
prestataires de soins de santé, les patients et les autorités de réglementation.
L’exigence relative à la fourniture d’informations dans plusieurs langues constitue un obstacle à la mise
à disposition rapide et abordable de dispositifs médicaux de DIV dans certains pays. Dans la mesure du
possible, l’IMDRF encourage l’emploi de symboles normalisés reconnus à l’échelle internationale tant
que la sécurité de l’utilisation du dispositif n’est pas compromise par une moindre compréhension de la
part de l’utilisateur. Le présent document vient à l’appui de l’utilisation de symboles en cohérence avec
les objectifs de l’IMDRF.
L’IMDRF invite également les fabricants à utiliser les méthodes les plus appropriées pour fournir les
informations. Jusqu’à une date récente, la plupart des informations étaient fournies sous forme de
supports imprimés accompagnant le dispositif médical de DIV. Les technologies modernes offrent
des moyens plus efficaces pour fournir les notices d’utilisation et les informations techniques. Les
informations peuvent être codées numériquement sur des supports magnétiques ou optiques, affichées
sur un écran ou incorporées dans le dispositif, voire transmises par Internet au moment de l’utilisation.
Ces avancées permettent aux utilisateurs de disposer plus rapidement des informations essentielles,
telles que les modifications de performance, tout en offrant aux fabricants un moyen plus efficace de les
diffuser.
La série de normes ISO 18113 spécifie les exigences relatives aux informations fournies par le fabricant
de dispositifs médicaux de DIV. Elle est constituée de cinq parties, lui permettant de traiter de la
manière la plus appropriée les besoins spécifiques des utilisateurs professionnels et des utilisateurs
de dispositifs d’autodiagnostic. En outre, étant donné que les fabricants fournissent différents types
d’informations relatives aux réactifs et instruments de DIV, les exigences qui s’y rapportent ont été
traitées dans des parties distinctes de la série de normes ISO 18113.
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ISO 18113-1:2022(F)
Le présent document n’a pas vocation à être utilisé seul. Il contient les termes, les définitions et les
principes généraux qui s’appliquent à toutes les parties de la série de normes ISO 18113. Tandis que les
termes et définitions énoncés dans les Normes internationales sont privilégiés, il convient que les termes
et définitions utilisés dans les informations fournies par un fabricant de dispositifs de DIV respectent le
paragraphe 4.6.2. En cas de synonymes proposés, n’importe lequel des termes peut être utilisé, mais le
premier terme est à privilégier. Certaines définitions ont dû être modifiées pour s’adapter à l’étiquetage
des dispositifs médicaux de DIV ou pour respecter les règles terminologiques de l’ISO. Le cas échéant,
la source est indiquée avec une mention expliquant que la définition a été modifiée. Dans certains cas, il
a été nécessaire d’ajouter des notes ou d’apporter des modifications aux notes existantes pour clarifier
leur application aux dispositifs médicaux de DIV, et les notes qui ne s’appliquaient pas aux dispositifs
médicaux de DIV ont été supprimées.
En outre, l’Annexe A fournit des lignes directrices décrivant les caractéristiques de performance des
dispositifs médicaux de DIV. Ces informations ne sont pas reproduites dans les autres parties, par
conséquent le présent document est indispensable à l’application de l’ISO 18113-2, l’ISO 18113-3,
l’ISO 18113-4 et l’ISO 18113-5.
L’ISO 18113-2 spécifie les exigences relatives aux étiquettes et aux notices d’utilisation fournies avec
les réactifs de DIV, les étalons et les matériaux de contrôle à usage professionnel. L’ISO 18113-3 spécifie
les exigences relatives aux étiquettes et aux notices d’utilisation fournies avec les instruments de
DIV à usage professionnel. L’ISO 18113-4 spécifie les exigences relatives aux étiquettes et aux notices
d’utilisation fournies avec les réactifs de DIV, les étalons et les matériaux de contrôle pour les dispositifs
d’autodiagnostic. L’ISO 18113-5 spécifie les exigences relatives aux étiquettes et aux notices d’utilisation
fournies avec les instruments de DIV pour les dispositifs d’autodiagnostic.
L’ISO 18113-1 (le présent document), l’ISO 18113-2 et l’ISO 18113-3 sont les Normes internationales
nécessaires aux dispositifs médicaux de DIV destinés aux laboratoires de biologie médicale et à d’autres
usages professionnels ; l’ISO 18113-1, l’ISO 18113-4 et l’ISO 18113-5 sont les Normes internationales
nécessaires aux dispositifs médicaux de DIV destinés aux autodiagnostics. Toutefois, sachant que
les fabricants fournissent souvent des systèmes incluant un instrument avec des réactifs dédiés, ces
Normes internationales offrent la flexibilité de fournir les informations nécessaires dans le format le
plus approprié pour les utilisateurs prévus, par exemple un seul manuel d’utilisation pour un système
intégré de dispositifs médicaux de DIV.
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NORME INTERNATIONALE ISO 18113-1:2022(F)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations
fournies par le fabricant (étiquetage) —
Partie 1:
Termes, définitions et exigences générales
1 Domaine d’application
Le présent document définit les concepts, établit les principes généraux et spécifie les exigences
essentielles relatives aux informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux de DIV.
Le présent document ne traite pas des exigences relatives à la langue, car ces dernières relèvent du
domaine des législations et réglementations nationales.
Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit :
a) dispositifs médicaux de DIV utilisés pour l’évaluation des performances (par exemple pour un
usage expérimental uniquement) ;
b) documents d’expédition ;
c) fiches de données de sécurité / fiches signalétiques des matériaux ;
d) informations marketing (conformément aux exigences légales applicables).
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 15223-1, Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les informations à fournir par le fabricant —
Partie 1: Exigences générales
IEC 62366-1, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation aux
dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform : disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia : disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
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ISO 18113-1:2022(F)
3.1 Termes et définitions généraux relatifs à l’utilisation des dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro
3.1.1
accessoire
article prévu explicitement par son fabricant (3.1.42) pour être utilisé avec un dispositif médical de DIV
(3.1.33):
— pour permettre au dispositif médical de DIV (3.1.33) de répondre à son usage prévu; ou
— pour compléter ou étendre les capacités du dispositif médical de DIV (3.1.33) à répondre à son usage
Note 1 à l'article: Adaptée de l’IMDRF/UDI/WG/N7, FINAL: 2013, 5.
3.1.2
fiche d’avertissement
communication diffusée par un organisme, suite à la livraison d’un dispositif médical (3.1.53), pour
fournir des informations supplémentaires et/ou donner des recommandations relatives à l’action
corrective et/ou préventive qu’il convient de prendre lors:
— de l’utilisation d’un dispositif médical (3.1.53);
— de la modification d’un dispositif médical (3.1.53);
— du retour d’un dispositif médical (3.1.53) à son fabricant (3.1.42);
— de la destruction d’un dispositif médical (3.1.53)
Note 1 à l'article: La diffusion d’une fiche d’avertissement peut être requise pour satisfaire aux réglementations
nationales ou régionales en vigueur.
[SOURCE: ISO 13485:2016, 3.1, modifié — « notice » a été remplacé par « communication », « ou » a
été remplacé par « et/ou », « retour du dispositif médical à l’organisme ayant fourni ce dernier » a été
remplacé par « retour du dispositif médical à son fabricant ».]
3.1.3
dispositif médical de DIV d’aide au diagnostic
dispositif utilisé pour fournir des informations supplémentaires visant à faciliter la détermination ou la
vérification de l’état clinique d’un patient
Note 1 à l'article: Le dispositif n’est pas le seul déterminant.
[SOURCE: GHTF/SG5/N8: 2012, Tableau 1 en annexe, modifié — « essais » a été remplacé par « dispositif
dans la définition, ainsi que dans la Note 1 à l’article.]
3.1.4
analyte
composant représenté au nom d’une grandeur mesurable
EXEMPLE Dans le type de grandeur « masse de protéines dans l’urine de 24 h », « protéine » est l’analyte.
Dans l’expression « quantité de matière du glucose dans le plasma », « glucose » est l’analyte. Dans les deux cas,
l’expression complète représente le mesurande (3.1.45)
[SOURCE: ISO 17511:2020, 3.1]
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ISO 18113-1:2022(F)
3.1.5
représentant autorisé
personne physique ou morale établie dans un pays ou dans une juridiction qui a reçu du fabricant
(3.1.42) un mandat écrit l’autorisant à agir en son nom pour les tâches spécifiées en ce qui concerne les
obligations de ce dernier en vertu de la législation du pays ou de la juridiction en question
[54]
Note 1 à l'article: Dans l’Union européenne, la Directive 98/79/CE et le Règlement 2017/746/UE exigent que
le fabricant (3.1.42) désigne un « représentant autorisé » établi dans la Communauté européenne si le fabricant
(3.1.42) ne se trouve pas dans la Communauté européenne.
[SOURCE: GHTF/SG1/NO55: 2009, 5.2, modifié — La Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.1.6
identification et acquisition de données automatiques
AIDC
technologie utilisée pour faire l’acquisition automatique de données
Note 1 à l'article: Parmi les technologies AIDC figurent les codes-barres, les matrices de données et l’identification
par radiofréquence (RFID) (3.1.69).
[SOURCE: IMDRF/UDI WG/N7: 2013, Article 5, modifié — « cartes intelligentes, données biométriques »
a été remplacé par « matrices de données ».]
3.1.7
lot
quantité spécifiée de matériau dont les propriétés sont homogènes et qui a été produite en un procédé
ou en une série de procédés
Note 1 à l'article: Le matériau peut être soit des matières premières, des produits intermédiaires ou des produits
finis.
3.1.8
numéro de lot
numéro de production
ensemble de chiffres et/ou de lettres qui identifie spécifiquement un dispositif médical (3.1.53) ou
un dispositif médical de DIV (3.1.33) et permet de tracer son historique de fabrication, d’emballage,
d’étiquetage (3.1.35) et de distribution
Note 1 à l'article: Il peut être désigné par numéro de lot ou numéro de production.
[52]
[SOURCE: IMDRF/GRRP WG/N52 2019, 3.20]
3.1.9
intervalle de référence biologique
intervalle de référence
intervalle spécifié de la distribution des valeurs à partir d’une population de référence biologique (3.1.10)
EXEMPLE L’intervalle de référence biologique de 95 % pour les valeurs de concentration en ions de
sodium dans le sérum à partir d’une population d’adultes hommes et femmes en bonne santé est compris
entre 135 mmol/l et 145 mmol/l.
Note 1 à l'article: Un intervalle de référence est couramment défini comme l’intervalle central de 95 %. Une autre
dimension ou une autre position asymétrique de l’intervalle de référence peut être plus appropriée dans certains
cas.
Note 2 à l'article: Un intervalle de référence peut dépendre du type d’échantillons primaires (3.1.65) et de la
méthode d’analyse utilisée.
Note 3 à l'article: Dans certains cas, une seule limite de référence biologique est importante, par exemple une
limite supérieure « x » de sorte que l’intervalle de référence biologique correspondant soit inférieur ou égal à
« x ».
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ISO 18113-1:2022(F)
Note 4 à l'article: Les termes comme « plage normale », « valeurs normales » et « plage clinique » sont ambigus et
donc à éviter.
[SOURCE: ISO 15189:2012, 3.4]
3.1.10
population de référence biologique
population de référence
groupe d’individus dont l’état de santé ou l’état pathologique est bien défini
Note 1 à l'article: Lorsque des intervalles de référence biologiques (3.1.9) sont fournis par un fabricant (3.1.42)
dans la notice d’utilisation, il incombe aux laboratoires utilisant le dispositif médical de DIV (3.1.33) de vérifier
que les populations de référence biologique représentent les populations desservies par les laboratoires.
Note 2 à l'article: Une population de référence biologique peut être un groupe homogène spécifié d’individus
apparemment sains ou d’individus présentant une affection médicale spécifique. Le concept permet de relier
l’intervalle de référence à l’âge, au sexe et à l’appartenance ethnique de la population de référence, selon le cas.
3.1.11
étalonnage
opération qui, dans des conditions spécifiées, établit en une première étape une relation entre les valeurs
et les incertitudes de mesure associées qui sont fournies par des étalons (3.2.36) et les indications de
mesure (3.2.31) correspondantes avec les incertitudes associées, puis utilise en une seconde étape cette
information pour établir une relation permettant d’obtenir un résultat de mesure (3.1.51) à partir d’une
indication
Note 1 à l'article: L’étalonnage permet soit l’attribution de valeurs de mesurandes (3.1.44) à des indications de
mesure (3.2.31) fournies par l’instrument de mesure, soit la détermination d’une correction par rapport aux
valeurs fournies par l’instrument de mesure.
Note 2 à l'article: L’étalonnage est parfois confondu avec l’ajustage d’un système de mesure (3.2.40), souvent appelé
improprement « auto-étalonnage », ou avec la vérification de l’étalonnage (3.1.12).
[27]
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007 , 2.39, modifié — Les Notes 1 et 3 à l’article ont été supprimées et
une nouvelle Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.1.12
vérification de l’étalonnage
vérification d’étalonnage
confirmation que la justesse revendiquée pour un système de mesure (3.2.40) de DIV est atteinte
Note 1 à l'article: La vérification de l’étalonnage exige des matériaux de référence (3.1.71) avec des valeurs
attribuées aux concentrations appropriées à l’utilisation prévue (3.1.37).
Note 2 à l'article: La vérification de l’étalonnage est parfois confondue avec l’étalonnage (3.1.11), la linéarité, la
vérification (3.1.92) ou les procédures de contrôle (3.1.16) de routine.
3.1.13
étalon
étalon de mesure (3.2.36) utilisé dans l’étalonnage (3.1.11) d’un instrument ou d’un système de DIV
[SOURCE: ISO/IEC Guide 99:2007, 5.12, modifié — « étalonnage » a été remplacé par « étalonnage d’un
instrument ou d’un système de DIV » et la Note 1 à l’article a été supprimée.]
3.1.14
élément
partie d’un dispositif médical de DIV (3.1.33) fini, emballé et étiqueté
EXEMPLE Matière première, substance, pièce, partie, logiciel, progiciel, étiquetage (3.1.35) ou assemblage.
Note 1 à l'article: Les éléments types d’une trousse (3.1.38) comprennent les solutions d’anticorps, les solutions
tampons, les étalons (3.1.13) et/ou les matériaux de contrôle.
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ISO 18113-1:2022(F)
[SOURCE: Référence [59], c), modifié — « dispositif » a été remplacé par « dispositif médical de
DIV (3.1.33) », et la Note 1 à l’article a été ajoutée.]
3.1.15
matériau de contrôle
substance, matériau ou article conçu par le fabricant (3.1.42) pour vérifier les caractéristiques de
performance (3.1.57) d’un dispositif médical de DIV (3.1.33)
3.1.16
procédure de contrôle
ensemble d’opérations mises en œuvre au point d’utilisation, décrit de manière spécifique, destiné
à surveiller les caractéristiques de performance (3.1.57) d’un dispositif médical de DIV (3.1.33) et à
répondre aux exigences de qualité
Note 1 à l'article: Les procédures de contrôle peuvent être destinées à surveiller tout ou partie du processus
d’examen (3.1.21) de DIV, du recueil de l’échantillon (3.1.77) à la consignation du résultat d’examen (3.1.21) dans
un rapport.
Note 2 à l'article: Adaptée de l’ISO 15198:2004, 3.5.
3.1.17
détermination de l’état physiologique
fonction ou objectif d’essai courant d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (3.1.33) qui consiste
à évaluer l’état physiologique d’un individu en vue d’identifier une caractéristique ou une affection
humaine
Note 1 à l'article: La détermination de l’état physiologique est l’un des objectifs d’examen (3.1.21) courants des
dispositifs médicaux de DIV (3.1.33).
Note 2 à l'article: Les essais de détermination de l’état physiologique ont pour vocation d’évaluer l’état actuel d’un
patient.
[46]
Note 3 à l'article: Adaptée du GHTF/SG5/N8: 2012 , Tableau 1 en annexe.
3.1.18
identifiant de dispositif
identifiant unique de dispositif - identifiant du dispositif
IUD-ID
code numérique ou alphanumérique unique propre à un modèle de dispositif médical (3.1.53), qui
est aussi utilisé comme « clé d’accès » aux informations stockées dans un identifiant unique de
dispositif (IUD-ID)
EXEMPLE Le GTIN (Global Trade Item Number) du GS1, le LIC (Labeler Identification Code) du HIBC
[SOURCE: IMDRF/UDI WG/N7: 2013, Article 5 modifié — Le PPIC de l’ISBT 128 n’est pas inclus dans la
liste d’exemples.]
3.1.
...
Questions, Comments and Discussion
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