ISO 21536:2002
(Main)Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint replacement implants
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint replacement implants
This International Standard provides specific requirements for knee-joint replacement implants. With regard to safety, this International Standard gives requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information supplied by the manufacturer and methods of test.
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou
La présente Norme internationale fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation du genou. En matière de sécurité, la présente Norme internationale fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant de même que les méthodes d'essai.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21536
First edition
2002-11-01
Non-active surgical implants — Joint
replacement implants — Specific
requirements for knee-joint replacement
implants
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement
d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de
remplacement de l'articulation du genou
Reference number
ISO 21536:2002(E)
©
ISO 2002
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Published in Switzerland
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 21536 was prepared by The European Committee for Standardization (CEN) (as EN 12564:1998) and
was adopted, under a special “fast-track procedure”, by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for
surgery, Subcommittee SC 4, Bone and joint replacements, in parallel with its approval by the ISO member
bodies.
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EN 12564:1998
Contents Page
Foreword 3
Introduction 4
1 Scope 4
2 Normative references 4
3 Definitions 5
4 Intended performance 5
5 Design attributes 5
6 Materials 6
7 Design Evaluation 6
8 Manufacture 7
9 Sterilization 7
10 Packaging 7
11 Information to be supplied by the Manufacturer 7
Annex A (normative) Evaluation of range of relative angular motion of components of fully
constrained total knee joint replacement implants 8
Annex B (Informative) Bibliography 9
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EN 12564:1998
Foreword
This European Standard has been prepared by Technical Committee CEN/TC 285 "Non-active
surgical implants", the secretariat of which is held by NNI.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of
an identical text or by endorsement, at the latest by June 1999, and conflicting national
standards shall be withdrawn at the latest by June 1999.
This European Standard has been prepared under a mandate given to CEN by the European
Commission and the European Free Trade Association, and supports essential requirements of
EU Directive(s).
There are three levels of European Standards dealing with non-active surgical implants.
These are as follows, with level 1 being the highest:
- level 1: General requirements for non-active surgical implants - EN ISO
14630;
- level 2: Particular requirements for families of non-active surgical implants (for
example joint replacement implants - EN 12010)
- level 3: Specific requirements for types of non-active surgical implants.
This standard is a level 3 standard and contains requirements applying specifically to knee joint
replacements.
The level 1 standard contains requirements that apply to all non-active surgical implants. It also
indicates that there are additional requirements in the level 2 and level 3 standards.
The level 2 standards apply to more restricted sets or families of implants such as those
designed for use in osteosynthesis, cardiovascular surgery or joint replacement.
To address all requirements, it is necessary to start with a standard of the lowest available
level.
References to other European or international standards can also be found in Annex B.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of
the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium,
Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy,
Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United
Kingdom.
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EN 12564:1998
Introduction
This European Standard, in addition to EN ISO 14630 and EN 12010, provides a method to
demonstrate compliance with the relevant essential requirements, as outlined in general terms
in Annex 1 of the Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices as
they apply to knee joint replacement implants.
1 Scope
This European Standard provides specific requirements for knee joint replacement implants.
With regard to safety, the standard gives requirements for intended performance, design
attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging and information
supplied by the manufacturer and methods of test.
2 Normative references
This European Standard incorporates by dated or undated reference, provisions from other
publications. These normative references are cited at the appropriate places in the text and the
publications are listed hereafter. For dated references, subsequent amendments to, or revisions
of any of these publications apply to this European Standard only when incorporated in it by
amendment or revision. For undated references the latest edition of the publication referred to
applies.
ISO 7207-1 Implants for surgery - Components for partial and total knee joint
prostheses - Part 1: Classification, definitions and designation of
dimensions
EN 12010:1998 Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Particular
requirements
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EN 12564:1998
3 Definitions
For the purposes of this standard the definitions of EN 12010 and ISO 7207-1 apply,
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21536
Première édition
2002-11-01
Implants chirurgicaux non actifs —
Implants de remplacement
d'articulation — Exigences spécifiques
relatives aux implants de remplacement
de l'articulation du genou
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific
requirements for knee-joint replacement implants
Numéro de référence
ISO 21536:2002(F)
©
ISO 2002
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ISO 21536:2002(F)
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l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
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Publié en Suisse
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 21536 a été élaborée par le Comité européen de normalisation (CEN) (en tant que EN 12564:1998) et a
été adoptée, selon une procédure spéciale par «voie express», par le comité technique ISO/TC 150, Implants
chirurgicaux, sous-comité SC 4, prothèses des os et des articulations, parallèlement à son approbation par les
comités membres de l'ISO.
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EN 12564:1998
Sommaire Page
Avant-propos.3
Introduction.4
1 Domaine d'application .4
2 Références normatives .4
3 Définitions.5
4 Performances prévues.6
5 Conception .6
6 Matériaux .6
7 Évaluation de la conception .7
8 Fabrication.7
9 Stérilisation.8
10 Emballage .8
11 Informations devant être fournies par le fabricant .8
Annexe A (normative) Évaluation du domaine angulaire du mouvement relatif des
composants d'une prothèse totale de l'articulation du genou contrainte .9
Annexe B (informative) Bibliographie .10
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EN 12564:1998
Avant-propos
La présente norme européenne a été élaborée par le Comité Technique CEN/TC 285 “Implants
chirurgicaux non actifs” dont le secrétariat est tenu par NNI.
Cette norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un
texte identique, soit par entérinement, au plus tard en juin 1999, et toutes les normes nationales
en contradiction devront être retirées au plus tard en juin 1999.
La présente norme européenne a été élaborée dans le cadre d'un mandat donné au CEN par la
Commission Européenne et l'Association Européenne de Libre Echange et vient à l'appui des
exigences essentielles de la (de) Directive(s) UE.
Il existe trois niveaux de normes européennes relatives aux implants chirurgicaux non actifs.
Ces niveaux sont les suivants, le niveau 1 étant le plus élevé :
- Niveau 1 : Exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs ;
EN ISO 14630 :1997
- Niveau 2 : Exigences particulières relatives aux différentes familles d'implants
chirurgicaux non actifs (par exemple pour les prothèses articulaires -
EN 12010) ;
- Niveau 3 : Exigences spécifiques relatives aux différents types d'implants
chirurgicaux non actifs.
La présente norme qui fait partie du niveau 3, fixe des exigences spécifiquement applicables aux
prothèses de l'articulation du genou.
La norme de niveau 1 EN ISO 14630:1997 fixe les exigences applicables à tous les implants
chirurgicaux non actifs. Elle indique également que certaines exigences supplémentaires sont
données dans les normes de niveaux 2 et 3.
La norme de niveau 2 s'applique à des séries ou à des familles plus restreintes d'implants, tels
que ceux destinés à être utilisés en ostéosynthèse, en chirurgie cardio-vasculaire, ou en
arthroplastie.
Pour couvrir toutes les exigences, il est nécessaire d'utiliser la norme du plus bas niveau
disponible.
L'annexe B donne également les références d'autres normes européennes ou internationales.
Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays
suivants sont tenus de mettre cette norme européenne en application: Allemagne, Autriche,
Belgique, Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg,
Norvège, Pays-Bas, Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Suède et Suisse.
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EN 12564:1998
Introduction
La présente norme européenne indique, en complément de l'EN ISO 14630 et de l’EN 12010, une
méthode qui permet de faire la preuve de la conformité avec les exigences essentielles
pertinentes exposées en termes généraux dans l'annexe 1 de la Directive 93/42/CEE du Conseil
du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux et qui s'appliquent aux prothèses de l'articulation
du genou.
1 Domaine d'application
La présente norme européenne fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de
l'articulation du genou.
En matière de sécurité, elle fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la
conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à
l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant de même que les méthodes
d'essai.
2 Références normatives
Cette norme européenne comporte par référence datée ou non datée des dispositions d'autres
publications. Ces références normatives sont citées aux endroits appropriés dans le texte et les
publications sont énumérées ci-après. Pour les références datées, les amendements ou révisions
ultérieurs de l'une quelconque de ces publications ne s'appliquent à cette norme européenne que
s'ils y ont été incorporés par amendement ou révision. Pour les références non d
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.