ISO 21536:2007
(Main)Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint replacement implants
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint replacement implants
ISO 21536:2007 provides specific requirements for knee joint replacement implants. With regard to safety, this International Standard specifies requirements for intended performance, design attributes, materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, information supplied by the manufacturer and methods of test.
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou
L'ISO 21536:2007 fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation du genou. En matière de sécurité, la présente Norme internationale fournit des exigences relatives aux performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant ainsi que des méthodes d'essai.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 21536
Второе издание
2007-10-01
Неактивные хирургические
имплантаты. Имплантаты для замены
суставов. Специальные требования к
имплантатам для замены коленных
суставов
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific
requirements for knee-joint replacement implants
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 21536:2007(R)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21536:2007(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2007
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21536:2007(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Предполагаемые рабочие характеристики .3
5 Свойства конструкции.3
5.1 Общие положения .3
5.2 Толщина ультравысокомолекулярного тяжелого полиэтилена (ultra-high molecular weight
polyethylene, UHMWPE) в большеберцовых компонентах и менисковых компонентах .3
5.3 Конечное состояние нешарнирно соединенных областей металлических
компонентов коленного сустава .3
6 Материалы .3
7 Оценка конструкции.4
7.1 Общие положения .4
7.2 Преклиническая оценка.4
8 Производство.4
9 Стерилизация .5
10 Упаковка .5
11 Информация, предоставляемая производителем.5
11.1 Общие положения .5
11.2 Информация, указываемая на этикетке.5
11.3 Структурная совместимость компонентов .5
11.4 Информация для пациента.6
11.5 Маркировка .6
Приложение A (информативное) Оценка диапазона относительного углового перемещения
ограниченных имплантатов, полностью заменяющих коленный сустав.7
© ISO 2007 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21536:2007(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 21536 подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC 4, Заменители кости и сустава.
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 21536:2002), которое было
технически пересмотрено.
iv © ISO 2007 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 21536:2007(R)
Введение
Три уровня международных стандартов посвящены неактивным хирургическим имплантатам. Они
расположены следующим образом с уровнем 1, который является наивысшим:
уровень 1: общие требования к неактивным имплантатам и инструментарию, используемому
совместно с имплантатами;
уровень 2: специальные требования к семействам неактивных хирургических имплантатов;
уровень 3: специальные требования для типов неактивных хирургических имплантатов.
Данный международный стандарт является стандартом уровня 3 и содержит требования, которые
специально применяются к заменителям коленного сустава. Стандарт уровня 1 содержит требования,
которые применяются ко всем неактивным хирургическим имплантатам. Данный стандарт также
указывает, что существуют дополнительные требования в стандартах уровня 2 и 3.
Стандарт 2 уровня применяется для более ограниченных наборов или семейств имплантатов, таких
как спроектированные для применения в остеосинтезе, сердечнососудистой хирургии или замены
суставов.
Для соответствия всем требованиям рекомендуется, чтобы в первую очередь был принят во внимание
младший из подходящих уровней.
© ISO 2007 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 21536:2007(R)
Неактивные хирургические имплантаты. Имплантаты для
замены суставов. Специальные требования к имплантатам
для замены коленных суставов
1 Область применения
Данный международный стандарт определяет специальные требования для имплантатов,
заменяющих коленный сустав. Рассматривая вопросы безопасности, данный международный стандарт
определяет требования к предполагаемым рабочим характеристикам, свойствам конструкции,
материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке, информации,
предоставляемой производителем и методам испытаний.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 7207-1, Имплантаты для хирургии. Компоненты для частичных и полных протезов коленного
сустава. Часть 1. Классификация, определение и обозначение размеров
ISO 14243-1, Имплантаты для хирургии. Износоустойчивость полных протезов коленного сустава.
Часть 1. Параметры нагружения и сдвига для ма
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21536
Second edition
2007-10-01
Non-active surgical implants — Joint
replacement implants — Specific
requirements for knee-joint replacement
implants
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement
d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de
remplacement de l'articulation du genou
Reference number
ISO 21536:2007(E)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21536:2007(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21536:2007(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Intended performance . 2
5 Design attributes. 2
5.1 General. 2
5.2 Thickness of ultra-high molecular weight polyethylene (UHMWPE) in tibial components
and meniscal components. 2
5.3 Finish of non-articulating regions of metallic knee joint components . 3
6 Materials . 3
7 Design evaluation . 3
7.1 General. 3
7.2 Preclinical evaluation . 3
8 Manufacture. 3
9 Sterilization. 4
10 Packaging . 4
11 Information to be supplied by the manufacturer. 4
11.1 General. 4
11.2 Information supplied on the label . 4
11.3 Constructional compatibility of components . 4
11.4 Information for the patient . 4
11.5 Marking . 4
Annex A (informative) Evaluation of range of relative angular motion of components of fully
constrained total knee joint replacement implants. 5
© ISO 2007 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21536:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 21536 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 4,
Bone and joint replacements.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 21536:2002), which has been technically
revised.
iv © ISO 2007 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 21536:2007(E)
Introduction
There are three levels of International Standard dealing with non-active surgical implants. These are as
follows, with level 1 being the highest:
⎯ level 1: general requirements for non-active surgical implants and instrumentation used in association
with implants;
⎯ level 2: particular requirements for families of non-active surgical implants;
⎯ level 3: specific requirements for types of non-active surgical implant.
This International Standard is a level 3 standard and contains requirements applying specifically to knee joint
replacements. The level 1 standard contains requirements that apply to all non-active surgical implants. It also
indicates that there are additional requirements in the level 2 and level 3 standards.
The level 2 standards apply to more restricted sets or families of implants such as those designed for use in
osteosynthesis, cardiovascular surgery or joint replacement.
To address all requirements, it is recommended that a standard of the lowest available level be consulted first.
© ISO 2007 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 21536:2007(E)
Non-active surgical implants — Joint replacement implants —
Specific requirements for knee-joint replacement implants
1 Scope
This International Standard provides specific requirements for knee joint replacement implants. With regard to
safety, this International Standard specifies requirements for intended performance, design attributes,
materials, design evaluation, manufacture, sterilization, packaging, information supplied by the manufacturer
and methods of test.
2 Normative references
The following referenced documents are
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 21536
Deuxième édition
2007-10-01
Implants chirurgicaux non actifs —
Implants de remplacement
d'articulation — Exigences spécifiques
relatives aux implants de remplacement
de l'articulation du genou
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific
requirements for knee-joint replacement implants
Numéro de référence
ISO 21536:2007(F)
©
ISO 2007
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 21536:2007(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 21536:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Performances prévues . 2
5 Attributs de conception. 3
5.1 Généralités . 3
5.2 Épaisseur du polyéthylène de poids moléculaire très élevé (PE-UHMW) des composants
tibiaux et méniscaux. 3
5.3 État de surface des régions non articulaires des composants métalliques des prothèses
de l'articulation du genou . 3
6 Matériaux . 3
7 Évaluation de la conception . 3
7.1 Généralités . 3
7.2 Évaluation préclinique. 3
8 Fabrication. 4
9 Stérilisation . 4
10 Emballage . 4
11 Informations fournies par le fabricant. 4
11.1 Généralités . 4
11.2 Informations fournies sur l'étiquette . 4
11.3 Compatibilité structurelle des composants.5
11.4 Information à fournir au patient . 5
11.5 Marquage . 5
Annexe A (informative) Évaluation du domaine du mouvement angulaire relatif des composants
d'une prothèse totale de l'articulation du genou contrainte . 6
© ISO 2007 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 21536:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 21536 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 4,
Prothèses des os et des articulations.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 21536:2002), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 21536:2007(F)
Introduction
Il existe trois niveaux de Normes internationales traitant des implants chirurgicaux non actifs, le niveau 1 étant
le plus élevé:
⎯ niveau 1: Exigences générales relatives aux implants chirurgicaux non actifs et aux instruments utilisés
en association avec les implants;
⎯ niveau 2: Exigences particulières relatives aux familles d'implants chirurgicaux non actifs;
⎯ niveau 3: Exigences spécifiques à certains types d'implants chirurgicaux non actifs.
La présente Norme internationale est une norme de niveau 3 et établit des exigences spécifiquement
applicables aux prothèses de l'articulation du genou. La norme de niveau 1 fixe les exigences applicables à
tous les implants chirurgicaux non actifs. Elle indique également que certaines exigences supplémentaires
sont données dans les normes de niveaux 2 et 3.
Les normes de niveau 2 s'appliquent à des séries ou à des familles plus restreintes d'implants, tels que ceux
destinés à être utilisés en ostéosynthèse, en chirurgie cardiovasculaire ou en arthroplastie.
Pour couvrir toutes les exigences, il est préférable de consulter en premier lieu une norme du niveau le plus
bas existant.
© ISO 2007 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 21536:2007(F)
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement
d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants
de remplacement de l'articulation du genou
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale fournit des exigences spécifiques relatives aux prothèses de l'articulation du
genou. En matière de sécurité, la présente Norme internationale fournit des exigences relatives aux
performances prévues, à la conception, aux matériaux, à l'évaluation de la conception, à la fabrication, à la
stérilisation, à l'emballage et aux informations devant être fournies par le fabricant ainsi que des méthodes
d'essai.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence (y compris les éventuels amendements) s'applique.
ISO 7207-1, Implants chirurgicaux — Élément
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.