ISO 8871-3:2003

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 3: Determination of released-particle count

Elastomeric closures may be superficially contaminated with visible and subvisible particles, and fragments can also be produced when the closure is pierced by a needle. Such particles may be transferred to pharmaceutical preparations in contact with the elastomeric parts and affect the quality of such preparations. ISO 8871-3:2003 specifies methods for the determination of the number of visible and subvisible particles, respectively, detached from elastomeric parts by rinsing. It does not specify particle contamination limits. These will have to be agreed upon between manufacturer and user.

Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique — Partie 3: Détermination des particules libérées

Les fermetures en élastomère peuvent être contaminées superficiellement par des particules visibles et des particules non visibles à l'oeil nu, des fragments pouvant également se produire lorsque la fermeture est percée à l'aide d'une aiguille. Ces particules peuvent être transférées aux préparations pharmaceutiques en contact avec les éléments en élastomère et détériorer la qualité de ces préparations. L'ISO 8871-3:2003 spécifie des méthodes de détermination du nombre de particules visibles et de particules non visibles à l'oeil nu, respectivement, séparées des éléments en élastomère par rinçage. Elle ne spécifie pas de limites de contamination par les particules. Ces limites doivent faire l'objet d'un accord entre le fabricant et l'utilisateur.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 30-Jul-2003
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 4 - Elastomeric parts and components and related secondary packaging components
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 04-Dec-2019

Relations

• Amended By: ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018 - Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 3: Determination of released-particle count — Amendment 1
• Effective Date: 09-May-2020
• Revises: ISO 8871:1990 - Elastomeric parts for aqueous parenteral preparations
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Revises: ISO 8871:1990/Amd 1:1995 - Elastomeric parts for aqueous parenteral preparations — Amendment 1
• Effective Date: 15-Apr-2008
• Consolidated By: ISO/IEEE 11073-20601:2010 - Health informatics — Personal health device communication — Part 20601: Application profile — Optimized exchange protocol
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 8871-3
Первое издание
2003-08-01


Элементы эластомерные для
устройств, используемых для
парентерального введения
препаратов, и фармацевтического
назначения.
Часть 3.
Определение числа отделившихся
частиц
Elastomeric parts for parenterals and for devices for
pharmaceutical use —
Part 3: Determination of released-particle count




Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 8871-3:2003(R)
©
ISO 2003

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8871-1:2003(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ОХРАНЯЕТСЯ АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2003
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2003 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8871-3:2003(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Определение числа видимых частиц.1
4 Определение числа неявно видимых частиц.3
Библиография.6
© ISO 2003 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8871-3:2003(R)
Предисловие
Международная Организация по Стандартизации (ISO) является всемирной федерацией
национальных органов стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных
стандартов обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член,
заинтересованный в деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть
представленным в этом комитете. Международные организации, правительственные и
неправительственные, имеющие связи с ISO, также принимают участие в работах. ISO тесно
сотрудничает с Международной Электротехнической Комиссией (IEC) по всем вопросам
стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты составляются в соответствии с правилами, изложенными в Директивах
ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за установление какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 8871-3 было подготовлено Техническим комитетом ISO/TC 76, Медицинское оборудование и
оборудование фармацевтического назначения для переливаний, вливаний и инъекций.
Совместно с другими частями (см. ниже) данная часть ISO 8871 отменяет и замещает ISO 8871:1990,
которое было технически исправлено.
Международный стандарт 8871 состоит из следующих частей, под общим названием Элементы
эластомерные для устройств, используемых для парентерального введения препаратов, и
фармацевтического назначения:
— Часть 1. Содержание экстрагируемых веществ в водных препаратах автоклавов
— Часть 2. Идентификация и описание
— Часть 3. Определение числа отделившихся частиц
— Часть 4. Биологические требования и методы испытаний
— Часть 5. Функциональные требования и испытания
iv © ISO 2003 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8871-3:2003(R)
Введение
В случае, когда эластомерные элементы используются в качестве первичного упаковочного материала,
находящегося в непосредственном контакте с фармацевтическими препаратами, фармацевтические
компании для увеличения срока хранения требуют, чтобы производители резины указывали точные
данные о наличии частиц, которые может выпустить герметик в раствор для инъекций. Методы
испытаний, изложенные в Разделах 3 и 4, дают возможность удовлетворить эти требования.

© ISO 2003 – Все права сохраняются v

---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 8871-3:2003(R)

Элементы эластомерные для устройств, используемых для
парентерального введения препаратов, и
фармацевтического назначения.
Часть 3.
Определение числа отделившихся частиц
1 Область применения
Эластомерные элементы могут содержать на поверхности видимые и неявно видимые частицы,
фрагменты также могут появиться в результате их прокалывания иглой.
Эти частицы могут попадать на фармацевтические препараты, контактирующие с эластомерными
элементами, и влиять на качество этих препаратов.
Эта часть ISO 8871 определяет методы определения числа видимых и неявно видимых частиц,
соответственно, отделяющихся от эластомерных элементов в результате промывки.
Эта часть не определяет предельное содержание частиц. Этот предел должен согласовываться
производителем резины и потребителем.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующий документ обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 3696:1997, Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний
3 Определение числа видимых частиц
3.1 Принцип
Данный метод оценивает возможное загрязнение путем сбора и подсчета частиц, отделившихся от
резиновых частей в результате промывки водой.
3.2 Классификация
Для удобства использования данного метода, частицы делятся на классы как показано ниже; в
качестве параметра классификации используется самый длинный размер частицы:
Класс I: >25 мкм, но ≤50 мкм;
Класс II: >50 мкм, но ≤100 мкм;
Класс III: >100 мкм.
© ISO 2003 – Все права сохраняются 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8871-3:2003(R)
3.3 Оборудование и материа
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8871-3
First edition
2003-08-01


Elastomeric parts for parenterals and for
devices for pharmaceutical use —
Part 3:
Determination of released-particle count
Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à
usage pharmaceutique —
Partie 3: Dénombrement des particules libérées




Reference number
ISO 8871-3:2003(E)
©
ISO 2003

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8871-3:2003(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


©  ISO 2003
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2003 — All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8871-3:2003(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references . 1
3 Determination of visible-particle count . 1
4 Determination of subvisible-particle count. 3
Bibliography . 6

© ISO 2003 — All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8871-3:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8871-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
Together with the other parts (see below), this part of ISO 8871 cancels and replaces ISO 8871:1990, which
has been technically revised.
ISO 8871 consists of the following parts, under the general title Elastomeric parts for parenterals and for
devices for pharmaceutical use:
 Part 1: Extractables in aqueous autoclavates
 Part 2: Identification and characterization
 Part 3: Determination of released-particle count
 Part 4: Biological requirements and test methods
 Part 5: Functional requirements and testing
iv © ISO 2003 — All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8871-3:2003(E)
Introduction
When elastomeric closures are used as primary packaging materials in direct contact with pharmaceutical
preparations, the pharmaceutical industry requires, to an increasing extent, definite details from the rubber
manufacturer about the presence of particles the closures may release into an injectable. The test methods
specified in Clauses 3 and 4 make it possible to meet this request.

© ISO 2003 — All rights reserved v

---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8871-3:2003(E)

Elastomeric parts for parenterals and for devices for
pharmaceutical use —
Part 3:
Determination of released-particle count
1 Scope
Elastomeric closures may be superficially contaminated with visible and subvisible particles, and fragments
can also be produced when the closure is pierced by a needle.
Such particles may be transferred to pharmaceutical preparations in contact with the elastomeric parts and
affect the quality of such preparations.
This part of ISO 8871 specifies methods for the determination of the number of visible and subvisible particles,
respectively, detached from elastomeric parts by rinsing.
It does not specify particle contamination limits. These will have to be agreed upon between manufacturer and
user.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 3696:1997, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
3 Determination of visible-particle count
3.1 Principle
This method evaluates the potential for contamination by collecting and counting the particles detached from
elastomeric parts on rinsing with water.
3.2 Classification
For the purposes of this method, particles are divided into size classes as follows, using the longest dimension
as the classifying parameter:
Class I: > 25 µm but u 50 µm;
Class II: > 50 µm but u 100 µm;
Class III: > 100 µm.
© ISO 2003 — All rights reserved 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8871-3:2003(E)
3.3 Apparatus and materials
–1 –1
3.3.1 Shaking machine, moving in a horizontal circle of 12 mm ± 1 mm diameter at 300 min to 350 min .
3.3.2 Membrane filters, with a maximum pore si
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8871-3
Première édition
2003-08-01


Éléments en élastomère pour
administration parentérale et dispositifs
à usage pharmaceutique —
Partie 3:
Détermination des particules libérées
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical
use —
Part 3: Determination of released-particle count




Numéro de référence
ISO 8871-3:2003(F)
©
ISO 2003

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8871-3:2003(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


©  ISO 2003
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Version française parue en 2004
Publié en Suisse

ii © ISO 2003 — Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8871-3:2003(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Détermination des particules visibles à l'œil nu.1
4 Détermination des particules non visibles à l'œil nu. 3
Bibliographie . 6

© ISO 2003 — Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8871-3:2003(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8871-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Avec les autres parties (voir ci-dessous), la présente partie de l'ISO 8871 annule et remplace l'ISO 8871:1990,
qui a fait l'objet d'une révision technique.
L'ISO 8871 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Éléments en élastomère pour
administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique:
 Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux
 Partie 2: Identification et caractérisation
 Partie 3: Détermination des particules libérées
 Partie 4: Exigences biologiques et méthodes d'essai
 Partie 5: Exigences de fonctionnement et essais
iv © ISO 2003 — Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8871-3:2003(F)
Introduction
L'industrie pharmaceutique demande de plus en plus au fabricant de caoutchouc des précisions sur la
présence de particules que les fermetures peuvent rejeter dans les produits injectables lorsque l'on utilise des
fermetures en élastomère comme emballages primaires entrant directement en contact avec les préparations
pharmaceutiques. Cette demande a été prise en compte dans l'élaboration des méthodes d'essai spécifiées
dans les Articles 3 et 4.

© ISO 2003 — Tous droits réservés v

---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 8871-3:2003(F)

Éléments en élastomère pour administration parentérale
et dispositifs à usage pharmaceutique —
Partie 3:
Détermination des particules libérées
1 Domaine d'application
Les fermetures en élastomère peuvent être contaminées superficiellement par des particules visibles et des
particules non visibles à l'œil nu, des fragments pouvant également se produire lorsque la fermeture est
percée à l'aide d'une aiguille.
Ces particules peuvent être transférées aux préparations pharmaceutiques en contact avec les éléments en
élastomère et détériorer la qualité de ces préparations.
La présente partie de l'ISO 8871 spécifie des méthodes de détermination du nombre de particules visibles et
de particules non visibles à l'œil nu, respectivement, séparées des éléments en élastomère par rinçage.
Elle ne spécifie pas de limites de contamination par les particules. Ces limites doivent faire l'objet d'un accord
entre le fabricant et l'utilisateur.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
3 Détermination des particules visibles à l'œil nu
3.1 Principe
Évaluation de la capacité de contamination par récupération et comptage des particules, séparées des
éléments en élastomère par rinçage à l'eau.
3.2 Classification
Pour les besoins de la présente méthode, les particules sont classifiées dans les classes de taille suivantes,
leur plus grande longueur étant déterminante:
classe I: > 25 µm et u 50 µm;
classe II: > 50 µm et u 100 µm;
classe III: > 100 µm.
© ISO 2003 — Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8871-3:2003(F)
3.3 Appareillage et matériaux
3.3.1 Agitateur, rotatif, horizontal et circulaire, de 12 mm ± 1 mm de diamètre, mu à une vitesse comprise
−1 −1
entre 300 min et 350 min .
3.3.2 Membranes filtrantes, de porosité maximale 0,8 µm, avec quadrillage de 3 mm ¥ 3 mm sur la
surface.
NOTE La couleur de la membrane filtrante peut avoir une incidence considérable sur les résultats de l'essai.
En l'absence d'accords spécifiques entre les part
...