Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use

Elastomeric closures may be superficially contaminated with visible and subvisible particles, and fragments can also be produced when the closure is pierced by a needle. Such particles may be transferred to pharmaceutical preparations in contact with the elastomeric parts and affect the quality of such preparations. ISO 8871-3:2003 specifies methods for the determination of the number of visible and subvisible particles, respectively, detached from elastomeric parts by rinsing. It does not specify particle contamination limits. These will have to be agreed upon between manufacturer and user.

Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique

Les fermetures en élastomère peuvent être contaminées superficiellement par des particules visibles et des particules non visibles à l'oeil nu, des fragments pouvant également se produire lorsque la fermeture est percée à l'aide d'une aiguille. Ces particules peuvent être transférées aux préparations pharmaceutiques en contact avec les éléments en élastomère et détériorer la qualité de ces préparations. L'ISO 8871-3:2003 spécifie des méthodes de détermination du nombre de particules visibles et de particules non visibles à l'oeil nu, respectivement, séparées des éléments en élastomère par rinçage. Elle ne spécifie pas de limites de contamination par les particules. Ces limites doivent faire l'objet d'un accord entre le fabricant et l'utilisateur.

General Information

Status
Published
Publication Date
30-Jul-2003
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
12-Jun-2003
Completion Date
31-Jul-2003
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ISO 8871-3:2003 - Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use
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ISO 8871-3:2003 - Éléments en élastomere pour administration parentérale et dispositifs a usage pharmaceutique
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8871-3
First edition
2003-08-01
Elastomeric parts for parenterals and for
devices for pharmaceutical use —
Part 3:
Determination of released-particle count
Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à
usage pharmaceutique —
Partie 3: Dénombrement des particules libérées
Reference number
ISO 8871-3:2003(E)
ISO 2003
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8871-3:2003(E)
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2003 — All rights reserved
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ISO 8871-3:2003(E)
Contents Page

Foreword............................................................................................................................................................ iv

Introduction ........................................................................................................................................................ v

1 Scope...................................................................................................................................................... 1

2 Normative references ........................................................................................................................... 1

3 Determination of visible-particle count .............................................................................................. 1

4 Determination of subvisible-particle count........................................................................................ 3

Bibliography ....................................................................................................................................................... 6

© ISO 2003 — All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8871-3:2003(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies

(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO

technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been

established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and

non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the

International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.

International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.

The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards

adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an

International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent

rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.

ISO 8871-3 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment

for medical and pharmaceutical use.

Together with the other parts (see below), this part of ISO 8871 cancels and replaces ISO 8871:1990, which

has been technically revised.

ISO 8871 consists of the following parts, under the general title Elastomeric parts for parenterals and for

devices for pharmaceutical use:
 Part 1: Extractables in aqueous autoclavates
 Part 2: Identification and characterization
 Part 3: Determination of released-particle count
 Part 4: Biological requirements and test methods
 Part 5: Functional requirements and testing
iv © ISO 2003 — All rights reserved
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ISO 8871-3:2003(E)
Introduction

When elastomeric closures are used as primary packaging materials in direct contact with pharmaceutical

preparations, the pharmaceutical industry requires, to an increasing extent, definite details from the rubber

manufacturer about the presence of particles the closures may release into an injectable. The test methods

specified in Clauses 3 and 4 make it possible to meet this request.
© ISO 2003 — All rights reserved v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8871-3:2003(E)
Elastomeric parts for parenterals and for devices for
pharmaceutical use —
Part 3:
Determination of released-particle count
1 Scope

Elastomeric closures may be superficially contaminated with visible and subvisible particles, and fragments

can also be produced when the closure is pierced by a needle.

Such particles may be transferred to pharmaceutical preparations in contact with the elastomeric parts and

affect the quality of such preparations.

This part of ISO 8871 specifies methods for the determination of the number of visible and subvisible particles,

respectively, detached from elastomeric parts by rinsing.

It does not specify particle contamination limits. These will have to be agreed upon between manufacturer and

user.
2 Normative references

The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated

references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced

document (including any amendments) applies.

ISO 3696:1997, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods

3 Determination of visible-particle count
3.1 Principle

This method evaluates the potential for contamination by collecting and counting the particles detached from

elastomeric parts on rinsing with water.
3.2 Classification

For the purposes of this method, particles are divided into size classes as follows, using the longest dimension

as the classifying parameter:
Class I: > 25 µm but u 50 µm;
Class II: > 50 µm but u 100 µm;
Class III: > 100 µm.
© ISO 2003 — All rights reserved 1
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ISO 8871-3:2003(E)
3.3 Apparatus and materials
–1 –1

3.3.1 Shaking machine, moving in a horizontal circle of 12 mm ± 1 mm diameter at 300 min to 350 min .

3.3.2 Membrane filters, with a maximum pore si
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8871-3
Première édition
2003-08-01
Éléments en élastomère pour
administration parentérale et dispositifs
à usage pharmaceutique —
Partie 3:
Détermination des particules libérées
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical
use —
Part 3: Determination of released-particle count
Numéro de référence
ISO 8871-3:2003(F)
ISO 2003
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ISO 8871-3:2003(F)
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veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
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quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit

de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.

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Web www.iso.org
Version française parue en 2004
Publié en Suisse
ii © ISO 2003 — Tous droits réservés
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ISO 8871-3:2003(F)
Sommaire Page

Avant-propos..................................................................................................................................................... iv

Introduction ........................................................................................................................................................ v

1 Domaine d'application.......................................................................................................................... 1

2 Références normatives......................................................................................................................... 1

3 Détermination des particules visibles à l'œil nu................................................................................1

4 Détermination des particules non visibles à l'œil nu........................................................................ 3

Bibliographie ...................................................................................................................................................... 6

© ISO 2003 — Tous droits réservés iii
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ISO 8871-3:2003(F)
Avant-propos

L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de

normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée

aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du

comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non

gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec

la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.

Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,

Partie 2.

La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes

internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur

publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres

votants.

L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne

pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.

L'ISO 8871-3 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et

d'injection à usage médical et pharmaceutique.

Avec les autres parties (voir ci-dessous), la présente partie de l'ISO 8871 annule et remplace l'ISO 8871:1990,

qui a fait l'objet d'une révision technique.

L'ISO 8871 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Éléments en élastomère pour

administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique:
 Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux
 Partie 2: Identification et caractérisation
 Partie 3: Détermination des particules libérées
 Partie 4: Exigences biologiques et méthodes d'essai
 Partie 5: Exigences de fonctionnement et essais
iv © ISO 2003 — Tous droits réservés
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ISO 8871-3:2003(F)
Introduction

L'industrie pharmaceutique demande de plus en plus au fabricant de caoutchouc des précisions sur la

présence de particules que les fermetures peuvent rejeter dans les produits injectables lorsque l'on utilise des

fermetures en élastomère comme emballages primaires entrant directement en contact avec les préparations

pharmaceutiques. Cette demande a été prise en compte dans l'élaboration des méthodes d'essai spécifiées

dans les Articles 3 et 4.
© ISO 2003 — Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 8871-3:2003(F)
Éléments en élastomère pour administration parentérale
et dispositifs à usage pharmaceutique —
Partie 3:
Détermination des particules libérées
1 Domaine d'application

Les fermetures en élastomère peuvent être contaminées superficiellement par des particules visibles et des

particules non visibles à l'œil nu, des fragments pouvant également se produire lorsque la fermeture est

percée à l'aide d'une aiguille.

Ces particules peuvent être transférées aux préparations pharmaceutiques en contact avec les éléments en

élastomère et détériorer la qualité de ces préparations.

La présente partie de l'ISO 8871 spécifie des méthodes de détermination du nombre de particules visibles et

de particules non visibles à l'œil nu, respectivement, séparées des éléments en élastomère par rinçage.

Elle ne spécifie pas de limites de contamination par les particules. Ces limites doivent faire l'objet d'un accord

entre le fabricant et l'utilisateur.
2 Références normatives

Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les

références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du

document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).

ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai

3 Détermination des particules visibles à l'œil nu
3.1 Principe

Évaluation de la capacité de contamination par récupération et comptage des particules, séparées des

éléments en élastomère par rinçage à l'eau.
3.2 Classification

Pour les besoins de la présente méthode, les particules sont classifiées dans les classes de taille suivantes,

leur plus grande longueur étant déterminante:
classe I: > 25 µm et u 50 µm;
classe II: > 50 µm et u 100 µm;
classe III: > 100 µm.
© ISO 2003 — Tous droits réservés 1
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ISO 8871-3:2003(F)
3.3 Appareillage et matériaux

3.3.1 Agitateur, rotatif, horizontal et circulaire, de 12 mm ± 1 mm de diamètre, mu à une vitesse comprise

−1 −1
entre 300 min et 350 min .

3.3.2 Membranes filtrantes, de porosité maximale 0,8 µm, avec quadrillage de 3 mm ¥ 3 mm sur la

surface.

NOTE La couleur de la membrane filtrante peut avoir une incidence considérable sur les résultats de l'essai.

En l'absence d'accords spécifiques entre les part
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.