ISO 8871:1990/Amd 1:1995
(Amendment)Elastomeric parts for aqueous parenteral preparations — Amendment 1
Elastomeric parts for aqueous parenteral preparations — Amendment 1
Contains minor amendments and adds two new annexes.
Éléments en élastomère pour préparations aqueuses parentérales — Amendement 1
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
STANDARD
Second edition
1990-08-o 1
AMENDMENT 1
1995-l o-01
Elastomeric parts for aqueous parenteral
preparations
AMENDMENT 1
&men ts en fSlastom&e pour prhparations aqueuses paren t&ales
AMENDEMENT I
Reference number
IS0 8871:1990/Amd.‘1:1995(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
IS0 8871:1990/Amd.l:l995(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (IS0 member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through IS0
technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. IS0
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
Amendment 1 to International Standard IS0 8871 :I990 was prepared by
Technical Committee lSO/lC 76, Transfusion, infusion and injection
equipment for medical use.
Annexes N and P form an integral part of IS0 8871.
0 IS0 1995
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 l CH-1211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
---------------------- Page: 2 ----------------------
IS0 8871:1990/Amd.1:1995(E)
0 IS0
Elastomeric parts for aqueous parenteral preparations
AMENDMENT 1
Page iv
Add the following to the list of contents:
Annex N Determination of visible particles on elastomeric parts
Annex P Determination of subvisible particles on elastomeric parts
Page v
Amend the last paragraph of the foreword to include annexes N and P as forming an integral part of this
International Standard.
Page vi
Beneath the existing introduction, add the following text:
The pharmaceutical industry requires to an increasing extent concrete details from the rubber manufacturer about
the presence of particles the closures may release to the injectable where elastomeric closures are used as
primary packaging materials in direct contact with pharmaceutical preparations. This request has been taken into
account by preparing annexes N and P.
Page 15
After this page, insert the following two new annexes.
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IS0 8871:1990/Amd.1:1995(E) 0 IS0
Annex N
(normative)
Determination of visible particles on elastomeric parts
L* between 60 % and 70 %
N. 1 Principle
a* between -4,7 % and -3,7 %
Elastomeric closures may be superficially contami-
b* between -4,7 % and -3,7 %
nated with particles visible to the naked eye.
These specifications are valid for measurements on the
Such particles may be transferred to pharmaceutical
grid-imprinted face of the filter, assuming a 3 mm square
preparations in contact with the elastomeric parts,
grid in green colour.
and deteriorate the quality of such preparations.
N.3.3 Clean, wide-mouth Erlenmeyer flasks, of
This method serves to evaluate contamination of this
capacity 300 ml.
kind by collecting and counting the particles, detached
from the elastomeric parts by rinsing.
N.3.4 Rinse fluid, prepared by dissolving 3 g of
commercially available highly concentrated sodium N-
methyl-N-oleyltaurate powderl) in 10 I of purified
water as specified in IS0 3696, grade 1 or grade 2.
N.2 Classification
N.3.5 Equipment to supply the rinse fluid under
For the purposes of this method, particles are divided
adequate pressure, using a final filter with maximum
in categories as follows, using the longest visible
pore size of I,2 urn.
dimension as the classifying parameter:
Class I: larger than 25 urn and smaller than or
N.3.6 Microscope, magnification about x 50, with
equal to 50 urn
appropriate object illumination, incident angle with the
object stage between O” and IO”.
Class II: larger than 50 urn and smaller than or
equal to 100 urn
Class III: larger than 100 urn
N.4 Preparations
N.4.1 Provide the apparatus and reagents as
N.3 Apparatus and reagents
specified in N.3.
N.3.1 Shaking machine, moving in a horizontal
N.4.2 Ensure such an environment for carrying out
circle of 12 mm * 1 mm diameter at 300 min-l to
all operations that no extraneous particles can
350 min-l.
interfere. This involves wearing suitable garments and
gloves, and using a suitable clean air workstation, for
N.3.2 Membrane filters, with maximum pore size
example providing laminar airflow to Class loo*) as
of 0,8 urn, provided with grid lines at 3 mm x 3 mm.
well as suitably decontaminated tools and handling
means.
NOTE 6 The colour of the filter may significantly affect the
test results.
N.4.3 Carry out a blank preparation, as follows.
In case no specific agreements have been made between
N.4.3.1 In an Erlenmeyer flask, place 50 ml of
parties, the colour should be medium grey, and meet the
prefiltered rinse fluid
following coordinate ranges in the CIE system:
1) Sodium salt of N-methyl-A/-oleylmethylaminoethanesulfonic acid.
2) As specified in USA Federal Standard 209E.
2
-
...
NORME
INTERNATIONALE
Deuxième édition
1990-08-o 1
AMENDEMENT 1
1995-I O-OI
Éléments en élastomère pour préparations
aqueuses parentérales
AMENDEMENT 1
Elas tomeric parts for aqueous paren teral prepara tions
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 8871 :1990/Amd.l :1995(F)
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ISO 8871:1990/Amd.1:1995(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO
collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale
(CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L’Amendement 1 à la Norme internationale ISO 8871:1990 a été élaboré
par le comité technique ISO/TC 76, Matériel de transfusion, de perfusion et
d‘injection à usage médical.
Les annexes N et P font partie intégrante de I’ISO 8871.
0 ISO 1995
Droits de reproduction réserves. Sauf prescription différente, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans
l’accord ecrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
II
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0 ISO ISO 8871:1990/Amd.1:1995(F)
Éléments en élastomère pour préparations aqueuses
parentérales
AMENDEMENT 1
Page iv
Ajouter dans le sommaire les éléments suivants:
Annexe N Détermination des particules visibles a I’œil nu sur des éléments en élastomère
Annexe P Détermination des particules subvisibles sur des éléments en élastomère
Page v
Modifier le dernier alinéa de l’avant-propos afin d’inclure les annexes N et P en tant que parties intégrantes de la
présente Norme internationale.
Page vi
Sous l’introduction existante, ajouter le texte suivant:
L’industrie pharmaceutique demande de la part du fabricant des éléments en élastomère, de plus en plus, des
informations spécifiques relatives aux particules qui peuvent être présentes sur les bouchons en élastomère et
contaminer les produits injectables, si les bouchons sont utilisés comme emballage primaire au contact direct avec
les préparations pharmaceutiques. Pour répondre a cette demande, les annexes N et P ont été élaborées.
Page 15
Après cette page, introduire les deux annexes suivantes.
---------------------- Page: 3 ----------------------
.
ISO 8871:1990/Amd.l:1995(F) 0 ISO
Annexe N
(normative)
Détermination des particules visibles à I’œil nu sur des éléments en
élastomère
L* compris entre 60 % et 70 %
N. 1 Principe
a* compris entre -4’7 % et -3,7 %
Les éléments en élastomère peuvent être superfi-
b* compris entre -4,7 % et -3,7 %
ciellement contaminés par des particules visibles à
l’oeil nu.
Ces spécifications sont valables pour les comptages
effectues sur une membrane filtrante avec quadrillage
Ces particules peuvent être libérées dans les pré-
imprime de 3 mm x 3 mm, de couleur verte.
parations pharmaceutiques au contact avec les élé-
ments en élastomère et, de ce fait, altérer la qualité
N.3.3 Fioles coniques (Erlenmeyer) nettoyées, à
des préparations.
col large, de capacité 300 ml.
La présente méthode a pour objet d’évaluer la conta-
N.3.4 Liquide de rinçage, préparé en dissolvant 3 g
mination particulaire par ramassage et comptage des
de N-méthyl-N-oléyltaurate de sodiuml) en poudre, à
particules, séparées des éléments en élastomère par
haute concentration, disponible dans le commerce,
rinçage.
dans 10 litres d’eau purifiée correspondant à la qualité
1 ou 2 de I’ISO 3696.
N.2 Classification
N.3.5 Dispositif assurant que l’alimentation en
liquide de rinçage s’effectue sous une pression
Pour les besoins de la présente méthode, les par-
suffisante en utilisant un filtre de porosité maximale
ticules sont classifiées dans les catégories suivantes,
1’2 um.
en prenant leur plus grande longueur comme para-
mètre classifiant:
N.3.6 Microscope, permettant un grossissement
Classe 1: supérieures à 25 um et inférieures ou
d’environ x 50 et un éclairage suffisant de l’objet à
égales à 50 um
examiner, l’angle d’incidence par rapport au porte-
objet étant compris entre Oo et 10”.
Classe II: supérieures a 50 um et inférieures ou
égales à 100 um
Classe III: supérieures à 100 um
N.4 Préparations
N.3 Appareillage et réactifs
N.4.1 Utiliser des appareils et réactifs tels que
prescrits en N.3.
N.3.1 Secoueuse, à mouvement circulaire sur
l’horizontale d’un diamètre de 12 mm k 1 mm, à une
N.4.2 Effectuer toutes les opérations dans une
vitesse de 300 min-l à 350 min?
atmosphère exempte de particules étrangères sus-
ceptibles de causer des interférences. Les opérateurs
doivent porter des vêtements et des gants appro-
N.3.2 Membranes filtrantes, de porosité maximale
priés, et utiliser une station de travail à air stérile, par
0’8 um, avec quadrillage de 3 mm x 3 mm.
exemple à écoulement laminaire de classe lOO*), ainsi
que des outils et moyens de manipulation soigneu-
NOTE 6 La couleur de la membrane filtrante peut avoir un
sement décontaminés.
effet considérable sur les résultats de l’essai.
Sauf indication contraire, la couleur doit être d’un gris
N.4.3 Mettre en œuvre une prépara tion de l’essai à
moyen et correspondre aux gammes suivantes des
blanc, comme indi qué ci-a près
coordonnées du système CEI:
1) Sel de sodium de l’acide sulfonique IV-méthyl-ILcoléyl-méthylaminoéthane.
2) Tel que prescrit dans la ((Federal Standard 209E)) des États-Unis.
2
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0 ISO ISO 8871:1990/Amd.l:1995(F)
N.5.2 Ajouter 50 ml de liquide de rinçage filtré.
N.4.3.1 Dans un Erlenmeyer, introduire 50 ml de
liquide de rinçage.
N.5.3 Agiter 20 s.
N.4.3.2 Agiter 20 s.
N.4.3.3 Filtrer le liquide de rinçage immédiatement à
N.5.4
...
NORME
INTERNATIONALE
Deuxième édition
1990-08-o 1
AMENDEMENT 1
1995-I O-OI
Éléments en élastomère pour préparations
aqueuses parentérales
AMENDEMENT 1
Elas tomeric parts for aqueous paren teral prepara tions
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 8871 :1990/Amd.l :1995(F)
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ISO 8871:1990/Amd.1:1995(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouverne-
mentales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO
collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale
(CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
L’Amendement 1 à la Norme internationale ISO 8871:1990 a été élaboré
par le comité technique ISO/TC 76, Matériel de transfusion, de perfusion et
d‘injection à usage médical.
Les annexes N et P font partie intégrante de I’ISO 8871.
0 ISO 1995
Droits de reproduction réserves. Sauf prescription différente, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun
procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans
l’accord ecrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
II
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0 ISO ISO 8871:1990/Amd.1:1995(F)
Éléments en élastomère pour préparations aqueuses
parentérales
AMENDEMENT 1
Page iv
Ajouter dans le sommaire les éléments suivants:
Annexe N Détermination des particules visibles a I’œil nu sur des éléments en élastomère
Annexe P Détermination des particules subvisibles sur des éléments en élastomère
Page v
Modifier le dernier alinéa de l’avant-propos afin d’inclure les annexes N et P en tant que parties intégrantes de la
présente Norme internationale.
Page vi
Sous l’introduction existante, ajouter le texte suivant:
L’industrie pharmaceutique demande de la part du fabricant des éléments en élastomère, de plus en plus, des
informations spécifiques relatives aux particules qui peuvent être présentes sur les bouchons en élastomère et
contaminer les produits injectables, si les bouchons sont utilisés comme emballage primaire au contact direct avec
les préparations pharmaceutiques. Pour répondre a cette demande, les annexes N et P ont été élaborées.
Page 15
Après cette page, introduire les deux annexes suivantes.
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ISO 8871:1990/Amd.l:1995(F) 0 ISO
Annexe N
(normative)
Détermination des particules visibles à I’œil nu sur des éléments en
élastomère
L* compris entre 60 % et 70 %
N. 1 Principe
a* compris entre -4’7 % et -3,7 %
Les éléments en élastomère peuvent être superfi-
b* compris entre -4,7 % et -3,7 %
ciellement contaminés par des particules visibles à
l’oeil nu.
Ces spécifications sont valables pour les comptages
effectues sur une membrane filtrante avec quadrillage
Ces particules peuvent être libérées dans les pré-
imprime de 3 mm x 3 mm, de couleur verte.
parations pharmaceutiques au contact avec les élé-
ments en élastomère et, de ce fait, altérer la qualité
N.3.3 Fioles coniques (Erlenmeyer) nettoyées, à
des préparations.
col large, de capacité 300 ml.
La présente méthode a pour objet d’évaluer la conta-
N.3.4 Liquide de rinçage, préparé en dissolvant 3 g
mination particulaire par ramassage et comptage des
de N-méthyl-N-oléyltaurate de sodiuml) en poudre, à
particules, séparées des éléments en élastomère par
haute concentration, disponible dans le commerce,
rinçage.
dans 10 litres d’eau purifiée correspondant à la qualité
1 ou 2 de I’ISO 3696.
N.2 Classification
N.3.5 Dispositif assurant que l’alimentation en
liquide de rinçage s’effectue sous une pression
Pour les besoins de la présente méthode, les par-
suffisante en utilisant un filtre de porosité maximale
ticules sont classifiées dans les catégories suivantes,
1’2 um.
en prenant leur plus grande longueur comme para-
mètre classifiant:
N.3.6 Microscope, permettant un grossissement
Classe 1: supérieures à 25 um et inférieures ou
d’environ x 50 et un éclairage suffisant de l’objet à
égales à 50 um
examiner, l’angle d’incidence par rapport au porte-
objet étant compris entre Oo et 10”.
Classe II: supérieures a 50 um et inférieures ou
égales à 100 um
Classe III: supérieures à 100 um
N.4 Préparations
N.3 Appareillage et réactifs
N.4.1 Utiliser des appareils et réactifs tels que
prescrits en N.3.
N.3.1 Secoueuse, à mouvement circulaire sur
l’horizontale d’un diamètre de 12 mm k 1 mm, à une
N.4.2 Effectuer toutes les opérations dans une
vitesse de 300 min-l à 350 min?
atmosphère exempte de particules étrangères sus-
ceptibles de causer des interférences. Les opérateurs
doivent porter des vêtements et des gants appro-
N.3.2 Membranes filtrantes, de porosité maximale
priés, et utiliser une station de travail à air stérile, par
0’8 um, avec quadrillage de 3 mm x 3 mm.
exemple à écoulement laminaire de classe lOO*), ainsi
que des outils et moyens de manipulation soigneu-
NOTE 6 La couleur de la membrane filtrante peut avoir un
sement décontaminés.
effet considérable sur les résultats de l’essai.
Sauf indication contraire, la couleur doit être d’un gris
N.4.3 Mettre en œuvre une prépara tion de l’essai à
moyen et correspondre aux gammes suivantes des
blanc, comme indi qué ci-a près
coordonnées du système CEI:
1) Sel de sodium de l’acide sulfonique IV-méthyl-ILcoléyl-méthylaminoéthane.
2) Tel que prescrit dans la ((Federal Standard 209E)) des États-Unis.
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0 ISO ISO 8871:1990/Amd.l:1995(F)
N.5.2 Ajouter 50 ml de liquide de rinçage filtré.
N.4.3.1 Dans un Erlenmeyer, introduire 50 ml de
liquide de rinçage.
N.5.3 Agiter 20 s.
N.4.3.2 Agiter 20 s.
N.4.3.3 Filtrer le liquide de rinçage immédiatement à
N.5.4
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Questions, Comments and Discussion
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