ISO 11498:1997
(Main)Dental handpieces — Dental low-voltage electrical motors
Dental handpieces — Dental low-voltage electrical motors
Gives requirements and test methods for dental low-voltage electrical motors used in connection with dental handpieces. It also contains specifications on manufacturer's instructions, packaging and marking. Refers to IEC 601-1, the basic standard on safety of medical electrical equipment.
Pièces à main dentaires — Moteurs électriques dentaires à basse tension
General Information
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL IS0
STANDARD 11498
First edition
1997-02-I 5
Dental handpieces - Dental low-voltage
electrical motors
Pi&es 2 main dentaires - Moteurs klectriques dentaires ti basse tension
Reference number
IS0 11498: 1997(E)
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IS0 11498: 1997(E)
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (IS0
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through IS0 technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. IS0 collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard IS0 11498 was prepared by Technical Committee lSO/TC 106, Dentistry, Subcommittee
SC 4, Dental instruments.
0 IS0 1997
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
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Printed in Switzerland
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IS0 11498:1997(E)
INTERNATIONAL STANDARD o IS0
Dental handpieces - Dental low-voltage electrical motors
1 Scope
This International Standard specifies requirements and test methods for dental low-voltage electrical motors used in
connection with dental handpieces for application on patients. It also contains specifications on manufacturer’s
instructions, packaging and marking. All tests described in this International Standard are type tests.
Dental low-voltage electrical motors are operated by dental units or as independent mobile devices. They are used
for straight and geared angle handpieces.
This International Standard takes priority over IEC 601-I:1988 as specified in the individual clauses of this
International Standard.
Only the specifications laid down in this International Standard are applicable.
This International Standard refers to IEC 601-1, the basic standard on safety of medical electrical equipment,
wherever relevant, by stating the respective clause numbers of IEC 601-I :I 988.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this
International Standard. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to
revision, and parties to agreements based on this International Standard are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and IS0 maintain
registers of currently valid International Standards.
IS0 554:1976, Standard atmospheres for conditioning and/or testing - Specifications.
IS0 1942-3: 1989, Dental vocabulary - Part 3: Den?al instruments.
- Specification and test methods.
IS0 3696:1987, Water for analytical laboratory use
IS0 3964:1982, Dental handpieces - Coupling dimensions.
IS0 4211 :I 979, Furniture - Assessment of surface resistance to cold liquids.
IS0 7494:1996, Dental units.
- Part 2: Straight and geared angle handpieces.
IS0 7785-2:1995, Dental handpieces
IS0 9687: 1993, Dental equipment - Graphical symbols.
IS0 13402:1995, Surgical and dental hand instruments - Determination of resistance against autoclaving,
corrosion and thermal exposure.
IEC 601-I :I 988, Medical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety.
IEC 601-I -2:1993, Medical electrical equipment - Part I: General requirements for safety - Part 2: Electromagnetic
compatibility of medical electrical equipment and/or systems.
IEC 651 :I 979, Sound level meters.
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OISO
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3 Definitions
For the purposes of this International Standard, the definitions given in IS0 1942-3 and in IEC 601-1:1988, clause 2,
apply.
4 Classification
4.1 Ranae of free-runnina meed
J I
J
Dental low-voltage electrical motors can be classified by their free-running speed range in accordance with table 1.
Table 1 - Classification of motor
Speed range
Type
r/min
1 up to 20 000
2 4 000 to 40 000
3 4 000 to over 40 000
4.2 Type of protection against electric shock
Dental low voltage electrical motors are classified as Class II equipment, in which protection against electric shock
does not rely on basic insulation only, but in which additional safety precautions such as double insulation or
reinforced insulation are provided, there being no provision for protective earthing or reliance upon installation
conditions.
4.3 Degree of protection against electric shock
Dental low-voltage electrical motors shall be grouped as either Type B or Type BF equipment (Type B equipment
with an F-type isolated (floating) applied part).
4.4 Operating conditions
4.4.1 Intermittent operation
Dental low-voltage electrical motors are a type of dental equipment which is operated intermittently.
4.4.2 Environment
Dental low-voltage electrical motors shall not be used in the presence of a flammable anaesthetic gas mixed with air
or with oxygen or nitrous oxide.
5 Requirements
5.1 General
5.1 .l Construction
The dental low-voltage electrical motor shall be constructed to provide safe and reliable operation and, if reparable
on site, should be capable of being easily disassembled and reassembled for maintenance and repair, using readily
available tools or those supplied by the manufacturer.
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5.1 .I .l Mechanical strength
If not otherwise described by the manufacturer, the dental low-voltage electrical motor shall not incur damage such
that its safety is no longer warranted as a result of a free fall from a height of 1 m onto a plain smooth ceramic floor
surface.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.1 and, if applicable, IEC 6Ol-1:1988, clause 21.5.
5.1 .1.2 Surfaces, corners and edges
There shall be no uncovered rough surfaces, sharp corners or edges which may cause injury or damage.
Verification shall be carried out visually (7.3.1).
51.2 Power connection
The dental low-voltage electrical motor shall be capable of being easily disconnected from and reconnected to the
power supply.
The service shall be supplied from a dental unit complying with IS0 7494.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.2.
5.1.3 Operating controls
5.1.3.1 General
Operating controls shall be designed and located to minimize unintentional activation.
Graphical symbols for operating controls and functions shall be in accordance with IS0 9687.
Verification shall be carried out visually (7.3.1)
5.1.3.2 Speed
The dental low-voltage electrical motor, or dental low-voltage electrical motor connected to a dental unit, shall be
provided with operating controls to change the speed as described by the manufacturer.
Verification shall be carried out visually (7.3.1)
5.1.3.3 Direction of rotation
The dental low-voltage electrical motor, or dental low-voltage electrical motor connected to a dental unit, shall be
provided with operator controls to allow clockwise and anticlockwise rotation as described by the manufacturer.
The controls shall be located on the dental low-voltage electrical motor itself or on the dental unit.
Verification shall be carried out visually (7.3.1)
5.1.4 Disinfection and cleaning
All accessible exterior parts of the dental low-voltage electrical motor shall be capable of undergoing surface
disinfection and cleaning without causing deterioration of the motor’s surface or markings, using agents
recommended by the manufacturer.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.7.
5.1.5 Sterilizability
If applicable, the accessible exterior surfaces of the dental low-voltage electrical motor shall be sterilizable. Testing
shall be carried out according to the manufacturer’s instructions. The surfaces shall withstand a minimum of 250
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cycles under the manufacturer’s recommended sterilizing procedure without visible exterior signs of deterioration
and no greater than 10 % reduction in motor shaft power.
NOTE - This test is not a test of service lifetime.
Testing shall be carried out in accordance with the manufacturer’s instructions.
5.1.6 Temperature limits
5.1.6.1 Excessive temperatures
The requirements given in IEC 601-I :I 988, clause 42 apply.
5.1.6.2 Temperature increase of housing
The temperature at the accessible exterior surfaces of the motor housing under no-load running conditions shall not
exceed that of the ambient environment by more than 20 “C.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.8.
5.1.7 Corrosion resistance
The accessible exterior surfaces of the dental low-voltage electrical motor shall be corrosion-resistant as specified
from the manufacturer, i.e. the materials used shall show no visible signs of corrosion after being subjected to
autoclaving.
Testing shall be carried out in accordance with 7.2.9.
5.2 Operating requirements and recommendations
5.2.1 Spray water supply
If applicable, the dental low-voltage electrical motor shall supply equipment to transmit water to the dental
handpiece (in accordance with IS0 7785-2). The equipment shall be capable of attaining a maximum water flowrate
of a least 50 mI/min at 250 kPa (2,5 bar).
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.3.
5.2.2 Spray air supply
If applicable, the dental low-voltage electrical motor shall supply equipment to transmit air to the dental handpiece
(in accordance with IS0 7785-2). The equipment shall be capable of attaining an air flowrate of at least I,5 I/min.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.4.
5.2.3 Motor cooling air
If the dental low-voltage electrical motor is equipped with an air cooling system, the maximum air flowrate should be
40 Vmin and the pressure range should be between 250 kPa to 500 kPa (2,5 bar to 5,0 bar).
The dental low-voltage electrical motor shall have an outlet connection for the motor air cooling.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.5.
5.2.4 Handpiece connector
to the dental low-voltage electrical
The configuration, dimensions and tolerances of the dental handpiece connector
motor should comply with IS0 3964.
able measuring instruments.
Testing shall be carried out by inspection and measurement by using readily avai
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5.2.5 Light supply
If the dental low-voltage electrical motor is equipped with a light supply system, this shall be described by the
manufacturer.
Testing shall be carried out by inspection and measurement, using readily available measuring instruments.
5.2.6 Free-running speed
The free-running speed range of the dental low-voltage electrical motor shall be in accordance with the
manufacturer’s declaration, with a tolerance of + IO % for both clockwise and anticlockwise directions.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.6.
5.2.7 Rotation
The dental low-voltage electrical motor should be capable of clockwise and anticlockwise rotation as described by
the manufacturer.
Verification shall be carried out visually (7.3.1).
5.2.8 Torque
The generated torque shall be more than 0,Ol N-m for Types 1 and 2 motors; the generated torque shall be more
than 0,02 Nom for Type 3.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.7.
5.2.9 Noise level
The A-weighted sound pressure value generated by the dental low-voltage electrical motor shall not exceed 75 dB.
NOTE - It is recommended to reduce the A-weighted noise level to 65 dB.
Testing shall be carried out in accordance with 7.3.8.
5.3 Electrical requirements
5.3.1 Power input and supply voltage
The requirements given in IEC 601-1:1988, clause 7, apply.
Voltage shall not exceed a nominal value of 25 V a.c or 60 V d.c. at rated supply voltage on the transformer or
converter, between conductors in an earth-free circuit which is isolated from the supply mains by a safety
transformer or by a device with an equivalent separation.
Testing shall be carried out in accordance with 7.4.1.2.
5.3.2 Single fault conditions
The requirements given in IEC 601-1:1988, clause 3.6. apply.
5.3.3 Protection against electric shock hazards
The requirements given in IEC 601-1:1988, clause 13 apply.
5.3.4 Requirements related to classification (see clause 4)
5.3.4.1 Class II equipment
The requirements given in IEC 601-I :I 988, clause 14.2 apply.
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5.3.4.2 Type B and BF
The requirements given in IEC 601-I :I 988, clause 14.6 apply.
5.3.5 Enclosures and protective covers
The requirements given in IEC 601-I :I 988, clause 16 apply.
5.3.6 Spillage, leakage and ingress of liquids
The requirements given in IEC 601-1:1988, clauses 44.3, 44.4 and 44.6, apply.
5.3.7 Protective earthing, functional earthing and potential equalization
The requirements given in IEC 601-I :I 988, clause 18, items a) to g), apply.
5.3.8 Continuous leakage currents and patient auxiliary currents
The maximum allowable values shall be as specified in table 2.
Table 2 - Maximum allowable values of continuous leakage currents and patient auxiliary currents
Type BF
mA
Current path
NC’) SFC *)
/
Patient leakage current
071 03
-
5
Patient leakage current (mains voltage on the applied part)
!
1) NC: Normal condition.
2) SFC: Single f
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
11498
Première édition
1997-02- 15
Pièces à main dentaires - Moteurs
électriques dentaires à basse tension
Dental handpieces - Dental low-voltage electrical motors
Numéro de référence
ISO 11498:1997(F)
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ISO 11498:1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 11498 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité
SC 4, Instruments dentaires.
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
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Internet central @I iso.ch
x.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE o ISO
Pièces à main dentaires - Moteurs électriques dentaires à basse
tension
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale prescrit les exigences et les méthodes d’essai relatives aux moteurs électriques
dentaires à basse tension utilisés en combinaison avec les pièces à main dentaires pour le traitement des patients.
Elle contient également les spécifications relatives aux instructions des fabricants, à l’emballage et au marquage.
Tous les essais décrits dans la présente Norme internationale sont des essais de type.
Les moteurs électriques dentaires à basse tension font partie d’units dentaires ou fonctionnent en tant que
systèmes mobiles indépendants. Ils sont utilisés pour les pièces à main rectilignes et à contre-angles.
Comme indiqué dans ses divers articles, la présente Norme internationale prévaut sur la CEI 601-I :1988.
Seules les spécifications énoncées dans la présente Norme internationale sont applicables.
Chaque fois que cela est pertinent, la présente Norme internationale fait référence à la CEI 601-1, qui est la norme
fondamentale traitant de la sécurité des équipements médicaux électriques, en indiquant les numéros des articles
respectifs de la CEI 601-I :1988.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 554:1976, Atmosphères normales de conditionnement et/ou d’essai - Spécifications.
ISO 1942-3:1989, Vocabulaire de l’art dentaire - Partie 3 : Instruments dentaires.
Spécifica tion et méthodes d’essai.
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique -
ISO 3964:1982, Pièces à main dentaires - Dimensions d’accouplement.
Évaluation de la résistance des surfaces aux liquides froids.
ISO 4211 :1979, Ameublement -
ISO 7494: 1996, Units dentaires.
ISO 7785-2:1995, Pièces à main dentaires - Partie 2 : Pièces à main rectilignes et à contre-angles.
ISO 9687:1993, Matériel dentaire - Symboles graphiques.
Détermination de la résistance au passage à
ISO 13402:1995, Instruments chirurgicaux et dentaires à main -
/‘autoclave, à /a corrosion et à /‘exposition à /a chaleur. (Publiée actuellement en anglais seulement.)
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0 ISO
ISO 11498: 1997(F)
CEI 601-I :1988, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles générales de sécurité.
CEI 601-I -2:1993, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles générales de sécurité - Norme Collatérale 2:
Compatibilité électromagnétique - Prescriptions et essais.
CEI 651 :1979, Sonomètres.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions données dans I’ISO 1942-3, et dans l’article 2
de la CEI 601-1:1988, s’appliquent.
4 Classification
4.1 Plage de vitesses à vide
Les moteurs électriques dentaires à basse tension peuvent être classés en fonction de leur plage de vitesses à vide
conformément au tableau 1.
Tableau 1 - Classification des moteurs
Plage de vitesses
Type
tr/min
jusqu’à 20 000
1
-1
2 de4000à40000
3 de 4 000 à plus de 40 000
4.2 Type de protection contre les chocs électriques
Les moteurs électriques dentaires à basse tension sont classés comme appareils de catégorie II, sur lesquels la
protection contre les chocs électriques ne réside pas uniquement sur l’isolation de base, mais pour lesquels des
mesures de sécurité supplémentaires ont été prises, comme la double isolation ou une isolation renforcée, la mise
à la terre n’étant pas prévue et les conditions d’installation n’étant pas déterminantes.
4.3 Degré de protection contre les chocs électriques
Les moteurs électriques dentaires à basse tension doivent être regroupés en appareils de types B et BF,
c’est-à-dire appareils de type B comportant un élément adaptable (flottant) isolé de type F.
4.4 Conditions de fonctionnement
4.4.1 Fonctionnement intermittent
Le fonctionnement des moteurs électriques dentaires à basse tension est généralement intermittent.
4.4.2 Conditions environnantes
Les moteurs électriques dentaires à basse tension ne doivent généralement pas être utilisés en présence d’un
mélange anesthésique de gaz inflammable comprenant de l’air, de l’oxygène ou de l’oxyde d’azote.
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5 Exigences
5.1 Généralités
5.1 .l Construction
La construction des moteurs électriques dentaires à basse tension doit permettre un fonctionnement sûr et fiable.
S’ils peuvent être réparés sur place, il convient qu’ils puissent être aisément démontés et remontés pour l’entretien
et les réparations à l’aide d’outils faciles à se procurer ou de ceux fournis par le fabricant.
5.1.1 .l Résistance mécanique
Sauf indication contraire de la part du fabricant, les moteurs électriques dentaires à basse tension ne doivent pas
présenter de risques après une chute d’une hauteur de 1 m sur une surface lisse en céramique.
L’essai doit être effectué conformément à 7.3.1 et, le cas échéant, à l’article 21.5 de la CEI 601-I :1988.
5.1.1.2 Surfaces, angles et arêtes
II ne doit y avoir aucune surface rugueuse, angle vif, ni arête non protégé(e) susceptible de causer des blessures
ou des dommages.
La vérification doit être effectuée visuellement (7.3.1).
5.1.2 Raccordement électrique
Le moteur électrique dentaire à basse tension doit pouvoir être facilement branché et débranché
de son
alimentation électrique.
Les services doivent être fournis par un unit dentaire conformément à I’ISO 7494.
Les essais doivent être réalisés conformément à 7.3.2.
5.1.3 Commandes
5.1.3.1 Généralités
Les commandes doivent être conçues et positionnées de manière à limiter au maximum les risques de
déclenchement accidentel.
Les symboles graphiques relatifs aux commandes et aux fonctions doivent être conformes à I’ISO 9687.
La vérification doit être effectuée visuellement (7.3.1).
5.1.3.2 Vitesse
Les moteurs électriques de ntaires à basse tension, connectés ou non à des units dentaires, doivent être équipés de
commandes permettant de faire varier la vi tesse conformément a ux indications du fabricant.
La vérification doit être effectuée visuellement (7.3.1).
5.1.3.3 Sens de rotation
Les moteurs électriques dentaires à basse tension, connectés ou non à des units dentaires, doivent être équipés de
commandes permettant une rotation dans le sens des aiguilles d’une montre et dans le sens contraire,
conformément aux indications du fabricant.
Les commandes doivent être placées sur le moteur électrique dentaire à basse tension proprement dit, ou sur l’unit
dentaire.
La vérification doit être effectuée visuellement (7.3.1).
3
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5.1.4 Désinfection et nettoyage
Toutes les parties du moteur électrique dentaire à basse tension accessibles de l’extérieur doivent pouvoir être
désinfectées et nettoyées sans détérioration de la surface du moteur, ni de ses marquages, à l’aide d’agents
nettoyants préconisés par le fabricant.
Les essais doivent être réalisés conformément à 7.2.7.
5.1.5 Stérilisation
Le cas échéant, les surfaces du moteur électrique dentaire à basse tension accessibles de l’extérieur doivent
pouvoir être stérilisées. Les essais doivent être effectués conformément aux instructions du fabricant. Les surfaces
doivent pouvoir supporter au minimum 250 cycles de la procédure de stérilisation préconisée par le fabricant, sans
présenter de signe visible de détérioration, ni de réduction de puissance de l’arbre du moteur supérieure à 10 %
NOTE - Cet essai ne porte pas sur la durée de vie.
L’essai doit être effectué conformément aux instructions du fabricant.
5.1.6 Limites de températures
5.1.6.1 Températures excessives
Les exigences de l’article 42 de la CEI 601-I :1988 s’appliquent.
5.1.6.2 Augmentation de la température du boîtier
L’augmentation de la température des surfaces accessibles de l’extérieur du boîtier du moteur dans les conditions
de fonctionnement assignées ne doit pas dépasser 20 “C par rapport à l’environnement ambiant.
L’essai doit être effectué conformément à 7.2.8.
5.1.7 Résistance à la corrosion
Les surfaces du moteur électrique dentaire à basse tension accessibles de l’extérieur doivent résister à la corrosion
comme spécifié par le fabricant, c’est-à-dire que les matériaux utilisés ne doivent présenter aucune trace de
corrosion après avoir subi l’essai en autoclave.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.9.
5.2 Exigences et recommandations de fonctionnement
5.2.1 Alimentation en eau de pulvérisation
Le cas échéant, le moteur électrique dentaire à basse tension doit permettre d’alimenter en eau la pièce à main
dentaire (conformément à I’ISO 7785-2). Le dispositif doit être capable d’atteindre un débit maximal d’eau d’au
moins 50 ml/min à 250 kPa (2,5 bar).
Les essais doivent être effectués conformément à 7.3.3.
5.2.2 Alimentation en air de pulvérisation
Le cas échéant, le moteur électrique dentaire à basse tension doit permettre d’alimenter en air la pièce à main
dentaire (conformément à I’ISO 7785-2). Le dispositif doit être capable d’atteindre un débit d’air minimal d’au moins
1,5 Vmin.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.3.4.
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5.2.3 Air de refroidissement du moteur
Si le moteur électrique dentaire à basse tension est équipé d’un système de refroidissement par air, il convient que
le débit maximal d’air soit égal à 40 Vmin et que la plage de pressions soit comprise entre 250 kPa et 500 kPa
(entre 2,5 bar et 5,0 bar).
Le moteur électrique dentaire à basse tension doit posséder une prise d’évacuation de l’air de refroidissement
du
moteur.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.3.5.
5.2.4 Dispositif de raccordement de la pièce à main
II convient que la configuration, les dimensions et les tolérances du dispositif de raccordement de la pièce à main
au moteur électrique dentaire à basse tension soient conformes à I’ISO 3964.
et mesurages effectués à l’aide d’instruments de mesure faciles à se
Les essais doivent être réalisés par contrôles
procurer.
5.2.5 Éclairage
Si le moteur électrique dentaire à basse tension est équipé d’un système d’éclairage, ce dernier doit être décrit par
le fabricant.
Les essais doivent être réalisés par contrôles et mesurages effectués à l’aide d’instruments de mesure faciles à se
procurer.
5.2.6 Vitesse de rotation à vide
La plage de vitesses de rotation à vide du moteur électrique dentaire à basse tension doit être conforme aux
déclarations du fabricant, avec une tolérance de + 10 % dans le sens des aiguilles d’une montre et en sens
contraire.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.3.6.
5.2.7 Rotation
II convient que le moteur électrique dentaire à basse tension puisse tourner dans le sens des aiguilles d’une montre
et en sens contraire selon la description du fabricant.
La vérification doit être effectuée conformément à 7.3.1.
5.2.8 Couple
Le couple généré doit dépasser 0,Ol Nm pour les moteurs de types 1 et 2;
le couple généré doit dépasser 0,02 Nm pour les moteurs de type 3.
L’essai doit être effectué conformément à 7.3.7.
5.2.9 Niveau sonore
La valeur de la pression sonore pondérée-A générée par le moteur électrique dentaire à basse tension ne doit pas
dépasser 75 dB.
NOTE - II est conseillé de réduire le niveau sonore pondéré-A à 65 dB.
L’essai doit être effectué conformément à 7.3.8.
5
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5.3 Exigences relatives aux dispositifs électriques
5.3.1 Alimentation électrique et tension d’alimentation
Les exigences de l’article 7 de la CEI 601-I :1988 s’appliquent.
La tension ne doit pas excéder une valeur nominale de 25 V c.a. ou 60 V c.c à la tension d’alimentation assignée
sur le transformateur ou le convertisseur, entre les conducteurs sur un circuit sans mise à la terre isolé du circuit
d’alimentation principale par un transformateur de sécurité ou par un dispositif présentant une séparation
équivalente.
L’essai doit être effectué conformément à 7.4.1.2.
5.3.2 Conditions de défaut unique
Les exigences de l’article 3.6 de la CEI 601-I :1988 s’appliquent.
5.3.3 Protection contre les risques de chocs électriques
Les exigences de l’article 13 de la CEI 601-I :1988 s’appliquent.
5.3.4 Exigences relatives à la classification (voir l’article 4)
5.3.4.1 Appareils de catégorie II
Les exigences de l’article 14.2 de la CEI 601-I :1988 s’appliquent.
5.3.4.2 Types B et BF
Les exigences de l’article 14.6 de la CEI 601-I :1988 s’appliquent.
5.3.5 Enveloppes et capots de protection
Les exigences de l’article 16 de la CEI 601-I :1988 s’appliquent.
5.3.6 Renversement, fuites et pénétration de liquides
Les exigences des articles 44.3, 44.4 et 44.6 de la CEI 601-I :1988 s’appliquent.
5.3.7 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
Les exigences de l’article 18, points a) à g), de la CEI 601-I :1988 s’appliquent.
5.3.8 Courants de fuite continus et courants auxiliaires patient
Les valeurs maximales admissibles doivent être celles spécifiées au tableau 2.
Tableau 2 - Valeurs maximales admissibles pour les courants de fuite continus et les courants auxiliaires
patient
Type BF
mA
Trajet du courant
CDU2)
CN1)
I
Courant de fuite patient OI 095
9
-
5
Courant de fuite patient (tension d’alimentation sur
la partie
...
NORME
ISO
INTERNATIONALE
11498
Première édition
1997-02- 15
Pièces à main dentaires - Moteurs
électriques dentaires à basse tension
Dental handpieces - Dental low-voltage electrical motors
Numéro de référence
ISO 11498:1997(F)
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ISO 11498:1997(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
La Norme internationale ISO 11498 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité
SC 4, Instruments dentaires.
0 ISO 1997
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord
écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 l CH-121 1 Genève 20 l Suisse
Internet central @I iso.ch
x.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
ii
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ISO 11498:1997(F)
NORME INTERNATIONALE o ISO
Pièces à main dentaires - Moteurs électriques dentaires à basse
tension
1 Domaine d’application
La présente Norme internationale prescrit les exigences et les méthodes d’essai relatives aux moteurs électriques
dentaires à basse tension utilisés en combinaison avec les pièces à main dentaires pour le traitement des patients.
Elle contient également les spécifications relatives aux instructions des fabricants, à l’emballage et au marquage.
Tous les essais décrits dans la présente Norme internationale sont des essais de type.
Les moteurs électriques dentaires à basse tension font partie d’units dentaires ou fonctionnent en tant que
systèmes mobiles indépendants. Ils sont utilisés pour les pièces à main rectilignes et à contre-angles.
Comme indiqué dans ses divers articles, la présente Norme internationale prévaut sur la CEI 601-I :1988.
Seules les spécifications énoncées dans la présente Norme internationale sont applicables.
Chaque fois que cela est pertinent, la présente Norme internationale fait référence à la CEI 601-1, qui est la norme
fondamentale traitant de la sécurité des équipements médicaux électriques, en indiquant les numéros des articles
respectifs de la CEI 601-I :1988.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente Norme internationale. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
Norme internationale sont invitées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 554:1976, Atmosphères normales de conditionnement et/ou d’essai - Spécifications.
ISO 1942-3:1989, Vocabulaire de l’art dentaire - Partie 3 : Instruments dentaires.
Spécifica tion et méthodes d’essai.
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique -
ISO 3964:1982, Pièces à main dentaires - Dimensions d’accouplement.
Évaluation de la résistance des surfaces aux liquides froids.
ISO 4211 :1979, Ameublement -
ISO 7494: 1996, Units dentaires.
ISO 7785-2:1995, Pièces à main dentaires - Partie 2 : Pièces à main rectilignes et à contre-angles.
ISO 9687:1993, Matériel dentaire - Symboles graphiques.
Détermination de la résistance au passage à
ISO 13402:1995, Instruments chirurgicaux et dentaires à main -
/‘autoclave, à /a corrosion et à /‘exposition à /a chaleur. (Publiée actuellement en anglais seulement.)
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0 ISO
ISO 11498: 1997(F)
CEI 601-I :1988, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles générales de sécurité.
CEI 601-I -2:1993, Appareils électromédicaux - Partie 1 : Règles générales de sécurité - Norme Collatérale 2:
Compatibilité électromagnétique - Prescriptions et essais.
CEI 651 :1979, Sonomètres.
3 Définitions
Pour les besoins de la présente Norme internationale, les définitions données dans I’ISO 1942-3, et dans l’article 2
de la CEI 601-1:1988, s’appliquent.
4 Classification
4.1 Plage de vitesses à vide
Les moteurs électriques dentaires à basse tension peuvent être classés en fonction de leur plage de vitesses à vide
conformément au tableau 1.
Tableau 1 - Classification des moteurs
Plage de vitesses
Type
tr/min
jusqu’à 20 000
1
-1
2 de4000à40000
3 de 4 000 à plus de 40 000
4.2 Type de protection contre les chocs électriques
Les moteurs électriques dentaires à basse tension sont classés comme appareils de catégorie II, sur lesquels la
protection contre les chocs électriques ne réside pas uniquement sur l’isolation de base, mais pour lesquels des
mesures de sécurité supplémentaires ont été prises, comme la double isolation ou une isolation renforcée, la mise
à la terre n’étant pas prévue et les conditions d’installation n’étant pas déterminantes.
4.3 Degré de protection contre les chocs électriques
Les moteurs électriques dentaires à basse tension doivent être regroupés en appareils de types B et BF,
c’est-à-dire appareils de type B comportant un élément adaptable (flottant) isolé de type F.
4.4 Conditions de fonctionnement
4.4.1 Fonctionnement intermittent
Le fonctionnement des moteurs électriques dentaires à basse tension est généralement intermittent.
4.4.2 Conditions environnantes
Les moteurs électriques dentaires à basse tension ne doivent généralement pas être utilisés en présence d’un
mélange anesthésique de gaz inflammable comprenant de l’air, de l’oxygène ou de l’oxyde d’azote.
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0 ISO
ISO 11498: 1997(F)
5 Exigences
5.1 Généralités
5.1 .l Construction
La construction des moteurs électriques dentaires à basse tension doit permettre un fonctionnement sûr et fiable.
S’ils peuvent être réparés sur place, il convient qu’ils puissent être aisément démontés et remontés pour l’entretien
et les réparations à l’aide d’outils faciles à se procurer ou de ceux fournis par le fabricant.
5.1.1 .l Résistance mécanique
Sauf indication contraire de la part du fabricant, les moteurs électriques dentaires à basse tension ne doivent pas
présenter de risques après une chute d’une hauteur de 1 m sur une surface lisse en céramique.
L’essai doit être effectué conformément à 7.3.1 et, le cas échéant, à l’article 21.5 de la CEI 601-I :1988.
5.1.1.2 Surfaces, angles et arêtes
II ne doit y avoir aucune surface rugueuse, angle vif, ni arête non protégé(e) susceptible de causer des blessures
ou des dommages.
La vérification doit être effectuée visuellement (7.3.1).
5.1.2 Raccordement électrique
Le moteur électrique dentaire à basse tension doit pouvoir être facilement branché et débranché
de son
alimentation électrique.
Les services doivent être fournis par un unit dentaire conformément à I’ISO 7494.
Les essais doivent être réalisés conformément à 7.3.2.
5.1.3 Commandes
5.1.3.1 Généralités
Les commandes doivent être conçues et positionnées de manière à limiter au maximum les risques de
déclenchement accidentel.
Les symboles graphiques relatifs aux commandes et aux fonctions doivent être conformes à I’ISO 9687.
La vérification doit être effectuée visuellement (7.3.1).
5.1.3.2 Vitesse
Les moteurs électriques de ntaires à basse tension, connectés ou non à des units dentaires, doivent être équipés de
commandes permettant de faire varier la vi tesse conformément a ux indications du fabricant.
La vérification doit être effectuée visuellement (7.3.1).
5.1.3.3 Sens de rotation
Les moteurs électriques dentaires à basse tension, connectés ou non à des units dentaires, doivent être équipés de
commandes permettant une rotation dans le sens des aiguilles d’une montre et dans le sens contraire,
conformément aux indications du fabricant.
Les commandes doivent être placées sur le moteur électrique dentaire à basse tension proprement dit, ou sur l’unit
dentaire.
La vérification doit être effectuée visuellement (7.3.1).
3
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ISO 11498:1997(F) 0 ISO
5.1.4 Désinfection et nettoyage
Toutes les parties du moteur électrique dentaire à basse tension accessibles de l’extérieur doivent pouvoir être
désinfectées et nettoyées sans détérioration de la surface du moteur, ni de ses marquages, à l’aide d’agents
nettoyants préconisés par le fabricant.
Les essais doivent être réalisés conformément à 7.2.7.
5.1.5 Stérilisation
Le cas échéant, les surfaces du moteur électrique dentaire à basse tension accessibles de l’extérieur doivent
pouvoir être stérilisées. Les essais doivent être effectués conformément aux instructions du fabricant. Les surfaces
doivent pouvoir supporter au minimum 250 cycles de la procédure de stérilisation préconisée par le fabricant, sans
présenter de signe visible de détérioration, ni de réduction de puissance de l’arbre du moteur supérieure à 10 %
NOTE - Cet essai ne porte pas sur la durée de vie.
L’essai doit être effectué conformément aux instructions du fabricant.
5.1.6 Limites de températures
5.1.6.1 Températures excessives
Les exigences de l’article 42 de la CEI 601-I :1988 s’appliquent.
5.1.6.2 Augmentation de la température du boîtier
L’augmentation de la température des surfaces accessibles de l’extérieur du boîtier du moteur dans les conditions
de fonctionnement assignées ne doit pas dépasser 20 “C par rapport à l’environnement ambiant.
L’essai doit être effectué conformément à 7.2.8.
5.1.7 Résistance à la corrosion
Les surfaces du moteur électrique dentaire à basse tension accessibles de l’extérieur doivent résister à la corrosion
comme spécifié par le fabricant, c’est-à-dire que les matériaux utilisés ne doivent présenter aucune trace de
corrosion après avoir subi l’essai en autoclave.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.2.9.
5.2 Exigences et recommandations de fonctionnement
5.2.1 Alimentation en eau de pulvérisation
Le cas échéant, le moteur électrique dentaire à basse tension doit permettre d’alimenter en eau la pièce à main
dentaire (conformément à I’ISO 7785-2). Le dispositif doit être capable d’atteindre un débit maximal d’eau d’au
moins 50 ml/min à 250 kPa (2,5 bar).
Les essais doivent être effectués conformément à 7.3.3.
5.2.2 Alimentation en air de pulvérisation
Le cas échéant, le moteur électrique dentaire à basse tension doit permettre d’alimenter en air la pièce à main
dentaire (conformément à I’ISO 7785-2). Le dispositif doit être capable d’atteindre un débit d’air minimal d’au moins
1,5 Vmin.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.3.4.
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0 ISO
ISO 11498: 1997(F)
5.2.3 Air de refroidissement du moteur
Si le moteur électrique dentaire à basse tension est équipé d’un système de refroidissement par air, il convient que
le débit maximal d’air soit égal à 40 Vmin et que la plage de pressions soit comprise entre 250 kPa et 500 kPa
(entre 2,5 bar et 5,0 bar).
Le moteur électrique dentaire à basse tension doit posséder une prise d’évacuation de l’air de refroidissement
du
moteur.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.3.5.
5.2.4 Dispositif de raccordement de la pièce à main
II convient que la configuration, les dimensions et les tolérances du dispositif de raccordement de la pièce à main
au moteur électrique dentaire à basse tension soient conformes à I’ISO 3964.
et mesurages effectués à l’aide d’instruments de mesure faciles à se
Les essais doivent être réalisés par contrôles
procurer.
5.2.5 Éclairage
Si le moteur électrique dentaire à basse tension est équipé d’un système d’éclairage, ce dernier doit être décrit par
le fabricant.
Les essais doivent être réalisés par contrôles et mesurages effectués à l’aide d’instruments de mesure faciles à se
procurer.
5.2.6 Vitesse de rotation à vide
La plage de vitesses de rotation à vide du moteur électrique dentaire à basse tension doit être conforme aux
déclarations du fabricant, avec une tolérance de + 10 % dans le sens des aiguilles d’une montre et en sens
contraire.
Les essais doivent être effectués conformément à 7.3.6.
5.2.7 Rotation
II convient que le moteur électrique dentaire à basse tension puisse tourner dans le sens des aiguilles d’une montre
et en sens contraire selon la description du fabricant.
La vérification doit être effectuée conformément à 7.3.1.
5.2.8 Couple
Le couple généré doit dépasser 0,Ol Nm pour les moteurs de types 1 et 2;
le couple généré doit dépasser 0,02 Nm pour les moteurs de type 3.
L’essai doit être effectué conformément à 7.3.7.
5.2.9 Niveau sonore
La valeur de la pression sonore pondérée-A générée par le moteur électrique dentaire à basse tension ne doit pas
dépasser 75 dB.
NOTE - II est conseillé de réduire le niveau sonore pondéré-A à 65 dB.
L’essai doit être effectué conformément à 7.3.8.
5
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0 ISO
ISO 11498: 1997(F)
5.3 Exigences relatives aux dispositifs électriques
5.3.1 Alimentation électrique et tension d’alimentation
Les exigences de l’article 7 de la CEI 601-I :1988 s’appliquent.
La tension ne doit pas excéder une valeur nominale de 25 V c.a. ou 60 V c.c à la tension d’alimentation assignée
sur le transformateur ou le convertisseur, entre les conducteurs sur un circuit sans mise à la terre isolé du circuit
d’alimentation principale par un transformateur de sécurité ou par un dispositif présentant une séparation
équivalente.
L’essai doit être effectué conformément à 7.4.1.2.
5.3.2 Conditions de défaut unique
Les exigences de l’article 3.6 de la CEI 601-I :1988 s’appliquent.
5.3.3 Protection contre les risques de chocs électriques
Les exigences de l’article 13 de la CEI 601-I :1988 s’appliquent.
5.3.4 Exigences relatives à la classification (voir l’article 4)
5.3.4.1 Appareils de catégorie II
Les exigences de l’article 14.2 de la CEI 601-I :1988 s’appliquent.
5.3.4.2 Types B et BF
Les exigences de l’article 14.6 de la CEI 601-I :1988 s’appliquent.
5.3.5 Enveloppes et capots de protection
Les exigences de l’article 16 de la CEI 601-I :1988 s’appliquent.
5.3.6 Renversement, fuites et pénétration de liquides
Les exigences des articles 44.3, 44.4 et 44.6 de la CEI 601-I :1988 s’appliquent.
5.3.7 Mise à la terre de protection, mise à la terre fonctionnelle et égalisation des potentiels
Les exigences de l’article 18, points a) à g), de la CEI 601-I :1988 s’appliquent.
5.3.8 Courants de fuite continus et courants auxiliaires patient
Les valeurs maximales admissibles doivent être celles spécifiées au tableau 2.
Tableau 2 - Valeurs maximales admissibles pour les courants de fuite continus et les courants auxiliaires
patient
Type BF
mA
Trajet du courant
CDU2)
CN1)
I
Courant de fuite patient OI 095
9
-
5
Courant de fuite patient (tension d’alimentation sur
la partie
...
Questions, Comments and Discussion
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