ISO 80601-2-13:2022/Amd 1:2026

• Status: Published
• Publication Date: 12-Aug-2026
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 1 - Breathing attachments and anaesthetic machines
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 1/JWG 1 - Joint ISO/TC 121/SC 1-IEC/SC 62D WG : Anaesthesia workstations
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 13-Aug-2026
• Due Date: 08-Feb-2026
• Completion Date: 13-Aug-2026

• Consolidates: EN ISO 80601-2-13:2022/FprA1 - Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation - Amendment 1 (ISO 80601-2-13:2022/FDAM 1:2026)
• Effective Date: 12-Feb-2026
• Consolidates: ISO 3643:2024 - Rolling bearings — Ceramic rolling elements — Terms and characteristics of surface imperfections
• Effective Date: 23-Mar-2024
• Amends: ISO 80601-2-13:2022 - Medical electrical equipment — Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
• Effective Date: 09-Mar-2024

Overview

ISO 80601-2-13:2022/Amd 1 is an amendment to the international standard that specifies particular requirements for the basic safety and essential performance of anaesthetic workstations in medical environments. Developed by ISO Technical Committees in collaboration with IEC and CEN, this amendment updates definitions, technical specifications, and conformity procedures to address evolving technologies and safety practices. It introduces key changes related to oxygen gas mixtures, cybersecurity capabilities, system recovery protocols, compatibility labelling, and breathing system interfaces.

Anaesthetic workstations are critical to modern healthcare, combining the delivery of anaesthetics, ventilation, and patient monitoring to ensure patient safety during surgical procedures. Adherence to updated international standards helps manufacturers, healthcare providers, and regulators ensure safe operation and compatibility with new gases such as Oxygen 90+, and bolsters safety against emerging risks.

Key Topics

• Oxygen 90+: The document defines and regulates the use of "Oxygen 90+"-a concentrated oxygen gas mixture with at least 90% oxygen content, plus specific limits on argon, nitrogen, and trace contaminants. Equipment must be clearly marked as compatible, conditionally compatible, or incompatible with Oxygen 90+.
• System Recovery: Clear requirements for automatic system recovery after a malfunction, aiming to restore ventilation or gas delivery functions quickly to minimize patient risk. Critical alarm and manual ventilation availability are emphasized.
• Cybersecurity and Access Control: Introduces cybersecurity requirements including definitions for essential function, firecall (emergency access), security levels, and target security levels (SL-T). Provides guidance for cybersecurity controls over user interfaces and network connections.
• Compatibility and Labelling: Enhanced requirements for marking and supplying information about equipment compatibility with Oxygen 90+ and other features, following ISO 20417 for instructions for use.
• Technical Connections and Interfaces: Specifies requirements for breathing systems, connectors, sampling gas return ports, reservoir bag connectors, and alarm systems, reinforcing safe assembly, operation, and maintenance.
• Test Methods and Risk Management: Allows for alternative test methods if equivalence can be demonstrated, and requires detailed record-keeping in risk management files to ensure traceability and accountability.

Applications

ISO 80601-2-13:2022/Amd 1 is essential for manufacturers, regulatory authorities, and healthcare facilities involved in:

• Design and Manufacturing: Guiding the development of anaesthetic workstations to ensure safe operation with various oxygen-rich gases, interoperable components, and robust cybersecurity measures.
• Risk Management: Supporting the creation and maintenance of risk management files, including analysis of essential functions, emergency access features, system recovery scenarios, and accurate compatibility labelling.
• Regulatory Compliance: Meeting the requirements for product registration, audits, and conformity assessment in global markets. Ensuring instructions, labels, and manuals comply with internationally recognized formats and clarity.
• Healthcare Operations: Assisting hospitals and clinics in selecting and operating anaesthetic workstations that are up-to-date with gas supply versatility, clear alarm signals, and security against both physical and digital threats.

Related Standards

This amendment references or aligns with several other key standards for medical devices and anaesthetic equipment, including:

• ISO 20417 - Medical devices - Information to be supplied by the manufacturer
• IEC 62304 - Medical device software - Software life cycle processes
• IEC/TR 60601-4-5 - Guidance and interpretation for security in medical electrical equipment
• ISO 5356-1 and ISO 5367 - Anaesthetic and respiratory equipment - Connectors and breathing tubes
• ISO 7000 - Graphical symbols for use on equipment
• ISO 80369-7 - Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications

These standards collectively ensure that anaesthetic workstations are safe, interoperable, and suitable for evolving clinical, technical, and regulatory requirements globally. By adhering to ISO 80601-2-13:2022/Amd 1, stakeholders can maintain high standards for patient safety and workplace efficiency in anaesthesia delivery.

International
Standard
ISO 80601-2-13
Second edition
Medical electrical equipment —
2022-04
Part 2-13:
AMENDMENT 1
Particular requirements for basic
2026-08
safety and essential performance of
an anaesthetic workstation
AMENDMENT 1
Appareils électromédicaux —
Partie 2-13: Exigences particulières de sécurité de base et de
performances essentielles pour les postes de travail d'anesthésie
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 80601-2-13:2022/Amd.1:2026(en) © ISO 2026

ISO 80601-2-13:2022/Amd.1:2026(en)
© ISO 2026
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Published in Switzerland
ii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial
rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
ISO and IEC draw attention to the possibility that the implementation of this document may involve the
use of (a) patent(s). ISO and IEC take no position concerning the evidence, validity or applicability of any
claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO and IEC had
not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However,
implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained
from the patent database available at www.iso.org/patents and https://patents.iec.ch. ISO and IEC shall
not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World
Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines, and Technical
Committee IEC/TC 62, Medical equipment, software, and systems, Subcommittee SC 62D, Particular
medical equipment, software, and systems, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 80601 and the IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and www.iec.ch/national-
committees.
AMENDMENT ISO 80601-2-13:2022/Amd 1:2026(en)

Medical electrical equipment —
Part 2-13:
Particular requirements for basic safety and essential
performance of an anaesthetic workstation
AMENDMENT 1
Foreword
Replace the text of the third dash by the following:
- consideration of anaesthetic workstations using Oxygen 90+;

201.2
Add the following reference:
ISO 20417:2026, Medical devices — Information to be supplied by the manufacturer
201.3
Add the following terms and definitions:
201.3.239
essential function
function or capability that is required to maintain basic safety, essential performance, a minimum of
clinical functionality as specified by the manufacturer, and operational availability for the medical
device
Note 1 to entry: Essential functions include, but are not limited to, the safety instrumented function (basic safety
and essential performance), the control function and the availability of urgently needed functions and such
allowing the operator to view and manipulate the medical device safely with the most urgently needed
performance (operational availability). The loss of essential function is commonly termed loss of protection,
loss of control and loss of view respectively.
Note 2 to entry: The term is derived from IEC 62443-4-2:2019, 3.1.20, and has been refined for the purpose
and scope of this document.
[SOURCE: IEC/TR 60601-4-5:2021, 3.10]
201.3.240
firecall
method established to provide emergency access to a secure medical device
Note 1 to entry: In an emergency situation, unprivileged users can gain access to key systems to correct the
problem. When a firecall is used, there is usually a review process to ensure that the access was used properly
to correct a problem. These methods generally either provide a one-time use user identifier (ID) or one-time
password or other suitable measures.
Note 2 to entry: Also referred to as “break glass” feature.
[SOURCE: IEC/TR 60601-4-5:2021, 3.11]
*201.3.241
interchangeable AGSS
anaesthetic gas scavenging system that by design is intended to be used with different models and
manufacturers’ anaesthetic workstations
Note 1 to entry: Connections of interchangeable AGSSs can be non-operator detachable.
201.3.242
Oxygen 90+ (O 90+)
gas mixture that meets the following criteria for composition:
— Oxygen (O₂): volume fraction of no less than 90%
— Argon (Ar): volume fraction of no more than 5%
— Nitrogen (N₂): volume fraction of no more than 10%
— Carbon dioxide (CO₂): volume fraction of no more than 300 ppm
— Carbon monoxide (CO): volume fraction of no more than 10 ppm
— Nitrogen oxides (NOx): volume fraction of no more than 2 ppm
— Sulfur dioxide (SO₂): volume fraction of no more than 1 ppm
— Water (H₂O): volume fraction of no more than 67 ppm
— Oils: no more than 0.1 mg/m
Note 1 to entry: Regional or national regulations can specify the colour coding for Oxygen 90+.
Note 2 to entry: It is expected that the definition of Oxygen 90+ is added to ISO 4135.
201.3.243
security level
level corresponding to the required set of countermeasures and inherent cybersecurity properties
of devices and systems for a zone or conduit based on assessment of risk for the zone or conduit
[SOURCE: IEC/TR 60601-4-5:2021, 3.23]
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201.3.244
Target Security Levels
SL-T
Target Security Levels are the desired level of security for a particular system. This is usually
determined by performing a risk assessment on a system and determining that it needs a particular
level of security to ensure its correct operation
[SOURCE: IEC 62443-3-3:2013, 3.3]
201.3.245
system recovery
method for fault handling via an automatic restart of programmable electronic subsystem (PESS) for
parts of the ME equipment or for the complete ME equipment
NOTE 1 to entry: There is guidance or rationale for this definition contained in Clause AA.
[SOURCE: ISO 80601-2-12:2023, 201.3.298]
201.3.246
waste volatile anaesthetic agent capture system
system that collects and stores waste volatile anaesthetic agents from the exhaust port of a breathing
system
201.4
Add the following subclause:
201.4.3.101 System recovery
NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause AA.
a) Following a malfunction, the anaesthetic workstation should perform a system recovery to attempt
to restore essential performance of the anaesthetic workstation.
NOTE 2 An anaesthetic workstation or a subassembly function can become disturbed by a malfunction that
can jeopardize the essential performance of the anaesthetic workstation. Without system recovery, the
patient would have to be disconnected and connected to an alternative means of ventilation or gas delivery.
Ventilation or gas delivery would thus be interrupted until an alternative means of ventilation or gas
delivery is connected. System recovery, as specified in this subclause, attempts to automatically re-establish
ventilation or gas delivery in a shorter period. If necessary, the anaesthetic workstation can be replaced
later when it has fewer consequences for the patient´s therapy.
b) System recovery can result in the temporary:
1) cessation in the ventilation or gas delivery leading to risk of harm; or
2) reduction in the function of anaesthetic workstation subassemblies without cessation of
ventilation or gas delivery.
EXAMPLE The temporary blanking of the display.
c) During a system recovery with a cessation of ventilation or gas delivery that can lead to a
hazardous situation:
1) the anaesthetic workstation shall allow spontaneous patient breathing. Manual ventilation shall
be available within 15 s in accordance with 201.102.12; and
NOTE 3 During a system recovery, there can be a short period where manual ventilation is not possible
because the pneumatic system may have to be restarted by the anaesthetic workstation.
2) the anaesthetic workstation shall be equipped with an alarm system to indicate system recovery
with a cessation of ventilation or gas delivery.
i) The alarm condition for a system recovery with a cessation of ventilation or gas delivery
shall be high priority or may be an alternative alarm signal. The type of alternative
alarm signal or alarm condition delay and alarm signal generation delay for the alarm
signal shall be documented in the risk management file.
d) During a system recovery without a cessation of ventilation or gas delivery, the anaesthetic
workstation shall be equipped with an alarm system to indicate system recovery without a
cessation of ventilation or gas delivery.
1) The alarm condition for system recovery without a cessation of ventilation or gas delivery shall
be at least low priority with an auditory alarm signal or may be an alternative alarm signal. The
type of alternative alarm signal or alarm condition delay and alarm signal generation delay for
the alarm signal shall be documented in the risk management file.
e) Following a system recovery without operator intervention, the anaesthetic workstation shall
attempt to operate with the same system configuration settings, ventilation or gas delivery
settings and alarm settings as before the system recovery.
1) If ventilation settings, gas delivery settings or alarm settings are different after the system
recovery, the anaesthetic workstation alarm system shall indicate any change in settings.
2) The alarm generated shall be at least medium priority.
f) The duration of a system recovery with a cessation of ventilation or gas delivery should be as short
as practicable to avoid an unacceptable risk to the patient and shall be documented in the risk
management file.
g) The maximum duration of a system recovery of ventilation or gas delivery shall be disclosed in the
instructions for use.
Check conformance by inspection of the instructions for use, inspection of the risk management file and
functional testing.
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201.4
Add the following subclause:
201.4.5 Alternative risk control measures or test methods for ME equipment or ME system
Amendment (add prior to the compliance check):
aa) Subsequent revisions of dated references (new editions or amendments) may be used in
substitution of a referenced document provided the manufacturer can demonstrate the hazard or
hazardous situation addressed in the dated normative reference is adequately resolved in the
subsequent revision.
201.4.10.101*
Add the following new NOTE below NOTE 2:
NOTE 3 Anaesthetic workstations can provide the supply gas to drive other devices such as high flow
therapy, oxygen flow meters or suction equipment. See also 201.7.9.2.101 qq).
201.5.101.4
Replace the text of the second dash:
 with Oxygen 90+ if the anaesthetic workstation is rated compatible or conditionally
compatible with Oxygen 90+.
Replace the third dash by a NOTE:
NOTE The concentration of oxygen and balance gases can vary over time in a gas supply with Oxygen 90+.
201.7
Add the following subclause:
201.7.1.101 Information to be supplied by the manufacturer
The information supplied by the manufacturer including marking, labelling and instructions for use
shall conform with ISO 20417.
Check conformance by application of ISO 20417.
201.7.2.21*
Replace the existing text by:
This subclause does not apply.
201.7.2.101
Delete this subclause completely.
201.7.2.104
Delete this subclause completely.
201.7.2
Add the following subclause:
201.7.2.107 Oxygen 90+
The anaesthetic workstation and its components shall be marked whether it is compatible,
conditionally compatible or incompatible with Oxygen 90+. A workstation that can be used with
Oxygen 90+ with restrictions shall be rated conditionally compatible with Oxygen 90+, see
201.7.9.2.101, ii).
An Oxygen 90+ compatibility marking shall be placed on the anaesthetic workstation, next to the gas
supply connectors. A single marking may be sufficient to cover all components that are described in
the instructions for use of the anaesthetic workstation. Additional markings can be required by risk
management, e.g. to inform the operator.
NOTE Symbols for the marking of compatibility with Oxygen 90+ have been proposed for inclusion in ISO
7000.
201.7.9.1
Replace the existing text by:
This subclause does not apply.
201.7.9.2.101
Replace the text in list item ii) with the following:
ii)
— the type of oxygen the anaesthetic workstation or its individual components are compatible with
(oxygen or Oxygen 90+) and;
— if the anaesthetic workstation or its components is rated conditionally compatible with Oxygen 90+,
a description of the conditions under which it can be used with Oxygen 90+ and;
— if the anaesthetic workstation or its components is rated conditionally compatible or compatible with
Oxygen 90+, the gas composition of Oxygen 90+ as defined in 201.3.242;
Replace the text in list item jj) with the following:
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jj) if the anaesthetic workstation or its individual components is rated conditionally compatible or
compatible for use with Oxygen 90+, the consequences of the use of Oxygen 90+, e.g. possible argon
accumulation and varying oxygen concentrations;
Add the following list items and NOTE below oo)*:
pp) list of any component or function that is pneumatically powered, the type of gas needed and its
consumption of gas in l/min;
qq) a description of those components that are pneumatically powered that cannot be used in
parallel;
NOTE If too many devices are used in parallel, the pressure supply to the anaesthetic workstation can be
overloaded.
201.9.2.103*
Delete this subclause completely.
201.9.2.104*
Delete this subclause completely.
201.12.4.101*
Replace the text in list item a) by the following:
a) A means of protection against accidental adjustment of operating controls that can create a
hazardous situation shall be provided. This includes:
 deactivating fresh gas flow to a patient permanently (i.e. not reactivating without user
interaction);
 deactivating the anaesthetic vapour delivery system permanently (i.e. not reactivating
without user interaction);
 activating the standby mode of an anaesthetic workstation;
 accidental turning off of the anaesthetic workstation or its individual components.
The means for preventing an accidental adjustment shall be single fault safe.
The means preventing the accidental adjustment as listed above shall be analysed and documented
in the risk management file.
EXAMPLE 1 Requiring a confirmation step can be one method. The same confirmation step as for any other
adjustment will possibly not be appropriate.
NOTE 1 Logging of each single operator adjustment leading to permanent deactivation of fresh gas flow or
vapour delivery, activation of the standby mode or turning off the anaesthetic workstation or its individual
components can help investigating adverse events.
NOTE 2 Detecting patient breathing activity during standby or when no fresh gas is being delivered to the
patient and announcing an alarm signal (e.g. optical and acoustical with a high volume level) can help to prevent
adverse outcomes in such situations.
Add list item d) before the conformance check:
d) If an anaesthetic workstation is equipped with a manual configuration for use with Oxygen 90+,
the configuration shall be protected from unintended use.
NOTE 3 The configuration can be protected e.g. by the use of a password. A configuration that does not match the
input oxygen supply can increase inaccuracy or can lead to unexpected behaviour.
201.12.4.102*
Replace the text in the last row for subclause 201.12.4.108 of Table 201.104 by the following:
protection device for the workplace environment (AGSS) if the anaesthetic workstation is equipped
with means to deliver nitrous oxide or is designed to be equipped with an anaesthetic vapour delivery
system
201.12.4.104
Add the following text:
Anaesthetic workstations equipped with an anaesthetic ventilator shall have a means to monitor the
exhaled volume.
201.12.4.104.1*
Replace Table footnote a in Table 201.105 by the following:
a V is measured by means of a pressure sensor at the test lung, where
T
V = C x (P - P ) and
T insp exp
V is the volume delivered to the test lung
T
C is the Compliance of the test lung
Pinsp is the inspiratory pressure measured in the test lung
is the expiratory pressure measured in the test lung
Pexp
201.12.4.107.3*
Replace the text of the NOTE by the following:
NOTE Oxygen 90+ can have major influence on the output of a hypoxic mixture delivery selection
protection device, as the supply oxygen and balance gas concentrations can vary simultaneously.
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201.12.4.108*
Replace the first paragraph by the following text:
If the anaesthetic workstation is equipped with means to deliver nitrous oxide or is designed to be
equipped with an anaesthetic vapour delivery system, the anaesthetic workstation shall either
201.12.4.109
Replace list item a) 2) by the following text:
2) if not so equipped, the instructions for use of the anaesthetic workstation shall contain a
statement to the effect that the anaesthetic workstation is to be provided with airway pressure
monitoring equipment conforming with this document before being put into service; also, it shall
describe how to connect that component. Manufacturers of the airway pressure monitoring
equipment shall make available on request information on how to connect that component to the
anaesthetic workstation, the anaesthetic breathing system and the anaesthetic ventilator.
201.14.101
Replace the headline of this subclause by:
201.14.101 Software life cycle
Delete the EXAMPLE.
Replace the second paragraph with the following:
Check conformance by inspection of the documentation required by IEC 62304:2006+AMD1:2015 for
the software safety class C (see IEC 62304:2006+AMD1:2015, 1.4).
201.14
Add the following subclause:
201.14.102 Cybersecurity capabilities of an anaesthetic workstation
a) An anaesthetic workstation should contribute to the safe operation related to cybersecurity.
b) Risk control measures as specified in IEC/TR 60601-4-5:2021, Clauses 4 to 7, should be implemented, as
appropriate, with the following additions to IEC/TR 60601-4-5:2021, 4.6.3.
1) Essential function: Data interfaces to an IT-network connection can be subject to attack (via
physical or logical disconnection). After disconnection of all data interfaces, if it is necessary to
restart the anaesthetic workstation, all clinical functions except the affected remote functionality
should be in place and operate as intended.
2) Firecall functions: As an anaesthetic workstation is used with healthcare professional operator
supervision, the user interface need not require authentication for operators and thus need not
require firecall functions. If authentication for operators to operator accessible settings is in place
also for the user interface, a firecall function should be able to overrule that operator
authentication combined with a log entry protected against modifications by the operator (i.e.
responsible organization log). IT-network interfaces including those for remote access typically
require authentication but should not include firecall functions.
3) Target security level SL-T: For user interfaces and for remote setting of clinical functions, the
expected security level of SL-T, as specified in IEC/TR 60601-4-5:2021, is 1 or better.
Authentication is not required for operators of the user interface of the anaesthetic workstation.
Authentication is required for remote access through a data interface. The expected security
level of SL-T, as specified in IEC/TR 60601-4-5:2021, is 2 or better for secure updates or
restorage of software, remotely or locally.
201.101.4.2.1
Add the following NOTE after item b):
NOTE It can be sufficient to use an Oxygen connector if the device is rated compatible or conditionally
compatible with Oxygen 90+.
201.101.6.1
Replace the text of list item c) by the following:
c) The accuracy of the graduations of any flowmeter or flow rate adjustment control used in the
anaesthetic gas delivery system shall be:
— within ±10 % of the indicated value for flow rates between 10 % and 100 % of full scale with oxygen
>99 %Vol;
— within ±15 % of the indicated value for flow rates between 10 % and 100 % of full scale with Oxygen
90+
when discharged into the ambient atmosphere (see 201.5.101.2).
201.101.7
Replace the text of the first paragraph by the following:
At any flow rate and supply pressure given in normal use, the oxygen concentration shall be:
— within ±5 % volume fraction of the set or indicated value for an anaesthetic workstation which is
designed or configured for use with oxygen >99 %Vol;
— within ± (5 % volume fraction or 10 % of the set or indicated value, the higher value applies), of the
set or indicated value with Oxygen 90+ for an anaesthetic workstation which has a configuration for
use with Oxygen 90+ and has been rated conditionally compatible or compatible with Oxygen 90+;
— within +5 % volume fraction, –(5 % volume fraction or 15 % of the set or indicated value, the higher
value applies) of the set or indicated value with Oxygen 90+ for an anaesthetic workstation which has
10 © ISO 2026 – All rights reserved

no configuration for use with Oxygen 90+ and has been rated conditionally compatible or compatible
with Oxygen 90+.
201.102.1.1.1
Delete this subclause completely.
201.102.1.1.3
Replace the text of the third dash by the following:
— the symbols shown in Figure 201.102 (symbols ISO 7000-3902 and ISO 7000-3903, see Table
201.D.2.101, symbol No. 10 and symbol No. 11).
Add the following Figure as Figure 201.102:

a)  Symbol for marking “on” b)  Symbol for marking “off”
(bypassed)
Figure 201.102 — Absorbent bypass control markings
201.102.1.2
Replace list item c) by the following text:
c) information on how to connect the anaesthetic breathing system;
Replace list item f) by the following text:
f) information on any means of pressure relief, including pressure/flow rate
characteristics measured with air under STPD conditions;
Replace list item j) by the following text:
j) instructions for use of exhaust valves not integrated into the anaesthetic breathing
system, which shall describe the pressure/flow-rate characteristics of the exhaust valve
including the opening pressure and the pressure drop at a flow rate of 30 l/min air
under STPD conditions;
Replace list item l) by the following text:
l) for breathing system components intended to be assembled by the operator, the
resistance at;
 30 l/min if the anaesthetic breathing system is intended for adult patients;
 15 l/min if the anaesthetic breathing system is intended for paediatric patients;
 2,5 l/min if the anaesthetic breathing system is intended for neonatal patients;
at a fresh gas flow rate of (10 ± 1) l/min air under STPD conditions; and state that the data is collected
using air under STPD conditions;
Replace list item n) by the following text:
n) the inspiratory and expiratory pressure/flow rate characteristics of the anaesthetic
breathing system at a fresh gas flow rate of (10 ± 1) l/min air under STPD conditions,
including the pressure at
— 30 l/min if the anaesthetic breathing system is intended for adult patients;
— 15 l/min if the anaesthetic breathing system is intended for paediatric patients;
— 2,5 l/min if the anaesthetic breathing system is intended for neonatal patients.

For all three flow rates it shall be disclosed that the data is collected using air under STPD conditions.
Replace list item p) 2) by the following text:
p) 2) a method for the operator to test an anaesthetic breathing system for maximum pressure
change at the patient connection port for spontaneous breathing mode and inspiratory and
expiratory breathing phases of automatic ventilation;
— for changes of fresh gas flow
— for the use of oxygen flush;
NOTE By using this method the operator can determine if an anaesthetic breathing system is suitable for a
patient.
201.102.2.2
Replace the headline of this subclause by:
201.102.2.2 * Adjustable pressure limit protection devices
Replace list item a) 2) by the following text:
a) 2) if not so equipped, the instructions for use of the anaesthetic breathing system shall
contain a statement to the effect that the anaesthetic breathing system is to be provided
with a protection device to limit the pressure at the patient connection port to an operator-
adjustable pressure conforming with this document before the anaesthetic breathing
system is put into service and shall describe how to connect that component to the
anaesthetic workstation available (e.g. in integration instructions) upon request.
Replace list item b) by the following text:
12 © ISO 2026 – All rights reserved

b) Adjustable pressure limit protection devices shall ensure that under normal condition the
pressure at the patient connection port does not exceed the operator-set maximum value by
1) during any automatic ventilation mode:
— more than 15 % or 10 hPa (10 cmH2O), whichever is greater, with a fresh gas flow of
air ≤25 l/min (STPD conditions);
— more than 20 % or 15 hPa (15 cmH2O), whichever is greater, with 5 l/min fresh gas
flow of air (STPD conditions) and the maximum oxygen flush of the anaesthetic
workstation;
2) during manual or spontaneous ventilation mode:
2O), whichever is greater, with a fresh gas flow of
— more than 15 % or 10 hPa (10 cmH
air ≤25 l/min (STPD conditions);
— more than 20 % or 20 hPa (20 cmH2O), whichever is greater, with 5 l/min fresh gas
flow of air (STPD conditions) and the maximum oxygen flush of the anaesthetic
workstation.
NOTE 1 25 l/min is considered to be a maximum continuous fresh gas flow.
NOTE 2 During automatic ventilation, the O2 flush is not synchronized with an inspiration or expiration
phase. During manual ventilation, the operator presses the breathing bag to apply an inspiratory breathing
stroke and would have to press the O2 flush at the same time to cause an increase of pressure to the given
maximum pressure.
NOTE 3 The maximum O flush can be 75 l/min Oxygen or Oxygen 90+ (STPD conditions) or can be limited to
a lower value if the anaesthetic gas delivery system is integrated in the anaesthetic workstation.
NOTE 4 A fresh gas flow of 5 l/min is considered to be a high but reasonable fresh gas flow for an adult with
a minute volume of 5 l/min in automatic and manual ventilation (see table 201.105).
Check conformance by functional testing and, if applicable, by inspection of the instructions for use.
201.102.4
Delete this subclause completely.
201.102.5.1
Replace the first paragraph by the following text:
The patient connection port shall be a coaxial 22 mm cone/15 mm socket or a 15 mm socket
connector complying with ISO 5356-1:2015. The patient connection port may swivel.
201.102.5.2
Replace list item b) and the last paragraph by the following text:
b) have a 30 mm cone conforming with ISO 5356-1:2015 with a means to prevent
connection of the orifice to anaesthetic breathing system ports conforming with ISO 5356-1:2025
or ISO 5367:2014.
Check conformance by inspection of the manufacturer’s technical documentation.
201.102.5.3.1
Replace the last paragraph by the following text:
Check conformance by inspection.
Replace Figure 201.102 with the following Figure and renumber as Figure 201.103:

a) Arrangement for breathing system b) Arrangement for breathing system
component with a 22 mm socket reservoir component with a 22 mm cone reservoir
bag connector port bag connector port
Key to a) and b)
1 Patient interface with a 15/22 mm coaxial connector
2 Reservoir bag [22 mm socket]
3 inspiratory and expiratory connection ports (22 mm cones)
4 Reservoir bag port (22 mm socket)
5 Circle absorber assembly
6 Flexible bag arm or bag swivel mount with a 22 mm cone (direct connection to the reservoir
bag)
7 22 mm cone on both ends of the tube connecting the breathing system with the breathing bag
Figure 201.103 — Schematic representation of the connectors and the arrangement of the
breathing system in relation to the type of reservoir bag connection port

14 © ISO 2026 – All rights reserved

201.102.5.3.2
Replace the first paragraph by the following text:
The reservoir bag connection port shall be marked with the word “bag” or the equivalent in a
language that is acceptable to the intended operator, or symbol ISO 7000-3904 (see Figure
201.104 and Table 201.D.2.101 No. 12).
Add the following Figure as Figure 201.104:

Figure 201.104 — Symbol for the reservoir bag connection port
201.102.5.4
Replace the text in the subclause by the following text:
and not intended to
Anaesthetic ventilators that are operator-detachable, i.e. without the use of a tool
be directly connected to a breathing set shall not engage with connectors conforming with ISO 5356-
1:2015 and breathing tubes conforming with ISO 5367:2023.
NOTE Breathing sets are defined in ISO 5367:2023.
Check conformance by inspection, functional testing and application of the tests of ISO 5356-1:2015,
ISO 5356-2:2012, ISO 5356-2:2012/Amd 1:2019 and ISO 5367:2023.
201.102.5.5
Replace the text in the subclause by the following text:
If an anaesthetic breathing system is operator-detachable without the use of a tool, it shall be a fitting
that does not engage with connectors conforming with ISO 5356-1:2015 and breathing tubes
conforming with ISO 5367:2023.
NOTE This does not apply to the inspiratory and expiratory port connectors. See 201.102.5.6.
Check conformance by inspection of the manufacturer’s technical documentation.

201.102.5.6
Replace the second paragraph by the following text:
Check conformance by inspection of the manufacturer’s technical documentation.
201.102.5.7
Replace the headline of this subclause by:
201.102.5.7 Access ports for breathing sets
Replace the text in the subclause by the following text:
a) Access ports shall be socket (female) L2 Luer lock connectors complying with ISO 80369-7:2021.
NOTE These ports provide access to the gas within the breathing set for the purposes of:
i) monitoring the composition and the pressure of the breathing gas, and
ii) administering a drug into the breathing system via a hypodermic syringe.
b) Access ports shall be provided with a means to prevent leakage to the atmosphere when not in
use. If the means is via a cap or plug, the cap or plug shall be captive.
c) Access ports should be marked with the appropriate words or symbol, e.g.
1) “access port” or IEC 60417-5448; or
2) “sample port” or ISO 7000-0795; or
3) “input port” or ISO 7000-0794.
d) Include in the instructions for use a Warning to the effect: “As this [insert name of medical device
here] uses a Luer connector for other than intravascular or hypodermic access, there is a possibility
that an inadvertent connection can occur between this [insert name of medical device here] and
another medical device or accessory using a Luer connector, which can result in a hazardous situation
causing harm to the patient.”
Check conformance by visual inspection and functional testing.

16 © ISO 2026 – All rights reserved

201.102.5
Add the following subclause:
201.102.5.8 Sampling gas return ports
a) Sampling gas return ports shall not engage with connectors as specified in ISO 5356-1:2015 or ISO
80369-7.
b) Sampling gas return ports shall be provided with a means to prevent leakage to atmosphere when
not in use. If this means is via a cap or plug, the cap or plug shall be captive.
c) Sampling gas return ports shall be marked with the words “gas return” or symbol ISO 7000-0794.
Check conformance by visual inspection and functional testing.
201.102.8.1
Replace list item b) and the last paragraph by the following text:
b) other connectors compatible with a breathing tube conforming with ISO 5367:2023.
Check conformance by inspection and application of the tests of ISO 5356-1:2015.
201.102.8.3
Replace the text in the subclause by the following text:
a) Breathing tubes shall comply with ISO 5367:2023.
b) Breathing tubes connecting the patient with the inspiratory and expiratory port connectors of a
circle absorber assembly shall prevent a misconnection of the patient or make it detectable.
This may be achieved by e.g.
1) a pre-assembled set of breathing tubes that cannot be disassembled by the operator (this includes
e. g. co-axial systems, double-D-systems) (see Figure 201.105.1);
2) creating a fixed connection of both ends of a pair of breathing tubes, where the distance between
the ends of this pair of breathing tubes then shall not exceed 300 mm (see Figure 201.105.2).

Add the following Figure and key as Figure 201.105.1

a) Correct connection
b) Incorrect connection
c) Incorrect connection
Key to a) and b) and c)
1 Patient interface device (e.g. tracheal tube, facemask) with a 15 mm cone or 22 mm socket connector
2 Inspiratory breathing tubes with 22 mm sockets on both ends
3 Expiratory breathing tubes with 22 mm sockets on both ends
4 Anaesthetic workstation
5 A permanent connection between the T-piece and expiratory breathing tube prevents incorrect connection
Figure 201.105.1 — Pre-assembled set of breathing tubes that cannot be disassembled by the
operator
Renumber Figure 201.103 as Figure 201.105.2.

Renumber the following Figures throughout the text.
201.102.10
Replace the thirdline in the text of the Key of Figure 201.104 by the following text:
3 rigid container (optional)
18 © ISO 2026 – All rights reserved

201.102.11
Replace the text in the subclause by the following text:
An operator-accessible fresh-gas inlet should have a means to prevent unintentional disconnection.
In a circle absorber assembly, the fresh-gas inlet should be placed between the absorbent container
and the inspiratory valve.
201.103.1.1
Add the following items below EXAMPLE 2:
c) Interchangeable AGSS´s shall be marked with the symbol for the mandatory action: “Refer to
instruction manual/booklet”, given in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Table D.2,
number 10).
d) Interchangeable AGSS´s shall be marked with symbol 6, 7, 8 or 9 as appropriate, according to Table
201.D.2.101
201.103.1.2
Add the following below item b):
c) Information on whether or not an interchangeable AGSS or its individual components and
accessories can be used in a magnetic resonance imaging (MRI) environment and any related
restrictions and, where applicable, the maximum safe magnetic field strength.
201.103.3.1.1
Replace the text in the subclause by the following text:
The pressure at the inlet to the AGSS shall not exceed:
a) 3,5 hPa (3,5 cmH O) at flows of air ≤25 l/min (STPD conditions); or
NOTE 1 25 l/min is considered to be a maximum continuous fresh gas flow.
b) 5 hPa (5 cmH O) with
I) for a non-interchangeable AGSS:
- either an AGSS inlet flow of 75 l/min air (STPD conditions); or
- the maximum oxygen flush of the anaesthetic workstation
II) for an interchangeable AGSS
- an AGSS inlet flow of 75 l/min air (STPD conditions).
The pressure at the inlet of an active AGSS shall not exceed the limits of a) and b) at the rated minimum
disposal flowrate and the rated maximum disposal flowrate as indicated in the instructions for use.
NOTE 2 AGSS´s can include a waste volatile anaesthetic agent capture system.
Check conformance by inspection of the instructions for use and functional testing.
201.103.3.2.1
Replace the text in the subclause by the following text:
Under single fault conditions, the pressure at the inlet to the AGSS shall not exceed:
a) for a non-interchangeable AGSS:
— either 10 hPa (10 cmH O) with an AGSS inlet flow of 75 l/min air (STPD conditions);
or
O) with the maximum oxygen flush of the anaesthetic workstation
— 10 hPa (10 cmH2
b) for an interchangeable AGSS:
— 10 hPa (10 cmH O) at an AGSS inlet flow of 75 l/min air (STPD conditions)
201.103.3.1.4
Replace the list items by the following text and add the following Figure as Figure 201.107:
a) for a non-interchangeable AGSS, check conformance with the following breathing pattern in the
anaesthetic breathing system or anaesthetic ventilator of
 frequency of 20 cycles/min;
 I:E ratio 1:1;
 tidal volume of 1 l;
 fresh gas flow of 10 l/min oxygen under STPD condition.
b) for an interchangeable AGSS, check conformance with the following flow-pattern (half-sine wave
pulse with a peak flow of 31,5 l/min) applied to the AGSS inlet using oxygen (under STPD
condition):
20 © ISO 2026 – All rights reserved

Key
T time in seconds
Y flow in litres per minute
Figure 201.107 — Flow pattern applied to the inlet of an interchangeable AGSS for adjustable
pressure limit, at the rated minimum disposal flowrate indicated in the instructions for use
c) for active AGSS for a low-flow transfer and receiving system at disposal flowrates between
— the rated minimum disposal flowrate indicated in the instructions for use but at least 25 l/min,
and
— 50 l/min;
d) for active AGSS for a high-flow transfer and receiving system at disposal flowrates between
— the rated minimum disposal flowrate indicated in the instructions for use but at least 50 l/min,
and
— 80 l/min.
Renumber the following Figures throughout the text.
201.103.4.2
Replace the headline of this subclause by
201.103.4.2 Connections between subassemblies of transfer systems or receiving
systems
Replace the text in the subclause by the following text:
If the connectors between subassemblies of transfer systems or receiving systems are user detachable,
they
a) shall be designed to prevent mis-assembly; and
b) shall not engage with:
— terminal units as specified in ISO 9170-1:2017 and ISO 9170-2:2008;
— low-pressure hose assemblies as specified in ISO 5359:2014;
— conical connectors conforming with ISO 5356-1:2015 or ISO 5356-2:2012 and ISO 5356-
2:2012/Amd 1:2019.
Check conformance by functional testing.
201.103.4.3
In the first paragraph replace ISO 80369-7:2016 by ISO 80369-7:2021.
Delete the NOTE.
201.103.5
Add the following NOTE:
NOTE The relative humidity within the transfer system can be up to 100 % and condensation can occur
especially when low fresh gas flows are used. This can be detrimental to the function of the AGSS.
201.103.5.1
Replace the text in the subclause by the following text:
If an inlet connector of a transfer system is operator-detachable without the use of a tool, it shall be a
30 mm diameter socket conforming with ISO 5356-1:2015 and the transfer system shall include a
means of pressure relief at the inlet (see 201.103.3.2.1).
Check conformance by inspection.
201.103.5.2
Replace the text in the subclause by the following text:
If an outlet connector of a transfer system is operator-detachable without the use of a tool, it shall be
a 30 mm diameter cone conforming with ISO 5356-1:2015.
Check conformance by inspection.
22 © ISO 2026 – All rights reserved

201.103.6
Add the following NOTE:
NOTE Condensation from the transfer system can enter the receiving system especially when low fresh gas
flows are used. This can be detrimental to the function of the AGSS.
201.103.6.1
Replace the text in the subclause by the following text:
If an inlet connector of a receiving system is operator-detachable without the use of a tool, it shall be
a 30 mm diameter socket conforming with ISO 5356-1:2015.
Check conformance
...

Norme
internationale
ISO 80601-2-13
Deuxième édition
Appareils électromédicaux —
2022-04
Partie 2-13:
AMENDEMENT 1
Exigences particulières de sécurité
2026-08
de base et de performances
essentielles pour les postes de
travail d'anesthésie
AMENDEMENT 1
Medical electrical equipment —
Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential
performance of an anaesthetic workstation
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 80601-2-13:2022/Amd.1:2026(fr) © ISO 2026

ISO 80601-2-13:2022/Amd.1:2026(fr)
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
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ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l'IEC (Commission électrotechnique
internationale) forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux
qui sont membres de l'ISO ou de l'IEC participent à l'élaboration de normes internationales par
l'intermédiaire de comités techniques créés par l'organisme concerné pour traiter des domaines
particuliers de l'activité technique. Les comités techniques de l'ISO et de l'IEC collaborent dans des
domaines d'intérêt commun. D'autres organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l'IEC participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de document. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L'ISO et l'IEC attirent l'attention sur le fait que la mise en œuvre du présent document peut impliquer
l'utilisation d'un ou de plusieurs brevets. L'ISO et l'IEC ne prennent pas position quant à la preuve, à la
validité ou à l'applicabilité des droits de propriété revendiqués à cet égard. À la date de publication du
présent document, l'ISO et l'IEC n'avaient pas reçu notification d'un ou de plusieurs brevets qui
pourraient être nécessaires pour mettre en œuvre le présent document. Toutefois, les responsables de la
mise en œuvre sont avertis que cela peut ne pas représenter les informations les plus récentes, qui
peuvent être obtenues à partir de la base de données sur les brevets disponible à l'adresse
www.iso.org/patents et https://patents.iec.ch. L'ISO et l'IEC ne sauraient être tenues pour responsables
d'avoir identifié tout ou partie de tels droits de brevet.
Toute dénomination commerciale utilisée dans le présent document est une information donnée pour la
commodité des utilisateurs et ne constitue pas une approbation.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos. Pour l'IEC, voir
www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel
d'anesthésie et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 1, Appareils d’anesthésie et raccords associés,
et le comité technique IEC/TC 62, Équipement médical, logiciels et systèmes médicaux, sous-comité SC 62D,
Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers, en collaboration avec le comité technique
CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation (CEN),
conformément à l'Accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et IEC 80601 peut être consultée sur les sites web de
l'ISO et de l'IEC.
Il convient que tout retour d'information ou toute question concernant le présent document soit adressé
à l'organisme national de normalisation de l'utilisateur. Une liste complète de ces organismes peut être
consultée à l'adresse www.iso.org/members.html et www.iec.ch/national-committees.
AMENDEMENT ISO 80601-2-13:2022/Amd 1:2026(en)

Appareils électromédicaux —
Partie 2-13:
Exigences particulières pour la sécurité de base et les
performances essentielles d'un poste de travail
d'anesthésie
AMENDEMENT 1
Avant-propos
Remplacer le texte du troisième tiret par ce qui suit:
- prise en compte des postes de travail d'anesthésie utilisant de l'oxygène 90+;
201.2
Ajouter la référence suivante:
ISO 20417:2026, Dispositifs médicaux — Informations à fournir par le fabricant
201.3
Ajouter les termes et définitions suivants:
201.3.239
fonction essentielle
fonction ou capacité exigée pour maintenir la sécurité de base, les performances essentielles, une
fonctionnalité clinique minimale telle que spécifiée par le fabricant, et la disponibilité
opérationnelle du dispositif médical
Note 1 à l’article: Les fonctions essentielles incluent, entre autres, la fonction instrumentée de sécurité (sécurité
de base et performances essentielles), la fonction de commande et la disponibilité des fonctions nécessaires
d’urgence et permettent ainsi à l’opérateur de visualiser et de manipuler le dispositif médical en toute sécurité
avec les performances les plus urgentes (disponibilité opérationnelle). La perte des fonctions essentielles est
souvent appelée perte de protection, perte de commande et perte de visualisation, respectivement.
Note 2 à l'article: Le terme est dérivé de l'IEC 62443-4-2:2019, 3.1.20, et a été affiné pour les besoins et le
domaine d'application du présent document.
[SOURCE: IEC/TR 60601-4-5:2021, 3.10]
201.3.240
appel d'urgence
méthode établie pour fournir un accès d'urgence à un dispositif médical sécurisé
Note 1 à l'article: Dans une situation d'urgence, les utilisateurs non privilégiés peuvent avoir accès à des
systèmes clés pour corriger le problème. Lorsqu'un appel d'urgence est utilisé, il y a généralement un processus
d'examen pour s'assurer que l'accès a été utilisé correctement pour corriger un problème. Ces méthodes
fournissent généralement soit un identifiant utilisateur (ID) à usage unique, soit un mot de passe à usage
unique, soit d'autres mesures appropriées.
Note 2 à l'article: Également appelée caractéristique «verre de rupture».
[SOURCE: IEC/TR 60601-4-5:2021, 3.11]
*201.3.241
AGSS interchangeable
système d’évacuation des gaz anesthésiques qui, par conception, est destiné à être utilisé avec
différents modèles et postes de travail d’anesthésie des fabricants
Note 1 à l'article: Les connexions des AGSS interchangeables peuvent ne pas être détachables par l'opérateur.
201.3.242
oxygène 90+ (O 90+)
mélange de gaz répondant aux critères de composition suivants:
— Oxygène (O₂): fraction volumique d'au moins 90 %
— Argon (Ar): fraction volumique inférieure ou égale à 5 %
— Azote (N₂): fraction volumique inférieure ou égale à 10 %
— Dioxyde de carbone (CO₂): fraction volumique inférieure ou égale à 300 ppm
— Monoxyde de carbone (CO): fraction volumique inférieure ou égale à 10 ppm
— Oxydes d'azote (NOx): fraction volumique inférieure ou égale à 2 ppm
— Dioxyde de soufre (SO₂): fraction volumique inférieure ou égale à 1 ppm
— Eau (H₂O): fraction volumique inférieure ou égale à 67 ppm
— Huiles: pas plus de 0,1 mg/m
Note 1 à l'article: Les réglementations régionales ou nationales peuvent spécifier le code couleur pour l'oxygène
90+.
Note 2 à l'article: Il est prévu d'ajouter la définition d'Oxygène 90+ à l'ISO 4135.

2 © ISO 2026 – Tous droits réservés

201.3.243
niveau de sécurité
niveau correspondant à l’ensemble de contre-mesures requises et aux propriétés de cybersécurité
inhérentes des dispositifs et systèmes pour une zone ou un conduit, sur la base de l’évaluation du
risque pour la zone ou le conduit
[SOURCE: IEC/TR 60601-4-5:2021, 3.23]
201.3.244
niveaux de sécurité cibles
SL-T
Les niveaux de sécurité cibles sont le niveau de sécurité désiré d'un système particulier. Ils sont
généralement déterminés en effectuant par une appréciation du risque d'un système, appréciation
qui détermine qu'un niveau de sécurité particulier est nécessaire pour garantir le fonctionnement
correct du système
[SOURCE: IEC 62443-3-3:2013, 3.3]
201.3.245
récupération du système
méthode de gestion des pannes par un redémarrage automatique d'un sous-système électronique
programmable (SSEP) pour les pièces de l'appareil ME ou pour l'appareil ME complet
Note 1 à l'article: L'Article AA contient des recommandations ou une justification pour la présente définition.
[SOURCE: ISO 80601-2-12:2023, 201.3.298]
201.3.246
système de capture des déchets d’agents anesthésiques volatils
système qui collecte et stocke les déchets d'agents anesthésiques volatils provenant de l'orifice
d'évacuation d'un système respiratoire
201.4
Ajouter le paragraphe suivant:
201.4.3.101 Récupération du système
NOTE 1 L'Article AA fournit des recommandations ou une justification pour ce paragraphe.
a) Suite à un dysfonctionnement, il convient que le poste de travail d'anesthésie effectue une
récupération du système pour tenter de restaurer les performances essentielles du poste de travail
d'anesthésie.
NOTE 2 Un poste de travail d'anesthésie ou une fonction de sous-ensemble peut être perturbé par un
dysfonctionnement qui peut compromettre les performances essentielles du poste de travail d'anesthésie. Sans
rétablissement du système, le patient devrait être déconnecté et raccordé à un autre moyen de ventilation ou de
distribution de gaz. La ventilation ou l'alimentation en gaz serait ainsi interrompue jusqu'à ce qu'un autre
moyen de ventilation ou d'alimentation en gaz soit raccordé. La récupération du système, telle que spécifiée
dans ce paragraphe, tente de rétablir automatiquement la ventilation ou l'alimentation en gaz dans un délai
plus court. Si nécessaire, le poste de travail d’anesthésie peut être remplacé ultérieurement lorsqu’il a moins de
conséquences sur le traitement du patient.
b) La récupération du système peut donner lieu à:
1) arrêt de la ventilation ou de l'alimentation en gaz entraînant un risque de dommage; ou
2) réduction de la fonction des sous-ensembles de poste de travail d’anesthésie sans arrêt de la
ventilation ou de l’alimentation en gaz.
EXEMPLE  L'obturation temporaire de l'affichage.
c) Pendant une récupération du système avec arrêt de la ventilation ou de l'alimentation en gaz
pouvant conduire à une situation dangereuse:
1)  le poste de travail d'anesthésie doit permettre au patient de respirer spontanément. Une
ventilation manuelle doit être disponible dans les 15 s conformément à 201.102.12; et
NOTE 3 Pendant une récupération du système, il peut y avoir une courte période pendant laquelle la
ventilation manuelle n'est pas possible car le système pneumatique peut devoir être redémarré par le poste
de travail d'anesthésie.
2)  le poste de travail d'anesthésie doit être équipé d'un système d'alarme pour indiquer la
récupération du système avec une interruption de la ventilation ou de l'alimentation en gaz.
i) La condition d'alarme pour une récupération du système avec arrêt de la ventilation ou
de l'alimentation en gaz doit être hautement prioritaire ou peut être un signal d'alarme
alternatif. Le type de retard alternatif du signal d'alarme ou de la condition d'alarme et
le retard de génération du signal d'alarme pour le signal d'alarme doivent être
documentés dans le dossier de gestion des risques.
d) Pendant une récupération du système sans arrêt de la ventilation ou de l'alimentation en gaz, le
poste de travail d'anesthésie doit être équipé d'un système d'alarme pour indiquer la récupération
du système sans arrêt de la ventilation ou de l'alimentation en gaz.
1) La condition d'alarme pour la récupération du système sans arrêt de la ventilation ou de
l'alimentation en gaz doit être au moins peu prioritaire avec un signal d'alarme sonore ou peut
être un autre signal d'alarme. Le type de retard alternatif du signal d'alarme ou de la condition
d'alarme et le retard de génération du signal d'alarme pour le signal d'alarme doivent être
documentés dans le dossier de gestion des risques.
e) Après une récupération du système sans l'intervention de l'opérateur, le poste de travail
d'anesthésie doit tenter de fonctionner avec les mêmes réglages de configuration du système, de
ventilation ou de distribution de gaz et d'alarme qu'avant la récupération du système.
1) Si les réglages de ventilation, les réglages d'alimentation en gaz ou les réglages d'alarme
sont différents après la récupération du système, le système d'alarme du poste de travail
d'anesthésie doit indiquer tout changement de réglage.
2)   L'alarme générée doit avoir une priorité au moins moyenne.
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f) Il convient que la durée de rétablissement du système avec arrêt de la ventilation ou de
l'alimentation en gaz soit aussi courte que possible pour éviter un risque inacceptable pour le
patient et elle doit être documentée dans le dossier de gestion des risques.
g) La durée maximale de récupération d'un système de ventilation ou d'alimentation en gaz doit être
indiquée dans les instructions d'utilisation.
Vérifier la conformité par examen des instructions d'utilisation, examen du dossier de gestion des
risques et essais fonctionnels.
201.4
Ajouter le paragraphe suivant:
201.4.5 Autres mesures de maîtrise des risques ou méthodes d'essai pour les appareils ME
ou les systèmes ME
Amendement (ajouter avant le contrôle de conformité):
aa) Les révisions ultérieures des références datées (nouvelles éditions ou amendements) peuvent
être utilisées en remplacement d'un document de référence à condition que le fabricant puisse
démontrer que le danger ou la situation dangereuse traité(e) dans la référence normative datée est
résolu de manière adéquate lors de la révision ultérieure.
201.4.10.101*
Ajouter la nouvelle NOTE suivante sous la NOTE 2:
NOTE 3 Les postes de travail d’anesthésie peuvent fournir le gaz d’alimentation pour alimenter d’autres
dispositifs tels que la thérapie à haut débit, les débitmètres d’oxygène ou l’équipement d’aspiration. Voir
également 201.7.9.2.101 qq).
201.5.101.4
Remplacer le texte du deuxième tiret:
 avec Oxygène 90+ si le poste de travail d’anesthésie est considéré compatible ou
conditionnellement compatible avec Oxygène 90+.
Remplacer le troisième tiret par une NOTE:
NOTE La concentration en oxygène et en gaz d'équilibrage peut varier dans le temps dans une
alimentation en gaz avec de l'oxygène 90+.

201.7
Ajouter le paragraphe suivant:
201.7.1.101 Informations à fournir par le fabricant
Les informations fournies par le fabricant, y compris le marquage, l'étiquetage et les instructions
d'utilisation, doivent être conformes à l'ISO 20417.
Vérifier la conformité en appliquant l'ISO 20417.
201.7.2.21*
Remplacer le texte existant par:
Ce paragraphe ne s'applique pas.
201.7.2.101
Supprimer complètement ce paragraphe.
201.7.2.104
Supprimer complètement ce paragraphe.
201.7.2
Ajouter le paragraphe suivant:
201.7.2.107 Oxygène 90+
Le poste de travail d'anesthésie et ses composants doivent être marqués s'ils sont compatibles,
conditionnellement compatibles ou incompatibles avec Oxygène 90+. Un poste de travail qui peut être
utilisé avec de l'oxygène 90+ avec des restrictions doit être classé comme compatible avec de
l'oxygène 90+, voir 201.7.9.2.101, ii).
Un marquage de compatibilité Oxygène 90+ doit être placé sur le poste de travail d'anesthésie, à côté
des raccords d'alimentation en gaz. Un seul marquage peut être suffisant pour couvrir tous les
composants décrits dans les instructions d’utilisation du poste de travail d’anesthésie. Des marquages
supplémentaires peuvent être exigés par la gestion des risques, par exemple pour informer
l'opérateur.
NOTE Il a été proposé d'inclure dans l'ISO 7000 des symboles pour le marquage de compatibilité avec
l'Oxygène 90+.
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201.7.9.1
Remplacer le texte existant par:
Ce paragraphe ne s'applique pas.
201.7.9.2.101
Remplacer le texte du point ii) de la liste par ce qui suit:
ii)
— le type d’oxygène avec lequel le poste de travail d’anesthésie ou ses composants individuels sont
compatibles (oxygène ou oxygène 90+) et;
— si le poste de travail d'anesthésie ou ses composants sont considérés comme compatibles avec
l'oxygène 90+, une description des conditions dans lesquelles ils peuvent être utilisés avec l'oxygène
90+; et
— si le poste de travail d'anesthésie ou ses composants sont considérés comme compatibles avec
l'oxygène 90+, la composition en gaz de l'oxygène 90+ telle que définie en 201.3.242;
Remplacer le texte du point jj) de la liste par le suivant:
jj) si le poste de travail d’anesthésie ou ses composants individuels sont considérés comme
compatibles ou compatibles avec l’Oxygène 90+, les conséquences de l’utilisation de l’Oxygène 90+,
par exemple l’accumulation possible d’argon et la variation des concentrations en oxygène;
Ajouter les éléments de liste suivants et la NOTE ci-dessous oo)*:
pp) la liste de tout composant ou fonction alimenté(e) par un système pneumatique, le type de gaz
nécessaire et sa consommation de gaz, en l/min;
qq) une description des composants pneumatiques qui ne peuvent pas être utilisés en parallèle;
NOTE Si un trop grand nombre de dispositifs sont utilisés en parallèle, l’alimentation en pression du poste
de travail d’anesthésie peut être surchargée.
201.9.2.103*
Supprimer complètement ce paragraphe.
201.9.2.104*
Supprimer complètement ce paragraphe.

201.12.4.101*
Remplacer le texte du point a) de la liste par ce qui suit:
a) Un moyen de protection contre le réglage accidentel des commandes de fonctionnement qui
peut créer une situation dangereuse doit être fourni. Cela comprend:
 désactivation permanente du débit de gaz frais vers un patient (c’est-à-dire non réactivation
sans interaction de l’utilisateur);
 la désactivation permanente du système d’administration de vapeur d’anesthésie (c’est-à-
dire, non réactivation sans interaction de l’utilisateur);
 activation du mode veille d'un poste de travail d'anesthésie;
 arrêt accidentel du poste de travail d'anesthésie ou de ses composants individuels.
Les moyens permettant d'empêcher un réglage accidentel doivent être à sécurité unique.
Les moyens empêchant l'ajustement accidentel énumérés ci-dessus doivent être analysés et
documentés dans le dossier de gestion des risques.
EXEMPLE 1 L’exigence d’une étape de confirmation peut être une méthode. La même étape de
confirmation que pour tout autre ajustement ne sera peut-être pas appropriée.
NOTE 1  L’enregistrement de chaque réglage de l’opérateur conduisant à la désactivation
permanente du débit de gaz frais ou de la délivrance de vapeur, à l’activation du mode veille ou à l’arrêt du
poste de travail d’anesthésie ou de ses composants individuels peut aider à rechercher les événements
indésirables.
NOTE 2 La détection de l'activité respiratoire du patient pendant la veille ou lorsqu'aucun gaz frais
n'est délivré au patient et l'annonce d'un signal d'alarme (par exemple optique et acoustique avec un niveau de
volume élevé) peuvent aider à prévenir les conséquences défavorables dans de telles situations.
Ajouter le point d) de la liste avant le contrôle de conformité:
d) Si un poste de travail d'anesthésie est équipé d'une configuration manuelle pour une utilisation
avec Oxygène 90+, la configuration doit être protégée contre une utilisation non intentionnelle.
NOTE 3 La configuration peut être protégée par exemple par l'utilisation d'un mot de passe. Une configuration qui
ne correspond pas à l'alimentation en oxygène d'entrée peut augmenter l'imprécision ou conduire à un
comportement inattendu.
201.12.4.102*
Remplacer le texte de la dernière ligne du paragraphe 201.12.4.108 du Tableau 201.104 par le suivant:
dispositif de protection de l’environnement de travail (AGSS) si le poste de travail d’anesthésie est
équipé de dispositifs d’administration de protoxyde d’azote ou est conçu pour être équipé d’un
système d’administration de vapeur d’anesthésie

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201.12.4.104
Ajouter le texte suivant:
Les postes de travail d'anesthésie équipés d'un ventilateur d'anesthésie doivent comporter un
dispositif de surveillance du volume expiré.
201.12.4.104.1*
Remplacer la note de bas de tableau a du Tableau 201.105 par la suivante:
a  est mesuré au moyen d'un capteur de pression au niveau du poumon d'essai, où
VT
= C x ( - ) et
VT Pinsp Pexp
est le volume délivré au poumon d’essai
VT
C est la compliance du poumon d'essai
est la pression inspiratoire mesurée dans le poumon d'essai
Pinsp
est la pression expiratoire mesurée dans le poumon d'essai
Pexp
201.12.4.107.3*
Remplacer le texte de la NOTE par ce qui suit:
NOTE L’oxygène 90+ peut avoir une influence majeure sur la sortie d’un dispositif de protection de
sélection de l’apport de mélange hypoxique, car les concentrations en oxygène d’alimentation et en gaz
d’équilibrage peuvent varier simultanément.
201.12.4.108*
Remplacer le premier alinéa par le texte suivant:
Si le poste de travail d’anesthésie est équipé de dispositifs d’administration de protoxyde d’azote ou
est conçu pour être équipé d’un système d’administration de vapeur d’anesthésie, le poste de travail
d’anesthésie doit
201.12.4.109
Remplacer le point a) 2) de la liste par le texte suivant:
2) si le poste d'anesthésie n'est pas équipé de tels dispositifs, les instructions d'utilisation doivent
comporter une mention indiquant que le poste d'anesthésie doit être équipé d'un équipement de
surveillance de la pression des voies aériennes conforme au présent document avant d'être mis en
service; elles doivent également décrire comment raccorder ce composant. Les fabricants de
l'équipement de surveillance de la pression des voies aériennes doivent fournir, sur demande, des
informations sur la façon de raccorder ce composant au poste de travail d'anesthésie, au système
respiratoire d'anesthésie et au ventilateur d'anesthésie.
201.14.101
Remplacer le titre de ce paragraphe par:
201.14.101 Cycle de vie du logiciel
Supprimer l'EXEMPLE.
Remplacer le deuxième alinéa par le suivant:
Vérifier la conformité par examen de la documentation exigée par l'IEC 62304:2006+AMD1:2015 pour
la classe de sécurité C du logiciel (voir l'IEC 62304:2006+AMD1:2015, 1.4).
201.14
Ajouter le paragraphe suivant:
201.14.102 Cybersécurité d'un poste de travail d'anesthésie
a) Il convient qu'un poste de travail d'anesthésie contribue au fonctionnement en toute sécurité lié à la
cybersécurité.
b) Il convient que les mesures de maîtrise des risques spécifiées dans l'IEC/TR 60601-4-5:2021, Articles 4 à
7, soient mises en œuvre, selon le cas, avec les ajouts suivants au 4.6.3 de l'IEC/TR 60601-4-5:2021.
1) Fonction essentielle: Les interfaces de données avec une connexion au réseau TI peuvent être
soumises à une attaque (par déconnexion physique ou logique). Après déconnexion de toutes les
interfaces de données, s'il est nécessaire de redémarrer le poste de travail d'anesthésie, il convient
que toutes les fonctions cliniques, à l'exception de la fonctionnalité à distance affectée, soient en
place et fonctionnent comme prévu.
2) Fonctions de rappel au feu: Étant donné qu'un poste de travail d'anesthésie est utilisé sous la
surveillance d'un opérateur professionnel de santé, l'interface utilisateur n'a pas besoin
d'authentification pour les opérateurs et n'a donc pas besoin de fonctions de rappel au feu. Si
l'authentification des opérateurs aux paramètres accessibles à l'opérateur est également en place
pour l'interface utilisateur, il convient qu'une fonction de rappel au feu puisse neutraliser cette
authentification de l'opérateur combinée à une entrée de journal protégée contre les
modifications par l'opérateur (c'est-à-dire le journal de l'organisme responsable). Les interfaces
de réseaux TI, y compris celles pour accès à distance, nécessitent généralement une
authentification mais il convient qu'elles ne comportent pas de fonctions d'appel d'urgence.
3) Niveau de sécurité cible SL-T: Pour les interfaces utilisateur et pour le réglage à distance des
fonctions cliniques, le niveau de sécurité attendu de SL-T, tel que spécifié dans l'IEC/TR 60601-
4-5:2021, est égal ou supérieur à 1. L'authentification n'est pas requise pour les opérateurs de
l'interface utilisateur du poste de travail d'anesthésie. L'authentification est requise pour l'accès
à distance via une interface de données. Le niveau de sécurité attendu du SL-T, tel que spécifié
dans l'IEC/TR 60601-4-5:2021, est de 2 ou plus pour les mises à jour sécurisées ou la
restauration de logiciels, à distance ou localement.
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201.101.4.2.1
Ajouter la NOTE suivante après le point b):
NOTE Il peut être suffisant d'utiliser un connecteur Oxygène si le dispositif est assigné compatible ou
conditionnellement compatible avec Oxygène 90+.
201.101.6.1
Remplacer le texte du point c) de la liste par ce qui suit:
c) L’exactitude des graduations de tout débitmètre ou dispositif de réglage du débit utilisé dans le
système d’administration de gaz e doit être:
— à ±10 % de la valeur indiquée pour des débits compris entre 10 % et 100 % de la pleine échelle avec
de l'oxygène > 99 % vol;
— à ±15 % de la valeur indiquée pour des débits compris entre 10 % et 100 % de la pleine échelle avec
Oxygène 90+
lorsqu'il est rejeté dans l'atmosphère ambiante (voir 201.5.101.2).
201.101.7
Remplacer le texte du premier alinéa par ce qui suit:
Pour tout débit et toute pression d'alimentation donnés en usage normal, la concentration en
oxygène doit être:
— dans les limites de ±5 % en fraction volumique de la valeur définie ou indiquée pour un poste de
travail d’anesthésie qui est conçu ou configuré pour une utilisation avec de l’oxygène > 99 % en
volume;
— à ± (5 % en fraction volumique ou 10 % de la valeur définie ou indiquée, la valeur la plus élevée
s'applique), de la valeur définie ou indiquée avec Oxygène 90+ pour un poste de travail d'anesthésie
qui a une configuration d'utilisation avec Oxygène 90+ et qui a été classé compatible avec l'Oxygène
90+ sous condition ou compatible avec l'Oxygène 90+;
— dans les limites de +5 % en fraction volumique, –(5 % en fraction volumique ou 15 % de la valeur
définie ou indiquée, la valeur la plus élevée s'applique) de la valeur définie ou indiquée avec Oxygène
90+ pour un poste de travail d'anesthésie qui n'a pas de configuration d'utilisation avec Oxygène 90+
et qui a été évalué comme étant compatible ou compatible avec Oxygène 90+.
201.102.1.1.1
Supprimer complètement ce paragraphe.
201.102.1.1.3
Remplacer le texte du troisième tiret par ce qui suit:
— les symboles représentés à la Figure 201.102 (symboles ISO 7000-3902 et ISO 7000-3903, voir
Tableau 201.D.2.101, symbole n° 10 et symbole n° 11).
Ajouter la Figure suivante comme Figure 201.102:

a) Symbole pour le marquage b) Symbole pour le marquage
«on» «arrêt» (contourné)
Figure 201.102 — Marquages des dispositifs de commande de dérivation de l'absorbant
201.102.1.2
Remplacer le point c) de la liste par le texte suivant:
c) des informations sur la façon de raccorder le système respiratoire d'anesthésie;
Remplacer le point f) de la liste par le texte suivant:
f) des informations sur tout moyen de décharge de pression, y compris les caractéristiques
de pression/débit mesurées avec de l'air dans des conditions STPD;
Remplacer le point j) de la liste par le texte suivant:
j) les instructions d'utilisation des soupapes d'échappement non intégrées dans le système
respiratoire d'anesthésie, qui doivent décrire les caractéristiques de pression/débit de la
soupape d'échappement y compris la pression d'ouverture et la chute de pression à un
débit d'air de 30 l/min dans les conditions de DPCC;
Remplacer le point l) de la liste par le texte suivant:
l) pour les composants du système respiratoire destinés à être assemblés par l'opérateur,
la résistance à;
 30 l/min si le système d’anesthésie par voie respiratoire est destiné aux patients adultes;
 15 l/min si le système d’anesthésie par voie respiratoire est destiné aux patients pédiatriques;
 2,5 l/min si le système d’anesthésie par voie respiratoire est destiné aux patients néonataux;
à un débit de gaz frais de (10 ± 1) l/min d’air dans les conditions STPD; et indiquer que les données
sont collectées en utilisant de l’air dans les conditions STPD;
Remplacer le point n) de la liste par le texte suivant:
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n) les caractéristiques de pression/débit inspiratoire et expiratoire du système respiratoire
d’anesthésie à un débit de gaz frais de (10 ± 1) l/min d’air dans des conditions de DSTP, y
compris la pression à
— 30 l/min si le système d’anesthésie par voie respiratoire est destiné aux patients adultes;
— 15 l/min si le système d’anesthésie par voie respiratoire est destiné aux patients pédiatriques;
— 2,5 l/min si le système d’anesthésie par voie respiratoire est destiné aux patients néonataux.

Pour les trois débits, il doit être indiqué que les données sont collectées en utilisant de l’air dans des
conditions STPD.
Remplacer le point p) 2) de la liste par le texte suivant:
p) 2) une méthode permettant à l'opérateur de soumettre à essai un système d’anesthésie par voie
respiratoire pour la variation maximale de pression au niveau de l'orifice de raccordement du
patient pour le mode de respiration spontanée et les phases de respiration inspiratoire et
expiratoire de la ventilation automatique;
— pour les variations du débit de gaz frais
— pour l'utilisation de chasse d'oxygène;
NOTE En utilisant cette méthode, l'opérateur peut déterminer si un système respiratoire d'anesthésie est adapté
à un patient.
201.102.2.2
Remplacer le titre de ce paragraphe par:
201.102.2.2 * Dispositifs de protection pour une limite de pression réglable
Remplacer le point a) 2) de la liste par le texte suivant:
a) 2) si le système respiratoire d'anesthésie n'en est pas équipé, les instructions d'utilisation
du système respiratoire d'anesthésie doivent comporter une mention indiquant que le
système respiratoire d'anesthésie doit être équipé d'un dispositif de protection pour
limiter la pression au niveau de l'orifice de raccordement du patient à une pression
réglable par l'opérateur conforme au présent document avant la mise en service du
système respiratoire d'anesthésie et doivent décrire comment raccorder ce composant au
poste de travail d'anesthésie disponible (par exemple dans les instructions d'intégration)
sur demande.
Remplacer le point b) de la liste par le texte suivant:
b) Les dispositifs de protection à limite de pression réglable doivent garantir que, dans des conditions
normales, la pression au niveau de l'orifice de raccordement du patient ne dépasse pas la valeur
maximale fixée par l'opérateur de la manière suivante
1) pendant tout mode de ventilation automatique:
— plus de 15 % ou 10 hPa (10 cmH2O), la valeur la plus élevée étant retenue, avec un
débit d’air frais ≤ 25 l/min (conditions STPD);
— plus de 20 % ou 15 hPa (15 cmH2O), la valeur la plus élevée étant retenue, avec un
débit d’air frais de 5 l/min (conditions STPD) et le débit d’oxygène maximal du poste
d’anesthésie;
2) en mode ventilation manuelle ou spontanée:
— plus de 15 % ou 10 hPa (10 cmH2O), la valeur la plus élevée étant retenue, avec un
débit d’air frais ≤ 25 l/min (conditions STPD);
— plus de 20 % ou 20 hPa (20 cmH2O), en prenant la valeur la plus élevée, avec un débit
d’air frais de 5 l/min (conditions STPD) et le débit d’oxygène maximal du poste
d’anesthésie.
NOTE 1 25 l/min est considéré comme un débit continu maximal de gaz frais.
NOTE 2 Pendant la ventilation automatique, la chasse O2 n'est pas synchronisée avec une phase
d'inspiration ou d'expiration. Pendant la ventilation manuelle, l'opérateur appuie sur le sac respiratoire pour
appliquer un coup de foudre respiratoire inspiratoire et devrait appuyer sur la chasse d'O2 en même temps
pour provoquer une augmentation de la pression jusqu'à la pression maximale donnée.
NOTE 3 La chasse maximale d’O2 peut être de 75 l/min d’oxygène ou d’oxygène 90+ (conditions STPD) ou
peut être limitée à une valeur inférieure si le système d’administration de gaz anesthésique est intégré au poste
de travail d’anesthésie.
NOTE 4 Un débit de gaz frais de 5 l/min est considéré comme un débit de gaz frais élevé mais raisonnable
pour un adulte ayant un volume de 5 l/min en ventilation automatique et manuelle (voir tableau 201.105).
Vérifier la conformité par des essais fonctionnels et, le cas échéant, par examen des instructions
d'utilisation.
201.102.4
Supprimer complètement ce paragraphe.
201.102.5.1
Remplacer le premier alinéa par le texte suivant:
L'orifice de connexion patient doit être un raccord conique coaxial de 22 mm/15 mm ou un raccord
femelle de 15 mm conforme à l'ISO 5356-1:2015. L'orifice de connexion patient peut pivoter.

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201.102.5.2
Remplacer le point b) de la liste et le dernier alinéa par le texte suivant:
b) avoir un cône de 30 mm conforme à l’ISO 5356-1:2015 avec un moyen empêchant le
raccordement de l’orifice aux orifices du système respiratoire d’anesthésie conformes à l’ISO 5356-
1:2025 ou à l’ISO 5367:2014.
Vérifier la conformité par examen de la documentation technique du fabricant.
201.102.5.3.1
Remplacer le dernier alinéa par le texte suivant:
Vérifier la conformité par examen.
Remplacer la Figure 201.102 par la Figure suivante et renuméroter en Figure 201.103:

a) Disposition pour le composant du b) Disposition pour le composant du
système respiratoire avec un orifice de système respiratoire avec un orifice de
raccordement du ballon réservoir à douille raccordement du ballon réservoir à cône de
de 22 mm 22 mm
Légende de a) et b)
1 Interface patient avec connecteur coaxial de 15/22 mm
2 ballon réservoir [douille de 22 mm]
3 orifices de branchement inspiratoire et expiratoire (cônes de 22 mm)
4 Orifice pour ballon réservoir (douille de 22 mm)
5 Ensemble absorbeur de cercle
6 Bras de ballon flexible ou montage de ballon pivotant avec un cône de 22 mm (connexion
directe au ballon réservoir)
7 Cône de 22 mm aux deux extrémités du tube reliant le système respiratoire au sac
respiratoire
Figure 201.103 — Représentation schématique des raccords et de la disposition du système
respiratoire en fonction du type d'orifice de raccordement du ballon réservoir

201.102.5.3.2
Remplacer le premier alinéa par le texte suivant:
L'orifice de raccordement du ballon réservoir doit être marqué avec le mot «ballon» ou
l'équivalent dans une langue acceptable pour l'opérateur prévu, ou avec le symbole ISO 7000-
3904 (voir Figure 201.104 et Tableau 201.D.2.101 n° 12).
Ajouter la Figure suivante comme Figure 201.104:

Figure 201.104 — Symbole de l'orifice de raccordement du ballon réservoir
201.102.5.4
Remplacer le texte du paragraphe par le texte suivant:
Les ventilateurs d'anesthésie qui sont détachables par l'opérateur, c'est-à-dire sans l'utilisation d'un
outil et qui ne sont pas destinés à être directement raccordés à un appareil respiratoire, ne doivent
pas être en contact avec des raccords conformes à l'ISO 5356-1:2015 et des tubes respiratoires
conformes à l'ISO 5367:2023.
NOTE Les appareils respiratoires sont définis dans l'ISO 5367:2023.
Vérifier la conformité par examen, essais fonctionnels et application des essais de l'ISO 5356-1:2015, de
l'ISO 53562:2012, ISO 5356-2:2012/Amd 1:2019 et de l'ISO 5367:2023.
201.102.5.5
Remplacer le texte du paragraphe par le texte suivant:
Si un système respiratoire d'anesthésie est détachable par l'opérateur sans l'aide d'un outil, il doit
s'agir d'un raccord qui ne s'engage pas avec des raccords conformes à l'ISO 5356-1:2015 et des tubes
respiratoires conformes à l'ISO 5367:2023.
NOTE Ceci ne s'applique pas aux raccords d'orifice d'inspiration et d'expiration. Voir 201.102.5.6.
Vérifier la conformité par examen de la documentation technique du fabricant.

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201.102.5.6
Remplacer le deuxième alinéa par le texte suivant:
Vérifier la conformité par examen de la documentation technique du fabricant.
201.102.5.7
Remplacer le titre de ce paragraphe par:
201.102.5.7 Orifices d'accès pour appareils respiratoires
Remplacer le texte du paragraphe par le texte suivant:
a) Les accès doivent être des connecteurs Luer Lock L2 femelles conformes à l'ISO 80369-7:2021.
NOTE Ces orifices donnent accès au gaz à l'intérieur de l'appareil respiratoire pour:
i) surveiller la composition et la pression du gaz respiratoire, et
ii) administration d'un médicament dans le système respiratoire via une seringue hypodermique.
b) Les orifices d'accès doivent être munis d'un dispositif empêchant toute fuite dans l'atmosphère
lorsqu'ils ne sont pas utilisés. Si le moyen est constitué d'un bouchon ou d'une fiche, le bouchon
ou la fiche doit être imperdable.
c) Il convient que les accès soient marqués avec les mots ou symboles appropriés, par exemple
1) «accès» ou CEI 60417-5448; ou
2) «orifice de prélèvement» ou ISO 7000-0795; ou
3) «port d'entrée» ou ISO 7000-0794.
d) Inclure dans les instructions d'utilisation un avertissement à l'effet: «Étant donné que ce [insérer
le nom du dispositif médical ici] utilise un connecteur Luer pour un accès autre qu'intravasculaire ou
hypodermique, il est possible qu'une connexion involontaire puisse se produire entre ce [insérer le
nom du dispositif médical ici] et un autre dispositif médical ou accessoire utilisant un connecteur
Luer, ce qui peut entraîner une situation dangereuse causant un dommage au patient.»
Vérifier la conformité par examen visuel et par des essais fonctionnels.

201.102.5
Ajouter le paragraphe suivant:
201.102.5.8 Orifices de retour du gaz prélevé
a) Les orifices de retour du gaz prélevé ne doivent pas entrer en contact avec les raccords spécifiés
dans l'ISO 5356-1:2015 ou l'ISO 80369-7.
b) Les orifices de retour du gaz prélevé doivent être munis d'un dispositif empêchant toute fuite
dans l'atmosphère lorsqu'ils ne sont pas utilisés. Si ce moyen se fait par l'intermédiaire d'un
bouchon ou d'une fiche, le bouchon ou la fiche doit être imperdable.
c) Les orifices de retour du gaz prélevé doivent être marqués de la mention «retour du gaz» ou du
symbole ISO 7000-0794.
Vérifier la conformité par examen visuel et par des essais fonctionnels.
201.102.8.1
Remplacer le point b) de la liste et le dernier alinéa par le texte suivant:
b) d'autres raccords compatibles avec un tube respiratoire conforme à l'ISO 5367:2023.
Vérifier la conformité par examen et application des essais de l'ISO 5356-1:2015.
201.102.8.3
Remplacer le texte du paragraphe par le texte suivant:
a) Les tubes respiratoires doivent être conformes à l'ISO 5367:2023.
b) Les tubes respiratoires reliant le patient avec les raccords d'orifice d'inspiration et d'orifice
d'expiration d'un ensemble absorbeur circulaire doivent empêcher une mauvaise connexion du
patient ou la rendre détectable.
Ceci peut être réalisé par exemple par:
1)  un jeu de tubes respiratoires pré-assemblés qui ne peuvent pas être démontés par l'opérateur
(cela inclut par exemple les systèmes coaxiaux, les systèmes double-D) (voir Figure 201.105.1);
2) création d'une connexion fixe des deux extrémités d'une paire de tubes respiratoires, la distance
entre les extrémités de cette paire de tubes respiratoires ne devant alors pas dépasser 300 mm
(voir Figure 201.105.2).
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Ajouter la Figure et la légende suivantes comme Figure 201.105.1

a) Connexion correcte
b) Connexion incorrecte
c) Connexion incorrecte
Légende de a) et b) et c)
1 Dispositif d'interface patient (par exemple tube trachéal, masque facial) avec un raccord conique de
15 mm ou un raccord femelle de 22 mm
2 Tubes respiratoires d'inspiration avec emboîtures de 22 mm aux deux extrémités
3 Tubes respiratoires expiratoires avec emboîtures de 22 mm aux deux extrémités
4 Poste de travail d'anesthésie
5 Une connexion permanente entre la pièce en T et le tube respiratoire expiratoire empêche une
connexion incorrecte
Figure 201.105.1 — Ensemble de tubes respiratoires préassemblés qui ne peuvent pas être
démontés par l'opérateur
Renuméroter la Figure 201.103 en Figure 201.105.2.

Renuméroter les Figures suivantes dans l'ensemble du texte.
201.102.10
Remplacer la troisième ligne du texte de la légende de la Figure 201.104 par le texte suivant:
3 conteneur rigide (facultatif)
201.102.11
Remplacer le texte du paragraphe par le texte suivant:
Il convient qu'une entrée de gaz frais accessible par l'opérateur dispose d'un moyen pour empêcher
une déconnexion involontaire.
Dans un ensemble absorbant circulaire, il convient que l'entrée de gaz frais soit placée entre le
récipient absorbant et la valve inspiratoire.
201.103.1.1
Ajouter les éléments suivants sous l'EXEMPLE 2:
c) Les AGSS interchangeables doivent être marqués du symbole correspondant à l'action obligatoire:
«Se référer au manuel d'instructions/livret», donné dans l'IEC 60601-
1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, Ta
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