ISO 21536:2007/Amd 1:2014
(Amendment)Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint replacement implants — Amendment 1
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint replacement implants — Amendment 1
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de remplacement de l'articulation du genou — Amendement 1
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МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 21536
Второе издание
2007-10-01
ИЗМЕНЕНИЕ 1
2014-03-01
Неактивные хирургические
имплантаты. Имплантаты для замены
суставов. Специальные требования к
имплантатам для замены коленных
суставов
ИЗМЕНЕНИЕ 1
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific
requirements for knee-joint replacement implants
AMENDMENT 1
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 21536:2007/Amd.1:2014(R)
©
ISO 2014
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ISO 21536:2007/Amd.1:2014(R)
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Опубликовано в Швейцарии
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ISO 21536:2007/Amd.1:2014(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Процедуры, используемые для разработки данного документа и предназначенные для его
дальнейшего обслуживания описаны в Части 1 Директив ISO/IEC. В частности, следует отметить
различные критерии пр
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21536
Second edition
2007-10-01
AMENDMENT 1
2014-03-01
Non-active surgical implants —
Joint replacement implants —
Specific requirements for knee-joint
replacement implants
AMENDMENT 1
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement
d’articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants de
remplacement de l’articulation du genou
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 21536:2007/Amd.1:2014(E)
©
ISO 2014
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ISO 21536:2007/Amd.1:2014(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
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Published in Switzerland
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ISO 21536:2007/Amd.1:2014(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria
...
DRAFT AMENDMENT ISO 21536:2007/DAM 1
ISO/TC 150/SC 4 Secretariat: BSI
Voting begins on Voting terminates on
2012-03-08 2012-08-08
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Non-active surgical implants — Joint replacement implants —
Specific requirements for knee-joint replacement implants
AMENDMENT 1
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement d'articulation — Exigences spécifiques relatives
aux implants de remplacement de l'articulation du genou
AMENDEMENT 1
ICS 11.040.40
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for Standardization (ISO), and
processed under the ISO-lead mode of collaboration as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member bodies for a parallel
five-month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments received, will be
submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and formal vote in CEN.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY NOT BE
REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION.
© International Organization for Standardization, 2012
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ISO 21536:2007/DAM 1
Copyright notice
This ISO document is a Draft International Standard and is copyright-protected by ISO. Except as permitted
under the applicable laws of the user’s country, neither this ISO draft nor any extract from it may be
reproduced, stored in a retrieval system or transmitted in any form or by any means, electronic,
photocopying, recording or otherwise, without prior written permission being secured.
Requests for permis
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NORME ISO
INTERNATIONALE 21536
Deuxième édition
2007-10-01
AMENDEMENT 1
2014-03-01
Implants chirurgicaux non actifs —
Implants de remplacement
d’articulation — Exigences
spécifiques relatives aux implants de
remplacement de l’articulation du
genou
Amendement 1
Non-active surgical implants — Joint replacement implants —
Specific requirements for knee-joint replacement implants
Amendment 1
Numéro de référence
ISO 21536:2007/Amd.1:2014(F)
©
ISO 2014
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ISO 21536:2007/Amd.1:2014(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2014
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2014 – Tous droits réservés
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ISO 21536:2007/Amd.1:2014(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne
la normalisation électrotechnique.
Les Normes i
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PROJET D'AMENDEMENT ISO 21536:2007/DAM 1
ISO/TC 150/SC 4 Secrétariat: BSI
Début de vote Vote clos le
2012-03-08 2012-08-08
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION • МЕЖДУНАРОДНАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ • ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
Implants chirurgicaux non actifs — Implants de remplacement
d'articulation — Exigences spécifiques relatives aux implants
de remplacement de l'articulation du genou
AMENDEMENT 1
Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint replacement
implants
AMENDMENT 1
ICS 11.040.40
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l'Organisation internationale de normalisation (ISO)
et soumis selon le mode de collaboration sous la direction de l'ISO, tel que défini dans l'Accord de
Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l'ISO et aux comités
membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d'acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations reçues, sera
soumis en parallèle à un vote d'approbation de deux mois au sein de l'ISO et à un vote formel au sein
du CEN.
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu'il est parvenu du
secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de texte sera effectué au
Secrétariat central de l'ISO au stade de publication.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the committee
secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text composition will be undertaken at
publication stage.
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
© Organisation Internationale de Normalisation, 2012
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ISO 21536:2007/DAM 1
Notice de droit d'auteur
Ce document de l'ISO est un projet de Norme internationale qui est protégé par les droits d'auteur de l'ISO.
Sauf autorisé par les lois en matière de droits d'auteur du pays utilisateur, aucune partie de ce projet ISO ne
peut être reproduite, enregistrée dans un système d'extraction ou transmise sous quelque forme que ce soit
et par aucun procédé électronique ou mécanique, y compris la photocopie, les enregistrements ou autres,
sans autorisation écrite préalable.
Les demandes d'auto
...
Questions, Comments and Discussion
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