ISO/TS 17924:2007
(Main)Soil quality — Assessment of human exposure from ingestion of soil and soil material — Guidance on the application and selection of physiologically based extraction methods for the estimation of the human bioaccessibility/bioavailability of metals in soil
Soil quality — Assessment of human exposure from ingestion of soil and soil material — Guidance on the application and selection of physiologically based extraction methods for the estimation of the human bioaccessibility/bioavailability of metals in soil
ISO/TS 17924:2007 deals with the assessment of human exposure from ingestion of soil and soil material. ISO/TS 17924:2007 gives guidelines to be used when choosing a physiologically based test procedure for the estimation of the human bioaccessibility/bioavailability of metals from contaminated soil in connection with the evaluation of the exposure related to human oral uptake. Suggestions are made for the use of as many generic-method elements as possible, but it is important that the choice of method be based on the needs of the specific investigation. Methods that are validated for specific metals and/or contexts are highlighted.
Qualité du sol — Évaluation de l'exposition humaine par ingestion de sol et de matériaux du sol — Lignes directrices pour l'application et la sélection de méthodes d'extraction fondées sur le point de vue physiologique pour l'estimation de la bioaccessibilité/biodisponibilité pour l'être humain de métaux dans le sol
L'ISO/TS 17924:2007 traite de l'évaluation de l'exposition humaine par ingestion de sol et de matériaux du sol. L'ISO/TS 17924:2007 donne des lignes directrices à utiliser lors du choix d'une procédure d'essai pertinente d'un point de vue physiologique pour l'estimation de la bioaccessibilité/biodisponibilité pour l'homme de métaux dans un sol contaminé, en liaison avec l'évaluation de l'exposition liée à l'absorption orale par l'homme. Des propositions sont faites pour l'utilisation de méthodes aussi génériques que possible, mais il est important que le choix de la méthode soit basé sur les besoins de l'étude spécifique. Les méthodes validées pour des métaux et/ou des contextes spécifiques sont soulignées.
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TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 17924
First edition
2007-12-15
Soil quality — Assessment of human
exposure from ingestion of soil and soil
material — Guidance on the application
and selection of physiologically based
extraction methods for the estimation of
the human bioaccessibility/bioavailability
of metals in soil
Qualité du sol — Évaluation de l'exposition humaine par ingestion de
sol et de matériaux du sol — Lignes directrices pour l'application et la
sélection de méthodes d'extraction fondées sur le point de vue
physiologique pour l'estimation de la bioaccessibilité/biodisponibilité
pour l'être humain de métaux dans le sol
Reference number
ISO/TS 17924:2007(E)
©
ISO 2007
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ISO/TS 17924:2007(E)
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Published in Switzerland
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ISO/TS 17924:2007(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 1
4 Bioaccessibility/bioavailability as a concept in assessment of soils and sites with respect
to human exposure. 3
5 Description of the mechanisms of human contaminant uptake. 5
6 Description of metal-binding mechanisms (speciation of metals) in soil . 8
7 Concept for a method to test the bioavailability through human exposure. 8
7.1 General. 8
7.2 Choosing an appropriate test. 9
7.3 Description of applicable test methods. 11
7.4 Recommendations. 12
7.5 Use and interpretation of in vitro tests for risk assessment. 13
8 Data handling, quality control and presentation of results. 14
Annex A (informative) Human bioaccessibility testing . 15
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ISO/TS 17924:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a
technical committee may decide to publish other types of document:
— an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in
an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members
of the parent committee casting a vote;
— an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical
committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting
a vote.
An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years in order to decide whether it will be confirmed for a
further three years, revised to become an International Standard, or withdrawn. If the ISO/PAS or ISO/TS is
confirmed, it is reviewed again after a further three years, at which time it must either be transformed into an
International Standard or be withdrawn.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TS 17924 was prepared by Technical Committee ISO/TC 190, Soil quality, Subcommittee SC 7, Soil and
site assessment.
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ISO/TS 17924:2007(E)
Introduction
When assessing soils contaminated with, for example, metals, soil ingestion, especially by children, is often
considered to be the most important exposure pathway. Currently, this assessment is often carried out on the
basis of the total content of the metals in question in the soil. However, several studies suggest that the
availability of the metals in the gastrointestinal tract is dependent on the form of the metals present and the
site-specific soil chemistry. Test methods based on in vivo tests with, for example, juvenile swine or mini-pigs
are time consuming and expensive, and not very compatible with the decision processes connected with the
assessment and clean-up of contaminated sites. At present, test methods are being developed and validated,
which involve in vitro laboratory tests aimed at simulating in vivo results. This will reduce the cost and
practicalities related to the use of such testing on contaminated land.
Due to the large expenditure necessary for both private landowners and public funds set aside for the
remediation of contaminated land, International Standards on the assessment of contaminated soil, especially
with regard to human health, are in great demand. International Standards in this complex field will support a
common scientific basis for the exchange of data, development of knowledge and sound evaluation.
Furthermore, International Standards will facilitate international recommendations and regulations. The aim of
this Technical Specification is to describe the elements of such an in vitro test system, and give advice on the
appropriate combination and use of these elements in the specific situation.
In human health-risk assessment, “bioavailability” is specifically used in reference to absorption into systemic
circulation, consistent with the toxicological use of the term. This encompasses bioaccessibility, which again is
a combined measure of the processes determining the interaction between the metal associated with the soil
and the liquid in the human digestion system. Bioavailability furthermore includes the absorption of the
contaminant through a physiological membrane and the metabolism in the liver. The bioavailable fraction is
thus the fraction left after release into the human digestive liquid, transport across the intestinal epithelium and
metabolism in the liver. A further description of these processes is given in Clause 4.
When considering bioavailability as the fraction of the chemical that is absorbed into systemic circulation, two
operational definitions are important, absolute and relative bioavailability. Absolute bioavailability is the
fraction of the applied dose that is absorbed and reaches the systemic circulation (and can never be greater
than 100 %). Relative bioavailability represents a comparison of absorption under two different sets of
conditions, for example, from a soil sample vs. food or another matrix used in a toxicity study, and can be
greater than or less than 1. This factor can be used in exposure assessments for exposure by direct ingestion
of soil, for instance, if the absolute bioavailability of the metal in the specific soil is suspected to differ
significantly from the absolute bioavailability implicit in the toxicity value/quality criteria used.
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TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 17924:2007(E)
Soil quality — Assessment of human exposure from ingestion
of soil and soil material — Guidance on the application and
selection of physiologically based extraction methods for the
estimation of the human bioaccessibility/bioavailability of
metals in soil
1 Scope
This Technical Specification deals with the assessment of human exposure from ingestion of soil and soil
material.
This Technical Specification gives guidelines to be used when choosing a physiologically based test
procedure for the estimation of the human bioaccessibility/bioavailability of metals from contaminated soil in
connection with the evaluation of the exposure related to human oral uptake. Suggestions are made for the
use of as many generic-method elements as possible, but it is important that the choice of method be based
on the needs of the specific investigation. Methods that are validated for specific metals and/or contexts are
highlighted.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 11074, Soil quality — Vocabulary
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 11074 and the following apply.
3.1
absorption
process by which a body takes in substance and makes it a part of itself
3.2
bioaccessible fraction
fraction of a substance in soil or soil material that is liberated in (human) gastrointestinal juices and is thus
available for absorption
3.3
bioavailable fraction
fraction of a substance present in ingested soil or soil material that reaches the systemic circulation
(bloodstream)
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ISO/TS 17924:2007(E)
3.4
contaminant
substance or agent present in the soil as a result of human activity
NOTE 1 There is no assumption in this definition that harm results from the presence of the contaminant.
NOTE 2 Adapted from ISO 11074:2005.
3.5
dermal contact
contact with (touching) the skin
3.6
exposure
dose of a chemical that reaches the human body
3.7
exposure pathway
route a substance takes from its source to a receptor
3.8
ingestion
act of taking substances (e.g. soil and soil material) into the body by mouth
3.9
in vitro bioaccessibility test
designation for bioaccessibility test carried out outside a living organism
3.10
no observed adverse-effect level
NOAEL
dose at which no adverse effect on a receptor can be observed
3.11
pica
eating habit where usually strange and unpalatable materials are consumed, e.g. soil material, stones
NOTE The term “pica” stems from the Latin name Pica pica for the raven bird magpie which randomly picks up any
kind of material for nest construction.
3.12
provisionally tolerable weekly intake
PTWI
designation of the provisional weekly tolerable amount of a substance which can be taken in by a human body
in its lifetime through the food chain without affecting human health
3.13
receptor
potentially exposed person or part of ecosystem
[ISO 11074:2005]
3.14
relative absorption fraction
RAF
ratio between the amount of a contaminant reaching systemic circulation when ingested with, for example, soil
and the same amount obtained when ingested in the toxicity experiment underlying the criteria
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ISO/TS 17924:2007(E)
3.15
species
different forms of a substance always arising with each other in a reaction equilibrium
3.16
tolerable daily intake value
TDI
designation of the tolerable daily amount of a substance which can be taken in by a human body in its lifetime
through the food chain without affecting human health
4 Bioaccessibility/bioavailability as a concept in assessment of soils and sites with
respect to human exposure
The characterisation of bioaccessibility/bioavailability is usually performed as a part of a risk and/or exposure
assessment.
A risk assessment comprises the following elements:
⎯ a hazard identification;
⎯ a dose-response assessment;
⎯ an exposure assessment;
⎯ and, based on the above, a risk characterisation.
An exposure assessment is the process wherein the intensity, frequency, and duration of human exposure of
a contaminant are estimated, and it comprises the following:
⎯ source identification and characterisation;
⎯ identification of exposure routes;
⎯ identification of relevant receptors/target groups;
⎯ and, based on this, the actual exposure assessment.
For the assessment of possible effects on human health, an analysis of the exposure routes is a prerequisite.
Where receptors are not directly exposed to a contaminant, exposure assessment needs to consider the
various ways by which indirect exposure might occur and the significance of them.
Human exposure from soil contamination may occur through different media.
Directly from the soil, the following exposure routes exist.
⎯ Soil ingestion, both dietary and through adherence to hands and unwashed vegetables, etc.
⎯ Dermal contact.
⎯ Ingestion of house dust that predominantly consists of soil material.
Airborne exposure comprises the following:
⎯ inhalation and ingestion of fugitive dust;
⎯ inhalation of elevated outdoor concentrations;
⎯ inhalation of vapours that have intruded into buildings.
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ISO/TS 17924:2007(E)
Exposure through the food chain comprises the following:
⎯ consumption of plants including crops, plants, wild plants and fungi;
⎯ consumption of animals and animal products, including wild animals;
⎯ consumption of contaminated water.
Within this Technical Specification, direct uptake of soil via ingestion and/or ingestion of fugitive dust is
considered. Oral ingestion is one of the most important exposure routes for humans to soil contaminants.
Quality criteria for soil (the maximum concentration limits for soil) are usually calculated on the basis of a
tolerable daily intake value (TDI) or a provisionally tolerable weekly intake (PTWI), that can be derived from
the no observed adverse-effect level (NOAEL) found in human data or experimental animal data. For
genotoxic carcinogens for which no lower threshold for increased risk for cancer risk is assumed, the TDI
value is set at a level that corresponds to a tolerable low (negligible) cancer risk level.
For determining the TDI, data on oral toxicity are primarily considered. Often these data pertain to animal
experiments where the substance is administrated to the animals mixed in the feed or in drinking water (the
vehicle or transporter of the contaminant). The amount of contaminant needed to produce adverse health
effects in the animal is then recorded. As an alternative, epidemiological studies relating observed human
health effects to recorded exposures have been used. Most toxicological studies report the total ingested
amount and only seldom indicate exact values for the bioavailability of the substances administered.
When extrapolating from such experimental conditions to other conditions, for example, the intake of
contaminated soil, this approach assumes that the uptake efficiency is equal for all scenarios, i. e. that the
absolute bioavailability of the contaminant is constant. The absolute, oral bioavailability can be defined as the
fraction of an orally ingested contaminant that reaches systemic circulation, i. e. enters the bloodstream. The
absolute oral bioavailability of a contaminant may range from close to 0 to almost 1 (i. e. 100 %) depending
upon the physiochemical form of the contaminant. In this context, the use of the concept of absolute, oral
bioavailability rests upon the assumption that adverse health effects are systemic and thus triggered by the
contaminants reaching the bloodstream, i. e. the internal exposure, as opposed to the external exposure
measured directly as the intake of contaminated medium multiplied by the concentration of the contaminant in
the medium, see Figure 1.
The absolute bioavailability can be measured as the ratio between amounts in the blood of animals or man
after intravenous injection (100 % bioavailability) and after oral ingestion (uptake of bioavailable fraction).
A more feasible approach is to measure the relative bioavailability or relative absorption fraction (RAF), which
is the ratio between the amount of a contaminant reaching systemic circulation when ingested with, for
example, soil and the same amount obtained when ingested in the toxicity experiment underlying the criteria.
It should be noted that, although most relative bioavailabilities are less than 1 and would result in increased
acceptable levels, RAF values above 1 could be found that would result in a demand for a decreased
acceptable level.
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ISO/TS 17924:2007(E)
Figure 1 — Schematic presentation of oral uptake processes
5 Description of the mechanisms of human contaminant uptake
A series of compartments are involved in human bioavailability of ingested soil contaminants, as described in
Clause 4.
The overall pathway leads the food and soil with contaminants from the mechanical grinding in the mouth,
through a series of chemical and microbiological processes, to partial dissolution through the entire
gastrointestinal tract (bioaccessibility processes). The dissolved components are transported through the
membranes of the gastrointestinal epithelium (absorption) and into the bloodstream. During transport through
the membranes, degradation can occur (metabolism). The blood passes through the liver before entering the
systemic circulation, allowing for degradation or removal of unwanted compounds in the liver (metabolism,
first-pass effect). Most of the dissolution processes are completed before the material leaves the small
intestine, and it is generally accepted that most of the uptake takes place in the small intestine. To which
extent uptake takes place in the stomach depends on the compound. The environment in the compartments
differs and accordingly impacts the bioaccessibility process differently, see Table 1.
The pH in the stomach may vary from close to 1 under fasted conditions to as high as 5 after feeding.
Residence time (1/2 time for emptying) in the stomach varies similarly from 8 min to 15 min to 30 min to 3 h
for fasted and average fed conditions, respectively. Furthermore, bile release varies as well, with high
releases under fed conditions. Finally, the pH in the stomach can be lower for small children than for adults.
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ISO/TS 17924:2007(E)
Table 1 — Functions and conditions in the compartments involved in bioaccessibility processes
Compartment Primary digestion Main added pH Residence Contaminant dissolution
functions “reagents” time function
Mouth Grinding Moisture 6,5 Seconds to Grinding enhances subsequent
minutes dissolution.
Cleavage of starch Amylase
Gullet Transport None 6,5 Seconds None
Stomach Cleavage of Hydrochloric acid 1 - 5 8 min to 3 h Acid dissolves labile mineral
proteins and fats oxides, sulfides and carbonates
Proteases
to release metals.
Lipases
Small intestine Cleavage of Bicarbonate 4 - 7,5 2 h to 10 h Organic matter is dissolved and
oligosaccharides, bound contaminants released.
Bile
proteins, fats and
Cationic metals are solubilised by
other constituents
Proteases
complexation with bile acids.
Solubilisation of
Lipases
Some metals are precipitated by
fats
the high pH or by phosphate.
Oligosaccharases
Phosphatases
The gastrointestinal tract constitutes a complex ecosystem with aerobic and anaerobic micro-organisms. The
density of micro-organisms is less in the human stomach and in the upper part of the small intestine but
increases towards and in the large intestine. In human faeces, anaerobic micro-organisms dominate, whereas
aerobic bacteria are found in high densities higher in the large intestine. Sulfate-reducing bacteria have been
detected in the human large intestine, but, on the other hand, high concentrations of oxygen have been
detected throughout the gastrointestinal tract of pigs. Overall, dominating aerobic conditions and micro-
organisms would be expected in the stomach, but with increasingly anaerobic conditions from the small
intestine to the large intestine.
Absorption requires that the contaminants are dissolved (free or bound to a dissolved carrier such as bile),
transported to the gastrointestinal wall and, if bound to a carrier, released at the surface of the gastrointestinal
membrane for absorption. The carrier mechanisms can be complexation of cationic metals by bile acids. Bile
acids, proteins and other complexing agents can enhance exposure for cationic metals. Also, lipids and other
soluble organic matter in the diet can add to the carrier effect of the bile.
The simple dissolution/transport/absorption processes can be complicated by chemical kinetics resulting from
the sequential change in the chemical environment of the gastrointestinal tract, as well as by soil and
contaminant chemistry. As an example, lead found in soil in the common contaminant anglesite (PbSO ) will
4
dissolve in the stomach and will stay in solution here at the low pH and high chloride concentration, see
Figure 2. Entering the higher pH conditions in the presence of dissolved phosphate in the small intestine, the
++
dissolved lead ions (Pb ) will precipitate very quickly as lead chlorophosphate [chloropyromorphite,
Pb (PO ) Cl]. The phosphate can originate from digested food or from the soil. Phosphate minerals, such as
5 4 3
hydroxyapatite, Ca (PO ) OH, will dissolve in the low pH of the stomach, but dissolution will be slower and
5 4 3
less complete at a higher pH in the stomach (as occurring after food ingestion). If stomach transit is fast (as
occurring under fasting conditions), the hydroxyapatite may not dissolve in the stomach and reach the small
intestine where the neutral to slightly alkaline pH will prevent further dissolution, and thus also precipitation of
released lead as lead chlorophosphate. Conversely, just after transit from the stomach to the small intestine,
the pH is still low and absorption of lead can take place as a result of the high dissolved lead concentration
possible in acidic pH. Overall, the de facto dissolution of lead from soil will depend upon interacting conditions,
such as soil composition, simultaneously ingested food and the feeding conditions of the human. This also
means that cultural factors that affect the type of food typically consumed can have an influence on the actual
uptake.
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ISO/TS 17924:2007(E)
Figure 2 — Example of dissolution of a lead mineral (lead sulfate) in the stomach
and subsequent precipitation in the small intestine
The absorption of dissolved contaminants predominantly occurs through the epithelium of the stomach and
the small intestine (the intestinal epithelium), either through the cells (transcellular transport) or between the
cells (paracellular transport). The pathway between the cells is primarily taken by polar or ionic contaminants
(e.g. some metals).
Metals are absorbed by passive paracellular transport, by passive transcellular diffusion or by active
transcellular transport, fitting into a transport system already present. One example is that cadmium can be
absorbed by both the passive paracellular route and the passive diffusive route. Another example is lead that
is probably absorbed via the calcium uptake system(s), including both active and passive transcellular
transport, as well as by paracellular transport.
Metabolism of the absorbed contaminant concentrations takes place in the epithelium membranes (binding
and exclusion), as well as in the liver (transformation of metals, and secretion of metals with bile).
Contaminants entering systemic circulation via the lymph will be less efficiently reduced, as the liver is
bypassed for this route. Finally, the contaminants are diluted when entering systemic circulation in the
bloodstream.
If the sensitivity to changes in the processes of dissolution, absorption and reduction is considered to be
caused by varying “vehicles” (i.e. ingestion with soil, food or in solution) and chemical forms (i.e. different
metal salts ingested), it is expected that dissolution will be highly sensitive, absorption will be sensitive and
reduction will be slightly sensitive (chemical form) or insensitive (vehicle). In applying the concept of relative
bioavailability (see Clause 4), the most important factor to assess would thus be the bioaccessibility factor f
b
(see Figure 1) followed by the absorbability factor f .
a
Estimation of the relative bioavailability factor is thus reduced to an estimation of how the two potentially rate-
limiting processes of dissolution and absorption respond to variations in the vehicle and chemical form of the
contaminants.
If the dissolution process is rate limiting (i.e. if dissolution is slower than absorption), changes in f will
b
determine the relative bioavailability. If the absorption process is rate limiting (i.e. absorption of dissolved
contaminants is too slow to be completed before transit), f will be “in charge” of relative bioavailability. In vitro
a
tests are generally based on the measurement of bioaccessibility, and are thus based on the assumption that
absorption is not rate limiting, or at least that the absorption of a compound dissolved from soil is no different
from the absorption of the compound when administered in a fairly soluble form.
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ISO/TS 17924:2007(E)
6 Description of metal-binding mechanisms (speciation of metals) in soil
In assessing the bioaccessibility of metals in soil, three major obstacles are encountered:
⎯ most metals occur naturally at varying concentrations and in varying physical and chemical forms;
⎯ chemical forms (species) of the original metal (source) may vary from the solid metal to the aqueous
solution of a salt;
⎯ chemical forms are interchangeable, depending upon the soil conditions and history.
Assessment of bioaccessibility data for metals in soil therefore needs to reflect the varying geochemical
conditions. Due to their different physical-chemical properties, the mechanisms for reduced bioaccessibility
differ among the metals. An example of distribution between phases and chemical forms (species) in soils is
shown for copper in Figure 3. The bioaccessibility of the three solid species of copper, free metal (Cu), copper
sulf
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 17924
Première édition
2007-12-15
Qualité du sol — Évaluation de
l'exposition humaine par ingestion de sol
et de matériaux du sol — Lignes
directrices pour l'application et la
sélection de méthodes d'extraction
fondées sur le point de vue
physiologique pour l'estimation de la
bioaccessibilité/biodisponibilité pour
l'être humain de métaux dans le sol
Soil quality — Assessment of human exposure from ingestion of soil
and soil material — Guidance on the application and selection of
physiologically based extraction methods for the estimation of the
human bioaccessibility/bioavailability of metals in soil
Numéro de référence
ISO/TS 17924:2007(F)
©
ISO 2007
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ISO/TS 17924:2007(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2007 – Tous droits réservés
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ISO/TS 17924:2007(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 1
4 La bioaccessibilité/biodisponibilité comme concept d'évaluation des sols et des sites en
ce qui concerne l'exposition humaine. 3
5 Description des mécanismes d'absorption de contaminants par l'être humain. 5
6 Description des mécanismes de liaison des métaux (spéciation des métaux) dans le sol. 8
7 Concept pour une méthode d'essai de biodisponibilité par exposition humaine . 9
7.1 Généralités . 9
7.2 Choix d'un essai approprié. 9
7.3 Description des méthodes d'essai applicables. 12
7.4 Recommandations. 13
7.5 Utilisation et interprétation des essais in vitro pour l'évaluation du risque . 14
8 Traitement des données, contrôle de la qualité et présentation des résultats. 15
Annexe A (informative) Essais de bioaccessibilité humaine. 17
© ISO 2007 – Tous droits réservés iii
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ISO/TS 17924:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
Dans d'autres circonstances, en particulier lorsqu'il existe une demande urgente du marché, un comité
technique peut décider de publier d'autres types de documents:
— une Spécification publiquement disponible ISO (ISO/PAS) représente un accord entre les experts dans
un groupe de travail ISO et est acceptée pour publication si elle est approuvée par plus de 50 % des
membres votants du comité dont relève le groupe de travail;
— une Spécification technique ISO (ISO/TS) représente un accord entre les membres d'un comité technique
et est acceptée pour publication si elle est approuvée par 2/3 des membres votants du comité.
Une ISO/PAS ou ISO/TS fait l'objet d'un examen après trois ans afin de décider si elle est confirmée pour trois
nouvelles années, révisée pour devenir une Norme internationale, ou annulée. Lorsqu'une ISO/PAS ou
ISO/TS a été confirmée, elle fait l'objet d'un nouvel examen après trois ans qui décidera soit de sa
transformation en Norme internationale soit de son annulation.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/TS 17924 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 190, Qualité du sol, sous-comité SC 7,
Évaluation des sols et des sites.
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ISO/TS 17924:2007(F)
Introduction
Lors d'une évaluation de sols contaminés, par exemple par des métaux, l'ingestion de sol, notamment par des
enfants, est souvent considérée comme la voie d'exposition la plus importante. Actuellement, cette évaluation
est souvent fondée sur la teneur totale en métaux dans le sol. Toutefois, plusieurs études suggèrent que la
disponibilité des métaux dans le tractus gastro-intestinal dépend de la forme des métaux présents et de la
chimie du sol spécifique au site. Des méthodes d'essai, fondées sur des essais in vivo réalisés, par exemple,
sur des jeunes porcs ou des porcs nains, sont onéreuses, demandent beaucoup de temps et ne sont pas très
compatibles avec les processus décisionnels liés à l'évaluation et au traitement des sites contaminés.
Actuellement, des méthodes d'essai sont en cours d'élaboration et de validation. Elles impliquent des essais
de laboratoire in vitro destinés à simuler des résultats in vivo. Ces méthodes d'essai permettront de réduire
les coûts et les opérations liées à l'utilisation de tels essais sur un terrain contaminé.
Compte tenu des dépenses importantes auxquelles les propriétaires de terrains privés et les autorités
publiques doivent faire face pour la réhabilitation d'un terrain contaminé, il existe une forte demande pour des
Normes internationales relatives à l'évaluation des sols contaminés, notamment pour ce qui concerne la santé
humaine. Dans ce domaine complexe, les Normes internationales permettront de constituer une base
scientifique commune pour l'échange de données, le développement des connaissances et l'évaluation
robuste. Par ailleurs, les Normes internationales faciliteront les recommandations et réglementations
internationales. Le but de la présente Spécification technique est de décrire les éléments d'un tel système
d'essais in vitro et de donner des conseils sur l'association appropriée de ces éléments et leur utilisation
adéquate dans la situation spécifique.
Dans l'évaluation des risques pour la santé humaine, le terme «biodisponibilité» est spécifiquement utilisé en
référence à l'absorption dans la circulation générale, conformément à l'utilisation toxicologique du terme. Ceci
englobe la bioaccessibilité qui constitue une mesure combinée des processus déterminant l'interaction entre
le métal associé au sol et le liquide dans l'appareil digestif humain. En outre, la biodisponibilité inclut
l'absorption du contaminant à travers une membrane physiologique et le métabolisme dans le foie. La fraction
biodisponible est donc la fraction qui reste après la propagation dans le liquide digestif humain, le transport à
travers l'épithélium intestinal et le métabolisme dans le foie. Ces processus sont décrits à l'Article 4.
Lorsque la biodisponibilité est considérée comme la fraction de la substance chimique qui est absorbée dans
la circulation générale, deux définitions opérationnelles sont importantes: la biodisponibilité absolue et la
biodisponibilité relative. La biodisponibilité absolue est la fraction de la dose appliquée qui est absorbée et qui
atteint la circulation générale (et qui ne peut jamais être supérieure à 100 %). La biodisponibilité relative
représente une comparaison de l'absorption dans deux groupes différents de conditions, par exemple dans un
échantillon de sol et dans des aliments ou dans une autre matrice utilisée dans le cadre d'une étude de
toxicité, et peut être supérieure ou inférieure à 1. Ce facteur peut être utilisé lors d'évaluations d'expositions
pour une exposition directe par ingestion directe de sol, par exemple si l'on pense que la biodisponibilité
absolue du métal dans le sol spécifique est considérablement différente de la biodisponibilité absolue implicite
dans la valeur de toxicité et/ou dans les critères de qualité utilisés.
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SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 17924:2007(F)
Qualité du sol — Évaluation de l'exposition humaine par
ingestion de sol et de matériaux du sol — Lignes directrices
pour l'application et la sélection de méthodes d'extraction
fondées sur le point de vue physiologique pour l'estimation de
la bioaccessibilité/biodisponibilité pour l'être humain de métaux
dans le sol
1 Domaine d'application
La présente Spécification technique traite de l'évaluation de l'exposition humaine par ingestion de sol et de
matériaux du sol.
La présente Spécification technique donne des lignes directrices à utiliser lors du choix d'une procédure
d'essai pertinente d'un point de vue physiologique pour l'estimation de la bioaccessibilité/biodisponibilité pour
l'homme de métaux dans un sol contaminé, en liaison avec l'évaluation de l'exposition liée à l'absorption orale
par l'homme. Des propositions sont faites pour l'utilisation de méthodes aussi génériques que possible, mais il
est important que le choix de la méthode soit basé sur les besoins de l'étude spécifique. Les méthodes
validées pour des métaux et/ou des contextes spécifiques sont soulignées.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 11074, Qualité du sol — Vocabulaire
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 11074 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
absorption
processus par lequel un corps ingère une substance et en fait une partie de lui-même
3.2
fraction bioaccessible
fraction d'une substance dans un sol ou dans une matrice sol, libérée dans les sucs gastro-intestinaux
(humains) et donc disponible pour absorption
3.3
fraction biodisponible
fraction d'une substance présente dans un sol ou un matériau de sol ingéré, qui atteint la circulation générale
(circulation sanguine)
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3.4
contaminant
substance ou agent présent(e) dans le sol du fait de l'activité humaine
NOTE 1 La présente définition ne pose pas l'hypothèse de l'existence d'un danger dû à la présence du contaminant.
NOTE 2 Adapté de l'ISO 11074:2005.
3.5
contact dermique
contact avec la peau
3.6
exposition
dose d'une substance chimique qui atteint le corps humain
3.7
voie d'exposition
voie suivie par une substance entre sa source et un récepteur
3.8
ingestion
acte consistant à introduire des substances (par exemple sol et matériau de sol) dans le corps par la bouche
3.9
essai de bioaccessibilité in vitro
désignation de l'essai de bioaccessibilité réalisé hors d'un organisme vivant
3.10
dose sans effet indésirable observé
DSEIO
dose à laquelle aucun effet indésirable sur un récepteur ne peut être observé
3.11
pica
comportement alimentaire caractérisé par la consommation de matières étranges et non consommables en
l'état, par exemple matériaux de sol, cailloux
NOTE Le terme «pica» est dérivé du nom latin Pica pica désignant la pie bavarde qui prélève au hasard tout genre
de matériaux pour la construction de son nid.
3.12
dose hebdomadaire tolérable provisoire
DHTP
désignation de la quantité hebdomadaire tolérable provisoire d'une substance qui peut être absorbée par le
corps humain au cours de sa vie, via la chaîne alimentaire, sans affecter la santé humaine
3.13
récepteur
personne ou partie de l'écosystème potentiellement exposée
[ISO 11074:2005]
3.14
fraction d'absorption relative
FAR
rapport entre la quantité d'un contaminant atteignant la circulation générale lorsqu'il est ingéré avec, par
exemple, du sol, et la même quantité obtenue lorsqu'il est ingéré lors de l'essai de toxicité qui a servi à établir
les critères
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3.15
espèces
différentes formes d'une substance toujours produites ensemble dans un équilibre de réaction
3.16
dose journalière tolérable
DJT
désignation de la quantité journalière tolérable d'une substance qui peut être absorbée par le corps humain au
cours de sa vie, via la chaîne alimentaire, sans affecter la santé humaine
4 La bioaccessibilité/biodisponibilité comme concept d'évaluation des sols et des
sites en ce qui concerne l'exposition humaine
La caractérisation de la bioaccessibilité/biodisponibilité est habituellement réalisée en tant que partie
intégrante d'une évaluation de risque et/ou de l'exposition.
Une évaluation du risque comprend les éléments suivants:
⎯ une identification des dangers;
⎯ une évaluation de la relation dose-effet;
⎯ une évaluation de l'exposition;
⎯ et, sur la base des éléments ci-dessus, une caractérisation du risque.
Une évaluation de l'exposition est le processus au cours duquel l'intensité, la fréquence et la durée de
l'exposition humaine à un contaminant sont estimées. Ce processus comprend:
⎯ l'identification et la caractérisation de la source;
⎯ l'identification des voies d'exposition;
⎯ l'identification des récepteurs/groupes cibles concernés;
⎯ et, sur la base de ces éléments, l'évaluation du degré d'exposition réel.
S'agissant de l'évaluation des effets possibles sur la santé humaine, une analyse des voies d'exposition
constitue une condition préalable. Lorsque des récepteurs ne sont pas directement exposés à un contaminant,
il importe que l'évaluation du degré d'exposition tienne compte des divers moyens par lesquels une exposition
indirecte peut se produire, ainsi que de leur importance.
L'exposition humaine à la contamination du sol peut se faire par le biais de différents milieux.
Directement à partir du sol, par les voies d'exposition suivantes:
⎯ l'ingestion de sol, par voie alimentaire et par adhérence aux mains et aux légumes non lavés, etc.;
⎯ le contact cutané;
⎯ l'ingestion de poussière domestique essentiellement composée de matériau de sol.
L'exposition par l'air comprend:
⎯ l'inhalation et l'ingestion de poussières diffuses;
⎯ l'inhalation de concentrations élevées en extérieur;
⎯ l'inhalation de vapeurs introduites dans les bâtiments.
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L'exposition par le biais de la chaîne alimentaire comprend:
⎯ la consommation de plantes, comprenant des produits agricoles végétaux, des plantes, des plantes
sauvages et des champignons;
⎯ la consommation d'animaux et de produits d'origine animale, y compris des animaux sauvages;
⎯ la consommation d'eau contaminée.
Le champ d'application de la présente Spécification technique couvre l'absorption directe de sol par ingestion
et/ou l'ingestion de poussières diffuses. L'ingestion orale constitue l'une des plus importantes voies
d'exposition des êtres humains aux contaminants du sol.
Les critères de qualité relatifs au sol (les limites de concentration maximale pour le sol) sont habituellement
calculés sur la base d'une dose journalière tolérable (DJT) ou d'une dose hebdomadaire tolérable provisoire
(DHTP), qui peut être déduite à partir de la dose sans effet indésirable observé (DSEIO) déterminée à partir
de données concernant l'être humain ou de données expérimentales concernant des animaux. En ce qui
concerne les carcinogènes génotoxiques pour lesquels aucun seuil d'absence de risque n'est fixé, la DJT est
fixée à un niveau qui correspond à un niveau faible tolérable (négligeable) de risque de cancer.
La détermination de la DJT se fonde essentiellement sur les données relatives à la toxicité orale. Ces
données se rapportent souvent à des expérimentations animales lorsque la substance est administrée aux
animaux mélangée aux aliments ou à l'eau de boisson (le véhicule ou transporteur du contaminant). La
quantité de contaminant nécessaire pour produire des effets nocifs pour la santé chez l'animal est ensuite
enregistrée. En alternative, des études épidémiologiques reliant les effets observés sur la santé humaine à
des expositions consignées ont été utilisées. La plupart des études épidémiologiques font état de la quantité
totale ingérée et seules quelques-unes fournissent des valeurs exactes sur la biodisponibilité des substances
administrées.
Lors de l'extrapolation de telles conditions expérimentales à d'autres conditions, par exemple à l'absorption de
sol contaminé, cette approche suppose que l'efficacité d'absorption est la même pour tous les scénarios,
c'est-à-dire que la biodisponibilité absolue du contaminant est constante. La biodisponibilité orale absolue
peut être définie comme un contaminant ingéré par voie orale qui atteint la circulation générale, c'est-à-dire
qu'il pénètre dans la circulation sanguine. La biodisponibilité orale absolue d'un contaminant peut aller d'une
valeur voisine de 0 jusqu'à une valeur presque égale à 1 (c'est-à-dire 100 %), selon la forme physicochimique
du contaminant. Dans ce contexte, l'utilisation du concept de biodisponibilité orale absolue repose sur
l'hypothèse selon laquelle les effets nocifs sur la santé sont systémiques et donc déclenchés par les
contaminants lorsque ceux-ci atteignent la circulation sanguine, c'est-à-dire l'exposition interne plutôt que
l'exposition externe mesurée directement en tant qu'absorption de milieu contaminé multipliée par la
concentration du contaminant dans le milieu, voir Figure 1.
La biodisponibilité absolue peut être mesurée comme le rapport entre des quantités dans du sang animal ou
dans du sang humain après injection intraveineuse (biodisponibilité de 100 %) et après ingestion orale
(absorption de fraction biodisponible).
Une approche plus pratique consiste à mesurer la biodisponibilité relative ou fraction d'absorption relative
(FAR) qui représente le rapport entre la quantité d'un contaminant atteignant la circulation générale lorsqu'il
est ingéré, par exemple avec du sol, et la même quantité obtenue lorsqu'il est ingéré lors de l'essai de toxicité
qui a servi à établir les critères.
Il convient de noter que, bien que la plupart des biodisponibilités relatives soient inférieures à 1 et qu'elles
devraient aboutir à des niveaux acceptables plus élevés, il est possible que l'on rencontre des valeurs de FAR
supérieures à 1 nécessitant un niveau acceptable plus faible.
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Figure 1 — Représentation schématique des processus d'absorption orale
5 Description des mécanismes d'absorption de contaminants par l'être humain
Une série de compartiments sont impliqués dans la biodisponibilité pour l'homme des contaminants du sol
ingérés, comme décrit à l'Article 4.
Le cheminement général conduit les aliments et le sol avec les contaminants, du broyage mécanique dans la
bouche, en passant par une série de processus chimiques et microbiologiques, jusqu'à la dissolution partielle
à travers le tractus gastro-intestinal (processus de bioaccessibilité). Les composants dissous sont transportés
à travers les membranes de l'épithélium gastro-intestinal (absorption) et dans la circulation sanguine. Durant
le passage à travers les membranes, une dégradation peut se produire (métabolisme). Le sang passe par le
foie avant d'entrer dans la circulation générale, permettant ainsi la dégradation ou l'élimination de composés
indésirables dans le foie (métabolisme, effet de premier passage). La plupart des processus de dissolution
s'achèvent avant que le matériau ne quitte l'intestin grêle, et il est généralement accepté que la majeure partie
de l'assimilation se déroule dans l'intestin grêle. L'étendue de l'assimilation dans l'estomac dépend de la
nature du composé. L'environnement étant différent selon les compartiments, il agit donc différemment sur le
processus de bioaccessibilité (voir Tableau 1).
Le pH dans l'estomac peut varier entre une valeur voisine de 1 à jeun et une valeur de 5 après alimentation.
De la même manière, la durée du séjour (moitié du temps de vidage) dans l'estomac varie de 8 min à 15 min
et de 30 min à 3 h, respectivement, dans des conditions de jeûne et d'alimentation moyenne. Par ailleurs, la
libération de bile varie également, des quantités importantes étant libérées dans des conditions d'alimentation.
Enfin, le pH dans l'estomac peut être plus faible chez les jeunes enfants que chez les adultes.
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Tableau 1 — Fonctions et conditions dans les compartiments impliqués
dans les processus de bioaccessibilité
Compartiment Fonctions Principaux pH Durée de Fonction de dissolution
essentielles «réactifs» séjour des contaminants
de la digestion intervenant dans
la digestion
Bouche Broyage Humidité 6,5 Secondes à Le broyage favorise la dissolution
minutes ultérieure.
Amylase
Dégradation de
l'amidon
Oesophage Transport Aucun 6,5 Secondes Aucune
Estomac Dégradation des Acide chlorhydrique 1 à 5 8 min à 3 h L'acide dissout les oxydes
protéines et des minéraux labiles, des sulfures et
Protéases
graisses des carbonates pour libérer des
Lipases
métaux.
Intestin grêle Dégradation des Bicarbonate 4 à 7,5 2 h à 10 h La matière organique est dissoute
oligosaccharides, et les contaminants liés sont
Bile
protéines, graisses libérés.
Protéases
et autres
Les métaux cationiques sont
Lipases
constituants
solubilisés par complexation avec
Oligosaccharases
Solubilisation des les acides biliaires.
graisses
Phosphatases
Certains métaux sont précipités par
le pH élevé ou par le phosphate.
Le tractus gastro-intestinal constitue un écosystème complexe avec des micro-organismes aérobies et
anaérobies. Chez l'homme, la densité des micro-organismes est moindre dans l'estomac et dans la partie
supérieure de l'intestin grêle, mais elle va en croissant jusqu'au gros intestin. Dans les fèces humaines, les
micro-organismes anaérobies dominent, tandis que les bactéries aérobies se trouvent en grandes densités
plus haut dans le gros intestin. La présence de bactéries sulfato-réductrices a été détectée dans le gros
intestin de l'être humain alors que des concentrations élevées en oxygène ont été décelées tout le long du
tractus gastro-intestinal des porcs. En général, des conditions et des micro-organismes aérobies devraient
prédominer dans l'estomac, mais avec des conditions anaérobies de plus en plus dominantes de l'intestin
grêle jusqu'au gros intestin.
L'absorption exige que les contaminants soient dissous (libres ou liés à un porteur dissous tel que la bile),
transportés vers la paroi gastro-intestinale et, s'ils sont liés à un porteur, libérés à la surface de la paroi
gastro-intestinale pour être absorbés. Les mécanismes de liaison métaux/porteur peuvent être la
complexation de métaux cationiques par des acides biliaires. Des acides biliaires, des protéines et autres
agents complexants peuvent accentuer l'exposition aux métaux cationiques. De plus, des lipides et autres
matières organiques solubles présentes dans la ration alimentaire peuvent s'ajouter à l'effet porteur de la bile.
Les processus simples de dissolution/transport/absorption peuvent être rendus plus complexes en raison de
la cinétique chimique résultant du changement séquentiel dans l'environnement chimique du tractus
gastro-intestinal, ainsi que de la chimie du sol et du contaminant. Par exemple, le plomb trouvé dans le sol
sous forme d'anglésite (PbSO ), un contaminant courant, se dissoudra dans l'estomac et y restera en solution
4
à un faible pH et à une forte concentration en acide chlorhydrique (voir Figure 2). En pénétrant dans l'intestin
++
grêle au pH plus élevé, en présence de phosphate dissous, les ions plomb (Pb ) précipiteront très
rapidement sous forme de chlorophosphate de plomb [chloropyromorphite, Pb (PO ) Cl]. Le phosphate peut
5 4 3
provenir des aliments digérés ou du sol. Les minéraux phosphatés, tels que l'hydroxyapatite, Ca (PO ) OH,
5 4 3
seront dissous par les acides gastriques (pH faible), mais la dissolution sera plus lente et moins complète à
un pH plus élevé dans l'estomac (comme cela se produit après l'ingestion d'aliments). Si le transit gastrique
est rapide (comme c'est le cas à jeun), il se peut que l'hydroxyapatite ne puisse pas se dissoudre dans
l'estomac et qu'elle atteigne l'intestin grêle où le pH neutre ou légèrement alcalin empêche la dissolution et
donc la précipitation du plomb libéré sous forme de chlorophosphate de plomb. À l'inverse, juste après le
passage de l'estomac vers l'intestin grêle, le pH est toujours bas et l'absorption du plomb peut se produire
sous l'effet de la concentration potentiellement élevée en plomb dissous en milieu acide. En général, la
dissolution de facto du plomb contenu dans le sol dépendra des conditions d'interaction telles que la
composition du sol, les aliments simultanément ingérés et la condition d'alimentation de l'être humain. Cela
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signifie également que les facteurs culturels qui affectent le type d'aliments habituellement consommés
peuvent avoir une influence sur l'assimilation réelle.
Figure 2 — Exemple de dissolution d'un minéral du plomb (sulfate de plomb) dans l'estomac,
suivie d'une précipitation dans l'intestin grêle
L'absorption de contaminants dissous se produit majoritairement à travers l'épithélium de l'estomac et de
l'intestin grêle (l'épithélium intestinal), soit à travers les cellules (transport transcellulaire), soit entre les
cellules (transport paracellulaire). Le passage entre les cellules est le chemin principalement emprunté par les
contaminants polaires ou ioniques (par exemple certains métaux).
Les métaux sont absorbés par transport paracellulaire passif, par diffusion transcellulaire passive, ou par
transport transcellulaire actif faisant partie d'un système de transport déjà existant. Un exemple est celui du
cadmium qui peut être absorbé à
...
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