ISO 11608-3:2022/Amd 1:2026

Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3: Containers and integrated fluid paths — Amendment 1

Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences et méthodes d'essai — Partie 3: Conteneurs et chemins de fluide intégrés — Amendement 1

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 16-Apr-2026
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Drafting Committee: ISO/TC 84/WG 3 - Needle-based injection systems - Injector, container and pen needle
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 17-Apr-2026
• Due Date: 10-Jun-2027
• Completion Date: 17-Apr-2026

Relations

• Consolidates: EN ISO 11608-3:2022/FprA1 - Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 3: Containers and integrated fluid paths - Amendment 1 (ISO 11608-3:2022/FDAmd1:2026)
• Effective Date: 12-Feb-2026
• Amends: ISO 11608-3:2022 - Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 3: Containers and integrated fluid paths
• Effective Date: 14-Jun-2025

Overview

ISO 11608-3:2022/FDAmd 1 is an important international standard specifying requirements and test methods for needle-based injection systems (NIS) used in medical applications, focusing specifically on containers and integrated fluid paths. This amendment updates and refines the criteria for fluid delivery components in injection devices, emphasizing particulate matter limits to ensure patient safety and device reliability.

Developed by ISO Technical Committee ISO/TC 84 in conjunction with CEN/TC 205, the standard aligns with global regulatory expectations and harmonizes testing protocols for injectable medical devices. It addresses risk management, design verification, and control strategies related to particulates in the fluid path, ensuring safer drug delivery.

Key Topics

• Particulate Matter Requirements
  The standard defines limits for both visible and sub-visible particulates in reservoirs and fluid paths of needle-based injection systems, referencing pharmacopeial guidelines and ISO 11040 series.

  • Sub-visible particulate limits:
    • ≥10 µm: Maximum 600 particles per device
    • ≥25 µm: Maximum 60 particles per device
  • Visible particulates (>150 µm) must be minimized and prevented if they interfere with device function or patient safety.

• Risk-Based Approach
  Manufacturers are required to assess particulate contamination risk using a risk-based methodology. Design specifications for particulate limits must be established through collaboration between drug and device manufacturers to ensure compatibility.

• Design Verification and Testing Methods
  The amendment introduces rigorous design verification testing for particulate presence, leveraging particle-free water flush methods and pharmacopeial testing procedures such as USP <788>. Testing is part of design validation, not lot release.

• Patient Safety Considerations
  Detailed guidance covers the impact of particulates on patient health, emphasizing biocompatibility, sterility, and administration route relevance. It acknowledges that while particulates may occur, their size, quantity, and nature must not pose a risk, especially in vulnerable populations.

• Control and Monitoring Strategies
  To maintain compliance, manufacturers are guided to implement:

  • Lot testing protocols during initial and periodic production phases.
  • Environmental and supplier process controls to reduce particulate contamination.
  • Reverification procedures following design or process changes to maintain particulate limits.

• Updated Normative References
  ISO 10555-1:2023 replaces the 2013 version, reflecting the latest requirements for intravascular catheter devices, harmonizing standards within medical device sectors.

Applications

ISO 11608-3:2022/FDAmd 1 applies broadly to needle-based injection systems used for subcutaneous, intramuscular, and intradermal drug administration, including:

• Prefilled syringes and cartridges used with reusable or disposable pen injectors
• Integrated reservoirs and fluid paths in autoinjectors and infusion devices
• Medical devices where sterile, particulate-controlled fluid handling is critical for patient safety

The standard supports manufacturers in developing safer, more consistent devices by ensuring the fluid delivery components maintain strict particulate control, thereby reducing risks such as injection site reactions, device malfunction, or potential patient harm.

Related Standards

• ISO 11608 Series – Comprehensive requirements for needle-based injection systems, with Part 1 covering general requirements and Parts 2 and 4 covering needle and injection pen devices respectively.
• ISO 10555-1:2023 – Specifies requirements for intravascular catheters, relevant for soft cannula references and fluid path compatibility.
• USP <788> – United States Pharmacopeia guidance on particulate testing methodologies for injections.
• ISO 11040-4:2024 and ISO 11040-6 – Standards related to prefillable syringe barrels, used as a reference for particulate limits and testing methods.
• ISO 8536-4 – Standard for infusion sets that relates partially to particulate contamination control and testing.
• ICH Guidelines M7(R2) and Q3D(R1) – Guidance on control of impurities and elemental contaminants relevant for risk assessment of particulates.
• ISO/TR 8417 – Risk management framework for particulate contamination in intravascular device access.

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For developers and manufacturers of needle-based injection systems, adherence to ISO 11608-3:2022/FDAmd 1 ensures compliance with global safety benchmarks, improving product quality and patient outcomes through meticulous control of particulate matter in medical injection devices.

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 11608-3
Third edition
Needle-based injection systems for
2022-04
medical use — Requirements and
test methods —
AMENDMENT 1
2026-04
Part 3:
Containers and integrated fluid
paths
AMENDMENT 1
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical — Exigences
et méthodes d'essai —
Partie 3: Conteneurs et chemins de fluide intégrés
AMENDEMENT 1
Reference number
ISO 11608-3:2022/Amd.1:2026(en) © ISO 2026

ISO 11608-3:2022/Amd.1:2026(en)
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Published in Switzerland
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ISO 11608-3:2022/Amd.1:2026(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
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www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal
products and catheters, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 11608 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.

iii
ISO 11608-3:2022/Amd.1:2026(en)
Needle-based injection systems for medical use —
Requirements and test methods —
Part 3:
Containers and integrated fluid paths
AMENDMENT 1
Clause 2 Normative references
Replace “ISO 10555-1:2013” with “ISO 10555-1:2023”.
4.3.2  Soft cannulas
Replace “ISO 10555-1:2013, 4.6” with “ISO 10555-1:2023, 4.9”.
4.5.3.1  General
Replace the content of the subclause with the following:
The reservoir and/or integrated fluid path shall be assessed for sub-visible and visible particulate matter.
Applicable pharmacopeia establishes limits for the size and number of particulates allowed for the
medicinal product. Manufacturers shall establish design specifications for particulate matter limits
from the reservoir and/or fluid path based on risk assessment.
It is recommended that the manufacturer and its suppliers agree upon the test methods to be used and
the size and number of sub-visible and visible particulates permissible for the NIS.
Particulates from the NIS which, due to their size, nature and/or quantity, interfere with the function
of the NIS or have a negative impact to patient safety shall not be acceptable.
NOTE The impact of any particulates on the function of the NIS can be assessed through dose accuracy
testing.
4.5.3.2  Sub-visible
Replace the content of the subclause with the following:
Unless otherwise justified, limits for the NIS shall be:
—  Particles ≥10 µm: 600 max. per NIS;
—  Particles ≥25 µm: 60 max. per NIS;
when tested in accordance with the method described in 5.3.
NOTE These above listed limits are taken from ISO 11040-4:2024 unless otherwise negotiated with the
drug manufacturer and device manufacturer.

ISO 11608-3:2022/Amd.1:2026(en)
4.5.3.3  Visible
Replace the content of the subclause with the following:
Visible particulate matter (>150 µm) other than fragments generated during disc penetration (which
are addressed in 4.2.3) delivered from the NIS reservoir and/or integrated fluid path when flushed with
particle free water in accordance with the method described in 5.4, shall be minimized such that any
visible particulates present do not interfere with the function of the NIS or have a negative impact on
patient safety due to their nature and/or quantity.
Annex A
Change the first and third rows in Table A.1 to read:
Table A.1 — Medicinal product compatibility references
Item Reference Comment
Particulates - Visible Pharmacopoeia standards (USP, PhEur, JP) See Annex G for more guidance
ISO 8536-4
USP<1790>
Particulates - Subvisible Pharmacopoeia standards (USP, PhEur, JP) Use methodology from USP <788> (or
Eur. Ph. 2.9.19, which is harmonized
ISO 8536-4
with other pharmacopoeia) or a meth-
odology similar to ISO 8536-4
Annex G
Add the following new annex after Annex F, before the Bibliography.

ISO 11608-3:2022/Amd.1:2026(en)
Annex G
(informative)
Particulates in the NIS
G.1 General
This document intentionally differentiates methods of determination and limits for the particulates that are
allowable to be in the NIS from the pharmacopeial requirements that specify the methods of determination
and limits for the particulates that are allowable in the medicinal product when stored in its primary
container closure.
The document advises a risk based approach to the establishment of limits for particulates in recognition
that, particularly for visible particulates in NIS products where the reservoir/fluid path designs and
manufacturing processes are more complex and diverse, minimizing them has been, and will continue to be,
important; but elimination of visible particulates is not always possible, practical, or necessary unless they
do not meet the general requirement – “Particulates from the NIS, which, due to their size, nature and/or
quantity interfere with the function of the NIS or have a negative impact to patient safety.”
Th
...

Norme
internationale
ISO 11608-3
Troisième édition
Systèmes d'injection à aiguille
2022-04
pour usage médical — Exigences et
méthodes d'essai —
AMENDEMENT 1
2026-04
Partie 3:
Conteneurs et chemins de fluide
intégrés
AMENDEMENT 1
Needle-based injection systems for medical use — Requirements
and test methods —
Part 3: Containers and integrated fluid paths
AMENDMENT 1
Numéro de référence
ISO 11608-3:2022/Amd.1:2026(fr) © ISO 2026

ISO 11608-3:2022/Amd.1:2026(fr)
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CH-1214 Vernier, Genève
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E-mail: [e-mail]
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Publié en Suisse
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ISO 11608-3:2022/Amd.1:2026(fr)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n'avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l'adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de
l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 84, Dispositifs pour administration des
produits médicaux et cathéters, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux
non-actifs, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération technique
entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 11608 peut être consultée sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.

iii
ISO 11608-3:2022/Amd.1:2026(fr)
Systèmes d'injection à aiguille pour usage médical —
Exigences et méthodes d'essai —
Partie 3:
Conteneurs et chemins de fluide intégrés
AMENDEMENT 1
Article 2 Références normatives
Remplacer “ISO 10555-1:2013” par “ISO 10555-1:2023”.

4.3.2 Canules souples
Remplacer “ISO 10555-1:2013, 4.6” par “ISO 10555-1:2023, 4.9”.

4.5.3.1 Généralités
Remplacer le contenu du paragraphe par ce qui suit:
Le réservoir et/ou le chemin de fluide intégré doivent être examinés pour détecter les matières parti-
culaires non visibles et visibles.
La pharmacopée applicable établit des limites de tailles et de nombre de particules acceptables pour
le produit médical. Les fabricants doivent établir des spécifications de conception relatives aux limites
de matières particulaires provenant du réservoir et/ou du chemin de fluide basées sur l'évaluation des
risques.
Il est recommandé que le fabricant et ses fournisseurs conviennent des méthodes d'essai à utiliser, de
la taille et du nombre de matières particulaires non visibles et visibles acceptables pour le NIS.
Les particules du NIS qui, en raison de leur taille, leur nature et/ou leur quantité? interfèrent avec le
fonctionnement du NIS ou ont un impact défavorable sur la sécurité du patient, ne doivent pas être
acceptables.
NOTE L'impact de toute particule sur le fonctionnement du NIS peut être évalué par un essai de pré-
cision de dosage.
4.5.3.2 Non visible
Remplacer le contenu du paragraphe par ce qui suit:
Sauf spécification contraire, les limites pour le NIS doivent être:
— particules ≥ 10 µm: 600 max. par NIS;
— particules ≥ 25 µm: 60 max. par NIS;
lorsque soumises à essai, conformément à la méthode décrite au 5.3.

ISO 11608-3:2022/Amd.1:2026(fr)
NOTE Les limites données ci-dessus sont extraites de l'ISO 11040-4:2024 sauf accord contraire avec le fabricant
du médicament et le fabricant du dispositif.

4.5.3.3 Visible
Remplacer le contenu du paragraphe par ce qui suit:
La matière particulaire visible (>150 µm) autre que les fragments générés pendant la pénétration du
disque, (qui sont traités en 4.2.3), provenant du réservoir et/ ou du chemin de fluide intégré du NIS
lorsqu'il est rincé avec de l'eau exempte de particules conformément à la méthode décrite en 5.4,
doivent être minimisées de manière à ce que les particules visibles présentes n'interfèrent pas avec
le fonctionnement du NIS, ou aient un impact défavorable sur la sécurité du patient en raison de leur
nature et/ou de leur quantité.

Annexe A
Modifier les lignes 1 et 3 du Tableau A.1 pour lire:
Tableau A.1 — Références de compatibilité des produits médicaux
Élément Référence Commentaire
Particules - Visibles Normes de la Pharmacopée (USP, PhEur, JP) Se reporter à l'Annexe G pour plus
d'informations
ISO 8536-4
USP<1790>
Particules - Non visibles Normes de la Pharmacopée (USP, PhEur, JP) Utiliser la méthodologie de l'USP
<788> (ou Eur. Ph 2.9.19, qui est
ISO 8536-4
harmonisée avec les autres pharmaco-
pées) ou une méthodologie similaire à
celle de l'ISO 8536-4.
Annexe G
Ajouter la nouvelle annexe suivante après l’Annexe F, avant la Bibliographie.

ISO 11608-3:2022/Amd.1:2026(fr)
Annexe G
(informative)
Particules dans le NIS
G.1 Généralités
Le présent document différencie intentionnellement les méthodes de détermination et les limites pour les
particules qui sont admissibles dans le NIS des exigences pharmacopées qui spécifient les méthodes de
détermination et les limites pour les particules qui sont admissibles dans le produit médical lorsqu'il est
stocké dans son conditionnement primaire.
Il préconise une approche basée sur le risque concernant l'établissement de limites pour les particules en
reconnaissant que, en particulier pour les particules visibles dans les produits NIS où les conceptions du
réservoir/chemin de fluide et les processus de fabrication sont plus complexes et diversifiés, les minimiser
continue d’être important. Cependant, l'élimination des particules visibles n'est pas toujours possible,
pratique ou nécessaire à moins qu'elles ne répondent pas à l'exigence générale - “Particules provenant du
NIS qui, en raison de leur taille, de leur nature et/ou de leur quantité, interfèrent avec la fonction du NIS ou
ont un impact négatif sur la sécurité du patient”.
Il existe d'autres facteurs qui différencient les exigences, le nombre et la présence de particules spécifiées
dans la pharmacopée de celles qui sont présentes dans le NIS, comme les particules non visibles. Le présent
document a adopté une approche similaire à celle des seringues préremplissables de l'ISO 11040-4 (verre) et
l'ISO 11040-6 (plastique). Dans ce cas,
...