ISO 10555-1:2023

Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements

This document specifies general requirements for intravascular catheters, supplied sterile and intended for single use, for any application. This document does not apply to intravascular catheter accessories, e.g. those covered by ISO 11070.

Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables — Partie 1: Exigences générales

Le présent document spécifie les exigences générales relatives aux cathéters intravasculaires fournis stériles et non réutilisables, destinés à toute application. Le présent document ne s’applique pas aux accessoires de cathéters intravasculaires, qui sont couverts par l’ISO 11070.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 13-Nov-2023
• ICS: 11.040.25 - Syringes, needles an catheters
• Technical Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Drafting Committee: ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 14-Nov-2023
• Due Date: 28-Jun-2024
• Completion Date: 14-Nov-2023

Relations

• Consolidates: ISO 4223-2:1991/Amd 1:2020 - Definitions of some terms used in the tyre industry — Part 2: Solid tyres — Amendment 1
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 10555-1:2013 - Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements
• Effective Date: 23-Apr-2020
• Revises: ISO 10555-1:2013/Amd 1:2017 - Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 1: General requirements — Amendment 1
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10555-1
Third edition
2023-11
Intravascular catheters — Sterile and
single-use catheters —
Part 1:
General requirements
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables —
Partie 1: Exigences générales
Reference number
ISO 10555-1:2023(E)
© ISO 2023

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10555-1:2023(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2023
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: [phone]
Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
  © ISO 2023 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 10555-1:2023(E)
Contents Page
Foreword .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 5
4.1 Risk approach . 5
4.2 Usability engineering . . 5
4.3 Sterilization . 5
4.4 Shelf life. 5
4.5 Detectability . 5
4.6 Biocompatibility . 5
4.7 Surface . 5
4.8 Corrosion resistance . 6
4.9 Peak tensile force . 6
4.10 Freedom from leakage during pressurization . 7
4.11 Freedom from leakage during aspiration . 7
4.12 Hubs . . 7
4.13 Flowrate . 8
4.14 Power injection burst pressure .
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10555-1
Troisième édition
2023-11
Cathéters intravasculaires —
Cathéters stériles et non
réutilisables —
Partie 1:
Exigences générales
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 1: General requirements
Numéro de référence
ISO 10555-1:2023(F)
© ISO 2023

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ISO 10555-1:2023(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
  © ISO 2023 – Tous droits réservés

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ISO 10555-1:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 5
4.1 Approche du risque . 5
4.2 Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation . 5
4.3 Stérilisation . 5
4.4 Durée de conservation . 5
4.5 Détectabilité . 5
4.6 Biocompatibilité . 5
4.7 Surface . 5
4.8 Résistance à la corrosion . 6
4.9 Force de rupture . 6
4.10 Absence de fuite pendant la mise sous pression . 7
4.11 Absence de fuite pendant l’aspiration . 7
4.12 Embases . 8
4.13 Débit . 8
4.14 Pression d’éclatement lors de l’injection sous pression .
...

FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 10555-1
ISO/TC 84
Intravascular catheters — Sterile and
Secretariat: DS
single-use catheters —
Voting begins on:
2023-08-28
Part 1:
Voting terminates on:
General requirements
2023-10-23
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables —
Partie 1: Exigences générales
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 10555-1:2023(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2023

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ISO/FDIS 10555-1:2023(E)
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 10555-1
ISO/TC 84
Intravascular catheters — Sterile and
Secretariat: DS
single-use catheters —
Voting begins on:
Part 1:
Voting terminates on:
General requirements
Cathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables —
Partie 1: Exigences générales
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2023
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
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or ISO’s member body in the country of the requester.
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
ISO copyright office
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
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THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
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IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
Email: [e-mail]
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 10555-1:2023(E)
Website: www.iso.org
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
Published in Switzerland
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
ii
  © ISO 2023 – All rights reserved
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2023

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 10555-1:2023(E)
Contents Page
Foreword .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 5
4.1 Risk approach . 5
4.2 Usability engineering . . 5
4.3 Sterilization . 5
4.4 Shelf life. 5
4.5 Detectability . 5
4.6 Biocompatibility .
...

ISO/DISFDIS 10555-1:2022(E)
ISO /TC 84/WG 9 N 883
Replaces N 882
Secretariat: DS
Date: 2023-08-11
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 1:
General requirements

DISCathéters intravasculaires — Cathéters stériles et non réutilisables —
Partie 1: Exigences générales
FDIS stage
This document contains the result of the discussions of the comments received on ISO/DIS 10555-1.
The comments with WG observations is circulated as document N 881 and a version with tracked changes
of this draft is circulated as document N 882.
Project leader: Yiping Ma (US)
Next step: After final WG 9 approval, the clean version of this draft will be sent to ISO/CS for initiation
of the FDIS procedure.

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO WD 10555-1:2021(E)
© ISO 2022
2 © ISO #### – All rights reserved

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ISO/DIS 10555-1:2022(E) (N 883)
© ISO 2023
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this
publication may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical,
including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can
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Phone: + 41 22 749 01 11
Fax: [phone]
EmailE-mail: [e-mail]
Website: www.iso.orgwww.iso.org
Published in Switzerland
© ISO 2022 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/DIS 10555-1:2022(E) (N 883)
Contents
Foreword . viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 6
4.1 Risk approach . 6
4.2 Usability engineering . 6
4.3 Sterilization . 6
4.4 Shelf life . 6
4.5 Detectability . 6
4.6 Biocompatibility . 6
4.7 Surface . 6
4.8 Corrosion resistance . 7
4.9 Peak tensile force . 7
4.10 Freedom from leakage during pressurization . 8
4.11 Freedom from leakage during aspiration . 9
4.12 Hubs . 9
4.13 Flowrate . 9
4.14 Power injection burst pressure . 9
4.15 Packaging system .
...

PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 10555-1
ISO/TC 84
Cathéters intravasculaires —
Secrétariat: DS
Cathéters stériles et non
Début de vote:
2023-08-28 réutilisables —
Vote clos le:
Partie 1:
2023-10-23
Exigences générales
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 1: General requirements
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 10555-1:2023(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2023

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/FDIS 10555-1:2023(F)
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 10555-1
ISO/TC 84
Cathéters intravasculaires —
Secrétariat: DS
Cathéters stériles et non
Début de vote:
2023-08-28 réutilisables —
Vote clos le:
Partie 1:
2023-10-23
Exigences générales
Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters —
Part 1: General requirements
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2023
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
ISO copyright office
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
Tél.: [phone]
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
E-mail: [e-mail]
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 10555-1:2023(F)
Web: www.iso.org
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
Publié en Suisse
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
ii
  © ISO 2023 – Tous droits réservés
TION NATIONALE. © ISO 2023

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/FDIS 10555-1:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 5
4.1 Approche du risque . 5
4.2 Ingénierie de l’aptitude à l’utilisation . 5
4.3 Stérilisation . 5
4.4 Durée de conservation . 5
4.5 Détectabilité .
...