ISO 11712:2009

Anaesthetic and respiratory equipment — Supralaryngeal airways and connectors

ISO 11712:2009 provides the essential requirements for the design of supralaryngeal airways and connectors. These devices are intended to open and seal the supralaryngeal area to provide an unobstructed airway in patients during spontaneous, assisted or controlled ventilation. ISO 11712:2009 specifies the dimensions, basic properties and method of size designation of the available types of supralaryngeal airways. Airways devised for specialized applications are not specifically covered, although most may be classified by the sizing and dimensions (or other characteristics) required by this International Standard. ISO 11712:2009 requires dimensional disclosure so the operator will know which auxiliary instruments, such as tracheal tubes and bronchoscopes will be size-compatible.

Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules supralaryngées et raccords

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 14-May-2009
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 2 - Airways and related equipment
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Start Date: 06-Nov-2023
• Completion Date: 19-Apr-2025

Relations

• Revised: ISO 11712:2023 - Anaesthetic and respiratory equipment — Supralaryngeal airways and connectors
• Effective Date: 26-Nov-2021

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 11712
First edition
2009-05-15
Anaesthetic and respiratory equipment —
Supralaryngeal airways and connectors
Matériel d'anesthésie et de réanimation respiratoire — Canules
supralaryngées et raccords
Reference number
©
ISO 2009
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.

©  ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved

Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 General requirements. 3
5 *Requirements. 4
5.1 Supralaryngeal airways. 4
5.1.1 *Size designation . 4
5.1.2 Materials . 4
5.1.3 *Ventilatory opening. 4
5.1.4 *Safeguards against collapse of the ventilatory pathway . 5
5.1.5 *Sealing mechanism. 5
5.1.6 *Internal volume. 5
5.1.7 Maximum instrument size. 5
5.2 Supralaryngeal airway connectors . 6
6 Requirements for supralaryngeal airways and connectors supplied sterile . 6
6.1 Sterility assurance. 6
6.2 Packaging for supralaryngeal airways and connectors supplied sterile. 6
7 Cleaning and disinfection or sterilization . 6
8 Markings . 6
8.1 Use of symbols . 6
8.2 Marking of the supralaryngeal airway . 6
8.3 Marking on the supralaryngeal airway individual pack . 7
9 Accompanying documents. 7
Annex A (informative) Rationale . 10
Annex B (normative) Evaluation and documentation of the clinical performance in human
subjects . 15
Annex C (normative) Test methods to determine kink resistance. 17
Annex D (informative) Hazard identification for risk assessment. 22
Annex E (informative) Guidance on materials and design. 26
Bibliography . 28

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 11712 was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 2, Tracheal tubes and other equipment.
iv © ISO 2009 – All rights reserved

Introduction
* A supralaryngeal airway is a device placed through the mouth, intended to seal the supralaryngeal area to
maintain airway patency without passing through the vocal cords and to independently facilitate ventilation
with or without delivery of anesthesia gases. Devices intended to provide a breathing airway and/or to
simultaneously provide a guide for the intubation of tracheal tubes, bronchoscopes and suction devices are
also included in the scope of this International Standard, as are the connectors inserted into the machine end
of these devices.
* Examples of supralaryngeal airway devices are laryngeal masks, laryngeal tubes, airways and seals,
cuffed oropharyngeal airways, and pharyngeal airways, and combination airway/esophageal obturators.
The requirements of this International Standard were developed using the hazard identification for risk
assessment in Annex D.
The requirements for testing and disclosure apply to devices introduced to the market after the publication of
this International Standard.
Throughout this International Standard, terms defined in ISO 4135 or in this International Standard appear in
bold type.
Throughout this International Standard, text for which a rationale is provided in Annex A is indicated by an
asterisk (*).
INTERNATIONAL STANDARD ISO 11712:2009(E)

Anaesthetic and respiratory equipment — Supralaryngeal
airways and connectors
1 Scope
1.1 This International Standard provides the essential requirements for the design of supralaryngeal
airways and connectors. These devices are intended to open and seal the supralaryngeal area to provide an
unobstructed airway in patients during spontaneous, assisted or controlled ventilation.
1.2 This International Standard specifies the dimensions, basic properties and method of size designation
of the available types of supralaryngeal airways. Airways devised for specialized applications are not
specifically covered, although most may be classified by the sizing and dimensions (or other characteristics)
required by this International Standard.
1.3 The following devices are outside the scope of this International Standard: nasal and oropharyngeal
airways, anesthetic masks, oro- and naso-tracheal tubes, cricothyrotomy devices, dental appliances, tracheal
stents, tracheal tubes, ventilating laryngoscopes, CPAP devices, esophageal obturators, bougies and devices
that require surgical placement.
1.4 This International Standard requires dimensional disclosure so the operator will know which auxiliary
instruments, such as tracheal tubes and bronchoscopes will be size-compatible.
1.5 Flammability of airways, for example if used with certain flammable anesthetics, electrosurgical units or
lasers, is a well-recognized hazard that is outside the scope of this International Standard. See E.1.7.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 594-1, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements
ISO 4135, Anaesthetic and respiratory equipment — Vocabulary
ISO 5356-1, Anaesthetic and respiratory equipment — Conical connectors — Part 1: Cones and sockets
ISO 5361:1999, Anaesthetic and respiratory equipment — Tracheal tubes and connectors
ISO 7000, Graphical symbols for use on equipment — Index and synopsis
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 11607:2003, Packaging for terminally sterilized medical devices
ISO 11134, Sterilization of health care products — Requirements for validation and routine control —
Industrial moist heat sterilization
ISO 11135:1994, Medical Devices — Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
ISO 11137-1, Sterilization of health care products — Radiation — Part 1: Requirements for development,
validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11990, Optics and optical instruments — Lasers and laser-related equipment — Determination of laser
resistance of tracheal tube shafts
ISO/TR 11991, Guidance on airway management during laser surgery of upper airway
ISO 14155-1, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 1: General requirements
ISO 14155-2, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Part 2: Clinical investigation
plans
ISO 14408, Tracheal tubes designed for laser surgery — Requirements for marking and accompanying
information
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions in ISO 4135 and the following apply.
3.1
auxiliary ventilatory opening
secondary opening in the ventilatory pathway intended for passage of ventilatory gases at or near the patient
end
3.2
cuff
compliant seal permanently attached to the supralaryngeal airway to provide a seal between the tube and the
oropharynx
3.3
external seal
seal that is positioned outside the patient
EXAMPLE A seal between a face mask and the face.
3.4
internal seal
seal that is positioned inside the patient at some point in the respiratory tract
NOTE For supralaryngeal airways the internal seal is typically located in proximity to the glottic inlet.
3.5
patency
openness (lack of obstruction) of the supralaryngeal airway
3.6
patient end
that end of the supralaryngeal airway intended to be inserted into the patient
3.7
machine end
that end of the supralaryngeal airway or the supralaryngeal airway connector intended to connect to the
breathing system
2 © ISO 2009 – All rights reserved

3.8
pressure drop
pressure differential at a specified flow
3.9
sealing mechanism
that portion of the device in contact with the patient that enables isolation of ventilatory gases
3.10
supralaryngeal airway
device placed through the mouth but not through the vocal cords, which is intended to form an internal seal in
the supralaryngeal area to maintain airway patency
3.11
supralaryngeal airway connector
tubular component of an supralaryngeal airway intended for connection to a breathing system or ventilation
bag
3.12
ventilatory opening
opening in the supralaryngeal airway near t
...

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 5171
Третье издание
2009-05-15
Оборудование газовое сварочное.
Манометры, применяемые при сварке,
резке и аналогичных процессах
Gas welding equipment — Pressure gauges used in welding, cutting
and allied processes
Ответственность за подготовку русской версии несѐт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьѐй 18.1 Устава

Ссылочный номер
ISO 5171:2009 (R)
©
ISO 2009
ISO 5171:2009(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или вывести на экран, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на загрузку интегрированных шрифтов в компьютер, на котором ведется редактирование. В случае загрузки
настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение лицензионных условий
фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe  торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованным для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.

ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЁН АВТОРСКИМ ПРАВОМ

©  ISO 2009
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу, указанному ниже, или членов ISO в стране регистрации пребывания.
ISO copyright office
Case postale 56  CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2009 – Все права сохраняются

ISO 5171:2009(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Давление .2
4.1 Единица давления .2
4.2 Максимальное показание шкалы .3
4.3 Метка максимального давления .3
5 Требования на производстве .3
5.1 Материалы .3
5.2 Конструкция и размеры .4
6 Безопасность .8
7 Маркировка .8
8 Испытания .8
8.1 Общие положения .8
8.2 Конструкция и производственный стандарт .9
8.3 Точность .9
8.4 Испытания кручением . 10
8.5 Испытания на изгиб. 10
8.6 Испытания выпускного отверстия корпуса . 11
8.7 Испытания избыточным давлением. 12
8.8 Испытания на горючесть . 12
Библиография . 13

ISO 5171:2009(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной
электротехнической комиссией (IEC) по всем вопросам стандартизации в области электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами, установленными в
Директивах ISO/IEC, Часть 2.
Основная задача технических комитетов состоит в подготовке международных стандартов. Проекты
международных стандартов, одобренные техническими комитетами, рассылаются комитетам-членам
на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения, по
меньшей мере, 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы этого документа могут быть объектом патентных прав.
ISO не должен нести ответственность за идентификацию какого-либо одного или всех патентных прав.
ISO 5171 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 44, Сварка и смежные процессы,
Подкомитетом SC 8, Оборудование для газовой сварки, резки и смежных процессов.
Настоящее третье издание отменяет и заменяет второе издание (ISO 5171:1995), которое было
пересмотрено в техническом отношении.
Запросы по официальной интерпретации любых аспектов данного международного стандарта следует
направлять в Секретариат ISO/TC 44/SC 8 через ваш национальный орган по стандартизации.
Перечень таких органов имеется на сайте http://www.iso.org/.

iv © ISO 2009 – Все права сохраняются

МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 5171:2009(R)

Оборудование газовое сварочное. Манометры,
применяемые при сварке, резке и аналогичных процессах
1 Область применения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования для трубчатых манометров, обычно
используемых в системах сжатого газа при давлениях до 30 МПа (300 бар) при сварке, резке и
смежных процессах. Этот стандарт включает также применение для сжатого ацетилена в баллонах и
сжиженных газов под давлением.
Он не применяется к манометрам для ацетилена на заводах по выработке ацетилена.
2 Нормативные ссылки
Следующие ссылочные документы обязательны для применения в настоящем документе. В случае
датированных ссылок применяются только цитированные издания. При недатированных ссылках
используется последнее издание ссылочного документа (включая все изменения)
ISO 7-1, Резьбы трубные, обеспечивающие герметичность соединения. Часть 1. Размеры, допуски
и обозначение
ISO 228-1, Резьбы трубные, не обеспечивающие герметичность соединения. Часть 1. Размеры,
допуски и обозначения
ISO 497, Предпочтительные числа первого и второго приближений и ряды, содержащие эти числа.
Правила выбора и применения
ISO 4589-2:1996, Пластмассы. Определение характеристик горения по кислородному индексу.
Часть 2. Испытание при температуре окружающей среды
ISO 9539, Материалы, применяемые в оборудовании для газовой сварки, резки и аналогичных
процессов
ISO 10102, Инструмент крепежный для винтов и гаек. Гаечные двухсторонние ключи с открытым
зевом. Длина ключей и толщина головки
1)
ANSI/ASME B1.20.1, Резьбы трубные, общего назначения (дюймовые)
3 Термины и определения
Для целей настоящего документа применяются указанные ниже определения.

1) Опубликовано Американским национальным институтом стандартов и имеется в нѐм (ANSI), 11 West 42nd
Street, Нью-Йорк, NY 10036.
ISO 5171:2009(R)
3.1
трубчатые манометры
Bourdon-tube pressure gauges
устройство, включающее эластичную трубку, дающее прямые показания стрелкой, и имеющее
градуированную шкалу измеряемого давления
3.2
корпус
case
наружный корпус, содержащий пружинный манометр и перемещающиеся детали
3.3
круговая шкала
dial
пластина или область, на которой нанесена шкала
3.4
фланец
flange
круговое расширение корпуса, используемое для монтажа
3.5
указатель
pointer
индикаторное устройство, положение которого относительно шкалы указывает величину измеряемого
давления
3.6
стопорное устройство указателя
pointer stop
выступ, останавливающий перемещение указателя
3.7
шкала
scale
система меток, используемая совместно со связанными с ней цифровыми обозначениями,
относительно которой регистрируется положение указателя
3.8
отверстие
устройство для сброса
vent
blowout device
устройство для обеспечения безопасности или область выпуска, включѐнные в корпус или тыльную
плиту, позволяющие выполнить быстрый сброс внутреннего давления в случае протечки или разрыва
трубки манометра
3.9
окно
window
прозрачная передняя часть, через которую наблюдают круговую шкалу
4 Давление
4.1 Единица давления
Все показания давления представляют собой значения манометрического (эффективного) давления в
мегапаскалях (МПа) и барах.
2 © ISO 2009 – Все права сохраняются

ISO 5171:2009(R)
4.2 Максимальное показание шкалы
Когда это практически целесообразно, максимальное показание шкалы для конкретного газа и уровня
давления должно быть выбрано из указанных в Таблице 1 значений. Если это нецелесообразно
практически, максимальное показание шкалы должно быть выбрано из ряда R10 предпочтительных
чисел, или более округлѐнных значений, указанных в ISO 497.
4.3 Метка максимального давления
Максимальное рабочее давление должно быть указано на шкале символом или цветной меткой и не
должно превышать 3/4 от максимального показания шкалы.
ПРИМЕЧАНИЕ В случае манометров, используемых с регуляторами в соответствии с ISO 2503, метка
максимального давления обычно p в манометрах низкого давления и p в манометрах высокого давления,
2 1
согласно определению в ISO 2503:1998, Таблица 4.
Таблица 1 — Максимальное показание шкалы
Значения в мегапаскалях (барах)
Уровень давления Ацетилен Кислород и другие газы
0,25 (2,5)
0,4 (4)
0,1 (1) 0,6 (6)
Низкое давление (LP) 0,16 (1,6) 1,0 (10)
0,25 (2,5) 1,6 (16)
2,5 (25)
4,0 (40)
25 (250)
a, b, c
Высокое давление (HP)  4 (40) 31,5 (315)
40 (400)
a 2
25 МПа (250 бар) давление в манометрах для применения с CO и в баллонах для сжатого газа, заполненных до
максимального установленного давления заполнения 18,5 МПа (185 бар) при 15 °C.
b
31,5 МПа (315 бар) давление в манометрах для применения в баллонах для сжатого газа, заполненных до максимального
установленного давления заполнения 23 МПа (230 бар) при 15 °C.
c
40 МПа (400 бар) давление в манометрах для применения в баллонах для сжатого газа, заполненных до максимального
установленного давления заполнения 30 МПа (300 бар) при 15 °C.
5 Требования на производстве
5.1 Материалы
5.1.1 Общие положения
Материалы компонент манометров, предназначенных для использования в контакте с газом, должны
обладать достаточной стойкостью по отношению к химическому воздействию газа при рабочих
условиях.
Трубки Бурдона и другие детали, находящиеся в контакте с ацетиленом в виде газа, должны
соответствовать ISO 9539.
5.1.2 Манометры для измерения давления кислорода
Трубки Бурдона и другие детали, находящиеся в контакте с газом, должны быть стойкими по
отношению к химическому воздействию кислорода и не возгораться при рабочих условиях.
ISO 5171:2009(R)
Резьбовые уплотняющие материалы или уплотнительные кольца также должны быть стойкими по
отношению к химическому воздействию кислорода и не возгораться при рабочих условиях.
Находящиеся в контакте с кислородом в виде газа компоненты должны соответствовать ISO 9539.
Должны использоваться только смазочные материалы, пригодные для применения с кислородом при
рабочих давлениях и температурах.
5.2 Конструкция и размеры
5.2.1 Эксплуатационные требования
5.2.1.1 Точность
Точность манометров должна быть не менее чем класса 2,5, т.е. максимальное отклонение должно
быть в пределах допуска  2,5 % (от показания полной шкалы), на всей шкале.
5.2.1.2 Требования по избыточному давлению
Детали манометра, находящиеся в контакте с газом, не должны разрушаться или показывать утечку
при испытаниях до величины давления, соответствующего увеличенному в 2,5 раза максимальному
показанию шкалы (см. 8.7).
5.2.1.3 Кручение
После приложения крутящего момента 10 Нм согласно условиям раздела 8.4.1 в течение не менее 30 с,
манометр должен соответствовать условиям по точности, установленным в 5.2.1.1.
После приложения крутящего момента 25 Нм согласно условиям раздела 8.4.2 в течение не менее 30 с,
манометр должен сохранять герметичность до величины давления, соответствующего максимальному
показанию шкалы.
Описанные выше испытания применяются к манометрам, имеющим соединительную резьбу с
номиналь
...