ISO/FDIS 22163
(Main)Railway applications — Railway quality management system — ISO 9001:2015 and specific requirements for application in the railway sector
Railway applications — Railway quality management system — ISO 9001:2015 and specific requirements for application in the railway sector
1 Scope This International Standard specifies requirements for a quality management system when an organization: a) needs to demonstrate its ability to consistently provide products and services that meet customer and applicable statutory and regulatory requirements, and b) aims to enhance customer satisfaction through the effective application of the system, including processes for improvement of the system and the assurance of conformity to customer and applicable statutory and regulatory requirements. All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides. NOTE 1 In this International Standard, the terms “product” or “service” only apply to products and services intended for, or required by, a customer. NOTE 2 Statutory and regulatory requirements can be expressed as legal requirements. 1.1 Scope — Supplemental This document specifies the requirements for a railway quality management system (RQMS): — applicable throughout the whole supply chain of the railway sector related to industrial products and services; — providing continual improvement, emphasizing defect prevention and defect reduction in the supply chain; — enhancing and sustaining product quality, including its safety aspects.
Applications ferroviaires — Système de management de la qualité ferroviaire — Exigences de l'ISO 9001:2015 et exigences particulières concernant les applications dans le secteur ferroviaire
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PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 22163
ISO/TC 269 Secrétariat: DIN
Début de vote: Vote clos le:
2022-02-15 2022-05-10
Applications ferroviaires — Système de management de
la qualité ferroviaire — Exigences de l'ISO 9001:2015 et
exigences particulières concernant les applications dans le
secteur ferroviaire
Railway applications — Railway quality management system — ISO 9001:2015 and specific requirements
for application in the railway sectorICS: 03.100.70; 45.020
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SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
Le présent document est distribué tel qu’il est parvenu du secrétariat du comité.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POURÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET ISO/DIS 22163:2022(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
© ISO 2022
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
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ISO/DIS 22163:2022(F)
ISO/TC 269/SC
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Applications ferroviaires — Système de management de la qualité
ferroviaire — Exigences de l'ISO 9001:2015 et exigences particulières
concernant les applications dans le secteur ferroviaire
Railway applications — Railway quality management system — ISO 9001:2015 and specific requirements
for application in the railway sectorAvertissement
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Publié en Suisse
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ISO/DIS 22163:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos ................................................................................................................................................................. vi
Introduction .................................................................................................................................................................. vii
1 Domaine d'application ...................................................................................................................................1
1.1 Domaine d'application — Supplément ....................................................................................................1
2 Références normatives ..................................................................................................................................2
3 Termes, définitions et termes abrégés ....................................................................................................2
3.1 Termes et définitions du secteur ferroviaire ........................................................................................2
3.2 Termes abrégés ............................................................................................................................................. 12
4 Contexte de l'organisme ............................................................................................................................. 13
4.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte .......................................................................... 13
4.1.1 Compréhension de l'organisme et de son contexte — Supplément ........................................... 13
4.1.2 Gestion des innovations ............................................................................................................................. 14
4.1.3 Responsabilité sociétale............................................................................................................................. 14
4.2 Compréhension des besoins et attentes des parties intéressées ................................................ 15
4.3 Détermination du domaine d'application du système de management de la qualité ......... 15
4.3.1 Détermination du domaine d'application du système de management de laqualité — Supplément................................................................................................................................. 15
4.4 Système de management de la qualité et ses processus................................................................. 16
4.4.3 Système de management de la qualité et ses processus — Supplément .................................. 16
5 Leadership ....................................................................................................................................................... 17
5.1 Leadership et engagement ........................................................................................................................ 17
5.1.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 17
5.1.2 Orientation client ......................................................................................................................................... 18
5.2 Politique ........................................................................................................................................................... 18
5.2.1 Établissement de la politique qualité .................................................................................................... 18
5.2.2 Communication de la politique qualité ................................................................................................ 18
5.2.3 Politique qualité — Supplément ............................................................................................................. 18
5.3 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme ........................................................... 19
5.3.1 Rôles, responsabilités et autorités au sein de l'organisme — Supplément ............................. 19
5.3.2 Responsabilités et autorités des pilotes de processus .................................................................... 19
6 Planification.................................................................................................................................................... 20
6.1 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités ....................................................... 20
6.1.3 Actions à mettre en œuvre face aux risques et opportunités — Supplément ......................... 20
6.1.4 Continuité d'activité .................................................................................................................................... 21
6.2 Objectifs qualité et planification des actions pour les atteindre ................................................. 21
6.3 Planification des modifications ............................................................................................................... 22
7 Support ............................................................................................................................................................. 22
7.1 Ressources ...................................................................................................................................................... 22
7.1.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 22
7.1.2 Ressources humaines .................................................................................................................................. 23
7.1.3 Infrastructure ................................................................................................................................................ 23
7.1.4 Environnement pour la mise en œuvre des processus ................................................................... 23
7.1.5 Ressources pour la surveillance et la mesure .................................................................................... 23
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ISO/DIS 22163:2022(F)
7.1.6 Connaissances organisationnelles ......................................................................................................... 25
7.2 Compétences .................................................................................................................................................. 26
7.2.1 Compétences — Supplément ................................................................................................................... 26
7.3 Sensibilisation ............................................................................................................................................... 27
7.4 Communication ............................................................................................................................................. 27
7.4.1 Communication — Supplément .............................................................................................................. 27
7.5 Informations documentées ...................................................................................................................... 28
7.5.1 Généralités...................................................................................................................................................... 28
7.5.2 Création et mise à jour des informations documentées ................................................................ 28
7.5.3 Maîtrise des informations documentées ............................................................................................. 28
8 Réalisation des activités opérationnelles ........................................................................................... 29
8.1 Planification et maîtrise opérationnelles ........................................................................................... 29
8.1.1 Planification du transfert de processus ............................................................................................... 30
8.1.2 Gestion des offres ......................................................................................................................................... 30
8.1.3 Management de projet ............................................................................................................................... 31
8.1.4 Gestion de la configuration ....................................................................................................................... 36
8.2 Exigences relatives aux produits et services ...................................................................................... 38
8.2.1 Communication avec les clients .............................................................................................................. 38
8.2.2 Détermination des exigences relatives aux produits et services ............................................... 38
8.2.3 Revue des exigences relatives aux produits et services................................................................. 39
8.2.4 Modifications des exigences relatives aux produits et services ................................................. 39
8.2.5 Exigences relatives aux produits et services — Supplément ....................................................... 39
8.3 Conception et développement de produits et services .................................................................. 40
8.3.1 Généralités...................................................................................................................................................... 40
8.3.2 Planification de la conception et du développement ...................................................................... 41
8.3.3 Éléments d'entrée de la conception et du développement ........................................................... 42
8.3.4 Maîtrise de la conception et du développement ............................................................................... 42
8.3.5 Éléments de sortie de la conception et du développement .......................................................... 44
8.3.6 Modifications de la conception et du développement .................................................................... 45
8.4 Maîtrise des processus, produits et services fournis par des prestataires externes .......... 45
8.4.1 Généralités...................................................................................................................................................... 45
8.4.2 Type et étendue de la maîtrise ................................................................................................................ 48
8.4.3 Informations à l'attention des prestataires externes ..................................................................... 50
8.4.4 Gestion de la chaîne logistique ................................................................................................................ 51
8.5 Production et prestation de service ...................................................................................................... 51
8.5.1 Maîtrise de la production et de la prestation de service ............................................................... 51
8.5.2 Identification et traçabilité ....................................................................................................................... 55
8.5.3 Propriété des clients ou des prestataires externes ......................................................................... 56
8.5.4 Préservation................................................................................................................................................... 56
8.5.5 Activités après livraison ............................................................................................................................ 57
8.5.6 Maîtrise des modifications ....................................................................................................................... 58
8.6 Libération des produits et services ....................................................................................................... 58
8.6.1 Libération des produits et services — Supplément ......................................................................... 58
8.7 Maîtrise des éléments de sortie non conformes ............................................................................... 59
8.7.3 Maîtrise des éléments de sortie non conformes — Supplément ................................................. 59
8.8 Fiabilité, disponibilité, maintenabilité, sécurité et estimation des coûts globaux de
production et de traitement ..................................................................................................................... 60
8.8.1 Généralités...................................................................................................................................................... 60
8.8.2 Fiabilité, disponibilité, maintenabilité ................................................................................................. 60
8.8.3 Sécurité ............................................................................................................................................................ 61
8.8.4 Estimation des coûts globaux de production et de traitement .................................................... 61
8.9 Inspection premier article ........................................................................................................................ 61
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ISO/DIS 22163:2022(F)
8.10 Gestion de l'obsolescence .......................................................................................................................... 62
9 Évaluation des performances ................................................................................................................... 62
9.1 Surveillance, mesure, analyse et évaluation ....................................................................................... 62
9.1.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 62
9.1.2 Satisfaction du client ................................................................................................................................... 64
9.1.3 Analyse et évaluation .................................................................................................................................. 64
9.2 Audit interne .................................................................................................................................................. 65
9.2.3 Audit interne — Supplément .................................................................................................................... 65
9.3 Revue de direction ....................................................................................................................................... 67
9.3.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 67
9.3.2 Éléments d'entrée de la revue de direction ........................................................................................ 67
9.3.3 Éléments de sortie de la revue de direction ........................................................................................ 68
9.4 Revues de processus .................................................................................................................................... 68
10 Amélioration .................................................................................................................................................. 69
10.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 69
10.2 Non-conformité et action corrective...................................................................................................... 69
10.2.3 Non-conformité et action corrective — Supplément ....................................................................... 70
10.3 Amélioration continue ................................................................................................................................ 70
Annexe A (informative) Liste des processus ...................................................................................................... 71
A.1 Processus obligatoires ................................................................................................................................ 71
A.2 Processus recommandés ........................................................................................................................... 72
Annexe B (informative) Concept de subordination des exigences ............................................................ 73
Annexe C (informative) Indicateurs de performance ..................................................................................... 74
C.1 Généralités ...................................................................................................................................................... 74
C.2 Processus de définition des indicateurs de performance .............................................................. 74
C.3 Principes SMART pour la définition des indicateurs de performance ...................................... 74
C.4 Définition des indicateurs de performance ........................................................................................ 75
C.5 Synthèse des PI requis ou recommandés dans le présent document ........................................ 75
C.6 Exemples .......................................................................................................................................................... 76
Bibliographie ................................................................................................................................................................ 77
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ISO/DIS 22163:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il est en particulier recommandé de prendre note des
différents critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent
document a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC,
Partie 2 (voir www.iso.org/directives).L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l'IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l'Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : www.iso.org/iso/foreword.html.
Le présent document a été élaboré par le Comité Technique ISO/TC 269, Applications ferroviaires.
Le présent document remplace l'ISO/TS 22163:2017, qui a fait l'objet d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'ISO/TS 22163:2017 sont les suivantes :
— planification de l'activité, gestion des innovations et responsabilité sociétale déplacées à
l'Article 4 « Contexte de l'organisme » ;— exigences de sécurité du produit intégrées aux exigences de qualité ;
— révision de la gestion des compétences ;
— clarification des exigences de FDMS et de CCV ;
— création de la notion d'indicateurs de performance (PI) (différents des KPI) ;
— révision des PI obligatoires.
Il est recommandé à l'utilisateur d'adresser tout retour d'information ou toute question concernant le
présent document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits
organismes se trouve à l'adresse www.iso.org/members.html.© ISO 2022 – Tous droits réservés
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ISO/DIS 22163:2022(F)
Introduction
Le présent document vise à développer et à assurer l'amélioration continue d'un système de
management de la qualité ferroviaire, destiné à garantir la qualité et la sécurité des produits dans
l'ensemble du secteur ferroviaire, et ainsi à satisfaire aux besoins des clients.
Le présent document complète l'ISO 9001:2015 par des exigences spécifiques au secteur ferroviaire.
Le contenu des encadrés du présent document correspond au texte de l'ISO 9001:2015.
Lorsque le texte de l'ISO 9001:2015 cité dans le présent document mentionne le « système de
management de la qualité », ce terme est entendu ci-après au sens de « système de management de la
qualité ferroviaire », de sorte qu'il inclut l'ensemble des processus de qualité ferroviaire de l'organisme
concerné sans se limiter à la qualité. Par conséquent, dans les exigences supplémentaires spécifiques au
secteur ferroviaire, le terme « système de management de la qualité ferroviaire » est utilisé hors des
encadrés.Lorsque le texte de l'ISO 9001:2015 mentionne « la présente Norme internationale », les informations
concernées s'appliquent au présent document, y compris au texte hors des encadrés.
Lorsque le présent document mentionne des numéros d'articles de la norme, toutes les exigences fixées
dans les articles concernés, y compris dans leurs paragraphes, doivent être prises en compte.
Lorsque le présent document traite de la « sécurité », le terme doit être entendu au sens de « sécurité
des produits et des services », à ne pas confondre avec la « sécurité au travail ».
Lorsque le présent document exige un processus, ce processus peut être— soit défini au sein d'un processus unique ;
— soit combiné à un ou plusieurs autres processus ;
— soit distribué sur plusieurs processus,
conformément au système de management de la qualité ferroviaire défini par l'organisme.
0.1 GénéralitésISO 9001:2015, Systèmes de management de la qualité — Exigences
0.1 Généralités
L'adoption d'un système de management de la qualité relève d'une décision stratégique de l'organisme
qui peut l'aider à améliorer ses performances globales et fournir une base solide à des initiatives
permettant d'assurer sa pérennité.En mettant en œuvre un système de management de la qualité fondé sur la présente Norme
internationale, les avantages potentiels pour un organisme sont les suivants :a) aptitude à fournir en permanence des produits et des services conformes aux exigences du client et
aux exigences légales et réglementaires applicables ;b) plus grandes opportunités d'amélioration de la satisfaction du client ;
c) prise en compte des risques et opportunités associés au contexte et aux objectifs de l'organisme ;
d) aptitude à démontrer la conformité aux exigences spécifiées du système de management de la
qualité.La présente Norme internationale peut être utilisée aussi bien par l'organisme en interne que par des
parties externes.La présente Norme internationale ne vise pas à imposer :
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ISO/DIS 22163:2022(F)
— une uniformité de structure des différents systèmes de management de la qualité ;
— un alignement de la documentation pour se conformer à la structure de la présente Norme
internationale ;— l'utilisation au sein de l'organisme de la terminologie spécifique à la présente Norme internationale.
Les exigences en matière de système de management de la qualité spécifiées dans la présente Norme
internationale sont complémentaires aux exigences relatives aux produits et services.
La présente Norme internationale emploie l'approche processus, qui intègre le cycle PDCA (« Plan-Do-
Check-Act ») et une approche par les risques.L'approche processus permet à un organisme de planifier ses processus et leurs interactions.
Le cycle PDCA permet à un organisme de s'assurer que ses processus sont dotés de ressources
adéquates et gérés de manière appropriée et que les opportunités d'amélioration sont déterminées et
mises en œuvre.L'approche par les risques permet à un organisme de déterminer les facteurs susceptibles de provoquer
un écart de ses processus et de son système de management de la qualité par rapport aux résultats
attendus, de mettre en place une maîtrise préventive afin de limiter les effets négatifs et d'exploiter au
mieux les opportunités lorsqu'elles se présentent (voir Article A.4).Dans un environnement de plus en plus dynamique et complexe, satisfaire en p
...
Questions, Comments and Discussion
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