Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications

ISO 18562-4:2017 specifies tests for substances leached by liquid water condensing into gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are intended to quantify hazardous water-soluble substances that are leached from the medical device, its parts or accessories by condensate and then conveyed by that liquid to the patient. This document establishes acceptance criteria for these tests. ISO 18562-4:2017 addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which is then conducted to the patient. ISO 18562-4:2017 applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing or reprocessing ISO 18562-4:2017 does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series. Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document. ISO 18562-4:2017 does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use. EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 series. ISO 18562-4:2017 does not address contact with drugs or anaesthetic agents. If a medical device is intended to be used with anaesthetic agents or drugs, then additional testing can be required. This document is intended to be read in conjunction with ISO 18562‑1. NOTE This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance as indicated in Annex B.

Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans les applications de soins de santé

ISO 18562-4:2017 spécifie les essais concernant les substances relarguées dans l'eau qui se condense dans les chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés ŕ dispenser des soins respiratoires ou ŕ fournir des substances par les voies respiratoires ŕ un patient dans tous les types d'environnements. Les essais du présent document sont destinés ŕ quantifier les substances dangereuses hydrosolubles qui sont relarguées par le dispositif médical, ses parties ou ses accessoires dans le condensat, puis acheminées par le liquide jusqu'au patient. Le présent document établit les critčres d'acceptation de ces essais. ISO 18562-4:2017 traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de gaz, qui est ensuite acheminé jusqu'au patient. ISO 18562-4:2017 s'applique pour la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation normale et prend en compte les effets associés ŕ tout traitement ou retraitement prévu. ISO 18562-4:2017 ne traite pas de l'évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993. Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l'objet du présent document, comprennent, mais sans s'y limiter, les ventilateurs, les systčmes d'anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systčmes respiratoires, les économiseurs d'oxygčne, les concentrateurs d'oxygčne, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement ŕ basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d'humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systčmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés ŕ ętre utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d'un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d'une cloche de Hood, sont considérés comme des chemins de gaz et sont également couverts par le présent document. ISO 18562-4:2017 ne traite pas de la contamination déjŕ présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d'une utilisation normale des dispositifs médicaux. EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles que des systčmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets anti-retour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés ŕ une bouteille de gaz médical, ou l'air ambiant envoyé dans le dispositif médical, ne sont pas couverts par la série de normes ISO 18562. ISO 18562-4:2017 ne traite pas du contact avec les médicaments ou les agents anesthésiques. Si un dispositif médical est destiné ŕ ętre utilisé avec des agents anesthésiques ou des médicaments, des essais supplémentaires peuvent ętre nécessaires. ISO 18562-4:2017 est destiné ŕ ętre lu conjointement ŕ l'ISO 18562‑1. NOTE Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de performances indiqués en Annexe B.

General Information

Status
Published
Publication Date
12-Mar-2017
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
25-Jan-2017
Completion Date
13-Mar-2017
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18562-4
First edition
2017-03
Biocompatibility evaluation of
breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 4:
Tests for leachables in condensate
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz respiratoires dans
les applications de soins de santé —
Partie 4: Essais concernant les substances relargables dans le
condensat
Reference number
ISO 18562-4:2017(E)
ISO 2017
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18562-4:2017(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2017, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
ISO copyright office
Ch. de Blandonnet 8 • CP 401
CH-1214 Vernier, Geneva, Switzerland
Tel. +41 22 749 01 11
Fax +41 22 749 09 47
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www.iso.org
ii © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 18562-4:2017(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 2

4 General principles ............................................................................................................................................................................................... 2

4.1 Type tests ................................................................................................................................................................................................. 2

4.2 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

5 Leachable substances in condensate .......................................................................................................................................... 3

5.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 3

5.2 * Test method ........................................................................................................................................................................................... 3

Annex A (informative) Rationale and guidance ........................................................................................................................................ 5

Annex B (informative) Reference to the essential principles ..................................................................................................... 7

Annex C (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms ..........................................................8

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 9

© ISO 2017 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18562-4:2017(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of ISO standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.

The committee responsible for this document is ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,

Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment.
A list of all parts of the ISO 18562 series can be found on the ISO website.
iv © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 18562-4:2017(E)
Introduction

This document is intended to protect patients connected to medical devices from excessive amounts

of harmful substances that might be contained in water that has condensed in the gas pathways of

those medical devices. This document represents the application of the best-known science by

addressing the risks from potentially hazardous substances in the condensate being conveyed to the

patient by the gas pathway. The condensate itself will be distilled water, having condensed from

the vapour phase, but liquid water present in the breathing system might be able to leach or absorb

other substances from within the medical device. This contamination might be from the original

manufacturing process or be generated by the medical device itself during use.

This document is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within

a risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This

approach combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary,

the selection and application of additional tests.

In general, the ISO 10993 series is intended to cover the biological evaluation of medical devices.

However, the ISO 10993 series does not appropriately address the biological evaluation of the gas

pathways of medical devices.

It is not within the scope of this document to address contamination arising from the source of the

breathing gases entering such medical devices, but rather only address the potential contamination

generated from within the medical device itself. This contamination might be from the original

manufacturing process or generated by the medical device itself during use.

This document is concerned with substances that could be conveyed to the patient by liquid

condensate forming in the medical device and then subsequently reaching the lungs of the patient.

Potentially harmful substances that could be found in condensate include salts and metals. Condensate

management is part of most healthcare institution protocols, with the primary aim of preventing the

condensate reaching the patient in the first place. The absolute volume of liquid reaching a patient

by this route should therefore be low, but it might happen. This document outlines tests for substances

contained in the liquid.

The methods to determine the acceptable levels of contamination are contained in ISO 18562-1.

In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;

— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller

type. Normative text of tables is also in a smaller type;
— test specifications: italic type;
— terms defined in Clause 3 of this document or as noted: small capitals type.

In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any

combination of the conditions is true.

The verbal forms used in this document conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC

Directives, Part 2. For the purposes of this document, the auxiliary verb:

a) “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance with this

document;

b) “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not mandatory

for compliance with this document;

c) “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or test.

© ISO 2017 – All rights reserved v
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ISO 18562-4:2017(E)

An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title indicates

that there is guidance or rationale related to that item in Annex A.

The attention of Member Bodies is drawn to the fact that equipment manufacturers and testing

organizations may need a transitional period following publication of a new, amended or revised

ISO publication in which to make products in accordance with the new requirements and to equip

themselves for conducting new or revised tests. It is the recommendation of the committee that the

content of this publication be adopted for implementation nationally not earlier than 3 years from

the date of publication for equipment newly designed and not earlier than 5 years from the date of

publication for equipment already in production.
vi © ISO 2017 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18562-4:2017(E)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 4:
Tests for leachables in condensate
1 Scope

This document specifies tests for substances leached by liquid water condensing into gas pathways of

a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply

substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The tests of this document are

intended to quantify hazardous water-soluble substances that are leached from the medical device,

its parts or accessories by condensate and then conveyed by that liquid to the patient. This document

establishes acceptance criteria for these tests.

This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways,

which is then conducted to the patient.

This document applies over the expected service life of the medical device in normal use and takes

into account the effects of any intended processing or reprocessing

This document does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that are in direct

contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series.

Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document

include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing

systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies,

humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks,

mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces and any breathing

accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including

the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also

addressed by this document.

This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources

while medical devices are in normal use.

EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline

systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or

integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 series.

This document does not address contact with drugs or anaesthetic agents. If a medical device is

intended to be used with anaesthetic agents or drugs, then additional testing can be required.

This document is intended to be read in conjunction with ISO 18562-1.

NOTE This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and

performance as indicated in Annex B.
2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

© ISO 2017 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 18562-4:2017(E)

ISO 7396-1:2016, Medical gas pipeline systems — Part 1: Pipeline systems for compressed medical gases

and vacuum

ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk

management process

ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices — Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity

ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for irritation and skin sensitization

ISO 10993-12:2012, Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference

materials

ISO 14971:2007, Medical devices — Application of risk management to medical devices

ISO 18562-1:2017, Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications —

Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
3 Terms and definitions

For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 7396-1, ISO 14971 and

ISO 18562-1 apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp

NOTE For convenience, an alphabetized index of all defined terms and their sources used in this document

are given in Annex C.
4 General principles
4.1 Type tests

The tests described in this document are type tests. Type tests are performed on the final medical

device, a component of the medical device or a representative sample of the medical device, part or

accessory being evaluated. If representative samples are used, (i.e. manufactured and processed by

equivalent methods), consideration should be made regarding whether or not the differences between

the representative sample and the final medical device or component
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 18562-4
Première édition
2017-03
Évaluation de la biocompatibilité des
voies de gaz respiratoires dans les
applications de soins de santé —
Partie 4:
Essais concernant les substances
relargables dans le condensat
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare
applications —
Part 4: Tests for leachables in condensate
Numéro de référence
ISO 18562-4:2017(F)
ISO 2017
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18562-4:2017(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2017, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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Tel. +41 22 749 01 11
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www.iso.org
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18562-4:2017(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

Introduction ..................................................................................................................................................................................................................................v

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 2

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 2

4 Principes généraux ............................................................................................................................................................................................ 2

4.1 Essais de type ........................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Généralités ............................................................................................................................................................................................ 3

5 Substances relargables dans le condensat ......................................................................................................................... 3

5.1 Généralités ............................................................................................................................................................................................ 3

5.2 * Méthode d’essai ............................................................................................................................................................................... 3

Annexe A (informative) Justification et préconisations ................................................................................................................... 6

Annexe B (informative) Référence aux principes essentiels ....................................................................................................... 8

Annexe C (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis ................................................9

Bibliographie ...........................................................................................................................................................................................................................10

© ISO 2017 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18562-4:2017(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html

Le présent document a été élaboré par l’ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation respiratoire,

Sous-comité 3, Ventilateurs pulmonaires et équipements connexes.

Une liste de toutes les parties de la série de normes ISO 18562 peut être consultée sur le site de l’ISO.

iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 18562-4:2017(F)
Introduction

Le présent document est destiné à protéger les patients raccordés à des dispositifs médicaux contre

des quantités excessives de substances nocives qui pourraient être contenues dans l’eau qui se condense

dans les chemins de gaz de ces dispositifs médicaux. Le présent document représente l’application

des meilleures connaissances scientifiques connues à ce jour, en traitant des risques associés aux

substances potentiellement dangereuses présentes dans le condensat qui est acheminé jusqu’au

patient par le chemin de gaz. Le condensat lui-même est constitué d’eau distillée, qui s’est condensée à

partir de la phase vapeur, mais de l’eau liquide présente dans le système respiratoire pourrait relarguer

ou absorber d’autres substances provenant de l’intérieur du dispositif médical. Cette contamination

peut provenir du procédé de fabrication d’origine ou peut être produite par le dispositif médical lui-

même lors de son utilisation.

Le présent document est destiné à couvrir l’évaluation biologique des chemins de gaz utilisés dans

les dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque, dans le cadre de l’évaluation

globale d’un dispositif médical et de son développement. Cette approche combine l’étude et l’évaluation

des données existantes provenant de toutes les sources disponibles ainsi que, le cas échéant, la sélection

et l’application d’essais supplémentaires.

De façon générale, l’ISO 10993 est destinée à couvrir l’évaluation biologique des dispositifs médicaux.

Cependant, l’ISO 10993 ne couvre pas correctement l’évaluation biologique des chemins de gaz utilisés

dans les dispositifs médicaux.

Le domaine d’application du présent document ne traite pas de la contamination provenant de la source

des gaz respiratoires entrant dans ces dispositifs médicaux, mais uniquement de la contamination

potentielle produite par l’intérieur même du dispositif médical. Cette contamination peut provenir du

procédé de fabrication d’origine ou peut être produite par le dispositif médical lui-même lors de son

utilisation.

Le présent document concerne les substances qui pourraient être acheminées jusqu’au patient par

l’intermédiaire d’un condensat liquide se formant dans le dispositif médical et atteindre ensuite

les poumons du patient. Les substances potentiellement nocives qui pourraient se trouver dans le

condensat comprennent des sels et des métaux. La gestion du condensat fait partie de la plupart des

protocoles des établissements de santé, avec pour objectif principal d’empêcher en premier lieu le

condensat d’atteindre le patient. Il convient par conséquent que le volume absolu de liquide entrant en

contact avec le patient par cette voie soit faible, mais cela pourrait se produire. Le présent document

décrit les essais de substances contenues dans le liquide.

Les méthodes permettant de déterminer les niveaux acceptables de contamination sont présentées

dans l’ISO 18562-1.
Dans le présent document, les types de police suivants sont utilisés:
— exigences et définitions: caractères romains;

— éléments informatifs situés en dehors des tableaux, tels que les notes, exemples et références: en

petits caractères. Le texte normatif des tableaux est également en petits caractères;

— spécifications d’essai: caractères italiques;

— les termes définis à l’Article 3 du présent document ou en note: en petites capitales.

Dans le présent document, la conjonction « ou » est utilisée comme « ou inclusif »; une affirmation est

donc vraie si une combinaison quelconque des conditions est vraie.

Les formes verbales utilisées dans le présent document sont conformes à l’usage décrit dans l’Annexe H

des directives ISO/IEC, Partie 2. Pour les besoins du présent document, la forme verbale:

a) «doit» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est obligatoire pour la conformité au

présent document;
© ISO 2017 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 18562-4:2017(F)

b) «il convient que/de» signifie que la conformité à une exigence ou à un essai est recommandée mais

n’est pas obligatoire pour la conformité au présent document;

c) «peut» est utilisée pour décrire une manière autorisée d’obtenir la conformité à une exigence ou à

un essai.

Lorsqu’un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un titre

d’alinéa ou de tableau, il indique l’existence d’une ligne directrice ou d’une justification relative à cet

élément dans l’Annexe A.

L’attention des Organismes Membres est attirée sur le fait que les fabricants d’équipements et les

organismes d’essai peuvent avoir besoin d’une période de transition après la parution d’une nouvelle

publication ou d’une publication amendée ou révisée de l’ISO leur permettant de rendre les produits

conformes aux nouvelles exigences et de s’équiper pour la réalisation des nouveaux essais ou des essais

révisés. Le comité recommande d’adopter le contenu de la présente Norme internationale pour une

mise en œuvre au niveau national après 3 ans à compter de la date de publication pour des appareils

nouvellement conçu, et après 5 ans à compter de la date de publication pour les appareils en cours de

production.
vi © ISO 2017 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 18562-4:2017(F)
Évaluation de la biocompatibilité des voies de gaz
respiratoires dans les applications de soins de santé —
Partie 4:
Essais concernant les substances relargables dans le
condensat
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie les essais concernant les substances relarguées dans l’eau qui se condense

dans les chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont

destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires

à un patient dans tous les types d’environnements. Les essais du présent document sont destinés à

quantifier les substances dangereuses hydrosolubles qui sont relarguées par le dispositif médical,

ses parties ou ses accessoires dans le condensat, puis acheminées par le liquide jusqu’au patient. Le

présent document établit les critères d’acceptation de ces essais.

Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de

gaz, qui est ensuite acheminé jusqu’au patient.

Le présent document s’applique pour la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation

normale et prend en compte les effets associés à tout traitement ou retraitement prévu.

Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont

en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées

dans la série de normes ISO 10993.

Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant

l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes

d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène,

les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les

humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les

moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes

respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires

respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur,

y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, sont considérés comme des chemins

de gaz et sont également couverts par le présent document.

Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources

de gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux.

EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles

que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets anti-retour situés sur les prises

murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé

dans le dispositif médical, ne sont pas couverts par la série de normes ISO 18562.

Le présent document ne traite pas du contact avec les médicaments ou les agents anesthésiques. Si un

dispositif médical est destiné à être utilisé avec des agents anesthésiques ou des médicaments, des

essais supplémentaires peuvent être nécessaires.
Le présent document est destiné à être lu conjointement à l’ISO 18562-1.

NOTE Le présent document a été élaboré pour satisfaire aux principes essentiels de sécurité et de

performances indiqués en Annexe B.
© ISO 2017 – Tous droits réservés 1
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ISO 18562-4:2017(F)
2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 7396-1:2016, Systèmes de distribution de gaz médicaux — Partie 1: Systèmes de distribution de gaz

médicaux comprimés et de vide

ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un

processus de gestion du risqué

ISO 10993-5, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 5: Essais concernant la cytotoxicité

in vitro

ISO 10993-10, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 10: Essais d’irritation et de

sensibilisation cutanée

ISO 10993-12:2012, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 12: Préparation des

échantillons et matériaux de référence

ISO 14971:2007, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

ISO 18562-1:2017, Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le

domaine de la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d’un processus de gestion du risque

3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 7396-1, l’ISO 14971 et

l’ISO 18562-1 s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp.

NOTE Pour plus de commodité, un index alphabétique contenant tous les termes définis et utilisés dans le

présent document ainsi que leurs sources est donné dans l’Annexe C.
4 Principes généraux
4.1 Essais de type

Les essais décrits dans le présent document sont des essais de type. Les essais de type sont réalisés

sur le dispositif médical final, un composant du dispositif médical ou un échantillon représentatif du

dispositif médical, une partie ou un accessoire faisant l’objet de l’évaluation. Dans le cas d’échantillons

représentatifs (c’est-à-dire fabriqués et traités par des méthodes équivalentes), il convient d’évaluer si

oui ou non les différences existant entre l’échantillon représentatif et le dispositif médical final ou le

composant pourraient avoir une incidence sur les résultats de l’essai. Il convient de justifier la réalisation

des essais sur les échantillons représentatifs (fabriqués et traités par des méthodes équivalentes)

plutôt que le dispositif médical final par une description de toutes les différences existant entre

l’échantillon représentatif et
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.