ISO 18778:2022
(Main)Respiratory equipment — Particular requirements for basic safety and essential performance of infant cardiorespiratory monitors
Respiratory equipment — Particular requirements for basic safety and essential performance of infant cardiorespiratory monitors
This document applies to the basic safety and essential performance of an infant cardiorespiratory monitor, as defined in 3.10, hereafter also referred to as ME equipment, in combination with its accessories: — intended for use in the home healthcare environment; — intended for use by a lay operator; — intended to monitor cardiorespiratory parameters in sleeping or resting children under three years of age; and — intended for transit-operable use. NOTE An infant cardiorespiratory monitor can also be used in professional health care facilities. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the infant cardiorespiratory monitor, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the infant cardiorespiratory monitor. EXAMPLE probes, cables distributed alarm system
Matériel respiratoire — Exigences particulières relatives à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons, tels que définis en 3.10, ci-après également désignés appareils EM, lorsqu’ils sont associés à leurs accessoires: — destinés à être utilisés dans l’environnement des soins à domicile; — destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste; — destinés à la surveillance des paramètres cardiorespiratoires chez les enfants de moins de trois ans endormis ou au repos; et — destinés à être opérationnels en déplacement. NOTE Un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons peut également être utilisé dans les établissements de soins professionnels. Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés à un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons. EXEMPLE sondes, câbles système d’alarme réparti.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 18778
Second edition
2022-06
Respiratory equipment — Particular
requirements for basic safety and
essential performance of infant
cardiorespiratory monitors
Matériel respiratoire — Exigences particulières relatives à la
sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs
cardiorespiratoires pour nourrissons
Reference number
ISO 18778:2022(E)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18778:2022(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2022
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18778:2022(E)
Contents Page
Foreword . vi
Introduction .viii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General requirements . 6
4.1 General . 6
4.2 Essential performance . 6
4.3 ME equipment or ME system parts that contact the patient . 6
4.4 Single fault condition for ME equipment . 6
5 General requirements for testing of ME equipment . 6
5.1 General . 6
5.2 Infant cardiorespiratory monitor testing errors . 6
6 Classification of ME equipment and ME systems. 7
6.1 General . 7
6.2 Additional requirements for classification of ME equipment and ME systems . 7
7 ME equipment identification, marking and documents. 7
7.1 General . 7
7.2 Information to be supplied by the manufacturer . 7
7.3 Additional requirements for accessories . 7
7.4 Additional requirements for marking on the outside of ME equipment or
ME equipment parts . 8
7.5 General instructions for use . 8
7.6 Additional requirements for warnings and safety notices . 8
7.7 Additional requirements for start-up procedure . 9
7.8 Additional requirements for operating instructions . 9
7.8.1 General . 9
7.8.2 Lay operator operating instructions . 9
7.8.3 Healthcare professional operator operating instructions . 10
7.9 Cleaning, disinfection, and sterilization . 10
7.10 Additional requirements for maintenance . 10
7.11 Additional requirements for accessories, supplementary equipment, used material . 10
7.12 Additional requirements for the technical description . 10
8 Protection against electrical hazards from ME equipment .11
9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems.11
9.1 General . 11
9.2 Additional requirements for instability from unwanted lateral movement . 11
9.3 Grips and other handling devices . 11
10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards .11
11 Protection against excessive temperatures and other hazards .11
11.1 General . 11
11.2 Cleaning and disinfection of ME equipment or ME system .12
11.3 Sterilization of ME equipment or ME system .12
11.4 Biocompatibility of ME equipment and ME systems .12
11.5 Interruption of the power supply / supply mains to ME equipment .13
11.5.1 General .13
11.5.2 Power sources . 13
11.5.3 Alternative power supply/supply mains . 14
12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs .14
iii
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18778:2022(E)
12.1 General . 14
12.2 Accuracy of controls and instruments . 14
12.3 Accuracy of controls and instruments . 15
12.3.1 General .15
12.3.2 Cardiorespiratory monitoring . 15
12.3.3 Direct monitoring - respiration. 15
12.3.4 Indirect monitoring – heart rate . 15
12.3.5 Indirect monitoring from pulse oximetry . 15
12.3.6 Apnoeic patient alarm condition. 16
12.3.7 Sensor fault . 17
12.3.8 Clinical performance evaluation . 17
12.4 Usability of ME equipment . 17
13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment .18
14 Programmable electrical medical systems (PEMS) .18
15 Construction of ME equipment .18
15.1 General . 18
15.2 Mode of operation . 18
15.3 Pre-use check . 18
16 ME systems .19
17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems .19
18 Requirements for the accessories .19
18.1 General . 19
18.2 Labelling . 19
19 Training .19
20 Functional connection . .19
20.1 General . 19
20.2 Connection to an electronic health record . 19
20.3 Connection to a distributed alarm system . 19
21 Electromagnetic disturbances – Requirements and tests.20
21.1 General . 20
21.2 Compliance criteria . 20
21.3 Requirements applicable to all ME equipment and ME systems . 20
21.4 Additional general requirements . 20
22 Usability .20
22.1 General . 20
22.2 Primary operating functions . 21
23 General requirements, tests and guidance for alarm systems in medical electrical
equipment and medical electrical systems .21
23.1 General . 21
23.2 Volume and characteristics of auditory alarm signals and information signals . 21
23.3 Additional requirements for termination of alarm signal inactivation . 21
23.4 Additional requirements for alarm system logging . 22
24 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used
in the home healthcare environment .22
Annex A (informative) General guidance and rationale .23
Annex B (informative) Sequence of testing .28
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and
ME systems .29
Annex D (informative) Symbols on marking .32
iv
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 18778:2022(E)
Annex E (informative) Examples of the connection of the measuring device (MD) for
measurement of the patient leakage current and patient auxiliary current .33
Annex F (informative) Suitable measuring supply circuits .34
Annex G (informative) Protection against hazards of ignition of flammable anaesthetic
mixtures .35
Annex H (informative) PEMS structure, PEMS development life-cycle and documentation .36
Annex I (informative) ME systems aspects .37
Annex J (informative) Survey of insulation paths .38
Annex K (informative) Simplified patient leakage current diagrams .39
Annex L (informative) Insulated winding wires for use without interleaved insulation .40
Annex M (informative) Reduction of pollution degrees .41
Annex N (informative) Data interface requirements .42
Annex O (informative) Considerations for a clinical performance study .45
Annex P (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances .47
Annex Q (informative) Reference to the essential principles .49
Annex R (informative) Reference to the general safety and performance requirements .51
Bibliography .54
Terminology — Alphabetized index of defined terms .55
v
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 18778:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Lung ventilators and related equipment, in collaboration with the
European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and
anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and
CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first (ISO 18778:2005), which has been technically revised.
The main changes are as follows:
— extending the scope to include the infant cardiorespiratory monitor and its accessories, where the
characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the infant
cardiorespiratory monitor, and thus not only the infant cardiorespiratory monitor itself;
— identification of essential performance of an infant cardiorespiratory monitor and its accessories;
— harmonization with the third edition of IEC 60601-1;
and the following additions:
— tests for infant cardiorespiratory monitor performance;
— tests for mechanical strength (via IEC 60601-1-11);
— requirements for transit-operable use;
— new symbols;
— requirements for an infant cardiorespiratory monitor as a component of an ME system;
— requirement for both a direct measurement of respiration, and an indirect measurement of apnoeic
activity;
— tests for enclosure integrity (water ingress via IEC 60601-1-11);
vi
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 18778:2022(E)
— tests for cleaning and disinfection procedures (via IEC 60601-1-11); and
— harmonization with ISO 20417.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vii
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 18778:2022(E)
Introduction
This document specifies requirements for infant cardiorespiratory monitors called in previous
working documents “infant apnoea monitors or infant monitors”. Infant cardiorespiratory monitors are
intended to be used primarily to monitor cardiorespiratory parameters for patients less than 3 years
of age. Infant cardiorespiratory monitors are required to include at least one direct measurement of
respiration and one indirect measurement of apnoeic activity such as heart rate or oxygen saturation.
Infant cardiorespiratory monitors are intended for use in the home healthcare environment. Infant
cardiorespiratory monitors are frequently used in locations where supply mains is not reliable. Infant
cardiorespiratory monitors are often supervised by non-healthcare personnel (lay operators) with
varying levels of training. An infant cardiorespiratory monitor conforming with this document can be
used elsewhere (i.e., in healthcare facilities).
Annex A contains guidance or rationale to indicated clauses and subclauses.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this document.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems
only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or
subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant.
Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within
the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1.
NOTE 1 Additional information can be found in IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2.
The object of this document is to establish particular basic safety and essential performance requirements
for an infant cardiorespiratory monitor, as defined in 3.10, and its accessories.
Accessories are included because the combination of the infant cardiorespiratory monitor and the
accessories needs to be adequately safe. Accessories can have a significant impact on the basic safety or
essential performance of the infant cardiorespiratory monitor.
[6] [7]
NOTE 2 This document has been prepared to address the relevant essential principles and labelling
guidances of the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) as indicated in Annex P.
NOTE 3 This document has been prepared to address the relevant essential principles of safety and performance
of ISO 16142-1:2016 as indicated in Annex Q.
NOTE 4 This document has been prepared to address the relevant general safety and performance
[8]
requirements of European regulation (EU) 2017/745 as indicated in Annex R.
viii
© ISO 2022 – All rights reserved
---------------------- Page: 8 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 18778:2022(E)
Respiratory equipment — Particular requirements
for basic safety and essential performance of infant
cardiorespiratory monitors
1 Scope
This document applies to the basic safety and essential performance of an infant cardiorespiratory monitor,
as defined in 3.10, hereafter also referred to as ME equipment, in combination with its accessories:
— intended for use in the home healthcare environment;
— intended for use by a lay operator;
— intended to monitor cardiorespiratory parameters in sleeping or resting children under three years
of age; and
— intended for transit-operable use.
NOTE An infant cardiorespiratory monitor can also be used in professional health care facilities.
This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to
the infant cardiorespiratory monitor, where the characteristics of those accessories can affect the basic
safety or essential performance of the infant cardiorespiratory monitor.
EXAMPLE probes, cables distributed alarm system
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14155:2020, Clinical investigation of medical devices for human subjects — Good clinical practice
ISO 16142-1:2016, Medical devices — Recognized essential principles of safety and performance of medical
devices — Part 1: General essential principles and additional specific essential principles for all non-IVD
medical devices and guidance on the selection of standards
ISO 17664-2:2021, Processing of health care products — Information to be provided by the medical device
manufacturer for the processing of medical devices — Part 2: Non-critical medical devices
ISO 18562-1:2017, Biocompatibility ev
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 18778
Deuxième édition
2022-06
Matériel respiratoire — Exigences
particulières relatives à la sécurité de
base et aux performances essentielles
des moniteurs cardiorespiratoires
pour nourrissons
Respiratory equipment — Particular requirements for basic safety
and essential performance of infant cardiorespiratory monitors
Numéro de référence
ISO 18778:2022(F)
© ISO 2022
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 18778:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2022
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 18778:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos . vi
Introduction .viii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 2
4 Exigences générales . .6
4.1 Généralités . 6
4.2 Performances essentielles . 6
4.3 Parties d’un appareil EM ou d’un système EM en contact avec le patient . 6
4.4 Condition de premier défaut de l’appareil EM . 6
5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 7
5.1 Généralités . 7
5.2 Erreurs lors des essais du moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons . 7
6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 7
6.1 Généralités . 7
6.2 Exigences supplémentaires concernant la classification des appareils EM et des
systèmes EM . 7
7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 7
7.1 Généralités . 7
7.2 Informations à fournir par le fabricant . 7
7.3 Exigences supplémentaires concernant les accessoires . 8
7.4 Exigences supplémentaires concernant le marquage sur l’extérieur des
appareils EM ou parties d’appareils EM . 8
7.5 Instructions d’utilisation générales . 8
7.6 Exigences supplémentaires concernant les avertissements et consignes de sécurité . 9
7.7 Exigences supplémentaires concernant la procédure de démarrage . 9
7.8 Exigences supplémentaires concernant les instructions de fonctionnement . 10
7.8.1 Généralités . 10
7.8.2 Instructions de fonctionnement destinées à l’opérateur non spécialiste . 10
7.8.3 Instructions de fonctionnement destinées à l’opérateur professionnel de
soins de santé . 10
7.9 Nettoyage, désinfection et stérilisation . 10
7.10 Exigences supplémentaires concernant la maintenance . 11
7.11 Exigences supplémentaires concernant les accessoires, équipements
supplémentaires et fournitures utilisées . 11
7.12 Exigences supplémentaires concernant la description technique . 11
8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM .11
9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM .11
9.1 Généralités . 11
9.2 Exigences supplémentaires concernant l’instabilité provoquée par un mouvement
latéral involontaire . 11
9.3 Poignées et autres dispositifs de manutention .12
10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs .12
11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers .12
11.1 Généralités .12
11.2 Nettoyage et désinfection des appareils EM et des systèmes EM .12
11.3 Stérilisation des appareils EM et des systèmes EM . 13
11.4 Biocompatibilité des appareils EM et systèmes EM . 13
11.5 Coupure de l’alimentation/du réseau d’alimentation vers l’appareil EM .13
11.5.1 Généralités .13
iii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 18778:2022(F)
11.5.2 Sources d’énergie . 13
11.5.3 Alimentation/réseau d’alimentation alternatifs . 15
12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques .15
12.1 Généralités . 15
12.2 Précision des commandes et des instruments . 15
12.3 Précision des commandes et des instruments . 16
12.3.1 Généralités . 16
12.3.2 Surveillance cardiorespiratoire . 16
12.3.3 Surveillance directe — respiration . 16
12.3.4 Surveillance indirecte — rythme cardiaque . 16
12.3.5 Surveillance indirecte par oxymétrie de pouls . 16
12.3.6 Condition d’alarme de patient apnéique . 17
12.3.7 Défaut du capteur . 18
12.3.8 Évaluation des performances cliniques . 18
12.4 Aptitude à l’utilisation des appareils EM . 18
13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM .19
14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) .19
15 Construction d’un appareil EM .19
15.1 Généralités . 19
15.2 Mode de fonctionnement . 19
15.3 Vérification avant utilisation . 19
16 Systèmes EM .20
17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM .20
18 Exigences relatives aux accessoires .20
18.1 Généralités . 20
18.2 Étiquetage . 20
19 Formation .20
20 Connexion fonctionnelle .20
20.1 Généralités . 20
20.2 Connexion à un dossier médical informatisé . 21
20.3 Connexion à un système d’alarme réparti . 21
21 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais .21
21.1 Généralités . 21
21.2 Critères de conformité . 21
21.3 Exigences applicables à tous les appareils EM et systèmes EM . 21
21.4 Exigences générales supplémentaires . 21
22 Aptitude à l’utilisation .22
22.1 Généralités . 22
22.2 Fonctions principales de service .22
23 Exigences générales, essais et guide pour les systèmes d’alarme des appareils et des
systèmes électromédicaux .22
23.1 Généralités . 22
23.2 Volume et caractéristiques des signaux d’alarme et signaux d’information sonores .23
23.3 Exigences supplémentaires pour l’annulation de la désactivation des signaux
d’alarme . 23
23.4 Exigences supplémentaires pour la constitution d’un journal du système d’alarme .23
24 Exigences pour les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l’environnement des soins à domicile .24
Annexe A (informative) Recommandations générales et justifications .25
Annexe B (informative) Ordre des essais .30
iv
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 18778:2022(F)
Annexe C (informative) Guide pour le marquage et exigences d’étiquetage
pour les appareils EM et les systèmes EM .31
Annexe D (informative) Symboles des marquages .34
Annexe E (informative) Exemples de connexion du dispositif de mesure (DM) pour la
mesure du courant de fuite patient et du courant auxiliaire patient .35
Annexe F (informative) Circuits d’alimentation de mesure adaptés .36
Annexe G (informative) Protection contre les dangers d’inflammation des mélanges
anesthésiques inflammables .37
Annexe H (informative) Structure de SEMP, cycle de développement SEMP et documentation.38
Annexe I (informative) Aspects des Systèmes EM .39
Annexe J (informative) Étude des chemins d’isolation .40
Annexe K (informative) Schémas simplifiés de courant de fuite patient .41
Annexe L (informative) Fils de bobinage isolés pour utilisation sans isolation intercalée .42
Annexe M (informative) Réduction des degrés de pollution .43
Annexe N (informative) Exigences concernant l’interface des données . 44
Annexe O (informative) Considérations pour l’étude des performances cliniques .47
Annexe P (informative) Référence aux principes essentiels et recommandations
d’étiquetage de l’IMDRF . .49
Annexe Q (informative) Référence aux principes essentiels .51
Annexe R (informative) Référence aux exigences générales de sécurité et de performances .54
Bibliographie .57
Terminologie — Index alphabétique des termes définis .58
v
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 18778:2022(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de
réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire
et anesthésique, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18778:2005), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— extension du domaine d’application pour inclure non seulement les moniteurs cardiorespiratoires
pour nourrissons, mais également leurs accessoires, lorsque les caractéristiques de ces accessoires
peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles du moniteur cardiorespiratoire
pour nourrissons, et donc pas uniquement le moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons lui-même;
— identification des performances essentielles d’un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons et de
ses accessoires;
— harmonisation avec la troisième édition de l’IEC 60601-1;
ainsi que les ajouts suivants:
— essais de performance du moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons;
— essais de résistance mécanique (basés sur l’IEC 60601-1-11);
— exigences pour une utilisation opérationnelle en déplacement;
vi
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 18778:2022(F)
— nouveaux symboles;
— exigences relatives à un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons en tant que composant d’un
système EM;
— exigence concernant à la fois un mesurage direct de la respiration et un mesurage indirect de
l’activité apnéique;
— essais d’intégrité de l’enveloppe (pénétration d’eau, basés sur l’IEC 60601-1-11);
— essais relatifs aux procédures de nettoyage et de désinfection (basés sur l’IEC 60601-1-11); et
— harmonisation avec l’ISO 20417.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
vii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 18778:2022(F)
Introduction
Le présent document spécifie les exigences pour les moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons,
appelés dans de précédents documents de travail «moniteurs d’apnée pour enfants» ou «moniteurs
pour enfants». L’usage des moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons se destine principalement à la
surveillance des paramètres cardiorespiratoires chez les patients de moins de 3 ans. Il est exigé que les
moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons incluent au moins un mesurage direct de la respiration
et un mesurage indirect de l’activité apnéique, comme le rythme cardiaque et la saturation en oxygène.
Les moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons sont destinés à être utilisés dans l’environnement des
soins à domicile. Les moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons sont fréquemment utilisés dans les
endroits où le réseau d’alimentation n’est pas fiable. Les moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons
sont souvent surveillés par du personnel non médical (opérateurs non spécialistes) ayant des niveaux
de formation variables. Un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons conforme au présent document
peut être utilisé ailleurs (à savoir dans des établissements de soins).
L’Annexe A contient des recommandations ou des justifications portant sur les articles ou paragraphes
indiqués.
L’Annexe C contient un guide relatif aux exigences de marquage et d’étiquetage contenues dans le
présent document.
L’Annexe D contient un récapitulatif des symboles mentionnés dans le présent document.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM
ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Si
cela n’est pas le cas, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM,
selon le cas.
Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans
le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences
spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception des exigences en 7.2.13 et 8.4.1 de l’
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
NOTE 1 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées en 4.2 de l’
IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020.
Le présent document a pour objet d’établir les exigences particulières relatives à la sécurité de base et
aux performances essentielles d’un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons, tel que défini en 3.10, et
de ses accessoires.
Les accessoires sont inclus, car il est nécessaire que leur combinaison avec le moniteur cardiorespiratoire
pour nourrissons soit sûre. Les accessoires peuvent avoir un impact significatif sur la sécurité de base ou
les performances essentielles d’un moniteur cardiorespiratoire pour nourrissons.
[6]
NOTE 2 Le présent document a été élaboré afin de couvrir les principes essentiels et les recommandations
[7]
relatives à l’étiquetage de l’International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) comme indiqué à
l’Annexe P.
NOTE 3 Le présent document a été élaboré pour traiter des principes essentiels de sécurité et de performances
pertinents de l’ISO 16142-1:2016, tels qu’indiqués dans l’Annexe Q.
NOTE 4 Le présent document a été élaboré pour traiter des exigences générales pertinentes en matière de
[8]
sécurité et de performances du Règlement européen (UE) 2017/745 , telles qu’indiquées dans l’Annexe R.
viii
© ISO 2022 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 8 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 18778:2022(F)
Matériel respiratoire — Exigences particulières relatives
à la sécurité de base et aux performances essentielles des
moniteurs cardiorespiratoires pour nourrissons
1 Domaine d’application
Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des moniteurs
cardiorespiratoires pour nourrissons, tels que définis en 3.10, ci-après également désignés appareils EM,
lorsqu’ils sont associés à leurs accessoires:
— destinés à être utilisés dans l’environnement des soins à domicile;
— destinés à être utilisés par un opérateur non
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.