ISO 18562-1:2024
(Main)Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
This document specifies: — the general principles governing the biological evaluation within a risk management process of the gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments; — the general categorization of gas pathways based on the nature and duration of their contact with the gas stream; — the evaluation of existing relevant data from all sources; — the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis; — the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the gas pathway; — the assessment of the biological safety of the gas pathway. This document covers general principles regarding biocompatibility assessment of medical device materials, which make up the gas pathway, in normal use and normal condition. This document does not cover biological hazards arising from mechanical damage. The other parts of ISO 18562 cover specific tests that address potentially hazardous substances that are added to the respirable gas stream and establish acceptance criteria for these substances. This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways within the medical device, which might then be conducted to the patient. This document applies over the expected lifetime of the medical device when operated according to the instructions for use. This includes degradation arising from exposure to environmental conditions as well as cleaning, disinfection and sterilisation (i.e. processing). It also includes user action or inaction (omission) that leads to an unintended or unexpected outcome (result) (i.e. use error). It does not include conscious/intentional action or inaction that violates the instructions for use and is beyond reasonable risk control by the manufacturer (i.e. abnormal use). This document does not address biological evaluation of the surfaces of medical devices that have direct contact with the patient or user. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series. Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving equipment, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, medical respiratory personal protective equipment, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing system filters and Y-pieces as well as any breathing accessories intended to be used with such medical devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document. This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use. EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device is not addressed by ISO 18562 (all parts).
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du risque
Le présent document spécifie: — les principes généraux gouvernant l’évaluation biologique au sein d’un processus de gestion du risque des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, qui sont destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d’environnements; — la classification générale des chemins de gaz, fondée sur la nature et la durée de leur contact avec le flux gazeux; — l’évaluation de toutes les données existantes; — l’identification de manques dans les ensembles de données disponibles sur la base d’une analyse de risque; — l’identification d’ensembles de données supplémentaires nécessaires à l’analyse de la sécurité biologique du chemin de gaz; — l’évaluation de la sécurité biologique du chemin de gaz. Le présent document couvre les principes généraux concernant l’évaluation de la biocompatibilité des matériaux des dispositifs médicaux, qui constituent le chemin de gaz, en utilisation normale et en condition normale. Le présent document ne couvre pas les phénomènes dangereux biologiques découlant de dommages mécaniques. Les autres parties de l’ISO 18562 couvrent des essais spécifiques traitant des substances potentiellement dangereuses qui sont ajoutées au flux de gaz respirable et établissant les critères d’acceptation de ces substances. Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux qui provient des chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical et qui pourrait ensuite être acheminé jusqu’au patient. Le présent document s’applique tout au long de la durée de vie prévue du dispositif médical dès lors qu’il est utilisé conformément aux instructions d’utilisation. Cela comprend toute dégradation découlant de son exposition à des conditions environnementales, ainsi qu’à son nettoyage, sa désinfection et sa stérilisation (c’est-à-dire son traitement). Cela inclut également toute action ou inaction (omission) de l’utilisation conduisant à un résultat imprévu ou inattendu (c’est-à-dire une erreur d’utilisation). En revanche, cela ne comprend pas les actions ou inactions volontaires/intentionnelles qui sont contraires aux instructions d’utilisation et dépassent la maîtrise du risque raisonnable par le fabricant (c’est-à-dire une utilisation anormale). Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des dispositifs médicaux en contact direct avec le patient ou l’utilisateur. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993. Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les équipements médicaux de protection respiratoire individuelle, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres de système respiratoire, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, est considérée comme un chemin de gaz et est également couverte par le présent document. Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux. EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz, telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets antiretour situés sur
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International
Standard
ISO 18562-1
Second edition
Biocompatibility evaluation
2024-03
of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 1:
Evaluation and testing within a risk
management process
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du
risque
Reference number
ISO 18562-1:2024(en) © ISO 2024
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Published in Switzerland
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ISO 18562-1:2024(en)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General principles applying to biocompatibility evaluation of medical devices .11
4.1 General .11
4.2 Type tests .14
4.3 Biocompatibility hazard identification .14
4.4 Extent of risk assessment . . 15
4.5 Biological evaluation plan . 15
4.6 Selection of tests .17
4.7 Subsequent evaluation .18
5 Contamination of breathing gas from gas pathways . 19
5.1 Duration of use .19
5.2 Particulate matter (PM) emissions .19
5.3 Volatile organic substance emissions . 20
5.4 Leachables in condensate .
...
Norme
internationale
ISO 18562-1
Deuxième édition
Évaluation de la biocompatibilité
2024-03
des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la
santé —
Partie 1:
Évaluation et essais au sein d'un
processus de gestion du risque
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Numéro de référence
ISO 18562-1:2024(fr) © ISO 2024
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Publié en Suisse
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux applicables à l’évaluation de la biocompatibilité des dispositifs
médicaux .12
4.1 Généralités . 12
4.2 Essais de type . 15
4.3 Identification des phénomènes dangereux liés à la biocompatibilité . 15
4.4 Étendue de l’appréciation du risque .16
4.5 Plan d’évaluation biologique . .16
4.6 Choix des essais .18
4.7 Évaluation ultérieure .19
5 Contamination du gaz respiratoire provenant des chemins de gaz .20
5.1 Durée d'utilisation . . 20
5.2 Émissions de matières particulaires (MP) .21
5.3 Émissions de substances organiques volatiles .21
5.4 Relargables dans le condensat .
...
FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/FDIS 18562-1
ISO/TC 121/SC 3
Biocompatibility evaluation
Secretariat: ANSI
of breathing gas pathways in
Voting begins on:
healthcare applications —
2023-12-20
Part 1:
Voting terminates on:
2024-02-14
Evaluation and testing within a risk
management process
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du
risque
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
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ISO/FDIS 18562-1:2023(en)
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 18562-1
ISO/TC 121/SC 3
Biocompatibility evaluation of
Secretariat: ANSI
breathing gas pathways in healthcare
Voting begins on:
applications —
Voting terminates on:
Part 1:
Evaluation and testing within a risk
management process
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 1: Évaluation et essais au sein d'un processus de gestion du
risque
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DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
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DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2023
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ISO/FDIS 18562-1:2023(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 General principles applying to biocompatibility evaluation of medical devices .11
4.1 General . 11
4.2 Type tests . 14
4.3 Biocompatibility hazard identification . 14
4.4 Extent of risk assessment . .15
4.5 Biologic
...
ISO/FDIS 18562--1:2024(E)
ISO /TC 121/SC 3
ISO TC 121/SC 3/WG 13
2023-11-27
Secretariat: ANSI
Date: 2023-12-08
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
Évaluation de la biocompatibilité des voieschemins de gaz respiratoiresrespiratoire utilisés dans les
applicationsle domaine de soins dela santé —
Partie 1: Évaluation et essais au sein d’und'un processus de gestion du risque
FDIS stage
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ISO/FDIS 18562-1:2023(E)
Contents
Foreword . Error! Bookmark not defined.
Introduction. Error! Bookmark not defined.
1 Scope . Error! Bookmark not defined.
2 Normative references . Error! Bookmark not defined.
3 Terms and definitions . Error! Bookmark not defined.
4 General principles applying to biocompatibility evaluation of medical devices . Error!
Bookmark not defined.
4.1 General . Error! Bookmark not defined.
4.2 Type tests . Error! Bookmark not defined.
4.3 Biocompatibility hazard identification . Error! Bookmark not defined.
4.4 Extent of risk assessment . Error! Bookmark not defined.
4.5 Biological evaluation plan . Error! Bookmark not defined.
4.6 Selection of tests . Error! Bookmark not defined.
4.7 Subsequent evaluation . Error! Bookmark not defined.
5 Contamination of breathing gas from gas pathways . Error! Bookmark not defined.
5.1 Duration of contact . Error! Bookmark not defined.
5.2 Particulate matter ( PM ) emissions . Error! Bookmark not defined.
5.3 Volatile organic substance emissions . Error! Bookmark not defined.
5.4 Leachables in condensate . Error! Bookmark not defined.
6 Adjustment of exposure dose and inhalation dose for different patient groups . Error!
Bookmark not defined.
6.1 General considerations . Error! Bookmark not defined.
6.2 Adjustment for different patient groups . Error! Bookmark not defined.
7 Deriving tolerable exposure ( TE ) for VOS . Error! Bookmark not defined.
7.1 General process . Error! Bookmark not defined.
7.2 For medical devices intended for limited exposure use (≤24 h) and prolonged exposure use
(>24 h but <30 d) . Error! Bookmark not defined.
7.3 For medical devices intended for long-term exposure (≥30 d)Error! Bookmark not defined.
8 Determining values for leachables in condensate . Error! Bookmark not defined.
8.1 General .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.