ISO 18562-4:2024
(Main)Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate
This document specifies tests for substances leached by liquid water condensing in gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The chemical characterization methods described in this document apply to chemical substances that could leach from the medical device, its parts or accessories into the condensate. This document establishes verifiable acceptance criteria for these tests. The identity and quantity of each chemical released is intended for toxicological risk assessment as described in ISO 18562-1:2024. This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which deliver breathing gas to the patient. This document applies over the expected lifetime of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing. This document does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that have direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series. Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, medical respiratory personal protective equipment, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document. This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use. EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device. This document does not address contact with drugs or anaesthetic agents. If a medical device or accessory is intended to be used with anaesthetic agents or drugs, then additional testing can be required. This document is intended to quantify hazardous water-soluble substances that are leached from the medical device, its parts or accessories by condensate and then conveyed by that liquid to the patient.
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 4: Essais concernant les relargables dans le condensat
Le présent document spécifie les essais concernant les substances relarguées par l’eau liquide qui se condense dans les chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d’environnements. Les méthodes de caractérisation chimique décrites dans le présent document s’appliquent aux substances chimiques qui pourraient être relarguées du dispositif médical, de ses parties ou de ses accessoires dans le condensat. Le présent document établit des critères d’acceptation vérifiables de ces essais. L’identité et la quantité de chaque substance chimique libérée sont destinées à l’appréciation du risque toxicologique, tel que d’écrit dans l’ISO 18562-1:2024. Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de gaz, qui délivrent du gaz respiratoire au patient. Le présent document s’applique tout au long de la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation normale et prend en compte les effets associés à tout traitement prévu. Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993. Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, est considérée comme un chemin de gaz et est également couverte par le présent document. Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux. EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets antiretour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé dans le dispositif médical. Le présent document ne traite pas du contact avec les médicaments ou les agents anesthésiques. Si un dispositif médical ou un accessoire est destiné à être utilisé avec des agents anesthésiants ou des médicaments, des essais supplémentaires peuvent être requis. Le présent document est destiné à quantifier les substances dangereuses solubles dans l’eau qui sont relarguées du dispositif médical, ses parties ou ses accessoires par un condensat et qui sont ensuite acheminées par ce liquide jusqu’au patient.
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Standard
ISO 18562-4
Second edition
Biocompatibility evaluation
2024-03
of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 4:
Tests for leachables in condensate
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 4: Essais concernant les relargables dans le condensat
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Published in Switzerland
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ISO 18562-4:2024(en)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General principles . 2
5 Leachables in condensate . 3
5.1 Identifying applicable gas pathway surfaces .3
5.2 Determining if testing is required .3
5.3 Test methods .4
5.3.1 General .4
5.3.2 Sample collection .5
5.3.3 Chemical characterization of leachables in condensate.6
5.3.4 Calculation of tolerable exposure .7
5.3.5 Calculation of exposure dose estimate .7
5.3.6 Risk assessment .7
5.3.7 Biological evaluation according to ISO 10993 standards .8
6 Reporting . 9
Annex A (informative) Rational
...
Norme
internationale
ISO 18562-4
Deuxième édition
Évaluation de la biocompatibilité
2024-03
des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la
santé —
Partie 4:
Essais concernant les relargables
dans le condensat
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 4: Tests for leachables in condensate
Numéro de référence
ISO 18562-4:2024(fr) © ISO 2024
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux . 3
5 Relargables dans le condensat . 3
5.1 Identification des surfaces de chemins de gaz concernées .3
5.2 Détermination de la nécessité de procéder à des essais .3
5.3 Méthodes d’essai .4
5.3.1 Généralités .4
5.3.2 Prélèvement d’échantillons .5
5.3.3 Caractérisation chimique des relargables dans le condensat .6
5.3.4 Calcul de l’exposition tolérable .7
5.3.5 Calcul de l’estimation de la dose d’exposition .8
5.3.6 Appréciation du risque .8
5.3.7 Évaluation biologique conformément aux normes ISO 10993 .8
6 Rapport . 9
Annexe A (informative) Justification et recommandations .
...
FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/FDIS 18562-4
ISO/TC 121/SC 3
Biocompatibility evaluation
Secretariat: ANSI
of breathing gas pathways in
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healthcare applications —
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Tests for leachables in condensate
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 4: Essais concernant les relargables dans le condensat
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ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
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STANDARD 18562-4
ISO/TC 121/SC 3
Biocompatibility evaluation of
Secretariat: ANSI
breathing gas pathways in healthcare
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Tests for leachables in condensate
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 4: Essais concernant les relargables dans le condensat
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NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2023
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General principles . 3
5 Leachables in condensate . 3
5.1 Identifying applicable gas pathway surfaces . 3
5.2 Determining if testing is required . 3
5.3 Test methods . 4
5.3.1 General .
...
ISO/FDIS 18562-4:2024(E)
ISO /TC 121/SC 3/WG 13
Date: 2023-11-27
Secretariat: ANSI
Date: 2023-12-05
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications-- —
Part 4:
Tests for leachables in condensate
Évaluation de la biocompatibilité des voieschemins de gaz respiratoiresrespiratoire utilisés dans les
applicationsle domaine de soins dela santé — —
Partie 4: Essais concernant les substances relargables dans le condensat
FDIS stage
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Contents
Foreword . iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General principles . 3
5 Leachables in condensate . 3
5.1 Identifying applicable gas pathway surfaces . 3
5.2 Determining if testing is required . 3
5.3 Test methods . 4
5.3.1 General . 4
5.3.2 Sample collection . 5
5.3.3 Chemical characterization of leachables in condensate . 7
5.3.4 Calculation of tolerable exposure . 7
5.3.5 Calculation of exposure dose estimate . 8
5.3.6 Risk assessment . 8
5.3.7 Biological evaluation according to ISO 10993 standards . 9
6 Reporting . 9
Annex A (informative) Rationale and guidance . 11
Annex B (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances . 14
Annex C (informative) Reference to the essential principles .
...
Questions, Comments and Discussion
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