ISO 18562-4:2024
(Main)Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 4: Tests for leachables in condensate
This document specifies tests for substances leached by liquid water condensing in gas pathways of a medical device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the respiratory tract to a patient in all environments. The chemical characterization methods described in this document apply to chemical substances that could leach from the medical device, its parts or accessories into the condensate. This document establishes verifiable acceptance criteria for these tests. The identity and quantity of each chemical released is intended for toxicological risk assessment as described in ISO 18562-1:2024. This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which deliver breathing gas to the patient. This document applies over the expected lifetime of the medical device in normal use and takes into account the effects of any intended processing. This document does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that have direct contact with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series. Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include, but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems, oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers, heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, medical respiratory personal protective equipment, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters, Y-pieces and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways and are also addressed by this document. This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources while medical devices are in normal use. EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems (including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulators connected or integral to a medical gas cylinder, or room air taken into the medical device. This document does not address contact with drugs or anaesthetic agents. If a medical device or accessory is intended to be used with anaesthetic agents or drugs, then additional testing can be required. This document is intended to quantify hazardous water-soluble substances that are leached from the medical device, its parts or accessories by condensate and then conveyed by that liquid to the patient.
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire utilisés dans le domaine de la santé — Partie 4: Essais concernant les relargables dans le condensat
Le présent document spécifie les essais concernant les substances relarguées par l’eau liquide qui se condense dans les chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, destinés à dispenser des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les types d’environnements. Les méthodes de caractérisation chimique décrites dans le présent document s’appliquent aux substances chimiques qui pourraient être relarguées du dispositif médical, de ses parties ou de ses accessoires dans le condensat. Le présent document établit des critères d’acceptation vérifiables de ces essais. L’identité et la quantité de chaque substance chimique libérée sont destinées à l’appréciation du risque toxicologique, tel que d’écrit dans l’ISO 18562-1:2024. Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des chemins de gaz, qui délivrent du gaz respiratoire au patient. Le présent document s’applique tout au long de la durée de vie prévue du dispositif médical en utilisation normale et prend en compte les effets associés à tout traitement prévu. Le présent document ne traite pas de l’évaluation biologique des surfaces des chemins de gaz qui sont en contact direct avec le patient. Les exigences relatives aux surfaces en contact direct sont indiquées dans la série de normes ISO 10993. Les dispositifs médicaux, leurs parties ou accessoires, contenant des chemins de gaz et faisant l’objet du présent document, comprennent, mais sans s’y limiter, les ventilateurs, les systèmes d’anesthésie (y compris les mélangeurs de gaz), les systèmes respiratoires, les économiseurs d’oxygène, les concentrateurs d’oxygène, les nébuliseurs, les flexibles de raccordement à basse pression, les humidificateurs, les échangeurs de chaleur et d’humidité, les moniteurs de gaz respiratoires, les moniteurs de respiration, les masques, les embouts buccaux, les appareils de réanimation, les tubes respiratoires, les filtres des systèmes respiratoires, les raccords en Y ainsi que tous les accessoires respiratoires destinés à être utilisés avec ces dispositifs médicaux. La chambre fermée d’un incubateur, y compris le matelas et la surface intérieure d’une cloche de Hood, est considérée comme un chemin de gaz et est également couverte par le présent document. Le présent document ne traite pas de la contamination déjà présente dans le gaz provenant des sources de gaz lors d’une utilisation normale des dispositifs médicaux. EXEMPLE La contamination arrivant dans le dispositif médical et provenant de sources de gaz telles que des systèmes de distribution de gaz médicaux (notamment les clapets antiretour situés sur les prises murales), les sorties des détendeurs raccordés ou intégrés à une bouteille de gaz médical, ou l’air ambiant envoyé dans le dispositif médical. Le présent document ne traite pas du contact avec les médicaments ou les agents anesthésiques. Si un dispositif médical ou un accessoire est destiné à être utilisé avec des agents anesthésiants ou des médicaments, des essais supplémentaires peuvent être requis. Le présent document est destiné à quantifier les substances dangereuses solubles dans l’eau qui sont relarguées du dispositif médical, ses parties ou ses accessoires par un condensat et qui sont ensuite acheminées par ce liquide jusqu’au patient.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
International
Standard
ISO 18562-4
Second edition
Biocompatibility evaluation
2024-03
of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 4:
Tests for leachables in condensate
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 4: Essais concernant les relargables dans le condensat
Reference number
© ISO 2024
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Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 General principles . 2
5 Leachables in condensate . 3
5.1 Identifying applicable gas pathway surfaces .3
5.2 Determining if testing is required .3
5.3 Test methods .4
5.3.1 General .4
5.3.2 Sample collection .5
5.3.3 Chemical characterization of leachables in condensate.6
5.3.4 Calculation of tolerable exposure .7
5.3.5 Calculation of exposure dose estimate .7
5.3.6 Risk assessment .7
5.3.7 Biological evaluation according to ISO 10993 standards .8
6 Reporting . 9
Annex A (informative) Rationale and guidance . 10
Annex B (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances .12
Annex C (informative) Reference to the essential principles .13
Annex D (informative) Terminology — Alphabetized index of defined terms. 14
Bibliography .15
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment,
Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care in collaboration with
the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215, Respiratory and
anaesthetic equipment, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 18562-4:2017), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— added informative mapping annexes to relevant regulatory requirements;
— clarified terms and definitions used in the document;
— clarified the stepwise test procedure;
— required determination of volume of condensate that can reach the patient; and
— required calculating resulting exposure dose.
A list of all parts in the ISO 18562 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
This document is intended to protect patients connected to medical devices from harmful amounts of
substances that might be dissolved in water that has condensed in the gas pathways of those medical devices.
This document represents the application of the best-known science by addressing the risks from potentially
hazardous substances in the condensate being conveyed to the patient by the gas pathway. The condensate
itself will be distilled water, having condensed from the vapour phase. But substances from within the
medical device could leach into the liquid water (condensate) present in the breathing system.
This document is intended to cover the biological evaluation of gas pathways of medical devices within a
risk management process, as part of the overall medical device evaluation and development. This approach
combines the review and evaluation of existing data from all sources with, where necessary, the selection
and application of additional tests.
In general, the ISO 10993 series is intended to cover the biological evaluation of medical devices. However,
the ISO 10993 series does not appropriately address the biological evaluation of the gas pathways of medical
devices.
It is not within the scope of this document to address contamination arising from the source of the breathing
gases entering such medical devices, but rather only address the potential contamination generated from
within the medical device itself. This contamination might be from the original manufacturing process or
generated by the medical device itself during use.
This document is concerned with substances that could be conveyed to the patient by liquid condensate
forming in the medical device and then subsequently reaching the patient. Potentially harmful substances
that could be found in condensate include organic compounds and elements (such as metals). Condensate
management is part of most healthcare institution protocols, with the primary aim of preventing the
condensate reaching the patient in the first place. The absolute volume of liquid reaching a patient by this
route should therefore be low, but it might happen. This document outlines tests for substances contained in
the liquid.
The methods to determine the acceptable levels of contamination are contained in ISO 18562-1.
This document has been prepared in consideration of:
— the Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/
[16]
GRRP WG/N47:2018 as indicated in Annex B;
[17]
— the Labelling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N52:2019 as
indicated in Annex B;
— the essential principles of safety and performance of a medical device according to ISO 16142-1:2016 as
indicated in Annex C; and
— the general safety and performance requirements of a medical device according to regulation
[18]
(EU) 2017/745 .
In this document, the following verbal forms are used:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— "can" indicates a possibility or capability.
v
International Standard ISO 18562-4:2024(en)
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 4:
Tests for leachables in condensate
1 Scope
This document specifies tests for substances leached by liquid water condensing in gas pathways of a medical
device, its parts or accessories, which are intended to provide respiratory care or supply substances via the
respiratory tract to a patient in all environments. The chemical characterization methods described in this
document apply to chemical substances that could leach from the medical device, its parts or accessories
into the condensate. This document establishes verifiable acceptance criteria for these tests. The identity
and quantity of each chemical released is intended for toxicological risk assessment as described in
ISO 18562-1:2024.
This document addresses potential contamination of the gas stream arising from the gas pathways, which
deliver breathing gas to the patient.
This document applies over the expected lifetime of the medical device in normal use and takes into account
the effects of any intended processing.
This document does not address biological evaluation of the surfaces of gas pathways that have direct contact
with the patient. The requirements for direct contact surfaces are found in the ISO 10993 series.
Medical devices, parts or accessories containing gas pathways that are addressed by this document include,
but are not limited to, ventilators, anaesthesia workstations (including gas mixers), breathing systems,
oxygen conserving devices, oxygen concentrators, nebulizers, low-pressure hose assemblies, humidifiers,
heat and moisture exchangers, respiratory gas monitors, respiration monitors, masks, medical respiratory
personal protective equipment, mouth pieces, resuscitators, breathing tubes, breathing systems filters,
Y-pieces and any breathing accessories intended to be used with such devices. The enclosed chamber of an
incubator, including the mattress, and the inner surface of an oxygen hood are considered to be gas pathways
and are also addressed by this document.
This document does not address contamination already present in the gas supplied from the gas sources
while medical devices are in normal use.
EXAMPLE Contamination arriving at the medical device from gas sources such as medical gas pipeline systems
(including the non-return valves in the pipeline outlets), outlets of pressure regulato
...
Norme
internationale
ISO 18562-4
Deuxième édition
Évaluation de la biocompatibilité
2024-03
des chemins de gaz respiratoire
utilisés dans le domaine de la
santé —
Partie 4:
Essais concernant les relargables
dans le condensat
Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in
healthcare applications —
Part 4: Tests for leachables in condensate
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Principes généraux . 3
5 Relargables dans le condensat . 3
5.1 Identification des surfaces de chemins de gaz concernées .3
5.2 Détermination de la nécessité de procéder à des essais .3
5.3 Méthodes d’essai .4
5.3.1 Généralités .4
5.3.2 Prélèvement d’échantillons .5
5.3.3 Caractérisation chimique des relargables dans le condensat .6
5.3.4 Calcul de l’exposition tolérable .7
5.3.5 Calcul de l’estimation de la dose d’exposition .8
5.3.6 Appréciation du risque .8
5.3.7 Évaluation biologique conformément aux normes ISO 10993 .8
6 Rapport . 9
Annexe A (informative) Justification et recommandations .11
Annexe B (informative) Référence aux principes essentiels et aux recommandations d’étiquetage
de l’IMDRF .13
Annexe C (informative) Référence aux principes essentiels . 14
Annexe D (informative) Terminologie — Index alphabétique des termes définis .15
Bibliographie .16
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de
brevets.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie et de réanimation
respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour les soins aux
patients, en collaboration avec le comité technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du
Comité européen de normalisation, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de
coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 18562-4:2017), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— ajout d’annexes informatives de correspondance avec les exigences réglementaires pertinentes;
— clarification des termes et définitions utilisés dans le présent document;
— clarification du mode opératoire d’essai par étapes;
— détermination requise du volume de condensat pouvant atteindre le patient; et
— calcul requis de la dose d’exposition en découlant.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 18562 se trouve sur le site Web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
Introduction
Le présent document est destiné à protéger les patients raccordés à des dispositifs médicaux contre des
quantités nocives de substances pouvant se dissoudre dans de l’eau de condensation à l’intérieur des
chemins de gaz utilisés dans ces dispositifs médicaux. Le présent document représente l’application des
meilleures connaissances scientifiques connues à ce jour, en traitant des risques associés aux substances
potentiellement dangereuses présentes dans le condensat qui est acheminé jusqu’au patient par le chemin
de gaz. Le condensat en lui-même sera de l’eau distillée, condensée en phase vapeur. Mais les substances
provenant de l’intérieur du dispositif médical pourraient être relarguées dans l’eau liquide (condensat)
présente dans le système respiratoire.
Le présent document est destiné à couvrir l’évaluation biologique des chemins de gaz utilisés dans les
dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion du risque, dans le cadre de l’évaluation globale d’un
dispositif médical et de son développement. Cette approche combine l’étude et l’évaluation des données
existantes provenant de toutes les sources disponibles ainsi que, le cas échéant, la sélection et l’application
d’essais supplémentaires.
De façon générale, la série de normes ISO 10993 est destinée à couvrir l’évaluation biologique des dispositifs
médicaux. Cependant, la série de normes ISO 10993 ne couvre pas l’évaluation biologique des chemins de gaz
utilisés dans les dispositifs médicaux de manière appropriée.
Le domaine d’application du présent document ne traite pas de la contamination provenant de la source des
gaz respiratoires entrant dans ces dispositifs médicaux, mais uniquement de la contamination potentielle
produite à l’intérieur même du dispositif médical. Cette contamination peut provenir du procédé de
fabrication d’origine ou peut être produite par le dispositif médical lui-même lors de son utilisation.
Le présent document concerne les substances qui pourraient être acheminées jusqu’au patient par
l’intermédiaire d’un condensat liquide se formant dans le dispositif médical et atteindre ensuite le patient.
Parmi les substances potentiellement nocives pouvant être présentes dans le condensat figurent les
composés organiques et les éléments (comme les métaux). La gestion du condensat fait partie de la plupart
des protocoles des établissements de santé, avec pour objectif principal d’empêcher en premier lieu le
condensat d’atteindre le patient. Il convient par conséquent que le volume absolu de liquide entrant en
contact avec le patient par cette voie soit faible, mais cela pourrait se produire. Le présent document décrit
les essais de substances contenues dans le liquide.
Les méthodes pour déterminer les niveaux acceptables de contamination sont présentées dans l’ISO 18562-1.
Le présent document a été élaboré en tenant compte de ce qui suit:
— les Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/
[16]
GRRP WG/N47:2018 comme indiqué à l’Annexe B;
[9]
— les Labelling Principles for Medical Devices and IVD Medical Devices, IMDRF/GRRP WG/N52:2019 comme
indiqué à l’Annexe B;
— les principes essentiels reconnus de sécurité et de performance des dispositifs médicaux conformément à
l’ISO 16142-1:2016 comme indiqué à l’Annexe C; et
— les exigences générales en matière de sécurité et de performances d’un dispositif médical conformément
[18]
au Règlement (UE) 2017/745 .
Dans le présent document, les formes verbales suivantes sont utilisées:
— «doit» («shall» en anglais) indique une exigence;
— «il convient» indique une recommandation;
— «peut» («may» en anglais) indique une permission;
— «peut» («can» en anglais) indique une possibilité ou une capacité.
v
Norme internationale ISO 18562-4:2024(fr)
Évaluation de la biocompatibilité des chemins de gaz
respiratoire utilisés dans le domaine de la santé —
Partie 4:
Essais concernant les relargables dans le condensat
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les essais concernant les substances relarguées par l’eau liquide qui se condense
dans les chemins de gaz utilisés dans un dispositif médical, ses parties ou ses accessoires, destinés à dispenser
des soins respiratoires ou à fournir des substances par les voies respiratoires à un patient dans tous les
types d’environnements. Les méthodes de caractérisation chimique décrites dans le présent document
s’appliquent aux substances chimiques qui pourraient être relarguées du dispositif médical, de ses parties
ou de ses accessoires dans le condensat. Le présent document établit des critères d’acceptation vérifiables de
ces essais. L’identité et la quantité de chaque substance chimique libérée sont destinées à l’appréciation du
risque toxicologique, tel que d’écrit dans l’ISO 18562-1:2024.
Le présent document traite de la contamination potentielle du flux gazeux provenant des
...
Questions, Comments and Discussion
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