ISO 8362-2:2008
(Main)Injection containers and accessories — Part 2: Closures for injection vials
Injection containers and accessories — Part 2: Closures for injection vials
ISO 8362-2:2008 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling of closures for injection vials covered by ISO 8362-1 and ISO 8362-4. The dimensional requirements are not applicable to barrier-coated closures. Closures specified in ISO 8362-2:2008 are intended for single use only.
Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 2: Bouchons pour flacons
L'ISO 8362-2:2008 spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des bouchons de flacons pour produits injectables faisant l'objet de l'ISO 8362-1 et de l'ISO 8362-4. Les exigences dimensionnelles ne s'appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur. Les bouchons faisant l'objet de l'ISO 8362-2:2008 sont à usage unique.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8362-2
Second edition
2008-10-15
Injection containers and accessories —
Part 2:
Closures for injection vials
Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 2: Bouchons pour flacons
Reference number
ISO 8362-2:2008(E)
©
ISO 2008
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ISO 8362-2:2008(E)
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Published in Switzerland
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ISO 8362-2:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8362-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8362-2:1988) which has been technically
revised in order to align this part with ISO 8871-1, ISO 8871-4 and ISO 8871-5.
ISO 8362 consists of the following parts, under the general title Injection containers and accessories:
⎯ Part 1: Injection vials made of glass tubing
⎯ Part 2: Closures for injection vials
⎯ Part 3: Aluminium caps for injection vials
⎯ Part 4: Injection vials made of moulded glass
⎯ Part 5: Freeze drying closures for injection vials
⎯ Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
⎯ Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part
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ISO 8362-2:2008(E)
Introduction
The purpose of this part of ISO 8362 is to specify the shape and dimensions of, and the requirements for,
elastomeric closures intended for pharmaceutical use. Closures made from elastomeric materials are suitable
primary packaging materials for parenteral preparations. In order to provide seal integrity of the container
closure systems the dimensions of the elastomeric closures have to be compatible with the dimensions of the
glass vials and the caps as specified in corresponding parts of ISO 8362.
Primary packaging components made of elastomeric materials are an integral part of medicinal products and
thus the principles of current Good Manufacturing Practices (cGMP) apply to the manufacturing of these
components.
Principles of cGMP are described in, for example, ISO 15378 or GMP Guidelines as published by the
European Community and the United States of America.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8362-2:2008(E)
Injection containers and accessories —
Part 2:
Closures for injection vials
1 Scope
This part of ISO 8362 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling of
closures for injection vials covered by ISO 8362-1 and ISO 8362-4.
The dimensional requirements are not applicable to barrier-coated closures.
Closures specified in this part of ISO 8362 are intended for single use only.
NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can strongly
be affected by the nature and performance of the primary packaging.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 48, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness (hardness between 10 IRHD and
100 IRHD)
ISO 3302-1, Rubber — Tolerances for products — Part 1: Dimensional tolerances
ISO 3302-2, Rubber — Tolerances for products — Part 2: Geometrical tolerances
ISO 7619-1, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Det
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 8362-2
Deuxième édition
2008-10-15
Récipients et accessoires pour produits
injectables —
Partie 2:
Bouchons pour flacons
Injection containers and accessories —
Part 2: Closures for injection vials
Numéro de référence
ISO 8362-2:2008(F)
©
ISO 2008
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ISO 8362-2:2008(F)
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Publié en Suisse
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ISO 8362-2:2008(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8362-2 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8362-2:1988), qui a fait l'objet d'une
révision technique afin d’aligner la présente partie avec l’ISO 8871-1, l’ISO 8871-4 et l’ISO 8871-5.
L'ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients et accessoires pour
produits injectables:
⎯ Partie 1: Flacons en verre étiré
⎯ Partie 2: Bouchons pour flacons
⎯ Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
⎯ Partie 4: Flacons en verre moulé
⎯ Partie 5: Bouchons à lyophilisation pour flacons d'injection
⎯ Partie 6: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons d'injection
⎯ Partie 7: Capsules d'injection en combinaison aluminium-plastique avec élément plastique non débordant
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ISO 8362-2:2008(F)
Introduction
La présente partie de l’ISO 8362 a pour objet de spécifier la forme et les dimensions des bouchons en
élastomère destinés à un usage pharmaceutique ainsi que les exigences les concernant. Les bouchons en
matériaux élastomères sont des matériaux d’emballage primaire adaptés aux préparations parentérales. Afin
d’assurer l’intégrité de fermeture des systèmes de fermeture des récipients, les dimensions des bouchons en
élastomère doivent être compatibles avec les dimensions des flacons en verre et des capsules spécifiés dans
les parties correspondantes de l’ISO 8362.
Les éléments d’emballage primaire réalisés en matériaux élastomères font partie intégrante des produits
pharmaceutiques et les principes des Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (BPFa) s’appliquent à la
fabrication de ces éléments.
Les principes des BPFa sont décrits, par exemple, dans l’ISO 15378 ou dans les lignes directrices générales
publiées par la Communauté européenne et les États-Unis d’Amérique.
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 8362-2:2008(F)
Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 2:
Bouchons pour flacons
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 8362 spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance
et l’étiquetage des bouchons de flacons pour produits injectables faisant l’objet de l’ISO 8362-1 et de
l’ISO 8362-4.
Les exigences dimensionnelles ne s’appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur.
Les bouchons faisant l’objet de la présente partie de l’ISO 8362 sont à usage unique.
NOTE La nature et les performances de l’emballage primaire peuvent influer considérablement sur l’efficacité, la
pureté, la stabilité et la sécurité d’un produit pharmaceutique au cours de sa fabrication et de son stockage.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 48, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté (dureté comprise entre
10 DIDC et 100 DIDC)
ISO 3302-1, Caoutchouc — Tolérances pour produits — Partie 1: Tolérances dimensionnelles
ISO 3302-2, Caoutchouc — Tolérances pour produits — Partie 2: Tolérances géométriques
ISO 7619-1, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté par pénétration
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.