ISO 12891-1:1998
(Main)Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and handling
Retrieval and analysis of surgical implants — Part 1: Retrieval and handling
Retrait et analyse des implants chirurgicaux — Partie 1: Retrait et manipulation
General Information
Relations
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 12891-1
First edition
1998-11-15
Retrieval and analysis of surgical
implants —
Part 1:
Retrieval and handling
Retrait et analyse des implants chirurgicaux —
Partie 1: Retrait et manipulation
A
Reference number
ISO 12891-1:1998(E)
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ISO 12891-1:1998(E)
Contents
1 Scope .1
2 Terms and definitions .1
3 General information on procedures related to the retrieval of the implant .2
4 Explant handling.4
5 Examination of surrounding tissues, fluids and interface .8
6 Infection control.8
Annex A (informative) Generic procedures for sterilization of retrieved implantable surgical implants.13
Annex B (informative) Minimum information suggested for the record of retrieval of surgical implants .19
Annex C (informative) Retrieval of surgical implants — Evaluation of clinical material.21
Bibliography.22
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All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means, electronic
or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
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Printed in Switzerland
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ISO 12891-1:1998(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
International Standard ISO 12891-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery.
ISO 12891 consists of the following parts under the general title Retrieval and analysis of surgical implants:
Part 1: Retrieval and handling
Part 2: Analysis of retrieved metallic surgical implants
Part 3: Analysis of retrieved polymeric surgical implants
Part 4: Analysis of retrieved ceramic surgical implants
Future parts will deal with other relevant aspects of retrieval and analysis of surgical implants.
Annexes A, B, and C of this part of ISO 12891 are for information only.
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Introduction
The investigation of retrieved surgical implants and adjacent tissues can be of diagnostic value in case of clinical
complications, can deepen the knowledge about clinical implant performance and interactions between implants and
the body, provide information on implant failure and safety, and thus furthers the progress of the development of
biocompatible implant materials and implants with improved functional longevity.
This part of ISO 12891 offers guidelines for the handling and analysis of removed implants and tissues to prevent
their damage, and to allow comparisons between investigation results from different sources. These guidelines may
also serve for the documentation of clinical investigations. They may also be useful for retrieval and analysis studies
in animals. Further parts of this International Standard describe methods of detailed analysis of implants.
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Retrieval and analysis of surgical implants
Part 1:
Retrieval and handling
1 Scope
This International Standard, with its several parts, gives recommendations for the retrieval, handling and analysis of
surgical implants, medical implants and associated specimens which are removed from patients routinely, during
revision surgery, or post mortem. The aim is to provide guidance in preventing damage to the associated
specimens which could obscure investigation results, and in gathering data at the proper time and circumstance to
validate the study.
ISO 12891-1 is intended to be the overall guidance document for the retrieval and handling of surgical implants,
ensuring their safe and proper retrieval, sterilization and handling.
In the associated parts of this International Standard, protocols for the collection of data and examinations are
provided for specific types of material in relation to their typical applications. For particular investigation pro-
grammes, additional, more specific, protocols may be required. If special analytical techniques are employed, the
appropriate handling procedures need to be specified.
This part of ISO 12891 should be applied in accordance with national regulations or legal requirements regarding
the handling and analysis of retrieved implants and tissues.
2 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 12891, the following terms and definitions apply.
2.1
absorbent material
material that is capable of absorbing liquids
NOTE The material may be either particulate or non-particulate.
2.2
adulteration
any unintentional addition to or modification of a specimen
2.3
biological product
any material of human or animal origin
2.4
clinical specimen
any human or animal material, including, but not limited to, excreta, secreta, blood and its components, body fluids,
tissue and tissue fluids
2.5
contamination
adulteration of a specimen, including exposure to a potentially infectious agent
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ISO 12891-1:1998(E)
2.6
clinical waste
all waste, including infectious waste
2.7
coolant material
material that is included in the package to cool the contents
EXAMPLE Ice, dry ice and gel packs.
2.8
aetiologic agent
microbiological agent or its toxin that causes, or can cause, human disease
2.9
infectious waste
waste containing or suspected to contain human pathogenic microbiological agents
2.10
outer shipping container
outermost container in which the package is finally shipped
2.11
primary container
tube, envelope, or otherwise impermeable container which holds the material to be shipped
2.12
secondary container(s)
container(s) into which the primary container is placed
3 General information on procedures related to the retrieval of the implant
3.1 General
Implants and related tissue-adjacent specimens should be removed in a manner which causes minimal damage to
both the implant and the tissues. It is particularly important that functional surfaces, such as bearing surfaces of joint
protheses and fracture surfaces of broken implants, e.g. fractured heart-valve occluded surfaces, be protected.
3.2 Clinical history of the implant/patient
In any analysis of an explanted surgical implant, knowledge of the clinical history of the implant is advantageous.
When possible, this should include information on the original diagnosis which resulted in the use of the surgical
implant, information on the lifestyle activity level of the individual, including substance abuse, work habits and sports
and recreational preferences, other available medical history and information on the individual's experience with the
implant just prior to the implant removal. An example of the information to be obtained is shown in annex B.
3.3 Pre-explantation functional check
Whenever possible, a pre-explantation functional check of the implant is recommended to assist in understanding
the post-explantation behavior. An objective measurement of functional level should be performed when possible.
3.4 Explantation record
Non-invasive examination of the implantation site with the implant in situ, e.g. X-ray and CAT scan, are
recommended before removal.
Photographic records of the implant in situ, of the surgical site, and of the removed implant are recommended.
Clearly record the orientation of all removed implant components to each other and their placement in relation to the
body and associated excised material. If not self-explanatory, the proximal end of the implant should be marked.
2
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Fragments, debris, breakable components which may be destroyed if dropped must be placed in appropriate
containers for handling and transport.
3.5 Microbiological study of the surrounding tissue
Take swabs and/or tissue samples for microbiological investigation as early as possible after the implant has been
exposed. Special culturing techniques may be required to reveal delicate or unexpected organisms. Sampling for
immunological investigations requires expert advice and may call for special procedures. Where and how the
specimens are taken should be recorded.
3.6 Tissue and fluid sampling for histological examination
Tissue samples should be taken from a location adjacent to the implant or at other relevant sites (e.g. lymph nodes
or any tissue with abnormal appearance). In addition, consider the need to assess toxicity in remote tissues, e.g.
liver, kidney, etc. These samples should include portions extending into the normal tissue. Media used to preserve
tissues attached to an explanted implant shall not affect the associated implant.
Record the site of the tissue excision and indicate the tissue orientation relative to the implant. Where possible,
mark the proximal end of the tissue. The original length of the tissue should be maintained (e.g. with plastic muscle
biopsy clamps or by other means, avoiding metal which could corrode). The tissue samples should be transferred
as early as possible to an appropriate fixative or other media and be treated in a routine manner as required for
histological examination, unless otherwise requested for special investigations.
When it is not possible to preserve the tissues and not affect the associated implant, decide which portions of the
explant shall be analysed and preserve the tissue accordingly.
Fluids obtained by aspiration should be appropriately preserved for examination unless otherwise requested for
special investigation.
3.7 Identification of the explant
3.7.1 General
Three steps in the handling of retrieved surgical implants are critical to the prevention of changes in the implant that
can have an adverse effect on its scientific value:
collecting the implant;
labelling the implant for future identification; and
maintaining the proper record documentation.
3.7.2 Collecting the implant
The most important part of surgical implant retrieval is preventing damage that would render scientific examination
useless. For proper scientific examination, the implant must be preserved in a state as close as possible to that in
which it existed at the time of removal from the patient. Therefore, it is important that care be given during the
handling, examination and storage of these implants to ensure that they are not damaged or altered. Special care
should be given to the protection of the implant surfaces from damage during handling, shipment, etc.
3.7.3 Labelling the implant for future identification
Label all recovered implants immediately and properly to ensure their precise identification at some later date. The
orientation of all explant components relative to adjacent components should be marked. Mark each implant as
3
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soon as it is removed from its original position. Either of two basic methods for labelling surgical implants is
appropriate:
a) affixing a nonremovable label (labels that tear when someone tries to remove them); or
b) sealing them in a container that is subsequently labelled.
Labels used on retrieved implants should be of a nonremovable type that contain at least the retriever's initials, and
the date and time of retrieval. In addition, the access number and any similar identifying information should be
included on this label if at all possible.
If a label cannot be affixed directly to the implant or would compromise further investigation, the implant should be
placed in an appropriate container that can be sealed and a label with the above-described information affixed to the
container. It is important that the container be sealed in such a way that any subsequent opening of the container
can be detected. For example, when using an envelope, the flap of the envelope should be taped so that the tape
covers both the flap and the envelope itself, with the originator placing his name or initials across the tape. In this
way opening the envelope tears the tape and disturbs the initials. When containers such as jars are used, the
juncture of the lid and the jar should be taped and initialed so that opening the jar disturbs the tape and the initials.
3.7.4 Documentation
Forward documentation with the retrieved materials; this will assist in their identification and examination. Annex B
provides a guideline for the collection of clinical data. The annex may be modified for special investigation
programmes. Treat the filled-in form as a confidential document. The data are intended as information for the chief
investigator.
Documentation shall begin when the implant is recovered and continue until examination and analysis is complete.
Everyone who handles, examines or stores the implant shall be required to amend the documentation to ensure a
complete history and understanding of the analytical findings.
The following procedure should be used for recording retrieval information:
a) In accordance with 4.2.2 of this part of ISO 12891, the surgical implant manufacturer should be contacted to
obtain recommendations concerning proper methods for cleaning and disinfecting the implant. Record the
name of the individual who provides such recommendations. Record the recommended cleaning and sterilizing
method.
b) Record the name of the shipping service (i.e. postal service, courier, etc.), shipping number, date of shipment
and time of release.
c) If the surgical implant is to be stored following examination, record the storage location.
d) The documentation shall reflect the names of all responsible individuals handling the implant during retrieval
and preparation for shipping, and all activities performed in conjunction with this handling
4 Explant handling
4.1 Preservation methodology
Because preservation techniques may affect the material properties or function of the implant being retrieved,
information on preservation techniques specific to the type of implant being recovered is contained in the relevant
clauses of this part of ISO 12891.
As outlined below, the implant manufacturer's recommendations regarding the preservation of the implant shall be
observed.
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4.2 Cleaning and sterilization of surgical implants
4.2.1 General
Clean and sterilize all explanted surgical implants recovered for analysis before examination, unless otherwise
specifically instructed. Where possible, handle explanted implants with forceps or other instruments. Clean medical
implants in accordance with the procedures described below.
Implants destined to be cleaned and/or sterilized at a location outside of the biosafety cabinet (described below)
should be placed into a sealable container for transport. Spray or surface-wipe the transport container with a 1:100
aqueous dilution of sodium hypochlorite before removal from the cabinet. Generic recommendations for these
procedures are given below.
4.2.2 Selection of a cleaning/sterilization method
Contact the manufacturer of the explanted implant to select the proper method of cleaning and sterilization. Enter
the choice of cleaning and sterilization method, as well as the name of the contact person from the manufacturer,
into the disinfection/sterilization documentation.
In the event the manufacturer cannot be contacted, or is unable to supply a means for cleaning and sterilization of
the implant, the choice of method shall proceed using either Table 2, or any other procedure which has been shown
effective while preserving the integrity of the implant. Include the method used in the disinfection/sterilization
documentation discussed in 3.7 of this part of ISO 12891.
NOTE Table 1 presents general recommendations and is intended for use only when a manufacturer's recommendations
cannot be obtained.
4.2.3 Generic methods for surgical implant cleaning
To facilitate subsequent sterilization, surgical explants must first be thoroughly cleaned to remove all biological
contaminants, unless they are important to the analysis. If a substantial amount of tissue adheres to the implant it
should be treated as for tissue samples. Adherent tissues considered important to the analysis shall be treated as a
tissue sample. Loosely adherent material of possible interest should be preserved prior to implant rinsing. Retrieved
implants may be rinsed under running water but not scrubbed.
The implants may either be packed and sealed without disinfecting treatment or may be disinfected prior to packing.
Either treatment should be mentioned on a label on the package. Because disinfection techniques may affect the
properties of the implant material being retrieved, information on disinfection techniques which are specific to the
materials of the implant being explanted is contained in the relevant clauses of this part of ISO 12891.
Any method of cleaning used must be entered onto the disinfection/sterilization document, discussed in 3.7. In
addition, the biological debris removed from the surgical implants shall be sterilized by autoclaving, or disinfected
via a chemical disinfectant, before disposal (see 6.5). When chemical cleaning agents and/or an ultrasonic bath are
used, cleaning should be performed inside a Class II, Type B[1], biological safety cabinet, which should be
exhausted to the outside. Small surgical implants can be cleaned in an ultrasonic bath. In cases where there is
tissue in-growth present, a proteolytic enzyme solution may be used in conjunction with ultrasonic cleaning, but only
when no histologic investigation is planned.
Table 1 — Generic recommendation for cleaning, disinfecting and sterilizing explanted surgical implants
a b
Cleaning method
Device/implant disinfected Sterilizing or disinfecting method
Dialyser 1:100 solution sodium hypochlorite or 4 % formaldehyde solution in
3 % hydrogen peroxide conjunction with 3 % hydrogen peroxide
treatment
Haemodialysis membranes 4 % formaldehyde or 4 % formaldehyde or 2 %
2 % glutaraldehyde glutaraldehyde
Cardiac pacemaker housing Proteolytic enzyme solution or Ethylene oxide gas or 70 % to 80 %
70 % to 80 % isopropanol ethanol or 3 % stabilized hydrogen
peroxide
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Leads 70 % to 80 % ethanol or 70 % to 80 % ethanol or 70 % to 80 %
isopropanol
70 % to 80 % isopropanol
Cardiac valves: Mechanical valves Proteolytic enzyme solution at or below Ethylene oxide gas
room temperature with subsequent
ultrasonic treatment
Xenografts Proteolytic enzyme solution Ethylene oxide gas or buffered, alkaline
2 % solution of glutaraldehyde
Allografts Broad-spectrum antibiotic solution Ethylene oxide gas or buffered, alkaline
2 % solution of glutaraldehyde
Vascular grafts, biologic 2 % buffered alkaline glutaraldehyde Buffered, alkaline 2 % glutaraldehyde
Vascular grafts, synthetic Proteolytic enzyme or 3 % stabilized Ethylene oxide gas or buffered, alkaline
hydrogen peroxide solution with sub- 2 % solution of glutaraldehyde or 4 %
sequent ultrasonic treatment formaldehyde solution
c
Intra-aortic balloons and other Ethylene oxide gas or 70 % aqueous
Peracetic acid with subsequent
temporary cardiac-assist implants solutions of ethanol or isopropanol
ultrasonic treatment or 1:50 solution
sodium hypochlorite
Breast prostheses Intense water rinse, proteolytic enzyme 2 % glutaraldehyde, 4 % formaldehyde
solution with subsequent ultrasonic or ethylene oxide gas
treatment
Hydrocephalus shunts Proteolytic enzyme solution or 3 % Buffered, alkaline 2 % glutaraldehyde,
stabilized hydrogen peroxide with ethylene oxide gas or 4 %
d
subsequent ultrasonic treatment
formaldehyde
Nasogastric tubes 3 % stabilized hydrogen peroxide with Ethylene oxide gas
subsequent ultrasonic treatment or
1:100 solution sodium hypochlorite
Endoscopes (fibre-optic) Buffered, alkaline 2 % solution of glutar-
aldehyde or ethylene oxide gas
Tracheostomy tubes 3 % stabilized hydrogen peroxide with Ethylene oxide gas
subsequent ultrasonic treatment or
1:100 solution sodium hypochlorite
Vascular port and peritoneal access 1:100 solution sodium hypochlorite Buffered, alkaline 2 % solution of
implants glutaraldehyde or 70 % ethanol or
isopropanol with 0,2 % glutaraldehyde
Urinary catheters (Foley) latex 70 % to 80 % aqueous ethanol or Ethylene oxide gas
isopropanol with subsequent ultrasonic
treatment or 1:100 solution sodium
hypochlorite
Silicone elastomers and polymers 70 % to 80 % aqueous ethanol or Ethylene oxide gas or buffered, alkaline
isopropanol with subsequent ultrasonic 2 % solution of glutaraldehyde
treatment
Polymeric orthopaedic components Proteolytic enzyme solution, with ultra- Buffered, alkaline 2 % solution of glutar-
(PMMA, PE-UHMW) sonic treatment, or 3 % stabilized aldehyde or ethylene oxide gas
hydrogen peroxide, or 1:100 solution
sodium hypochlorite
Metallic orthopaedic components Intense water rinse, 70 % to 80 % Steam autoclave or ethylene oxide
aqueous ethanol or isopropanol with
subsequent ultrasonic treatment or
proteolytic enzyme or 1:100 solution
sodium hypochlorite
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Ceramic orthopaedic components Proteolytic enzyme solution, with Buffered, alkaline 2 % solution of glutar-
ultrasonic treatment or 3 % stabilized aldehyde or ethylene oxide gas
hydrogen peroxide or 1:100 solution
sodium hypochlorite
Intraocular lenses HEMA Ethylene oxide gas
PMMA Water or with care proteolytic enzyme 3 % solution of hydrogen peroxide
a) When tissues shall be preserved, methods such as glutaraldehyde fixation may be used.
b) For disinfecting, a soaking time of 2 h to 3 h is sufficient. However, a 24-h contact time can be used to provide an extra margin of
safety.
c) .
Warning: Peracetic acid is an explosive; it should be used with caution and stored in an explosion-proof refrigerator
d) KOH (c = 4 mol/l) shall be used for final disposition of central nervous system explants.
Prepare all solutions used in the cleaning of surgical implants at the time of cleaning, and do not store them in the
laboratory for future use. Proteolytic enzyme solutions and ultrasonic bath solutions may be decontaminated using a
chemical disinfectant, and discarded in the sanitary sewer. Neutralize chemical cleaning agents before discarding in
the sanitary sewer.
Medical implants which are too large for placement in an ultrasonic bath shall be sprayed or surface-wiped with an
appropriate chemical cleaning agent. Clean in an isolated and well-ventilated area in the laboratory. Follow proper
protective precautions, as described in clause 6. Disposable swabs, brushes and wipes may be used to remove
visible debris from such implants, in conjunction with an appropriate chemical agent.
4.2.4 Generic procedures for surgical implant sterilization
Generic procedures which have been shown to be effective for sterilization of retrieved implantable surgical
implants are given in annex A.
4.3 Packaging the explant for shipment
4.3.1 General
Package all explanted implants which are intended for shipment in a manner which minimizes the potential for
breakage, surface damage and possible contamination of the environment or exposure of those handling such
packages during transit.
Treat, handle and package all surgical implants, regardless of origin, in accordance with the general requirements
set forth in clause 6 of this part of ISO 12891. Follow proper precautions at all times.
This clause shall apply to the packaging and shipping of explanted implants via the national postal service, and any
private courier or overnight carrier.
The requirements of this clause are in addition to, and do not replace, any other packaging or other requirements for
the transportation of biological materials prescribed by governmental bodies.
4.3.2 Shipping surgical implants and biological materials — Minimum packaging requirements
4.3.2.1 Contamination
No person shall knowingly ship or cause to be shipped, directly or indirectly, any surgical implant or biological
material which is thought to be contaminated by an infectious biological material unless it is packaged, labelled and
shipped in accordance with the requirements specified in this clause.
4.3.2.2 Packaging
Place medical implants in a durable, securely closed watertight primary container. Package the primary container in
an outer shipping container using shock-resistant packing material to withstand shocks, pressure changes and
ordinary handling. Use absorbent or leakproof material should there be potential for leakage from the primary
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container. The net contents of any single package containing liquid shall not exceed 50 ml, which may be in one or
more primary containers.
4.3.2.3 Coolant material
Package coolant material in such a way that, if it is subject to melting or creation of condensation, the liquid
produced does not escape from the outer shipping container. If ice or dry ice is used, place shock-absorbent
material to immobilize the inner container as the ice or dry ice melts or sublimates. Packages containing dry ice
shall be packed in containers that permit the venting of the carbon dioxide gas and shall be marked with the words
"DRY ICE" as well as the net mass of the dry ice.
4.3.2.4 Labelling
The inner and outer shipping containers shall bear a label with the name, address and telephone number of the
sender. Each package containing an unsterilized surgical implant shall be so labelled on both the inner and outer
containers. The outer shipping container shall contain a label, which instructs anyone handling the package to
isolate the package upon discovery of damage or leakage and to notify the sender.
4.3.2.5 Documents
Affix all packing slips, documents and correspondence to the outer mailing container so that the receiving facility will
not be required to open the package in order to identify its contents or intended receiver.
4.4 Unpacking and preparation
4.4.1 Unpacking and preparation for cleaning and sterilization shall proceed in accordance with the general
practices outlined in this part of ISO 12891. First remove all paperwork and disinfection/sterilization documents (as
described in 4.3.2.5) from the package, and place away from direct contact with the potentially contaminated
surgical implant.
4.4.2 If the package is small, it should be placed within the biological safety cabinet to be opened. The primary
container should be removed from the secondary outer container, and examined for any visible signs of
contamination or leakage. If the package is too large to fit into the cabinet, it should be placed on the floor
immediately outside of the cabinet and opened. The contents should then be immediately placed within the cabinet
for further processing.
4.4.3 If the primary container is intact, the secondary outer container and packing material may be discarded as
non-contaminated waste, and should be removed from the cabinet before opening the primary container. Primary
containers which immediately surround the surgical implant shall be handled as infectious waste, in accordance with
clause 6 of this part of ISO 12891.
5 Examination of surrounding tissues, fluids and interface
For specifics of analysis of explanted implants, see the other parts of ISO 12891.
6 Infection control
6.1 General
Protect employees who come into contact with explanted implants from exposure. All retrieved implants and
associated tissues should be assumed to be nonsterile. Due to the risk of infection, corresponding precautions
should be taken, such as handling with gloved hands. The risk of infection by bacterial, viral or other agents always
exists when contamination with blood is present.
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© ISO
ISO 12891-1:1998(E)
6.2 Work practices
Employees shall wash their hands as soon as possible after removal of gloves or other personal protective
equipment, after hand cont
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 12891-1
Première édition
1998-11-15
Retrait et analyse des implants
chirurgicaux —
Partie 1:
Retrait et manipulation
Retrieval and analysis of surgical implants —
Part 1: Retrieval and handling
A
Numéro de référence
ISO 12891-1:1998(F)
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ISO 12891-1:1998(F)
Sommaire Page
1 Domaine d’application . 1
2 Termes et définitions . 1
Informations générales sur les modes opératoires de retrait de
3
2
l’implant.
4 Manipulation de l’implant retiré . 5
5 Examen des tissus environnants, des sécrétions et de
10
l’interface .
6 Contrôle de la contamination . 10
Annexe A (informative) Modes opératoires généraux de stérilisation
15
des implants chirurgicaux retirés.
Annexe B (informative) Informations minimales devant figurer dans
21
le rapport de retrait des implants chirurgicaux .
Annexe C (informative) Retrait des implants chirurgicaux —
23
Évaluation du matériel clinique.
Bibliographie . 24
© ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet iso@iso.ch
Imprimé en Suisse
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ISO ISO 12891-1:1998(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
l’ISO). L’élaboration des normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore
étroitement avec la Commission électronique internationale (CEI) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles
données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 12891-1 a été élaborée par le comité
technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux.
L'ISO 12891 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
général Retrait et analyse des implants chirurgicaux:
— Partie 1: Retrait et manipulation
— Partie 2: Analyse des implants chirurgicaux métalliques retirés
— Partie 3: Analyse des implants chirurgicaux en polymères retirés
— Partie 4: Analyse des implants chirurgicaux céramiques retirés
Des parties à venir traiteront d’autres aspects pertinents du retrait et de
l’analyse des implants chirurgicaux.
Les annexes A, B et C de la présente partie de ISO 12891 sont données
uniquement à titre d’information.
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ISO 12891-1:1998(F) ISO
Introduction
Les recherches menées sur les implants chirurgicaux retirés et leurs tissus
biologiques environnants peuvent être un outil de diagnostic en cas de
complication clinique et peuvent approfondir les connaissances sur les
performances cliniques de l’implant et ses interactions avec le milieu
biologique. Elles peuvent également fournir des informations sur la fiabilité
et les défaillances de l’implant et permettre ainsi de faire progresser le
développement à la fois des matériaux d'implants biocompatibles et de la
longévité fonctionnelle des implants.
La présente partie de l’ISO 12891 expose les lignes directrices à suivre
lors de la manipulation des implants et tissus retirés pour prévenir tout
dommage et permettre la comparaison des résultats de différentes études.
Ces lignes directrices peuvent également servir de base commune aux
investigations cliniques ainsi qu’aux études concernant le retrait et
l’analyse sur les animaux. Les autres parties de la présente Norme
internationale décrivent les méthodes d’analyse détaillées des implants.
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NORME INTERNATIONALE ISO ISO 12891-1:1998(F)
Retrait et analyse des implants chirurgicaux —
Partie 1:
Retrait et manipulation
1 Domaine d’application
Les différentes parties de la présente Norme internationale fournissent des recommandations concernant le retrait,
la manipulation et l’analyse des implants chirurgicaux et des fragments associés retirés du corps des patients lors
des contrôles de routine, de révision et de post-mortem. Son objectif est de fournir les directives à suivre pour
prévenir tout dommage des fragments associés, susceptibles de fausser le résultat des investigations, et de
recueillir des données au moment opportun pour valider l’étude.
Les parties annexes de la présente Norme internationale définissent les modes opératoires nécessaires à la
collecte des données et aux analyses relatives à des types spécifiques de matériaux et à leurs applications types.
Les programmes d’études spécifiques peuvent nécessiter le recours à des modes opératoires supplémentaires,
plus spécifiques. Les modes opératoires de manipulation adéquats doivent être spécifiés lorsque des techniques
d’analyse spéciales sont mises en œuvre.
Il convient d’appliquer les recommandations de la présente partie de l’ISO 12891 conformément aux
réglementations nationales ou aux exigences juridiques concernant la manipulation et l’analyse d’implants et de
tissus retirés.
2 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 12891, les termes et définitions suivants s’appliquent.
2.1
matériau absorbant
matériau capable d’absorber des liquides
NOTE Le matériau peut être particulaire ou non.
2.2
altération
toute adjonction non intentionnelle à un échantillon ou modification d’un échantillon
2.3
produit biologique
tout matériau d’origine animale ou humaine
1
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2.4
fragment clinique
tout matériau humain ou animal incluant, de manière non exhaustive, les excréments, les sécrétions, le sang et les
produits sanguins, les liquides corporels, les tissus et le liquide des tissus
2.5
contamination
altération du fragment, y compris l’exposition à un agent potentiellement contaminant
2.6
déchet clinique
tout déchet, y compris les déchets contaminants
2.7
matériau de conservation
matériau placé dans l’emballage pour en préserver son contenu
EXEMPLE Glace, neige carbonique, bloc de congélation.
2.8
agent étiologique
agent microbien ou toxine responsable, ou susceptible d’être responsable, de maladies chez l’homme
2.9
déchets contaminants
déchets contenant, ou soupçonnés de contenir, des agents microbiens pathogènes
2.10
conteneur externe
conteneur final dans lequel les produits emballés sont transportés
2.11
conteneur primaire
tube, enveloppe ou autre conteneur hermétique dans lequel l’implant est placé
2.12
conteneur(s) secondaire(s)
conteneur(s) dans le(s)quel(s) le conteneur primaire est placé
3 Informations générales sur les modes opératoires de retrait de l’implant
3.1 Généralités
Il convient de retirer les implants et les fragments environnants associés de manière à minimiser les dommages
subis à la fois par l’implant et par les tissus. Il est particulièrement important que les surfaces fonctionnelles, par
exemple les surfaces des prothèses articulaires et les surfaces de rupture des implants rompus, par exemple les
surfaces cachées des valves cardiaques rompues, soient protégées.
2
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3.2 Historique clinique de l'implant / du patient
La connaissance de l’historique clinique de l'implant chirurgical peut être utile pour analyser un implant retiré. Si
possible, il convient d’inclure les informations relatives au premier diagnostic ayant nécessité le recours à l'implant
chirurgical, celles concernant le style de vie de l’individu (abus de substances nocives par exemple), les habitudes
de travail, l’activité sportive, les activités de loisirs et autres informations médicales disponibles sur les réactions du
porteur de l'implant juste avant le retrait de l’implant. L’annexe B présente un questionnaire type.
3.3 Contrôle fonctionnel avant ablation
Si possible, il est recommandé de procéder à un contrôle fonctionnel de l'implant avant ablation pour faciliter la
compréhension du comportement après ablation et évaluer, si possible, de manière objective, le degré de
fonctionnement.
3.4 Rapport d’ablation
Il est recommandé de procéder à des examens non invasifs du site d’implantation et de l’implant in situ avant
l’ablation, par exemple examen radiographique ou par scanner.
Il est recommandé de prendre des photographies de l’implant in situ, du site chirurgical d’implantation et de l’implant
retiré.
La disposition des différents éléments de l’implant retiré doit être clairement indiquée (disposition des éléments les
uns par rapport aux autres, par rapport au site d’implantation et aux matériaux associés tranchés). Si la disposition
n’est pas évidente, il convient de marquer la partie proximale de l’implant. Les fragments, débris et composants
fragiles qui peuvent se briser en tombant doivent être placés dans des conteneurs adaptés à leur transport et à leur
manipulation.
3.5 Examen microbiologique du tissu environnant
Des fragments et/ou échantillons de tissu nécessaires aux examens microbiologiques doivent être retirés le plus tôt
possible après l’exposition de l’implant. Des techniques de culture spéciales peuvent être requises pour révéler des
organismes fragiles ou insoupçonnés. L’échantillonnage nécessaire aux investigations immunologiques doit être
effectué par un expert et peut nécessiter le recours à des modes opératoires spécifiques. Il convient de relever le
site et la méthode de prélèvement des échantillons.
3.6 Échantillonnage de tissus et de sécrétions nécessaires aux examens histologiques
Il convient de prélever les échantillons de tissus situés à proximité de l’implant ou dont l'étude est susceptible de
contribuer à l'analyse (par exemple sur les ganglions lymphatiques ou sur tout autre tissu présentant une
apparence anormale). En outre, étant donné la nécessité d’évaluer la toxicité sur les tissus éloignés, par exemple le
foie, les reins, etc., il convient de prélever d’autres échantillons de tissu présentant un caractère normal. Les
moyens utilisés pour préserver les tissus associés à l'implant retiré ne doivent pas affecter l'implant associé.
Relever le site d’implantation et indiquer la disposition du tissu par rapport à l’implant. Si possible, marquer la partie
proximale du tissu. Il convient de maintenir la longueur initiale du tissu (par exemple avec des pinces à biopsie pour
muscle, en matière plastique, ou tout autre moyen, en évitant le métal, susceptible de se corroder). Il convient de
transférer dès que possible les échantillons de tissu dans un liquide de fixation approprié ou dans tout autre milieu
et de les traiter suivant la méthode habituelle requise pour les examens histologiques, sauf disposition contraire liée
à des examens spécifiques.
S’il n’est pas possible de préserver les tissus sans affecter l’implant associé, il est nécessaire de définir les parties
de l’implant retiré devant être analysées sans altérer les tissus.
3
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Il convient de conserver de manière appropriée les sécrétions obtenues par aspiration en vue de les examiner, à
moins qu’elles ne soient requises pour d’autres examens spécifiques.
3.7 Identification de l’implant retiré
3.7.1 Généralités
Il existe trois étapes fondamentales dans la manipulation des implants chirurgicaux retirés. Ces étapes jouent un
rôle essentiel dans la prévention des altérations de l'implant susceptibles d’avoir un effet contraire sur sa valeur
scientifique:
— collecte de l'implant;
— étiquetage de l'implant en vue de son identification future;
— actualisation des rapports.
3.7.2 Collecte de l'implant
L’aspect essentiel du retrait de l'implant chirurgical est de prévenir tout dommage rendant inutile tout examen
scientifique. Pour garantir un examen scientifique adéquat, l'implant doit être maintenu dans un état aussi proche
que possible de celui où il se trouvait au moment de son retrait du corps du patient. Il est donc important d’apporter
un soin particulier à la manipulation, à l’examen et à l’entreposage de ces implants pour garantir qu’ils ne soient ni
endommagés ni altérés. Il est recommandé de veiller tout particulièrement à protéger les surfaces d'implants de tout
dommage au cours de la manipulation, du transport, etc.
3.7.3 Étiquetage de l'implant en vue de son identification future
Tous les implants retirés doivent être immédiatement et correctement étiquetés pour garantir leur identification
précise à une date ultérieure. La disposition des éléments retirés par rapport aux éléments environnants doit être
indiquée. Chaque implant doit être marqué aussitôt après avoir été retiré de son emplacement initial. Deux
méthodes élémentaires d’étiquetage des implants chirurgicaux sont appropriées:
a) apposer une étiquette non amovible (étiquettes se déchirant à chaque tentative de retrait);
b) placer les implants dans un conteneur qui sera ensuite scellé et étiqueté.
Il convient que les étiquettes apposées sur les implants retirés soient non amovibles et comportent au minimum les
initiales de l’opérateur, la date et l’heure du retrait. De plus, il convient, si possible, d’y indiquer le code de référence
ou tout autre système d’identification similaire.
Si l’étiquette ne peut pas être fixée directement sur l'implant sans compromettre les examens ultérieurs, il est
recommandé de placer l'implant dans un conteneur approprié qui peut être scellé et porter une étiquette contenant
les informations susmentionnées. Il est important que le conteneur soit scellé de telle sorte que toute ouverture
ultérieure du conteneur puisse être détectée. Si on utilise par exemple une enveloppe, le revers de l’enveloppe doit
être scotché de telle sorte que la bande adhésive couvre à la fois le revers et l’enveloppe elle-même, l’expéditeur
inscrivant son nom ou ses initiales en travers de la bande adhésive. De cette façon, l’ouverture de l’enveloppe
déchirera la bande adhésive et détruira les initiales. Si on utilise des bouteilles comme conteneurs, le goulot de la
bouteille doit être scellé par une bande adhésive et marqué aux initiales de l’expéditeur de sorte que l’ouverture de
la bouteille déchire la bande adhésive et les initiales.
3.7.4 Documentation
La documentation nécessaire à l’identification et à l’analyse doit être jointe aux matériaux retirés, ce qui facilitera
l’identification et l’examen. L’annexe B fournit des recommandations pour la collecte de données cliniques.
L’annexe B peut être modifiée en fonction de programmes d’études spéciaux. Le formulaire doit être considéré
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comme un document confidentiel et les données correspondantes sont destinées à informer le directeur des
recherches.
La rédaction de la documentation doit couvrir la période s’étendant du retrait de l'implant au terme de l’examen et
de l’analyse. Toute personne manipulant, examinant ou entreposant l'implant doit être tenue de modifier la
documentation afin de garantir un historique et une compréhension totale des résultats d’analyse.
Il est recommandé d’adopter le mode opératoire suivant pour relever les informations relatives au retrait:
a) Conformément au paragraphe 4.2.2 de la présente partie de l’ISO 12891, il convient de prendre contact avec le
fabricant de l'implant chirurgical pour obtenir les recommandations concernant les méthodes adéquates de
nettoyage et de désinfection de l'implant. Le nom de la personne ayant fourni ces recommandations doit être
relevé. Les méthodes de nettoyage et de stérilisation recommandées doivent être enregistrées.
b) Le nom du transporteur (par exemple service postal, coursier, etc.), la référence et la date du transport ainsi
que la date de livraison doivent être relevées.
c) Si l'implant chirurgical doit être entreposé après examen, le lieu d’entreposage doit être indiqué.
d) La documentation doit mentionner les noms des personnes ayant manipulé l'implant lors du retrait et du
conditionnement ainsi que l’ensemble des activités associées à la manipulation.
4 Manipulation de l’implant retiré
4.1 Méthodologie de préservation
Comme les techniques de préservation peuvent affecter les propriétés du matériau ou les fonctions de l'implant
retiré, des informations concernant les techniques de préservation spécifiques au type de l'implant retiré sont
indiquées aux paragraphes correspondants de la présente partie de l’ISO 12891.
Comme indiqué ci-dessous, les recommandations du fabricant de l’implant relatives à sa préservation doivent être
observées.
4.2 Nettoyage et stérilisation des implants chirurgicaux
4.2.1 Généralités
Sauf disposition contraire, tous les implants chirurgicaux retirés en vue de leur analyse doivent être nettoyés et
stérilisés avant d’être examinés. Si possible, les implants retirés doivent être manipulés avec des pinces ou tout
autre instrument approprié. Les implants chirurgicaux doivent être nettoyés conformément aux modes opératoires
décrits ci-dessous.
En vue de leur transport, il convient de placer dans des conteneurs scellés les implants à nettoyer et/ou à stériliser
à l’extérieur de l’enceinte de protection biologique (décrite ci-dessous). Le conteneur doit être aspergé ou sa
surface nettoyée à l’aide d’une solution à 1:100 d’hypochlorite de sodium avant d’être sorti de l’enceinte de
protection biologique. Les paragraphes suivants contiennent des recommandations générales à respecter.
4.2.2 Sélection d’une méthode de nettoyage/stérilisation
Le fabricant de l'implant retiré doit être contacté en vue de la sélection d’une méthode de nettoyage et de
stérilisation appropriée. La méthode de nettoyage et de stérilisation retenue ainsi que le nom du collaborateur du
fabricant doivent être inscrits dans la documentation de désinfection/stérilisation.
Si le fabricant ne peut être contacté ou s’il est dans l’incapacité d’indiquer une méthode de nettoyage et de
stérilisation de l'implant, le choix de la méthode doit se faire en fonction du Tableau 2 ou de tout autre mode
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opératoire dont la capacité à protéger l’intégrité de l'implant a été prouvée. La méthode utilisée doit être intégrée à
la documentation de désinfection/stérilisation citée au paragraphe 3.7 de la présente partie de l’ISO 12891.
NOTE Le Tableau 1 fournit des recommandations générales et s’applique uniquement lorsque le fabricant ne peut pas donner
de recommandations.
4.2.3 Méthodes générales de nettoyage des implants chirurgicaux
Avant d’être stérilisés, les implants chirurgicaux retirés doivent être soigneusement nettoyés afin d’éliminer tout
contaminant biologique, sauf si ces derniers sont utiles à l’analyse. Si une quantité substantielle de tissu adhère à
l’implant, il convient de la traiter de la même manière que les échantillons de tissu. Les tissus adhérents, essentiels
pour l’analyse, doivent être traités comme un échantillon de tissu. Les matériaux légèrement adhérents, présentant
un intérêt potentiel, doivent être conservés avant de rincer l’implant. Les implants retirés peuvent être rincés à l’eau
courante, mais non frottés.
Les implants peuvent être emballés et scellés après avoir été désinfectés ou non. La désinfection ou l’absence de
désinfection doit être indiquée sur l’étiquette apposée sur l’emballage. Comme les techniques de désinfection
peuvent affecter les propriétés du dispositif retiré, des informations sur les techniques de désinfection spécifiques à
l’implant retiré sont contenues dans les paragraphes correspondants de la présente partie de l’ISO 12891.
Toute méthode de nettoyage utilisée doit être notée dans le document relatif à la désinfection/stérilisation cité au
paragraphe 3.7. En outre, les résidus biologiques retirés sur les implants chirurgicaux doivent être stérilisés par un
autoclavage ou désinfectés à l’aide d’un désinfectant chimique avant d’être éliminés (voir 6.5). Lorsque des agents
nettoyants chimiques et/ou un bain par ultrasons sont utilisés, il est recommandé de procéder au nettoyage à
l’intérieur d'une enceinte de protection biologique de classe II, type B [1], dotée d’une aération vers l’extérieur. Les
petits implants chirurgicaux peuvent être nettoyés dans un bain par ultrasons. Dans le cas de tissus en cours de
reconstitution, une solution à base d’enzyme protéolytique peut être utilisée conjointement à un bain par ultrasons. Il
convient de ne pas utiliser cette solution lorsqu'il n'est pas prévu d'examen histologique.
Tableau 1 — Recommandations générales sur le nettoyage, la désinfection et la stérilisation
des implants chirurgicaux retirés
a
Dispositif/implant Méthode de nettoyage Méthode de désinfection ou de
b
à désinfecter stérilisation
Dialyseur Solution à 1:100 d’hypochlorite de Solution de formaldéhyde à 4 %
sodium ou peroxyde d’hydrogène à associée à une solution de peroxyde
3 % (eau oxygénée) d’hydrogène à 3 % (eau oxygénée)
Membranes d’hémodialyse Formaldéhyde à 4 % ou Formaldéhyde à 4 % ou
glutaraldéhyde à 2 % glutaraldéhyde à 2 %
Enveloppe du stimulateur Solution d’enzyme protéolytique ou Oxyde d’éthylène ou alcool éthylique à
cardiaque alcool isopropylique à 70 % à 80% 70 % à 80 % ou peroxyde d’hydrogène
stabilisé à 3 %
Plomb Alcool éthylique à 70 % à 80 % ou Alcool éthylique à 70 % à 80 % ou
alcool isopropylique à 70 % à 80 % alcool isopropylique à 70 % à 80 %
Valves cardiaques Solution d’enzyme protéolytique à une Oxyde d’éthylène
Valves mécaniques température inférieure ou égale à la
température ambiante avec traitement
par ultrasons consécutif
Xénogreffes Solution d’enzyme protéolytique Oxyde d’éthylène ou solution alcaline
de glutaraldéhyde tamponnée à 2 %
Allogreffes Solution antibiotique à large spectre Oxyde d’éthylène ou solution alcaline
de glutaraldéhyde tamponnée à 2 %
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Tableau 1 (suite)
a
Dispositif/implant Méthode de nettoyage Méthode de désinfection ou de
b
à désinfecter stérilisation
Greffes vasculaires Solution alcaline de glutaraldéhyde Solution alcaline de glutaraldéhyde
biologiques tamponnée à 2 % tamponnée à 2 %
Greffes vasculaires Enzyme protéolytique ou solution de Oxyde d’éthylène ou solution alcaline
synthétiques peroxyde d’hydrogène stabilisée à 3 % de glutaraldéhyde tamponnée à 2 %
(eau oxygénée) avec traitement par ou solution de formaldéhyde à 4 %
ultrasons consécutif
Ballonnet intra-aortique et Peroxyde d’hydrogène acide Oxyde d’éthylène ou solutions
c
autre dispositif d’assistance peracétique avec traitement par aqueuses d’éthanol ou d’isopropanol à
cardiaque temporaire ultrasons consécutif ou solution à 1:50 70 %
d'hypochlorite de sodium
Prothèses mammaires Rinçage à grande eau. Solution Glutaraldéhyde à 2 %, formaldéhyde à
d’enzyme protéolytique avec 4 % ou oxyde d’éthylène
traitement par ultrasons consécutif
Valves hydrocéphales Solution d’enzyme protéolytique Glutaraldéhyde alcalin, tamponné à
peroxyde d’hydrogène stabilisé à 3 % 2 %, oxyde d’éthylène ou
d
(eau oxygénée) avec traitement par formaldéhyde à 4 %
ultrasons consécutif
Tubes nasogastriques Peroxyde d’hydrogène stabilisé à 3 % Oxyde d’éthylène
avec traitement par ultrasons
consécutif ou solution à 1:100
d'hypochlorite de sodium
Endoscopes (à fibres Solution de glutaraldéhyde alcaline,
optiques) édulcorée 2 % ou oxyde d’éthylène
Tubes de trachéotomie Peroxyde d’hydrogène stabilisé à 3 % Oxyde d’éthylène
avec traitement par ultrasons
consécutif ou solution à 1:100
d'hypochlorite de sodium
Dispositif d’accès vasculaire Solution à 1:100 d'hypochlorite de Solution de glutaraldéhyde alcaline,
et péritonéal sodium édulcorée à 2 % ou éthanol à 70 % ou
alcool isopropylique avec 0,2 % de
glutaraldéhyde
Sonde urinaire de Foley Éthanol à 70 % à 80 % ou isopropanol Oxyde d’éthylène
(latex) avec traitement par ultrasons
consécutif ou solution à 1:100
d'hypochlorite de sodium
Élastomères et polymères Éthanol à 70 % à 80 % ou isopropanol Oxyde d’éthylène ou solution alcaline
en silicone avec traitement par ultrasons de glutaraldéhyde tamponnée à 2 %
consécutif
Composants orthopédiques Solution d’enzyme protéolytique avec Solution alcaline de glutaraldéhyde
en polymère (PMMA, traitement par ultrasons ou peroxyde tamponnée à 2 % ou oxyde d’éthylène
PE-UHMW) d’hydrogène stabilisé à 3 % ou
solution à 1:100 d'hypochlorite de
sodium
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Tableau 1 (fin)
a
Dispositif/implant Méthode de nettoyage Méthode de désinfection ou de
b
à désinfecter stérilisation
Composants orthopédiques Rinçage à grande eau. Éthanol à 70 % Autoclave à vapeur ou oxyde
métalliques à 80 % ou isopropanol avec traitement d’éthylène
par ultrasons consécutif ou solution
d'enzyme protéolytique ou solution à
1:100 d'hypochlorite de sodium
Composants orthopédiques Solution d’enzyme protéolytique avec Solution de glutaraldéhyde alcaline,
en céramique traitement par ultrasons ou peroxyde tamponnée à 2 % d’oxyde d’éthylène
d’hydrogène stabilisé à 3 % ou
solution à 1:100 d'hypochlorite de
sodium
Lentilles intraoculaires
HEMA Oxyde d’éthylène
PMMA Eau ou solution d'enzyme Solution de peroxyde d’hydrogène à
protéolytique (avec soin) 3 %
a
Lorsque les tissus doivent être préservés, des méthodes comme la fixation glutaraldéhyde peuvent être utilisées.
b
Pour effectuer la désinfection, une période de trempage de 2 h à 3 h est suffisante. Cependant, en vue de s’assurer
une marge de sécurité assez large, une période de 24 h peut être retenue.
c
Attention: L’acide peracétique est un explosif. Il convient de l’utiliser avec précaution et de le stocker dans
un réfrigérateur antiexplosion.
d
Utiliser du KOH(c = 4 mol/l) lors de la disposition finale des implants du système nerveux centralisé.
Toutes les solutions utilisées pour nettoyer les dispositifs médicaux doivent être préparées au moment même du
nettoyage et ne doivent pas être entreposées en laboratoire en vue d’une utilisation ultérieure. Les solutions à base
d’enzyme protéolytique et les bains par ultrasons peuvent être décontaminés à l’aide d’un désinfectant chimique,
puis jetés dans les sanitaires. Les agents nettoyants chimiques doivent être neutralisés avant d’être jetés dans les
sanitaires.
Les implants chirurgicaux trop volumineux pour être placés dans un bain par ultrasons doivent être pulvérisés ou
leur surface aspergée d’un agent nettoyant chimique approprié. Le nettoyage doit avoir lieu dans un endroit isolé et
bien aéré du laboratoire. Des mesures de protection appropriées, telles que décrites à l’article 6, doivent être
suivies. Des compresses, des brosses et des chiffons jetables peuvent être utilisés pour enlever les résidus visibles
de tels implants conjointement à un agent chimique approprié.
4.2.4 Modes opératoires généraux de stérilisation des implants chirurgicaux
Les modes opératoires généraux ayant prouvé leur efficacité pour la stérilisation des implants chirurgicaux retirés
sont indiqués à l’annexe A.
4.3 Emballage et transport des implants retirés
4.3.1 Généralités
Tous les implants retirés, destinés au transport, doivent être emballés afin de limiter les risques de cassure,
d’endommagement de surface, de contamination de l’environnement ou d’exposition des personnes manipulant de
tels emballages pendant le transport.
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Tous les implants chirurgicaux, indépendamment de leur origine, doivent être traités, manipulés et emballés
conformément aux exigences générales indiquées à l’article 6 de la présente partie de l’ISO 12891. Des mesures
de précaution appropriées doivent être appliquées en permanence.
Le présent article s’applique à l’emballage et au transport des implants retirés par le service postal national et tout
autre coursier privé ou transporteur nocturne.
Les exigences du présent article s’ajoutent, sans toutefois les remplacer, aux exigences des organismes
gouvernementaux en matière d’emballage et de transport.
4.3.2 Transport des implants chirurgicaux et des biomatériaux — Exigences minimales d’emballage
4.3.2.1 Contamination
Personne ne doit sciemment expédier ou faire transporter directement ou indirectement des implants chirurgicaux
ou des biomatériaux soupçonnés d’être contaminés par un agent biologique infectieux, sauf s'ils sont emballés,
étiquetés et transportés conformément aux exigences du présent article.
4.3.2.2 Emballage
Les implants médicaux doivent être placés dans un conteneur primaire incassable et parfaitement hermétique qui
doit, à son tour, être placé dans un con
...
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