ISO 15747:2010
(Main)Plastic containers for intravenous injections
Plastic containers for intravenous injections
ISO 15747:2010 contains requirements that relate to the safe handling and the physical, chemical and biological testing of plastic containers for parenterals. ISO 15747:2010 is applicable to plastic containers for parenterals having one or more chambers and having a total nominal capacity in the range of 50 ml to 5 000 ml such as film bags or blow-moulded plastic bottles for direct administration of infusion (injection) solutions.
Récipients en plastique pour injections intraveineuses
L'ISO 15747:2010 contient des exigences relatives à la manipulation sûre et aux essais physiques, chimiques et biologiques des récipients en plastique pour préparations parentérales. L'ISO 15747:2010 s'applique aux récipients en plastique pour préparations parentérales, munis d'une ou de plusieurs chambres et ayant une capacité nominale totale comprise entre 50 ml et 5 000 ml, tels que les poches souples en feuille de polymère ou les flacons en plastique extrudé-soufflé pour l'administration directe en perfusion (injection) des solutions.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15747
Second edition
2010-04-15
Plastic containers for intravenous
injections
Récipients en plastique pour injections intraveineuses
Reference number
ISO 15747:2010(E)
©
ISO 2010
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ISO 15747:2010(E)
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Published in Switzerland
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ISO 15747:2010(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .1
4 Requirements.2
4.1 Physical requirements .2
4.2 Chemical requirements.3
4.3 Biological requirements.4
5 Identification .5
6 Application of tests .5
Annex A (normative) Physical tests.6
Annex B (normative) Chemical tests .9
Annex C (normative) Biological tests .12
Bibliography.14
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ISO 15747:2010(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15747 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15747:2003), which has been technically
revised. Especially Annex C was totally revised in order to refer to the International Standards of the
ISO 10993 series, which specifies the biological assessment of medical products.
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ISO 15747:2010(E)
Introduction
In some countries, national or regional pharmacopoeias or other government regulations are legally binding
and these requirements take precedence over this International Standard.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15747:2010(E)
Plastic containers for intravenous injections
1 Scope
This International Standard contains requirements that relate to the safe handling and the physical, chemical
and biological testing of plastic containers for parenterals.
This International Standard is applicable to plastic containers for parenterals having one or more chambers
and having a total nominal capacity in the range of 50 ml to 5 000 ml such as film bags or blow-moulded
plastic bottles for direct administration of infusion (injection) solutions.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes — Part 1: Sampling schemes indexed by
acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection
ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
access port
area of the infusion container consisting of the insertion point and the injection point, if applicable
3.2
cover
part that protects the access port during storage and also provides evidence that the infusion container has
been tampered with
NOTE The cover can also envelop the entire container (e.g. outer bag).
3.3
empty container
raw container with identification, which is suitable for the acceptance, storage and administration of the
injection solution
3.4
hanger
that part of the container that is used to hang it up
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ISO 15747:2010(E)
3.5
identification
paper or foil label or printing or embossing
3.6
infusion container
container filled to its nominal capacity with parenteral injection product and with identification for the storage
and administration of the parenteral injection product
3.7
injection point
point for injecting pharmaceuticals
NOTE 1 The injection point and the insertion point can be identical.
NOTE 2 Some containers intentionally do not have an injection point.
3.8
insertion point
point which accepts the insertion part of the infusion device
3.9
nominal capacity
intended or declared fluid volume of a container
3.10
raw container
empty container that has not yet been sterilized and has no identification
3.11
sheeting
plastic film, foil or sheeting intended for the production of empty containers
4 Requirements
4.1 Physical requirements
4.1.1 Manufacturing process compatibility
The infusion container shall comply with the requirements given in 4.1.2 to 4.1.5 and 4.1.7 to 4.1.10 after the
manufacturing process (such as sterilization).
4.1.2 Resistance to temperature, pressure and leakage
The infusion container shall withstand alternating thermal stress, shall be resistant to pressure and shall be
leak-free when tested as specified in A.3.
4.1.3 Resistance to dropping
The infusion container shall sustain no damage after being dropped when tested as specified in A.4.
4.1.4 Transparency
The infusion container shall be sufficiently transparent so that suspended particles, turbidity and discoloration
can be recognised when tested as specified in A.5. Alternative procedures may be used.
NOTE Blocking of UV radiation should be considered depending on the content of the container.
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ISO 15747:2010(E)
4.1.5 Water vapour permeability
Unless otherwise defined for specific applications or uses, the packed infusion container shall not lose more
than 5 % of its mass during the period of usability, when tested as specified in A.6.
NOTE Permeability of other gases (e.g. oxygen) should be taken into account depending on the content of the
container.
4.1.6 Particulate contamination
Infusion containers shall be manufactured so that contamination with particles is avoided.
When empty infusion containers are tested as specified in A.7, no more than 25 particles with a diameter
W 10 µm and no more than 3 particles with a diameter W 25 µm shall be found per millilitre of nominal capacity.
Finished parenteral solutions in the infusion containers shall comply with relevant pharmacopoeial
requirements for finished product particulate matter.
4.1.7 Cover
The access port shall be protected by a cover. Its intactness is determined by visual inspection. It shall be
possible to remove the cover without using mechanical aids.
4.1.8 Access port
It shall be possible to pierce the insertion point with the insertion part of an infusion device as specified in
−1
ISO 8536-4. The force shall not exceed 200 N at an insertion rate of 500 mm·min , when tested as specified
in A.8.
4.1.9 Adhesion strength of the infusion device and impermeability of the insertion point
The material and design of the access port shall be suitable for accepting the insertion part of an infusion
device in accordance with ISO 8536-4, for sealing off the insertion point and for holding the insertion part
firmly when subject to tensile load. When tested as specified in A.9 no leakage shall occur and the insertion
part shall not slide out from the insertion point. The removal force shall be greater than 15 N.
4.1.10 Injection point
If the container has an injection point, this shall not leak after puncturing and removal of the cannula when
tested as specified in A.10.
4.1.11 Hanger
It shall be possible to hang the infusion container up when it is in use. The hanger shall withstand a tensile
load when tested as specified in A.11.
4.1.12 Identification
The identification characters shall be clearly legible, and affixed labels shall not become detached when
tested as specified in A.12.
4.2 Chemical requirements
4.2.1 Requirements for the raw container or the sheeting
The sheeting shall fulfil the requirements given in the relevant pharmacopoeias. Alternatively, it may be tested
as described in Table 1.
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ISO 15747:2010(E)
Table 1 — Requirements for the raw container or the sheeting
Maximum
Requirements Test as specified in
permissible value
Residue on ignition:
B.2
polyolefins 5 mg/g
polyvinyl chloride, containing plasticizers 1 mg/g
Metals: Ba, Cd, Cr, Cu, Pb, Sn for each metal, 3 mg/kg B.3
4.2.2 Requirements for the test fluid
The test fluid shall be prepared as specified in B.4. No coloration, but weak opalescence of the test fluid, is
permissible. It shall fulfil the requirements specified in Table 2.
Table 2 — Requirements for the test fluid
Requirements Maximum permissible value Test as specified in
0,4 ml sodium hydroxide solution
[c(NaOH) = 0,01 mol/l]
Acidity or alkalinity B.6
0,8 ml hydrochloric acid
[c(HCl) = 0,01 mol/l]
in the range of 230 nm to 360 nm:
UV absorbance u 0,25 for infusion containers with a nominal capacity u 100 ml B.7
u 0,2 for infusion containers with a nominal capacity > 100 ml
Evaporation residue 5 mg B.8
Oxidizable constituents 1,5 ml B.9
Ammonia 0,8 mg/l B.10
Metals:
Ba, Cr, Cu, Pb for each metal, 1 mg/l
B.11
Sn, Cd for each metal, 0,1 mg/l
Al 0,05 mg/l
Heavy metals 2 mg/l B.12
4.3 Biological requirements
4.3.1 Impermeability for microorganisms
The infusion container shall be impermeable to microorganisms when tested as specified in C.2.
4.3.2 Migration/tolerance
The materials used for the manufacture of infusion containers (e.g. films, wrappings, adhesives, adhesion
promoters, printing inks) shall not release into the infusion solution any substances in such quantities that they
have a pyrogenic or toxic effect when tested as specified in C.3, C.4 and the ISO 10993 series.
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ISO 15747:2010(E)
5 Identification
Identification shall be in accordance with the relevant laws and specifications.
6 Application of tests
A distinction is made between type testing and batch testing. All tests specified in Annexes A to C are type
testing. They shall be repeated if one or more of the following conditions is changed significantly so that the
requirements as specified in Clause 4 might be affected:
⎯ the design;
⎯ the plastic composition;
⎯ the process of manufacturing the infusion container;
⎯ the sterilization process.
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ISO 15747:2010(E)
Annex A
(normative)
Physical tests
A.1 General
Physical testing shall be performed using an infusion container filled up to the nominal capacity with infusion
solution or with water.
A.2 Sampling
Take samples required for the tests specified in A.3 to A.12 in accordance with the requirements of statistical
quality control for sampling for the type test, e.g. according to ISO 2859-1.
A.3 Resistance to temperature stability, pressure and leakage
Store infusion containers for 24 h at (−25 ± 5) °C and subsequently for 24 h at (50 ± 5) °C, and then subject
them to an internal pressure of 50 kPa between two plane parallel plates at (20 to 30) °C. Maintain this
pressure for 15 min. An equivalent test method may be used in which an external pressure, such as a
pressure cuff, is applied to the bag in order to generate an equivalent internal pressure.
The test is passed if no leakage can be determined on visual inspection. The test does not apply to the
internal seals separating chamber
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15747
Deuxième édition
2010-04-15
Récipients en plastique pour injections
intraveineuses
Plastic containers for intravenous injections
Numéro de référence
ISO 15747:2010(F)
©
ISO 2010
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ISO 15747:2010(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2010 – Tous droits réservés
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ISO 15747:2010(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .1
4 Exigences.2
4.1 Exigences physiques.2
4.2 Exigences chimiques.4
4.3 Exigences biologiques.5
5 Identification .5
6 Application des essais.5
Annexe A (normative) Essais physiques .6
Annexe B (normative) Essais chimiques .9
Annexe C (normative) Essais biologiques .12
Bibliographie.14
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ISO 15747:2010(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15747 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15747:2003), qui a fait l'objet d'une
révision technique. En particulier, l'Annexe C a fait l'objet d'une révision complète afin de se référer à la série
de normes de l'ISO 10993, qui spécifie l'évaluation biologique des produits médicaux.
iv © ISO 2010 – Tous droits réservés
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ISO 15747:2010(F)
Introduction
Dans certains pays, la pharmacopée nationale ou régionale ou autres réglementations gouvernementales ont
force de loi et ces exigences ont priorité sur la présente Norme internationale.
© ISO 2010 – Tous droits réservés v
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NORME INTERNATIONALE ISO 15747:2010(F)
Récipients en plastique pour injections intraveineuses
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale contient des exigences relatives à la manipulation sûre et aux essais
physiques, chimiques et biologiques des récipients en plastique pour préparations parentérales.
La présente Norme internationale s'applique aux récipients en plastique pour préparations parentérales,
munis d'une ou de plusieurs chambres et ayant une capacité nominale totale comprise entre 50 ml
et 5 000 ml, tels que les poches souples en feuille de polymère ou les flacons en plastique extrudé-soufflé
pour l'administration directe en perfusion (injection) des solutions.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 2859-1, Règles d'échantillonnage pour les contrôles par attributs — Partie 1: Procédures
d'échantillonnage pour les contrôles lot par lot, indexés d'après le niveau de qualité acceptable (NQA)
ISO 8536-4, Matériel de perfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de perfusion non réutilisables, à
alimentation par gravité
ISO 10993 (toutes les parties), Évaluation biologique des dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
site d'accès
zone du récipient de perfusion comportant le site d'insertion et, le cas échéant, le site d'injection
3.2
opercule
partie qui protège le site d'accès pendant le stockage et qui met en évidence toute manipulation non autorisée
du récipient de perfusion
NOTE L'opercule peut également envelopper le récipient entier (par exemple, sac extérieur).
3.3
récipient vide
récipient nu avec identification convenant à la réception, au stockage et à l'administration de la solution pour
injection
3.4
dispositif de suspension
partie du récipient servant à la suspension de celui-ci
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ISO 15747:2010(F)
3.5
identification
étiquette en papier ou en film, impression ou emboutissage
3.6
récipient de perfusion
récipient rempli à sa capacité nominale avec la solution pour injection, muni de l'identification pour le stockage
et pour l'administration parentérale de la solution pour injection
3.7
site d'injection
zone réservée à l'injection des produits pharmaceutiques
NOTE 1 Le site d'injection et le site d'insertion peuvent être identiques.
NOTE 2 Certains récipients sont intentionnellement dépourvus de site d'injection.
3.8
site d'insertion
zone réservée à l'élément d'insertion du dispositif de perfusion
3.9
capacité nominale
volume de solution prévu ou déclaré d'un récipient
3.10
récipient nu
récipient vide sans identification et n'ayant pas encore été stérilisé
3.11
matériau plastique de base
film ou feuille plastique destiné à être utilisé pour la production de récipients nus
4 Exigences
4.1 Exigences physiques
4.1.1 Compatibilité avec les procédés de fabrication
À l'issue des procédés de fabrication (par exemple stérilisation), le récipient de perfusion doit répondre aux
exigences données de 4.1.2 à 4.1.5 et de 4.1.7 à 4.1.10.
4.1.2 Résistance à la température, à la pression et aux fuites
Le récipient de perfusion doit résister aux chocs thermiques successifs et à la pression, et être étanche aux
fuites lorsqu'il est soumis à essai conformément à A.3.
4.1.3 Résistance aux chutes
Le récipient de perfusion ne doit présenter aucun défaut après une chute, lorsqu'il est soumis à l'essai
conformément à A.4.
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ISO 15747:2010(F)
4.1.4 Transparence
Lorsqu'il est soumis à essai conformément à A.5, le récipient de perfusion doit être suffisamment transparent
pour permettre la perception de la turbidité, de la coloration ou des particules en suspension. D'autres modes
opératoires peuvent également être employés.
NOTE Si le contenu du récipient l'exige, il convient d'envisager une paroi opaque aux rayonnements UV.
4.1.5 Perméabilité à la vapeur d'eau
Sauf spécification contraire en cas d'applications ou d'utilisations particulières, le récipient de perfusion
emballé ne doit pas perdre plus de 5 % de sa masse pendant sa période de validité, stockage et utilisation
lorsqu'il est soumis à essai conformément à A.6.
NOTE Si le contenu du récipient l'exige, il convient de prendre en considération la perméabilité d'autres gaz (par
exemple l'oxygène).
4.1.6 Contamination par des particules
Les récipients de perfusion doivent être fabriqués de manière à éviter la contamination par des particules.
Lorsque les récipients vides sont soumis à essai conformément à A.7, le nombre de particules ayant un
diamètre W 10 µm par millilitre de capacité nominale du récipient ne doit pas être supérieur à 25 et le nombre
de particules ayant un diamètre W 25 µm par millilitre de capacité nominale du récipient ne doit pas être
supérieur à 3. Les solutions parentérales prêtes à l'emploi contenues dans les récipients pour perfusion
doivent répondre aux exigences des pharmacopées pertinentes spécifiant la teneur en particules des produits
finis.
4.1.7 Opercule
Le site d'accès doit être protégé par un opercule. L'absence de dommage de l'opercule est vérifiée par
examen visuel. Il doit être possible d'enlever l'opercule sans avoir recours à une aide mécanique.
4.1.8 Site d'accès
Il doit être possible de percer le site d'insertion à l'aide de l'élément d'insertion du dispositif de perfusion
comme spécifié dans l'ISO 8536-4. En effectuant l'essai conformément à A.8, à un taux d'insertion
−1
de 500 mm ⋅ min , la force ne doit pas être supérieure à 200 N.
4.1.9 Force d'adhésion du dispositif de perfusion et imperméabilité du site d'insertion
Le matériau et la conception du site d'accès doivent permettre de recevoir l'élément d'insertion du dispositif de
perfusion conformément à l'ISO 8536-4, d'assurer le scellage du site d'insertion et de maintenir fermement
l'élément d'insertion lorsque celui-ci est soumis à une force de traction. Aucune fuite ne doit apparaître et
l'élément d'insertion ne doit pas se retirer du site d'insertion lorsqu'il est soumis à essai conformément à A.9.
La force nécessaire pour le retirer doit être supérieure à 15 N.
4.1.10 Site d'injection
Si le récipient dispose d'un site d'injection, aucune fuite ne doit apparaître après le perçage et le retrait de la
canule lorsque l'essai est effectué conformément à A.10.
4.1.11 Dispositif de suspension
La suspension du récipient de perfusion doit être possible pendant l'utilisation. Le dispositif de suspension doit
résister à une force de traction lorsqu'il est soumis à essai conformément à A.11.
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ISO 15747:2010(F)
4.1.12 Identification
Les caractères d'identification doivent être clairement lisibles et les étiquettes apposées ne doivent pas se
détacher lorsqu'elles sont soumises à essai conformément à A.12.
4.2 Exigences chimiques
4.2.1 Exigences concernant le récipient nu ou le matériau plastique de base
Le matériau plastique de base doit répondre aux exigences données dans les pharmacopées pertinentes. Il
est également possible de le soumettre à essai conformément au Tableau 1.
Tableau 1 — Exigences concernant le récipient nu ou le matériau plastique de base
Exigences Valeur maximale autorisée Essai conforme à
Résidu de calcination:
Polyoléfines 5 mg/g
B.2
Polychlorure de vinyle,
1 mg/g
contenant des plastifiants
Métaux: Ba, Cd, Cr, Cu, Pb, Sn Par métal: 3 mg/kg B.3
4.2.2 Exigences concernant la solution d'essai
La solution d'essai doit être préparée comme spécifié en B.4. Aucune coloration n'est autorisée, mais une
faible opalescence de la solution d'essai est admise. Celle-ci doit répondre aux exigences spécifiées dans le
Tableau 2.
Tableau 2 — Exigences concernant la solution d'essai
Exigences Valeur maximale autorisée Essai conforme à
0,4 ml de solution d'hydroxyde de sodium
[c(NaOH) = 0,01 mol/l]
Acidité ou alcalinité B.6
0,8 ml d'acide chlorhydrique
[c(HCl) = 0,01 mol/l]
Dans l'intervalle de 230 nm à 360 nm
u 0,25 pour les récipients de perfusion de capacité
Absorption dans l'ultra-violet nominale u 100 ml B.7
u 0,2 pour les récipients de perfusion de capacité
nominale > 100 ml
Résidu après évaporation 5 mg B.8
Matières oxydables 1,5 ml B.9
Ammoniac 0,8 mg/l B.10
Métaux:
Ba, Cr, Cu, Pb Par métal: 1 mg/l
B.11
Sn, Cd Par métal: 0,1 mg/l
Al 0,05 mg/l
Métaux lourds 2 mg/l B.12
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ISO 15747:2010(F)
4.3 Exigences biologiques
4.3.1 Imperméabilité aux micro-organismes
Les récipients de perfusion doivent être imperméables aux micro-organismes lorsqu'ils sont soumis à l'essai
comme spécifié en C.2.
4.3.2 Migration/tolérance
Lorsqu'ils sont soumis à essai conformément à C.3, C.4 et à la série de l'ISO 10993, les matériaux utilisés
pour la fabrication des récipients de perfusion (par exemple films, emballages, adhésifs, agents adhésifs,
encres d'imprimerie) ne doivent pas libérer dans la solution de perfusion des substances en quantités telles
qu'elles puissent avoir des effets pyrogènes ou toxiques.
5 Identification
L'identification doit être conforme aux lois et aux spécifications en vigueur.
6 Application des essais
Une distinction est faite entre les essais de type et les essais par lots. Tous les essais spécifiés dans les
Annexes A à C sont des essais de type. Ils doivent être répétés si un changement significatif, susceptible
d'affecter les exigences précisées dans l'Article 4, est apporté à l'une ou à plusieurs des conditions suivantes:
⎯ la conception;
⎯ la composition des matériaux plastiques;
⎯ le procédé de fabrication du récipient de perfusion;
⎯ le procédé de stérilisation.
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ISO 15747:2010(F)
Annexe A
(normative)
Essais physiques
A.1 Généralités
Les essais physiques doivent être effectués sur un récipient de perfusion rempli à sa capacité nominale avec
une solution de perfusion ou avec de l'eau.
A.2 Échantillonnage
Prélever les échantillons nécessaires à la réalisation des essais spécifiés de A.3 à A.12 conformément aux
exigences du contrôle statistique de la qualité, par exemple conformément à l'ISO 2859-1.
A.3 Résistance à la température, à la pression et aux fuites
Stocker les récipients de perfusion pendant 24 h à (−25 ± 5) °C, puis à (50 ± 5) °C pendant une nouvelle
période de 24 h; les soumettre ensuite à une pression interne de 50 kPa entre deux plaques parallèles à
faces planes à une température allant de 20 °C à 30 °C. Maintenir cette pression pendant 15 min. Une
méthode d'essai équivalente peut être utilisée qui consiste à appliquer sur la poche de perfusion une pression
externe à l'aide d'une manchette à pression afin de produire une pression interne équivalente.
L'essai est considéré comme satisfaisant si le récipient de perfusion ne présente aucune fuite à l'examen
visuel. L'essai n'est pas applicable aux scellements internes servant
...
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