ISO 15193:2002
(Main)In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Presentation of reference measurement procedures
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Presentation of reference measurement procedures
ISO 15193:2002 specifies requirements for the drafting of a reference measurement procedure. It is applicable to any person, body, or institution, involved in one of the various branches of laboratory medicine, intending to write a document to serve as a reference measurement procedure.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Présentation des modes opératoires de mesure de référence
L'ISO 15193:2002 spécifie les exigences relatives à la rédaction d'un mode opératoire de mesure de référence. Elle est applicable à toute personne, tout organisme ou toute institution, impliqué dans l'une des branches de la médecine de laboratoire, qui a l'intention de rédiger un document qui servira de mode opératoire de mesure de référence.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15193
First edition
2002-10-01
In vitro diagnostic medical devices —
Measurement of quantities in samples of
biological origin — Presentation of
reference measurement procedures
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesure des grandeurs dans
des échantillons d’origine biologique — Présentation des modes
opératoires de mesure de référence
Reference number
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ISO 2002
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Printed in Switzerland
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies (ISO
member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards adopted
by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this International Standard may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 15193 was prepared by the European Committee for Standardization (as
EN 12286:1998) and was adopted, under a special “fast-track procedure”, by Technical Committee ISO/TC 212,
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems, in parallel with its approval by the ISO member
bodies.
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EN 12286:1998
Contents
Page
Foreword . 3
Introduction. 4
1 Scope . 5
2 Normative references . 5
3 Definitions . 5
4 Presentation of a reference measurement procedure . 6
Annex A (informative) Reference procedures for properties other than quantities . 19
Annex B (informative) Bibliography . 20
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Foreword
This European Standard has been prepared by Technical Committee CEN/TC 140 "In vitro diagnostic medical
devices", the secretariat of which is held by DIN.
The International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine (IFCC) and the European Confederation
of Laboratory Medicine (ECLM) have contributed to its preparation.
This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or
by endorsement, at the latest by May 1999, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by
May 1999.
This European Standard is based on ISO/DIS 78-2 with special consideration of the requirements for biological
materials and for reference measurement procedures. prEN 12287 "In vitro diagnostic medical devices – Measure-
ment of quantities in samples of biological origin – Description of reference materials" specifies requirements of
importance to the calibration and quality assurance of reference measurement procedures.
Annexes A and B are for information only.
According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following
countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland,
France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden,
Switzerland and the United Kingdom.
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EN 12286:1998
Introduction
Reference measurement systems are needed for producing useful and reliable results of measurement, whether in
science, technology, or routine service so as to be comparable and ultimately traceable to measurement standards
of the highest metrological level. Analytical reference measurement procedures play a crucial role in this metrological
system because they can be used
– in assessing performance characteristics of measuring systems – comprising measuring instruments, auxiliary
equipment as well as reagents,
– in demonstrating the functional interchangeability of different routine measurement procedures purporting to
measure the same quantity,
– in assigning values to reference materials that are then used for purposes of calibration or control of routine
measurement procedures and
– in detecting analytical influence quantities in patient samples.
For clinical laboratory measurements, in particular, it is vitally important to acute and continuous patient care that the
results reported to the physicians and patients are adequately comparable, reproducible, and accurate.
In some cases, a reference measurement procedure should be given in the form of a (written) standard, namely
when it is related to technical requirements
– specified in standards, technical specifications, or technical regulations, etc.;
– for which values are to be stated by the supplier;
– that have a direct relationship to the performance of a product or process.
The advantages of having such a standard are listed in the ISO/IEC Guide 15.
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1 Scope
This European Standard specifies requirements for the drafting of a reference measurement procedure.
NOTE: It is intended that an experienced laboratory worker, following a measurement procedure written in
accordance with this European Standard can be expected to produce results with an uncertainty of measure-
ment not exceeding the stipulated range.
This European Standard is applicable to any person, body, or institution, involved in one of the various branches of
laboratory medicine, intending to write a document to serve as a reference measurement procedure.
2 Normative references
This European Standard incorporates by dated or undated reference provisions from other publications. These
normative references are cited at the appropriate places in the text and the publications are listed hereafter. For
dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications apply to this European Stan-
dard only when incorporated in it by amendment or revision. For undated references the latest edition of the publica-
tion referred to applies.
EN ISO 3696 Water for analytical laboratory use – Specification and test methods (ISO 3696 : 1987)
ISO 6353-2 Reagents for chemical analysis – Part 2: Specifications – First series
ISO 6353-3 Reagents for chemical analysis – Part 3: Specifications – Second series
ISO/IEC Directives – Part 2 : 1992 Methodology for the development of International Standards
1 2
International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (VIM), 2nd edition, Geneva: ISO, 1993 ) )
1
Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, 1st edition, Geneva: ISO, 1993 )
3 Definitions
For the purposes of this European Standard, the definitions given in "International Vocabulary of Basic and General
Terms in Metrology" and in "Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement" apply together with the follow-
ing:
3.1 primary sample: Collection of one or more parts initially taken from a system and intended to provide
information about the system or to serve as a basis for a decision about the system.
NOTE: In some cases, the information provided also applies to a larger system or a set of systems of which
the sampled system is an element.
3.2 laboratory sample: Primary sample or a subsample of it as prepared for sending to or as received by the
laboratory and intended for measurement.
3.3 analytical sample: Sample prepared from the laboratory sample and from which analytical portions may
be taken.
NOTE: The analytical sample can be subjected to various treatments before an analytical portion is taken.
1
) This document has been prepared by a joint working group consisting of experts appointed by:
BIPM International Bureau of Weights and Measures
IEC International Electrotechnical Commission
IFCC International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine
ISO International Organization for Standardization
IUPAC International Union of Pure and Applied Chemistry
IUPAP International Union of Pure and Applied Physics
OIML International Organization of Legal Metrology.
2
) The abbreviation VIM is used in this standard.
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3.4 analytical portion: Portion of material taken from the analytical sample and on which the measurement
or observation is actually carried out.
NOTE: The analytical portion is taken directly from the primary sample or laboratory sample if no preparation
of these is required. The analytical portion sometimes is dissolved to give an analytical solution before being
exposed to the measuring device.
3.5 analytical solution: Solution prepared by dissolving, with or without reaction, an analytical portion in a gas,
liquid, or solid.
3.6 matrix (of a material system): All components of a material system, except the analyte.
3.7 reference measurement procedure: Thoroughly investigated measurement procedure shown to yield
values having an uncertainty of measurement commensurate with its intended use, especially in assessing the
trueness of other measurement procedures for the same quantity and in characterizing reference materials.
3.8 analytical specificity: Ability of a measurement procedure to determine solely the measurable quantity it
purports to measure.
3.9 analytical interference: Systematic error of measurement caused by an influence quantity which does not
by itself produce a signal in the measuring system, but which causes an enhancement or depression of the value
indicated.
3.10 influence quantity: Quantity that is not the measurand but that affects the result of the measurement.
[2.7 of VIM]
3.11 measurand: Particular quantity subject to measurement. [2.6 of VIM]
4 Presentation of a reference measurement procedure
4.1 Elements of a written reference measurement procedure
The presentation of a reference measurement procedure shall comprise at least the elements listed as mandatory
(M) in table 1. The order of the elements listed in table 1 may be changed and additional elements, such as an ab-
stract, etc. may be added as appropriate.
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Table 1: Elements of the presentation of a reference measurement procedure
1
Element Type ) Subclause in this Euro-
pean Standard
M O
Title page I
Contents list I
Foreword I
Warning and safety precautions I 4.2
Introduction I 4.3
Title N
Scope N 4.4
Normative references N
Definitions N
Symbols and abbreviations N
Terminology N 4.5
Principle and method of measurement N 4.6
Check list N 4.7
Reagents N 4.8
Apparatus N 4.9
Sampling and sample N 4.10
Preparation of measuring system and analytical portion N 4.11
Operation of measuring system N 4.12
Data processing N 4.13
Analytical reliability N 4.14
Special cases N 4.15
Validation by inter-laboratory studies N 4.16
Reporting N 4.17
Quality assurance I 4.18
Bibliography (Annex) I 4.19
Dates of authorization and revision I 4.20
1
) Symbols for type of element in a European Standard:
M mandatory, O optional; I informative, N normative.
4.2 Warning and safety precautions
4.2.1 Attention shall be drawn to any danger associated with a type of sample, reagent, equipment or activity, and
all necessary precautions shall be described, including precautions for disposal. Regional, national, and local
legislation and regulations may apply.
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4.2.2 This information shall be printed in capital letters or in bold type as follows:
a) immediately after the title of the European Standard if the danger to be encountered is due to the product be-
ing analysed, e. g. native material of biological origin;
b) in the description of the reagents, after the name of the reagent or material if the danger to be encountered
is due to a particular reagent or material, e. g. a carcinogen, a radioactive material;
c) as a cautionary statement in the first clause of the practical reference measurement procedure, e. g. for a
measurement using flammable gas.
Warning notes and safety precautions shall be unnumbered.
NOTE: The source text presenting the dangers to health should be quoted where appropriate.
4.3 Introduction
The introduction shall comprise the following items, as appropriate, in any order:
a) the nature of the quantity measured by the reference measurement procedure in terms of system, component,
and kind-of-quantity;
b) a brief statement of its role in health care, if appropriate;
c) method of measurement and rationale for its choice;
d) place in a hierarchy of measurement procedures and traceability;
4.4 Scope
The scope shall define the subject and aspect(s) covered, indicating any known limits of applicability. This element
shall not contain requirements.
NOTE: The scope could include the following items:
a) types of sample material to which the reference measurement procedure applies and whether limitations
exist;
b) limits for values of quantities that can be measured by the reference measurement procedure and which
can depend on other components;
c) interfering components – such as drugs, metabolites, additives, microbial growth – or other interfering
factors;
d) mention of allowable modifications to the basic reference measurement procedure, e. g. as necessary to
eliminate an unusual and identifiable interference (details of modified procedure to be given in a separate
clause "Special cases" (see 4.15));
e) objectives of measurement for which the reference measurement procedure is suited.
4.5 Terminology
4.5.1 Concepts
If appropriate, this clause shall describe all elements essential for the understanding of the reference measurement
procedure.
NOTE 1: This can include, for example
a) a system of related concepts, e. g. isoenzymes of lactate dehydrogenase according to electrophoretic
mobility;
b) a term that may be used with special meaning, unfamiliar to some potential readers, e. g. "quantity" for
"property" or "amount of substance" for the base kind-of-quantity with the unit mole;
c) a current term that may not be used for a given reason, e. g. "parts per million (ppm)" is avoided in favour
of "mass fraction, in milligram per kilogram" or "volume fraction, in cubic centimetre per cubic metre (or
microlitre per litre)" (see also 4.8.4).
NOTE 2: The clause "Terminology" is complementary to the clause "Definitions" and sometimes also to the
clause "Symbols and abbreviations" (see table 1), and the terms are often incorporated in either or distributed
between both.
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4.5.2 Nomenclature
The names of chemical compounds, biological components, quantities, units and symbols used shall be in
accordance with European or International Standards, if available, or the latest recommendations of the appropriate
international organization(s) (see [20]. When more than one name is recommended by authoritative sources, a
single name may be chosen. The chosen name and synonyms shall be listed with the relevant standard or
recommending organization.
4.5.3 Trivial names
If a trivial name of a reagent is used it shall be given in parentheses following the systematic name the first time the
systematic name appears in the text.
4.6 Principle and method of measurement
4.6.1 The principle of measurement shall be given in the reference measurement procedure, e. g. molecular
absorption of visible light applied in a procedure for measuring the concentration of bilirubins in a liquid solution.
4.6.2 The method of measurement shall be described. If appropriate, the reasons for the choice of a certain step
shall be given. Essential reactions shall be indicated if they help in understanding the text or the calculations. The
reactions shall, if appropriate, be expressed in ionic form.
4.7 Check-list
4.7.1 Appropriateness
If included, the check-list shall list the items and conditions that are required to perform the measurements.
NOTE: A check-list is especially useful if the document is large. It is particularly applicable to reagents
(see 4.8) and to apparatus (see 4.9). The full descriptions and instructions for preparation of reagents would
be given later in the text or as an annex.
4.7.2 Reagents
If reagents are incorporated in the check-list, they shall be listed by systematic or trivial name.
NOTE: This clause should be drawn up in the following systematic order:
a) products (excluding solutions) used in their commercially available form;
b) solutions, suspensions, or powders (excluding reference materials) with their approximate concentrations
stated;
c) calibration materials such as solutions with defined concentrations;
d) indicators;
e) solvents (water, organic solvents);
f) control materials.
4.7.3 Apparatus
The main pieces of apparatus shall be listed, together with their type and any particular requirements such as
officially calibrated instruments (e. g. balances and volumetric devices).
4.7.4 Auxiliary equipment
Other items of apparatus, not listed in accordance with 4.7.3, shall be listed, together with their type and other
appropriate information such as material, grade, calibration, size and any other particular performance requirements.
4.7.5 Special laboratory requirements
Any physical, environmental, and safety requirements, necessary to the measurement, shall be fully defined.
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4.8 Reagents
4.8.1 General
For a reference measurement procedure intended as a European Standard, the following introductory paragraph
shall be used, if applicable:
"During the measurement, unless otherwise stated, use only reagents specified in ISO 6353-2 and -3 if listed there;
if not, then use reagents of recognized analytical grade and water of at least grade 3 as defined in EN ISO 3696".
NOTE: If a reagent is specified as to brand name, a note should be added that other brands may be substi-
tuted if requirements are met.
4.8.2 Descriptive items
The following information shall be given as appropriate for each commercial and in-house reagent in monographical
form:
a) Chemical Abstract Service Registry Number (CAS-, CARN-number);
b) trivial name (main component(s) and/or property(ies));
c) as far as possible, full systematic chemical or biological name for labelling with – for each property of the pre-
pared reagent in the final form – component name, associated kind-of-property name, and value of property, pos-
sibly with a defined measure of uncertainty of measurement (see also prEN 12287);
d) production details for in-house reagents stating as necessary
1) each product used with its chemical formula (including water of crystallization), molar mass, grade
(purity), or with biological description, and amount, (if necessary also human or animal origin);
2) utensils and special cleaning procedures;
3) checking procedure with tolerance intervals, e. g. for absence of interfering components;
4) acceptable performance;
e) storage;
f) shelf life;
g) disposal;
h) hazard class with symbol, R-phrases, and S-phrases (see [21] and [22]).
If general methods for the preparation and checking of certain reagents used are the subject of European Standards,
a reference to such shall be made (see 4.8.1).
4.8.3 Critical influence quantities
If critical to the measurement, all influence quantities shall be specified, e. g. temperature for volume measurements.
4.8.4 Expression of concentration
For solutions with accurately defined concentration for titrimetry, the concentration shall be expressed as
3
amount-of-substance concentration (with indication of the elementary entity) in mole per cubic metre (mol/m ) or
3
mole per litre (mol/l) ). In certain cases, e. g. when the elementary entity is not known, mass concentration may be
given with the unit, for example, gram per litre (g/l).
–6 –9
Units such as ppm = "parts per million" = 10 and ppb = "parts per billion" = 10 shall not be used.
The kind-of-quantity names "normality" and "molarity" shall be abandoned in favour of the designation
"amount-of-substance concentration" (or substance concentration or amount concentration) with the elementary entity
of the component indicated if necessary.
3
) The symbols for litre 'l' and 'L' are equally acceptable.
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If the composition of a reagent solution cannot be given as amount-of-substance concentration, some other
expression shall be chosen, such as
a) mass concentration (in the unit kilogram per litre (kg/l) or appropriate submultiples thereof);
b) mass fraction (in the unit one (1) or kilogram per kilogram (kg/kg));
c) volume fraction (in the unit one (1) or litre per litre (l/l));
–1 –1
d) catalytic-activity concentration, catalytic concentration (in the unit mole per litre second (mol l s ) equal to
katal per litre (kat/l)).
-6
NOTE: The unit "enzyme unit per millilitre" (U/ml) equals 16,67 × 10 kat/l.
4.8.5 Diluting
Dilutions prepared by adding one volume of liquid to a volume of another liquid shall be indicated by
a) "diluted V fi V " if the volume V of the specified solution is diluted in such a way as to give a total volume V
1 2 1 2
of final mixture, e. g. diluted 25 ml fi 1 l;
b) "diluted V + V " if the volume V of the specified solution is added to the volume V of the solvent,
1 2 1 2
e. g. 25 ml + 975 ml.
Expressions such as "V :V " or "V /V " shall not be employed as they are used with different meanings.
1 2 1 2
4.8.6 Reference to patented items
If, in exceptional cases, technical reasons justify the preparation of a European Standard in terms which include the
use of a patented item, the procedures given in Annex A of ISO/IEC Directives – Part 2: 1992 shall apply.
4.9 Apparatus
4.9.1 Description
Each item of apparatus shall be described by
a) name (generic and, if necessary, type);
b) essential performance characteristics.
4.9.2 Auxiliary equipment
Auxiliary equipment shall be described in a separate subclause analogously to 4.9.1, as appropriate.
4.10 Sampling and sample
4.10.1 General
If the results of measurements are known to be influenced by preanalytical factors that change some properties of
the primary sample, such factors shall be listed together with any means of identification or precautions.
NOTE: The factors include genetic factors, environmental factors, diet, drugs, physiological exercise, timing,
posture, stasis before venous blood sampling, local surface treatment, handling of primary sample.
4.10.2 Samples
Requirements for the primary sample shall be specified in terms of acceptable material, amount required, additives
required, transport conditions, storage conditions, stability, hazards and precautions.
Requirements for the laboratory sample shall be specified with respect to how to obtain it, type and amount of
acceptable material, storage conditions, any thawing procedure, and mixing.
The steps in the preparation of the analytical sample shall be described, e. g. separation, grinding, mixing, freeze
drying, storage, and reconstitution.
4.11 Preparation of measuring system and analytical portion
NOTE: The analytical steps in the preparation of measuring system and analytical portion can be presented
in the form of a table or flow diagram or other schematic representation to facilitate understanding and to
provide overview.
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4.11.1 Preparation of apparatus
The preparation of apparatus prior to carrying out the measurement shall be defined and described if different from
the procedure given in the manual, including the following, as appropriate:
a) warnings and safety precautions;
b) assembly;
c) checking that the tolerance limits of performance characteristics are not exceeded;
d) operating mode;
e) user's preventive maintenance.
4.11.2 Calibration
The principle, materials, and steps involved in any calibration shall be described in detail in terms of the following:
a) type of calibration (number of calibrator values, e. g. two-point, multiple point; bracketing (see 4.11.4); standard
addition);
b) method of computing a monotonic calibration function and its measures of uncertainty of measurement;
c) acceptance criteria for calibration function;
d) choice of type of calibration procedure;
e) traceability;
f) suitable calibration materials and any checks of their required specifications;
g) calibration procedure(s), for example preparation of dilutions and subsequent dilutions or standard addition
technique to correct for matrix effects;
h) establishing the calibration function;
i) interval of recalibration within series (also called runs) and/or between series;
j) special precautions.
4.11.3 Types of analytical sample
The different types of analytical sample shall be listed and characterized.
NOTE: They can derive from primary sample, calibrator material, or control material including matrix material
(without analyte).
4.11.4 Structure of analytical series
When serial arrangement of material from the analytical samples is used, the series (or run) shall be specified as
to sequence and numbers of
a) calibrator material(s) (if applicable);
b) control material(s) (if applicable);
c) blank material(s) (if applicable);
d) "unknown" material(s) to be analysed.
NOTE: The bracketing principle of using calibrator with a lower value, unknown material, calibrator with
a higher value in repeated runs is a powerful way of reducing the uncertainty of results.
The precautions against carry-over of material from one sample to the next shall be presented and maximum values
set.
4.11.5 Analytical portion
The description of the analytical portion shall state, as appropriate, any hazards and precautions, procedures and
accuracy required for measuring amount(s), and the steps in any pretreatment.
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4.11.6 Analytical solution
The preparation of any analytical solution shall be described.
4.12 Operation of measuring system
4.12.1 Sequence of measurement steps
Each step of the measurement shall be described unambiguously (see ISO/DIS 78-2). The sequence shall be set
out clearly in subclauses and paragraphs.
The sequence of measurement steps shall include the following items, as appropriate:
a) verification of the performance of the measuring functions of equipment, including those of auxiliary equipment;
b) measurement on the analytical portion described stepwise;
c) reading.
4.12.2 Blanking
The preparation of blank analytical portions of analyti
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NORME ISO
INTERNATIONALE 15193
Première édition
2002-10-01
Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Mesure des grandeurs dans des
échantillons d’origine biologique —
Présentation des modes opératoires de
mesure de référence
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in
samples of biological origin — Presentation of reference measurement
procedures
Numéro de référence
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forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit de l’ISO à
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 3.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication
comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments de la présente Norme internationale peuvent faire
l'objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 15193 a été élaborée par le Comité européen de normalisation (CEN) (en tant que
EN 12286:1998) et a été adoptée, selon une procédure spéciale par «voie express», par le comité technique
ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro, parallèlement à son
approbation par les comités membres de l'ISO.
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Sommaire
Avant propos. 3
Introduction . 4
1 Domaine d'application. 5
2 Références normatives. 5
3 Termes et définitions . 6
4 Présentation d'un mode opératoire de mesure de référence . 7
Annexe A (informative) Modes opératoires de référence pour les propriétés autres que les
grandeurs . 21
Annexe B (informative) Bibliographie . 22
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Avant propos
La présente norme européenne a été élaborée par le Comité Technique CEN/TC 140 "Dispositifs
médicaux de diagnostic in vitro" dont le secrétariat est tenu par le DIN.
Cette norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d'un texte
identique, soit par entérinement, au plus tard en mai 1999, et toutes les normes nationales en
contradiction devront être retirées au plus tard en mai 1999.
La présente Norme européenne se fonde sur l'ISO/DIS 78-2 en tenant compte des exigences relatives
aux matériaux biologiques et aux modes opératoires de mesure de référence. Le prEN 12287
«Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro - Mesure des grandeurs dans les échantillons d'origine
biologique - Description des matériaux de référence» précise les exigences importantes relatives à
l'étalonnage et à l'assurance de la qualité des modes opératoires de mesure de référence.
Les annexes A et B ne sont données qu’à titre d’information.
Selon le Règlement Intérieur du CEN/CENELEC, les instituts de normalisation nationaux des pays
suivants sont tenus de mettre cette norme européenne en application: Allemagne, Autriche, Belgique,
Danemark, Espagne, Finlande, France, Grèce, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas,
Portugal, République Tchèque, Royaume-Uni, Suède et Suisse.
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Introduction
Pour obtenir des résultats de mesure utiles et fiables dans les domaines scientifiques, technologiques ou en
routine, on a besoin d’un système de mesure de référence permettant de les comparer et éventuellement de les
rattacher à des étalons de mesure du plus haut niveau métrologique. Les modes opératoires de mesure de
référence analytique jouent un rôle essentiel dans le système métrologique du fait qu'ils peuvent être utilisés pour :
- évaluer les caractéristiques de performances des systèmes de mesure - comprenant les instruments de
mesure, équipements auxiliaires et réactifs ;
- démontrer l'interchangeabilité fonctionnelle des différents modes opératoires courants destinés à mesurer la
même grandeur ;
- attribuer des valeurs aux matériaux de référence qui sont ensuite utilisées pour l'étalonnage ou le contrôle des
modes opératoires courants ;
- détecter les grandeurs ayant une influence analytique sur les échantillons des patients.
En ce qui concerne les mesures de laboratoires d'analyses de biologie médicale, en particulier, il est fondamental
de porter une attention permanente et avisée au fait que les résultats fournis aux cliniciens et aux patients soient
convenablement comparables, reproductibles et exacts.
Dans certains cas, il est recommandé de pouvoir fournir un mode opératoire de mesure de référence sous la forme
d'une norme, notamment lorsqu'il est soumis à des exigences techniques :
- qui sont spécifiées dans des normes, spécifications techniques ou réglementations techniques, etc. ;
- dont les valeurs doivent être déclarées par le fournisseur ;
- qui sont directement liées aux performances d'un produit ou d'un procédé.
Les avantages de disposer d’une norme sont énumérés dans le Guide 15 de l'ISO/CEI.
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1 Domaine d'application
La présente Norme européenne spécifie les exigences relatives à la rédaction d'un mode opératoire de mesure de
référence.
NOTE Elle a pour but de permettre à un laborantin expérimenté qui suit un mode opératoire écrit selon la présente Norme
européenne, d'espérer obtenir des résultats ayant un degré d'incertitude ne dépassant pas le domaine prescrit.
La présente Norme européenne est applicable à toute personne, tout organisme ou toute institution, impliqué dans
l'une des branches de la médecine de laboratoire, qui a l'intention de rédiger un document qui servira de mode
opératoire de mesure de référence.
2 Références normatives
Cette Norme Européenne comporte par référence datée ou non datée des dispositions d'autres publications. Ces
références normatives sont citées aux endroits appropriés dans le texte et les publications sont énumérées ci-
après. Pour les références datées, les amendements ou révisions ultérieurs de l'une quelconque de ces
publications ne s'appliquent à cette Norme Européenne que s'ils y ont été incorporés par amendement ou révision.
Pour les références non datées, la dernière édition de la publication à laquelle il est fait référence s'applique.
EN ISO 3696, Eau pour laboratoire a usage analytique - Spécification et méthodes d'essai.
ISO 6353-2, Réactifs pour analyse chimique; Partie 2 : Spécifications; Première série.
ISO 6353-3, Réactifs pour analyse chimique; Partie 3 : Spécifications; Deuxième série.
Directives ISO/CEI-2:1992, Méthodologie de développement des Normes Internationales, 2ème édition.
1) 2)
Vocabulaire International des termes fondamentaux et généraux de métrologie (VIM), 2ème édition, ISO, 1993 .
Guide pour l'expression de l'incertitude de mesure, 1ère édition, ISO, 1993.
1) Cette publication a été préparé par un groupe mixte composé d'experts désignés par :
BIPM Bureau international des poids et mesures ;
CEI Commission électrotechnique internationale ;
IFCC Fédération internationale de chimie clinique et de médecine de laboratoire ;
ISO Organisation internationale de normalisation ;
OIML Organisation internationale de métrologie légale ;
UICPA Union internationale de chimie pure et appliquée ;
UIPPA Union internationale de physique pure et appliquée.
2) L’abréviation VIM est utilisée dans cette norme.
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3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Norme Européenne, les définitions fournies dans le «Vocabulaire international des
termes fondamentaux et généraux de métrologie», et dans le «Guide pour l'expression de l'incertitude de mesure»
ainsi que les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
échantillon primaire
partie ou ensemble de parties préalablement prélevées dans un système et destinées à fournir des informations
sur ce système ou à servir de base de décision pour ce système
NOTE Dans certains cas, les informations fournies s’appliquent aussi à un système plus vaste ou à un ensemble de
systèmes dont le système échantillonné est un élément.
3.2
échantillon pour laboratoire
Echantillon primaire ou sous échantillon de l'échantillon primaire préparé pour être envoyé au laboratoire ou reçu
par celui-ci à des fins de mesure
3.3
échantillon pour analyse
Echantillon tiré de l'échantillon pour laboratoire et d'où des prises d'essai pour analyse peuvent être prélevées
NOTE L’échantillon pour analyse peut être soumis à divers traitements avant le prélèvement de la prise d'essai pour
analyse.
3.4
prise d'essai pour analyse
produit prélevé dans l'échantillon pour analyse et sur lequel des opérations de mesure ou des observations sont
effectuées
NOTE Lorsqu'aucune de ces préparations n'est requise, la prise d'essai est directement prélevée dans l'échantillon primaire
ou l'échantillon pour laboratoire. La prise d’essai est parfois dissoute pour obtenir une solution analytique avant d’être exposée
au dispositif de mesure.
3.5
solution analytique
solution issue de la dissolution avec ou sans réaction d'une prise d'essai analytique dans un gaz, un liquide ou un
solide
3.6
matrice (d'un système de matériaux)
tout constituant d'un système de matériaux, à l'exception de l'analyte
3.7
mode opératoire de mesure de référence
mode opératoire de mesure étudié et vérifié de manière détaillée, permettant d’obtenir des valeurs dont l'incertitude
de mesure est adaptée à son utilisation, et notamment pour la vérification de la justesse d'autres modes
opératoires de mesure pour la même grandeur, et la caractérisation des matériaux de référence
3.8
spécificité analytique
capacité d’un mode opératoire de mesure à déterminer uniquement la grandeur mesurable qu’il prétend mesurer
3.9
interférence analytique
erreur de mesurage systématique causée par une quantité d'influence qui ne produit pas par elle-même un signal
dans le système de mesure, mais qui provoque une augmentation ou une diminution de la valeur indiquée
3.10
grandeur d’influence
grandeur qui n’est pas le mesurande mais qui a un effet sur le résultat du mesurage (2.7 de VIM)
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3.11
mesurande
grandeur particulière soumise à mesurage (2.6 de VIM)
4 Présentation d'un mode opératoire de mesure de référence
4.1 Eléments d'un mode opératoire de mesure de référence écrit
La présentation d'un mode opératoire de mesure de référence doit couvrir au minimum les éléments du Tableau 1 indiqués
comme obligatoires (M). Il est admis de modifier l'ordre des éléments énumérés dans le Tableau 1 et d'y ajouter, si nécessaire,
des éléments tels qu'un résumé, etc.
Tableau 1 - Eléments de la présentation d’un mode opératoire de mesure de référence
1)
Elément Type Paragraphe dans la
présente Norme
européenne
M O
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Sommaire I
Avant-propos I
Avertissements et précautions de sécurité I 4.2
Introduction I 4.3
Titre N
Domaine d'application N 4.4
Références normatives N
Définitions N
Symboles et abréviations N
Terminologie N 4.5
Principe et méthode de mesure N 4.6
Liste de contrôle N 4.7
Réactifs N 4.8
Appareillage N 4.9
Echantillonnage et échantillon N 4.10
Préparation du système de mesure et de la prise d'essai pour N 4.11
analyse
Utilisation du système de mesure N 4.12
Traitement des données N 4.13
Fiabilité analytique N 4.14
Cas particuliers N 4.15
Données validées par essais inter-laboratoires N 4.16
Rapport N 4.17
Assurance qualité I 4.18
Bibliographie (Annexe) I 4.19
Dates d'autorisation et de révision I 4.20
1) Symbole du type d'élément dans une Norme européenne :
M obligatoire, O facultatif ;
I informatif, N normatif.
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4.2 Avertissements et précautions de sécurité
4.2.1 Il faut porter une attention toute particulière aux risques engendrés par les échantillons, réactifs,
appareillages ou activités et décrire toute précaution nécessaire, notamment les précautions de destruction. Il n’est
pas exclu que la législation et les réglementations régionales, nationales et locales s’appliquent.
4.2.2 Ces informations doivent être imprimées en lettres majuscules ou en caractères gras :
a) immédiatement après le titre de la Norme européenne lorsque le risque que l’on peut rencontrer est dû au
produit à analyser, par exemple : produit d'origine biologique ;
b) dans la description des réactifs, après le nom du réactif ou du produit, lorsque le risque potentiel est dû à un
réactif ou produit particulier, par exemple : un matériau carcinogène ou radioactif ;
c) en tant qu'avertissement dans le premier article du mode opératoire de mesure pratique, par exemple pour
une mesure utilisant un gaz inflammable.
Les avertissements et les précautions de sécurité ne doivent pas être numérotés.
NOTE Il convient que le texte original de présentation des risques pour la santé soit cité aux endroits appropriés.
4.3 Introduction
L'introduction doit comprendre, selon le cas et dans n'importe quel ordre, les éléments suivants :
a) la nature de la grandeur mesurée par le mode opératoire de mesure de référence en termes de système, de
composant, et de type de grandeur ;
b) le cas échéant, un bref résumé de son rôle sanitaire ;
c) la méthode de mesure et les justifications du choix de la méthode ;
d) son rang dans une hiérarchie de modes opératoires de mesure et sa traçabilité.
4.4 Domaine d'application
Le domaine d'application doit définir le sujet et le(s) aspect(s) traité(s), en indiquant les limites d'applicabilité. Cette
partie ne doit pas contenir de exigences.
NOTE Le domaine d'application pourrait également comprendre les éléments suivants :
a) les types de matériau échantillon auxquels le mode opératoire de mesure de référence s'applique et ses éventuelles
limitations ;
b) les limites de valeur des grandeurs qui peuvent être mesurées par le mode opératoire de mesure et qui peuvent dépendre
d'autres constituants ;
c) les constituants interférants tels que médicaments, métabolites, additifs, germes microbiens, ou autres éléments qui
interfèrent ;
d) l'indication des modifications admissibles du mode opératoire de mesure de référence de base, par exemple : les
modifications nécessaires à l'élimination d'une interférence inhabituelle et identifiable (la description du mode opératoire
modifié doit faire l'objet d'un article séparé intitulé "Cas particuliers" (voir 4.15)) ;
e) les objectifs de mesure pour laquelle le mode opératoire de mesure de référence convient.
4.5 Terminologie
4.5.1 Concepts
Cet article doit, le cas échéant, décrire tous les éléments essentiels à la compréhension du mode opératoire de
mesure de référence.
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NOTE 1 Ceci peut comprendre, par exemple :
a) un système de concepts associés, par exemple : isoenzymes de la lactate déshydrogénase selon la mobilité
électrophorétique ;
b) un terme qu'il est admis d'utiliser dans un sens particulier, inhabituel pour certains lecteurs potentiels, par exemple
"grandeur" pour "propriété" ou "quantité de matière" pour le type de grandeur de base en unité molaire ;
c) un terme courant qu'il est admis de ne pas utiliser pour une raison précise ; ainsi "fraction de masse, en milligrammes par
kilogramme" ou "fraction de volume, en centimètres cube par mètre cube (ou microlitres par litre)" est préférable à "parties
par million (ppm)" (voir également 4.8.4).
NOTE 2 L'article "Terminologie" est un complément de l'article "Définitions" et parfois aussi de l'article "Symboles et
abréviations" (voir Tableau 1) ; les termes sont souvent intégrés dans l'un ou l'autre article ou répartis entre les deux.
4.5.2 Nomenclature
Il convient que les noms des composés chimiques, constituants biologiques, grandeurs, unités et symboles utilisés
soient conformes aux normes européennes ou internationales lorsqu'elles sont disponibles, ou aux
recommandations les plus récentes de l'organisme ou des organismes international(ux) correspondant(s). Lorsque
plusieurs noms sont recommandés par des sources officielles, un seul nom peut être choisi. Le nom choisi et ses
synonymes doivent être présentés sous forme de liste avec les recommandations de la norme ou de l’organisme.
4.5.3 Noms usuels
Lorsqu'on utilise le nom usuel d'un réactif, il doit être indiqué entre parenthèses après le nom scientifique lorsque
ce dernier apparaît pour la première fois dans le texte.
4.6 Principe et méthode de mesure
4.6.1 Le principe de mesure doit être fourni dans le mode opératoire de mesure de référence, par exemple :
absorption moléculaire de la lumière visible utilisée dans un mode opératoire de mesure de la concentration de
bilirubines dans une solution liquide.
4.6.2 La méthode de mesure doit être décrite. Si nécessaire, les raisons du choix de certaines étapes doivent
être fournies. Les réactions de base doivent être indiquées lorsqu'elles aident à la compréhension du texte ou aux
calculs. Les réactions doivent, si nécessaire, être exprimées sous forme ionique.
4.7 Liste de contrôle
4.7.1 Applicabilité
Lorsqu'elle existe, la liste de contrôle doit énumérer les éléments et les conditions dont l'analyste a besoin pour
effectuer les mesures.
NOTE Une liste de contrôle est d'autant plus utile que le document est volumineux. Elle s'applique plus particulièrement aux
réactifs (voir 4.8) et à l'appareillage (voir 4.9). La description et les instructions complètes relatives à la préparation des réactifs
peuvent être données plus loin dans le texte ou dans une annexe.
4.7.2 Réactifs
Lorsque la liste de contrôle comprend des réactifs, ces derniers doivent être classés d’après leur nom scientifique
ou usuel.
NOTE Il est recommandé que cet article soit présenté dans l'ordre systématique suivant :
a) les produits (à l'exception des solutions) utilisés tels qu'ils sont commercialisés ;
b) les solutions, suspensions ou poudres (à l'exception des matériaux de référence) avec leur concentration approximative ;
c) les produits d'étalonnage tels que les solutions à concentration définie ;
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d) les indicateurs ;
e) les solvants (eau, solvants organiques) ;
f) les matériaux de contrôle.
4.7.3 Appareillage
Les principales pièces de l'appareillage doivent être énumérées ainsi que leur type et d'éventuelles exigences
spécifiques telles que les instruments faisant officiellement l'objet d'un étalonnage (par exemple : les balances et
les dispositifs volumétriques).
4.7.4 Equipement auxiliaire
Les autres appareillages qui ne sont pas indiqués conformément à 4.7.3, doivent être énumérés en indiquant leur
type ainsi que toute autre information pertinente telle que matériau, niveau, étalonnage, dimension et toute
exigence de performances spécifique.
4.7.5 Prescriptions spécifiques de laboratoire
Les exigences relatives aux aspects physiques ainsi que les exigences d'environnement et de sécurité nécessaires
aux mesures doivent être entièrement définies.
4.8 Réactifs
4.8.1 Généralités
Lorsqu'un mode opératoire de mesure de référence est destiné à devenir une Norme européenne, la phrase
d'introduction suivante doit être employée ; si applicable
"Au cours de la mesure, sauf spécification contraire, utiliser uniquement des réactifs spécifiés dans l'ISO 6353-2 et
l'ISO 6353-3 s'ils y figurent, sinon des réactifs de qualité analytique reconnue, et de l'eau au moins de qualité 3
comme défini dans l'EN ISO 3696".
NOTE Au cas où le nom d’une marque de réactif est spécifié, il est recommandé d’ajouter une note indiquant que d’autres
marques peuvent lui être substituées si elles répondent aux exigences.
4.8.2 Eléments descriptifs
Les informations suivantes doivent être fournies, selon le cas, pour chaque réactif à usage commercial et à usage
domicile sous forme monographique :
a) le numéro du registre Chemical Abstract Service (numéro CAS, CARN) ;
b) le nom usuel (constituant(s) principal(ux) et/ou propriété(s)) ;
c) autant que possible le nom scientifique complet chimique ou biologique pour étiquetage - pour chaque
propriété du réactif final préparé - avec le nom du constituant, associé au nom du type de propriété, et sa
valeur ainsi qu'éventuellement une mesure définie d'incertitude (voir également le prEN 12287) ;
d) les détails de production pour les réactifs utilisés en interne indiquant si nécessaire :
1) chaque produit utilisé avec sa formule chimique (y compris l'eau de cristallisation), sa masse molaire, son
niveau (pureté) ou une description biologique, et la quantité (si nécessaire, également l’origine humaine
ou animale) ;
2) les instruments et les modes opératoires de nettoyage spéciaux ;
3) les modes opératoires de contrôle avec les intervalles de temps admissibles, par exemple : pour vérifier
l'absence de constituants interférants ;
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4) les performances acceptables ;
e) le stockage ;
f) la durée de conservation ;
g) l'élimination ;
h) la classe de risque avec le symbole, les phrases R et S.
Lorsque des méthodes générales de préparation et de contrôle de certains réactifs utilisés sont soumises à des
normes européennes, la référence à ces normes doit être indiquée (voir 4.8.1).
4.8.3 Grandeurs d’influence critiques
Lorsque cet élément est critique pour la mesure, toutes les grandeurs d’influence doivent être spécifiées, par
exemple la température à laquelle le volume est mesuré.
4.8.4 Expression de la concentration
Pour les solutions à concentration définies avec exactitude pour la titrimétrie la concentration doit être exprimée en
3
quantité de matière (avec indication de l'entité élémentaire) en mole par mètre cube (mol/m ) ou en mole par litre
3)
(mol/l) . Dans certains cas, par exemple, si l’entité élémentaire est inconnue il est admis que la concentration en
masse soit donnée avec l'unité, par exemple : en gramme par litre (g/l).
-6 -9
Les unités telles que ppm = "parties par million" = 10 et ppb = "parties par milliard" = 10 ne doivent pas être
utilisées.
Les termes de type de grandeur tels que "normalité" et "molarité" doivent être abandonnés en faveur de
l'expression "concentration en quantité de matière" (ou concentration en matière ou concentration en quantité) en
indiquant, si nécessaire, l'entité élémentaire du constituant.
Lorsque la composition d'une solution de réactif ne peut être exprimée en concentration en quantité de matière,
d'autres expressions doivent être choisies, telles que :
a) la concentration en masse, (dans l'unité kilogramme par litre (kg/l) ou les sous-multiples correspondants de
cette unité) ;
b) la fraction massique (dans l'unité un (1) ou kilogramme par kilogramme (kg/kg)) ;
c) la fraction volumique (dans l'unité un (1) ou litre par litre (l/l)) ;
-1 -1
d) la concentration d’activité catalytique, concentration catalytique (dans l'unité mole par litre seconde (mol l s )
égale du katal par litre (kat/l)).
-6
NOTE L’unité “unité d'enzyme par millilitre ” (U/ml) est égale à 16,67 x 10 kat/l.
4.8.5 Dilution
Les dilutions obtenues par ajout d'un volume d'un liquide à un volume d'un autre liquide doivent être indiquées
comme suit :
a) "diluée V --> V " lorsque le volume V de la solution diluée spécifiée est dilué de manière à obtenir au total un
1 2 1
volume final V , par exemple : 25 ml dilué --> 1 l ;
2
b) "dilué V + V " lorsque le volume V de la solution spécifiée est ajouté au volume V de solvant, par exemple :
1 2 1 2
25 ml + 975 ml.
3) Les symboles «I» ou «L» pour litre sont tous les deux acceptables.
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Les expressions telles que "V : V " ou "V /V " ne doivent pas être utilisées car leur signification diffère selon le
1 2 1 2
contexte.
4.8.6 Référence à des appareils brevetés
Lorsque, dans des cas exceptionnels, des raisons techniques justifient l'emploi d'un appareil breveté dans la
préparation d'une Norme européenne, les modes opératoires fournis dans l'annexe A des Directives
CEI/ISO- Partie 2:1992, doivent s'appliquer.
4.9 Appareillage
4.9.1 Description
Chaque appareil doit être décrit en indiquant les informations suivantes :
a) le nom (générique et, le cas échéant, le type) ;
b) les caractéristiques de performances essentielles.
4.9.2 Equipement auxiliaire
Les équipements auxiliaires doivent être décrits, si nécessaire, dans un paragraphe séparé analogue au 4.9.1.
4.10 Echantillonnage et échantillon
4.10.1 Généralités
S’il est connu que les résultats des mesures sont influencés par des facteurs pré-analytiques qui modifient
certaines propriétés de l'échantillon primaire, ces facteurs doivent être répertoriés en indiquant les moyens
permettant de les identifier ou les précautions à prendre.
NOTE Ces facteurs comprennent les facteurs génétiques, environnementaux, alimentaires, médicamenteux, les pratiques
physiologiques, les éléments temporels, la position, la stase avant échantillonnage sanguin, le traitement de surface local, la
manutention de l'échantil
...
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