ISO 15193:2009
(Main)In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for content and presentation of reference measurement procedures
ISO 15193:2009 specifies requirements for the content of a reference measurement procedure for in vitro diagnostic medical devices and medical laboratories. ISO 15193:2009 applies to reference measurement procedures providing values of differential or rational quantities. Annex A provides information on nominal properties and ordinal quantities. ISO 15193:2009 is valid for any person, body or institution involved in one of the various branches of laboratory medicine whose intention is to write a document to serve as a reference measurement procedure.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons d'origine biologique — Exigences relatives au contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence
L'ISO 15193:2009 spécifie les exigences relatives au contenu d'une procédure de mesure de référence pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les laboratoires d'analyses de biologie médicale. L'ISO 15193:2009 s'applique à des procédures de mesure de référence permettant d'obtenir des grandeurs différentielles ou proportionnelles. L'ISO 15193:2009 est applicable à toute personne, tout organisme ou toute institution, impliqué dans l'une des branches de la biologie médicale, qui a l'intention de rédiger un document qui servira de procédure de mesure de référence.
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МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 15193
Второе издание
2009-05-01
Медицинские изделия для in vitro
диагностики. Измерение величин в
образцах биологического
происхождения. Требования к
содержанию и представлению
референтных процедур измерения
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in
samples of biological origin — Requirements for content and
presentation of reference measurement procedures
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 15193:2009(R)
©
ISO 2009
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Опубликовано в Швейцарии
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Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Описание референтной процедуры измерения.4
4.1 Элементы референтной процедуры измерения.4
4.2 Предупреждения о риске и опасности .5
4.3 Введение .5
4.4 Область применения .5
4.5 Термины, определения, символы и аббревиатуры .5
4.6 Принцип измерения и метод измерения.6
4.7 Перечень оснащения .6
4.8 Реагенты и материалы .7
4.9 Приборы.9
4.10 Взятие проб и пробы .9
4.11 Подготовка измерительной системы и аналитической порции .10
4.12 Работа измерительной системы .11
4.13 Обработка данных.12
4.14 Аналитическая достоверность .13
4.15 Особые случаи.16
4.16 Подтверждение референтной процедуры измерения.16
4.17 Протокол .17
4.18 Обеспечение качества.17
4.19 Библиография.17
4.20 Данные об утверждении и пересмотре.18
Приложение A (информативное) Референтная процедура для свойств отличных от
дифференциальных и рациональных величин.19
Библиография.20
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Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 15193 был подготовлен Техническим комитетом Европейского комитета по стандартизации
(European Committee for Standardization, CEN) CEN/TC 140, Медицинские изделия для in vitro
диагностики, совместно с Техническим Комитетом ISO/TC 212, Клинические лабораторные
испытания и испытательные системы для in vitro диагностики, в соответствии с Соглашением о
техническом сотрудничестве между ISO и CEN (Венское Соглашение).
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 15193:2002), которое было
технически пересмотрено.
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ISO 15193:2009(R)
Введение
Системы референтных измерений необходимы для получения полезных и надежных результатов для
научных, технологических и практических целей, сравнимых и прослеживаемых до измерений единиц
измерения и/или стандартов измерения и/или процедур измерения наивысшего метрологического
уровня. Процедуры референтных измерений играют решающую роль в этой метрологической системе,
так как могут быть использованы для:
a) оценки рабочих характеристик измерительных систем, включающих измерительные приборы,
дополнительное оборудование, а также реагенты,
b) демонстрации функциональной взаимозаменяемости различных рутинных процедур измерения,
предназначенных для измерения одной и той же величины,
c) приписывания значений стандартным образцам, которые затем используются для целей
калибровки или контроля точности рутинных методик измерения, и
d) установления аналитических влияющих величин в пробах пациентов.
Для клинических лабораторных измерений, в особенности при неотложном и длительном лечении
пациента, жизненно важно, чтобы результаты, сообщаемые врачу и пациенту, были адекватно
сравнимы, воспроизводимыми и точны. В некоторых случаях желательно, чтобы референтная
процедура измерения была дана в виде стандарта, особенно когда это связано с техническими
требованиями:
⎯ установленными в стандартах, технических требованиях или технических правилах и т. д.,
⎯ для которых количественные значения установлены поставщиком, и
⎯ имеющими прямую взаимосвязь с рабочими характеристиками изделия или процесса.
Преимущества наличия такого стандарта перечислены в Guide 15 ISO/IEC.
В Разделе 3 настоящего международного стандарта, принципы выделены курсивом.
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МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 15193:2009(R)
Медицинские изделия для in vitro диагностики. Измерение
величин в образцах биологического происхождения.
Требования к содержанию и представлению референтных
процедур измерения
1 Область применения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к содержанию референтных
процедур измерения для медицинских изделий для in vitro диагностики и клинических лабораторий.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Предполагается, что опытный лабораторный специалист, следующий процедуре измерения,
описанной в соответствии с настоящим международным стандартом, может рассчитывать на получение
результатов измерения с неопределенностью измерений, не превышающей установленный уровень.
Настоящий международный стандарт применяется к референтным процедурам измерениям,
обеспечивающим значения дифференциальных или рациональных величин. В Приложении А
приведена информация об ординальной и номинальной шкалах.
Настоящий международный стандарт подходит для любого лица, органа или учреждения,
работающего в одной из различных областей лабораторной медицины, имеющего намерение
разработать документ, выполняющий функцию референтной процедуры измерения.
Полное описание методов измерения, как правило, опубликовано в научной литературе, в которой
методы описываются достаточно подробно, чтобы они могли использоваться в качестве основы для
документированной процедуры измерения.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 В настоящем международном стандарте, “международный стандарт измерения” обозначает
стандарт на материал. Термин “международный стандарт” используется ВОЗ для референтных материалов.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 15194, Медицинские изделия для in vitro диагностики. Измерение величин в образцах
биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и
содержанию сопроводительной документации
ISO/IEC Guide 98-3:2008, Руководство по представлению неопределенности измерений (GUM:1995)
ISO/IEC Guide 99:2007, Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и
связанные термины
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ISO 15193:2009(R)
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются термины и определения, приведенные в
ISO/IEC Руководстве 99 и ISO/IEC Руководстве 98-3 и следующие.
3.1
первичная проба
primary sample
набор из одной или нескольких частей, первоначально взятый из системы и предназначенный для получения
информации о системе или для того, чтобы служить основой для решения относительно системы
ПРИМЕЧАНИЕ В некоторых случаях информация также используется в отношении системы большего размера
или совокупности систем, элементом которой является система, из которой взята проба.
3.2
лабораторная проба
laboratory sample
первичная проба или ее часть, подготовленная для направления в лабораторию или полученная ею и
предназначенная для измерения
3.3
аналитическая проба
analytical sample
проба, подготовленная из лабораторной пробы, из которой может быть взята аналитическая порция
ПРИМЕЧАНИЕ Аналитическая проба может подвергаться различным воздействиям перед взятием
аналитических порций.
3.4
аналитическая порция
analytical portion
порция материала, взятая из аналитического образца, непосредственно с которой производят
измерения, как прямые, так и косвенные
ПРИМЕЧАНИЕ Аналитическая порция берется прямо из первичной пробы или лабораторной пробы, если не
требуется подготовка. Аналитическую порцию иногда растворяют для получения аналитического раствора перед
помещением в измерительный прибор.
3.5
аналитический раствор
analytical solution
раствор, подготовленный для измерения, растворением аналитической порции в жидкости или
твердом веществе с проведением реакции или без нее
3.6
матрица
matrix
〈материальной системы〉 компоненты материальной системы, за исключением аналита
3.7
референтная процедура измерений
reference measurement procedure
процедура измерений принятая как позволяющая получить результаты измерения, пригодные для их
использования при оценке достоверности измерения измеренных значений величин, полученных в
других процедурах измерения величин того же рода, при калибровке, или при получении характеристик
стандартных материалов
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Адаптировано из ISO/IEC Guide 99:2007, 2.7.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Роль референтных процедур измерения подробно описана в ISO 17511 и ISO 18153.
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ПРИМЕЧАНИЕ 3 В терминологии ISO, достоверность связана со смещением, систематическим влиянием и
систематической ошибкой, в то время как точность связана как с достоверностью (и ее взаимосвязями), так и
с прецизионностью, которая, в свою очередь, связана со стандартным отклонением, случайным влиянием и
случайной ошибкой.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Термин “референтная процедура измерения” следует понимать как процедура измерения
высшего уровня.
3.8
аналитическая чувствительность
analytical sensitivity
соотношение изменения в показаниях измерения и соответствующим изменением в измеряемом
количественном значении
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Термин “аналитическая чувствительность” не следует понимать как синоним термина “предел
определения”.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 ISO/IEC Guide 99:2007 использует термин “чувствительность системы измерения”.
3.9
аналитическая специфичность
analytical specificity
способность процедуры измерения определять только величину, подлежащую измерению
3.10
аналитическая интерференция
analytical interference
систематическая ошибка измерения, вызванная влияющей величиной, которая сама не создает
сигнала в измерительной системе, однако является причиной усиления или ослабления
регистрируемого сигнала
3.11
влияющая величина
influence quantity
величина, которая, при прямом измерении, не влияет на измеряемую в настоящий момент величину,
но влияет на взаимоотношения между величиной и результатом измерения
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из ISO/IEC Guide 99:2007, 2.52.
3.12
измеряемая величина
measurand
величина, являющаяся объектом измерения
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Адаптировано из ISO/IEC Guide 99:2007, 2.3.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Термин “аналит” не следует использовать как измеряемая величина. Аналит это компонент
измеряемой величины.
ПРИМЕР В обозначении “Кровь—Глюкоза; концентрация количества вещества”, термин “Глюкоза”
обозначает как аналит, так и компонент.
3.13
предел определения
обнаружения предел
detection limit
limit of detection
измеренное значение величины, полученное в данной процедуре измерения, для которого вероятность
неверно определенного отсутствия компонента в материале составляет β, а вероятность неверно
определенного присутствия α
ПРИМЕЧАНИЕ 1 IUPAC рекомендует определять значения α и β равными 0,05.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Иногда используется аббревиатура LOD.
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ПРИМЕЧАНИЕ 3 Термин “чувствительность” не рекомендуется использовать для данного понятия.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Адаптировано из ISO/IEC Guide 99:2007, 4.18.
3.14
калибратор
calibrator
измерительный стандарт, используемый при калибровке
ПРИМЕЧАНИЕ Адаптировано из ISO/IEC Guide 99:2007, 5.12.
4 Описание референтной процедуры измерения
4.1 Элементы референтной процедуры измерения
Содержание референтной процедуры измерения должно включать в себя, по меньшей мере,
элементы, перечисленные как обязательные в Таблице 1. Порядок элементов может быть изменен и,
по мере необходимости, могут быть добавлены дополнительные элементы, такие как аннотация.
Таблица 1 — Элементы содержания эталонной процедуры измерения
Подраздел настоящего
Элемент Тип
международного стандарта
Титульный лист Обязательный —
Содержание Дополнительный —
Предисловие Дополнительный —
Предупреждения об опасностях Обязательный 4.2
Введение Дополнительный 4.3
Наименование Обязательный —
Область применения Обязательный 4.4
Нормативные ссылки Дополнительный —
Термины, определения, символы и аббревиатуры Дополнительный 4.5
Принцип и метод измерения Обязательный 4.6
Перечень оснащения Дополнительный 4.7
Реагенты Обязательный 4.8
Приборы Обязательный 4.9
Взятие пробы и проба Обязательный 4.10
Подготовка измерительной системы и аналитической порции Обязательный 4.11
Работа измерительной системы Обязательный 4.12
Обработка данных Обязательный 4.13
Аналитическая достоверность Обязательный 4.14
Особые случаи Дополнительный 4.15
Подтверждение путем межлабораторных сравнений Обязательный 4.16
Отчет о результатах Обязательный 4.17
Обеспечение качества Обязательный 4.18
Библиография (Приложение) Дополнительный 4.19
Даты утверждения и пересмотра Обязательный 4.20
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4.2 Предупреждения о риске и опасности
Следует обратить внимание на любые опасности, связанные с типом пробы, реагентами,
оборудованием или действиями, а также должны быть описаны все необходимые меры
предосторожности, включая меры предосторожности при удалении отходов. Допускается применение
национальных, региональных и местных нормативов и правил.
ПРИМЕЧАНИЕ Для референтной процедуры измерения, предусмотренной для представления в качестве
международного стандарта, см. ISO 78-2.
4.3 Введение
Введение должно содержать следующие пункты, если подходят, в произвольном порядке:
a) описание величины, измеряемой в соответствии с референтной процедурой измерения, в
терминах системы, компонента и рода величины, включая любые спецификации каждого;
b) краткое указание ее значения величины для медицинской помощи, если это необходимо;
c) метод измерения и основание для его выбора;
d) модель измерения в терминах измеряемой величины как функции от всех входных величин;
e) место в иерархии процедур измерения и калибраторов;
f) метрологическая прослеживаемость.
4.4 Область применения
Область применения должна определять субъект и охватываемые аспекты, определяющие любые
известные пределы применимости. Этот элемент не должен содержать требований.
Область применения должна включать в себя следующие пункты:
a) цели измерения, для которых подходит референтная процедура измерения;
b) типы материалов пробы, для которых применяется референтная процедура измерения и
существуют ли ограничения;
c) интерферирующие компоненты, такие как медикаменты, метаболиты, добавки, рост микробов;
d) указания на допустимые изменения основной референтной процедуры измерения, например, если
необходимо удалить необычные и определимые влияния [детали модифицированной процедуры
представляются в отдельном разделе “Особые случаи” (см. 4.15)];
e) интервал измерений.
4.5 Термины, определения, символы и аббревиатуры
4.5.1 Принципы
Если применимо, этот раздел должен содержать описание всех элементов, существенных для
понимания референтной процедуры измерения.
ПРИМЕЧАНИЕ Это может включать в себя, например:
a) систему связанных понятий, например, изоферменты лактатдегидрогеназы к электрофоретической
подвижности,
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b) термин, который может быть использован в его специальном значении, с которым могут быть незнакомы
некоторые потенциальные читатели, например, “величина”, “свойство” или “количество вещества” для
основы рода величины с единицей моль, и
c) общепринятый термин, который не может использоваться по этой причине, например, следует избегать
использования термина “частиц на миллион (parts per million, ppm)”, вместо “массовая доля, в миллиграммах
на килограмм” или “объемная доля, в кубических сантиметрах на кубический метр (или микролитров на литр)”
(см. также 4.8.4).
4.5.2 Номенклатура
Используемые наименования химических соединений, биологических компонентов, величин, единиц и
символы должны соответствовать доступным международным стандартам (или европейским
стандартам, если это возможно), или последним рекомендациям соответствующей международной
организации(й). В случае если авторитетные источники рекомендует более одного наименования,
выбирают одно из них. Выбранное наименования и его синонимы должны быть перечислены со
ссылками на соответствующие стандарты или рекомендующие их международные организации.
4.5.3 Рабочие наименования
Если используется рабочее наименование реагента, оно должно быть приведено в скобках после
общепринятого наименования при первом упоминании в тексте общепринятого наименования.
4.6 Принцип измерения и метод измерения
4.6.1 Должен быть приведен принцип измерения, например, в процедуре измерения концентрации
количества вещества билирубина в жидком растворе применяется молекулярная адсорбция в
видимом диапазоне света.
4.6.2 Метод измерения должен быть описан. Если необходимо, должны быть приведены причины
выбора определенного этапа измерения. Должны быть указаны основные химические реакции, если
это необходимо для понимания текста или расчетов. При необходимости реакции должны быть
выражены в ионной форме.
4.7 Перечень оснащения
4.7.1 Соответствие
Если он включен, перечень оснащения должен содержать все предметы и условия, которые
необходимы для выполнения измерения.
ПРИМЕЧАНИЕ Перечень оснащения особенно полезен, если документ имеет достаточно большие размеры.
Это особенно применимо к реагентам (см. 4.8) и приборам (см. 4.9). Полные описания и инструкции по подготовке
реагентов будут даны ниже по тексту или в приложении.
4.7.2 Список реагентов и материалов
Если реагенты включены в перечень оснащения, они должны быть перечислены в порядке их
общепринятых или рабочих наименований.
Данный раздел должен быть представлен в следующем систематическом порядке:
a) продукты (за исключением растворов), используемые в их коммерчески доступной форме;
b) растворы, суспензии или порошки (исключая стандартные образцы) с их примерно
установленными концентрациями;
c) калибровочные материалы, такие как растворы с определенными концентрациями;
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d) индикаторы;
e) растворители (вода, органические растворители);
f) контрольные материалы.
4.7.3 Список приборов
Должны быть перечислены основные приборы с указанием их типов и любых специальных требований,
таких как требования официально калиброванных инструментов (например, весы и волюметрические
устройства).
4.7.4 Список вспомогательного оборудования
Другие приборы, не перечисленные в соответствии с 4.7.3, должны быть перечислены с указанием их
типа и другой соответствующей информации, такой как материал, сорт, калибровка, размер и иные
специальные требования к рабочим характеристикам.
4.7.5 Список специальных лабораторных требований
Должны быть полностью определены любые физические требования, требования к условиям среды и
безопасности, необходимые для измерения.
4.8 Реагенты и материалы
4.8.1 Общие положения
Должны использоваться только реагенты и растворители с соответствующими документированными
аналитическими свойствами, если не указано иное.
Если реагент или его приготовление требуют более полного определения, является полезным
описание материала, производителя или поставщика и в некоторых случаях номер партии.
Если указан реагент определенной марки, должно быть добавлено примечание о том, что допускается
применение реагентов других марок, если они соответствуют предъявляемым требованиям.
4.8.2 Пункты описания
Если применимо для каждого коммерческого и приготовленного в лаборатории реагента должна быть
дана следующая информация в монографическом виде:
a) Регистрационный номер химической реферативной службы (Chemical Abstract Service Registry
Number, CAS-, CARN-номер);
b) Рабочее наименование [основной компонент(ы) и/или свойство(а)];
c) по возможности, полное общепринятое химическое или биологическое наименование для
маркировки, для каждого свойства приготовленного реагента в конечном виде, для этикетирования
с наименованием компонента, связанным наименованием рода свойства и значением свойства,
возможно, с определенным измерением неопределенности измерения, в соответствии с
ISO 15194;
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ISO 15193:2009(R)
d) подробности приготовления реагента, приготовленного в лаборатории, установленные следующим
образом:
1) для каждого использовавшегося исходного материала
⎯ если химический материал, то химическую формулу (в том числе кристаллизационную
воду), молекулярную массу, аналитические свойства (например, чистоту, определенные
примеси);
⎯ если биологический материал, то его тип и происхождение;
2) приемлемое качество, соответствующее его использованию;
3) процедура контроля с доверительными интервалами, например, на отсутствие
интерферирующих компонентов;
4) посуду и специальные процедуры очистки;
e) условия хранения;
f) срок годности;
g) способ удаления отходов;
h) класс опасности с символом, R-фразы, и S-фразы (см. Ссылки [26] и [27]).
Если основные методы приготовления и проверки определенных используемых реагентов попадают в
область применения международных стандартов, должны быть сделаны ссылки на такие
международные стандарты (см. 4.8.1).
4.8.3 Влияющие величины
Должны быть определены критические для измерения влияющие величины, например, температура
при измерении объема.
4.8.4 Выражение концентрации
Для титриметрии растворов с точно установленной концентрацией, концентрация должна быть
выражена как концентрация количества вещества (с указанием элемента) в молях на кубический метр
3
(моль/м ) или молях на литр (моль/л).
В определенных случаях, например, если элемент не известен, в единицах может быть приведена
массовая концентрация, например, грамм на литр (г/л).
-6
Такие единицы, как ppm (частей на миллион, parts per million; равные 10 ) и ppb (частей на миллиард,
-9
parts per billion, равные 10 ) не применяются.
Термины рода величины “нормальность” и “молярность” должны быть заменены обозначением
“концентрация количества вещества” с указанием элемента (аналита), если это необходимо. Следует
избегать обозначений “концентрация вещества” или “количественная концентрация”.
Если состав раствора реагента не может быть приведен в единицах концентрации количества
вещества, должно быть выбрано одно из некоторых других выражений, например.
a) массовая концентрация [с единицей килограмм на литр (кг/л) или соответствующей ее дольной],
b) массовая доля [с единицей единица (1) или килограмм на килограмм (кг/кг)],
c) объемная доля [с единицей единица (1) или литр на литр (л/л)], и
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ISO 15193:2009(R)
d) концентрация каталитической активности фермента, каталитическая концентрация [с единицей
−1 −1
моль на литр в секунду (моль/л с ) равная каталит на литр (кат/л)].
-6
ПРИМЕЧАНИЕ Единица Ед/мл (единица фермента на миллилитр) равна 16,67 х 10 кат/л.
Измеренное значение концентрации каталитической активности зависит от процедуры измерения,
которая должна быть определена.
4.8.5 Разбавление
Раз
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15193
Second edition
2009-05-01
In vitro diagnostic medical devices —
Measurement of quantities in samples of
biological origin — Requirements for
content and presentation of reference
measurement procedures
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs
dans des échantillons d'origine biologique — Exigences relatives au
contenu et à la présentation des procédures de mesure de référence
Reference number
ISO 15193:2009(E)
©
ISO 2009
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ISO 15193:2009(E)
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Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
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ISO 15193:2009(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Presentation of a reference measurement procedure . 4
4.1 Elements of a reference measurement procedure . 4
4.2 Warning and safety precautions . 4
4.3 Introduction . 5
4.4 Scope . 5
4.5 Terms, definitions, symbols and abbreviated terms. 5
4.6 Measurement principle and measurement method. 6
4.7 Check list . 6
4.8 Reagents and materials . 7
4.9 Apparatus . 9
4.10 Sampling and sample. 9
4.11 Preparation of measuring system and analytical portion . 9
4.12 Operation of measuring system. 11
4.13 Data processing. 11
4.14 Analytical reliability . 12
4.15 Special cases . 15
4.16 Validation of a reference measurement procedure. 15
4.17 Reporting . 15
4.18 Quality assurance. 16
4.19 Bibliography . 16
4.20 Dates of authorization and revision. 16
Annex A (informative) Reference procedures for properties other than differential and rational
quantities . 17
Bibliography . 18
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ISO 15193:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15193 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 212,
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15193:2002), which has been technically
revised.
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ISO 15193:2009(E)
Introduction
Reference measurement systems are needed to produce useful and reliable measurement results, whether in
science, technology or routine service, so as to be comparable and ultimately metrologically traceable to
measurement units and/or measurement standards and/or measurement procedures of the highest
metrological level. Reference measurement procedures play a crucial role in this metrological system because
they can be used for the following:
a) in assessing performance properties of measuring systems – comprising measuring instruments, auxiliary
equipment as well as reagents,
b) in demonstrating if there is a functional interchangeability of different routine measurement procedures
purporting to measure the same quantity,
c) in assigning quantity values to reference materials that are then used for purposes of calibration or
trueness control of routine measurement procedures, and
d) in detecting analytical influence quantities in patient samples.
For medical laboratory measurements, in particular, it is vitally important to both patient care and health
screening that the measurement results reported to the physicians and patients are adequately comparable,
reproducible and accurate. In some cases, it is advisable that a reference measurement procedure be given in
the form of a standard, namely when it is related to technical requirements:
⎯ that are specified in standards, technical specifications, or technical regulations, etc.,
⎯ for which quantity values are to be stated by the supplier, and
⎯ that have a direct relationship to the performance of a product or process.
The advantages of having such a standard are listed in ISO/IEC Guide 15.
In Clause 3 of this International Standard, concepts are indicated by italicized text.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15193:2009(E)
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of
quantities in samples of biological origin — Requirements for
content and presentation of reference measurement procedures
1 Scope
This International Standard specifies requirements for the content of a reference measurement procedure for
in vitro diagnostic medical devices and medical laboratories.
NOTE 1 It is intended that an experienced laboratory worker who follows a measurement procedure written in
accordance with this International Standard can be expected to produce measurement results with a measurement
uncertainty not exceeding the stipulated interval.
This International Standard applies to reference measurement procedures providing values of differential or
rational quantities. Annex A provides information on nominal properties and ordinal quantities.
This International Standard is valid for any person, body or institution involved in one of the various branches
of laboratory medicine whose intention is to write a document to serve as a reference measurement procedure.
Full descriptions of measurement methods are usually published in scientific literature, in which methods are
described in sufficient detail that they can be used as the basis of a documented measurement procedure.
NOTE 2 In this International Standard, “international measurement standard” designates a material standard. The term
“international standard” is used by WHO for reference materials.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 15194, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin —
Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
ISO/IEC Guide 98-3:2008, Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995)
ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
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ISO 15193:2009(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC Guide 99 and
ISO/IEC Guide 98-3 and the following apply.
3.1
primary sample
collection of one or more parts initially taken from a system and intended to provide information about the
system, or to serve as a basis for a decision about the system
NOTE In some cases, the information provided also applies to a larger system or a set of systems, of which the
sampled system is an element.
3.2
laboratory sample
primary sample, or a subsample of it, as prepared for sending to or as received by the laboratory and intended
for measurement
3.3
analytical sample
sample prepared from the laboratory sample and from which analytical portions can be taken
NOTE The analytical sample can be subjected to various treatments before an analytical portion is taken.
3.4
analytical portion
portion of material taken from the analytical sample and on which the measurement is actually carried out,
either directly or following dissolution
NOTE The analytical portion is taken directly from the primary sample or laboratory sample if no preparation of these
is required. The analytical portion is sometimes dissolved to give an analytical solution before being exposed to the
measuring device.
3.5
analytical solution
solution prepared prior to measurement by dissolving an analytical portion in a liquid or solid material, with or
without reaction
3.6
matrix
〈material system〉 components of a material system, except the analyte
3.7
reference measurement procedure
measurement procedure accepted as providing measurement results fit for their use in assessing
measurement trueness of measured quantity values obtained from other measurement procedures for
quantities of the same kind, in calibration, or in characterizing reference materials
NOTE 1 Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, 2.7.
NOTE 2 The roles of reference measurement procedures are detailed in ISO 17511 and ISO 18153.
NOTE 3 In ISO terminology, trueness is related to bias, systematic effect and systematic error, whereas accuracy is
related to both trueness (with its relations) and precision, which itself is related to standard deviation, random effect and
random error.
NOTE 4 The term “reference measurement procedure” is intended to be understood as a measurement procedure of
higher order.
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ISO 15193:2009(E)
3.8
analytical sensitivity
quotient of the change in an indication and the corresponding change in the value of a quantity being
measured
NOTE 1 The term “analytical sensitivity” is not intended to be used as a synonym for “detection limit”.
NOTE 2 ISO/IEC Guide 99:2007 uses the term “sensitivity of a measuring system”.
3.9
analytical specificity
ability of a measurement procedure to determine solely the quantity it purports to measure
3.10
analytical interference
systematic effect on a measurement caused by an influence quantity which does not by itself produce an
indication, but which causes an enhancement or depression of the indication
3.11
influence quantity
quantity that, in a direct measurement, does not affect a quantity that is actually measured, but affects the
relation between the indication and the measurement result
NOTE Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, 2.52.
3.12
measurand
quantity intended to be measured
NOTE 1 Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, 2.3.
NOTE 2 The term “analyte” is not intended to be used for measurand. Analyte is a component of a measurand.
EXAMPLE In the designation “Blood—Glucose; amount-of-substance concentration”, the term “Glucose” designates
the analyte, equal to the component.
3.13
detection limit
limit of detection
measured quantity value, obtained by a given measurement procedure, for which the probability of falsely
claiming the absence of a component in a material is β, given a probability α of falsely claiming its presence
NOTE 1 IUPAC recommends default values for α and β equal to 0,05.
NOTE 2 The abbreviation LOD is sometimes used.
NOTE 3 The term “sensitivity” is discouraged for this concept.
NOTE 4 Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, 4.18.
3.14
calibrator
measurement standard used in calibration
NOTE Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, 5.12.
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ISO 15193:2009(E)
4 Presentation of a reference measurement procedure
4.1 Elements of a reference measurement procedure
The content of a reference measurement procedure shall comprise at least the elements listed as mandatory
in Table 1. The order of the elements may be changed and additional elements, such as an abstract, may be
added as appropriate.
Table 1 — Elements of the content of a reference measurement procedure
Subclause in this
Element Type
International Standard
Title page Mandatory —
Contents list Optional —
Foreword Optional —
Warning and safety precautions Mandatory 4.2
Introduction Optional 4.3
Title of reference measurement procedure Mandatory —
Scope Mandatory 4.4
Normative references Optional —
Terms, definitions, symbols, and abbreviated terms Optional 4.5
Measurement principle and method Mandatory 4.6
Check list Optional 4.7
Reagents Mandatory 4.8
Apparatus Mandatory 4.9
Sampling and sample Mandatory 4.10
Preparation of measuring system and analytical portion Mandatory 4.11
Operation of measuring system Mandatory 4.12
Data processing Mandatory 4.13
Analytical reliability Mandatory 4.14
Special cases Optional 4.15
Validation by inter-laboratory comparisons Mandatory 4.16
Reporting Mandatory 4.17
Quality assurance Mandatory 4.18
Bibliography (Annex) Optional 4.19
Dates of authorization and revision Mandatory 4.20
4.2 Warning and safety precautions
Attention shall be drawn to any danger associated with a type of sample, reagent, equipment or activity, and
all necessary precautions shall be described, including precautions for disposal. Regional, national and local
legislation and regulations may apply.
NOTE For a reference measurement procedure that is intended to be presented as an International Standard, refer
to ISO 78-2.
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ISO 15193:2009(E)
4.3 Introduction
The introduction shall comprise the following items, as appropriate, in any order:
a) description of the quantity measured by the reference measurement procedure, in terms of system,
component and kind-of-quantity, including any specifications to each;
b) brief statement of the role of the quantity in health care, if appropriate;
c) measurement method and rationale for its choice;
d) measurement model in terms of the measurand as a function of all input quantities;
e) place in a hierarchy of measurement procedures and calibrators;
f) metrological traceability.
4.4 Scope
The scope shall define the subject and aspect(s) covered, indicating any known limits of applicability. This
element shall not contain requirements.
The scope should include the following items:
a) objectives of measurement for which the reference measurement procedure is suited;
b) types of sample material to which the reference measurement procedure applies and whether limitations
exist;
c) interfering components, such as drugs, metabolites, additives, microbial growth;
d) mention of allowable modifications to the basic reference measurement procedure, e.g. as necessary to
eliminate an unusual and identifiable interference [details of modified procedure to be given in a separate
clause “Special cases” (see 4.15)];
e) measurement interval.
4.5 Terms, definitions, symbols and abbreviated terms
4.5.1 Concepts
If appropriate, this clause shall describe all elements essential for the understanding of the reference
measurement procedure.
NOTE These can include, for example:
a) a system of related concepts, e.g. isoenzymes of lactate dehydrogenase according to electrophoretic mobility,
b) a term that can be used with special meaning, unfamiliar to some potential readers, e.g. “quantity”, “property” or
“amount of substance” for the base kind-of-quantity with the unit mole, and
c) a current term that cannot be used for a given reason, e.g. “parts per million (ppm)” is avoided in favour of “mass
fraction, in milligram per kilogram” or “volume fraction, in cubic centimetre per cubic metre (or microlitre per litre)”
(see also 4.8.4).
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ISO 15193:2009(E)
4.5.2 Nomenclature
The names of chemical compounds, biological components, quantities, units and symbols used shall be in
accordance with available International Standards (or European Standards if appropriate), or the latest
recommendations of the appropriate international organization(s). When more than one name is
recommended by authoritative sources, a single name may be chosen. The chosen name and synonyms shall
be listed with reference to the relevant standard or recommending organization.
4.5.3 Trivial names
If a trivial name of a reagent is to be used, it shall be given in parentheses following the systematic name the
first time the systematic name appears in the text.
4.6 Measurement principle and measurement method
4.6.1 The measurement principle shall be given, e.g. molecular absorption of visible light applied in a
procedure for measuring the amount-of-substance concentration of bilirubins in a liquid solution.
4.6.2 The measurement method shall be described. If appropriate, the reasons for the choice of a certain
step shall be given. Essential chemical reactions shall be indicated if they help in understanding the text or the
calculations. The reactions shall, if appropriate, be expressed in ionic form.
4.7 Check list
4.7.1 Appropriateness
If included, the checklist shall list the items and conditions that are required to perform the measurements.
NOTE A checklist is especially useful if the document is large. It is particularly applicable to reagents (see 4.8) and to
apparatus (see 4.9). The full descriptions and instructions for preparation of reagents would be given later in the text or as
an annex.
4.7.2 List of reagents and materials
If reagents are incorporated in the checklist, they shall be listed by systematic or trivial name.
This clause should be drawn up in the following systematic order:
a) products (excluding solutions) used in their commercially available form;
b) solutions, suspensions, or powders (excluding reference materials) with their approximate concentrations
stated;
c) calibration materials such as solutions with defined concentrations;
d) indicators;
e) solvents (water, organic solvents);
f) control materials.
4.7.3 List of pieces of apparatus
The main pieces of apparatus shall be listed, together with their type and any particular requirements, such as
officially calibrated instruments (e.g. balances and volumetric devices).
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ISO 15193:2009(E)
4.7.4 List of pieces of auxiliary equipment
Other pieces of apparatus, not listed in accordance with 4.7.3, shall be listed, together with their type and
other appropriate information, such as material, grade, calibration, size and any other particular performance
requirements.
4.7.5 List of special laboratory requirements
Any physical, environmental and safety requirements necessary to the measurement shall be fully defined.
4.8 Reagents and materials
4.8.1 General
Unless otherwise stated, only reagents and solvents of appropriate documented analytical properties shall be
used.
When a reagent or preparation requires further definition, description of the material, manufacturer or vendor,
and in some cases the lot number, is helpful.
If a reagent is specified as to brand name, a note should be added that other brands may be substituted if
requirements are met.
4.8.2 Descriptive items
The following information shall be given as appropriate for each commercial and in-house reagent in
monographical form:
a) Chemical Abstract Service Registry Number (CAS-, CARN-number);
b) trivial name [main component(s) and/or property/properties)];
c) as far as possible, full systematic chemical or, for each property of the prepared reagent in the final form,
biological name for labelling with component name, associated kind-of-property name and value of
property, possibly with a defined measure of measurement uncertainty, in accordance with ISO 15194;
d) production details for in-house reagents, stating as necessary:
1) for each starting material used
⎯ if a chemical, the chemical formula (including water of crystallization), molar mass, analytical
properties (e.g. purity, specified impurities);
⎯ if a biological material, its type and origin;
2) acceptable performance commensurate with its use;
3) checking procedure along with tolerance intervals, e.g. for absence of interfering components;
4) utensils and special cleaning procedures;
e) storage conditions;
f) shelf life;
g) disposal;
h) hazard class with symbol, R-phrases, and S-phrases (see References [26] and [27]).
If general methods for the preparation and checking of certain utilized reagents are the subject of International
Standards, a reference to such International Standards shall be made (see 4.8.1).
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ISO 15193:2009(E)
4.8.3 Influence quantities
If critical to the measurement, all influence quantities shall be specified, e.g. temperature for volume
measurements.
4.8.4 Expression of concentration
For solutions with accurately defined concentration for titrimetry, the concentration shall be expressed as
3
amount-of-substance concentration (with indication of the elementary entity) in mole per cubic metre (mol/m )
or mole per litre (mol/l).
In certain cases, e.g. when the elementary entity is not known, mass concentration may be given with the unit,
e.g. gram per litre (g/l).
−6 −9
Units such as ppm (parts per million; equal to 10 ) and ppb (parts per billion; equal to 10 ) shall not be used.
The kind-of-quantity terms “normality” and “molarity” shall be abandoned in favour of the designation “amount-
of-substance concentration”, with the elementary entity of the component (analyte) indicated if necessary.
Designations such as “substance concentration” or “amount concentration” should be avoided.
If the composition of a reagent solution cannot be given as amount-of-substance concentration, some other
expression shall be chosen, e.g.
a) mass concentration [unit kilogram per litre (kg/l) or appropriate numerator submultiples thereof],
b) mass fraction [unit one (1) or kilogram per kilogram (kg/kg)],
c) volume fraction [unit one (1) or litre per litre (l/l)], and
−1 −1
d) catalytic-activity concentration, catalytic concentration [unit mole per litre second (mol/l s ) equal to
katal per litre (kat/l)].
-6
NOTE The unit U/ml (enzyme unit per millilitre) is equal to 16,67 × 10 kat/l.
The measured catalytic-activity concentration value depends on the measurement procedure, which shall be
specified.
4.8.5 Diluting
Dilutions prepared by adding one volume of liquid to a volume of another liquid shall be indicated by either:
a) “diluted V → V ” if the volume V of the specified solution is diluted in such a way as to give a total
1 2 1
volume V of final mixture, e.g. diluted 25 ml → 1 l, or
2
b) “diluted V + V ” if the volume V of the specified solution is added to the volume V of the solvent, e.g.
1 2 1 2
25 ml + 975 ml.
Expressions such as “V :V ” or “V /V ” shall not be employed, as they are used with different meanings.
1 2 1 2
4.8.6 Reference to patented items
If, in exceptional cases, technical reasons justify the preparation of a reference measurement procedure in
terms which include the use of items covered by patent rights, it may be necessary to include a notice which
draws attention to the fact that it is claimed that compliance with the reference measurement procedure
involves the use of a patent.
NOTE For a reference measurement procedure intended as an International Standard, see ISO/IEC Directives,
Part 1, 2008, 2.14, and ISO/IEC Directives, Part 2, 2004, Annex F.
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ISO 15193:2009(E)
4.9 Apparatus
4.9.1 Description
Each item of apparatus shall be described by:
a) name (generic) and, if necessary, type, manufacturer, model number, instrument serial number, or batch
codes, and
b) essential performance properties.
4.9.2 Auxiliary equipment
Auxiliary equipment shall be described in a separate subclause analogously to 4.9.1, as appropriate.
4.10 Sampling and sample
4.10.1 General
If the measurement results are known to be influenced by preanalytical factors that change some properties of
the primary sample, such factors shall be listed together with any means of identification or precautions.
NOTE The factors include genetic factors, gender, pregnancy, environmental factors, diet, drugs, physiol
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15193
Deuxième édition
2009-05-01
Version corrigée
2009-09-15
Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Mesurage des grandeurs dans
des échantillons d'origine biologique —
Exigences relatives au contenu et à la
présentation des procédures de mesure
de référence
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in
samples of biological origin — Requirements for content and
presentation of reference measurement procedures
Numéro de référence
ISO 15193:2009(F)
©
ISO 2009
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ISO 15193:2009(F)
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Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
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ISO 15193:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .2
4 Présentation d'une procédure de mesure de référence.4
4.1 Éléments d'une procédure de mesure de référence écrite .4
4.2 Avertissement et précautions de sécurité.4
4.3 Introduction.5
4.4 Domaine d'application .5
4.5 Termes, définitions, symboles et abréviations .5
4.6 Principe de mesure et méthode de mesure.6
4.7 Liste de contrôle.6
4.8 Réactifs et matériaux .7
4.9 Appareillage .9
4.10 Échantillonnage et échantillon .9
4.11 Préparation du système de mesure et de la prise d'essai pour analyse.9
4.12 Utilisation du système de mesure .11
4.13 Traitement des données .12
4.14 Fiabilité analytique .12
4.15 Cas particuliers.15
4.16 Validation d'une procédure de mesure de référence.15
4.17 Rapport.16
4.18 Assurance de la qualité .16
4.19 Bibliographie.16
4.20 Dates d'autorisation et de révision.17
Annexe A (informative) Procédures de référence pour les propriétés autres que les grandeurs
différentielles et proportionnelles .18
Bibliographie.20
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ISO 15193:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15193 a été élaborée par le comité technique CEN/TC 140, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
en collaboration avec le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie médicale et
systèmes de diagnostic in vitro, conformément à l'accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN
(Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15193:2002), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
La présente version corrigée de l'ISO 15193:2009 inclut la correction suivante:
⎯ Page 5, 4.4 b), le terme «le mode opératoire» a été remplacé par «la procédure».
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
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ISO 15193:2009(F)
Introduction
Pour obtenir des résultats de mesure utiles et fiables dans les domaines scientifiques, technologiques ou en
routine, on a besoin d'un système de mesure de référence permettant de les comparer et éventuellement de
les rattacher métrologiquement à des unités de mesure et/ou des étalons de mesure et/ou des procédures de
mesure du plus haut niveau métrologique. Les procédures de mesure de référence jouent un rôle essentiel
dans le système métrologique du fait qu'elles peuvent être utilisées pour
a) évaluer les propriétés de performances des systèmes de mesure — comprenant les instruments de
mesure, les équipements auxiliaires et les réactifs,
b) démontrer s'il y a interchangeabilité fonctionnelle des différentes procédures de routine destinées à
mesurer la même grandeur,
c) attribuer des valeurs quantitatives aux matériaux de référence, qui sont ensuite utilisés pour l'étalonnage
ou le contrôle de justesse des procédures de routine,
d) détecter les grandeurs ayant une influence analytique sur les échantillons des patients.
En ce qui concerne les mesurages de laboratoires d'analyses de biologie médicale, en particulier, il est
fondamental, tant pour les soins aux patients que pour la surveillance sanitaire, que les résultats fournis aux
cliniciens et aux patients soient convenablement comparables, reproductibles et exacts. Dans certains cas, il
est recommandé de pouvoir fournir une procédure de mesure de référence sous la forme d'une norme (écrite),
notamment lorsqu'elle est soumise à des exigences techniques
⎯ spécifiées dans des normes, des spécifications techniques ou des réglementations techniques, etc.,
⎯ dont les valeurs d'une grandeur doivent être déclarées par le fournisseur, et
⎯ directement liées aux performances d'un produit ou d'un procédé.
Les avantages de disposer d'une telle norme sont énumérés dans l'ISO/CEI Guide 15.
Dans l'Article 3 de la présente Norme internationale, les concepts sont indiqués par du texte en italique.
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NORME INTERNATIONALE ISO 15193:2009(F)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des
grandeurs dans des échantillons d'origine biologique —
Exigences relatives au contenu et à la présentation des
procédures de mesure de référence
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au contenu d'une procédure de mesure de
référence pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les laboratoires d'analyses de biologie
médicale.
NOTE 1 Elle a pour but de permettre à un professionnel expérimenté, qui suit une procédure écrite selon la présente
Norme internationale, d'espérer obtenir des résultats de mesure ayant un degré d'incertitude ne dépassant pas l'intervalle
spécifié.
La présente Norme internationale s'applique à des procédures de mesure de référence permettant d'obtenir
des grandeurs différentielles ou proportionnelles. L'Annexe A fournit des informations relatives aux propriétés
nominales et aux grandeurs ordinales.
La présente Norme internationale est applicable à toute personne, tout organisme ou toute institution,
impliqué dans l'une des branches de la biologie médicale, qui a l'intention de rédiger un document qui servira
de procédure de mesure de référence.
Des descriptions complètes de méthodes de mesure sont généralement publiées dans la littérature
scientifique. Il convient que ces publications décrivent les méthodes de manière suffisamment détaillée pour
qu'elles puissent être utilisées comme base d'une procédure de mesure documentée.
NOTE 2 Dans la présente Norme internationale, le terme «mesurage international étalon» désigne un matériau étalon.
Le terme «mesurage international étalon» est utilisé par l'OMS pour désigner les matériaux de référence.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 15194, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans les échantillons
d'origine biologique — Exigences pour les matériaux de référence certifiés et pour le contenu de la
documentation justificative
ISO/CEI Guide 98-3:2008, Guide pour l'expression de l'incertitude de mesure (GUM:1995)
ISO/CEI Guide 99:2007, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et
termes associés (VIM)
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ISO 15193:2009(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/CEI Guide 99 et
l'ISO/CEI Guide 98-3 ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
échantillon primaire
partie ou ensemble de parties préalablement prélevées dans un système et destinées à fournir des
informations sur ce système ou à servir de base de décision pour ce système
NOTE Dans certains cas, les informations fournies s'appliquent aussi à un système plus vaste ou à un ensemble de
systèmes dont le système échantillonné est un élément.
3.2
échantillon pour laboratoire
échantillon primaire ou sous-échantillon de celui-ci préparé pour être envoyé au laboratoire ou reçu par ce
dernier à des fins de mesurage
3.3
échantillon pour analyse
échantillon préparé à partir de l'échantillon pour laboratoire et duquel des prises d'essai pour analyse peuvent
être prélevées
NOTE L'échantillon pour analyse peut être soumis à divers traitements avant le prélèvement de la prise d'essai pour
analyse.
3.4
prise d'essai pour analyse
produit prélevé dans l'échantillon pour analyse et sur lequel des opérations de mesure sont effectuées,
directement ou après dissolution
NOTE Lorsque aucune de ces préparations n'est requise, la prise d'essai est directement prélevée dans l'échantillon
primaire ou dans l'échantillon pour laboratoire. La prise d'essai est parfois dissoute de manière à obtenir une solution
analytique avant d'être exposée au dispositif de mesure.
3.5
solution analytique
solution préparée avant le mesurage par dissolution, avec ou sans réaction, d'une prise d'essai analytique
dans un liquide ou un solide
3.6
matrice
〈système de matériau〉 constituants d'un système de matériau, à l'exception de l'analyte
3.7
procédure de mesure de référence
procédure de mesure considérée comme donnant des résultats de mesure adaptés à son utilisation pour la
vérification de la justesse de mesure des grandeurs mesurées, obtenues avec d'autres procédures de mesure
pour des grandeurs de même nature, l'étalonnage ou la caractérisation des matériaux de référence
NOTE 1 Adapté de l'ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.7.
NOTE 2 Les rôles des procédures de mesure de référence sont détaillés dans l'ISO 17511 et l'ISO 18153.
NOTE 3 Dans la terminologie ISO, le terme justesse est lié à biais, à effet systématique et à erreur systématique, alors
que le terme exactitude est lié à la fois à justesse (avec ses relations) et à fidélité, lui-même lié à écart-type, à effet
aléatoire et à erreur aléatoire.
NOTE 4 Le terme «procédure de mesure de référence» est à prendre dans le sens de procédure de mesure d'ordre
supérieur.
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ISO 15193:2009(F)
3.8
sensibilité analytique
quotient du changement d'une indication au changement correspondant de la valeur d'une grandeur mesurée
NOTE 1 Le terme «sensibilité analytique» n'est pas censé être utilisé comme synonyme de «limite de détection».
NOTE 2 L'ISO/CEI Guide 99 utilise le terme «sensibilité d'un système de mesure».
3.9
spécificité analytique
capacité d'une procédure de mesure à déterminer uniquement la grandeur qu'elle mesure
3.10
interférence analytique
erreur de mesure systématique causée par une grandeur d'influence qui ne produit pas par elle-même une
indication, mais qui provoque une augmentation ou une diminution de l'indication
3.11
grandeur d'influence
grandeur qui, lors d'un mesurage direct, n'a pas d'effet sur la grandeur effectivement mesurée, mais a un effet
sur la relation entre l'indication et le résultat de mesure
[ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.52]
3.12
mesurande
grandeur que l'on veut mesurer
NOTE 1 Adapté de l'ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.3.
NOTE 2 Le terme «analyte» n'est pas censé être utilisé à la place de mesurande. Un analyte est un constituant d'un
mesurande.
EXEMPLE Dans la désignation «Sang—Glucose; concentration en quantité de substance», le terme «Glucose»
désigne l'analyte, égal à constituant.
3.13
limite de détection
grandeur mesurée, obtenue selon une procédure de mesure donnée, pour laquelle la probabilité de conclure
faussement à l'absence d'un constituant dans un matériau est β, avec une probabilité α de conclure
faussement à sa présence
NOTE 1 L'UICPA recommande une valeur par défaut de 0,05 pour α et β.
NOTE 2 L'abréviation LOD est parfois utilisée.
NOTE 3 Le terme «sensibilité» est déconseillé pour ce concept.
NOTE 4 Adapté de l'ISO/CEI Guide 99:2007, définition 4.18.
3.14
étalon
étalon utilisé pour des étalonnages
NOTE Adapté de l'ISO/CEI Guide 99:2007, définition 5.12.
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ISO 15193:2009(F)
4 Présentation d'une procédure de mesure de référence
4.1 Éléments d'une procédure de mesure de référence écrite
Le contenu d'une procédure de mesure de référence doit couvrir au moins les éléments du Tableau 1
indiqués comme obligatoires. L'ordre des éléments peut être modifié et des éléments supplémentaires tels
qu'un résumé, par exemple, peuvent être ajoutés, si nécessaire.
Tableau 1 — Éléments du contenu d'une procédure de mesure de référence
Paragraphe de la
Élément Type présente Norme
internationale
Page de titre Obligatoire —
Sommaire Facultatif —
Avant-propos Facultatif —
Avertissement et précautions de sécurité Obligatoire 4.2
Introduction Facultatif 4.3
Titre de la procédure de mesure de référence Obligatoire —
Domaine d'application Obligatoire 4.4
Références normatives Facultatif —
Termes, définitions, symboles et abréviations Facultatif 4.5
Principe et méthode de mesure Obligatoire 4.6
Liste de contrôle Facultatif 4.7
Réactifs Obligatoire 4.8
Appareillage Obligatoire 4.9
Échantillonnage et échantillon Obligatoire 4.10
Préparation du système de mesure et de la prise Obligatoire 4.11
d'essai pour analyse
Utilisation du système de mesure Obligatoire 4.12
Traitement des données Obligatoire 4.13
Fiabilité analytique Obligatoire 4.14
Cas particuliers Facultatif 4.15
Données validées par comparaisons interlaboratoires Obligatoire 4.16
Rapport Obligatoire 4.17
Assurance qualité Obligatoire 4.18
Bibliographie (Annexe) Facultatif 4.19
Dates d'autorisation et de révision Obligatoire 4.20
4.2 Avertissement et précautions de sécurité
Il faut porter une attention toute particulière aux risques engendrés par les échantillons, les réactifs, les
appareillages ou les activités et décrire toutes les précautions nécessaires, notamment les précautions
d'élimination. La législation et les réglementations régionales, nationales et locales peuvent s'appliquer.
NOTE Pour une procédure de mesure de référence destinée à être présentée comme une Norme internationale, se
référer à l'ISO 78-2.
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ISO 15193:2009(F)
4.3 Introduction
L'introduction doit comprendre, selon le cas et dans n'importe quel ordre, les éléments suivants:
a) la description de la grandeur mesurée par la procédure de mesure de référence, en termes de système,
de composant et de nature de grandeur, y compris les spécifications;
b) le cas échéant, un bref résumé du rôle de la grandeur dans les soins de santé;
c) la méthode de mesure et les justifications du choix de la méthode;
d) le modèle de mesure en termes de mesurande, en fonction de toutes les grandeurs d'entrée;
e) son rang dans une hiérarchie de procédures de mesure et d'étalons;
f) la traçabilité métrologique.
4.4 Domaine d'application
Le domaine d'application doit définir le sujet et l'/les aspect(s) traités, en indiquant les limites d'application.
Cette partie ne doit pas contenir d'exigences.
Il convient que le domaine d'application comprenne les éléments suivants:
a) les objectifs de mesure pour lesquels la procédure de mesure de référence convient;
b) les types de matériau échantillon auxquels la procédure de mesure de référence s'applique et ses
éventuelles limitations;
c) les constituants interférants tels que médicaments, métabolites, additifs, pousse microbienne;
d) l'indication des modifications admissibles de la procédure de mesure de référence de base, par exemple
les modifications nécessaires à l'élimination d'une interférence inhabituelle et identifiable [la description
de la procédure modifiée doit faire l'objet d'un article séparé intitulé «Cas particuliers» (voir 4.15)];
e) l'intervalle de mesure.
4.5 Termes, définitions, symboles et abréviations
4.5.1 Concepts
Cet article doit, le cas échéant, décrire tous les éléments essentiels à la compréhension de la procédure de
mesure de référence.
NOTE Cela peut comprendre, par exemple,
a) un système de concepts associés, comme les isoenzymes de la lactate déshydrogénase selon la mobilité
électrophorétique,
b) un terme qu'il est admis d'utiliser dans un sens particulier, inhabituel pour certains lecteurs potentiels, par exemple
«grandeur», «propriété» ou «quantité de matière» pour la nature de grandeur de base en unité molaire, et
c) un terme fréquent qu'il n'est pas admis d'utiliser pour une raison précise, par exemple «parties par million (ppm)» est
à éviter en faveur de «fraction massique, en milligrammes par kilogramme» ou «fraction volumique, en centimètres
cube par mètre cube (ou microlitres par litre)» (voir également 4.8.4).
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ISO 15193:2009(F)
4.5.2 Nomenclature
Les noms des composés chimiques, les constituants biologiques, les grandeurs, les unités et les symboles
utilisés doivent être conformes aux Normes internationales en vigueur (ou aux Normes européennes, le cas
échéant), ou aux recommandations les plus récentes de l'organisme ou des organismes internationaux
correspondants. Lorsque plusieurs noms sont recommandés par des sources officielles, un seul nom peut
être choisi. Le nom choisi et ses synonymes doivent être présentés sous forme de liste en référence à la
norme ou à l'organisme de recommandation correspondants.
4.5.3 Noms usuels
Lorsque le nom usuel d'un réactif est utilisé, il doit être indiqué entre parenthèses après le nom scientifique
lorsque ce dernier apparaît pour la première fois dans le texte.
4.6 Principe de mesure et méthode de mesure
4.6.1 Le principe de mesure doit être fourni, par exemple absorption moléculaire de la lumière visible
utilisée dans une procédure de mesure de la concentration de bilirubine dans une solution liquide.
4.6.2 La méthode de mesure doit être décrite. Si nécessaire, les raisons du choix de certaines étapes
doivent être fournies. Les réactions chimiques de base doivent être indiquées lorsqu'elles aident à la
compréhension du texte ou aux calculs. Les réactions doivent, si nécessaire, être exprimées sous forme
ionique.
4.7 Liste de contrôle
4.7.1 Applicabilité
Lorsqu'elle existe, la liste de contrôle doit énumérer les éléments et les conditions dont l'analyste a besoin
pour effectuer les mesurages.
NOTE Une liste de contrôle est d'autant plus utile que le document est volumineux. Elle s'applique plus
particulièrement aux réactifs (voir 4.8) et à l'appareillage (voir 4.9). La description et les instructions complètes relatives à
la préparation des réactifs peuvent être données plus loin dans le texte ou dans une annexe.
4.7.2 Liste des réactifs et des matériaux
Lorsque la liste de contrôle comprend des réactifs, ces derniers doivent être classés d'après leur nom
scientifique ou usuel.
Il convient que cet article soit présenté dans l'ordre systématique suivant:
a) les produits (à l'exception des solutions) utilisés tels qu'ils sont commercialisés;
b) les solutions, suspensions ou poudres (à l'exception des matériaux de référence) avec leur concentration
approximative;
c) les produits d'étalonnage, tels que les solutions à concentration définie;
d) les indicateurs;
e) les solvants (eau, solvants organiques);
f) les matériaux de contrôle.
4.7.3 Liste des pièces de l'appareillage
Les principales pièces de l'appareillage doivent être énumérées, ainsi que leur type et d'éventuelles
exigences spécifiques, telles que les instruments faisant officiellement l'objet d'un étalonnage (par exemple
les balances et les dispositifs volumétriques).
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ISO 15193:2009(F)
4.7.4 Liste des pièces d'équipement auxiliaire
Les autres appareillages qui ne sont pas indiqués conformément à 4.7.3 doivent être énumérés avec
l'indication de leur type et de toute autre information pertinente telle que le matériau, le niveau, l'étalonnage, la
dimension et les exigences de performance spécifiques.
4.7.5 Liste des exigences spécifiques de laboratoire
Les exigences relatives aux aspects physiques ainsi que les exigences d'environnement et de sécurité
nécessaires aux mesurages doivent être entièrement définies.
4.8 Réactifs et matériaux
4.8.1 Généralités
Sauf indication contraire, seuls doivent être utilisés des réactifs et des solvants ayant des propriétés
analytiques appropriées.
Si un réactif ou une préparation nécessite une définition plus précise, la description du matériau, le nom du
fabricant ou du vendeur, et dans certains cas, le numéro de lot sont des informations utiles.
Au cas où le nom d'une marque de réactif est spécifié, il convient d'ajouter une note indiquant que d'autres
marques peuvent lui être substituées si elles répondent aux exigences.
4.8.2 Éléments descriptifs
Les informations suivantes doivent être fournies, selon le cas, pour chaque réactif du commerce et chaque
réactif maison, sous forme monographique:
a) le numéro du registre Chemical Abstract Service (numéro CAS, CARN);
b) nom usuel [constituant(s) principal(ux) et/ou propriété(s)];
c) autant que possible le nom scientifique complet chimique ou biologique pour étiquetage avec, pour
chaque propriété du réactif final préparé, le nom du constituant, associé au nom du type de propriété, et
sa valeur ainsi qu'éventuellement une mesure définie d'incertitude de mesure conformément à
l'ISO 15194;
d) les détails de production pour les réactifs maison, indiquant si nécessaire:
1) pour chaque matière première utilisée
⎯ s'il s'agit d'un produit chimique, la formule chimique (y compris l'eau de cristallisation), la masse
molaire, les propriétés analytiques (par exemple pureté, impuretés spécifiées),
⎯ s'il s'agit d'un matériau biologique, son type et son origine,
2) les performances acceptables dans le cadre de l'utilisation prévue,
3) les procédures de contrôle avec les intervalles de temps admissibles, par exemple pour vérifier
l'absence de constituants interférants,
4) les instruments et les procédures de nettoyage particulières;
e) les conditions de stockage;
f) la durée de conservation;
g) l'élimination;
h) la classe de risque avec le symbole, les phrases R et S (voir les Références [23] et [24]).
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ISO 15193:2009(F)
Lorsque des méthodes générales de préparation et de contrôle de certains réactifs utilisés sont soumises à
des Normes internationales, il doit être fait référence à ces normes (voir 4.8.1).
4.8.3 Grandeurs d'influence
Lorsqu'elles sont critiques pour le mesurage, toutes les grandeurs d'influence doivent être spécifiées, par
exemple la température à laquelle le volume est mesuré.
4.8.4 Expression de la concentration
Pour les solutions à concentration définie avec exactitude pour la titrimétrie, la concentration doit être
3
exprimée en quantité de matière (avec indication de l'entité élémentaire) en mole par mètre cube (mol/m ) ou
en mole par litre (mol/l).
Dans certains cas, par exemple si l'entité élémentaire est inconnue, il est admis que la concentration en
masse est donnée avec l'unité, par exemple gramme par litre (g/l).
−6 −9
Les unités telles que le ppm (parties par million égal à 10 ) et le ppb (parties par milliard égal à 10 ) ne
doivent pas être utilisées.
Les termes de nature de grandeur tels que «normalité» et «molarité» doivent être abandonnés en faveur de
l'expres
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 15193
ISO/TC 212
Dispositifs médicaux de diagnostic in
Secrétariat: ANSI
vitro — Mesurage des grandeurs dans
Début de vote:
des échantillons d'origine biologique —
2009-01-15
Exigences relatives au contenu et à la
Vote clos le:
présentation des modes opératoires de
2009-03-15
mesure de référence
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in
samples of biological origin — Requirements for content and
presentation of reference measurement procedures
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
Veuillez consulter les notes administratives en page iii
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D'ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S'ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE DES
ISO/FDIS 15193:2009(F)
UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
©
TION NATIONALE. ISO 2009
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ISO/FDIS 15193:2009(F)
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TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet final de Norme internationale est un projet de norme élaboré dans le cadre du Comité
européen de normalisation (CEN) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction du CEN, tel
que défini dans l'Accord de Vienne. Faisant suite au vote des comités membres de l'ISO et à l'enquête
parallèle au sein du CEN sur le DIS, le présent projet final, établi sur la base des observations reçues, a été
transmis à l'ISO par le CEN en vue d'être préparé et diffusé en parallèle pour vote de deux mois sur le FDIS
au sein de l'ISO et pour vote formel au sein du CEN.
Les votes positifs ne doivent pas être accompagnés d'observations.
Les votes négatifs doivent être accompagnés des arguments techniques pertinents.
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ISO/FDIS 15193:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos. v
Introduction . vi
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Présentation d'un mode opératoire de mesure de référence. 4
4.1 Éléments d'un mode opératoire de mesure de référence écrite . 4
4.2 Avertissement et précautions de sécurité. 4
4.3 Introduction . 5
4.4 Domaine d'application. 5
4.5 Termes, définitions, symboles et abréviations. 5
4.6 Principe de mesure et méthode de mesure. 6
4.7 Liste de contrôle . 6
4.8 Réactifs et matériaux . 7
4.9 Appareillage. 9
4.10 Échantillonnage et échantillon . 9
4.11 Préparation du système de mesure et de la prise d'essai pour analyse. 9
4.12 Utilisation du système de mesure. 11
4.13 Traitement des données. 12
4.14 Fiabilité analytique. 12
4.15 Cas particuliers . 15
4.16 Validation d'un mode opératoire de mesure de référence. 15
4.17 Rapport. 16
4.18 Assurance de la qualité . 16
4.19 Bibliographie . 16
4.20 Dates d'autorisation et de révision . 17
Annexe A (informative) Modes opératoires de référence pour les propriétés autres
que les grandeurs différentielles et proportionnelles. 18
Annexe ZA (informative) Relation entre la présente Norme internationale et les exigences
essentielles de la Directive UE 98/79/CE . 20
Bibliographie . 21
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ISO/FDIS 15193:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15193 a été élaborée par le comité technique CEN/TC 140, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
en collaboration avec le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie médicale et
systèmes de diagnostic in vitro, conformément à l'accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN
(Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15193:2002), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
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ISO/FDIS 15193:2009(F)
Introduction
Pour obtenir des résultats de mesure utiles et fiables dans les domaines scientifiques, technologiques ou en
routine, on a besoin d'un système de mesure de référence permettant de les comparer et éventuellement de
les rattacher métrologiquement à des unités de mesure et/ou des étalons de mesure et/ou des modes
opératoires de mesure du plus haut niveau métrologique. Les modes opératoires de mesure de référence
jouent un rôle essentiel dans le système métrologique du fait qu'elles peuvent être utilisées pour
a) évaluer les propriétés de performances des systèmes de mesure — comprenant les instruments de
mesure, les équipements auxiliaires et les réactifs,
b) démontrer s'il y a interchangeabilité fonctionnelle des différents modes opératoires de routine destinés à
mesurer la même grandeur,
c) attribuer des valeurs quantitatives aux matériaux de référence, qui sont ensuite utilisés pour l'étalonnage
ou le contrôle de justesse des modes opératoires de routine,
d) détecter les grandeurs ayant une influence analytique sur les échantillons des patients.
En ce qui concerne les mesurages de laboratoires d'analyses de biologie médicale, en particulier, il est
fondamental, tant pour les soins aux patients que pour la surveillance sanitaire, que les résultats fournis aux
cliniciens et aux patients soient convenablement comparables, reproductibles et exacts. Dans certains cas, il
est recommandé de pouvoir fournir un mode opératoire de mesure de référence sous la forme d'une norme
(écrite), notamment lorsqu'elle est soumise à des exigences techniques
⎯ spécifiées dans des normes, des spécifications techniques ou des réglementations techniques, etc.,
⎯ dont les valeurs d'une grandeur doivent être déclarées par le fournisseur, et
⎯ directement liées aux performances d'un produit ou d'un procédé.
Les avantages de disposer d'une telle norme sont énumérés dans l'ISO/CEI Guide 15.
Dans l'Article 3 de la présente Norme internationale, les concepts sont indiqués par du texte en italique.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 15193:2009(F)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des
grandeurs dans des échantillons d'origine biologique —
Exigences relatives au contenu et à la présentation des modes
opératoires de mesure de référence
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives au contenu d'un mode opératoire de
mesure de référence pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et les laboratoires d'analyses de
biologie médicale.
NOTE 1 Elle a pour but de permettre à un professionnel expérimenté, qui suit un mode opératoire écrit selon la
présente Norme internationale, d'espérer obtenir des résultats de mesure ayant un degré d'incertitude ne dépassant pas
l'intervalle spécifié.
La présente Norme internationale s'applique à des modes opératoires de mesure de référence permettant
d'obtenir des grandeurs différentielles ou proportionnelles. L'Annexe A fournit des informations relatives aux
propriétés nominales et aux grandeurs ordinales.
La présente Norme internationale est applicable à toute personne, tout organisme ou toute institution,
impliqué dans l'une des branches de la biologie médicale, qui a l'intention de rédiger un document qui servira
de mode opératoire de mesure de référence.
Des descriptions complètes de méthodes de mesure sont généralement publiées dans la littérature
scientifique. Il convient que ces publications décrivent les méthodes de manière suffisamment détaillée pour
qu'elles puissent être utilisées comme base d'un mode opératoire de mesure documenté.
NOTE 2 Dans la présente Norme internationale, le terme «mesurage international étalon» désigne un matériau étalon.
Le terme «mesurage international étalon» est utilisé par l'OMS pour désigner les matériaux de référence.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 15194, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans les échantillons
d'origine biologique — Exigences pour les matériaux de référence certifiés et pour le contenu de la
documentation justificative
ISO/CEI Guide 99:2007, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et
termes associés (VIM)
ISO/CEI Guide 98-3:2008, Guide pour l'expression de l'incertitude de mesure (GUM:1995)
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ISO/FDIS 15193:2009(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/CEI Guide 99 et le GUM
ainsi que les suivants s'appliquent.
3.1
échantillon primaire
partie ou ensemble de parties préalablement prélevées dans un système et destinées à fournir des
informations sur ce système ou à servir de base de décision pour ce système
NOTE Dans certains cas, les informations fournies s'appliquent aussi à un système plus vaste ou à un ensemble de
systèmes dont le système échantillonné est un élément.
3.2
échantillon pour laboratoire
échantillon primaire ou sous-échantillon de celui-ci préparé pour être envoyé au laboratoire ou reçu par ce
dernier à des fins de mesurage
3.3
échantillon pour analyse
échantillon préparé à partir de l'échantillon pour laboratoire et duquel des prises d'essai pour analyse peuvent
être prélevées
NOTE L'échantillon pour analyse peut être soumis à divers traitements avant le prélèvement de la prise d'essai pour
analyse.
3.4
prise d'essai pour analyse
produit prélevé dans l'échantillon pour analyse et sur lequel des opérations de mesure sont effectuées,
directement ou après dissolution
NOTE Lorsque aucune de ces préparations n'est requise, la prise d'essai est directement prélevée dans l'échantillon
primaire ou dans l'échantillon pour laboratoire. La prise d'essai est parfois dissoute de manière à obtenir une solution
analytique avant d'être exposée au dispositif de mesure.
3.5
solution analytique
solution préparée avant le mesurage par dissolution, avec ou sans réaction, d'une prise d'essai analytique
dans un liquide ou un solide
3.6
matrice
〈système de matériau〉 constituants d'un système de matériau, à l'exception de l'analyte
3.7
mode opératoire de mesure de référence
mode opératoire de mesure considéré comme donnant des résultats de mesure adaptés à son utilisation pour
la vérification de la justesse de mesure des grandeurs mesurées, obtenues avec d'autres modes opératoires
de mesure pour des grandeurs de même nature, l'étalonnage ou la caractérisation des matériaux de
référence
NOTE 1 Adapté de l'ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.7.
NOTE 2 Les rôles des modes opératoires de mesure de référence sont détaillés dans l'ISO 17511 et l'ISO 18153.
NOTE 3 Dans la terminologie ISO, le terme justesse est lié à biais, à effet systématique et à erreur systématique, alors
que le terme exactitude est lié à la fois à justesse (avec ses relations) et à fidélité, lui-même lié à écart-type, à effet
aléatoire et à erreur aléatoire.
NOTE 4 Le terme «mode opératoire de mesure de référence» est à prendre dans le sens de mode opératoire de
mesure d'ordre supérieur.
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ISO/FDIS 15193:2009(F)
3.8
sensibilité analytique
quotient du changement d'une indication au changement correspondant de la valeur d'une grandeur mesurée
NOTE 1 Le terme «sensibilité analytique» n'est pas censé être utilisé comme synonyme de «limite de détection».
NOTE 2 L'ISO/CEI Guide 99 utilise le terme «sensibilité d'un système de mesure».
3.9
spécificité analytique
capacité d'un mode opératoire de mesure à déterminer uniquement la grandeur qu'elle mesure
3.10
interférence analytique
erreur de mesure systématique causée par une grandeur d'influence qui ne produit pas par elle-même une
indication, mais qui provoque une augmentation ou une diminution de l'indication
3.11
grandeur d'influence
grandeur qui, lors d'un mesurage direct, n'a pas d'effet sur la grandeur effectivement mesurée, mais a un effet
sur la relation entre l'indication et le résultat de mesure
[ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.52]
3.12
mesurande
grandeur que l'on veut mesurer
NOTE 1 Adapté de l'ISO/CEI Guide 99:2007, définition 2.3.
NOTE 2 Le terme «analyte» n'est pas censé être utilisé à la place de mesurande. Un analyte est un constituant d'un
mesurande.
EXEMPLE Dans la désignation «Sang—Glucose; concentration en quantité de substance», le terme «Glucose»
désigne l'analyte, égal à constituant.
3.13
limite de détection
grandeur mesurée, obtenue selon un mode opératoire de mesure donné, pour laquelle la probabilité de
conclure faussement à l'absence d'un constituant dans un matériau est β, avec une probabilité α de conclure
faussement à sa présence
NOTE 1 L'UICPA recommande une valeur par défaut de 0,05 pour α et β.
NOTE 2 L'abréviation LOD est parfois utilisée.
NOTE 3 Le terme «sensibilité» est déconseillé pour ce concept.
NOTE 4 Adapté de l'ISO/CEI Guide 99:2007, définition 4.18.
3.14
calibreur
étalon utilisé pour des étalonnages
NOTE Adapté de l'ISO/CEI Guide 99:2007, définition 5.12.
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ISO/FDIS 15193:2009(F)
4 Présentation d'un mode opératoire de mesure de référence
4.1 Éléments d'un mode opératoire de mesure de référence écrite
Le contenu d'un mode opératoire de mesure de référence doit couvrir au moins les éléments du Tableau 1
indiqués comme obligatoires. L'ordre des éléments peut être modifié et des éléments supplémentaires tels
qu'un résumé, par exemple, peuvent être ajoutés, si nécessaire.
Tableau 1 — Éléments du contenu d'un mode opératoire de mesure de référence
Paragraphe de la
Élément Type présente Norme
internationale
Page de titre Obligatoire —
Sommaire Facultatif —
Avant-propos Facultatif —
Avertissement et précautions de sécurité Obligatoire 4.2
Introduction Facultatif 4.3
Titre du mode opératoire de mesure de référence Obligatoire —
Domaine d'application Obligatoire 4.4
Références normatives Facultatif —
Termes, définitions, symboles et abréviations Facultatif 4.5
Principe et méthode de mesure Obligatoire 4.6
Liste de contrôle Facultatif 4.7
Réactifs Obligatoire 4.8
Appareillage Obligatoire 4.9
Échantillonnage et échantillon Obligatoire 4.10
Préparation du système de mesure et de la prise Obligatoire 4.11
d'essai pour analyse
Utilisation du système de mesure Obligatoire 4.12
Traitement des données Obligatoire 4.13
Fiabilité analytique Obligatoire 4.14
Cas particuliers Facultatif 4.15
Données validées par comparaisons interlaboratoires Obligatoire 4.16
Rapport Obligatoire 4.17
Assurance qualité Obligatoire 4.18
Bibliographie (Annexe) Facultatif 4.19
Dates d'autorisation et de révision Obligatoire 4.20
4.2 Avertissement et précautions de sécurité
Il faut porter une attention toute particulière aux risques engendrés par les échantillons, les réactifs, les
appareillages ou les activités et décrire toutes les précautions nécessaires, notamment les précautions
d'élimination. La législation et les réglementations régionales, nationales et locales peuvent s'appliquer.
NOTE Pour un mode opératoire de mesure de référence destinée à être présentée comme une Norme internationale,
se référer à l'ISO 78-2.
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ISO/FDIS 15193:2009(F)
4.3 Introduction
L'introduction doit comprendre, selon le cas et dans n'importe quel ordre, les éléments suivants:
a) la description de la grandeur mesurée par le mode opératoire de mesure de référence, en termes de
système, de composant et de nature de grandeur, y compris les spécifications;
b) le cas échéant, un bref résumé du rôle de la grandeur dans les soins de santé;
c) la méthode de mesure et les justifications du choix de la méthode;
d) le modèle de mesure en termes de mesurande, en fonction de toutes les grandeurs d'entrée;
e) son rang dans une hiérarchie de modes opératoires de mesure et de calibreurs;
f) la traçabilité métrologique.
4.4 Domaine d'application
Le domaine d'application doit définir le sujet et les aspects traités, en indiquant les limites d'application. Cette
partie ne doit pas contenir d'exigences.
Il convient que le domaine d'application comprenne les éléments suivants:
a) les objectifs de mesure pour lesquels le mode opératoire de mesure de référence convient;
b) les types de matériau échantillon auxquels le mode oératoire de mesure de référence s'applique et ses
éventuelles limitations;
c) les constituants interférants tels que médicaments, métabolites, additifs, pousse microbienne;
d) l'indication des modifications admissibles du mode opératoire de mesure de référence de base, par
exemple les modifications nécessaires à l'élimination d'une interférence inhabituelle et identifiable [la
description du mode opératoire modifié doit faire l'objet d'un article séparé intitulé «Cas particuliers» (voir
4.15)];
e) l'intervalle de mesure.
4.5 Termes, définitions, symboles et abréviations
4.5.1 Concepts
Cet article doit, le cas échéant, décrire tous les éléments essentiels à la compréhension du mode opératoire
de mesure de référence.
NOTE Cela peut comprendre, par exemple,
a) un système de concepts associés, comme les isoenzymes de la lactate déshydrogénase selon la mobilité
électrophorétique,
b) un terme qu'il est admis d'utiliser dans un sens particulier, inhabituel pour certains lecteurs potentiels, par exemple
«grandeur», «propriété» ou «quantité de matière» pour la nature de grandeur de base en unité molaire, et
c) un terme fréquent qu'il n'est pas admis d'utiliser pour une raison précise, par exemple «parties par million (ppm)» est
à éviter en faveur de «fraction massique, en milligrammes par kilogramme» ou «fraction volumique, en centimètres
cube par mètre cube (ou microlitres par litre)» (voir également 4.8.4).
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4.5.2 Nomenclature
Les noms des composés chimiques, les constituants biologiques, les grandeurs, les unités et les symboles
utilisés doivent être conformes aux Normes internationales en vigueur (ou aux Normes européennes, le cas
échéant), ou aux recommandations les plus récentes de l'organisme ou des organismes internationaux
correspondants. Lorsque plusieurs noms sont recommandés par des sources officielles, un seul nom peut
être choisi. Le nom choisi et ses synonymes doivent être présentés sous forme de liste en référence à la
norme ou à l'organisme de recommandation correspondants.
4.5.3 Noms usuels
Lorsque le nom usuel d'un réactif est utilisé, il doit être indiqué entre parenthèses après le nom scientifique
lorsque ce dernier apparaît pour la première fois dans le texte.
4.6 Principe de mesure et méthode de mesure
4.6.1 Le principe de mesure doit être fourni, par exemple absorption moléculaire de la lumière visible
utilisée dans un mode opératoire de mesure de la concentration de bilirubine dans une solution liquide.
4.6.2 La méthode de mesure doit être décrite. Si nécessaire, les raisons du choix de certaines étapes
doivent être fournies. Les réactions chimiques de base doivent être indiquées lorsqu'elles aident à la
compréhension du texte ou aux calculs. Les réactions doivent, si nécessaire, être exprimées sous forme
ionique.
4.7 Liste de contrôle
4.7.1 Applicabilité
Lorsqu'elle existe, la liste de contrôle doit énumérer les éléments et les conditions dont l'analyste a besoin
pour effectuer les mesurages.
NOTE Une liste de contrôle est d'autant plus utile que le document est volumineux. Elle s'applique plus
particulièrement aux réactifs (voir 4.8) et à l'appareillage (voir 4.9). La description et les instructions complètes relatives à
la préparation des réactifs peuvent être données plus loin dans le texte ou dans une annexe.
4.7.2 Liste des réactifs et des matériaux
Lorsque la liste de contrôle comprend des réactifs, ces derniers doivent être classés d'après leur nom
scientifique ou usuel.
Il convient que cet article soit présenté dans l'ordre systématique suivant:
a) les produits (à l'exception des solutions) utilisés tels qu'ils sont commercialisés;
b) les solutions, suspensions ou poudres (à l'exception des matériaux de référence) avec leur concentration
approximative;
c) les produits d'étalonnage, tels que les solutions à concentration définie;
d) les indicateurs;
e) les solvants (eau, solvants organiques);
f) les matériaux de contrôle.
4.7.3 Liste des pièces de l'appareillage
Les principales pièces de l'appareillage doivent être énumérées, ainsi que leur type et d'éventuelles
exigences spécifiques, telles que les instruments faisant officiellement l'objet d'un étalonnage (par exemple
les balances et les dispositifs volumétriques).
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4.7.4 Liste des pièces d'équipement auxiliaire
Les autres appareillages qui ne sont pas indiqués conformément à 4.7.3 doivent être énumérés avec
l'indication de leur type et de toute autre information pertinente telle que le matériau, le niveau, l'étalonnage, la
dimension et les exigences de performance spécifiques.
4.7.5 Liste des exigences spécifiques de laboratoire
Les exigences relatives aux aspects physiques ainsi que les exigences d'environnement et de sécurité
nécessaires aux mesurages doivent être entièrement définies.
4.8 Réactifs et matériaux
4.8.1 Généralités
Sauf indication contraire, seuls doivent être utilisés des réactifs et des solvants ayant des propriétés
analytiques appropriées.
Si un réactif ou une préparation nécessite une définition plus précise, la description du matériau, le nom du
fabricant ou du vendeur, et dans certains cas, le numéro de lot sont des informations utiles.
Au cas où le nom d'une marque de réactif est spécifié, il convient d'ajouter une note indiquant que d'autres
marques peuvent lui être substituées si elles répondent aux exigences.
4.8.2 Éléments descriptifs
Les informations suivantes doivent être fournies, selon le cas, pour chaque réactif du commerce et chaque
réactif maison, sous forme monographique:
a) le numéro du registre Chemical Abstract Service (numéro CAS, CARN);
b) nom usuel [constituant(s) principal(ux) et/ou propriété(s)];
c) autant que possible le nom scientifique complet chimique ou biologique pour étiquetage avec, pour
chaque propriété du réactif final préparé, le nom
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.