ISO 8362-5:2008

Injection containers and accessories — Part 5: Freeze drying closures for injection vials

ISO 8362-5:2008 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling for the type of closure for injection vials, as described in ISO 8362-1 and ISO 8362-4, which is used in connection with the freeze drying (or lyophilization) of drugs and biological materials. Closures specified in ISO 8362-5:2008 are intended for single use only.

Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 5: Bouchons à lyophilisation pour flacons d'injection

L'ISO 8362-5:2008 spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance et l'étiquetage des bouchons de flacons pour produits injectables faisant l'objet de l'ISO 8362-1 et de l'ISO 8362-4, utilisés pour les médicaments et les produits biologiques à lyophiliser. Les exigences dimensionnelles ne s'appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur. Les bouchons faisant l'objet de l'ISO 8362-5:2008 sont à usage unique.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 07-Oct-2008
• Withdrawal Date: 07-Oct-2008
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 4 - Elastomeric parts and components and related secondary packaging components
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 15-Feb-2016

Relations

• Revised: ISO 8362-5:2016 - Injection containers and accessories — Part 5: Freeze drying closures for injection vials
• Effective Date: 07-Dec-2013
• Revises: ISO 8362-5:1995 - Injection containers for injectables and accessories — Part 5: Freeze drying closures for injection vials
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8362-5
Second edition
2008-10-15

Injection containers and accessories —
Part 5:
Freeze drying closures for injection vials
Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 5: Bouchons à lyophilisation pour flacons d'injection




Reference number
ISO 8362-5:2008(E)
©
ISO 2008

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ISO 8362-5:2008(E)
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Published in Switzerland

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ISO 8362-5:2008(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction.v
1 Scope.1
2 Normative references.1
3 Terms and definitions .2
4 Shape and dimensions .2
5 Designation .4
6 Material .4
7 Performance requirements.4
7.1 General .4
7.2 Physical requirements .4
7.3 Chemical requirements.5
7.4 Biological requirements.5
8 Labelling.5
Annex A (informative) Determination of moisture.6
Bibliography.9

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ISO 8362-5:2008(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8362-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8362-5:1995) which has been technically
revised in order to align this International Standard with ISO 8871-2, ISO 8871-4 and ISO 8871-5.
ISO 8362 consists of the following parts, under the general title Injection containers and accessories:
⎯ Part 1: Injection vials made of glass tubing
⎯ Part 2: Closures for injection vials
⎯ Part 3: Aluminium caps for injection vials
⎯ Part 4: Injection vials made of moulded glass
⎯ Part 5: Freeze drying closures for injection vials
⎯ Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
⎯ Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part

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ISO 8362-5:2008(E)
Introduction
Freeze drying closures are put on the top of a glass container after filling, leaving sufficient openings for the
sublimation process and vacuum. At the end of the drying process, they are fully inserted into the glass
container by hydraulic or mechanical means in the vacuum chamber.
Freeze drying closures can pick up water during shipping, storage, washing and steam sterilization cycles,
which is difficult to remove in a subsequent drying cycle. As a consequence, the freeze drying closures are
usually loaded with residual moisture. Depending upon the mass of the freeze dried product and the degree of
its sensitivity to water, the residual moisture in the rubber material can spoil the freeze dried preparation
during storage.
These specific process requirements have been addressed in this part of ISO 8362 by specifying relevant
requirements for freeze drying closures, including a test method for determining residual moisture.
Primary packaging components made of elastomeric materials are an integral part of medicinal products and
thus the principles of current Good Manufacturing Practices (cGMP) apply to the manufacturing of these
components.
Principles of cGMP are described for instance in ISO 15378 or in the GMP Guidelines as published by the
European Community and the United States of America.

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8362-5:2008(E)

Injection containers and accessories —
Part 5:
Freeze drying closures for injection vials
1 Scope
This part of ISO 8362 specifies the shape, dimensions, material, performance requirements and labelling for
the type of closure for injection vials, as described in ISO 8362-1 and ISO 8362-4, which is used in connection
with the freeze drying (or lyophilization) of drugs and biological materials.
The dimensional requirements are not applicable to barrier-coated closures.
Closures specified in this part of ISO 8362 are intended for single use only.
NOTE The potency, purity, stability and safety of a medicinal product during its manufacture and storage can be
strongly affected by the nature and performance of the primary packaging.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 48, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of hardness (hardness between 10 IRHD and
100 IRHD)
ISO 3302-1, Rubber — Tolerances for products — Part 1: Dimensional tolerances
ISO 3302-2, Rubber — Tolerances for products — Part 2: Geometrical tolerances
ISO 7619-1, Rubber, vulcanized or thermoplastic — Determination of indentation hardness — Part 1:
Durometer method (Shore hardness)
ISO 8871-1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 1: Extractables
in aqueous autoclavates
ISO 8871-4, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 4: Biological
requirements and test methods
ISO 8871-5:2005, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5:
Functional requirements and testing
© ISO 2008 – All rights reserved 1

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ISO 8362-5:2008(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
freeze drying
lyophilization
drying process designed to remove solvents from both aqueous and non-aqueous systems by sublimation and
desorption
3.2
freeze drying closure
closure that enables the drying of a frozen pharmaceutical preparation in a vacuum chamber
4 Shape and dimensions
4.1 The dimensions of freeze drying closures shall be as given in Table 1. Figure 1 illustrates the general
design of a freeze drying closure.
Table 1 — Dimensions of freeze drying closures
Dimensions in millimetres
a
d d h h h
1 2 2 3 4
Nominal size
± 0,2 min. ± 0,25 min. min.
13 12,5 7,5 2,0 2,0 1,8
20 18,8 13,0 3,3 2,0 2,0
a
The value of d is applied in that area which is defined by h .
2 3

4.2 If not otherwise specified, general dimensional tolerances shall be in accordance with ISO 3302-1 and
ISO 3302-2.
4.3 If spacers are located on the top of the flange, they shall not interfere with the marks for the piercing
area (see Figure 1). The height of the spacers shall not e
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8362-5
Deuxième édition
2008-10-15


Récipients et accessoires pour produits
injectables —
Partie 5:
Bouchons à lyophilisation pour flacons
d'injection
Injection containers and accessories —
Part 5: Freeze drying closures for injection vials




Numéro de référence
ISO 8362-5:2008(F)
©
ISO 2008

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ISO 8362-5:2008(F)
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Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
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Publié en Suisse

ii © ISO 2008 – Tous droits réservés

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ISO 8362-5:2008(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction.v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives.1
3 Termes et définitions .2
4 Forme et dimensions .2
5 Désignation .4
6 Matériau.4
7 Exigences de performance.4
7.1 Généralités .4
7.2 Exigences physiques.4
7.3 Exigences chimiques.5
7.4 Exigences biologiques.5
8 Étiquetage .5
Annexe A (informative) Détermination de l'humidité .6
Bibliographie.9

© ISO 2008 – Tous droits réservés iii

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ISO 8362-5:2008(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8362-5 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8362-5:1995), qui a fait l'objet d'une
révision technique de façon à être alignée à l'ISO 8871-2, à l'ISO 8871-4 et à l'ISO 8871-5.
L'ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients et accessoires pour
produits injectables:
⎯ Partie 1: Flacons en verre étiré
⎯ Partie 2: Bouchons pour flacons
⎯ Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
⎯ Partie 4: Flacons en verre moulé
⎯ Partie 5: Bouchons à lyophilisation pour flacons d'injection
⎯ Partie 6: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons d'injection
⎯ Partie 7: Capsules d'injection en combinaison aluminium-plastique avec élément plastique non débordant
iv © ISO 2008 – Tous droits réservés

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ISO 8362-5:2008(F)
Introduction
Les bouchons à lyophilisation sont placés sur un récipient en verre, après remplissage, en laissant
suffisamment d'ouvertures pour le processus de sublimation sous vide. À la fin de la dessiccation, ils sont
introduits complètement dans le récipient en verre au moyen d'un dispositif hydraulique ou mécanique dans la
chambre à vide.
Les bouchons à lyophilisation peuvent absorber de l'eau pendant le transport, le stockage, le lavage et les
cycles de stérilisation à la vapeur, eau difficile à éliminer lors d'un processus de dessiccation ultérieure. En
conséquence, les bouchons à lyophilisation contiennent en général de l'humidité résiduelle. En fonction de la
masse du produit lyophilisé et de son degré de sensibilité à l'eau, l'humidité résiduelle dans le caoutchouc
peut contaminer la préparation lyophilisée pendant le stockage.
Ces exigences spécifiques relatives au processus ont été abordées dans la présente partie de l'ISO 8362 en
établissant des exigences correspondantes applicables aux bouchons à lyophilisation, y compris une méthode
d'essai pour la détermination de l'humidité résiduelle.
Les éléments d'emballage primaire réalisés en matériaux élastomères font partie intégrante des produits
pharmaceutiques et les principes des Bonnes Pratiques de Fabrication «actuelles» (BPFa) s'appliquent à la
fabrication de ces éléments.
Les principes des BPFa sont décrits entre autres dans l'ISO 15378 ou dans les lignes directrices générales,
publiées par la Communauté Européenne et les États-Unis d'Amérique.
© ISO 2008 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 8362-5:2008(F)

Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 5:
Bouchons à lyophilisation pour flacons d'injection
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 8362 spécifie la forme, les dimensions, le matériau, les exigences de performance
et l'étiquetage des bouchons de flacons pour produits injectables faisant l'objet de l'ISO 8362-1 et de
l'ISO 8362-4, utilisés pour les médicaments et les produits biologiques à lyophiliser.
Les exigences dimensionnelles ne s'appliquent pas aux bouchons avec revêtement protecteur.
Les bouchons faisant l'objet de la présente partie de l'ISO 8362 sont à usage unique.
NOTE L'efficacité, la pureté, la stabilité et la sécurité d'un produit pharmaceutique pendant sa fabrication et son
stockage peuvent être fortement affectés par la nature et la performance de l'emballage primaire.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 48, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté (dureté comprise entre
10 DIDC et 100 DIDC)
ISO 3302-1, Caoutchouc — Tolérances pour produits — Partie 1: Tolérances dimensionnelles
ISO 3302-2, Caoutchouc — Tolérances pour produits — Partie 2: Tolérances géométriques
ISO 7619-1, Caoutchouc vulcanisé ou thermoplastique — Détermination de la dureté par pénétration —
Partie 1: Méthode au duromètre (dureté Shore)
ISO 8871-1, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage
pharmaceutique — Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux
ISO 8871-4, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage
pharmaceutique — Partie 4: Exigences biologiques et méthodes d'essai
ISO 8871-5:2005, Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage
pharmaceutique — Partie 5: Exigences fonctionnelles et essais
© ISO 2008 – Tous droits réservés 1

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ISO 8362-5:2008(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
lyophilisation
processus de dessiccation conçu pour éliminer des solvants de systèmes aqueux et non aqueux par
sublimation et désorption
3.2
bouchon à lyophilisation
bouchon permettant la dessiccation d'une préparation pharmaceutique congelée dans une chambre à vide
4 Forme et dimensions
4.1 Les dimensions des bouchons à lyophilisation doivent être telles que données dans le Tableau 1. La
Figure 1 représente la configuration générale d'un bouchon à lyophilisation.
Tableau 1 — Dimensions des bouchons à lyophilisation
Dimensions en millimètres
a
d h h h
d
1 2 3 4
2
Diamètre nominal
± 0,2 ± 0,2 ± 0,25 min. min.
13
12,5 7,5 2,0 2,0 1,8
20
18,8 13,0 3,3 2,0 2,0
a
La valeur de d est appliquée dans la zone définie par h .
2 3
4.2 Sauf indication contraire, les tolérances dimensionnelles générales doivent être conformes à
l'ISO 3302-1 et l'ISO 3302-2.
4.3 En cas de reliefs au sommet du plateau, ceux-ci ne doivent pas prêter à confusion avec les marques
prévues pour la perforation (voir Figure 1). La hauteur des reliefs ne doit pas dépasser 0,3 mm.
NOTE Les reliefs représentés à la Figure 1 ne sont donnés qu'à titre d'exemple et ne sont pas considérés comme
faisant partie des exigences de la présente partie de l'ISO 8362.
La face supérieure peut comporter des marques ou des avant-trous.
4.4 Si, pour faciliter l
...