ISO 14644-2:2000

Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1

Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 2: Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1

La présente partie de l'ISO 14644 spécifie les exigences pour les essais périodiques d'une salle propre ou d'une zone propre en vue de démontrer le maintien de sa conformité avec l'ISO 14644-1, à la classe désignée de propreté particulaire de l'air. Ces exigences se réfèrent à l'essai décrit dans l'ISO 14644-1 pour la classification de la salle propre ou de la zone propre. Des essais complémentaires sont également spécifiés, selon les exigences de la présente partie de l'ISO 14644. Des essais complémentaires facultatifs, que l'utilisateur pourrait choisir de faire effectuer, sont également identifiés. La présente partie de l'ISO 14644 spécifie par ailleurs les exigences pour la surveillance (monitoring) d'une salle propre ou d'une zone propre (appelées ci-dessous indifféremment une installation), en vue de fournir la preuve du maintien de sa conformité avec l'ISO 14644-1 en matière de classification de la propreté particulaire de l'air.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 06-Sep-2000
• Withdrawal Date: 06-Sep-2000
• ICS: 13.040.35 - Cleanrooms and associated controlled environments
• Technical Committee: ISO/TC 209 - Cleanrooms and associated controlled environments
• Drafting Committee: ISO/TC 209 - Cleanrooms and associated controlled environments
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 09-Dec-2015

Relations

• Revised: ISO 14644-2:2015 - Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration
• Effective Date: 18-Dec-2008

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14644-2
First edition
2000-09-15
Cleanrooms and associated controlled
environments —
Part 2:
Specifications for testing and monitoring to
prove continued compliance with
ISO 14644-1
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 2: Spécifications pour les essais et la surveilance en vue de
démontrer le maintien de la confirmité avec l'ISO 14644-1
Reference number
ISO 14644-2:2000(E)
©
ISO 2000

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ISO 14644-2:2000(E)
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in the country of the requester.
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Printed in Switzerland
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ISO 14644-2:2000(E)
Contents Page
Foreword.iv
Introduction.v
1 Scope .1
2 Normative references .1
3 Terms and definitions .1
3.1 General terms.1
3.2 Terms concerning frequency intervals .2
4 Demonstration of continued compliance.2
4.1 Principle.2
4.2 Testing for continued compliance .2
4.3 Monitoring .4
4.4 Documentation.4
4.5 Records.5
Annex A (informative) Optional tests .6
Annex B (informative) Guidance on the influence of risk assessment on cleanroom or clean zone tests
and monitoring.7
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ISO 14644-2:2000(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO technical
committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and non-governmental, in
liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the International Electrotechnical
Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 3.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting.
Publication as an International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this part of ISO 14644 may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International Standard ISO 14644-2 was prepared by Technical Committee ISO/TC 209, Cleanrooms and
associated controlled environments.
ISO 14644 consists of the following parts, under the general title Cleanrooms and associated controlled
environments:
Part 1: Classification of air cleanliness
� Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1
� Part 3: Metrology and test methods
� Part 4: Design, construction and start-up
� Part 5: Operations
� Part 6: Terms and definitions
� Part 7: Separative enclosures (clean airhoods, gloveboxes, isolators, mini-environments)
Users should note that the titles listed for parts 3 to 7 are working titles at the time of the release of part 2. In the
event that one or more of these parts are deleted from the work programme, the remaining parts may be
renumbered.
Annexes A and B of this part of ISO 14644 are for information only.
iv © ISO 2000 – All rights reserved

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ISO 14644-2:2000(E)
Introduction
This part of ISO 14644 provides a process to prove continued compliance with ISO 14644-1 and specifies minimum
requirements for testing and monitoring. In any testing plan, consideration should also be given to the particular
operational requirements, risk assessment of the installation, and its use.
Cleanrooms and associated controlled environments provide for the control of airborne particulate contamination to
levels appropriate for accomplishing contamination-sensitive activities. Products and processes that benefit from
the control of airborne contamination include aerospace, microelectronics, pharmaceuticals, medical devices,
healthcare, food and others. Many factors besides airborne particulate cleanliness should be considered in the
design, specification, operation and control of cleanrooms and other controlled environments.
In some circumstances, relevant regulatory agencies may impose supplementary policies or restrictions. In such
situations, appropriate adaptations of the standard testing procedures may be required.
© ISO 2000 – All rights reserved v

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14644-2:2000(E)
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 2:
Specifications for testing and monitoring to prove continued
compliance with ISO 14644-1
1 Scope
This part of ISO 14644 specifies requirements for periodic testing of a cleanroom or clean zone to prove its
continued compliance with ISO 14644-1 for the designated classification of airborne particulate cleanliness.
These requirements invoke the test described in ISO 14644-1 for classification of a cleanroom or clean zone.
Additional tests are also specified, to be carried out in accordance with the requirements of this part of ISO 14644.
Optional tests, to be applied at the user’s discretion, are also identified.
This part of ISO 14644 also specifies requirements for monitoring of a cleanroom or clean zone (hereafter referred
to as an installation) to provide evidence of its continued compliance with ISO 14644-1 for the designated
classification of airborne particulate cleanliness.
2 Normative references
The following normative document contains provisions which, through reference in this text, constitute provisions of
this part of ISO 14644. For dated references, subsequent amendments to, or revisions of, any of these publications
do not apply. However, parties to agreements based on this part of ISO 14644 are encouraged to investigate the
possibility of applying the most recent editions of the normative documents indicated below. For undated
references, the latest edition of the normative document referred to applies. Members of ISO and IEC maintain
registers of currently valid International Standards.
ISO 14644-1:1999, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness.
1)
ISO 14644-3:— , Cleanrooms and associated controlled environments — Part 3: Metrology and test methods.
3 Terms and definitions
For the purposes of this part of ISO 14644, the terms and definitions given in ISO 14644-1 and the following apply.
3.1 General terms
3.1.1
requalification
execution of the test sequence specified for the installation to demonstrate compliance with ISO 14644-1 according
to the classificat
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14644-2
Première édition
2000-09-15
Salles propres et environnements maîtrisés
apparentés —
Partie 2:
Spécifications pour les essais et
la surveillance en vue de démontrer
le maintien de la conformité avec
l'ISO 14644-1
Cleanrooms and associated controlled environments —
Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued
compliance with ISO 14644-1
Numéro de référence
ISO 14644-2:2000(F)
©
ISO 2000

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ISO 14644-2:2000(F)
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Imprimé en Suisse
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ISO 14644-2:2000(F)
Sommaire Page
Avant-propos.iv
Introduction.v
1 Domaine d'application.1
2Références normatives .1
3Termesetdéfinitions.2
3.1 Généralités .2
3.2 Termes relatifs aus intervalles de contrôle.2
4Démonstration du maintien de la conformité .3
4.1 Principe.3
4.2 Essais de maintien de la conformité.3
4.3 Surveillance.4
4.4 Documentation.4
4.5 Archivage.5
Annexe A (informative) Essais complémentaires facultatifs.6
Annexe B (informative) Conseils concernant l’influence de l’analyse des risques sur les essais et la
surveillance des salles propres .7
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ISO 14644-2:2000(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiéeaux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a ledroit de fairepartie ducomité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en
liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec la Commission
électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI, Partie 3.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour
vote. Leur publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités
membres votants.
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments delaprésente partie de l’ISO 14644 peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de
ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
La Norme internationale ISO 14644-2 a étéélaborée par le comité technique ISO/TC 209, Salles propres et
environnements contrôlés apparentés.
L'ISO 14644 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Salles propres et environnements
maîtrisés apparentés:
� Partie 1: Classification de la propreté de l’air
� Partie 2: Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de démontrer lemaintiendelaconformité
avec l'ISO 14644-1
� Partie 3: Métrologie et méthodes d’essai
� Partie 4: Conception, construction et mise en route
� Partie 5: Exploitation
� Partie 6: Termes et définitions
� Partie 7: Enceintes isolatrices (cloches à air propre, boîtes à gants, isolateurs, mini-environnements)
L’attention de l’utilisateur est attirée sur le fait que les titres figurant dans la liste ci-dessus pour les parties 3 à 7
sont des titres de travail valables au moment de la publication de la présente partie de l’ISO 14644. Au cas où l’une
ou plusieurs de ces parties en préparation serai(en)t retirée(s) du programme de travail, les parties restantes
pourraient s’en trouver renumérotées.
Les annexes A et B de la présente partie de l'ISO 14644 sont données uniquement à titre d’information.
iv © ISO 2000 – Tous droits réservés

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ISO 14644-2:2000(F)
Introduction
La présente partie de l’ISO 14644 propose un processus pour démontrer le maintien de la conformité avec
l'ISO 14644-1, et spécifie les exigences minimales pour les essais et la surveillance. Dans tout programme
d'essais, il convient également de tenir compte des exigences spécifiques d'exploitation, de l'analyse des risques
de l'installation et de sa destination.
Les salles propres et environnements maîtrisés apparentés permettent la maîtrise de la contamination particulaire
de l'air, à des niveaux appropriés à la conduite d'activités sensibles à la contamination. Parmi les produits et
procédésqui bénéficient de cette maîtrise de la contamination aérienne figurent entre autres l'aérospatial, la
microélectronique, la pharmacie, les dispositifs médicaux, la santé et l'agro-alimentaire. Il convient de tenir compte
de bien d'autres facteurs que de la seule maîtrise de la contamination de l'air dans la conception, la rédaction du
cahier des charges, l'exploitation et la maîtrise des salles propres et des autres environnements maîtrisés.
Dans le cas d'imposition de politiques ou de contraintes supplémentaires de la part des instances réglementaires, il
peut être nécessaire de procéder à une adaptation appropriéedes méthodes d'essai normalisées.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14644-2:2000(F)
Salles propres et environnements maîtrisés apparentés —
Partie 2:
Spécifications pour les essais et la surveillance en vue de
démontrer le maintien de la conformité avec l'ISO 14644-1
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 14644 spécifie les exigences pour les essais périodiques d'une salle propre ou d'une
zone propre en vue de démontrer le maintien de sa conformité avec l'ISO 14644-1, à la classe désignéede
propreté particulairedel'air.
Ces exigences se réfèrent à l'essai décrit dans l’ISO 14644-1 pour la classification de la salle propre ou de la zone
propre. Des essais complémentaires sont également spécifiés, selon les exigences de la présentepartiede
l'ISO 14644. Des essais complémentaires facultatifs, que l'utilisateur pourrait choisir de faire effectuer, sont
également identifiés.
La présente partie de l'ISO 14644 spécifie par ailleurs les exigences pour la surveillance (monitoring)d'une salle
propre ou d'une zone propre (appelées ci-dessous indifféremment une installation), en vue de fournir la preuve du
maintien de sa conformité avec l'ISO 14644-1 en matière de classification de la propreté particulairedel'air.
2Références normatives
Les documents normatifs suivants contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui y est faite,
constituent des dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 14644. Pour les références datées, les
amendements ultérieurs ou les révisions de ces publications ne s’appliquent pas. Toutefois, les parties prenantes
aux accords fondés sur la présente partie de l'ISO 14644 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les
éditions les plus récentes des documents normatifs indiqués ci-après. Pour les références non datées, la dernière
édition du document normatif en référence s’applique. Les membres de l'ISO et de la CEI possèdent le registre des
Normes internationales en vigueur.
ISO 14644-1:1999, Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la
propreté de l'air.
1)
ISO 14644-3:— , Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 3: Métrologie et méthodes
d’essai.
1) À publier.
© ISO 2000 – Tous droits réservés 1

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ISO 14644-2:2000(F)
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente partie de l’ISO 14644, les termes et définitions donnés dans l'ISO 14644-1 ainsi
que les suivants s'appliquent.
3.1 Généralités
3.1.1
requalification
accomplissement de la série d'essais spécifiée pour l'installation, afin de démontrer sa conformité avec
l'ISO 14644-1 à la classe spécifiée, comprenant la vérification des conditions préalables exigées pour les essais
3.1.2
essai
procédure entreprise selon une méthode définie afin d'évaluer les performances d'une installation ou d'un élément
de celle-ci
3.1.3
surveil
...