Ophthalmic instruments -- Slit-lamp microscopes

ISO 10939:2017, together with ISO 15004‑1 and ISO 15004‑2, specifies requirements and test methods for slit-lamp microscopes to provide slit illumination and observation under magnification of the eye and its adnexa. ISO 10939:2017 is not applicable to microscope accessories, e.g. photographic equipment and lasers. ISO 10939:2017 takes precedence over ISO 15004‑1 and ISO 15004‑2, if differences exist.

Instruments ophtalmiques -- Microscopes avec lampe à fente

ISO 10939:2017 spécifie, conjointement ŕ l'ISO 15004‑1 et ŕ l'ISO 15004‑2, les exigences et les méthodes d'essai relatives aux microscopes avec lampe ŕ fente, produisant un éclairage lumineux en forme de fente et permettant l'observation, sous grossissement, de l'?il et de ses tissus annexes. ISO 10939:2017 ne s'applique pas aux accessoires de microscopes tels que les appareils photographiques et les lasers. ISO 10939:2017 prévaut sur l'ISO 15004‑1 et sur l'ISO 15004‑2 en cas de différences.

General Information

Status
Published
Publication Date
09-May-2017
Current Stage
6060 - International Standard published
Start Date
06-Feb-2017
Completion Date
10-May-2017
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ISO 10939:2017 - Ophthalmic instruments -- Slit-lamp microscopes
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ISO 10939:2017 - Instruments ophtalmiques -- Microscopes avec lampe a fente
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Standards Content (sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 10939
Third edition
2017-05
Ophthalmic instruments — Slit-lamp
microscopes
Instruments ophtalmiques — Microscopes avec lampe à fente
Reference number
ISO 10939:2017(E)
ISO 2017
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10939:2017(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2017, Published in Switzerland

All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form

or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on the internet or an intranet, without prior

written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of

the requester.
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www.iso.org
ii © ISO 2017 – All rights reserved
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ISO 10939:2017(E)
Contents Page

Foreword ........................................................................................................................................................................................................................................iv

1 Scope ................................................................................................................................................................................................................................. 1

2 Normative references ...................................................................................................................................................................................... 1

3 Terms and definitions ..................................................................................................................................................................................... 1

4 Requirements .......................................................................................................................................................................................................... 2

4.1 General ........................................................................................................................................................................................................... 2

4.2 Optical requirements ......................................................................................................................................................................... 2

4.3 Construction and function ............................................................................................................................................................ 4

4.3.1 General...................................................................................................................................................................................... 4

4.3.2 High eye point eyepiece ............................................................................................................................................. 4

4.4 Optical radiation hazard with slit-lamp microscopes ........................................................................................... 4

5 Accompanying documents .......................................................................................................................................................................... 5

6 Marking .......................................................................................................................................................................................................................... 5

Bibliography ................................................................................................................................................................................................................................ 6

© ISO 2017 – All rights reserved iii
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ISO 10939:2017(E)
Foreword

ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards

bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out

through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical

committee has been established has the right to be represented on that committee. International

organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.

ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of

electrotechnical standardization.

The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are

described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the

different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the

editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).

Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of

patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of

any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or

on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).

Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not

constitute an endorsement.

For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and

expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the

World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following

URL: w w w . i s o .org/ iso/ foreword .html.

This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 172 Optics and photonics, Subcommittee

SC 7, Ophthalmic optics and instruments.

This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 10939:2007), of which it constitutes a

minor revision with the following changes:

— technical correction of inconsistency in Table 1, Item No. 9 “Slit image”: “Parallelism of the sides (for

a slit image of 0,2 mm × 8,0 mm)”;

— update of the dated normative reference to IEC 60601-1:2005 to include the Amendment AMD1:

2012, where appropriate.
iv © ISO 2017 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 10939:2017(E)
Ophthalmic instruments — Slit-lamp microscopes
1 Scope

This document, together with ISO 15004-1 and ISO 15004-2, specifies requirements and test methods

for slit-lamp microscopes to provide slit illumination and observation under magnification of the eye

and its adnexa.

This document is not applicable to microscope accessories, e.g. photographic equipment and lasers.

This document takes precedence over ISO 15004-1 and ISO 15004-2, if differences exist.

2 Normative references

The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content

constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For

undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.

ISO 15004-1, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 1: General

requirements applicable to all ophthalmic instruments

ISO 15004-2:2007, Ophthalmic instruments — Fundamental requirements and test methods — Part 2:

Light hazard protection

I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012 , Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic

safety and essential performance
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.

ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:

— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
3.1
slit-lamp microscope

instrument consisting of a microscope and a swivelling illumination system providing a slit image

3.2
magnification
ratio o
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 10939
Troisième édition
2017-05
Instruments ophtalmiques —
Microscopes avec lampe à fente
Ophthalmic instruments — Slit-lamp microscopes
Numéro de référence
ISO 10939:2017(F)
ISO 2017
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 10939:2017(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2017, Publié en Suisse

Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée

sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur

l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à

l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
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www.iso.org
ii © ISO 2017 – Tous droits réservés
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ISO 10939:2017(F)
Sommaire Page

Avant-propos ..............................................................................................................................................................................................................................iv

1 Domaine d’application ................................................................................................................................................................................... 1

2 Références normatives ................................................................................................................................................................................... 1

3 Termes et définitions ....................................................................................................................................................................................... 1

4 Exigences ...................................................................................................................................................................................................................... 2

4.1 Généralités .................................................................................................................................................................................................. 2

4.2 Exigences optiques .............................................................................................................................................................................. 2

4.3 Construction et fonction ................................................................................................................................................................. 4

4.3.1 Généralités ............................................................................................................................................................................ 4

4.3.2 Oculaire à grand dégagement ............................................................................................................................... 4

4.4 Risques liés aux rayonnements optiques lors de l’utilisation de microscopes avec

lampe à fente ............................................................................................................................................................................................. 4

5 Documents d’accompagnement ............................................................................................................................................................ 5

6 Marquage ...................................................................................................................................................................................................................... 5

Bibliographie .............................................................................................................................................................................................................................. 6

© ISO 2017 – Tous droits réservés iii
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ISO 10939:2017(F)
Avant-propos

L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes

nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est

en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude

a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,

gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.

L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui

concerne la normalisation électrotechnique.

Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont

décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents

critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été

rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www

.iso .org/ directives).

L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de

droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable

de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant

les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de

l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de

brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).

Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données

pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un

engagement.

Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions

spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion

de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles

techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ iso/ fr/ avant -propos .html

Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 172, Optique et photonique, sous-

comité SC 7, Optique et instruments ophtalmiques.

Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 10939:2007), qui a fait l’objet d’une

révision mineure avec les modifications suivantes:

— correction technique de l’incompatibilité dans le Tableau 1, au point N° 9 «Image de la fente»:

«Parallélisme des bords (pour une image de la fente de 0,2 mm x 8,0 mm)»;

— mise à jour de la référence normative datée de l’IEC 60601-1:2005 pour inclure l’amendement AMD1:

2012, le cas échéant.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 10939:2017(F)
Instruments ophtalmiques — Microscopes avec lampe à
fente
1 Domaine d’application

Le présent document spécifie, conjointement à l’ISO 15004-1 et à l’ISO 15004-2, les exigences et les

méthodes d’essai relatives aux microscopes avec lampe à fente, produisant un éclairage lumineux en

forme de fente et permettant l’observation, sous grossissement, de l’œil et de ses tissus annexes.

Le présent document ne s’applique pas aux accessoires de microscopes tels que les appareils

photographiques et les lasers.

Le présent document prévaut sur l’ISO 15004-1 et sur l’ISO 15004-2 en cas de différences.

2 Références normatives

Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des

exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les

références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels

amendements).

ISO 15004-1, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d’essai — Partie 1:

Exigences générales applicables à tous les instruments ophtalmiques

ISO 15004-2:2007, Instruments ophtalmiques — Exigences fondamentales et méthodes d’essai — Partie 2:

Protection contre les dangers de la lumière

I EC 6 06 01-1:20 05+A M D1: 2012 , Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la

sécurité de base et les performances essentielles
3 Termes et définitions

Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent.

L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en

normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/

— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp

3.1
microscope avec lampe à fente
instrument constitué d’un microscope et d’un dispositif d’éclairage pivotant pro
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.