ISO 22442-1:2020
(Main)Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 1: Application of risk management
This document applies to medical devices other than in vitro diagnostic medical devices manufactured utilizing materials of animal origin, which are non-viable or have been rendered non-viable. It specifies, in conjunction with ISO 14971, a procedure to identify the hazards and hazardous situations associated with such devices, to estimate and evaluate the resulting risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of that control. Furthermore, it outlines the decision process for the residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, as defined in ISO 14971, and expected medical benefit as compared to available alternatives. This document is intended to provide requirements and guidance on risk management related to the hazards typical of medical devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives such as: a) contamination by bacteria, moulds or yeasts; b) contamination by viruses; c) contamination by agents causing transmissible spongiform encephalopathies (TSE); d) material responsible for undesired pyrogenic, immunological or toxicological reactions. For parasites and other unclassified pathogenic entities, similar principles can apply. This document does not stipulate levels of acceptability which, because they are determined by a multiplicity of factors, cannot be set down in such an international standard except for some particular derivatives mentioned in Annex C. Annex C stipulates levels of TSE risk acceptability for tallow derivatives, animal charcoal, milk and milk derivatives, wool derivatives and amino acids. This document does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices. This document does not cover the utilization of human tissues in medical devices. NOTE 1 It is not a requirement of this document to have a full quality management system during manufacture. However, attention is drawn to international standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production or reprocessing of medical devices. NOTE 2 For guidance on the application of this document, see Annex A.
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés — Partie 1: Application de la gestion des risques
Le présent document s'applique aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dans la fabrication desquels entrent des matériaux d'origine animale non viables ou rendus non viables. Associé à l'ISO 14971, il spécifie un mode opératoire permettant d'identifier les dangers et les situations dangereuses associés à de tels dispositifs, d'estimer et d'évaluer les risques qui en découlent, de maîtriser ces risques et de surveiller l'efficacité de cette maîtrise. En outre, il décrit le processus décisionnel relatif à l'acceptabilité du risque résiduel, en tenant compte du rapport entre le risque résiduel, tel que défini dans l'ISO 14971, et le bénéfice médical escompté par rapport aux solutions de remplacement disponibles. Le présent document est destiné à fournir des exigences et des préconisations pour la gestion des risques associée aux dangers typiques des dispositifs médicaux dans la fabrication desquels entrent des tissus ou des dérivés d'origine animale, notamment: a) la contamination par des bactéries, des moisissures ou des levures; b) la contamination par des virus; c) la contamination par des agents responsables d'encéphalopathies spongiformes transmissibles (EST); d) un matériau provoquant des réactions pyrogènes, immunologiques ou toxicologiques indésirables. Des principes similaires peuvent s'appliquer aux parasites et autres entités pathogènes non classées. Le présent document ne stipule pas de niveaux d'acceptabilité qui, du fait qu'ils sont déterminés par de multiples facteurs, ne peuvent s'inscrire dans une telle Norme internationale, excepté pour certains dérivés particuliers mentionnés à l'Annexe C. L'Annexe C stipule des niveaux d'acceptabilité du risque d'EST pour les dérivés du suif, le noir animal, le lait et les dérivés du lait, les dérivés de la laine et les acides aminés. Le présent document ne spécifie pas un système de management de la qualité permettant le contrôle de toutes les étapes de fabrication de dispositifs médicaux. Le présent document ne couvre pas l'utilisation de tissus humains dans les dispositifs médicaux. NOTE 1 Le présent document n'exige pas un système de management de la qualité complet lors de la fabrication. Toutefois, il est préférable de se référer aux Normes internationales relatives aux systèmes de management de la qualité (voir l'ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de fabrication ou de retraitement des dispositifs médicaux. NOTE 2 Voir l'Annexe A pour les préconisations relatives à l'application du présent document.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 22442-1
Third edition
2020-09
Medical devices utilizing animal
tissues and their derivatives —
Part 1:
Application of risk management
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs dérivés —
Partie 1: Application de la gestion des risques
Reference number
©
ISO 2020
© ISO 2020
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2020 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Risk management process . 3
4.1 General . 3
4.2 Risk analysis . 4
4.2.1 Identification of qualitative and quantitative characteristics related to the
safety of medical devices . 4
4.2.2 Identification of hazards and hazardous situations . 5
4.3 Risk evaluation . 5
4.4 Risk control . 5
4.4.1 General. 5
4.4.2 Risk control for viruses and TSE agents . 5
4.4.3 Risk control of other hazards . 6
4.4.4 Residual risk evaluation . 6
4.5 Evaluation of overall residual risk acceptability . 7
4.5.1 General. 7
4.5.2 Documentation . 7
4.6 Production and post-production information system . 7
Annex A (informative) Guidance on the application of this document . 8
Annex B (informative) Graphical representation of part of the risk management process for
medical devices utilizing animal material . 9
Annex C (normative) Special requirements for some animal materials considering the risk
management for TSE agents .11
Annex D (informative) Information relevant to the management of TSE risk .17
Bibliography .24
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that
are members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through
technical committees established by the respective organization to deal with particular fields of
technical activity. ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other
international organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also
take part in the work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for
the different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject
of patent rights. ISO and IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent
rights. Details of any patent rights identified during the development of the document will be in the
Introduction and/or on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents) or the IEC
list of patent declarations received (see http:// patents .iec .ch).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of
medical devices, Subcommittee SC 1, Tissue product safety, in collaboration with the European Committee
for Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 206, Biological and clinical evaluation of medical
devices, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna
Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 22442-1:2015), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— 4.4.2 has been updated;
— weblinks in C.2, bullet point 1, C.3.3 and C.4.4 have been updated;
— the weblink in D.3.3 has been updated;
— C.10 has been added;
— the bibliography has been updated.
A list of all parts in the ISO 22442 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
iv © ISO 2020 – All rights reserved
Introduction
Certain medical devices utilize materials of animal origin.
Animal tissues and their derivatives are used in the design and manufacture of medical devices to
provide performance characteristics that have been chosen for advantages over non-animal based
materials. The range and quantities of materials of animal origin in medical devices vary. These
materials can comprise a major part of the device (e.g. bovine/porcine heart valves, bone substitutes
for use in dental or orthopaedic applications, haemostatic devices), can be a product coating or
impregnation (e.g. collagen, gelatine, heparin), or can be used in the device manufacturing process (e.g.
tallow derivatives such as oleates and stearates, foetal calf serum, enzymes, culture media).
ISO 14971 is a general standard which specifies a process for a manufacturer by identifying hazards
and hazardous situations associated with medical devices, including in vitro medical devices, to
estimate and evaluate the risks associated with those hazards, to control these risks and to monitor the
effectiveness of the control throughout the life cycle. This document provides additional requirements
and guidance for the evaluation of medical devices manufactured utilizing animal tissues or derivatives
which are non-viable or rendered non-viable.
This document is intended to cover medical devices including active implantable medical devices such
as implantable infusion pumps.
This document does not apply to in vitro diagnostic devices.
This document can only be used in combination with ISO 14971 and is not a “stand-alone” standard.
NOTE Compliance to this document is shown by fulfilling its specified requirements. The guidance given in
the notes and the informative annexes is not normative and is not provided as a checklist for auditors.
INTERNATIONAL STANDARD ISO 22442-1:2020(E)
Medical devices utilizing animal tissues and their
derivatives —
Part 1:
Application of risk management
1 Scope
This document applies to medical devices other than in vitro diagnostic medical devices manufactured
utilizing materials of animal origin, which are non-viable or have been rendered non-viable. It
specifies, in conjunction with ISO 14971, a procedure to identify the hazards and hazardous situations
associated with such devices, to estimate and evaluate the resulting risks, to control these risks,
and to monitor the effectiveness of that control. Furthermore, it outlines the decision process for the
residual risk acceptability, taking into account the balance of residual risk, as defined in ISO 14971, and
expected medical benefit as compared to available alternatives. This document is intended to provide
requirements and guidance on risk management related to the hazards typical of medical devices
manufactured utilizing animal tissues or derivatives such as:
a) contamination by bacteria, moulds or yeasts;
b) contamination by viruses;
c) contamination by agents causing transmissible spongiform encephalopathies (TSE);
d) material responsible for undesired pyrogenic, immunological or toxicological reactions.
For parasites and other unclassified pathogenic entities, similar principles can apply.
This document does not stipulate levels of acceptability which, because they are determined by a
multiplicity of factors, cannot be set down in such an international standard except for some particular
derivatives mentioned in Annex C. Annex C stipulates levels of TSE risk acceptability for tallow
derivatives, animal charcoal, milk and milk derivatives, wool derivatives and amino acids.
This document does not specify a quality management system for the control of all stages of production
of medical devices.
This document does not cover the utilization of human tissues in medical devices.
NOTE 1 It is not a requirement of this document to have a full quality management system during manufacture.
However, attention is drawn to international standards for quality management systems (see ISO 13485) that
control all stages of production or reprocessing of medical devices.
NOTE 2 For guidance on the application of this document, see Annex A.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 2: Controls on sourcing,
collection and handling
ISO 22442-3, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives — Part 3: Validation of the
elimination and/or inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14971 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: avail
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 22442-1
Troisième édition
2020-09
Dispositifs médicaux utilisant des
tissus animaux et leurs dérivés —
Partie 1:
Application de la gestion des risques
Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives —
Part 1: Application of risk management
Numéro de référence
©
ISO 2020
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2020
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Processus de gestion des risques . 3
4.1 Généralités . 3
4.2 Analyse du risque . 4
4.3 Évaluation des risques. 5
4.4 Maîtrise des risques . 5
4.4.1 Généralités . 5
4.4.2 Maîtrise des risques liés aux virus et agents EST . 5
4.4.3 Maîtrise des risques liés à d’autres dangers . 6
4.4.4 Évaluation du risque résiduel . 6
4.5 Évaluation de l'acceptabilité du risque résiduel global . 7
4.5.1 Généralités . 7
4.5.2 Documentation . 7
4.6 Système d’informations de production et de postproduction . 7
Annexe A (informative) Préconisations concernant l’application du présent document .8
Annexe B (informative) Représentation graphique d’une partie du processus de gestion des
risques pour les dispositifs médicaux utilisant un matériau d’origine animale .9
Annexe C (normative) Exigences particulières applicables à certains matériaux d’origine
animale en rapport avec la gestion des risques pour les agents EST .11
Annexe D (informative) Informations relatives à la gestion du risque d’EST .17
Bibliographie .26
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO et l'IEC ne sauraient être tenues pour
responsables de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets) ou dans la liste des déclarations de brevets
reçues par l’IEC (voir http:// patents .iec .ch).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www .iso .org/ iso/ fr/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 194, Évaluation biologique et clinique
des dispositifs médicaux, sous-comité SC 1, Sécurité des produits tissulaires, en collaboration avec le
comité technique CEN/TC 206, Évaluation biologique et clinique des dispositifs médicaux.
Cette troisième édition annule et remplace la deuxième édition (ISO 22442-1:2015), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— mise à jour du paragraphe 4.4.2;
— mise à jour des hyperliens en C.2, point 1, C.3.3 et C.4.4;
— mise à jour de l’hyperlien en D.3.3;
— ajout de la section C.10;
— mise à jour de la Bibliographie.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 22442 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l'utilisateur adresse tout retour d'information ou toute question concernant le présent
document à l'organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l'adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
Introduction
Certains dispositifs médicaux utilisent des matériaux d’origine animale.
Des tissus d’origine animale et leurs dérivés sont utilisés dans la conception et la fabrication de
dispositifs médicaux pour obtenir des caractéristiques de performance présentant des avantages
par rapport à celles offertes par des matériaux d’origine non animale. La diversité et la quantité de
matériaux d’origine animale utilisés dans les dispositifs médicaux sont variables. Ces matériaux peuvent
constituer une partie importante du dispositif (par exemple, les valves cardiaques d’origine bovine/
porcine, les substituts osseux destinés à être utilisés dans des applications dentaires ou orthopédiques,
les dispositifs hémostatiques), peuvent être un revêtement ou une enduction du produit (par exemple, le
collagène, la gélatine, l’héparine) ou peuvent être utilisés dans le processus de fabrication du dispositif
(par exemple, les dérivés du suif tels que les oléates et les stéarates, le sérum de veau fœtal, les enzymes,
les milieux de culture).
L’ISO 14971 est une norme générale qui spécifie un processus permettant au fabricant, par une
identification des dangers et des situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris
les dispositifs médicaux in vitro, d’estimer et d’évaluer les risques associés à ces dangers, de maîtriser
ces risques et de surveiller l’efficacité de cette maîtrise tout au long du cycle de vie. Le présent document
fournit des exigences et des préconisations complémentaires pour l’évaluation de dispositifs médicaux
dans la fabrication desquels des tissus ou des dérivés d’origine animale non viables ou rendus non
viables sont utilisés.
Le présent document est destiné à couvrir les dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux
implantables actifs comme les pompes à perfusion implantables.
Le présent document ne s’applique pas aux dispositifs de diagnostic in vitro.
Le présent document ne peut être utilisé qu’associé à l’ISO 14971 et n’est donc pas une norme « qui se
suffit à elle-même ».
NOTE Afin d’assurer la conformité avec le présent document, il convient que les exigences spécifiques soient
respectées. Les préconisations données dans les Notes et dans les annexes informatives ne sont pas normatives
et ne constituent pas une liste de contrôle pour les auditeurs.
NORME INTERNATIONALE ISO 22442-1:2020(F)
Dispositifs médicaux utilisant des tissus animaux et leurs
dérivés —
Partie 1:
Application de la gestion des risques
1 Domaine d’application
Le présent document s’applique aux dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de
diagnostic in vitro, dans la fabrication desquels entrent des matériaux d’origine animale non viables
ou rendus non viables. Associé à l’ISO 14971, il spécifie un mode opératoire permettant d’identifier les
dangers et les situations dangereuses associés à de tels dispositifs, d’estimer et d’évaluer les risques qui
en découlent, de maîtriser ces risques et de surveiller l’efficacité de cette maîtrise. En outre, il décrit
le processus décisionnel relatif à l’acceptabilité du risque résiduel, en tenant compte du rapport entre
le risque résiduel, tel que défini dans l’ISO 14971, et le bénéfice médical escompté par rapport aux
solutions de remplacement disponibles. Le présent document est destiné à fournir des exigences et des
préconisations pour la gestion des risques associée aux dangers typiques des dispositifs médicaux dans
la fabrication desquels entrent des tissus ou des dérivés d’origine animale, notamment:
a) la contamination par des bactéries, des moisissures ou des levures;
b) la contamination par des virus;
c) la contamination par des agents responsables d’encéphalopathies spongiformes
transmissibles (EST);
d) un matériau provoquant des réactions pyrogènes, immunologiques ou toxicologiques indésirables.
Des principes similaires peuvent s’appliquer aux parasites et autres entités pathogènes non classées.
Le présent document ne stipule pas de niveaux d'acceptabilité qui, du fait qu'ils sont déterminés par
de multiples facteurs, ne peuvent s'inscrire dans une telle Norme internationale, excepté pour certains
dérivés particuliers mentionnés à l’Annexe C. L’Annexe C stipule des niveaux d'acceptabilité du risque
d'EST pour les dérivés du suif, le noir animal, le lait et les dérivés du lait, les dérivés de la laine et les
acides aminés.
Le présent document ne spécifie pas un système de management de la qualité permettant le contrôle de
toutes les étapes de fabrication de dispositifs médicaux.
Le présent document ne couvre pas l’utilisation de tissus humains dans les dispositifs médicaux.
NOTE 1 Le présent document n’exige pas un système de management de la qualité complet lors de la fabrication.
Toutefois, il est préférable de se référer aux Normes internationales relatives aux systèmes de management de
la qualité (voir l’ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de fabrication ou de retraitement des dispositifs
médicaux.
NOTE 2 Voir l’Annexe A pour les préconisations relatives à l’application du présent document.
2 Références normatives
Les documents suivants cités dans le texte constituent, pour tout ou partie de leur contenu, des
exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 10993-1, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein d
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.