ISO 8871-5:2016

Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional requirements and testing

ISO 8871-5:2016 specifies requirements and test methods for functional parameters of elastomeric closures used in combination with vials and when pierced by an injection needle. NOTE Functional testing with spikes is specified in ISO 8536‑2 and in ISO 8536‑6.

Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique — Partie 5: Exigences fonctionnelles et essais

ISO 8871:2016 spécifie les exigences et les méthodes d'essai portant sur les propriétés fonctionnelles des fermetures en élastomère, utilisées avec des flacons et percées à l'aide d'une aiguille pour injection. NOTE Les essais fonctionnels à l'aide d'un trocart sont spécifiés dans l'ISO 8536‑2 et dans l'ISO 8536‑6.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 12-Oct-2016
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 4 - Elastomeric parts and components and related secondary packaging components
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Completion Date: 14-Oct-2022

Relations

• Revises: ISO 8871-5:2005 - Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use — Part 5: Functional requirements and testing
• Effective Date: 04-Nov-2015

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8871-5
Second edition
2016-10-15
Elastomeric parts for parenterals and
for devices for pharmaceutical use —
Part 5:
Functional requirements and testing
Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs
à usage pharmaceutique —
Partie 5: Exigences fonctionnelles et essais
Reference number
ISO 8871-5:2016(E)
©
ISO 2016

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ISO 8871-5:2016(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized otherwise in any form
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written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below or ISO’s member body in the country of
the requester.
ISO copyright office
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ISO 8871-5:2016(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Penetrability . 2
4.2 Fragmentation . 2
4.3 Self-sealing and aqueous solution tightness . 2
4.4 Aqueous solution tightness . 2
5 Preparation of elastomeric closures for testing . 2
5.1 Sampling . 2
5.2 Cleaning . 2
5.3 Sterilization . 2
Annex A (normative) Test for penetrability . 3
Annex B (normative) Test for fragmentation . 4
Annex C (normative) Test for self-sealing and dye solution tightness . 6
Annex D (normative) Test for dye solution tightness. 8
Bibliography .10
© ISO 2016 – All rights reserved iii

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ISO 8871-5:2016(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical
Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
The committee responsible for this document is ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood
processing equipment for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8871-5:2005), which has been technically
revised.
ISO 8871 consists of the following parts, under the general title Elastomeric parts for parenterals and for
devices for pharmaceutical use:
— Part 1: Extractables in aqueous autoclavates
— Part 2: Identification and characterization
— Part 3: Determination of released-particle count
— Part 4: Biological requirements and test methods
— Part 5: Functional requirements and testing
iv © ISO 2016 – All rights reserved

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ISO 8871-5:2016(E)

Introduction
Elastomeric or rubber closures for pharmaceutical use are used in combination with vials and many
times in conjunction with piercing devices. There are three functional parameters which are important
to the piercing process. These are penetrability, fragmentation and self-sealing. The three functional
tests described in this part of ISO 8871 can be used as a reference method for testing elastomeric
closures that are pierced using injection needles made from metal. In addition, the aqueous solution
tightness test can be used to verify the effectiveness of the sealing of a specific closure/vial combination.
© ISO 2016 – All rights reserved v

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INTERNATIONAL STANDARD ISO 8871-5:2016(E)
Elastomeric parts for parenterals and for devices for
pharmaceutical use —
Part 5:
Functional requirements and testing
1 Scope
This part of ISO 8871 specifies requirements and test methods for functional parameters of elastomeric
closures used in combination with vials and when pierced by an injection needle.
NOTE Functional testing with spikes is specified in ISO 8536-2 and in ISO 8536-6.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use
ISO 8362-1, Injection containers and accessories — Part 1: Injection vials made of glass tubing
ISO 8362-3, Injection containers and accessories — Part 3: Aluminium caps for injection vials
ISO 8362-4, Injection containers and accessories — Part 4: Injection vials made of moulded glass
ISO 8362-6, Injection containers and accessories — Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations
for injection vials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
penetrability
force required for piercing an elastomeric closure
3.2
fragmentation
measure of the number of elastomeric particles which are generated by the piercing process
3.3
self-sealing
measure of the resealing efficiency of elastomeric closures following penetration and withdrawal of
a needle
3.4
aqueous solution tightness
measure for the effective sealing of a specific elastomeric closure/vial combination
© ISO 2016 – All rights reserved 1

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ISO 8871-5:2016(E)

4 Requirements
4.1 Penetrability
When tested in accordance with Annex A, the force required for piercing shall not be greater than 10 N
for each closure.
4.2 Fragmentation
When tested in accordance with Annex B, the number of elastomeric fragments per 48 piercings visible
with the naked eye shall not be greater than 5.
4.3 Self-sealing and aqueous solution tightness
When tested in accordance with Annex C, none of the vials shall contain any trace of coloured solution
when observed with the naked eye. This requirement applies to multi-dose containers only, i.e.
containers which utilize elastomeric closures that are pierced multiple times.
Materials that meet the requirements are not required to undergo further testing in accordance with 4.4.
4.4 Aqueous solution tightness
When tested in accordance with Annex D, none of the vials shall contain any trace of coloured solution
when observed with the naked eye.
5 Preparation of elastomeric closures for testing
5.1 Sampling
The number of closures required for each test is as follows.
— Penetrability: 10
— Fragmentation: 12
— Self-sealing and
...

DRAFT INTERNATIONAL STANDARD
ISO/DIS 8871-5
ISO/TC 76 Secretariat: DIN
Voting begins on: Voting terminates on:
2015-06-25 2015-09-25
Elastomeric parts for parenterals and for devices for
pharmaceutical use —
Part 5:
Functional requirements and testing
Éléments en élastomère pour administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique —
Partie 5: Exigences fonctionnelles et essais
ICS: 11.040.20
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
This draft has been developed within the International Organization for
Standardization (ISO), and processed under the ISO lead mode of collaboration
as defined in the Vienna Agreement.
This draft is hereby submitted to the ISO member bodies and to the CEN member
bodies for a parallel five month enquiry.
Should this draft be accepted, a final draft, established on the basis of comments
received, will be submitted to a parallel two-month approval vote in ISO and
THIS DOCUMENT IS A DRAFT CIRCULATED
formal vote in CEN.
FOR COMMENT AND APPROVAL. IT IS
THEREFORE SUBJECT TO CHANGE AND MAY
NOT BE REFERRED TO AS AN INTERNATIONAL
STANDARD UNTIL PUBLISHED AS SUCH.
To expedite distribution, this document is circulated as received from the
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
committee secretariat. ISO Central Secretariat work of editing and text
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL,
composition will be undertaken at publication stage.
TECHNOLOGICAL, COMMERCIAL AND
USER PURPOSES, DRAFT INTERNATIONAL
STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE TO
BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR
POTENTIAL TO BECOME STANDARDS TO
WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
Reference number
NATIONAL REGULATIONS.
ISO/DIS 8871-5:2015(E)
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED
TO SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS,
NOTIFICATION OF ANY RELEVANT PATENT
RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE AND TO
©
PROVIDE SUPPORTING DOCUMENTATION. ISO 2015

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ISO/DIS 8871-5:2015(E)

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ISO/DIS 8871-5:2015(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Penetrability . 2
4.2 Fragmentation . 2
4.3 Self-sealing and aqueous solution tightness . 2
4.4 Aqueous solution tightness . 2
5 Preparation of elastomeric closures for testing . 2
5.1 Sampling . 2
5.2 Cleaning . 2
5.3 Sterilization . 2
Annex A (normative) Test for penetrability . 3
Annex B (normative) Test for fragmentation . 4
Annex C (normative) Test for self-sealing and aqueous solution tightness test .6
Annex D (normative) Test for aqueous solution tightness . 8
Bibliography . 9
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ISO/DIS 8871-5:2015(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary information
ISO 8871-5 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This second edition of ISO 8871-5 cancels and replaces the first edition, which has been technically revised.
ISO 8871 consists of the following parts, under the general title Elastomeric parts for parenterals and for
devices for pharmaceutical use:
— Part 1: Extractables in aqueous autoclavates
— Part 2: Identification and characterization
— Part 3: Determination of released-particle count
— Part 4: Biological requirements and test methods
— Part 5: Functional requirements and testing
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ISO/DIS 8871-5:2015(E)

Introduction
Elastomeric or rubber closures for pharmaceutical use are used in combination with vials and many
times in conjunction with piercing devices. There are three functional parameters which are important
to the piercing process. These are: penetrability, fragmentation and self-sealing. The three functional
tests described in this part of ISO 8871 can be used as a reference method for testing elastomeric
closures that are pierced using injection needles made from metal. In addition, the aqueous solution
tightness test can be used to verify the effectiveness of the sealing of a specific closure/vial combination.
© ISO 2015 – All rights reserved v

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DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 8871-5:2015(E)
Elastomeric parts for parenterals and for devices for
pharmaceutical use —
Part 5:
Functional requirements and testing
1 Scope
This part of ISO 8871 specifies requirements and test methods for functional parameters of elastomeric
closures used in combination with vials and when pierced by an injection needle.
NOTE Functional testing with spikes is specified in ISO 8536-2 and in ISO 8536-6.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 7864, Sterile hypodermic needles for single use
ISO 8362-1, Injection containers and accessories — Part 1: Injection vials made of glass tubing
ISO 8362-3, Injection containers and accessories — Part 3: Aluminium caps for injection vials
ISO 8362-4, Injection containers and accessories — Part 4: Injection vials made of moulded glass
ISO 8362-6, Injection containers and accessories — Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations
for injection vials
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
penetrability
force required for piercing an elastomeric closure
3.2
fragmentation
measure of the number of elastomeric particles which are generated by the piercing process
3.3
self-sealing
measure of the resealing efficiency of elastomeric closures following penetration and withdrawal of a needle
3.4
container closure seal integrity
measure for the effective sealing of a specific elastomeric closure/vial combination
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ISO/DIS 8871-5:2015(E)

4 Requirements
4.1 Penetrability
When tested in accordance with Annex A, the force required for piercing shall not be greater than 10 N
for each closure.
4.2 Fragmentation
When
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8871-5
Deuxième édition
2016-10-15
Éléments en élastomère pour
administration parentérale et
dispositifs à usage pharmaceutique —
Partie 5:
Exigences fonctionnelles et essais
Elastomeric parts for parenterals and for devices for
pharmaceutical use —
Part 5: Functional requirements and testing
Numéro de référence
ISO 8871-5:2016(F)
©
ISO 2016

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ISO 8871-5:2016(F)

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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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ISO 8871-5:2016(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Pénétrabilité . 2
4.2 Fragmentation . 2
4.3 Auto-obturation et étanchéité à la solution aqueuse . 2
4.4 Étanchéité à la solution aqueuse . 2
5 Préparation des fermetures en élastomère pour les essais . 2
5.1 Échantillonnage . 2
5.2 Nettoyage . 2
5.3 Stérilisation . 2
Annexe A (normative) Essai de pénétrabilité . 3
Annexe B (normative) Essai de fragmentation . 4
Annexe C (normative) Essai d’auto-obturation et d’étanchéité à la solution colorante .6
Annexe D (normative) Essai d’étanchéité à la solution colorante . 8
Bibliographie .10
© ISO 2016 – Tous droits réservés iii

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ISO 8871-5:2016(F)

Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO, participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de
perfusion et d’injection et appareils destinés au traitement du sang à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8871-5:2005), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
L’ISO 8871 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Éléments en élastomère pour
administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique:
— Partie 1: Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux
— Partie 2: Identification et caractérisation
— Partie 3: Détermination des particules libérées
— Partie 4: Exigences biologiques et méthodes d’essai
— Partie 5: Exigences fonctionnelles et essais
iv © ISO 2016 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8871-5:2016(F)

Introduction
Les fermetures en élastomère ou en caoutchouc à usage pharmaceutique sont utilisées avec des
flacons et souvent conjointement avec des dispositifs de perçage. Trois propriétés fonctionnelles sont
importantes pour le processus de perçage: la pénétrabilité, la fragmentation et l’auto-obturation. Les
trois essais fonctionnels décrits dans la présente partie de l’ISO 8871 peuvent servir de méthode de
référence pour les essais de fermetures élastomères, percées à l’aide d’aiguilles pour injection en métal.
De plus, l’essai d’étanchéité à la solution aqueuse peut permettre de vérifier l’efficacité de l’obturation
d’une combinaison spécifique fermeture/flacon.
© ISO 2016 – Tous droits réservés v

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NORME INTERNATIONALE ISO 8871-5:2016(F)
Éléments en élastomère pour administration parentérale
et dispositifs à usage pharmaceutique —
Partie 5:
Exigences fonctionnelles et essais
1 Domaine d’application
La présente partie de l’ISO 8871 spécifie les exigences et les méthodes d’essai portant sur les propriétés
fonctionnelles des fermetures en élastomère, utilisées avec des flacons et percées à l’aide d’une aiguille
pour injection.
NOTE Les essais fonctionnels à l’aide d’un trocart sont spécifiés dans l’ISO 8536-2 et dans l’ISO 8536-6.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
ISO 8362-1, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 1: Flacons en verre étiré
ISO 8362-3, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
ISO 8362-4, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 4: Flacons en verre moulé
ISO 8362-6, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 6: Capsules pour flacons d’injection
fabriquées en un mélange aluminium-plastique
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s’appliquent:
3.1
pénétrabilité
force nécessaire pour percer une fermeture en élastomère
3.2
fragmentation
mesurage du nombre de particules d’élastomère produites par le perçage
3.3
auto-obturation
mesurage de l’aptitude des fermetures en élastomère à se refermer à la suite de la pénétration et du
retrait d’une aiguille
3.4
étanchéité à la solution aqueuse
mesurage de l’étanchéité effective d’une combinaison spécifique fermeture en élastomère/flacon
© ISO 2016 – Tous droits réservés 1

---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 8871-5:2016(F)

4 Exigences
4.1 Pénétrabilité
Lorsque l’essai est effectué conformément à l’Annexe A, la force nécessaire pour le perçage ne doit pas
dépasser 10 N pour chaque fermeture.
4.2 Fragmentation
Lorsque l’essai est effectué conformément à l’Annexe B, le nombre de fragments d’élastomère visibles à
l’œil nu, sur 48 perçages, ne doit pas être supérieur à 5.
4.3 Auto-obturation et étanchéité à la solution aqueuse
Lorsque l’essai est effectué conformément à l’Annexe C, aucun flacon ne doit contenir de trace de solution
colorée lorsqu’il est observé à l’œil nu. Cette exigence s’applique uniquement aux récipients multidoses,
c’est-à-dire aux récipients utilisant des fermetures en élastomère percées à plusieurs reprises.
Les matériaux satisfaisant à ces exigences ne nécessitent pas d’être soumis à essai conformément à la
section 4.4.
4.4 Étanchéité à la solution aqueuse
Lorsque l’essai est effectué conformément à l’Annexe D, aucun flacon ne doit contenir de trace de
solution colorée lorsqu’il est observé à l’œil nu.
5 Préparation des fermetures en élastomère pour les essais
5.1 Échantillonnage
Le nombre de fermetures nécessaire pour chaque essai est le suivant:
— pénétrabilité: 10;
— fragmentation: 12;
— auto-obturation et étanchéité à la solution aqueuse: 10;
— étanchéité à la solution aqueuse: 10.
Dans la pratique, il est recommandé de préparer pour les essais une quantité de fermetures supérieure
au nombre minimal requis.
5.2 Nettoyage
Les fermetures doivent être stérilisées dans les conditions de livraison. Si l’on ne dispose pas
d’échantillons ayant subi le procédé normal de nettoyage, les bouchons doivent être nettoyés selon le
mode opératoire suivant:
Introduire un nombre approprié de fermetures en c
...

PROJET DE NORME INTERNATIONALE
ISO/DIS 8871-5
ISO/TC 76 Secrétariat: DIN
Début de vote: Vote clos le:
2015-06-25 2015-09-25
Éléments en élastomère pour administration parentérale
et dispositifs à usage pharmaceutique —
Partie 5:
Exigences fonctionnelles et essais
Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use —
Part 5: Functional requirements and testing
ICS: 11.040.20
TRAITEMENT PARRALLÈLE ISO/CEN
Le présent projet a été élaboré dans le cadre de l’Organisation internationale de
normalisation (ISO) et soumis selon le mode de collaboration sous la direction
de l’ISO, tel que défini dans l’Accord de Vienne.
Le projet est par conséquent soumis en parallèle aux comités membres de l’ISO et
aux comités membres du CEN pour enquête de cinq mois.
En cas d’acceptation de ce projet, un projet final, établi sur la base des observations
CE DOCUMENT EST UN PROJET DIFFUSÉ POUR
OBSERVATIONS ET APPROBATION. IL EST DONC reçues, sera soumis en parallèle à un vote d’approbation de deux mois au sein de
SUSCEPTIBLE DE MODIFICATION ET NE PEUT
l’ISO et à un vote formel au sein du CEN.
ÊTRE CITÉ COMME NORME INTERNATIONALE
AVANT SA PUBLICATION EN TANT QUE TELLE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
Pour accélérer la distribution, le présent document est distribué tel qu’il est
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES
FINS INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET
parvenu du secrétariat du comité. Le travail de rédaction et de composition de
COMMERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
texte sera effectué au Secrétariat central de l’ISO au stade de publication.
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR
POSSIBILITÉ DE DEVENIR DES NORMES
POUVANT SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA
RÉGLEMENTATION NATIONALE.
Numéro de référence
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET
ISO/DIS 8871-5:2015(F)
SONT INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS
OBSERVATIONS, NOTIFICATION DES DROITS
DE PROPRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT
ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
©
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE. ISO 2015

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ISO/DIS 8871-5:2015(F)

DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Droits de reproduction réservés. Sauf indication contraire, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée
sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie, l’affichage sur
l’internet ou sur un Intranet, sans autorisation écrite préalable. Les demandes d’autorisation peuvent être adressées à l’ISO à
l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le
droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet
de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails
concernant les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés
lors de l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations
de brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l'intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation
de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion de l'ISO aux principes de l'OMC
concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant : Avant-propos —
Informations supplémentaires.
L'ISO 8871-5 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition de l’ISO 8871-5 annule et remplace la première édition, qui a fait l'objet d'une révision
technique.
L'ISO 8871 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Éléments en élastomère pour
administration parentérale et dispositifs à usage pharmaceutique :
 Partie 1 : Substances extractibles par autoclavage en milieu aqueux
— Partie 2 : Identification et caractérisation
— Partie 3 : Détermination des particules libérées
— Partie 4 : Exigences biologiques et méthodes d'essai
 Partie 5 : Exigences fonctionnelles et essais

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Introduction
Les fermetures en élastomère ou en caoutchouc à usage pharmaceutique sont utilisées avec des flacons et
souvent conjointement avec des dispositifs de perçage. Trois propriétés fonctionnelles sont importantes pour
le processus de perçage : la pénétrabilité, la fragmentation et l’auto-obturation. Les trois essais fonctionnels
décrits dans la présente partie de l’ISO 8871 peuvent servir de méthode de référence pour les essais de
fermetures élastomères, percées à l’aide d’aiguilles pour injection en métal. De plus, l’essai d’étanchéité de la
solution aqueuse peut permettre de vérifier l’efficacité de l’obturation d’une combinaison spécifique
fermeture/flacon.

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ISO/DIS 8871-5
Éléments en élastomère pour administration parentérale et
dispositifs à usage pharmaceutique — Partie 5: Exigences
fonctionnelles et essais
1 Domaine d'application
La présente partie de l’ISO 8871 spécifie les exigences et les méthodes d’essai portant sur les propriétés
fonctionnelles des fermetures en élastomère, utilisées avec des flacons et percées à l’aide d’une aiguille à
injection.
NOTE Les essais fonctionnels à l’aide d’un trocart sont spécifiés dans l’ISO 8536-2 et dans l’ISO 8536-6.
2 Références normatives
Les documents de référence ci-après sont indispensables à l'application du présent document. Pour les références
datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence
s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 7864, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables
ISO 8362-1, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 1 : Flacons en verre étiré
ISO 8362-3, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 3 : Capsules en aluminium pour flacons
ISO 8362-4, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 4 : Flacons en verre moulé
ISO 8362-6, Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 6 : Capsules pour flacons d'injection
fabriquées en un mélange aluminium-plastique
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
pénétrabilité
force nécessaire pour percer une fermeture en élastomère
3.2
fragmentation
mesurage du nombre de particules d’élastomère produites par le perçage
3.3
auto-obturation
mesurage de l’aptitude des fermetures en élastomère à se refermer à la suite de la pénétration et du retrait
d’une aiguille
3.4
intégrité de fermeture du récipient
mesurage de l’étanchéité effective d’une combinaison spécifique fermeture en élastomère/flacon
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ISO/DIS 8871-5
4 Exigences
4.1 Pénétrabilité
Lorsque l’essai est effectué conformément à l’Annexe A, la force nécessaire pour le perçage ne doit pas dépasser 10 N
pour chaque fermeture.
4.2 Fragmentation
Lorsque l’essai est effectué conformément à l’Annexe B, le nombre de fragments d’élastomère visibles à l’œil nu, sur 48
perçages, ne doit pas être supérieur à 5.
4.3 Auto-obturation et étanchéité de la solution aqueuse
Lorsque l’essai est effectué conformément à l’Annexe C, aucun flacon ne doit contenir de trace de solution colorée lorsqu’il
est observé à l’œil nu. Cette exigence s’applique uniquement aux récipients multidoses, c’est-à-dire aux récipients utilisant
des fermetures en élastomère percées à plusieurs reprises.
Les matériaux satisfaisant à ces exigences ne nécessitent pas d’être soumis à essai conformément à la section 4.4.
4.4 Étanchéité de la solution aqueuse
Lorsque l’essai est effectué conformément à l’Annexe D, aucun flacon ne doit contenir de trace de solution colorée lorsqu’il
est observé à l’œil nu.
5 Préparation des fermetures en élastomère pour les essais
5.1 Échantillonnage
Le nombre de fermetures nécessaire pour chaque essai est de :
— pénétrabilité 10
— fragmentation 12
— auto-obturation et étanchéité de la solution 10
aqueuse
— étanchéité de la solution aqueuse 10
Dans la pratique, il est recommandé de préparer pour les essais une quantité de fermetures supérieure au nombre
minimal requis.
5.2 Nettoyage
Les fermetures doivent être stérilisées dans les conditions de livraison. Si l’on ne dispose pas d’échantillons ayant subi le
procédé normal de nettoyage, les bouchons doivent être nettoyés selon le mode opératoire suivant.
Introduire un nombre approprié de fermetures en caoutchouc dans un récipient en verre adapté, les recouvrir d’eau
exempte de particules, les faire bouillir pendant 5 min, puis les rincer cinq fois à l’eau froide exempte de particules.
5.3 Stérilisation
Les fermetures doivent être soumises à essai après avoir été stérilisées selon la méthode réellement utilisée.
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ISO/DIS 8871-5
Annexe A
(normative)

Essai de pénétrabilité
A.1 Généralités
De nombreux élastomères ou fermetures en élastomère à usage pharmaceutique sont utilisés avec des aiguilles pour
injection. La force nécessaire pour pénétrer dans la fermeture en caoutchouc ou la percer est un paramètre important
pour l’évaluation de l’aptitude de la fermeture à l’usage prévu.
A.2 Principe
La force nécessaire pour percer tot
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