ISO 21063:2017

Prosthetics and orthotics - Soft orthoses - Uses, functions, classification and description

ISO 21063:2017 specifies the uses and functions of soft orthoses. It also classifies and describes the devices and their components. It does not describe the materials or manufacturing methods used for their fabrication.

Prothèses et orthèses — Orthèses souples — Utilisations, fonctions, classification et description

L'ISO 21063:2017 spécifie les utilisations et les fonctions des orthèses souples. Il classe et décrit également les appareillages et leurs éléments. Il ne décrit pas les matériaux ou les procédés de fabrication utilisés pour leur production.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 19-Jul-2017
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 168 - Prosthetics and orthotics
• Drafting Committee: ISO/TC 168/WG 1 - Nomenclature and classification
• Current Stage: 9092 - International Standard to be revised
• Start Date: 16-Jun-2025
• Completion Date: 13-Dec-2025

Overview

ISO 21063:2017 - "Prosthetics and orthotics - Soft orthoses - Uses, functions, classification and description" provides a standardized framework for describing soft orthoses (soft braces and supports) used in prosthetics and orthotics. The standard defines the uses and clinical functions, classifies devices by body segment, and specifies how to describe device types and components. It does not prescribe materials, manufacturing methods or specific product design requirements.

Key Topics

• Scope and terminology
  • Establishes the term soft orthoses for devices that apply circumferential and/or local pressure to body segments.
  • References established vocabularies (see Related Standards).
• Uses (clinical objectives)
  • Stimulate sensorimotor responses
  • Reduce or prevent oedema
  • Control movement and/or alignment of one or more joints
  • Reduce pain, promote healing, and protect tissues
• Functions
  • Apply continuous circumferential pressure
  • Apply local pressure via pads/inserts
  • Control movement and alignment
• Classification
  • Classifies devices by the anatomical segment or joint they serve, using standard abbreviations (examples include FO - foot orthosis, AFO - ankle-foot orthosis, KO - knee orthosis, WHO - wrist-hand orthosis, TLSO - thoraco-lumbo-sacral orthosis).
• Device description requirements
  • Indicate fabrication type: custom-made or off-the-shelf/series (with note if series devices require adjustment).
  • Describe orthotic elements: junction elements (soft materials; elastic, non‑elastic or mixed; circumferential and/or longitudinal action) and orthotic joints (which joints are controlled).
  • Document modifications that change pressure distribution (pads, inserts, bands).

Applications

ISO 21063:2017 is practical for:

• Clinicians and prescribers documenting orthotic goals and specifying device type and function in treatment plans.
• Orthotists and technical fitters for consistent device description, communication, and clinical reporting.
• Manufacturers and product managers when preparing product descriptions, labeling and technical documentation (without prescribing materials).
• Researchers, payers and regulators who need consistent classification for studies, reimbursement coding and regulatory submissions.

Using ISO 21063 improves clarity in clinical communication, device selection, outcome reporting and cross‑border comparability of soft orthoses.

Related Standards

• ISO 8549-1 - Prosthetics and orthotics - Vocabulary, Part 1
• ISO 8549-3 - Vocabulary, Terms for external orthoses
• ISO 8551 - Description of user condition, clinical objectives and functional requirements
• ISO 13404 - Classification and description of external orthoses and components

Keywords: ISO 21063:2017, soft orthoses, prosthetics and orthotics, classification and description, uses and functions, orthotic devices, soft braces.

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21063
First edition
2017-07
Prosthetics and orthotics — Soft
orthoses — Uses, functions,
classification and description
Prothèses et orthèses — Orthèses souples — Utilisations, fonctions,
classification et description
Reference number
©
ISO 2017
© ISO 2017, Published in Switzerland
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Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Uses . 1
5 Functions . 2
6 Classification of devices . 2
7 Description . 2
7.1 Type of fabrication . 2
7.2 Types of orthotic component . 3
7.3 Description of orthotic components . 3
7.3.1 Interface components . 3
7.3.2 Orthotic joints . 3
Foreword
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bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
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ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
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different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www. iso. org/d irectives).
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expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO
principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary
information.
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NORME ISO
INTERNATIONALE 21063
Première édition
2017-07
Prothèses et orthèses — Orthèses
souples — Utilisations, fonctions,
classification et description
Prosthetics and orthotics — Soft orthoses — Uses, functions,
classification and description
Numéro de référence
©
ISO 2017
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Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Utilisations . 1
5 Fonctions . 2
6 Classification des appareillages . 2
7 Description . 3
7.1 Type de fabrication. 3
7.2 Types d’éléments orthétiques. 3
7.3 Description des éléments orthétiques . 3
7.3.1 Éléments de jonction . 3
7.3.2 Articulations orthétiques . 3
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion
de l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: w w w . i s o .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 168, Prothèses et orthèses.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés

Introduction
Il n’existe aucune méthode reconnue au niveau international pour décrire les appareillages externes
fabriqués à par
...