ISO 7886-1:1993
(Main)Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
Sterile hypodermic syringes for single use — Part 1: Syringes for manual use
Specifies requirements (cleanliness, limits for acidity and alkalinity, limits for extractable metals, lubricant, tolerance on graduated capacity, graduated scale, barrel, piston/plunger assembly, nozzle, performance, packaging, labelling) for sterile single-use hypodermic syringes made of plastic materials and intended for the aspiration of fluids or for the injection of fluids immediately after filling. Excludes e.g. syringes for use with insulin, single-use syringes made of glass.
Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables — Partie 1: Seringues pour utilisation manuelle
La présente partie de l'ISO 7886 fixe les prescriptions relatives aux seringues hypodermiques stériles non réutilisables en matières plastiques, destinées à l'aspiration de liquides ou à l'injection de liquides immédiatement après leur remplissage. Elle n'est pas applicable aux seringues destinées à être utilisées avec de l'insuline (voir ISO 8537), aux seringues en verre non réutilisables, aux seringues avec aiguilles fixées de façon permanente, aux seringues pour pousse-seringues, aux seringues préremplies avec l'injection par le fabricant et aux seringues qui sont fournies avec l'injection sous forme de kit, destinées à être remplies par un pharmacien. NOTE 1 Une deuxième partie de l'ISO 7886 est en préparation pour traiter des seringues pour pousse-seringues.
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL
ISO
STANDARD
7886-1
First edition
1993-10-01
Sterile hypodermic syringes for Single
use -
Part 1:
Syringes for manual use
Seringues hypodermiques st&iles, non r&tilisables -
Partie 1: Seringues pour utilisation manuelle
Reference number
ISO 7886-1: 1993(E)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 7886=1:1993(E)
Contents
Page
1 Scope . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 1
1
2 Normative references . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1
3 Definitions . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
1
4 Nomenclature . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
2
5 Cleanliness . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
3
6 Limits for acidity or alkalinity . . . . .*.
7 Limits for extractable metals . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
3
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
8 Lubricant
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3
9 Tolerante on graduated capacity
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4
10 Graduated scale
5
11 Barrel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
12 Piston/plunger assembly
5
13 Nozzle . . . . . . . . . .I.
6
14 Performance . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
6
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
15 Packaging
6
16 Labelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
0 ISO 1993
All rights reserved. No part of this publication may be reproduced or utilized in any form or
by any means, electronie or mechanical, including photocopying and microfilm, without per-
mission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case Postale 56 l CH-l 211 Geneve 20 l Switzerland
Printed in Switzerland
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 78864:1993(E)
,.,. 8
A Method for preparation of extracts
B Test method for air leakage past Syringe Piston during aspiration, and
*.,.,.,.,., 9
for Separation of Piston and plunger
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
C Method for determination of dead space
D Test method for liquid leakage at Syringe Piston under
12
compression . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
E Guidance on materials
F Examples of test methods for incompatibility between syringes and
14
injection fluids ,,.,.,.,.*.
. . . . . . . . , . . . 18
G Test method for forces required to operate plunger
22
H Symbol for “do not re-use” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
23
..,............................,,,..........................................
J Bibliography
---------------------- Page: 3 ----------------------
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national Standards bodies (ISO member bodies). The work
of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Esch member body interested in a subject for
which a technical committee has been established has the right to be
represented on that committee. International organizations, governmental
and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 7886-1 was prepared by Technical Committee
ISOJTC 84, Medical devices for injections, Sub-Committee SC 1, Syringes,
needles and intravascular catheters for Single use.
This first edition of ISO 7886-1 cancels and replaces ISO 7886:1984. lt
was decided to divide the Standard into two Parts, ISO 7886-1 retaining
essentially the scope of ISO 7886:1984, and ISO 7886-2 (in course of
preparation) being applicable to sterile, Single-use syringes for use with
power-driven Syringe Pumps. The major differentes between this part of
ISO 7886 and ISO 7886:1984 are as follows.
a) In Order to reflect the demand for syringes of sizes other than those
listed in ISO 7886:1984, this part of ISO 7886 does not specify a
range of Syringe sizes and allows the syringes to be marked with
graduations at greater than the nominal capacity.
b) An informative annex on forces required to operate the Syringe plunger
has been introduced.
c) The tests for toxicity given in ISO 7886:1984 have been replaced by
an informative Cross-reference to ISO 10993-1.
d) The informative annex on test methods for compatibility between
syringes and injection fluids has been revised.
e) This part of ISO 7886 permits the use on package labelling of the ISO
Symbol for “do not re-use”, but continues to require the written word.
Manufacturers are encouraged to use the Symbol so as to increase
familiarity with it among purchasers and users.
ISO 7886 consists of the following Parts, under the general title Sterile
hypodermic syringes for Single use:
- Part 1: Syringes for manual use
iv
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ISO 78864:1993(E)
- Part 2: Syringes for use with Syringe Pumps
Annexes A, B, C and D form an integral part of this part of ISO 7886. An-
nexes E, F, G, H and J are for information only.
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ISO 7886=1:1993(E)
Introduction
This part of ISO 7886 does not give requirements or test methods for
freedom from biological hazard. Guidance on biological tests relevant to
hypodermic syringes is given in ISO 10993-1, and it is suggested that
manufacturers take this guidance into account when evaluating products.
Such an evaluation should include the effects of the process whereby the
syringes are sterilized. However, national regulations may exist in some
countries, and these will override the guidance in ISO 10993-1.
Materials to be used for the construction of syringes are not specified as
their selection will depend to some extent upon the design, process of
manufacture and method of sterilization employed by individual manufac-
turers. Guidance on some aspects of the selection of materials is given in
annex E.
The materials of the Syringe should be compatible with injection fluids. If
this is not the case, the attention of the user should be drawn to the ex-
ception by labelling the primary Container. lt is not practicable to specify
a universally acceptable test method for incompatibility. However, recom-
mended methods are given in annex F. These test methods tan be re-
garded only as a means of indicating compatibility. The only conclusive
test is that of an individual injection fluid with a specific Syringe.
Manufacturers of pharmaceuticals use solvents in injectable preparations.
Such solvents should be tested by the manufacturer of the injectable
preparation for any possible incompatibility with the materials frequently
used in Syringe construction. The types of material that have received
wide acceptance are included in annex E. If an incompatibility exists, the
injection should be suitably labelled. The impossibility of testing any one
injection fluid with all available syringes is recognized and it is strongly
recommended that regulatory authorities and relevant trade associations
should recognize the Problem and take appropriate measures to assist
manufacturers.
Hypodermic syringes specified in this part of ISO 7886 are intended for
use with hypodermic needles specified in ISO 7864.
This part of ISO 7886 does not cover syringes for the injection of insulin
(see ISO 8537).
In some countries, national pharmacopoeia or government regulations are
legally binding and their requirements may take precedence over this part
of ISO 7886.
vi
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ISO 7886=1:1993(E)
INTERNATIONAL STANDARD
Sterile hypodermic syringes for Single use -
Part 1:
Syringes for manual use
ISO 8601: 1988, Data elemen ts and in terchange for-
1 Scope
mats - Information in terchange - Represen ta tion
of dates and times.
This part of ISO 7886 specifies requirements for
sterile Single-use hypodermic syringes made of plas-
tics materials and intended for the aspiration of fluids
or for the injection of fluids immediately after filling.
3 Definitions
lt excludes syringes for use with insulin (see
For the purposes of this part of ISO 7886, the follow-
ISO 8537), Single-use syringes made of glass,
ing definitions apply.
syringes with needles permanently attached, syringes
for use with power-driven Syringe Pumps, syringes
3.1 nominal capacity: Capacity of the Syringe as
pre-filled with the injection by the manufacturer and
designated by the manufacturer.
syringes supplied with the injection as a kit for filling
by a pharmaeist.
NOTE 2 Examples are 1 ml, 5 ml, 50 ml.
NOTE 1 A second part of ISO 7886 is being prepared to
3.2 graduated capacity: Volume of water at
cover syringes for use with power-driven Syringe Pumps.
(20 k 5) “C [or, for tropical countries (27 + 5) “C]
expelled from the Syringe when the fiducial line on the
2 Normative references
Piston traverses a given scale interval or intervals.
The following Standards contain provisions which,
3.3 total graduated capacity: Capacity of the
through reference in this text, constitute provisions
Syringe at the graduation line furthest from the zero
of this part of ISO 7886. At the time of publication, the
graduation line.
editions indicated were valid. All Standards are subject
to revision, and Parties to agreements based on this
NOTE 3 The total graduated capacity may be equal to,
part of ISO 7886 are encouraged to investigate the
or greater than, the nominal capacity.
possibility of applying the most recent editions of the
Standards indicated below. Members of IEC and ISO
3.4 maximum usable capacity: Capacity of the
maintain registers of currently valid International
Syringe when the Piston is drawn back to its furthest
Standards.
functional Position.
ISO 594-1: 1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) ta-
3.5 fiducial line: Line circumscribing the end of the
per for syringes, needles and certain other medical
Piston for determining the capacity corresponding to
Part 1: General requiremen ts.
equipment -
any scale reading of the Syringe.
ISO 594-2: 1991, Conical fittings with a 6 % (Luer) ta-
per for syringes, needles and certain other medical
4 Nomenclature
Part 2: Lack fittings.
equipment -
The nomenclature for components of hypodermic
ISO 3696: 1987, Water for analytical laboratory use -
syringes for Single use is shown in figure 1.
Specifica tion and test methods.
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ISO 7886=1:1993(E)
8
9
14
y/
10. Barrel
5. Fiducial line
1. Zero graduation line
11. Piston
6. Finger grips
2. Graduation lines
12. Seal
7. Nozzle cap
Nominal capacity graduation line
3.
13. Plunger
8. Nozzle lumen
4. Total graduated capacity line
14. Push-button
9. Nozzle
NOTE - The drawing is intended to be illustrative of components of a Syringe. The piston/plunger assembly may or may not
be of integral construction and may or may not incorporate more than one Seal.
Figure 1 - Schematic representation of hypodermic Syringe for Single use
2
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ISO 7886=1:1993(E)
mium content of the control fluid, be lower than
5 Cleanliness
0,l mg/l.
When inspected by normal or corrected-to-normal vi-
sion without magnification under an illuminance of
8 Lubricant
300 IX to 700 IX, the surface of the hypodermic
Syringe which Comes in contact with injection fluids
If the interior surfaces of the Syringe, including the
during normal use shall be free from particles and
Piston, are lubricated, the lubricant shall not be visible,
extraneous matter.
under normal or corrected-to-normal Vision, as drop-
lets or particles.
An acceptable Iubricant, applied undiluted, for three-
6 Limits for acidity or alkalinity
piece syringes is polydimethylsiloxane complying with
a national or the European pharmacopoeia. The quan-
When determined with a laboratoty pH meter and
tity of Iubricant used should not exceed 0,25 mg per
using a general purpose electrode, the pH value of an
Square centimetre of the internal surface area of the
extract prepared in accordance with annex A shall be
Syringe barrel.
within one unit of pH of that of the control fluid.
An acceptable lubricant for two-piece syringes is fatty
acid amides of erucic and/or oleic acids. The quantity
of Iubricant should not exceed 0,6 % (m/m) of the
7 Limits for extractable metals
mass of the barrel, but attention is drawn to the fact
that some national regulations may specify a lower
When tested by a recognized microanalytical method,
maximum concentration.
for example by an atomic absorption method, .an ex-
tract prepared in accordance with annex A shall,
when corrected for the metals content of the control
9 Tolerante on graduated capacity
fluid, contain not greater than a combined total of
5 mg/1 of lead, tin, zinc and iron. The Cadmium con- The tolerantes on the graduated capacity shall be as
tent of the extract shall, when corrected for the cad- given in table 1.
Table 1 - Capacity tolerante, dead space, scale dimensions and test forces
Fortes for leakage
Tolerante on any graduated capacity
testing (see annex D)
Increment
I
Nominal between
Scale Axial
graduation Side
capacity of
interval pressure
forte
Syringe, V lines to be
(gaugeI
numbered
Less than half
nominal capacity
(&5%) &5%)
l I
ml ml ml ml N kPa
mm
I I I I
7
+ (1,5 % of v + 2 % + 5 % of expelled
v<2 0,07 57 0,05 0,25 300
OJ
of expelled volume)
volume
I
& (1,5 % of v+2 % & 5 % of expelled
2
02 w
of expelled volume) volume
I I
* (1,5 % of v+ 1 % & 4 % of expelled
5
of expelled volume) volume
I I I
& (1,5%of V+l % * 4 % of expelled
lO
of expelled volume) volume
I I I
* (1,5%of V+l %
p-g v<30 1
of expelled volume) 1 ;o;lum,ofexpel’ed 1 0,15 1 52 10
. 3,O 200
* (1,5%of V+l % & 4 % of expelled
3o
of expelled volume) volume
I
& 4 % of expelled
* (1,5%of V+l %
50 < v 0,20 75 10 3,O 200
5,O
volume
of expelled volume)
I I I
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ISO 7886=1:1993(E)
c) the use of shorter graduation lines for the extra
10 Graduated scale
graduation lines;
AO.1 Scale
d) the use of a broken line for the optional vertical
line of the extra scale length. .
10.1.1 The Syringe shall have either only one scale
or more than one identical scales, which shall be
10.1.3 The graduation lines shall be of uniform
graduated at least at the intervals given in table 1. The
thickness. They shall lie in planes at right angles to the
unit of volume shall be marked on the barrel.
axis of the barrel.
NOTE 4 This requirement does not preclude the pro-
10.1.4 The graduation lines shall be evenly spaced
Vision of additional graduation marks within the scale or as
along the longitudinal axis between the zero gradu-
extensions to the scale.
ation line and the line for the total graduated capacity.
10.1.2 If the scale is extended beyond the nominal
IO.15 When the Syringe is held vertically, the ends
capacity, the extended portion shall be differentiated
of all graduation lines of similar length shall be verti-
from the rest of the scale.
cally beneath each other.
Examples of means of differentiation are
10.1.6 The lengths of the short graduation lines on
a) encircling the scale number of the nominal capac-
each scale shall be approximately half the length of
ity line;
the long lines.
b) the use of smaller scale numbers for the extra Examples of scales and the numbering of graduation
graduation lines; lines are shown in figure 2.
081 O,l
1
02 02
IO
1 1 2
083 003
3 5
0,4 084
IO
OS OS
_ j
20
2 2 4
OA Oh
L
5
On7 0,7
~ 30
ml IO
OB 03
089 089
i
1 1
40
ml ml
50
60
NOTE - The vertical line of the scale may be omitted.
Not to scale.
Figure 2 - Examples of scale graduations
4
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ISO 7886~1:1993(E)
of that hand. When tested in accordance with
10.2 Numbering of scale
annex B , the Piston shall not become detached from
the plunger.
10.2.1 The graduation lines shall be numbered at the
volume increments given in table 1. In addition, the
The plunger should be of a length adequate to allow
line denoting the nominal capacity or the lines denot-
the Piston to traverse the full length of the barrel, but
ing the nominal capacity and the total graduated ca-
it should not be possible easily to withdraw the
pacity, if these differ, shall be numbered.
plunger completely from the barrel.
Examples of scale numbering are shown in figure2.
The projection of the plunger and the configuration of
the push-button should be such as to allow the
10.2.2 When the Syringe is held vertically with the
plunger to be operated without difficulty. When the
conical tip uppermost and with the scale to the front,
fiducial line of the Piston coincides with the zero
the numbers shall appear vertical on the scale and in
graduation line, the preferred minimum length of the
a Position such that they would be bisected by a
plunger from the surface of the finger grips nearer to
prolongation of the graduation lines to which they re-
the push-button should be:
late. The numbers shall be close to, but shall not
tauch, the ends of the graduation lines to which they
a) 8 mm for syringes of nominal capacity up to but
relate.
excluding 2 ml;
10.3 Overall length of scale to nominal b) 9 mm for syringes of nominal capacity of 2 ml up
to but excluding 5 ml;
capacity line
c) 12,5 mm for syringes of nominal capacity of 5 ml
The Overall length of the scale shall be as given in ta-
and greater.
ble 1.
10.4 Position of scale 12.2 Fit of Piston in barrel
When the plunger is fully inserted, that is as near to When the Syringe is filled with water and held verti-
the nozzle end of the barrel as it will go, the Zero cally with first one end and then the other end up-
graduation line of the scale shall coincide with the permost, the plunger shall not move by reason of its
fiducial line on the Piston to within a quarter of the
own mass.
smallest scale interval.
NOTE 5 A suggested test method and Performance cri-
teria for the forces required to move the plunger are given
11 Barrel
in annex G. lt is recommended that this test be used to
generate data on which to decide whether to make this test
mandatory in a future revision of this part of ISO 7886.
11 .l Dimensions
The length of the barrel shall be such that the Syringe
12.3 Fiducial line
has a maximum usable capacity of at least 10 % more
than the nominal capacity.
There shall be a visible and defined edge serving as
the fiducial line at the end of the Piston. The fiducial
line shall be in contact with the inner surface of the
11.2 Finger grips
barrel.
The open end of the barrel shall be provided with fin-
ger grips that shall ensure that the Syringe will not roll
13 Nozzle
more than 180” when it is placed on a flat surface at
an angle of 10” to the horizontal. The finger grips shall
be free from flash and sharp edges.
13.1 Conical fitting
Finger grips should be of adequate size, shape and
The male conical fitting of the Syringe nozzle shall be
strength for the intended purpose and should enable
in accordance with ISO 594-1.
the Syringe to be held securely during use.
If the Syringe has a locking fitting, it shall be in ac-
cordante with ISO 594-2. ,
12 Pistonlplunger assembly
13.2 Position of nozzle on end of barrel
12.1 Design
13.2.1 On syringes of nominal capacity up to but not
The design of the plunger and push-button of the
including 5 ml, the Syringe nozzle shall be situated
Syringe shall be such lhen the barrel is held i n
that, w
centrally, i.e. it shall be coaxial with the barrel. I
one hand, the plunger *essed by the thum b
tan be depr
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 7886=1:1993(E)
13.2.2 On syringes of nominal capacity 5 ml and
15.2 Secondary Container
greater, the Syringe nozzle shall be situated either
centrally or eccentrically.
One or more primary Containers shall be packaged in
a secondary Container
13.2.3 If the Syringe nozzle is eccentric, its axis shall
The secondary Container should be sufficiently robust
be vertically below the axis of the barrel when the
to protect the contents during handling, transit and
Syringe is lying on a flat surface with the scale up-
storage.
permost. The distance between the axis of the nozzle
and the nearest Point on the internal surface of the
One or more secondary Containers may be packaged
bore of the barrel shall be not greater than 4,5 mm.
in a storage and/or transit Container.
13.3 Nozzle lumen
16 Labelling
The nozzle lumen shall have a diameter of not less
than 1,2 mm.
16.1 Primary Container
14 Performance
The primary Container shall be marked with at least
the following information:
14.1 Dead space
a) a description of the contents, including the nomi-
When tested in accordance with annex C, the volume
nal capacity and the type of nozzle;
of liquid contained in the barrel and the nozzle when
the Piston is fully inserted shall be as given in
b) the word “STERILE”;
table 1.
c) the words “FOR SINGLE USE” or equivalent (ex-
cepting the term “disposable”); the Symbol given
14.2 Freedom from air and liquid leakage
in annex H may also be given;
past Piston
d) a warning of solvent incompatibility if necessaty,
When tested in accordance with annex D, there shall
for example “Not to be used with paraldehyde”
be no leakage of water past the Piston or Seal(s).
(see remarks on compatibility given in the Intro-
duction);
When tested in accordance with annex B, there shall
be no leakage of air past the Piston or Seal(s), and
e) the lot number, prefixed by the word “LOT”;
there shall be no fall in the manometer reading.
f) the name, trademark, trade name or logo of the
15 Packaging
manufacturer or supplier.
15.1 Primary Container
16.2 Secondary Container
Esch hypodermic Syringe shall be sealed in a primary
The secondary Container shall be marked with at least
Container.
the following information:
The materials of the Container should not have detri-
mental effects on the contents. The material and de- a) a description of the contents, including the nomi-
sign of the Container should be such as to ensure: nal capacity, the type of nozzle and the number;
b) the word “STERILE”;
) the maintenance of sterility of the contents under
dry, clean and adequately ventilated storage con-
ditions; c) the words “FOR SINGLE USE” or equivalent (ex-
cepting the term “disposable”); the Symbol given
the minimum risk of contamination of the contents in annex H may also be given;
during opening of the Container and removal of the
contents; d) a warning to check the integrity of each primaty
Container before use;
c) adequate protection of the contents during normal
handling, transit and storage; e) the lot number, prefixed by the word “LOT”;
d) that once opened, the Container cannot be easily f) the date (year and month expressed as specified
1
resealed, and it should be obvious that the con- in subclause 5.2.1 .l of ISO 8601:1988) of
/
l tainer has been opened. sterilization (the date of sterilization may be incor-
6
---------------------- Page: 12 ----------------------
b) the lot number, prefixed by the word “LOT”;
porated in the first several digits of the lot num-
.
ber)
I
c) the word “STERILE”;
g) the name and address of the manufacturer or
supplier; d) the date of sterilization as specified in 16.2 f);
h) information for handling, storage and transpor- e) the name and address of the manufacturer or
tation. supplier;
f) information for handling, storage and transpor-
16.3 Storage Container
tation of the contents.
If secondary Containers are packaged in a storage
Container, the storage Container shall be marked with 16.4 Transport wrapping
at least the following information:
If a storage Container is not used but the secondary
Containers are wrapped for transportation, the infor-
a) a description of the contents as specified in
mation required by 16.3 shall either be marked on the
16.2 a);
wrapping or shall be visible through the wrapping.
-7
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 7886=1:1993(E)
Annex A
(normative)
Method for preparation of extracts
A. 1 Principle A.3 Procedure
The Syringe is filled with watet- in a-der to extract
A.3.1 Fill at least three syringes to the nominal ca-
soluble components.
pacity graduation line with water (A.2.11, expel air
bubbles and maintain the syringes at a temperature
of (37 ‘o> “C for 8 h +‘i min.
A.2 Apparatus and reagents
Eject the contents and combine them in a vessel
A.2.1 Freshly distilled or deionized water, of
made of borosilicate glass (A.2.2).
grade 3 in accordance with ISO 3696.
A.3.2 Prepare the control fluid by reserving a por-
A.2.2 Selection of laboratory borosilicate glass-
tion of the unused water (A.2.1).
Ware.
---------------------- Page: 14 ----------------------
ISO 7886=1:1993(E)
Annex B
(normative)
Test method for air leakage past Syringe Piston during aspiration, and for
Separation of Piston and plunger
B.3.4 Arrange the test equipment (B.2.3) as shown
B. 1 Principle
in figure B.I. Switch on the vacuum pump with the
air bleed control open.
The Syringe nozzle is connected to a reference female
conical hub and the Syringe partially filled with water.
B.3.5 Adjust the bleed control so that a gradual re-
A negative pressure is applied through the nozzle, and
duction in pressure is obtained and a manometer
the Syringe inspected for leakage past the Piston and
reading of 88 kPal) below ambient atmospheric
Seal(s) and to determine if the Piston becomes de-
pressure is reached.
tached from the plunger.
B.3.6 Examine the Syringe for leakage of air past the
B.2 Apparatus and reagents
Piston or Seal(s).
B.2.1 Reference steel female conical fitting, in
B.3.7 Isolate the Syringe and manometer assembly
accordance with ISO 594-1.
by means of the vacuum-tight valve.
8.2.2 Support and device that clamps the Syringe
B.3.8 Observe the manometer reading for (60 ‘z) s
plunger, in a fixed Position.
and record any fall in the reading.
B.2.3 Equipment for producing, controlling and
B.3.9 Examine the Syringe to determine if the pis-
measuring vacuum, as shown in figure B.1, com-
ton has become detached from the plunger.
prising a vacuum pump with air bleed control, a
manometer and a vacuum-tight valve.
8.4 Test report
B.2.4 Freshly boiled water, cooled to a temper-
The test report shall contain at least the following in-
ature of (20 + 5) “C.
formation:
B.3 Procedure
a) the identity and nominal capacity of the Syringe;
B.3.1 Draw into the Syringe a volume of water
b) whether leakage past the Piston or Seal(s) was
(B.2.4) of not less than 25 % of the nominal capacity.
observed;
,
c) the fall, if any, in the manometer reading;
8.3.2 With the nozzle uppermost, withdraw the
plunger axially until the fiducial line is at the nominal
d) whether the Piston became detached from the
capacity graduation line and clamp (B.2.2) the plunger
plunger;
in this Position as shown in figure B.l.
e) the date of testing.
B.3.3 Connect the Syringe nozzle to the reference
steel female conical fitting (B.2.1).
1) 1 kPa = 7,5 mmHg
---------------------- Page: 15 ----------------------
ISO 7886=1:1993(E)
1. Vacuum pump
2. Bottle trap
3.
...
NORME
Iso
INTERNATIONALE
7886-1
Premiére édition
1993-l O-OI
Seringues hypodermiques stériles, non
réutilisables -
Partie 1:
Seringues pour utilisation manuelle
Sterile hypodermic syringes for Sing/e use -
Part 1: Syringes for manual use
Numéro de référence
ISO 7886-l :1993(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 78864:1993(F)
Sommaire
Page
1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1 Domaine d’application
1
...................................................................
2 Références normatives
2
3 Définitions .
2
4 Nomenclature .
..................................................................................... 2
5 Propreté
2
6 .
Limites d’acidité et d’alcalinité
....................................... 2
7 Teneur limite en métaux extractibles
2
....................................................................................
8 Lubrifiant
2
............................................
9 Tolérance sur la capacité graduée
4
.......................................................................
10 Échelle graduée
5
11 Corps .
.......................................... 6
12 Assemblage tête de piston/piston
6
....................................................................................
13 Embout
6
..........................................................................
14 Performances
6
15 Emballage .
7
16 Étiquetage .
0 ISO 1993
Droits de reproduction réservés, Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
Annexes
8
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
A Methode de préparation des solutions d’essai
B Méthode d’essai de détection, à l’aspiration, des fuites d’air au
niveau de la tête du piston de la seringue, et de séparation de la tête
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
de piston et du piston
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
C Méthode de détermination de l’espace mort
Méthode d’essai de détection des fuites de liquide au niveau de la
D
. . . . . . . . . . . 12
tête du piston de la seringue lors de la compression
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Recommandations relatives aux matériaux
E
F Exemples de méthodes d’essai permettant de determiner
14
l’incompatibilité entre les seringues et les liquides injectables
G Methode d’essai des forces nécessaires pour faire fonctionner le
18
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
piston
22
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
H Symbole ((ne pas réutiliser))
23
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
J Bibliographie
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7886=1:1993(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comites membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 7886-l a été élaborée par le comité techni-
que lSO/TC 84, Dispositifs m6dicaux pour injections, sous-comité SC 1,
Seringues, aiguilles et cath&ers intravasculaires non r6utilisables.
La première édition de I’ISO 7886-l annule et remplace I’ISO 7886:1984.
II a été décidé de diviser la norme en deux parties, I’ISO 7886-l conservant
essentiellement le domaine d’application de I’ISO 7886:1984, et
I’ISO 7886-2 (en préparation) étant applicable aux seringues stériles non
réutilisables pour pousse-seringues. Les principales differences entre la
présente partie de I’ISO 7886 et I’ISO 7886:1984 sont les suivantes.
a) Pour tenir compte de la demande pour les seringues de dimensions
différentes de celles énumérées dans I’ISO 7886:1984, la présente
partie de I’ISO 7886 ne prescrit aucune gamme de dimensions pour les
seringues et permet de marquer les seringues avec un nombre de
graduations supérieur à la capacité nominale.
b) Une annexe informative sur les forces nécessaires pour faire fonction-
ner le piston de la seringue a été introduite.
c) Les essais de toxicité mentionnés dans I’ISO 7886:1984 ont été rem-
places par une reférence informative à I’ISO 10993-I.
d) L’annexe informative sur les méthodes d’essai pour la compatibilité
entre les seringues et les liquides injectables a fait l’objet d’une révi-
sion.
e) La présente partie de I’ISO 7886 permet l’utilisation du symbole ISO
correspondant à «ne pas réutiliser)) sur l’étiquette de l’emballage, mais
elle continue de prescrire l’utilisation de cette mention en toutes let-
tres. Les fabricants sont encouragés a utiliser le symbole afin qu’il
puisse devenir plus familier aux acheteurs et aux utilisateurs.
IV
---------------------- Page: 4 ----------------------
L’ISO 7886 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables:
- Partie 1: Seringues pour utilisation manuelle
- Partie 2: Seringues pour pousse-seringues
Les annexes A, B, C et D font partie intégrante de la présente partie de
I’ISO 7886. Les annexes E, F, G, H et J sont données uniquement à titre
d’information.
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 7886=1:1993(F)
Introduction
La présente partie de I’ISO 7886 ne précise aucune prescription ni de
méthodes d’essai en ce qui concerne l’absence de risques biologiques.
Le guide sur les essais biologiques s’appliquant aux seringues hypoder-
miques fait l’objet de I’ISO 10993-1, et il est conseille aux fabricants de
tenir compte de ce guide lors de l’évaluation de leurs produits. II convient
que cette évaluation prenne en considération les effets induits par le pro-
cédé de sterilisation des seringues. Toutefois, il peut exister des régle-
mentations nationales dans certains pays, qui peuvent prévaloir sur le
guide faisant l’objet de I’ISO 10993-I.
Aucune prescription n’est donnée sur les matériaux devant être utilisés
pour la fabrication des seringues, car le choix de ces matériaux dépendra,
dans une certaine mesure, de la conception, du procédé de fabrication et
de la methode de sterilisation appliqués par les différents fabricants.
L’annexe E fournit des recommandations relatives a certains aspects de
la sélection des materiaux.
II convient que les matériaux de la seringue soient compatibles avec les
liquides injectables. Si cela n’est pas le cas, il est bon d’attirer l’attention
de l’utilisateur sur cette exception en étiquetant l’emballage primaire. Pour
des raisons pratiques, il est impossible de prescrire une méthode d’essai
pour l’incompatibilité qui convienne dans tous les cas. Toutefois,
l’annexe F indique des methodes recommandées. Ces méthodes d’essai
peuvent être uniquement considérées comme des moyens d’indiquer la
compatibilité. Les seuls essais probants sont ceux qui font intervenir un
liquide injectable determiné et une seringue spécifique.
Les fabricants de produits pharmaceutiques utilisent des solvants dans les
préparations injectables. II convient que le fabricant de l’injection soumette
ces solvants a des essais afin de détecter toute incompatibilité éventuelle
avec les matériaux qui sont fréquemment utilisés pour fabriquer les se-
ringues. Les types de matériaux ayant eté largement reconnus, sont
mentionnés dans l’annexe E. En cas d’incompatibilité, il convient d’éti-
queter l’injection de maniere appropriée. II est évident qu’il est impossible
de soumettre a l’essai tous les liquides injectables avec la totalité des se-
ringues disponibles; il convient donc que les autorités réglementaires et
les associations commerciales appropriées reconnaissent ce probléme et
prennent des mesures adéquates pour aider les fabricants.
Les seringues hypodermiques prescrites dans la présente partie de
I’ISO 7886 sont destinées a être utilisées avec les aiguilles hypodermiques
prescrites dans I’ISO 7864.
La présente partie de I’ISO 7886 ne traite pas des seringues utilisées pour
l’injection d’insuline (voir ISO 8537).
Dans certains pays, les textes de la pharmacopée ou de la réglementation
nationale présentent un caractére obligatoire et leurs prescriptions peu-
vent prévaloir sur la présente partie de I’ISO 7886.
VI
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE
ISO 78864:1993(F)
Seringues hypodermiques stériles, non
réutilisables -
Partie 1:
Seringues pour utilisation manuelle
de I’ISO 7886. Au moment de la publication, les édi-
1 Domaine d’application
tions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est
sujette à révision et les parties prenantes des accords
La présente partie de I’ISO 7886 fixe les prescriptions
fondés sur la présente partie de I’ISO 7886 sont invi-
relatives aux seringues hypodermiques stériles non
tées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions
réutilisables en matieres plastiques, destinées a I’as-
les plus récentes des normes indiquées ci-aprés. Les
piration de liquides ou à l’injection de liquides immé-
membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre
diatement après leur remplissage.
des Normes internationales en vigueur à un moment
donné.
Elle n’est pas applicable aux seringues destinées à
être utilisées avec de l’insuline (voir ISO 85371, aux
ISO 594-l : 1986, Assemblages coniques a 6 % (Luer)
seringues en verre non réutilisables, aux seringues
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
avec aiguilles fixées de façon permanente, aux serin-
reils a usage médical -
Partie 1: Spécifications gé-
gues pour pousse-seringues, aux seringues
nerales.
préremplies avec l’injection par le fabricant et aux se-
ringues qui sont fournies avec l’injection sous forme
ISO 594-2: 1991, Assemblages coniques a 6 % (Luer)
de kit, destinées à être remplies par un pharmacien.
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
NOTE 1 Une deuxième partie de I’ISO 7886 est en pré- reils a usage médical - Partie 2: Assemblages à
paration pour traiter des seringues pour pousse-seringues.
verrouillage.
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analyti-
- Spécifica tion et methodes d’essai.
que
2 Références normatives
ISO 8601: 1988, Élements de donnees et formats
d’échange - Échange d’in formation - Represen-
Les normes suivantes contiennent des dispositions
tation de la date et de l’heure.
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7886=1:1993(F)
3 Définitions 6 Limites d’acidité et d’alcalinité
Lorsque la détermination est effectuée au moyen
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 7886,
d’un pH-mètre de laboratoire et avec une électrode
les définitions suivantes s’appliquent.
de type courant, la valeur du pH de la solution d’essai
préparée conformément à l’annexe A doit rester dans
3.1 capacité nominale: Capacité de la seringue in-
les limites d’une unité du pH du liquide de contrôle.
diquée par le fabricant.
NOTE 2 Par exemple 1 ml, 5 ml, 50 ml.
7 Teneur limite en métaux extractibles
3.2 capacité graduée: Volume d’eau a (20 + 5) “C
Lorsque l’essai est realisé en appliquant une méthode
[ou, pour les pays tropicaux (27 + 5) OC] expulse de
micro-analytique reconnue (méthode par absorption
la seringue lorsque la ligne de reférence apposée sur atomique, par exemple), une solution d’essai, prépa-
la tête du piston dépasse un (des) repère(s) de gra-
rée suivant l’annexe A, ne doit pas contenir, au total,
duation donné(s).
plus de 5 mg/1 de plomb, d’étain, de zinc et de fer,
une fois la correction apportée par rapport à la teneur
en métaux du liquide de contrôle. Une fois corrigée
3.3 capacité graduée totale: Capacité de la serin-
par rapport a la teneur en cadmium du liquide de
gue à la ligne de graduation la plus éloignée de la ligne
contrôle, la teneur en cadmium de la solution d’essai
de graduation zéro.
doit être inférieure a 0,l mg/l.
NOTE 3 La capacité graduée totale peut être égale ou
supérieure à la capacité nominale.
8 Lubrifiant
3.4 capacité utile maximale: Capacité de la serin-
Si les surfaces intérieures de la seringue, y compris
gue lorsque le piston est tire jusqu’à sa position
la tête du piston, sont lubrifiées, le lubrifiant ne doit
fonctionnelle la plus éloignée.
pas être visible, a l’oeil nu ou en vision corrigée, sous
forme de gouttelettes ou de particules.
3.5 ligne de référence: Ligne apposée sur toute la
Pour les seringues en trois éléments, du
circonference de I’extrémite de la tête du piston en
polydiméthylsiloxane, conforme à une pharmacopée
vue de déterminer la capacité correspondant a un
nationale ou a la pharmacopée européenne, constitue
quelconque repère de graduation de la seringue.
un lubrifiant convenable qui doit être appliqué non di-
lue. II convient que la quantité de lubrifiant utilisée ne
dépasse pas 0,25 mg/cm* de surface intérieure du
4 Nomenclature
corps de la seringue.
La nomenclature des éléments constituant les serin-
Pour les seringues en deux éléments, des acides gras
gues hypodermiques non réutilisables est représen-
aminés d’acides érucique et/ou oléique peuvent être
tée a la figure 1.
utilises comme lubrifiants. II convient que la quantité
de lubrifiant ne dépasse pas 0,6 % (m/m) de la masse
du corps de la seringue; cependant, l’attention est at-
tirée sur le fait que certaines réglementations natio-
5 Propreté
nales peuvent prescrire une concentration maximale
inférieure.
Lorsqu’elle est examinée a l’oeil nu ou en vision nor-
male corrigée, sans grossissement sous un éclairage
de 300 lx à 700 lx, la surface de la seringue hypoder-
9 Tolérance sur la capacité graduée
mique qui entre en contact avec les liquides injec-
Les tolérances sur la capacité graduée doivent être
tables en cours d’utilisation normale doit être
telles qu’indiquées dans le tableau 1.
exempte de particules et de substances étrangeres.
2
---------------------- Page: 8 ----------------------
60 78864:1993(F)
8
b
14
1. Ligne zéro 5. Ligne de référence 10. Corps
6. Collerette II. Tête du piston.
2. Traits repéres
nominale 7. Protecteur de l’embout 12. Joint
3. Capacité graduée
4. Capacité graduée totale 8. Lumière de l’embout 13. Piston
9. Embout 14. Bouton-poussoir
NOTE
- Le schéma est destine a illustrer les différents éléments constitutifs d’une seringue. L’assemblage tête de
piston/piston peut ou non être d’une seule pièce et peut ou non comprendre plus d’un joint.
Figure 1 - Representation schbmatique d’une seringue hypodermique non &Utilisable
---------------------- Page: 9 ----------------------
Tableau 1 - Tolérance sur la caDacité, esDace mort, dimensions de l’échelle et forces d’essai
. - .
Longueur Forces pour les
minimale essais de fuites (voir
Tolérance sur les capacites graduees
Increment
totale de annexe D)
entre les
Capacité l’échelle
Intervalk traits
Espace
au niveau Pression
nominale de
mort de reperes Force
du repere axiale
la seringue,
laterale
maximal I’echelle devant
V À la moiti6 ou Superieures 34 la indiquant (calibre)
être
la
inferieures & la moiti& de la
chiffres
capacite
moiti6 de la capacite
nominale (*5%)
capacite nominale nominale (*S%I
ml mm ml ml N kPa
ml
& Il,5 % de V+2 % f 5 % du volume
v<2 0,07 57 0,05 0,25 300
a1
du volume expulsé) expulsé
f (1,5 % de V+2 % & 5 % du volume
2
02 LO
du volume expulsé) expulsé
i- il,5 % de V + 1 % & 4 % du volume
0,075 36 1 300
5
du volume expulsé) expulsé
f (1,5 % de V+I % & 4 % du volume
44 5 300
lO
du volume expulsé) expulsé
f (1,5 % de V+I % * 4 % du volume
52 10 200
20 < v-c 30 0,15 zo 3,O
du volume expulsé) expulsé
+ (1,5 % de V+I % & 4 % du volume
10 200
3o
expulsé
du volume expulsé)
k (1,5 % de V+I % & 4 % du volume
10 200
50 < v 0,20 75 5,O 3,O
du volume expulsé) expulsé
c) l’utilisation de traits repères plus courts pour les
10 Échelle graduée
repères de graduation supplémentaires;
d) l’utilisation d’une ligne discontinue pour la ligne
10.1 Échelle
verticale facultative qui indique la longueur
d’échelle supplémentaire.
10.1.1 La seringue doit comporter une seule echelle
qui doit au moins comprendre les intervalles de gra- 10.1.3 Les traits repères doivent avoir une épaisseur
duation indiques dans le tableau 1. L’unité de volume uniforme. Ils doivent s’inscrire dans des plans per-
doit être marquée sur le corps.
pendiculaires à l’axe du corps.
NOTE 4 Cette prescription n’interdit pas l’utilisation de
10.1.4 Les traits repères doivent être espacés de
repères supplémentaires dans l’échelle ou en extension de
maniere régulière le long de l’axe longitudinal entre la
l’échelle.
ligne zéro et le trait repère qui indique la capacité
graduée totale.
10.1.2 Si l’échelle comporte une extension au-delà
10.1.5 Lorsque la seringue est tenue à la verticale,
de la capacité nominale, l’extension doit être diffé-
les extremités de tous les traits repères de longueur
renciée du reste de l’échelle.
égale doivent être alignées a la verticale.
Des exemples de moyens de différenciation sont
10.1.6 La longueur des traits repères courts sur
a) l’encerclement du chiffre de l’échelle qui corres-
chaque échelle doit être approximativement égale à
pond au trait repère de la capacité nominale;
la moitié de celle des traits repères longs.
Des exemples d’échelles et la chiffraison des traits
b) l’utilisation de chiffres de plus petite dimension
repères sont représentés à la figure2.
pour les repéres de graduation supplémentaires;
4
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 7886=1:1993(F)
O,l a1
02 02
10
1 1
083 083
5
04 0,4
085 085
t ~
20
2 2
OA Oa6
a7 0,7
I 30
10
08 03
Ot9 Ot9
ml
1 1
40
ml ml
50
60
ml
NOTE - La ligne verticale de l’échelle peut être omise.
Cette figure n’est pas à l’echelle.
Figure 2 - Exemples de graduations de l’échelle
10.4 Position de l‘échelle
10.2 Chiffraison de l’échelle
Lorsque le piston est enfonce à fond, c’est-a-dire le
plus près possible de l’extrémité de l’embout, la ligne
10.2.1 Les traits repères doivent être chiffres
zéro de l’echelle doit coi’ncider avec la ligne de réfé-
conformement à la quantité d’increments donnee
rence de la tête du piston, à 1/4 du plus petit intervalle
dans le tableau 1. En outre, le trait qui indique la ca-
prés .
pacité nominale ou ceux qui indiquent la capacité no-
minale et la capacité totale graduée, si ces capacités
sont distinctes, doit (doivent) être chiffre(s).
11 Corps
Des exe mples de chiffraison de l’echelle sont repré-
sentes à la figu re2.
11.1 Dimensions
La longueur du corps doit être telle que la seringue
possède une capacité utilisable supérieure à sa di-
10.2.2 Lorsque l’on tient la seringue à la verticale,
mension nominale d’au moins 10 %.
l’embout conique vers le haut et l’échelle vers soi, les
chiffres doivent être inscrits verticalement sur
l’echelle et dans une position telle qu’ils seraient
11.2 Collerette
coupes en leur milieu par les traits des repères aux-
quels ils correspondent si on prolongeait ces traits.
L’extremite ouverte du corps doit comporter une col-
Les chiffres doivent être places prés de l’extrémité
lerette pour empêcher la seringue ‘de rouler sur elle-
des traits repéres auxquels ils correspondent, sans
même en décrivant un déplacement suivant un angle
toutefois les toucher.
supérieur à 180”, lorsqu’elle se trouve sur une surface
plane faisant un angle de 10”par rapport a I’horizon-
tale. La collerette ne doit pas comporter de pointes,
ni de bords coupants.
10.3 Longueur totale de l‘échelle au niveau
du repère indiquant la capacité nominale
II convient que la collerette soit caractérisée par des
dimensions, une forme et une resistance appropriées
La longueur totale de l’echelle doit être telle qu’indi- a l’usage prévu et qu’elle puisse permettre de tenir la
que dans le tableau 1. seringue de manier-e ferme au cours de son utilisation.
---------------------- Page: 11 ----------------------
12 Assemblage tête de pistonlpiston 13 Embout
13.1 Raccord conique
Le raccord conique mâle de l’embout de la seringue
12.1 Conception
doit être conforme a I’ISO 594-l.
La conception du piston du bouton-poussoir doit être
Si la seringue comporte un raccord a verrouillage,
telle que, lorsque ,le corps de la seringue est tenu
celui-ci doit être conforme a I’ISO 594-2.
d’une main, le piston puisse être enfonce du pouce
de cette même main. La tête de piston ne doit pas
13.2 Position de l’embout à l’extrémité du
se séparer du piston lorsque l’essai est réalise
corps
conformément a l’annexe B.
II convient que la longueur du piston soit suffisante
13.2.1 Sur les seringues ayant une dimension nomi-
pour que la tête de piston puisse s’enfoncer to-
nale inférieure à 5 ml, l’embout doit être centre,
talement dans le corps de la seringue, mais il est re-
c’est-a-dire dans le même axe que le corps.
commande qu’il ne soit pas possible de retirer
complètement le piston du corps.
13.2.2 Sur les seringues ayant une dimension nomi-
nale supérieure ou égale a 5 ml, l’embout doit être
II est bon que la projection de la tête du piston et la
soit centre, soit excentre.
configuration du bouton-poussoir puissent permettre
d’actionner le piston sans difficulté. Lorsque la ligne
13.2.3 Si l’embout est excentré, il doit être situé
de référence de la tête du piston coïncide avec la ligne
sous l’axe du corps lorsque la seringue repose sur une
zéro, il est conseille que la longueur minimale du pis-
surface plane, l’echelle tournée vers le haut. La dis-
ton à partir de la surface de la collerette la plus proche
tance entre l’axe de l’embout et le point le plus pro-
du bouton-poussoir soit de préférence égale a
che de la surface interieure du corps ne doit pas être
supérieure à 4,5 mm.
a) 8 mm pour les seringues de capacité nominale in-
ferieure a 2 ml;
13.3 Lumière de l’embout
b) 9 mm pour les seringues de capacité nominale de
La lumiere de l’embout doit avoir un diametre d’au
2 ml a 5 ml exclu;
moins 1,2 mm.
c) 12,5 mm pour les seringues de capacité nominale
égale ou supérieure à 5 ml.
14 Performances
14.1 Espace mort
12.2 Ajustage de la tête de piston dans le
Lorsque l’essai est effectue conformément a
corps l’annexe C, le volume de liquide contenu dans le
corps et l’embout, la tête de piston étant enfoncée à
fond, doit être tel qu’indique dans le tableau 1.
Lorsque la seringue est remplie d’eau et tenue à la
verticale en maintenant alternativement les deux ex-
trémités vers le haut, le piston ne doit pas se déplacer
14.2 Absence de fuites d‘air et de liquides
sous l’effet de sa propre masse.
au niveau de la tête de piston
NOTE 5 Une méthode d’essai conseillée et les critères
Aucune fuite d’eau ne doit être constatée au niveau
de performance des forces requises pour faire fonctionner
de la tête de piston ou du (ou des) joint(s) lorsque
le piston sont donnes pour information dans l’annexe G. II
l’essai est conduit conformément à l’annexe D.
est recommande d’utiliser cet essai pour disposer de don-
nées sur la base desquelles il pourra être décidé de rendre
Pendant l’essai décrit conformément a l’annexe B, il
cet essai obligatoire lors d’une révision future de la présente
ne doit y avoir aucune fuite d’air au niveau de la tête
partie de I’ISO 7886.
de piston ou du (ou des) joint(s) et la valeur indiquée
par le manometre ne doit pas chuter.
15 Emballage
12.3 Ligne de référence
Un bord déterminé et visible doit servir de ligne de 15.1 Emballage primaire
reference à I’extremite de la tête de piston. Cette li-
gne de reférence doit être en contact avec la surface Chaque seringue hypodermique doit être scellée dans
interieure du corps. un emballage primaire.
6
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 7886-1:1993(F)
II convient que les materiaux constitutifs de I’embal- 16.2 Emballage secondaire
lage n’aient aucun effet défavorable sur le contenu. II
est recommande que ces materiaux et la conception
Le marquage des emballages secondaires doit au
de l’emballage permettent de garantir
moins comprendre les informat ions suivantes
a) la préservation de la stérilité du contenu au
a) une description du contenu, y compris la capacité
stockage en atmosphère sèche, propre et conve-
nominale, le type d’embout et le nombre;
nablement ventilée;
b) la mention (STÉRILE»;
b) un risque minimal de contamination du contenu
lors de l’ouverture de l’emballage et du retrait du
c) la mention ((NON RÉUTILISABLE» ou équivalent
contenu hors de l’emballage;
(a l’exception des mentions «a usage unique)). Le
symbole donne dans l’annexe H peut aussi être
c) une protection adéquate du contenu dans les
ajoute;
conditions normales de manutention, de transport
et de stockage;
d) un avertissement invitant à vérifier avant utilisation
que chaque emballage primaire est bien intact;
d) qu’une fois ouvert, l’emballage ne peut être aisé-
ment scelle de nouveau et qu’il est manifeste qu’il e) le numero du lot, précédé par la mention «LOT»;
a dejà ete ouvert.
f) la date de stérilisation (année et mois exprimes
selon les prescriptions du paragraphe 5.2.1 .l de
15.2 Emballage secondaire
I’ISO 8601:1988) (la date de sterilisation peut être
intégrée aux premiers chiffres qui composent le
Les emballages primaires, qu’il s’agisse d’une seule
numero du lot);
unite ou de plusieurs, doivent être places dans des
emballages secondaires.
g) le nom et l’adresse du fabricant ou du fournisseur;
II convient que l’emballage secondaire soit suffisam-
ment solide pour protéger son contenu pendant la
h) des informations relatives à la manutention, au
manutention, le transport et le stockage.
stockage et au transport.
Les emballages secondaires, qu’il s’agisse d’une
seule unite ou de plusieurs, peuvent être places dans
16.3 Emballage de stockage
des emballages de stockage et/ou de transport.
Si les emballages secondaires sont contenus dans un
16 Étiquetage
emballage de stockage, celui-ci doit porter un mar-
quage indiquant au moins les informations suivantes:
16.1 Emballage primaire
a) une description du contenu tel que prescrit en
Le marquage des emballages primaires doit au moins
16.2 a);
comprendre les informations suivantes:
b) le numero du lot, précédé par le mention ((LOT»;
a) une description du contenu, y compris la capacité
nominale et le type de l’embout;
c) la mention «STÉRILE»;
b) la mention «STÉRILE»;
d) la date de sterilisation telle que prescrite en
16.2 f);
c) la mention ((NON RÉUTILISABLE» ou équivalent
(à l’exception des mentions «à usage unique))). Le
e) le nom et l’adresse du fabricant ou fournisseur;
symbole donne dans l’annexe H peut aussi être
ajoute;
f) des informations relatives à la manutention, au
transport et au stockage du contenu.
d) un avertissement sur l’incompatibilité avec un sol-
vant, s’il y a lieu, par exemple ((ne pas utiliser avec
du paraldéhyde)) (voir les remarques relatives a la
16.4 Emballage de transport
compatibilité dans l’Introduction);
e) le numéro du lot, précédé par la mention «LOT)); Si un emballage de stockage n’est pas utilisé mais
que l’emballage secondaire est utilise pour le trans-
port, l’information prescrite en 16.3 doit soit être por-
f) le nom ou la marque de fabrique, la dénomination
tee sur l’emballage, soit être visible a travers
commerciale ou le logo du fabricant ou du four-
l’emballage.
nisseur.
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 7886=1:1993(F)
Annexe A
(normative)
Méthode de préparation des solutions d’essai
A. 1 Principe A.3 Mode opératoire
Remplissage de la seringue avec de l’eau en vue de
A.3.1 Remplir avec de l’eau (A.2.1) au moins trois
l’extraction des constituants solubles.
seringues à la capacité nominale, expulser les bulles
d’air, et les maintenir à une température de
A.2 Appareillage et r
...
NORME
Iso
INTERNATIONALE
7886-1
Premiére édition
1993-l O-OI
Seringues hypodermiques stériles, non
réutilisables -
Partie 1:
Seringues pour utilisation manuelle
Sterile hypodermic syringes for Sing/e use -
Part 1: Syringes for manual use
Numéro de référence
ISO 7886-l :1993(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 78864:1993(F)
Sommaire
Page
1
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
1 Domaine d’application
1
...................................................................
2 Références normatives
2
3 Définitions .
2
4 Nomenclature .
..................................................................................... 2
5 Propreté
2
6 .
Limites d’acidité et d’alcalinité
....................................... 2
7 Teneur limite en métaux extractibles
2
....................................................................................
8 Lubrifiant
2
............................................
9 Tolérance sur la capacité graduée
4
.......................................................................
10 Échelle graduée
5
11 Corps .
.......................................... 6
12 Assemblage tête de piston/piston
6
....................................................................................
13 Embout
6
..........................................................................
14 Performances
6
15 Emballage .
7
16 Étiquetage .
0 ISO 1993
Droits de reproduction réservés, Aucune partie de cette publication ne peut être reproduite
ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit de l’éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case Postale 56 l CH-l 211 Genève 20 l Suisse
Imprimé en Suisse
ii
---------------------- Page: 2 ----------------------
Annexes
8
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
A Methode de préparation des solutions d’essai
B Méthode d’essai de détection, à l’aspiration, des fuites d’air au
niveau de la tête du piston de la seringue, et de séparation de la tête
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
de piston et du piston
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
C Méthode de détermination de l’espace mort
Méthode d’essai de détection des fuites de liquide au niveau de la
D
. . . . . . . . . . . 12
tête du piston de la seringue lors de la compression
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
Recommandations relatives aux matériaux
E
F Exemples de méthodes d’essai permettant de determiner
14
l’incompatibilité entre les seringues et les liquides injectables
G Methode d’essai des forces nécessaires pour faire fonctionner le
18
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .*.
piston
22
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
H Symbole ((ne pas réutiliser))
23
. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .
J Bibliographie
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 7886=1:1993(F)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de
I’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de I’ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernemen-
tales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO colla-
bore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI)
en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comites membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l’approbation de 75 % au moins des co-
mités membres votants.
La Norme internationale ISO 7886-l a été élaborée par le comité techni-
que lSO/TC 84, Dispositifs m6dicaux pour injections, sous-comité SC 1,
Seringues, aiguilles et cath&ers intravasculaires non r6utilisables.
La première édition de I’ISO 7886-l annule et remplace I’ISO 7886:1984.
II a été décidé de diviser la norme en deux parties, I’ISO 7886-l conservant
essentiellement le domaine d’application de I’ISO 7886:1984, et
I’ISO 7886-2 (en préparation) étant applicable aux seringues stériles non
réutilisables pour pousse-seringues. Les principales differences entre la
présente partie de I’ISO 7886 et I’ISO 7886:1984 sont les suivantes.
a) Pour tenir compte de la demande pour les seringues de dimensions
différentes de celles énumérées dans I’ISO 7886:1984, la présente
partie de I’ISO 7886 ne prescrit aucune gamme de dimensions pour les
seringues et permet de marquer les seringues avec un nombre de
graduations supérieur à la capacité nominale.
b) Une annexe informative sur les forces nécessaires pour faire fonction-
ner le piston de la seringue a été introduite.
c) Les essais de toxicité mentionnés dans I’ISO 7886:1984 ont été rem-
places par une reférence informative à I’ISO 10993-I.
d) L’annexe informative sur les méthodes d’essai pour la compatibilité
entre les seringues et les liquides injectables a fait l’objet d’une révi-
sion.
e) La présente partie de I’ISO 7886 permet l’utilisation du symbole ISO
correspondant à «ne pas réutiliser)) sur l’étiquette de l’emballage, mais
elle continue de prescrire l’utilisation de cette mention en toutes let-
tres. Les fabricants sont encouragés a utiliser le symbole afin qu’il
puisse devenir plus familier aux acheteurs et aux utilisateurs.
IV
---------------------- Page: 4 ----------------------
L’ISO 7886 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre gé-
néral Seringues hypodermiques stériles, non réutilisables:
- Partie 1: Seringues pour utilisation manuelle
- Partie 2: Seringues pour pousse-seringues
Les annexes A, B, C et D font partie intégrante de la présente partie de
I’ISO 7886. Les annexes E, F, G, H et J sont données uniquement à titre
d’information.
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 7886=1:1993(F)
Introduction
La présente partie de I’ISO 7886 ne précise aucune prescription ni de
méthodes d’essai en ce qui concerne l’absence de risques biologiques.
Le guide sur les essais biologiques s’appliquant aux seringues hypoder-
miques fait l’objet de I’ISO 10993-1, et il est conseille aux fabricants de
tenir compte de ce guide lors de l’évaluation de leurs produits. II convient
que cette évaluation prenne en considération les effets induits par le pro-
cédé de sterilisation des seringues. Toutefois, il peut exister des régle-
mentations nationales dans certains pays, qui peuvent prévaloir sur le
guide faisant l’objet de I’ISO 10993-I.
Aucune prescription n’est donnée sur les matériaux devant être utilisés
pour la fabrication des seringues, car le choix de ces matériaux dépendra,
dans une certaine mesure, de la conception, du procédé de fabrication et
de la methode de sterilisation appliqués par les différents fabricants.
L’annexe E fournit des recommandations relatives a certains aspects de
la sélection des materiaux.
II convient que les matériaux de la seringue soient compatibles avec les
liquides injectables. Si cela n’est pas le cas, il est bon d’attirer l’attention
de l’utilisateur sur cette exception en étiquetant l’emballage primaire. Pour
des raisons pratiques, il est impossible de prescrire une méthode d’essai
pour l’incompatibilité qui convienne dans tous les cas. Toutefois,
l’annexe F indique des methodes recommandées. Ces méthodes d’essai
peuvent être uniquement considérées comme des moyens d’indiquer la
compatibilité. Les seuls essais probants sont ceux qui font intervenir un
liquide injectable determiné et une seringue spécifique.
Les fabricants de produits pharmaceutiques utilisent des solvants dans les
préparations injectables. II convient que le fabricant de l’injection soumette
ces solvants a des essais afin de détecter toute incompatibilité éventuelle
avec les matériaux qui sont fréquemment utilisés pour fabriquer les se-
ringues. Les types de matériaux ayant eté largement reconnus, sont
mentionnés dans l’annexe E. En cas d’incompatibilité, il convient d’éti-
queter l’injection de maniere appropriée. II est évident qu’il est impossible
de soumettre a l’essai tous les liquides injectables avec la totalité des se-
ringues disponibles; il convient donc que les autorités réglementaires et
les associations commerciales appropriées reconnaissent ce probléme et
prennent des mesures adéquates pour aider les fabricants.
Les seringues hypodermiques prescrites dans la présente partie de
I’ISO 7886 sont destinées a être utilisées avec les aiguilles hypodermiques
prescrites dans I’ISO 7864.
La présente partie de I’ISO 7886 ne traite pas des seringues utilisées pour
l’injection d’insuline (voir ISO 8537).
Dans certains pays, les textes de la pharmacopée ou de la réglementation
nationale présentent un caractére obligatoire et leurs prescriptions peu-
vent prévaloir sur la présente partie de I’ISO 7886.
VI
---------------------- Page: 6 ----------------------
NORME INTERNATIONALE
ISO 78864:1993(F)
Seringues hypodermiques stériles, non
réutilisables -
Partie 1:
Seringues pour utilisation manuelle
de I’ISO 7886. Au moment de la publication, les édi-
1 Domaine d’application
tions indiquées étaient en vigueur. Toute norme est
sujette à révision et les parties prenantes des accords
La présente partie de I’ISO 7886 fixe les prescriptions
fondés sur la présente partie de I’ISO 7886 sont invi-
relatives aux seringues hypodermiques stériles non
tées à rechercher la possibilité d’appliquer les éditions
réutilisables en matieres plastiques, destinées a I’as-
les plus récentes des normes indiquées ci-aprés. Les
piration de liquides ou à l’injection de liquides immé-
membres de la CEI et de I’ISO possèdent le registre
diatement après leur remplissage.
des Normes internationales en vigueur à un moment
donné.
Elle n’est pas applicable aux seringues destinées à
être utilisées avec de l’insuline (voir ISO 85371, aux
ISO 594-l : 1986, Assemblages coniques a 6 % (Luer)
seringues en verre non réutilisables, aux seringues
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
avec aiguilles fixées de façon permanente, aux serin-
reils a usage médical -
Partie 1: Spécifications gé-
gues pour pousse-seringues, aux seringues
nerales.
préremplies avec l’injection par le fabricant et aux se-
ringues qui sont fournies avec l’injection sous forme
ISO 594-2: 1991, Assemblages coniques a 6 % (Luer)
de kit, destinées à être remplies par un pharmacien.
des seringues et aiguilles et de certains autres appa-
NOTE 1 Une deuxième partie de I’ISO 7886 est en pré- reils a usage médical - Partie 2: Assemblages à
paration pour traiter des seringues pour pousse-seringues.
verrouillage.
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analyti-
- Spécifica tion et methodes d’essai.
que
2 Références normatives
ISO 8601: 1988, Élements de donnees et formats
d’échange - Échange d’in formation - Represen-
Les normes suivantes contiennent des dispositions
tation de la date et de l’heure.
qui, par suite de la référence qui en est faite, consti-
tuent des dispositions valables pour la présente partie
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 7886=1:1993(F)
3 Définitions 6 Limites d’acidité et d’alcalinité
Lorsque la détermination est effectuée au moyen
Pour les besoins de la présente partie de I’ISO 7886,
d’un pH-mètre de laboratoire et avec une électrode
les définitions suivantes s’appliquent.
de type courant, la valeur du pH de la solution d’essai
préparée conformément à l’annexe A doit rester dans
3.1 capacité nominale: Capacité de la seringue in-
les limites d’une unité du pH du liquide de contrôle.
diquée par le fabricant.
NOTE 2 Par exemple 1 ml, 5 ml, 50 ml.
7 Teneur limite en métaux extractibles
3.2 capacité graduée: Volume d’eau a (20 + 5) “C
Lorsque l’essai est realisé en appliquant une méthode
[ou, pour les pays tropicaux (27 + 5) OC] expulse de
micro-analytique reconnue (méthode par absorption
la seringue lorsque la ligne de reférence apposée sur atomique, par exemple), une solution d’essai, prépa-
la tête du piston dépasse un (des) repère(s) de gra-
rée suivant l’annexe A, ne doit pas contenir, au total,
duation donné(s).
plus de 5 mg/1 de plomb, d’étain, de zinc et de fer,
une fois la correction apportée par rapport à la teneur
en métaux du liquide de contrôle. Une fois corrigée
3.3 capacité graduée totale: Capacité de la serin-
par rapport a la teneur en cadmium du liquide de
gue à la ligne de graduation la plus éloignée de la ligne
contrôle, la teneur en cadmium de la solution d’essai
de graduation zéro.
doit être inférieure a 0,l mg/l.
NOTE 3 La capacité graduée totale peut être égale ou
supérieure à la capacité nominale.
8 Lubrifiant
3.4 capacité utile maximale: Capacité de la serin-
Si les surfaces intérieures de la seringue, y compris
gue lorsque le piston est tire jusqu’à sa position
la tête du piston, sont lubrifiées, le lubrifiant ne doit
fonctionnelle la plus éloignée.
pas être visible, a l’oeil nu ou en vision corrigée, sous
forme de gouttelettes ou de particules.
3.5 ligne de référence: Ligne apposée sur toute la
Pour les seringues en trois éléments, du
circonference de I’extrémite de la tête du piston en
polydiméthylsiloxane, conforme à une pharmacopée
vue de déterminer la capacité correspondant a un
nationale ou a la pharmacopée européenne, constitue
quelconque repère de graduation de la seringue.
un lubrifiant convenable qui doit être appliqué non di-
lue. II convient que la quantité de lubrifiant utilisée ne
dépasse pas 0,25 mg/cm* de surface intérieure du
4 Nomenclature
corps de la seringue.
La nomenclature des éléments constituant les serin-
Pour les seringues en deux éléments, des acides gras
gues hypodermiques non réutilisables est représen-
aminés d’acides érucique et/ou oléique peuvent être
tée a la figure 1.
utilises comme lubrifiants. II convient que la quantité
de lubrifiant ne dépasse pas 0,6 % (m/m) de la masse
du corps de la seringue; cependant, l’attention est at-
tirée sur le fait que certaines réglementations natio-
5 Propreté
nales peuvent prescrire une concentration maximale
inférieure.
Lorsqu’elle est examinée a l’oeil nu ou en vision nor-
male corrigée, sans grossissement sous un éclairage
de 300 lx à 700 lx, la surface de la seringue hypoder-
9 Tolérance sur la capacité graduée
mique qui entre en contact avec les liquides injec-
Les tolérances sur la capacité graduée doivent être
tables en cours d’utilisation normale doit être
telles qu’indiquées dans le tableau 1.
exempte de particules et de substances étrangeres.
2
---------------------- Page: 8 ----------------------
60 78864:1993(F)
8
b
14
1. Ligne zéro 5. Ligne de référence 10. Corps
6. Collerette II. Tête du piston.
2. Traits repéres
nominale 7. Protecteur de l’embout 12. Joint
3. Capacité graduée
4. Capacité graduée totale 8. Lumière de l’embout 13. Piston
9. Embout 14. Bouton-poussoir
NOTE
- Le schéma est destine a illustrer les différents éléments constitutifs d’une seringue. L’assemblage tête de
piston/piston peut ou non être d’une seule pièce et peut ou non comprendre plus d’un joint.
Figure 1 - Representation schbmatique d’une seringue hypodermique non &Utilisable
---------------------- Page: 9 ----------------------
Tableau 1 - Tolérance sur la caDacité, esDace mort, dimensions de l’échelle et forces d’essai
. - .
Longueur Forces pour les
minimale essais de fuites (voir
Tolérance sur les capacites graduees
Increment
totale de annexe D)
entre les
Capacité l’échelle
Intervalk traits
Espace
au niveau Pression
nominale de
mort de reperes Force
du repere axiale
la seringue,
laterale
maximal I’echelle devant
V À la moiti6 ou Superieures 34 la indiquant (calibre)
être
la
inferieures & la moiti& de la
chiffres
capacite
moiti6 de la capacite
nominale (*5%)
capacite nominale nominale (*S%I
ml mm ml ml N kPa
ml
& Il,5 % de V+2 % f 5 % du volume
v<2 0,07 57 0,05 0,25 300
a1
du volume expulsé) expulsé
f (1,5 % de V+2 % & 5 % du volume
2
02 LO
du volume expulsé) expulsé
i- il,5 % de V + 1 % & 4 % du volume
0,075 36 1 300
5
du volume expulsé) expulsé
f (1,5 % de V+I % & 4 % du volume
44 5 300
lO
du volume expulsé) expulsé
f (1,5 % de V+I % * 4 % du volume
52 10 200
20 < v-c 30 0,15 zo 3,O
du volume expulsé) expulsé
+ (1,5 % de V+I % & 4 % du volume
10 200
3o
expulsé
du volume expulsé)
k (1,5 % de V+I % & 4 % du volume
10 200
50 < v 0,20 75 5,O 3,O
du volume expulsé) expulsé
c) l’utilisation de traits repères plus courts pour les
10 Échelle graduée
repères de graduation supplémentaires;
d) l’utilisation d’une ligne discontinue pour la ligne
10.1 Échelle
verticale facultative qui indique la longueur
d’échelle supplémentaire.
10.1.1 La seringue doit comporter une seule echelle
qui doit au moins comprendre les intervalles de gra- 10.1.3 Les traits repères doivent avoir une épaisseur
duation indiques dans le tableau 1. L’unité de volume uniforme. Ils doivent s’inscrire dans des plans per-
doit être marquée sur le corps.
pendiculaires à l’axe du corps.
NOTE 4 Cette prescription n’interdit pas l’utilisation de
10.1.4 Les traits repères doivent être espacés de
repères supplémentaires dans l’échelle ou en extension de
maniere régulière le long de l’axe longitudinal entre la
l’échelle.
ligne zéro et le trait repère qui indique la capacité
graduée totale.
10.1.2 Si l’échelle comporte une extension au-delà
10.1.5 Lorsque la seringue est tenue à la verticale,
de la capacité nominale, l’extension doit être diffé-
les extremités de tous les traits repères de longueur
renciée du reste de l’échelle.
égale doivent être alignées a la verticale.
Des exemples de moyens de différenciation sont
10.1.6 La longueur des traits repères courts sur
a) l’encerclement du chiffre de l’échelle qui corres-
chaque échelle doit être approximativement égale à
pond au trait repère de la capacité nominale;
la moitié de celle des traits repères longs.
Des exemples d’échelles et la chiffraison des traits
b) l’utilisation de chiffres de plus petite dimension
repères sont représentés à la figure2.
pour les repéres de graduation supplémentaires;
4
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ISO 7886=1:1993(F)
O,l a1
02 02
10
1 1
083 083
5
04 0,4
085 085
t ~
20
2 2
OA Oa6
a7 0,7
I 30
10
08 03
Ot9 Ot9
ml
1 1
40
ml ml
50
60
ml
NOTE - La ligne verticale de l’échelle peut être omise.
Cette figure n’est pas à l’echelle.
Figure 2 - Exemples de graduations de l’échelle
10.4 Position de l‘échelle
10.2 Chiffraison de l’échelle
Lorsque le piston est enfonce à fond, c’est-a-dire le
plus près possible de l’extrémité de l’embout, la ligne
10.2.1 Les traits repères doivent être chiffres
zéro de l’echelle doit coi’ncider avec la ligne de réfé-
conformement à la quantité d’increments donnee
rence de la tête du piston, à 1/4 du plus petit intervalle
dans le tableau 1. En outre, le trait qui indique la ca-
prés .
pacité nominale ou ceux qui indiquent la capacité no-
minale et la capacité totale graduée, si ces capacités
sont distinctes, doit (doivent) être chiffre(s).
11 Corps
Des exe mples de chiffraison de l’echelle sont repré-
sentes à la figu re2.
11.1 Dimensions
La longueur du corps doit être telle que la seringue
possède une capacité utilisable supérieure à sa di-
10.2.2 Lorsque l’on tient la seringue à la verticale,
mension nominale d’au moins 10 %.
l’embout conique vers le haut et l’échelle vers soi, les
chiffres doivent être inscrits verticalement sur
l’echelle et dans une position telle qu’ils seraient
11.2 Collerette
coupes en leur milieu par les traits des repères aux-
quels ils correspondent si on prolongeait ces traits.
L’extremite ouverte du corps doit comporter une col-
Les chiffres doivent être places prés de l’extrémité
lerette pour empêcher la seringue ‘de rouler sur elle-
des traits repéres auxquels ils correspondent, sans
même en décrivant un déplacement suivant un angle
toutefois les toucher.
supérieur à 180”, lorsqu’elle se trouve sur une surface
plane faisant un angle de 10”par rapport a I’horizon-
tale. La collerette ne doit pas comporter de pointes,
ni de bords coupants.
10.3 Longueur totale de l‘échelle au niveau
du repère indiquant la capacité nominale
II convient que la collerette soit caractérisée par des
dimensions, une forme et une resistance appropriées
La longueur totale de l’echelle doit être telle qu’indi- a l’usage prévu et qu’elle puisse permettre de tenir la
que dans le tableau 1. seringue de manier-e ferme au cours de son utilisation.
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12 Assemblage tête de pistonlpiston 13 Embout
13.1 Raccord conique
Le raccord conique mâle de l’embout de la seringue
12.1 Conception
doit être conforme a I’ISO 594-l.
La conception du piston du bouton-poussoir doit être
Si la seringue comporte un raccord a verrouillage,
telle que, lorsque ,le corps de la seringue est tenu
celui-ci doit être conforme a I’ISO 594-2.
d’une main, le piston puisse être enfonce du pouce
de cette même main. La tête de piston ne doit pas
13.2 Position de l’embout à l’extrémité du
se séparer du piston lorsque l’essai est réalise
corps
conformément a l’annexe B.
II convient que la longueur du piston soit suffisante
13.2.1 Sur les seringues ayant une dimension nomi-
pour que la tête de piston puisse s’enfoncer to-
nale inférieure à 5 ml, l’embout doit être centre,
talement dans le corps de la seringue, mais il est re-
c’est-a-dire dans le même axe que le corps.
commande qu’il ne soit pas possible de retirer
complètement le piston du corps.
13.2.2 Sur les seringues ayant une dimension nomi-
nale supérieure ou égale a 5 ml, l’embout doit être
II est bon que la projection de la tête du piston et la
soit centre, soit excentre.
configuration du bouton-poussoir puissent permettre
d’actionner le piston sans difficulté. Lorsque la ligne
13.2.3 Si l’embout est excentré, il doit être situé
de référence de la tête du piston coïncide avec la ligne
sous l’axe du corps lorsque la seringue repose sur une
zéro, il est conseille que la longueur minimale du pis-
surface plane, l’echelle tournée vers le haut. La dis-
ton à partir de la surface de la collerette la plus proche
tance entre l’axe de l’embout et le point le plus pro-
du bouton-poussoir soit de préférence égale a
che de la surface interieure du corps ne doit pas être
supérieure à 4,5 mm.
a) 8 mm pour les seringues de capacité nominale in-
ferieure a 2 ml;
13.3 Lumière de l’embout
b) 9 mm pour les seringues de capacité nominale de
La lumiere de l’embout doit avoir un diametre d’au
2 ml a 5 ml exclu;
moins 1,2 mm.
c) 12,5 mm pour les seringues de capacité nominale
égale ou supérieure à 5 ml.
14 Performances
14.1 Espace mort
12.2 Ajustage de la tête de piston dans le
Lorsque l’essai est effectue conformément a
corps l’annexe C, le volume de liquide contenu dans le
corps et l’embout, la tête de piston étant enfoncée à
fond, doit être tel qu’indique dans le tableau 1.
Lorsque la seringue est remplie d’eau et tenue à la
verticale en maintenant alternativement les deux ex-
trémités vers le haut, le piston ne doit pas se déplacer
14.2 Absence de fuites d‘air et de liquides
sous l’effet de sa propre masse.
au niveau de la tête de piston
NOTE 5 Une méthode d’essai conseillée et les critères
Aucune fuite d’eau ne doit être constatée au niveau
de performance des forces requises pour faire fonctionner
de la tête de piston ou du (ou des) joint(s) lorsque
le piston sont donnes pour information dans l’annexe G. II
l’essai est conduit conformément à l’annexe D.
est recommande d’utiliser cet essai pour disposer de don-
nées sur la base desquelles il pourra être décidé de rendre
Pendant l’essai décrit conformément a l’annexe B, il
cet essai obligatoire lors d’une révision future de la présente
ne doit y avoir aucune fuite d’air au niveau de la tête
partie de I’ISO 7886.
de piston ou du (ou des) joint(s) et la valeur indiquée
par le manometre ne doit pas chuter.
15 Emballage
12.3 Ligne de référence
Un bord déterminé et visible doit servir de ligne de 15.1 Emballage primaire
reference à I’extremite de la tête de piston. Cette li-
gne de reférence doit être en contact avec la surface Chaque seringue hypodermique doit être scellée dans
interieure du corps. un emballage primaire.
6
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ISO 7886-1:1993(F)
II convient que les materiaux constitutifs de I’embal- 16.2 Emballage secondaire
lage n’aient aucun effet défavorable sur le contenu. II
est recommande que ces materiaux et la conception
Le marquage des emballages secondaires doit au
de l’emballage permettent de garantir
moins comprendre les informat ions suivantes
a) la préservation de la stérilité du contenu au
a) une description du contenu, y compris la capacité
stockage en atmosphère sèche, propre et conve-
nominale, le type d’embout et le nombre;
nablement ventilée;
b) la mention (STÉRILE»;
b) un risque minimal de contamination du contenu
lors de l’ouverture de l’emballage et du retrait du
c) la mention ((NON RÉUTILISABLE» ou équivalent
contenu hors de l’emballage;
(a l’exception des mentions «a usage unique)). Le
symbole donne dans l’annexe H peut aussi être
c) une protection adéquate du contenu dans les
ajoute;
conditions normales de manutention, de transport
et de stockage;
d) un avertissement invitant à vérifier avant utilisation
que chaque emballage primaire est bien intact;
d) qu’une fois ouvert, l’emballage ne peut être aisé-
ment scelle de nouveau et qu’il est manifeste qu’il e) le numero du lot, précédé par la mention «LOT»;
a dejà ete ouvert.
f) la date de stérilisation (année et mois exprimes
selon les prescriptions du paragraphe 5.2.1 .l de
15.2 Emballage secondaire
I’ISO 8601:1988) (la date de sterilisation peut être
intégrée aux premiers chiffres qui composent le
Les emballages primaires, qu’il s’agisse d’une seule
numero du lot);
unite ou de plusieurs, doivent être places dans des
emballages secondaires.
g) le nom et l’adresse du fabricant ou du fournisseur;
II convient que l’emballage secondaire soit suffisam-
ment solide pour protéger son contenu pendant la
h) des informations relatives à la manutention, au
manutention, le transport et le stockage.
stockage et au transport.
Les emballages secondaires, qu’il s’agisse d’une
seule unite ou de plusieurs, peuvent être places dans
16.3 Emballage de stockage
des emballages de stockage et/ou de transport.
Si les emballages secondaires sont contenus dans un
16 Étiquetage
emballage de stockage, celui-ci doit porter un mar-
quage indiquant au moins les informations suivantes:
16.1 Emballage primaire
a) une description du contenu tel que prescrit en
Le marquage des emballages primaires doit au moins
16.2 a);
comprendre les informations suivantes:
b) le numero du lot, précédé par le mention ((LOT»;
a) une description du contenu, y compris la capacité
nominale et le type de l’embout;
c) la mention «STÉRILE»;
b) la mention «STÉRILE»;
d) la date de sterilisation telle que prescrite en
16.2 f);
c) la mention ((NON RÉUTILISABLE» ou équivalent
(à l’exception des mentions «à usage unique))). Le
e) le nom et l’adresse du fabricant ou fournisseur;
symbole donne dans l’annexe H peut aussi être
ajoute;
f) des informations relatives à la manutention, au
transport et au stockage du contenu.
d) un avertissement sur l’incompatibilité avec un sol-
vant, s’il y a lieu, par exemple ((ne pas utiliser avec
du paraldéhyde)) (voir les remarques relatives a la
16.4 Emballage de transport
compatibilité dans l’Introduction);
e) le numéro du lot, précédé par la mention «LOT)); Si un emballage de stockage n’est pas utilisé mais
que l’emballage secondaire est utilise pour le trans-
port, l’information prescrite en 16.3 doit soit être por-
f) le nom ou la marque de fabrique, la dénomination
tee sur l’emballage, soit être visible a travers
commerciale ou le logo du fabricant ou du four-
l’emballage.
nisseur.
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ISO 7886=1:1993(F)
Annexe A
(normative)
Méthode de préparation des solutions d’essai
A. 1 Principe A.3 Mode opératoire
Remplissage de la seringue avec de l’eau en vue de
A.3.1 Remplir avec de l’eau (A.2.1) au moins trois
l’extraction des constituants solubles.
seringues à la capacité nominale, expulser les bulles
d’air, et les maintenir à une température de
A.2 Appareillage et r
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.