ISO 17730:2025
(Main)Dentistry — Fluoride varnishes
Dentistry — Fluoride varnishes
This document specifies requirements and test methods for total digestible fluoride content and a minimum soluble fluoride release potential in dental varnishes containing fluoride, intended for use in the oral cavity directly on the outer surfaces of teeth and fillings. This also specifies packaging and labelling requirements, including the instructions for use. This document covers fluoride varnishes to be applied by dental health care workers. This document does not apply to fast acting topical fluoride products such as fluoride oral rinses.
Médecine bucco-dentaire — Vernis fluorés
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives à la teneur totale en fluorures digestibles et un potentiel minimal de libération des fluorures solubles des vernis dentaires qui en contiennent et qui sont destinés à être utilisés dans la cavité buccale, directement sur la surface extérieure des dents ou obturations. Il spécifie également les exigences relatives à l’emballage et à l’étiquetage, y compris les instructions d’utilisation. Le présent document s’applique aux vernis fluorés destinés à être appliqués par des professionnels de la santé bucco-dentaire. Le présent document ne s’applique pas aux produits au fluorure à usage topique et à action rapide tels que les bains de bouche au fluorure.
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International
Standard
ISO 17730
Third edition
Dentistry — Fluoride varnishes
2025-09
Médecine bucco-dentaire — Vernis fluorés
Reference number
© ISO 2025
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Total fluoride content .2
4.2 Fluoride release potential . .2
5 Sampling . 2
6 Measurement and test methods . 2
6.1 Test conditions .2
7 Test report . 5
8 Instructions for use . . 5
9 Packaging and marking/labelling . 5
9.1 Packaging .5
9.2 Marking/labelling .6
Annex A (informative) Test for fluoride release potential . 7
Bibliography .11
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral care
products, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 17730:2020), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— Abbreviated terms and jargon have been removed and edited for clarity.
2 2
— A.2.3: The minimum size range of the plastic rod was changed from 30 mm to 60 mm to be more
2 2
precise at 28,3 mm to 60 mm .
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Fluoride varnishes are used in dentistry primarily for caries prevention and reduction of dentine
hypersensitivity. Fluoride varnishes are applied in the oral cavity directly on the outer surfaces of teeth and
fillings and are intended to remain for several hours.
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable biological
hazards are not included in this document, but, for the assessment of possible biological or toxicological
hazards, reference should be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
v
International Standard ISO 17730:2025(en)
Dentistry — Fluoride varnishes
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for total digestible fluoride content and a minimum
soluble fluoride release potential in dental varnishes containing fluoride, intended for use in the oral cavity
directly on the outer surfaces of teeth and fillings. This also specifies packaging and labelling requirements,
including the instructions for use. This document covers fluoride varnishes to be applied by dental health
care workers.
This document does not apply to fast acting topical fluoride products such as fluoride oral rinses.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 648:2008, Laboratory glassware — Single-volume pipettes
ISO 835:2007, Laboratory glassware — Graduated pipettes
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
ISO 8601-2, Date and time — Representations for information interchange — Part 2: Extensions
ISO 19448, Dentistry — Analysis of fluoride concentration in aqueous solutions by use of fluoride ion-selective
electrode
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
fluoride varnish
dental product, in paintable liquid/paste form containing fluoride compound for topical application to
the outer surfaces of teeth and fillings, intended primarily to prevent tooth caries or reduce dentine
hypersensitivity
3.2
total fluoride content
mass percent of fluoride in the fluoride varnish (3.1)
3.3
fluoride release potential
detectable soluble fluoride released from the fluoride varnish (3.1) into an aqueous medium
3.4
outermost packaging
packaging used to combine material and additional items, including instructions for use and any
proportioning or mixing devices that are supplied with the material
4 Requirements
4.1 Total fluoride content
The total fluoride content shall not deviate by more than 20 % from the stated amount on the package when
tested in accordance with 6.2 or other validated methods for total fluoride content.
4.2 Fluoride release potential
The fluoride release potential shall be equal to or higher than 14,2 ng F/mm . For an example method, see
Annex A. Other validated measurement methods on fluoride release potential with similar sensitivity and
accuracy to Annex A, conforming to practices and principles found in References [1] to [6], may be used.
NOTE Quantitative measurement using the method in Annex A is not established to provide links to clinical
findings.
5 Sampling
Use packaged material(s) of fluoride varnishes prepared for retail sale from the same batch containing
enough material to carry out the specified tests, plus an allowance for repeat tests, if necessary. Perform
tests on the materials as received.
6 Measurement and test methods
6.1 Test conditions
Perform tests at 23 °C ± 2 °C.
6.2 Test for total fluoride content, described in Reference [8]
6.2.1 Chemicals and solutions
6.2.1.1 Total ionic strength adjustment buffer (TISAB) solution, see Reference [9] or alternative.
1)
TISAB : Dissolve sodium chloride 5,8 g, acetic acid 5,7 g, CDTA 0,4 g in 90 ml of deionized water. Adjust to
pH 5,5 with sodium hydroxide (5 mol/l) and make up to a total of 100 ml solution with deionized water.
NOTE Interfering ions of, for example, calcium, aluminium, iron, magnesium, sulphate and phosphate salts, can
® ®
affect the result unpredictably; see Reference [9]. The use of TISAB III or TISAB IV buffer can be considered.
6.2.1.2 50 % Diluted TISAB solution, dilute TISAB with deionized water 1:1 by volume.
® ® ® ®
1) Examples are TISAB II (Orion Research). Acceptable products are TISAB II , TISAB III , and TISAB IV available
from Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA 02451 USA. This information is given only for the convenience of users of
this document and does not constitute an endorsement by ISO of this product.
6.2.1.3 Fluoride standard solution, commercially available or prepared with sodium fluoride at
0,10 mol/l.
6.2.1.4 Chloroform, reagent grade.
6.2.1.5 Deionized water, in accordance with ISO 3696:1987, grade 2.
6.2.1.6 Potassium hydroxide at 1 mol/l.
6.2.2 Apparatus
6.2.2.1 Chloroform resistant vials and caps, 25 ml or more capacity.
6.2.2.2 Balance, accurate to 0,000 1 g.
6.2.2.3 Magnetic stir bar.
6.2.2.4 Magnetic stir plate.
6.2.2.5 Pipette, of nominal capacity 1,0 ml to smallest scale division 0,01 ml, 10,0 ml to 0,02 ml, and
20,0 ml to 0,03 ml, in accordance with ISO 835:2007, Class A.
6.2.2.6 Fluoride ion-selective electrode (F-ISE), with reference electrode, or combination F-ISE/
reference electrode pair.
6.2.2.7 Plastic small container (e.g. vial or beaker), 25 ml or more capacity capable of allowing stirring
with a stir bar operated by a stirrer.
6.2.2.8 pH/mV electrometer (pH meter), with a sensitivity of ±0,1 mV.
6.2.3 Procedure
6.2.3.1 Preparation of standard solutions
Prepare standard solutions in accordance with ISO 19448.
Make successive dilutions of the fluoride standard solution to obtain a set of working standard solutions
−2 −3 −4 −5
that are 10 , 10 , 10 , 10 mol/l NaF.
6.2.3.2 Preparation of calibration curve
...
Norme
internationale
ISO 17730
Troisième édition
Médecine bucco-dentaire —
2025-09
Vernis fluorés
Dentistry — Fluoride varnishes
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2025
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Teneur totale en fluorures .2
4.2 Potentiel de libération des fluorures .2
5 Échantillonnage . 2
6 Mesurage et méthodes d’essai . 2
6.1 Conditions d’essai . . .2
7 Rapport d’essai . 6
8 Instructions d’utilisation . 6
9 Emballage et marquage/étiquetage . 6
9.1 Emballage .6
9.2 Marquage/étiquetage .6
Annex A (informative) Essai relatif au potentiel de libération des fluorures . 8
Bibliographie .12
iii
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique CEN/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 7, Produits de soins bucco-dentaires, en collaboration avec le comité technique ISO/TC 55, Médecine
bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace le deuxième édition (ISO 17730:2020), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— Dans un souci de clarté, les termes abrégés et le jargon ont été supprimés et modifiés.
2 2
— Dans un souci de précision, en A.2.3, la plage de taille minimale de 30 mm à 60 mm applicable à la tige
2 2
en plastique a été remplacée par 28,3 mm à 60 mm .
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
iv
Introduction
Les vernis fluorés sont utilisés en médecine bucco-dentaire principalement pour prévenir les caries
dentaires et pour réduire l’hypersensibilité dentinaire. Ils sont appliqués dans la cavité buccale, directement
sur la surface extérieure des dents ou obturations, et sont destinés à rester en place durant plusieurs heures.
Aucune méthode d’essai qualitative ou quantitative spécifique permettant de démontrer l’absence de risques
biologiques inacceptables n’est incluse dans le présent document, mais pour l’évaluation des éventuels
risques biologiques ou toxicologiques, il convient de se référer à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
v
Norme internationale ISO 17730:2025(fr)
Médecine bucco-dentaire — Vernis fluorés
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives à la teneur totale en fluorures
digestibles et un potentiel minimal de libération des fluorures solubles des vernis dentaires qui en
contiennent et qui sont destinés à être utilisés dans la cavité buccale, directement sur la surface extérieure
des dents ou obturations. Il spécifie également les exigences relatives à l’emballage et à l’étiquetage, y
compris les instructions d’utilisation. Le présent document s’applique aux vernis fluorés destinés à être
appliqués par des professionnels de la santé bucco-dentaire.
Le présent document ne s’applique pas aux produits au fluorure à usage topique et à action rapide tels que
les bains de bouche au fluorure.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 648:2008, Verrerie de laboratoire — Pipettes à un volume
ISO 835:2007, Verrerie de laboratoire — Pipettes graduées
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1: Règles de base
ISO 8601-2, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 2: Extensions
ISO 19448, Médecine bucco-dentaire — Analyse de la concentration en fluorure dans les solutions aqueuses en
utilisant une électrode sélective des ions fluorures
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 1942 ainsi que les suivants
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
vernis fluoré
produit dentaire, sous forme liquide/pâteuse et applicable au pinceau, contenant des fluorures et destiné à
être appliqué localement sur la surface extérieure des dents ou obturations, dans le but principal de prévenir
les caries dentaires ou de réduire l’hypersensibilité dentinaire
3.2
teneur totale en fluorures
teneur en fluorures en pourcentage en masse de vernis fluoré (3.1)
3.3
potentiel de libération des fluorures
fluorures solubles détectables libérés par le vernis fluoré (3.1) dans un milieu aqueux
3.4
suremballage
emballage utilisé pour emballer le produit et les articles supplémentaires, y compris les instructions
d’utilisation et les dispositifs de dosage ou de mélange fournis avec le produit
4 Exigences
4.1 Teneur totale en fluorures
La teneur totale en fluorures ne doit pas varier de plus de 20 % par rapport à la teneur déclarée sur
l’emballage lorsque le produit est soumis à l’essai conformément à 6.2 ou à d’autres méthodes validées de
détermination de la teneur totale en fluorures.
4.2 Potentiel de libération des fluorures
Le potentiel de libération des fluorures doit être égal ou supérieur à 14,2 ng F/mm . Pour un exemple de
méthode, voir l’Annexe A. D’autres méthodes de mesure validées relatives au potentiel de libération des
fluorures, ayant une sensibilité et une exactitude similaires à celles indiquées à l’Annexe A, conformes aux
bonnes pratiques et aux principes énoncés dans les Références [1] à, [6] peuvent être utilisées.
NOTE Le mesurage quantitatif utilisant la méthode décrite à l’Annexe A n’est pas établi pour fournir des relations
avec les observations cliniques.
5 Échantillonnage
Utiliser un ou des produits emballés de vernis fluorés, préparés pour la vente au détail à partir du même
lot, contenant suffisamment de matériau pour réaliser les essais spécifiés et pour répéter les essais, le cas
échéant. Réaliser les essais sur les produits en l’état.
6 Mesurage et méthodes d’essai
6.1 Conditions d’essai
Effectuer les essais à 23 °C ± 2 °C.
6.2 Essai relatif à la teneur totale en fluorures, décrit dans la Référence [8].
6.2.1 Produits chimiques et solutions
6.2.1.1 Solution tampon d’ajustement de la force ionique totale (TISAB), voir Référence [9] ou solution
alternative.
1)
TISAB : Dissoudre 5,8 g de chlorure de sodium, 5,7 g d’acide acétique et 0,4 g de CDTA dans 90 ml d’eau
désionisée. Ajuster au pH 5,5 avec de l’hydroxyde de sodium (5 mol/l) et compléter jusqu’à un total de 100 ml
de solution avec de l’eau désionisée.
NOTE Les ions interférents comme les sels de calcium, d’aluminium, de fer, de magnésium, de sulfate et de
phosphate, par exemple, peuvent avoir une influence imprévisible sur le résultat; voir Référence [9] L’utilisation de le
® ®
TISAB III ou TISAB IV peut être envisagée.
6.2.1.2 TISAB, diluée à 50 %: diluer le TISAB dans de l’eau désionisée, suivant un rapport de dilution de
1:1 (en volume).
6.2.1.3 Solution étalon de fluorures: solution disponible dans le commerce o
...
FINAL DRAFT
International
Standard
ISO/FDIS 17730
ISO/TC 106/SC 7
Dentistry — Fluoride varnishes
Secretariat: JISC
Médecine bucco-dentaire — Vernis fluorés
Voting begins on:
2025-05-22
Voting terminates on:
2025-07-17
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
Reference number
ISO/FDIS 17730:2025(en) © ISO 2025
FINAL DRAFT
ISO/FDIS 17730:2025(en)
International
Standard
ISO/FDIS 17730
ISO/TC 106/SC 7
Dentistry — Fluoride varnishes
Secretariat: JISC
Médecine bucco-dentaire — Vernis fluorés
Voting begins on:
Voting terminates on:
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO SUBMIT,
WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION OF ANY
RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH THEY ARE AWARE
AND TO PROVIDE SUPPOR TING DOCUMENTATION.
© ISO 2025
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES, DRAFT
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON OCCASION HAVE
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
TO BE CONSIDERED IN THE LIGHT OF THEIR POTENTIAL
or ISO’s member body in the country of the requester.
TO BECOME STAN DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE
MADE IN NATIONAL REGULATIONS.
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ISO/FDIS 17730:2025(en)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Total fluoride content .2
4.2 Fluoride release potential . .2
5 Sampling . 2
6 Measurement and test methods . 2
7 Test report . 5
8 Instructions for use . . 5
9 Packaging and marking/labelling . 5
9.1 Packaging .5
9.2 Marking/labelling .6
Annex A (informative) Test for fluoride release potential . 7
Bibliography .11
iii
ISO/FDIS 17730:2025(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee
has been established has the right to be represented on that committee. International organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely
with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent
rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a)
patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that
this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral care
products, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 17730:2020), which has been technically
revised.
The main changes are as follows:
— Abbreviated terms and jargon have been removed and edited for clarity.
2 2
— A.2.3: The minimum size range of the plastic rod was changed from 30 mm to 60 mm to be more
2 2
precise at 28,3 mm to 60 mm .
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
iv
ISO/FDIS 17730:2025(en)
Introduction
Fluoride varnishes are used in dentistry primarily for caries prevention and reduction of dentine
hypersensitivity. Fluoride varnishes are applied in the oral cavity directly on the outer surfaces of teeth and
fillings and are intended to remain for several hours.
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable biological
hazards are not included in this document, but, for the assessment of possible biological or toxicological
hazards, reference should be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
v
FINAL DRAFT International Standard ISO/FDIS 17730:2025(en)
Dentistry — Fluoride varnishes
1 Scope
This document specifies requirements and test methods for total digestible fluoride content and a minimum
soluble fluoride release potential in dental varnishes containing fluoride, intended for use in the oral cavity
directly on the outer surfaces of teeth and fillings. This also specifies packaging and labelling requirements,
including the instructions for use. This document covers fluoride varnishes to be applied by dental health
care workers.
This document does not apply to fast acting topical fluoride products such as fluoride oral rinses.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 648:2008, Laboratory glassware — Single-volume pipettes
ISO 835:2007, Laboratory glassware — Graduated pipettes
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods
ISO 8601-1, Date and time — Representations for information interchange — Part 1: Basic rules
ISO 8601-2, Date and time — Representations for information interchange — Part 2: Extensions
ISO 19448, Dentistry — Analysis of fluoride concentration in aqueous solutions by use of fluoride ion-selective
electrode
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 1942 and the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
fluoride varnish
dental product, in paintable liquid/paste form containing fluoride compound for topical application to
the outer surfaces of teeth and fillings, intended primarily to prevent tooth caries or reduce dentine
hypersensitivity
3.2
total fluoride content
mass percent of fluoride in the fluoride varnish (3.1)
ISO/FDIS 17730:2025(en)
3.3
fluoride release potential
detectable soluble fluoride released from the fluoride varnish (3.1) into an aqueous medium
3.4
outermost packaging
packaging used to combine material and additional items, including instructions for use and any
proportioning or mixing devices that are supplied with the material
4 Requirements
4.1 Total fluoride content
The total fluoride content shall not deviate by more than 20 % from the stated amount on the package when
tested in accordance with 6.2 or other validated methods for total fluoride content.
4.2 Fluoride release potential
The fluoride release potential shall be equal to or higher than 14,2 ng F/mm . For an example method, see
Annex A. Other validated measurement methods on fluoride release potential with similar sensitivity and
accuracy to Annex A, conforming to practices and principles found in References [1] to [6], may be used.
NOTE Quantitative measurement using the method in Annex A is not established to provide links to clinical
findings.
5 Sampling
Use packaged material(s) of fluoride varnishes prepared for retail sale from the same batch containing
enough material to carry out the specified tests, plus an allowance for repeat tests, if necessary. Perform
tests on the materials as received.
6 Measurement and test methods
6.1 Test conditions
Perform tests at 23 °C ± 2 °C.
6.2 Test for total fluoride content, described in Reference [8]
6.2.1 Chemicals and solutions
6.2.1.1 Total ionic strength adjustment buffer (TISAB) solution, see Reference [9] or alternative.
1)
TISAB : Dissolve sodium chloride 5,8 g, acetic acid 5,7 g, CDTA 0,4 g in 90 ml of deionized water. Adjust to
pH 5,5 with sodium hydroxide (5 mol/l) and make up to a total of 100 ml solution with deionized water.
NOTE Interfering ions of, for example, calcium, aluminium, iron, magnesium, sulphate and phosphate salts, can
® ®
affect the result unpredictably; see Reference [9]. The use of TISAB III or TISAB IV buffer can be considered.
6.2.1.2 50 % Diluted TISAB solution, dilute TISAB with deionized water 1:1 by volume.
® ® ® ®
1) Examples are TISAB II (Orion Research). Acceptable products are TISAB II , TISAB III , and TISAB IV available
from Thermo Fisher Scientific, Waltham, MA 02451 USA. This information is given only for the convenience of users of
this document and does not constitute an endorsement by ISO of this product.
ISO/FDIS 17730:2025(en)
6.2.1.3 Fluoride standard solution, commercially available
...
Style Definition
..
ISO/DISFDIS 17730:2024(E)
Formatted: Font: 14 pt, Bold, Font color: Auto
ISO /TC 106/SC 7/WG 8
Formatted
..
Formatted: zzCover large
Secretariat: JISC
Formatted
..
Date: 2025-05-07 Formatted: Font color: Auto
Formatted: Font: Bold, English (United Kingdom)
Dentistry — Fluoride varnishes
Cover Title_A1
Formatted:
Médecine bucco-dentaire — Vernis fluorés
Formatted: English (United Kingdom)
Formatted: Font: French (France)
Date: 2024-03-13
FDIS stage
Font: 11 pt, Bold, Font color: Auto
ISO/DISFDIS 17730:2023(E2025(en) Formatted:
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Formatted: Font: Bold
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Formatted:
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication
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may be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying,
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or posting on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO
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at the address below or ISO’s member body in the country of the requester.
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ISO copyright office
text, Adjust space between Asian text and numbers
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: + 41 22 749 01 11
EmailE-mail: copyright@iso.org
Website: www.iso.orgwww.iso.org
Published in Switzerland
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iii
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ISO/DISFDIS 17730:2023(E2025(en) Formatted:
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Contents
Formatted: Font: 11 pt, Bold, Font color: Auto
Font: Bold
Formatted:
Foreword . vi
Introduction . vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Total fluoride content . 2
4.2 Fluoride release potential . 2
5 Sampling . 2
6 Measurement and test methods . 2
7 Test report . 6
8 Instructions for use . 6
9 Packaging and marking/labelling . 6
9.1 Packaging . 6
9.2 Marking/labelling . 6
Annex A (informative) Test for fluoride release potential . 8
Bibliography . 14
Foreword . 4
Introduction . 5
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Requirements . 2
4.1 Total fluoride content . 2
4.2 Fluoride release potential . 2
5 Sampling . 2
6 Measurement and test methods . 2
6.1 Test conditions . 2
6.2 Test for total fluoride content . 2
6.3 Tests for conformance with “Instructions for use” and “Packaging and labelling” . 5
7 Test report . 5
8 Instructions for use . 6
9 Packaging and marking/labelling . 6
9.1 Packaging . 6
9.2 Marking/labelling . 6
Annex A (informative) Test for fluoride release potential . 7
Formatted: FooterPageRomanNumber
iv © ISO 2023 – All rights reserved
iv
Font: 11 pt, Bold, Font color: Auto
ISO/DISFDIS 17730:2023(E2025(en) Formatted:
Formatted: HeaderCentered, Left
Formatted: Font: 11 pt, Bold, Font color: Auto
Bibliography . 11
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Font: Bold
Formatted:
Formatted: FooterPageRomanNumber
v
Font: 11 pt, Bold, Font color: Auto
ISO/DISFDIS 17730:2023(E2025(en) Formatted:
Formatted: Font: 11 pt, Bold, Font color: Auto
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Foreword
Formatted: Font: 11 pt, Bold, Font color: Auto
Font: Bold
Formatted:
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through
ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types of
ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the
ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directiveswww.iso.org/directives).
ISO draws attention to the possibility that the implementation of this document may involve the use of (a)
patent(s). ISO takes no position concerning the evidence, validity or applicability of any claimed patent rights
in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO had not received notice of (a) patent(s)
which may be required to implement this document. However, implementers are cautioned that this may not
represent the latest information, which may be obtained from the patent database available at
www.iso.org/patents.www.iso.org/patents. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such
patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.htmlwww.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 7, Oral care
products., in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 55, Dentistry, in accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN
(Vienna Agreement).
This third edition cancels and replaces the second edition (ISO 17730:2020), which has been technically
revised.
The main changes are as follows: abbreviated
— Abbreviated terms and jargon hashave been removed and edited for clarity. In Annex A.2.3
2 2
— A.2.3: The minimum size range of the plastic rod was changed from 30 mm to 60 mm to be more precise
2 2
at 28,3 mm to 60 mm .
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.htmlwww.iso.org/members.html.
Formatted: FooterPageRomanNumber
vi © ISO 2023 – All rights reserved
vi
Font: 11 pt, Bold, Font color: Auto
ISO/DISFDIS 17730:2023(E2025(en) Formatted:
Formatted: HeaderCentered, Left
Formatted: Font: 11 pt, Bold, Font color: Auto
Introduction Formatted: Font: 11 pt, Bold, Font color: Auto
Font: Bold
Formatted:
Fluoride varnishes are used in dentistry primarily for caries prevention and reduction of dentine
hypersensitivity. Fluoride varnishes are applied in the oral cavity directly on the outer surfaces of teeth and
fillings, and are intended to remain for several hours.
Specific qualitative and quantitative test methods for demonstrating freedom from unacceptable biological
hazards are not included in this document, but it is recommended that, for the assessment of possible
biological or toxicological hazards, reference should be made to ISO 10993-1 and ISO 7405.
Formatted: FooterPageRomanNumber
vii
DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/DIS 17730:2023(E)
Dentistry — Fluoride varnishes
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
1 Scope
Default Paragraph Font
Formatted:
This document specifies requirements and test methods for total digestible fluoride content and a minimum
Formatted: Default Paragraph Font
soluble fluoride release potential in dental varnishes containing fluoride, intended for use in the oral cavity
Formatted: Adjust space between Latin and Asian
directly on the outer surfaces of teeth and fillings. This also specifies packaging and labelling requirements,
text, Adjust space between Asian text and numbers,
including the instructions for use. This document covers fluoride varnishes to be applied by dental health care Tab stops: Not at 19.85 pt + 39.7 pt + 59.55 pt +
79.4 pt + 99.25 pt + 119.05 pt + 138.9 pt + 158.75
workers.
pt + 178.6 pt + 198.45 pt
Formatted: Default Paragraph Font
This document does not apply to fast acting topical fluoride products such as fluoride oral rinses.
Formatted: Default Paragraph Font
2 Normative references Default Paragraph Font
Formatted:
Formatted: Default Paragraph Font
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content constitutes
Formatted: Default Paragraph Font
requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For undated references,
Formatted: Default Paragraph Font
the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
Default Paragraph Font
Formatted:
ISO 648:2008, Laboratory glassware — Single-volume pipettes
Formatted: Default Paragraph Font
Formatted: Default Paragraph Font
ISO 835:2007, Laboratory glassware — Graduated pipettes
Formatted: Default Paragraph Font
Default Paragraph Font
ISO 1942, Dentistry — Vocabulary Formatted:
For
...
PROJET FINAL
Norme
internationale
ISO/FDIS 17730
ISO/TC 106/SC 7
Médecine bucco-dentaire — Vernis
Secrétariat: JISC
fluorés
Début de vote:
Dentistry — Fluoride varnishes 2025-05-22
Vote clos le:
2025-07-17
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
Numéro de référence
ISO/FDIS 17730:2025(fr) © ISO 2025
PROJET FINAL
ISO/FDIS 17730:2025(fr)
Norme
internationale
ISO/FDIS 17730
ISO/TC 106/SC 7
Médecine bucco-dentaire —
Secrétariat: JISC
Vernis fluorés
Début de vote:
Dentistry — Fluoride varnishes
2025-05-22
Vote clos le:
2025-07-17
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSERVATIONS,
NOTIFICATION DES DROITS DE PROPRIÉTÉ DONT ILS
AURAIENT ÉVENTUELLEMENT CONNAISSANCE ET À
FOURNIR UNE DOCUMENTATION EXPLICATIVE.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
© ISO 2025 INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-MERCIALES,
AINSI QUE DU POINT DE VUE DES UTILISATEURS, LES
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
PROJETS DE NORMES
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE CONSIDÉRÉS
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI BILITÉ DE DEVENIR DES
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
NORMES POUVANT
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTATION
NATIONALE.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse Numéro de référence
ISO/FDIS 17730:2025(fr) © ISO 2025
ii
ISO/FDIS 17730:2025(fr)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Exigences . 2
4.1 Teneur totale en fluorures .2
4.2 Potentiel de libération des fluorures .2
5 Échantillonnage . 2
6 Mesurage et méthodes d’essai . 2
6.1 Conditions d’essai . . .2
7 Rapport d’essai . 6
8 Instructions d’utilisation . 6
9 Emballage et marquage/étiquetage . 6
9.1 Emballage .6
9.2 Marquage/étiquetage .6
Annex A (informative) Essai relatif au potentiel de libération des fluorures . 8
Bibliographie .12
iii
ISO/FDIS 17730:2025(fr)
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux
de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général
confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire
partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L’ISO attire l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner l’utilisation
d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO ne prend pas position quant à la preuve, à la validité et à l’applicabilité de
tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent document, l’ISO n’avait pas
reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires à sa mise en application. Toutefois,
il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent document que des informations
plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de brevets, disponible à l’adresse
www.iso.org/brevets. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne pas avoir identifié tout ou partie de
tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de
l’ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au
commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.html.
Le présent document a été élaboré par le comité technique CEN/TC 106, Médecine bucco-dentaire, sous-
comité SC 7, Produits de soins bucco-dentaires, en collaboration avec le comité technique ISO/TC 55, Médecine
bucco-dentaire, du Comité européen de normalisation (CEN), conformément à l’Accord de coopération
technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette troisième édition annule et remplace le deuxième édition (ISO 17730:2020), qui a fait l’objet d’une
révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— Dans un souci de clarté, les termes abrégés et le jargon ont été supprimés et modifiés.
2 2
— Dans un souci de précision, en A.2.3, la plage de taille minimale de 30 mm à 60 mm applicable à la tige
2 2
en plastique a été remplacée par 28,3 mm à 60 mm .
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/members.html.
iv
ISO/FDIS 17730:2025(fr)
Introduction
Les vernis fluorés sont utilisés en médecine bucco-dentaire principalement pour prévenir les caries
dentaires et pour réduire l’hypersensibilité dentinaire. Ils sont appliqués dans la cavité buccale, directement
sur la surface extérieure des dents ou obturations, et sont destinés à rester en place durant plusieurs heures.
Aucune méthode d’essai qualitative ou quantitative spécifique permettant de démontrer l’absence de risques
biologiques inacceptables n’est incluse dans le présent document, mais pour l’évaluation des éventuels
risques biologiques ou toxicologiques, il convient de se référer à l’ISO 10993-1 et à l’ISO 7405.
v
PROJET FINAL Norme internationale ISO/FDIS 17730:2025(fr)
Médecine bucco-dentaire — Vernis fluorés
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences et les méthodes d’essai relatives à la teneur totale en fluorures
digestibles et un potentiel minimal de libération des fluorures solubles des vernis dentaires qui en
contiennent et qui sont destinés à être utilisés dans la cavité buccale, directement sur la surface extérieure
des dents ou obturations. Il spécifie également les exigences relatives à l’emballage et à l’étiquetage, y
compris les instructions d’utilisation. Le présent document s’applique aux vernis fluorés destinés à être
appliqués par des professionnels de la santé bucco-dentaire.
Le présent document ne s’applique pas aux produits au fluorure à usage topique et à action rapide tels que
les bains de bouche au fluorure.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour
les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 648:2008, Verrerie de laboratoire — Pipettes à un volume
ISO 835:2007, Verrerie de laboratoire — Pipettes graduées
ISO 1942, Médecine bucco-dentaire — Vocabulaire
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai
ISO 8601-1, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 1: Règles de base
ISO 8601-2, Date et heure — Représentations pour l'échange d'information — Partie 2: Extensions
ISO 19448, Médecine bucco-dentaire — Analyse de la concentration en fluorure dans les solutions aqueuses en
utilisant une électrode sélective des ions fluorures
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et les définitions de l’ISO 1942 ainsi que les suivants
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en normalisation,
consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
vernis fluoré
produit dentaire, sous forme liquide/pâteuse et applicable au pinceau, contenant des fluorures et destiné à
être appliqué localement sur la surface extérieure des dents ou obturations, dans le but principal de prévenir
les caries dentaires ou de réduire l’hypersensibilité dentinaire
ISO/FDIS 17730:2025(fr)
3.2
teneur totale en fluorures
teneur en fluorures en pourcentage en masse de vernis fluoré (3.1)
3.3
potentiel de libération des fluorures
fluorures solubles détectables libérés par le vernis fluoré (3.1) dans un milieu aqueux
3.4
suremballage
emballage utilisé pour emballer le produit et les articles supplémentaires, y compris les instructions
d’utilisation et les dispositifs de dosage ou de mélange fournis avec le produit
4 Exigences
4.1 Teneur totale en fluorures
La teneur totale en fluorures ne doit pas varier de plus de 20 % par rapport à la teneur déclarée sur
l’emballage lorsque le produit est soumis à l’essai conformément à 6.2 ou à d’autres méthodes validées de
détermination de la teneur totale en fluorures.
4.2 Potentiel de libération des fluorures
Le potentiel de libération des fluorures doit être égal ou supérieur à 14,2 ng F/mm . Pour un exemple de
méthode, voir l’Annexe A. D’autres méthodes de mesure validées relatives au potentiel de libération des
fluorures, ayant une sensibilité et une exactitude similaires à celles indiquées à l’Annexe A, conformes aux
bonnes pratiques et aux principes énoncés dans les Références [1] à, [6] peuvent
...
Questions, Comments and Discussion
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