ISO 14708-5:2020
(Main)Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 5: Circulatory support devices
This document specifies requirements for safety and performance of active implantable circulatory support devices, including type tests, animal studies and clinical evaluation requirements. NOTE The device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify main requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the implantable device. The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on a sample of a device to assess device behavioural responses and are not intended to be used for the routine testing of manufactured products. Included in the scope of this document are: — ventricular assist devices (VAD), left or right heart support; — total artificial hearts (TAH); — biventricular assist devices (biVAD); — percutaneous assist devices; — paediatric assist devices.
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 5: Dispositifs d'assistance circulatoire
Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs d'assistance circulatoire implantables actifs, y compris les exigences des essais de type, des études sur les animaux et des évaluations cliniques. NOTE Le dispositif couramment appelé dispositif médical implantable actif peut en fait être un dispositif unique, une combinaison de dispositifs, ou une combinaison d'un ou de plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs accessoires. Il n'est pas nécessaire que toutes ces pièces soient partiellement ou totalement implantables, mais il est nécessaire de spécifier les exigences principales des parties et accessoires non implantables s'ils peuvent avoir une influence sur la sécurité ou les performances du dispositif implantable. Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être effectués sur un échantillon du dispositif afin d'évaluer les réactions comportementales du dispositif, et ne sont pas destinés à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés. Les éléments suivants sont inclus dans le domaine d'application du présent document: — les dispositifs d'assistance ventriculaire (DAV), une assistance ventriculaire droite ou gauche; — les cœurs totalement artificiels (TAH); — les dispositifs d'assistance biventriculaire (biVAD); — les dispositifs d'assistance percutanée; — les dispositifs d'assistance pédiatrique.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-5
Second edition
2020-05
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 5:
Circulatory support devices
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 5: Dispositifs d'assistance circulatoire
Reference number
ISO 14708-5:2020(E)
©
ISO 2020
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ISO 14708-5:2020(E)
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Published in Switzerland
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ISO 14708-5:2020(E)
Contents Page
Foreword .vi
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviations . 5
5 General requirements for active implantable medical devices . 5
5.1 General requirements for non-implantable parts . 5
5.2 General requirements for software . 5
5.3 Usability of non-implantable parts . 5
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information tampering 6
5.5 General requirements for risk management . 6
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device . 6
5.7 Wireless coexistence and wireless quality of service . 6
6 Requirements for particular active implantable medical devices . 6
6.1 Intended clinical use/indications . 6
6.2 System description . 6
6.2.1 General. 6
6.2.2 System configuration . 8
6.2.3 System performance and operating limits . 8
6.3 Design analysis . 8
6.3.1 General. 8
6.3.2 Human factors analysis . 8
6.4 Risk analysis . 9
6.5 Human factors .10
6.6 In vitro design evaluation and system performance testing .10
6.6.1 Objective . .10
6.6.2 System characterization .10
6.6.3 Subsystem component testing .13
6.7 Electromagnetic compatibility .17
6.8 Materials qualification .17
6.9 Biocompatibility .18
6.10 Dynamic haemolysis.18
6.11 Environmental testing .18
6.12 In vivo evaluation .18
6.12.1 Objective . .18
6.12.2 Definition of success or failure .19
6.12.3 Test articles . .19
6.12.4 Test system .19
6.12.5 Control .20
6.12.6 Test equipment .20
6.12.7 Preoperative animal care .20
6.12.8 Implant procedure.20
6.12.9 Special instructions for early termination .20
6.12.10 Postoperative care .21
6.12.11 Anticoagulation .21
6.12.12 Adverse events .21
6.12.13 System performance .21
6.12.14 Measurement of physiological parameters .21
6.12.15 Clinical pathology .21
6.12.16 Necropsy and device retrieval .21
6.12.17 Macroscopic examination .22
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ISO 14708-5:2020(E)
6.12.18 Histological examination .22
6.12.19 Explanted device analysis .22
6.12.20 Data analysis .22
6.13 Reliability .22
6.14 Clinical evaluation .23
7 General arrangement of the packaging .23
8 General markings for active implantable medical devices .24
9 Markings on the sales packaging .24
10 Construction of the sales packaging .24
11 Markings on the sterile pack.24
12 Construction of the non-reusable pack .25
13 Markings on the active implantable medical device .25
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active
implantable medical device .25
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device .26
16 Protection from harm to the patient caused by electricity .26
17 Protection from harm to the patient caused by heat .26
17.1 Protection from harm to the patient caused by heat .26
17.2 Active implantable medical device intended to supply heat .26
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device.26
19 Protection from unintended effects caused by the active implantable medical device .26
20 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
external defibrillators .27
21 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
electrical fields applied directly to the patient .27
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments .27
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces .28
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
electrostatic discharge .28
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
atmospheric pressure changes .28
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
temperature changes .28
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-
ionizing radiation .29
27.1 General .29
27.2 Test conditions .29
27.2.1 Acceptance criteria .29
27.2.2 Test configuration and setup .29
27.2.3 Operating functions, modes, and settings .30
27.2.4 Patient physiological simulation .30
27.2.5 Immunity test levels.30
27.3 Risk management file and test report file documentation .30
27.4 Protection from static magnetic fields of flux density up to 50 mT .31
27.5 Protection from AC magnetic fields in the range of 1 kHz to 140 kHz .31
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ISO 14708-5:2020(E)
27.6 Protection from proximity fields due to RF wireless communications equipment .32
28 Accompanying documentation .32
Annex A (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283
and the clauses of this document .36
Annex B (informative) Rationale .55
Annex C (informative) Pre-clinical in vitro/in silico evaluation .61
Annex D (informative) Active implantable medical device hazards, associated failure
modes, and evaluation methods.65
Bibliography .67
© ISO 2020 – All rights reserved v
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ISO 14708-5:2020(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 6, Active implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14708-5:2010), which has been technically
revised. The main change compared to the previous edition is as follows:
— alignment to the revised ISO 14708-1:2014.
A list of all parts in the ISO 14708 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
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ISO 14708-5:2020(E)
Introduction
This document specifies requirements for safety and performance of active implantable circulatory
support devices. It amends and supplements ISO 14708-1:2014, hereinafter referred to as ISO 14708-1.
The requirements of this document take priority over those of ISO 14708-1.
Heart failure is a major public health problem. It is estimated that worldwide more than 5 million
people die per year due to heart failure. In addition, it accounts for a large portion of health care
expenditure and rehospitalisation (see Reference [35]). Circulatory support devices are needed
for promoting myocardial recovery following acute heart failure as well as long-term support until
eventual transplantation or permanent therapy. Circulatory support devices may be fully implanted,
partially implanted, or delivered by percutaneous approach. The growth of heart failure is expected to
increase with the aging population (see Reference [30]).
The requirements of this document supplement or modify those of ISO 14708-1.
In this document, terms printed in italics are used as defined in Clause 3. Where a defined term is used
as a qualifier in another term, it is not printed in italics unless the concept thus qualified is also defined.
Information is also provided in Annex A that explains the relationship between ISO/TR 14283,
ISO 14708-1 and this document.
Notes on this document are provided in Annex B for information.
Annex C provides guidance on pre-clinical in vitro and in silico evaluation. Annex D provides information
device hazards, associated failure modes, and evaluation methods. All annexes are informative.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14708-5:2020(E)
Implants for surgery — Active implantable medical
devices —
Part 5:
Circulatory support devices
1 Scope
This document specifies requirements for safety and performance of active implantable circulatory
support devices, including type tests, animal studies and clinical evaluation requirements.
NOTE The device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a
single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories.
Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, but there is a need to specify
main requirements of non-implantable parts and accessories if they could affect the safety or performance of the
implantable device.
The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on a sample of a
device to assess device behavioural responses and are not intended to be used for the routine testing of
manufactured products.
Included in the scope of this document are:
— ventricular assist devices (VAD), left or right heart support;
— total artificial hearts (TAH);
— biventricular assist devices (biVAD);
— percutaneous assist devices;
— paediatric assist devices.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 10993-1:2018, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 14708-1:2014, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General
requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
ISO 14971:2019, Medical devices — Application of risk management to medical devices
IEC 60068-1:2013, Environmental testing — Part 1: General and guidance
IEC 60068-2-27:2008, Environmental testing — Part 2-27: Tests — Test Ea and guidance: shock
IEC 60068-2-31:2008, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: rough handling shocks,
primarily for equipment-type specimens
© ISO 2020 – All rights reserved 1
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ISO 14708-5:2020(E)
IEC 60068-2-64:2008, Environmental testing — Part 2-64: Tests — Test Fh: vibration, broadband random
and guidance
IEC 60601-1:2018, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and
essential performance
IEC 60601-1-2:2014, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 60601-1-6:2010, Medical electrical equipment — Part 1-6: General requirements for basic safety and
essential performance – Collateral standard: Usability
IEC 60601-1-10:2007, Medical electrical equipment — Part 1-10: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop
controllers
IEC 60601-1-11:2015, Medical electrical equipment — Part 1-11: General requirements for basic safety and
essential performance — Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and medical
electrical systems used in the home healthcare environment
IEC 62304:2006, Medical device software — Software life cycle processes
IEC 62366-1:2015, Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14708-1 and ISO 14971 and
the following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
accessory device
separate part of a circulatory support system that is not essential to the primary function of the
circulatory support system
Note 1 to entry: Examples are programming units, monitoring units and alternative power source (3.18) units.
3.2
artificial valve
prosthetic valve
component of the circulatory support system that directs the unidirectional flow of the blood into and
out of the pump
3.3
atrial cuff
connector between the right or left atrial ring after resection of the natural ventricle and the inlet of the
right or left blood pump in total artificial heart (3.31) replacement
3.4
biVAD
biventricular assist device
configuration in which two VADs are used to support both ventricles respectively
3.5
cavitation
sudden formation and collapse of low-pressure bubbles in the blood by means of mechanical forces
2 © ISO 2020 – All rights reserved
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ISO 14708-5:2020(E)
3.6
circulatory support device
electromechanical device that is used to partially or completely replace the left and/or right ventricular
function of a failing heart
3.7
conduit
component of the circulatory support system that connects the pump to the patient’s circulation
3.8
controller
component of the circulatory support system that contains the logic, circuitry and/or software to
control the driving mechanism that enables the system to perform its primary function
3.9
diastolic pressure
arithmetic average of minimum pressures in a pulsatile pressure waveform over a sufficient number of
cycles to filter out cyclic variation
3.10
display
component of the circulatory support system that allows data pertaining to the operation of the system
to be observed
3.11
driveline
tube and/or cable that connects a driver or energy source to the pump
EXAMPLE The tube that connects a pneumatic console to a pneumati
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-5
Deuxième édition
2020-05
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 5:
Dispositifs d'assistance circulatoire
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 5: Circulatory support devices
Numéro de référence
ISO 14708-5:2020(F)
©
ISO 2020
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ISO 14708-5:2020(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
ii © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 14708-5:2020(F)
Sommaire Page
Avant-propos .vi
Introduction .vii
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et abréviations . 5
5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs .5
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables . 5
5.2 Exigences générales applicables aux logiciels . 6
5.3 Utilisabilité des parties non implantables . 6
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la
manipulation non autorisée de l’information . 6
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 6
5.6 Erreur de raccordement entre les parties du dispositif médical implantable actif . 6
5.7 Coexistence sans fil et qualité du service sans fil . 6
6 Exigences concernant les dispositifs médicaux implantables actifs particuliers .6
6.1 Utilisation et indications cliniques prévues . 6
6.2 Description du système . 6
6.2.1 Généralités . 6
6.2.2 Configuration du système . 8
6.2.3 Performance et limites de fonctionnement du système . 8
6.3 Analyse de la conception . 8
6.3.1 Généralités . 8
6.3.2 Analyse des facteurs humains . 8
6.4 Analyse des risques .10
6.5 Facteurs humains .10
6.6 Évaluation de la conception et essais de performance du système in vitro .10
6.6.1 Objectif .10
6.6.2 Caractérisation du système .11
6.6.3 Essai des composants du sous-système.13
6.7 Compatibilité électromagnétique (CEM) .18
6.8 Qualification des matériaux .19
6.9 Biocompatibilité.19
6.10 Hémolyse dynamique .19
6.11 Essais d’environnement .20
6.12 Évaluation in vivo .20
6.12.1 Objectif .20
6.12.2 Définition des critères de réussite ou d’échec .20
6.12.3 Articles d’essai .20
6.12.4 Système d’essai . .21
6.12.5 Contrôle .21
6.12.6 Équipements d’essai .21
6.12.7 Soins préopératoires des animaux .22
6.12.8 Mode opératoire d’implantation .22
6.12.9 Instructions spéciales pour l’arrêt prématuré .22
6.12.10 Soins postopératoires .22
6.12.11 Anticoagulant .22
6.12.12 Événements indésirables .23
6.12.13 Performance du système .23
6.12.14 Mesures des paramètres physiologiques .23
6.12.15 Pathologie clinique . .23
6.12.16 Nécropsie et récupération du dispositif .23
© ISO 2020 – Tous droits réservés iii
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ISO 14708-5:2020(F)
6.12.17 Examen macroscopique .23
6.12.18 Examen histologique .24
6.12.19 Analyse du dispositif explanté .24
6.12.20 Analyse des données .24
6.13 Fiabilité .24
6.14 Évaluation clinique .25
7 Disposition générale de l’emballage .25
8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs .25
9 Marquages situés sur l’emballage de vente .26
10 Construction de l’emballage de vente .26
11 Marquages situés sur l’emballage stérile .26
12 Construction de l’emballage non réutilisable .27
13 Marquages situés sur le dispositif médical implantable actif .27
14 Protection contre les effets biologiques involontaires provoqués par le dispositif
médical implantable actif.27
15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l’utilisateur par les
caractéristiques physiques externes du dispositif médical implantable actif .28
16 Protection contre les dommages causés au patient par l’électricité.28
17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur .28
17.1 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur.28
17.2 Dispositif médical implantable actif destiné à fournir de la chaleur.28
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif
médical implantable actif.28
19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le dispositif médical
implantable actif .28
20 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les défibrillateurs externes .29
21 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux champs électriques appliqués directement au patient .29
22 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux divers traitements médicaux .29
23 Protection du dispositif médical implantable actif contre les forces mécaniques .30
24 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
une décharge électrostatique .30
25 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les variations de la pression atmosphérique .30
26 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les variations de température .30
27 Protection du dispositif médical implantable actif contre le rayonnement
électromagnétique non ionisant .31
27.1 Généralités .31
27.2 Conditions d’essai .31
27.2.1 Critères d’acceptation . .31
27.2.2 Configuration et montage d’essai .32
27.2.3 Fonctions, modes et réglages de fonctionnement .32
27.2.4 Simulation physiologique du patient .32
27.2.5 Niveaux d’essai d’immunité.32
iv © ISO 2020 – Tous droits réservés
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ISO 14708-5:2020(F)
27.3 Informations devant figurer dans les dossiers de gestion des risques et les
rapports d’essai .32
27.4 Protection contre les champs magnétiques statiques de densité de flux jusqu’à 50 mT .33
27.5 Protection contre les champs magnétiques statiques en CA allant de 1 kHz à 140 kHz .34
27.6 Protection contre les champs à proximité dus aux équipements de communication
sans fil RF .34
28 Documentation d’accompagnement .35
Annexe A (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l’ISO/TR 14283 et
les paragraphes du présent document .39
Annexe B (informative) Justification .60
Annexe C (informative) Évaluation préclinique in vitro/in silico .66
Annexe D (informative) Phénomènes dangereux relatifs aux dispositifs médicaux
implantables actifs, modes de défaillance associés et méthodes d’évaluation .70
Bibliographie .72
© ISO 2020 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO 14708-5:2020(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 6, Implants actifs.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14708-5:2010), qui a fait l’objet
d’une révision technique. La principale modification par rapport à l’édition précédente est la suivante:
— alignement sur l’ISO 14708-1:2014 révisée.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14708 se trouve sur le site Web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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ISO 14708-5:2020(F)
Introduction
Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs
d’assistance circulatoire implantables actifs. Il modifie et complète l’ISO 14708-1:2014, ci-après
dénommée l’ISO 14708-1. Les exigences du présent document sont prioritaires sur celles de l’ISO 14708-1.
L’insuffisance cardiaque est un problème de santé publique majeur. On estime que plus de 5 millions
de personnes meurent chaque année dans le monde en raison d’insuffisance cardiaque. De plus,
elle représente une grande partie des dépenses en matière de santé ainsi qu’une grande partie des
réhospitalisations (voir Référence [35]). Les dispositifs d’assistance circulatoire sont nécessaires pour
encourager le rétablissement du myocarde suite à une insuffisance cardiaque aigüe ainsi que pour
l’assistance à long terme jusqu’à une éventuelle transplantation ou à un traitement permanent. Les
dispositifs d’assistance circulatoire peuvent être implantés intégralement, partiellement, ou dispensés
par approche percutanée. La croissance de l’insuffisance cardiaque est censée augmenter avec la
population vieillissante (voir Référence [30]).
Les exigences du présent document complètent ou modifient celles de l’ISO 14708-1.
Dans le présent document, les termes en italique sont utilisés tels que définis dans l’Article 3. Lorsqu’un
terme défini est utilisé comme qualificatif d’un autre terme, il n’est pas écrit en italique, sauf si le
concept ainsi qualifié est également défini.
Des informations sont également fournies dans l’Annexe A qui explique la relation entre l’ISO/TR 14283,
l’ISO 14708-1 et le présent document.
Les notes du présent document sont fournies à titre indicatif dans l’Annexe B.
L’Annexe C donne des indications sur l’évaluation préclinique in vitro et in silico. L’Annexe D donne
des informations sur les phénomènes dangereux, les modes de défaillance associés et les méthodes
d’évaluation. Toutes les annexes sont informatives.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14708-5:2020(F)
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux
implantables actifs —
Partie 5:
Dispositifs d'assistance circulatoire
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences relatives à la sécurité et aux performances des dispositifs
d’assistance circulatoire implantables actifs, y compris les exigences des essais de type, des études sur
les animaux et des évaluations cliniques.
NOTE Le dispositif couramment appelé dispositif médical implantable actif peut en fait être un dispositif
unique, une combinaison de dispositifs, ou une combinaison d’un ou de plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs
accessoires. Il n’est pas nécessaire que toutes ces pièces soient partiellement ou totalement implantables, mais
il est nécessaire de spécifier les exigences principales des parties et accessoires non implantables s’ils peuvent
avoir une influence sur la sécurité ou les performances du dispositif implantable.
Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être effectués
sur un échantillon du dispositif afin d’évaluer les réactions comportementales du dispositif, et ne sont
pas destinés à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés.
Les éléments suivants sont inclus dans le domaine d’application du présent document:
— les dispositifs d’assistance ventriculaire (DAV), une assistance ventriculaire droite ou gauche;
— les cœurs totalement artificiels (TAH);
— les dispositifs d’assistance biventriculaire (biVAD);
— les dispositifs d’assistance percutanée;
— les dispositifs d’assistance pédiatrique.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 10993-1:2018, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Évaluation et essais au sein
d'un processus de gestion du risque
ISO 14708-1:2014, Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Exigences
générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant
ISO 14971:2019, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
IEC 60068-1:2013, Essais d’environnement — Partie 1: Généralités et lignes directrices
IEC 60068-2-27:2008, Essais d’environnement — Partie 2-27: Essais — Essai Ea et guide: Chocs
IEC 60068-2-31:2008, Essais d’environnement — Partie 2-31: Essais — Essai Ec: Choc lié à des manutentions
brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels
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ISO 14708-5:2020(F)
IEC 60068-2-64:2008, Essais d’environnement — Partie 2-64: Essais — Essai Fh: Vibrations aléatoires à
large bande et guide
IEC 60601-1:2018, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles
IEC 60601-1-2:2014, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et
les performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais
IEC 60601-1-6:2010, Appareils électromédicaux — Partie 1-6: Exigences générales pour la sécurité de base
et les performances essentielles — Norme collatérale: Aptitude à l’utilisation
IEC 60601-1-10:2007, Appareils électromédicaux — Partie 1-10: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour le développement des régulateurs
physiologiques en boucle fermée
IEC 60601-1-11:2015, Appareils électromédicaux — Partie 1-11: Exigences générales pour la sécurité de
base et les performances essentielles — Norme collatérale: Exigences pour les appareils électromédicaux et
les systèmes électromédicaux utilisés dans l'environnement des soins à domicile
IEC 62304:2006, Logiciels de dispositifs médicaux — Processus du cycle de vie du logiciel
IEC 62366-1:2015, Dispositifs médicaux — Partie 1: Application de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation
aux dispositifs médicaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l’ISO 14708-1 et l’ISO 14971
ainsi que les suivants s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/
3.1
dispositif auxiliaire
les différentes pièces d’un système d’assistance circulatoire qui ne sont pas essentielles à la fonction
principale du système d’assistance circulatoire
Note 1 à l'article: Les unités de programmation, les unités de surveillance et les unités de source d’alimentation
(3.18) alternative en sont des exemples.
3.2
valve artificielle
prothèse valvulaire
composant du système d’assistance circulatoire qui dirige le flux sanguin unidirectionnel dans et hors
de la pompe
3.3
collerette auriculaire
connecte
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.