ISO 14708-7:2019

Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems

This document specifies requirements that are applicable to those active implantable medical devices that are intended to treat hearing impairment via electrical stimulation of the auditory pathways. Devices which treat hearing impairment via means other than electrical stimulation are not covered by this document. The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on samples of a device to show compliance. This document is also applicable to non-implantable parts and accessories of the devices (see NOTE). The electrical characteristics of the implantable part are determined by either the appropriate method detailed in this document or by any other method demonstrated to have an accuracy equal to, or better than, the method specified. In the case of dispute, the method detailed in this document applies. NOTE A device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, this document specifies those requirements of non-implantable parts and accessories which could affect the safety or performance of the implantable part.

Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 7: Exigences particulières pour les systèmes d'implant cochléaire et d'implant auditif du tronc cérébral

Le présent document spécifie les exigences applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs qui sont destinés au traitement des altérations auditives par la stimulation électrique des voies auditives. Les dispositifs qui traitent les altérations auditives par des moyens autres que la stimulation électrique ne sont pas couverts par le présent document. Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être réalisés sur des échantillons d'un dispositif afin d'en démontrer la conformité. Le présent document est également applicable aux parties non implantables et aux accessoires des dispositifs (voir NOTE). Les caractéristiques électriques de la partie implantable sont déterminées soit par la méthode appropriée détaillée dans le présent document, soit par toute autre méthode connue pour avoir une exactitude égale ou supérieure à la méthode spécifiée. En cas de litige, la méthode détaillée dans le présent document s'applique. NOTE Un dispositif couramment désigné comme dispositif médical implantable actif peut en fait être un dispositif individuel, une combinaison de dispositifs ou une combinaison d'un ou de plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs accessoires. Ces parties ne sont pas nécessairement toutes implantables, en partie ou en totalité; le présent document spécifie les exigences applicables aux accessoires et parties non implantables qui peuvent affecter la sécurité ou les performances de la partie implantable.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 19-Dec-2019
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 6 - Active implants
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 6/WG 3 - Cochlear implants
• Current Stage: 9020 - International Standard under periodical review
• Start Date: 15-Oct-2024
• Completion Date: 15-Oct-2024

Relations

• Revises: ISO 14708-7:2013 - Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 7: Particular requirements for cochlear implant systems
• Effective Date: 25-Oct-2014

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-7
Second edition
2019-12
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 7:
Particular requirements for cochlear
and auditory brainstem implant
systems
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 7: Exigences particulières pour les systèmes d'implant
cochléaire et d'implant auditif du tronc cérébral
Reference number
©
ISO 2019
© ISO 2019
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
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Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2019 – All rights reserved

Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviations . 3
5 General requirements for non-implantable parts . 3
5.1 General requirements for non-implantable parts . 3
5.2 General requirements for software . 3
5.3 Usability of non-implantable parts . 3
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information tampering 3
5.5 General requirements for risk management . 3
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device . 3
5.7 Protection against external electrical hazards for fully implantable systems. 3
6 Inspection and measurement . 4
6.1 General . 4
6.2 Measurement of output signal characteristics . 4
6.3 Measurement of the output signal amplitude and pulse width . 4
6.4 Impedance measurement accuracy . 4
6.5 Inductive link characterization . 4
6.6 Sound processor battery testing . 4
7 General arrangement of the packaging . 4
8 General markings for active implantable medical devices . 4
9 Markings on the sales packaging . 4
10 Construction of the sales packaging . 5
11 Markings on the sterile pack. 5
12 Construction of the non-reusable pack . 5
13 Markings on the active implantable medical device . 5
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active
implantable medical device . 6
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device . 6
16 Protection from harm to the patient caused by electricity . 6
17 Protection from harm to the patient caused by heat . 7
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device. 8
19 Protection from unintended effects caused by the device . 8
20 Protection of the device from damage caused by external defibrillators .9
21 Protection of the device from changes caused by high power electrical fields
applied directly to the patient . 9
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments .10
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces .18
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
electrostatic discharge .22
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
atmospheric pressure changes .22
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
temperature changes .23
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-
ionising radiation .23
27.1 Protection from static magnetic fields .23
27.2 Radiated magnetic field test for frequencies 16,6 Hz to 27 MHz .23
27.3 Radiated electric field test for frequencies 10 MHz to 2,7 GHz .25
27.4 General test configuration and setup .25
27.4.1 Test configuration and setup .25
27.4.2 Operating functions, modes and settings .26
27.4.3 Patient physiological simulation .26
27.5 Acceptance Criteria .26
28 Accompanying documentation .27
Annex A (informative) General guidance and rationale .31
Annex B (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283
and the clauses of this document .42
Annex C (informative) Notes on EN 45502-2-3 (basis for this document) .61
Annex D (informative) Notes on EMI measurements to demonstrate compliance with Clause 27 .62
Bibliography .66
iv © ISO 2019 – All rights reserved

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 6, Active implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14708-7:2013), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— alignment to the revised ISO 14708-1:2014;
— significant changes to Clauses 17, 22 and 27;
— many clauses have been replaced by references to ANSI/AAMI CI86: 2017.
A list of all part in the ISO 14708 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
Introduction
This document specifies particular requirements for active implantable medical devices used to
treat hearing impairment via electrical stimu
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-7
Second edition
2019-12
Corrected version
2020-05
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 7:
Particular requirements for cochlear
and auditory brainstem implant
systems
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 7: Exigences particulières pour les systèmes d'implant
cochléaire et d'implant auditif du tronc cérébral
Reference number
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ISO 2019
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviations . 3
5 General requirements for non-implantable parts . 3
5.1 General requirements for non-implantable parts . 3
5.2 General requirements for software . 3
5.3 Usability of non-implantable parts . 3
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information tampering 3
5.5 General requirements for risk management . 3
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device . 3
5.7 Protection against external electrical hazards for fully implantable systems. 3
6 Inspection and measurement . 4
6.1 General . 4
6.2 Measurement of output signal characteristics . 4
6.3 Measurement of the output signal amplitude and pulse width . 4
6.4 Impedance measurement accuracy . 4
6.5 Inductive link characterization . 4
6.6 Sound processor battery testing . 4
7 General arrangement of the packaging . 4
8 General markings for active implantable medical devices . 4
9 Markings on the sales packaging . 4
10 Construction of the sales packaging . 5
11 Markings on the sterile pack. 5
12 Construction of the non-reusable pack . 5
13 Markings on the active implantable medical device . 5
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active
implantable medical device . 6
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device . 6
16 Protection from harm to the patient caused by electricity . 6
17 Protection from harm to the patient caused by heat . 7
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device. 8
19 Protection from unintended effects caused by the device . 8
20 Protection of the device from damage caused by external defibrillators .9
21 Protection of the device from changes caused by high power electrical fields
applied directly to the patient . 9
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments .10
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces .18
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
electrostatic discharge .22
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
atmospheric pressure changes .22
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
temperature changes .23
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-
ionising radiation .23
27.1 Protection from static magnetic fields .23
27.2 Radiated magnetic field test for frequencies 16,6 Hz to 27 MHz .23
27.3 Radiated electric field test for frequencies 10 MHz to 2,7 GHz .25
27.4 General test configuration and setup .25
27.4.1 Test configuration and setup .25
27.4.2 Operating functions, modes and settings .26
27.4.3 Patient physiological simulation .26
27.5 Acceptance Criteria .26
28 Accompanying documentation .27
Annex A (informative) General guidance and rationale .31
Annex B (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283
and the clauses of this document .42
Annex C (informative) Notes on EN 45502-2-3 (basis for this document) .61
Annex D (informative) Notes on EMI measurements to demonstrate compliance with Clause 27 .62
Bibliography .66
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Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 6, Active implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14708-7:2013), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— alignment to the revised ISO 14708-1:2014;
— significant changes to Clauses 17, 22 and 27;
— many clauses have been replaced by references to ANSI/AAMI CI86: 2017.
A list of all part in the ISO 14708 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
This corrected version of ISO 7063:2018 incorporates the following correction: in 16.2, the word
"direct" was added in the following sentence: "The maximum direct current density at the electrode
contact opening shall be no more than 0,75 μ
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-7
Deuxième édition
2019-12
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 7:
Exigences particulières pour les
systèmes d'implant cochléaire et
d'implant auditif du tronc cérébral
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem
implant systems
Numéro de référence
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ISO 2019
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et abréviations . 3
5 Exigences générales pour les parties non implantables . 3
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables . 3
5.2 Exigences générales relatives aux logiciels . 3
5.3 Aptitude à l'utilisation des parties non implantables . 3
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la
manipulation non autorisée d’informations . 3
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 3
5.6 Mauvais raccordement de parties du dispositif médical implantable actif . 3
5.7 Protection contre les dangers électriques externes pour les systèmes totalement
implantables . 3
6 Examen et mesurage. 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Mesurage des caractéristiques des signaux de sortie . 4
6.3 Mesurage de l’amplitude et de la largeur d’impulsion des signaux de sortie . 4
6.4 Exactitude de mesure de l’impédance . 4
6.5 Caractérisation de la liaison inductive . 4
6.6 Essais des batteries de processeurs vocaux . 4
7 Dispositions générales relatives à l’emballage . 4
8 Dispositions générales relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs .4
9 Marquage sur l’emballage commercial . 4
10 Conception des emballages commerciaux . 5
11 Marquages sur les emballages stériles. 5
12 Conception des emballages non réutilisables . 5
13 Marquages des dispositifs médicaux implantables actifs . 5
14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les dispositifs
médicaux implantables actifs . 6
15 Protection du patient ou de l’utilisateur contre les dangers liés aux caractéristiques
physiques externes des dispositifs médicaux implantables actifs .6
16 Protection du patient contre les dangers liés à l’électricité . 6
17 Protection du patient contre les dangers liés à la chaleur . 7
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par les dispositifs
médicaux implantables actifs . 8
19 Protection contre les effets causés involontairement par les dispositifs.8
20 Protection des dispositifs contre les dommages causés par les défibrillateurs externes .9
21 Protection des dispositifs contre les variations induites par les champs électriques
de haute puissance appliqués directement sur le patient . 9
22 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les altérations
provoquées par des traitements médicaux divers .10
23 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les forces mécaniques .19
24 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages
causés par les décharges électrostatiques .23
25 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages
causés par les modifications de la pression atmosphérique .23
26 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages
causés par les changements de température .24
27 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les rayonnements
électromagnétiques non ionisants .24
27.1 Protection contre les champs magnétiques statiques .24
27.2 Essai de champ magnétique rayonné pour les fréquences de 16,6 Hz à 27 MHz .25
27.3 Essai de champ électrique rayonné pour les fréquences de 10 MHz à 2,7 GHz .26
27.4 Configuration et montage d’essai: généralités .26
27.4.1 Configuration et montage d’essai .26
27.4.2 Fonctions, modes et réglages de fonctionnement .27
27.4.3 Simulation physiologique du patient .27
27.5 Critères d’acceptation .27
28 Documentation d’accompagnement .29
Annexe A (informative) Recommandations et justifications générales .32
Annexe B (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l’ISO/TR 14283 et
les articles et paragraphes du présent document .44
Annexe C (informative) Notes relatives à l’EN 45502-2-3 (base du présent document) .68
Annexe D (informative) Notes sur les mesurages des interférences électromagnétiques
pour démontrer la conformité à l’Article 27 .69
Bibliographie .73
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 6, Implants actifs.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14708-7:2013), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— harmonisation avec la norme ISO 14708-1:2014 révisée;
— modifications majeures apportées aux Articles 17, 22 et 27;
— remplacement de nombreux articles par des références à ANSI/AAMI CI86: 2017.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14708 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-7
Deuxième édition
2019-12
Version corrigée
2020-05
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 7:
Exigences particulières pour les
systèmes d'implant cochléaire et
d'implant auditif du tronc cérébral
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem
implant systems
Numéro de référence
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et abréviations . 3
5 Exigences générales pour les parties non implantables . 3
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables . 3
5.2 Exigences générales relatives aux logiciels . 3
5.3 Aptitude à l'utilisation des parties non implantables . 3
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la
manipulation non autorisée d’informations . 3
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 3
5.6 Mauvais raccordement de parties du dispositif médical implantable actif . 3
5.7 Protection contre les dangers électriques externes pour les systèmes totalement
implantables . 3
6 Examen et mesurage. 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Mesurage des caractéristiques des signaux de sortie . 4
6.3 Mesurage de l’amplitude et de la largeur d’impulsion des signaux de sortie . 4
6.4 Exactitude de mesure de l’impédance . 4
6.5 Caractérisation de la liaison inductive . 4
6.6 Essais des batteries de processeurs vocaux . 4
7 Dispositions générales relatives à l’emballage . 4
8 Dispositions générales relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs .4
9 Marquage sur l’emballage commercial . 4
10 Conception des emballages commerciaux . 5
11 Marquages sur les emballages stériles. 5
12 Conception des emballages non réutilisables . 5
13 Marquages des dispositifs médicaux implantables actifs . 5
14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les dispositifs
médicaux implantables actifs . 6
15 Protection du patient ou de l’utilisateur contre les dangers liés aux caractéristiques
physiques externes des dispositifs médicaux implantables actifs .6
16 Protection du patient contre les dangers liés à l’électricité . 6
17 Protection du patient contre les dangers liés à la chaleur . 7
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par les dispositifs
médicaux implantables actifs . 8
19 Protection contre les effets causés involontairement par les dispositifs.8
20 Protection des dispositifs contre les dommages causés par les défibrillateurs externes .9
21 Protection des dispositifs contre les variations induites par les champs électriques
de haute puissance appliqués directement sur le patient . 9
22 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les altérations
provoquées par des traitements médicaux divers .10
23 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les forces mécaniques .19
24 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages
causés par les décharges électrostatiques .23
25 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages
causés par les modifications de la pression atmosphérique .23
26 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages
causés par les changements de température .24
27 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les rayonnements
électromagnétiques non ionisants .24
27.1 Protection contre les champs magnétiques statiques .24
27.2 Essai de champ magnétique rayonné pour les fréquences de 16,6 Hz à 27 MHz .25
27.3 Essai de champ électrique rayonné pour les fréquences de 10 MHz à 2,7 GHz .26
27.4 Configuration et montage d’essai: généralités .26
27.4.1 Configuration et montage d’essai .26
27.4.2 Fonctions, modes et réglages de fonctionnement .27
27.4.3 Simulation physiologique du patient .27
27.5 Critères d’acceptation .27
28 Documentation d’accompagnement .29
Annexe A (informative) Recommandations et justifications générales .32
Annexe B (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l’ISO/TR 14283 et
les articles et paragraphes du présent document .44
Annexe C (informative) Notes relatives à l’EN 45502-2-3 (base du présent document) .67
Annexe D (informative) Notes sur les mesurages des interférences électromagnétiques
pour démontrer la conformité à l’Article 27 .68
Bibliographie .72
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 6, Implants actifs.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14708-7:2013), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— harmonisation avec la norme ISO 14708-1:2014 révisée;
— modifications majeures apportées aux Articles 17, 22 et 27;
— remplacement de nombreux articles par des références à ANSI/AAMI CI86: 2017.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14708 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
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