ISO 14708-7:2019
(Main)Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems
This document specifies requirements that are applicable to those active implantable medical devices that are intended to treat hearing impairment via electrical stimulation of the auditory pathways. Devices which treat hearing impairment via means other than electrical stimulation are not covered by this document. The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on samples of a device to show compliance. This document is also applicable to non-implantable parts and accessories of the devices (see NOTE). The electrical characteristics of the implantable part are determined by either the appropriate method detailed in this document or by any other method demonstrated to have an accuracy equal to, or better than, the method specified. In the case of dispute, the method detailed in this document applies. NOTE A device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of these parts are required to be either partially or totally implantable, this document specifies those requirements of non-implantable parts and accessories which could affect the safety or performance of the implantable part.
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 7: Exigences particulières pour les systèmes d'implant cochléaire et d'implant auditif du tronc cérébral
Le présent document spécifie les exigences applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs qui sont destinés au traitement des altérations auditives par la stimulation électrique des voies auditives. Les dispositifs qui traitent les altérations auditives par des moyens autres que la stimulation électrique ne sont pas couverts par le présent document. Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être réalisés sur des échantillons d'un dispositif afin d'en démontrer la conformité. Le présent document est également applicable aux parties non implantables et aux accessoires des dispositifs (voir NOTE). Les caractéristiques électriques de la partie implantable sont déterminées soit par la méthode appropriée détaillée dans le présent document, soit par toute autre méthode connue pour avoir une exactitude égale ou supérieure à la méthode spécifiée. En cas de litige, la méthode détaillée dans le présent document s'applique. NOTE Un dispositif couramment désigné comme dispositif médical implantable actif peut en fait être un dispositif individuel, une combinaison de dispositifs ou une combinaison d'un ou de plusieurs dispositifs avec un ou plusieurs accessoires. Ces parties ne sont pas nécessairement toutes implantables, en partie ou en totalité; le présent document spécifie les exigences applicables aux accessoires et parties non implantables qui peuvent affecter la sécurité ou les performances de la partie implantable.
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-7
Second edition
2019-12
Corrected version
2020-05
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 7:
Particular requirements for cochlear
and auditory brainstem implant
systems
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 7: Exigences particulières pour les systèmes d'implant
cochléaire et d'implant auditif du tronc cérébral
Reference number
ISO 14708-7:2019(E)
©
ISO 2019
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ISO 14708-7:2019(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
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Published in Switzerland
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ISO 14708-7:2019(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviations . 3
5 General requirements for non-implantable parts . 3
5.1 General requirements for non-implantable parts . 3
5.2 General requirements for software . 3
5.3 Usability of non-implantable parts . 3
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information tampering 3
5.5 General requirements for risk management . 3
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device . 3
5.7 Protection against external electrical hazards for fully implantable systems. 3
6 Inspection and measurement . 4
6.1 General . 4
6.2 Measurement of output signal characteristics . 4
6.3 Measurement of the output signal amplitude and pulse width . 4
6.4 Impedance measurement accuracy . 4
6.5 Inductive link characterization . 4
6.6 Sound processor battery testing . 4
7 General arrangement of the packaging . 4
8 General markings for active implantable medical devices . 4
9 Markings on the sales packaging . 4
10 Construction of the sales packaging . 5
11 Markings on the sterile pack. 5
12 Construction of the non-reusable pack . 5
13 Markings on the active implantable medical device . 5
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active
implantable medical device . 6
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device . 6
16 Protection from harm to the patient caused by electricity . 6
17 Protection from harm to the patient caused by heat . 7
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device. 8
19 Protection from unintended effects caused by the device . 8
20 Protection of the device from damage caused by external defibrillators .9
21 Protection of the device from changes caused by high power electrical fields
applied directly to the patient . 9
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments .10
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces .18
© ISO 2019 – All rights reserved iii
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ISO 14708-7:2019(E)
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
electrostatic discharge .22
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
atmospheric pressure changes .22
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
temperature changes .23
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-
ionising radiation .23
27.1 Protection from static magnetic fields .23
27.2 Radiated magnetic field test for frequencies 16,6 Hz to 27 MHz .23
27.3 Radiated electric field test for frequencies 10 MHz to 2,7 GHz .25
27.4 General test configuration and setup .25
27.4.1 Test configuration and setup .25
27.4.2 Operating functions, modes and settings .26
27.4.3 Patient physiological simulation .26
27.5 Acceptance Criteria .26
28 Accompanying documentation .27
Annex A (informative) General guidance and rationale .31
Annex B (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283
and the clauses of this document .42
Annex C (informative) Notes on EN 45502-2-3 (basis for this document) .61
Annex D (informative) Notes on EMI measurements to demonstrate compliance with Clause 27 .62
Bibliography .66
iv © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 14708-7:2019(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 6, Active implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14708-7:2013), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— alignment to the revised ISO 14708-1:2014;
— significant changes to Clauses 17, 22 and 27;
— many clauses have been replaced by references to ANSI/AAMI CI86: 2017.
A list of all part in the ISO 14708 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
This corrected version of ISO 7063:2018 incorporates the following correction: in 16.2, the word
"direct" was added in the following sentence: "The maximum direct current density at the electrode
2
contact opening shall be no more than 0,75 μA/mm ".
© ISO 2019 – All rights reserved v
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ISO 14708-7:2019(E)
Introduction
This document specifies particular requirements for active implantable medical devices used to
treat hearing impairment via electrical stimulation (for example, cochlear implant systems or auditory
brainstem implant systems), to provide basic assurance of safety for both patients and users.
A cochlear implant system or auditory brainstem implant system is an active implantable medical device
comprising implantable and non-implantable parts (external parts). The power source can be externally
derived or from an internal battery. The implant system is designed to restore hearing via electrical
stimulation of the auditory pathways. Externally or internally processed acoustic information is
converted to electrical stimulation signals which are delivered via one or more electrodes. The working
parameters of the device may be adjusted via a non-implantable accessory.
This document is relevant to all parts of implant systems, including accessories.
The requirements of this document supplement or modify those of ISO 14708-1:2014.
In this document, terms printed in italic letters are used as defined in Clause 3. Where a defined term is
used as a qualifier in another term, it is not printed in italic letters unless the concept thus qualified is
also defined.
Information is also provided in Annex B that explains the relationship between ISO/TR 14283,
ISO 14708-1:2014 and this document.
Notes on EN 45502-2-3 (basis for this document) is provided in Annex C for information.
vi © ISO 2019 – All rights reserved
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14708-7:2019(E)
Implants for surgery — Active implantable medical
devices —
Part 7:
Particular requirements for cochlear and auditory
brainstem implant systems
1 Scope
This document specifies requirements that are applicable to those active implantable medical devices
that are intended to treat hearing impairment via electrical stimulation of the auditory pathways.
Devices which treat hearing impairment via means other than electrical stimulation are not covered by
this document.
The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on samples of a
device to show compliance.
This document is also applicable to non-implantable parts and accessories of the devices (see NOTE).
The electrical characteristics of the implantable part are determined by either the appropriate method
detailed in this document or by any other method demonstrated to have an accuracy equal to, or better
than, the method specified. In the case of dispute, the method detailed in this document applies.
NOTE A device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single
device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of
these parts are required to be either partially or totally implantable, this document specifies those requirements
of non-implantable parts and accessories which could affect the safety or performance of the implantable part.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/TS 10974, Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active
implantable medical device
ISO 14708-1:2014, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General
requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
IEC 60068-2-31, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks, primarily for
equipment-type specimens
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 61000-4-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-2: Testing and measurement techniques —
Electrostatic discharge immunity test
EN 1593, Non-destructive testing — Leak testing — Bubble emission techniques
EN 13185, Non-destructive testing — Leak testing — Tracer gas method
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ISO 14708-7:2019(E)
ANSI/AAMI CI86: 2017, Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification, labeling
and reliability reporting
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14708-1:2014 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
cochlear implant system
CIS
active implantable medical device, comprising implantable and non-implantable parts (3.4), intended to
treat hearing impairment via electrical stimulation of the cochlea
3.2
auditory brainstem implant system
ABIS
active implantable medical device, comprising implantable and non-implantable parts (3.4), intended to
treat hearing impairment via electrical stimulation of the auditory brainstem
3.3
implant system
either cochlear implant system (3.1) or auditory brainstem implant system (3.2)
3.4
non-implantable part
external part of the implant system (3.3)
Note 1 to entry: Examples would include, but are not limited to, sound processor, microphone, coil or power source.
3.5
stimulator
implantable part of the implant system (3.3) containing electronic circuitry required to produce
electrical stimulation
3.6
body-worn
non-implantable part (3.4) of the implant system (3.3) and worn on the body (e.g. belt or ear level)
3.7
electrode contact
electrically conducting part which is designed to form an interface with body tissue or body fluid
3.8
electrode array
distal part of a lead containing more than one electrode contact (3.7)
3.9
reference electrode
electrically conducting part designed as return path for electrical stimulation current
3.10
model designation
name and/or a combination of letters and numbers used by a manufacturer to distinguish, by function
or type, one device from another
2 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 14708-7:2019(E)
3.11
serial number
unique combination of letters and/or numbers, selected by the manufacturer, intended to distinguish a
device from other devices with the same model designation (3.10)
3.12
output signal
electrical output, either pulsatile or analogue, of an implant system (3.3) intended to stimulate the
auditory pathways
3.13
use-before-date
date after which the manufacturer recommends that the implant system (3.3) should not be implanted
4 Symbols and abbreviations
There are no requirements specified in this document. However, this does not preclude the use of
symbols defined in other standards nor special symbols defined in the accompanying documentation.
5 General requirements for non-implantable parts
5.1 General requirements for non-implantable parts
The text in ISO 14708-1:2014, 5.1 applies.
5.2 General requirements for software
The text in ISO 14708-1:2014, 5.2 applies.
5.3 Usability of non-implantable parts
The text in ISO 14708-1:2014, 5.3 applies.
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information
tampering
The text in ISO 14708-1:2014, 5.4 applies.
5.5 General requirements for risk management
The text in ISO 14708-1:2014, 5.5 applies.
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device
The text in ISO 14708-1:2014, 5.6 applies.
5.7 Protection against external electrical hazards for fully implantable systems
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 5.7 applies.
© ISO 2019 – All rights reserved 3
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ISO 14708-7:2019(E)
6 Inspection and measurement
6.1 General
If this document refers to inspection of design analysis documentation provided by the manufacturer, it
shall include an inspection of the risk management file as required by ISO 14971.
6.2 Measurement of output signal characteristics
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.1 applies.
NOTE This ANSI/AAMI CI86 subclause is not a measurement step but describes the test configuration for
the measurement steps in 6.3 to 6.5.
6.3 Measurement of the output signal amplitude and pulse width
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.2 applies.
6.4 Impedance measurement accuracy
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.3 applies.
6.5 Inductive link characterization
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.4 applies.
6.6 Sound processor battery testing
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.5 applies.
7 General arrangement of the packaging
The text in ISO 14708-1:2014, Clause 7 applies.
8 General markings for active implantable medical devices
The text in ISO 14708-1:2014, Clause 8 applies.
9 Markings on the sales packaging
9.1 The text in ISO 14708-1:2014, 9.1 applies.
9.2 The sales packaging shall bear the name and full address of the manufacturer.
The sales packaging shall also bear the name and address of the authorized representative, if the
manufacturer does not have a registered place of business in the European Community.
Compliance is checked by inspection.
9.3 Where an implant system is supplied in separate sub-assembly packaging, each individual sales
packaging shall bear a description of the contents of the packaging, the model designation or part number
and, if applicable the batch number or the serial number.
Compliance is checked by inspection.
4 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 14708-7:2019(E)
9.4 The text in ISO 14708-1:2014, 9.4 applies.
9.5 The text in ISO 14708-1:2014, 9.5 applies.
9.6 The text in ISO 14708-1:2014, 9.6 applies.
9.7 The text in ISO 14708-1:2014, 9.7 applies.
10 Construction of the sales packaging
10.1 The text in ISO 14708-1:2014, 10.1 applies.
10.2 The text in ISO 14708-1:2014, 10.2 applies.
10.3 The text in ISO 14708-1:2014, 10.3 applies.
NOTE Removable stickers, which provide supplementary information exceeding the information specified
in Clause 9, need not be subjected to the test specified in 10.3.
11 Markings on the sterile pack
11.1 The text in ISO 14708-1:2014, 11.1 applies.
11.2 The text in ISO 14708-1:2014, 11.2 applies.
12 Construction of the non-reusable pack
12.1 The text in ISO 14708-1:2014, 12.1 applies.
12.2 The text in ISO 14708-1:2014, 12.2 applies.
12.3 The text in ISO 14708-1:2014, 12.3 applies.
13 Markings on the active implantable medical device
13.1 The text in ISO 14708-1:2014, 13.1 applies.
13.2 The text in ISO 14708-1:2014, 13.2 applies.
13.3 Implantable parts of an implant system shall be unequivocally identifiable (particularly with regard
to the model designation of the device), when necessary, without the need for a surgical intervention.
Compliance shall be confirmed by inspection of the procedure defined by the manufacturer in the
instructions for use (see 28.6).
NOTE Annex A provides additional context for this and other subclauses.
13.4 The text in ISO 14708-1:2014, 13.4 applies.
© ISO 2019 – All rights reserved 5
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ISO 14708-7:2019(E)
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active
implantable medical device
14.1 The text in ISO 14708-1:2014, 14.1 applies.
14.2 Any implantable part of the active implantable medical device, intended in normal use to be in
contact with body fluids, shall cause no unacceptable release of particulate matter when the device is
used as intended by the manufacturer.
Test: The implantable part of the implant system shall be removed aseptically from the non-reusable
pack. The implantable part shall be immersed in a bath of saline solution, approximately 9 g/l and
suitable for injection in a neutral glass container. The volume of the saline in millilitres (ml) shall be
2
5 ± 0,5 times the numerical value of the surface area of the implantable part expressed in cm . The
container shall be covered with a glass lid and maintained at 37 ± 2 °C for between 8 h and 18 h, the
bath being agitated throughout the period. A reference sample of similar volume shall be prepared
from the same batch of saline, maintained and agitated in a similar way to the specimen. A sample of
liquid from the specimen bath and from the reference bath shall be compared using apparatus suitable
for measurement of particle size, such as apparatus operating on the light blockage principle (see
method V.5.7.1 of the European Pharmacopoeia) or the electrical zone sensing principle (the Coulter
principle, see Appendix XIII of the British Pharmacopoeia).
Compliance shall be confirmed if the excess average count of unintentional particles from the specimen
compared to the reference sample does not exceed 100 per ml greater than 5,0 µm and does not exceed
5 per ml greater than 25 µm.
14.3 The text in ISO 14708-1:2014, 14.3 applies.
14.4 The text in ISO 14708-1:2014, 14.4 applies.
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical
features of the active implantable medical device
15.1 The text in ISO 14708-1:2014, 15.1 applies.
15.2 The text in ANSI/AAMI CI86:2017, 6.4 applies.
16 Protection from harm to the patient caused by electricity
16.1 The text in ANSI/AAMI CI86:2017, 17.1 applies.
16.2 Except for its intended function, a cochlear implant system pulse generator, when in use, shall be
electrically neutral.
2
The maximum direct current density at the electrode contact opening shall be no more than 0,75 μA/mm .
In addition, the net direct current shall not exceed 0,1 μA.
NOTE The electrode contact opening is the area exposed to tissue and is not covered by insulation. In the
case of recessed electrodes, the electrode contact opening is the opening in the outer surface of the insulating
part of the electrode that might expose the tissue to the electric current.
16.3 The text in ISO 14708-1:2014, 16.3 applies.
6 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 14708-7:2019(E)
16.4 Charge and charge density limits for biphasic, charge-balanced pulses
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 17.3 applies.
16.5 Phase duration requirements
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 17.4 applies.
16.6 Stimulation waveform requirements
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 17.5 applies.
17 Protection from harm to the patient caused by heat
17.1 In the absence of external influence, an implantable part of the implant system, not intended to
supply heat to t
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-7
Second edition
2019-12
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 7:
Particular requirements for cochlear
and auditory brainstem implant
systems
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 7: Exigences particulières pour les systèmes d'implant
cochléaire et d'implant auditif du tronc cérébral
Reference number
ISO 14708-7:2019(E)
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ISO 14708-7:2019(E)
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be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting
on the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address
below or ISO’s member body in the country of the requester.
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ISO 14708-7:2019(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 2
4 Symbols and abbreviations . 3
5 General requirements for non-implantable parts . 3
5.1 General requirements for non-implantable parts . 3
5.2 General requirements for software . 3
5.3 Usability of non-implantable parts . 3
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information tampering 3
5.5 General requirements for risk management . 3
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device . 3
5.7 Protection against external electrical hazards for fully implantable systems. 3
6 Inspection and measurement . 4
6.1 General . 4
6.2 Measurement of output signal characteristics . 4
6.3 Measurement of the output signal amplitude and pulse width . 4
6.4 Impedance measurement accuracy . 4
6.5 Inductive link characterization . 4
6.6 Sound processor battery testing . 4
7 General arrangement of the packaging . 4
8 General markings for active implantable medical devices . 4
9 Markings on the sales packaging . 4
10 Construction of the sales packaging . 5
11 Markings on the sterile pack. 5
12 Construction of the non-reusable pack . 5
13 Markings on the active implantable medical device . 5
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active
implantable medical device . 6
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device . 6
16 Protection from harm to the patient caused by electricity . 6
17 Protection from harm to the patient caused by heat . 7
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device. 8
19 Protection from unintended effects caused by the device . 8
20 Protection of the device from damage caused by external defibrillators .9
21 Protection of the device from changes caused by high power electrical fields
applied directly to the patient . 9
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments .10
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces .18
© ISO 2019 – All rights reserved iii
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ISO 14708-7:2019(E)
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
electrostatic discharge .22
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
atmospheric pressure changes .22
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
temperature changes .23
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-
ionising radiation .23
27.1 Protection from static magnetic fields .23
27.2 Radiated magnetic field test for frequencies 16,6 Hz to 27 MHz .23
27.3 Radiated electric field test for frequencies 10 MHz to 2,7 GHz .25
27.4 General test configuration and setup .25
27.4.1 Test configuration and setup .25
27.4.2 Operating functions, modes and settings .26
27.4.3 Patient physiological simulation .26
27.5 Acceptance Criteria .26
28 Accompanying documentation .27
Annex A (informative) General guidance and rationale .31
Annex B (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283
and the clauses of this document .42
Annex C (informative) Notes on EN 45502-2-3 (basis for this document) .61
Annex D (informative) Notes on EMI measurements to demonstrate compliance with Clause 27 .62
Bibliography .66
iv © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 14708-7:2019(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see www .iso .org/
iso/ foreword .html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee
SC 6, Active implants.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14708-7:2013), which has been technically
revised. The main changes compared to the previous edition are as follows:
— alignment to the revised ISO 14708-1:2014;
— significant changes to Clauses 17, 22 and 27;
— many clauses have been replaced by references to ANSI/AAMI CI86: 2017.
A list of all part in the ISO 14708 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www .iso .org/ members .html.
© ISO 2019 – All rights reserved v
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ISO 14708-7:2019(E)
Introduction
This document specifies particular requirements for active implantable medical devices used to
treat hearing impairment via electrical stimulation (for example, cochlear implant systems or auditory
brainstem implant systems), to provide basic assurance of safety for both patients and users.
A cochlear implant system or auditory brainstem implant system is an active implantable medical device
comprising implantable and non-implantable parts (external parts). The power source can be externally
derived or from an internal battery. The implant system is designed to restore hearing via electrical
stimulation of the auditory pathways. Externally or internally processed acoustic information is
converted to electrical stimulation signals which are delivered via one or more electrodes. The working
parameters of the device may be adjusted via a non-implantable accessory.
This document is relevant to all parts of implant systems, including accessories.
The requirements of this document supplement or modify those of ISO 14708-1:2014.
In this document, terms printed in italic letters are used as defined in Clause 3. Where a defined term is
used as a qualifier in another term, it is not printed in italic letters unless the concept thus qualified is
also defined.
Information is also provided in Annex B that explains the relationship between ISO/TR 14283,
ISO 14708-1:2014 and this document.
Notes on EN 45502-2-3 (basis for this document) is provided in Annex C for information.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14708-7:2019(E)
Implants for surgery — Active implantable medical
devices —
Part 7:
Particular requirements for cochlear and auditory
brainstem implant systems
1 Scope
This document specifies requirements that are applicable to those active implantable medical devices
that are intended to treat hearing impairment via electrical stimulation of the auditory pathways.
Devices which treat hearing impairment via means other than electrical stimulation are not covered by
this document.
The tests that are specified in this document are type tests and are to be carried out on samples of a
device to show compliance.
This document is also applicable to non-implantable parts and accessories of the devices (see NOTE).
The electrical characteristics of the implantable part are determined by either the appropriate method
detailed in this document or by any other method demonstrated to have an accuracy equal to, or better
than, the method specified. In the case of dispute, the method detailed in this document applies.
NOTE A device that is commonly referred to as an active implantable medical device can in fact be a single
device, a combination of devices, or a combination of a device or devices and one or more accessories. Not all of
these parts are required to be either partially or totally implantable, this document specifies those requirements
of non-implantable parts and accessories which could affect the safety or performance of the implantable part.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO/TS 10974, Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active
implantable medical device
ISO 14708-1:2014, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General
requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
IEC 60068-2-31, Environmental testing — Part 2-31: Tests — Test Ec: Rough handling shocks, primarily for
equipment-type specimens
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 61000-4-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-2: Testing and measurement techniques —
Electrostatic discharge immunity test
EN 1593, Non-destructive testing — Leak testing — Bubble emission techniques
EN 13185, Non-destructive testing — Leak testing — Tracer gas method
© ISO 2019 – All rights reserved 1
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ISO 14708-7:2019(E)
ANSI/AAMI CI86: 2017, Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification, labeling
and reliability reporting
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14708-1:2014 and the
following apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at http:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
3.1
cochlear implant system
CIS
active implantable medical device, comprising implantable and non-implantable parts (3.4), intended to
treat hearing impairment via electrical stimulation of the cochlea
3.2
auditory brainstem implant system
ABIS
active implantable medical device, comprising implantable and non-implantable parts (3.4), intended to
treat hearing impairment via electrical stimulation of the auditory brainstem
3.3
implant system
either cochlear implant system (3.1) or auditory brainstem implant system (3.2)
3.4
non-implantable part
external part of the implant system (3.3)
Note 1 to entry: Examples would include, but are not limited to, sound processor, microphone, coil or power source.
3.5
stimulator
implantable part of the implant system (3.3) containing electronic circuitry required to produce
electrical stimulation
3.6
body-worn
non-implantable part (3.4) of the implant system (3.3) and worn on the body (e.g. belt or ear level)
3.7
electrode contact
electrically conducting part which is designed to form an interface with body tissue or body fluid
3.8
electrode array
distal part of a lead containing more than one electrode contact (3.7)
3.9
reference electrode
electrically conducting part designed as return path for electrical stimulation current
3.10
model designation
name and/or a combination of letters and numbers used by a manufacturer to distinguish, by function
or type, one device from another
2 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 14708-7:2019(E)
3.11
serial number
unique combination of letters and/or numbers, selected by the manufacturer, intended to distinguish a
device from other devices with the same model designation (3.10)
3.12
output signal
electrical output, either pulsatile or analogue, of an implant system (3.3) intended to stimulate the
auditory pathways
3.13
use-before-date
date after which the manufacturer recommends that the implant system (3.3) should not be implanted
4 Symbols and abbreviations
There are no requirements specified in this document. However, this does not preclude the use of
symbols defined in other standards nor special symbols defined in the accompanying documentation.
5 General requirements for non-implantable parts
5.1 General requirements for non-implantable parts
The text in ISO 14708-1:2014, 5.1 applies.
5.2 General requirements for software
The text in ISO 14708-1:2014, 5.2 applies.
5.3 Usability of non-implantable parts
The text in ISO 14708-1:2014, 5.3 applies.
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information
tampering
The text in ISO 14708-1:2014, 5.4 applies.
5.5 General requirements for risk management
The text in ISO 14708-1:2014, 5.5 applies.
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device
The text in ISO 14708-1:2014, 5.6 applies.
5.7 Protection against external electrical hazards for fully implantable systems
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 5.7 applies.
© ISO 2019 – All rights reserved 3
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ISO 14708-7:2019(E)
6 Inspection and measurement
6.1 General
If this document refers to inspection of design analysis documentation provided by the manufacturer, it
shall include an inspection of the risk management file as required by ISO 14971.
6.2 Measurement of output signal characteristics
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.1 applies.
NOTE This ANSI/AAMI CI86 subclause is not a measurement step but describes the test configuration for
the measurement steps in 6.3 to 6.5.
6.3 Measurement of the output signal amplitude and pulse width
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.2 applies.
6.4 Impedance measurement accuracy
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.3 applies.
6.5 Inductive link characterization
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.4 applies.
6.6 Sound processor battery testing
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.5 applies.
7 General arrangement of the packaging
The text in ISO 14708-1:2014, Clause 7 applies.
8 General markings for active implantable medical devices
The text in ISO 14708-1:2014, Clause 8 applies.
9 Markings on the sales packaging
9.1 The text in ISO 14708-1:2014, 9.1 applies.
9.2 The sales packaging shall bear the name and full address of the manufacturer.
The sales packaging shall also bear the name and address of the authorized representative, if the
manufacturer does not have a registered place of business in the European Community.
Compliance is checked by inspection.
9.3 Where an implant system is supplied in separate sub-assembly packaging, each individual sales
packaging shall bear a description of the contents of the packaging, the model designation or part number
and, if applicable the batch number or the serial number.
Compliance is checked by inspection.
4 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 14708-7:2019(E)
9.4 The text in ISO 14708-1:2014, 9.4 applies.
9.5 The text in ISO 14708-1:2014, 9.5 applies.
9.6 The text in ISO 14708-1:2014, 9.6 applies.
9.7 The text in ISO 14708-1:2014, 9.7 applies.
10 Construction of the sales packaging
10.1 The text in ISO 14708-1:2014, 10.1 applies.
10.2 The text in ISO 14708-1:2014, 10.2 applies.
10.3 The text in ISO 14708-1:2014, 10.3 applies.
NOTE Removable stickers, which provide supplementary information exceeding the information specified
in Clause 9, need not be subjected to the test specified in 10.3.
11 Markings on the sterile pack
11.1 The text in ISO 14708-1:2014, 11.1 applies.
11.2 The text in ISO 14708-1:2014, 11.2 applies.
12 Construction of the non-reusable pack
12.1 The text in ISO 14708-1:2014, 12.1 applies.
12.2 The text in ISO 14708-1:2014, 12.2 applies.
12.3 The text in ISO 14708-1:2014, 12.3 applies.
13 Markings on the active implantable medical device
13.1 The text in ISO 14708-1:2014, 13.1 applies.
13.2 The text in ISO 14708-1:2014, 13.2 applies.
13.3 Implantable parts of an implant system shall be unequivocally identifiable (particularly with regard
to the model designation of the device), when necessary, without the need for a surgical intervention.
Compliance shall be confirmed by inspection of the procedure defined by the manufacturer in the
instructions for use (see 28.6).
NOTE Annex A provides additional context for this and other subclauses.
13.4 The text in ISO 14708-1:2014, 13.4 applies.
© ISO 2019 – All rights reserved 5
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ISO 14708-7:2019(E)
14 Protection from unintentional biological effects being caused by the active
implantable medical device
14.1 The text in ISO 14708-1:2014, 14.1 applies.
14.2 Any implantable part of the active implantable medical device, intended in normal use to be in
contact with body fluids, shall cause no unacceptable release of particulate matter when the device is
used as intended by the manufacturer.
Test: The implantable part of the implant system shall be removed aseptically from the non-reusable
pack. The implantable part shall be immersed in a bath of saline solution, approximately 9 g/l and
suitable for injection in a neutral glass container. The volume of the saline in millilitres (ml) shall be
2
5 ± 0,5 times the numerical value of the surface area of the implantable part expressed in cm . The
container shall be covered with a glass lid and maintained at 37 ± 2 °C for between 8 h and 18 h, the
bath being agitated throughout the period. A reference sample of similar volume shall be prepared
from the same batch of saline, maintained and agitated in a similar way to the specimen. A sample of
liquid from the specimen bath and from the reference bath shall be compared using apparatus suitable
for measurement of particle size, such as apparatus operating on the light blockage principle (see
method V.5.7.1 of the European Pharmacopoeia) or the electrical zone sensing principle (the Coulter
principle, see Appendix XIII of the British Pharmacopoeia).
Compliance shall be confirmed if the excess average count of unintentional particles from the specimen
compared to the reference sample does not exceed 100 per ml greater than 5,0 µm and does not exceed
5 per ml greater than 25 µm.
14.3 The text in ISO 14708-1:2014, 14.3 applies.
14.4 The text in ISO 14708-1:2014, 14.4 applies.
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical
features of the active implantable medical device
15.1 The text in ISO 14708-1:2014, 15.1 applies.
15.2 The text in ANSI/AAMI CI86:2017, 6.4 applies.
16 Protection from harm to the patient caused by electricity
16.1 The text in ANSI/AAMI CI86:2017, 17.1 applies.
16.2 Except for its intended function, a cochlear implant system pulse generator, when in use, shall be
electrically neutral.
2
The maximum current density at the electrode contact opening shall be no more than 0,75 μA/mm .
In addition, the net direct current shall not exceed 0,1 μA.
NOTE The electrode contact opening is the area exposed to tissue and is not covered by insulation. In the
case of recessed electrodes, the electrode contact opening is the opening in the outer surface of the insulating
part of the electrode that might expose the tissue to the electric current.
16.3 The text in ISO 14708-1:2014, 16.3 applies.
6 © ISO 2019 – All rights reserved
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ISO 14708-7:2019(E)
16.4 Charge and charge density limits for biphasic, charge-balanced pulses
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 17.3 applies.
16.5 Phase duration requirements
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 17.4 applies.
16.6 Stimulation waveform requirements
The text in ANSI/AAMI CI86: 2017, 17.5 applies.
17 Protection from harm to the patient caused by heat
17.1 In the absence of external influence, an implantable part of the implant system, not intended to
supply heat to the patient, shall be in accordance with at least one of the following conditions [a), b) or
c)] when implanted, and whether in normal operation, including recharge:
NOTE Examples of external influences include exposure to MRI, electrosurgery, external defibrillation,
ultrasound and
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-7
Deuxième édition
2019-12
Version corrigée
2020-05
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 7:
Exigences particulières pour les
systèmes d'implant cochléaire et
d'implant auditif du tronc cérébral
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem
implant systems
Numéro de référence
ISO 14708-7:2019(F)
©
ISO 2019
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ISO 14708-7:2019(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2019
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
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Fax: +41 22 749 09 47
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 14708-7:2019(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et abréviations . 3
5 Exigences générales pour les parties non implantables . 3
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables . 3
5.2 Exigences générales relatives aux logiciels . 3
5.3 Aptitude à l'utilisation des parties non implantables . 3
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la
manipulation non autorisée d’informations . 3
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 3
5.6 Mauvais raccordement de parties du dispositif médical implantable actif . 3
5.7 Protection contre les dangers électriques externes pour les systèmes totalement
implantables . 3
6 Examen et mesurage. 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Mesurage des caractéristiques des signaux de sortie . 4
6.3 Mesurage de l’amplitude et de la largeur d’impulsion des signaux de sortie . 4
6.4 Exactitude de mesure de l’impédance . 4
6.5 Caractérisation de la liaison inductive . 4
6.6 Essais des batteries de processeurs vocaux . 4
7 Dispositions générales relatives à l’emballage . 4
8 Dispositions générales relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs .4
9 Marquage sur l’emballage commercial . 4
10 Conception des emballages commerciaux . 5
11 Marquages sur les emballages stériles. 5
12 Conception des emballages non réutilisables . 5
13 Marquages des dispositifs médicaux implantables actifs . 5
14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les dispositifs
médicaux implantables actifs . 6
15 Protection du patient ou de l’utilisateur contre les dangers liés aux caractéristiques
physiques externes des dispositifs médicaux implantables actifs .6
16 Protection du patient contre les dangers liés à l’électricité . 6
17 Protection du patient contre les dangers liés à la chaleur . 7
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par les dispositifs
médicaux implantables actifs . 8
19 Protection contre les effets causés involontairement par les dispositifs.8
20 Protection des dispositifs contre les dommages causés par les défibrillateurs externes .9
21 Protection des dispositifs contre les variations induites par les champs électriques
de haute puissance appliqués directement sur le patient . 9
22 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les altérations
provoquées par des traitements médicaux divers .10
© ISO 2019 – Tous droits réservés iii
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ISO 14708-7:2019(F)
23 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les forces mécaniques .19
24 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages
causés par les décharges électrostatiques .23
25 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages
causés par les modifications de la pression atmosphérique .23
26 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages
causés par les changements de température .24
27 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les rayonnements
électromagnétiques non ionisants .24
27.1 Protection contre les champs magnétiques statiques .24
27.2 Essai de champ magnétique rayonné pour les fréquences de 16,6 Hz à 27 MHz .25
27.3 Essai de champ électrique rayonné pour les fréquences de 10 MHz à 2,7 GHz .26
27.4 Configuration et montage d’essai: généralités .26
27.4.1 Configuration et montage d’essai .26
27.4.2 Fonctions, modes et réglages de fonctionnement .27
27.4.3 Simulation physiologique du patient .27
27.5 Critères d’acceptation .27
28 Documentation d’accompagnement .29
Annexe A (informative) Recommandations et justifications générales .32
Annexe B (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l’ISO/TR 14283 et
les articles et paragraphes du présent document .44
Annexe C (informative) Notes relatives à l’EN 45502-2-3 (base du présent document) .67
Annexe D (informative) Notes sur les mesurages des interférences électromagnétiques
pour démontrer la conformité à l’Article 27 .68
Bibliographie .72
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 14708-7:2019(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 6, Implants actifs.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14708-7:2013), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— harmonisation avec la norme ISO 14708-1:2014 révisée;
— modifications majeures apportées aux Articles 17, 22 et 27;
— remplacement de nombreux articles par des références à ANSI/AAMI CI86: 2017.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14708 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
La présente version corrigée de l'ISO 14708-7:2019 inclut la correction suivante: en 16.2, le mot "continu"
a été ajouté dans la phrase suivante: "La densité de courant continu maximale au niveau de l’ouverture
2
du contact d’électrode doit être inférieure à 0,75 μA/mm ".
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ISO 14708-7:2019(F)
Introduction
Le présent document spécifie des exigences particulières relatives aux dispositifs médicaux
implantables actifs utilisés pour le traitement des altérations auditives au moyen d’une stimulation
électrique (par exemple, systèmes d’implant cochléaire ou systèmes d’implant auditif du tronc cérébral)
afin d’assurer la sécurité de base des patients et des utilisateurs.
Un système d’implant cochléaire ou un système d’implant auditif du tronc cérébral est un dispositif médical
implantable actif qui comprend des parties implantables et des parties non implantables (parties
externes). La source électrique peut être fournie par un système extérieur ou une batterie interne. Le
système d’implant est conçu pour restaurer l’audition au moyen d’une stimulation électrique des voies
auditives. Les informations acoustiques traitées de manière interne ou externe sont converties en
signaux de stimulation électriques qui sont acheminés par une ou plusieurs électrodes. Les paramètres
de fonctionnement du dispositif peuvent être réglés par l’intermédiaire d’un accessoire non implantable.
Le présent document est applicable à toutes les parties des systèmes d’implant, y compris les accessoires.
Les exigences du présent document complètent ou modifient celles de l’ISO 14708-1:2014.
Dans le présent document, les termes imprimés en italique sont utilisés tels qu’ils sont définis à
l’Article 3. Lorsqu’un terme défini est utilisé comme qualificatif d’un autre terme, il n’est pas imprimé
en italique, sauf si le concept ainsi qualifié est lui-même également défini.
Des informations sont également fournies dans l’Annexe B, qui explique la relation entre l’ISO/TR 14283,
l’ISO 14708-1:2014 et le présent document.
Des notes relatives à l’EN 45502-2-3 (sur laquelle se fonde le présent document) sont fournies dans
l’Annexe C à titre informatif.
vi © ISO 2019 – Tous droits réservés
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NORME INTERNATIONALE ISO 14708-7:2019(F)
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux
implantables actifs —
Partie 7:
Exigences particulières pour les systèmes d'implant
cochléaire et d'implant auditif du tronc cérébral
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs qui
sont destinés au traitement des altérations auditives par la stimulation électrique des voies auditives.
Les dispositifs qui traitent les altérations auditives par des moyens autres que la stimulation électrique
ne sont pas couverts par le présent document.
Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être réalisés
sur des échantillons d’un dispositif afin d’en démontrer la conformité.
Le présent document est également applicable aux parties non implantables et aux accessoires des
dispositifs (voir NOTE).
Les caractéristiques électriques de la partie implantable sont déterminées soit par la méthode
appropriée détaillée dans le présent document, soit par toute autre méthode connue pour avoir une
exactitude égale ou supérieure à la méthode spécifiée. En cas de litige, la méthode détaillée dans le
présent document s’applique.
NOTE Un dispositif couramment désigné comme dispositif médical implantable actif peut en fait être un
dispositif individuel, une combinaison de dispositifs ou une combinaison d’un ou de plusieurs dispositifs avec
un ou plusieurs accessoires. Ces parties ne sont pas nécessairement toutes implantables, en partie ou en totalité;
le présent document spécifie les exigences applicables aux accessoires et parties non implantables qui peuvent
affecter la sécurité ou les performances de la partie implantable.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO/TS 10974, Évaluation de la sécurité de l'imagerie par résonance magnétique pour les patients avec un
dispositif médical implantable actif
ISO 14708-1:2014, Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Exigences
générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant
IEC 60068-2-31, Essais d’environnement — Partie 2-31: Essais — Essai Ec: Choc lié à des manutentions
brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels
IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais
IEC 61000-4-2, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-2: Techniques d’essai et de mesure —
Essais d’immunité aux décharges électrostatiques
EN 1593, Essais non destructifs — Contrôle d’étanchéité — Contrôle à la bulle
© ISO 2019 – Tous droits réservés 1
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ISO 14708-7:2019(F)
EN 13185, Essais non destructifs — Contrôle d’étanchéité — Méthode par gaz traceur
A NSI/A A M I C I8 6: 2017, Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification, labeling
and reliability reporting (disponible en anglais uniquement).
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 14708-1 ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
3.1
système d’implant cochléaire
dispositif médical implantable actif, comprenant des parties implantables et des parties non implantables
(3.4), destiné à traiter les altérations auditives au moyen de la stimulation électrique de la cochlée
3.2
système d’implant auditif du tronc cérébral
dispositif médical implantable actif, comprenant des parties implantables et des parties non implantables
(3.4), destiné à traiter les altérations auditives par la stimulation électrique du tronc cérébral auditif
3.3
système d’implant
système d’implant cochléaire (3.1) ou système d’implant auditif du tronc cérébral (3.2)
3.4
partie non implantable
partie externe d’un système d’implant (3.3)
Note 1 à l'article: Les processeurs vocaux, les microphones, les bobines ou les sources électriques sont notamment
des exemples.
3.5
stimulateur
partie implantable d’un système d’implant (3.3) contenant les circuits électroniques nécessaires pour
produire la stimulation électrique
3.6
porté(e) sur le corps
partie non implantable (3.4) du système d’implant (3.3)portée sur le corps (par exemple à la ceinture ou
au niveau de l’oreille)
3.7
contact d’électrode
partie électroconductrice qui est conçue pour constituer une interface avec les tissus cellulaires ou les
liquides organiques
3.8
ensemble d’électrodes
partie distale d’une dérivation contenant plus d’un contact d’électrode (3.7)
3.9
électrode de référence
partie électroconductrice conçue comme chemin de retour pour le courant de stimulation électrique
2 © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 14708-7:2019(F)
3.10
désignation du modèle
nom et/ou combinaison de lettres et de chiffres utilisé(e) par un fabricant pour faire la distinction entre
différents dispositifs selon leur fonction et leur type
3.11
numéro de série
combinaison unique de lettres et/ou de chiffres, choisie par le fabricant et destinée à faire la distinction
entre différents dispositifs qui portent la même désignation de modèle (3.10)
3.12
signal de sortie
signal électrique de sortie, à impulsions ou analogique, d’un système d’implant (3.3) destiné à stimuler
les voies auditives
3.13
date limite d’utilisation
date au-delà de laquelle le fabricant recommande de ne plus poser le système d’implant (3.3)
4 Symboles et abréviations
Aucune exigence n’est spécifiée à ce sujet dans le présent document. Toutefois, cela n’exclut pas
l’utilisation de symboles définis dans d’autres normes ou de symboles spécifiques définis dans la
documentation d’accompagnement.
5 Exigences générales pour les parties non implantables
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.1 s’applique.
5.2 Exigences générales relatives aux logiciels
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.2 s’applique.
5.3 Aptitude à l'utilisation des parties non implantables
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.3 s’applique.
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la
manipulation non autorisée d’informations
Le texte l’ISO 14708-1:2014, 5.4 s’applique.
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.5 s’applique.
5.6 Mauvais raccordement de parties du dispositif médical implantable actif
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.6 s’applique.
5.7 Protection contre les dangers électriques externes pour les systèmes totalement
implantables
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 5.7 s’applique.
© ISO 2019 – Tous droits réservés 3
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ISO 14708-7:2019(F)
6 Examen et mesurage
6.1 Généralités
Si le présent document fait référence à l’examen de la documentation de l’analyse de conception fournie
par le fabricant, il doit inclure un examen du dossier de gestion des risques exigé par l’ISO 14971.
6.2 Mesurage des caractéristiques des signaux de sortie
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.1 s’applique.
NOTE Ce paragraphe de l’ANSI/AAMI CI86 n’est pas une étape de mesurage, mais décrit la configuration
d’essai pour les étapes de mesurage de 6.3 à 6.5.
6.3 Mesurage de l’amplitude et de la largeur d’impulsion des signaux de sortie
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.2 s’applique.
6.4 Exactitude de mesure de l’impédance
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.3 s’applique.
6.5 Caractérisation de la liaison inductive
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.4 s’applique.
6.6 Essais des batteries de processeurs vocaux
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.5 s’applique.
7 Dispositions générales relatives à l’emballage
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, l’Article 7 s’applique.
8 Dispositions générales relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, l’Article 8 s’applique.
9 Marquage sur l’emballage commercial
9.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.1 s’applique.
9.2 L’emballage commercial doit porter le nom et l’adresse complète du fabricant.
L’emballage commercial doit également porter le nom et l’adresse du représentant agréé, si le fabricant
ne possède pas d’établissement commercial enregistré dans la Communauté Européenne.
La conformité est vérifiée par examen.
9.3 Lorsqu’un système d’implant est fourni dans des emballages séparés pour les sous-ensembles,
chaque emballage commercial individuel doit porter une description de son contenu, la désignation du
modèle ou le numéro de pièce et, le cas échéant, le numéro de lot ou le numéro de série.
La conformité est vérifiée par examen.
4 © ISO 2019 – Tous droits réservés
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ISO 14708-7:2019(F)
9.4 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.4 s’applique.
9.5 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.5 s’applique.
9.6 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.6 s’applique.
9.7 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.7 s’applique.
10 Conception des emballages commerciaux
10.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 10.1 s’applique.
10.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 10.2 s’applique.
10.3 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 10.3 s’applique.
NOTE Il n’est pas nécessaire de soumettre à l’essai spécifié en 10.3 les étiquettes détachables qui donnent
des informations supplémentaires qui ne sont pas spécifiées à l’Article 9.
11 Marquages sur les emballages stériles
11.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 11.1 s’applique.
11.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 11.2 s’applique.
12 Conception des emballages non réutilisables
12.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 12.1 s’applique.
12.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 12.2 s’applique.
12.3 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 12.3 s’applique.
13 Marquages des dispositifs médicaux implantables actifs
13.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 13.1 s’applique.
13.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 13.2 s’applique.
13.3 Les parties implantables d’un système d’implant doivent être identifiables sans équivoque (en
particulier en ce qui concerne la désignation du modèle du dispositif), si nécessaire, sans avoir recours à
une opération chirurgicale.
La conformité doit être confirmée par examen du mode opératoire défini par le fabricant dans les
instructions d’utilisation (voir 28.6).
NOTE L’Annexe A fournit un contexte supplémentaire pour ce paragraphe et d’autres.
13.4 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 13.4 s’applique.
© ISO 2019 – Tous droits réservés 5
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ISO 14708-7:2019(F)
14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les
dispositifs médicaux implantables actifs
14.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 14.1 s’applique.
14.2 Une partie implantable d’un dispositif médical implantable actif qui, en utilisation normale, est
destinée à être en contact avec des liquides organiques ne doit pas causer de rejet inacceptable de matière
particulaire lorsque le dispositif est utilisé conformément à son utilisation prévue par le fabricant.
Essai: la partie implantable du système d’implant doit être retirée de l’emballage non réutilisable en
respectant les conditions d’asepsie. La partie implantable doit être immergée dans un bain de solution
saline d’environ 9 g/l et adaptée pour injection dans un récipient en verre neutre. Le volume de
la solution saline en millilitres (ml) doit être de 5 ± 0,5 fois la valeur numérique de la surface de la
2
partie implantable exprimée en cm . Le récipient doit être équipé d’un couvercle en verre et maintenu
à (37 ± 2) °C pendant une durée comprise entre 8 h et 18 h, le bain étant agité pendant toute cette
période. Un échantillon de référence de volume similaire doit être préparé à partir du même lot de
solution saline et il doit être maintenu et agité de la même manière que le spécimen. Un échantillon du
liquide provenant du bain du spécimen et un provenant du bain de référence doivent être comparés en
utilisant un appar
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-7
Deuxième édition
2019-12
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 7:
Exigences particulières pour les
systèmes d'implant cochléaire et
d'implant auditif du tronc cérébral
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem
implant systems
Numéro de référence
ISO 14708-7:2019(F)
©
ISO 2019
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ISO 14708-7:2019(F)
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y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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CH-1214 Vernier, Genève
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Fax: +41 22 749 09 47
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Publié en Suisse
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ISO 14708-7:2019(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 2
4 Symboles et abréviations . 3
5 Exigences générales pour les parties non implantables . 3
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables . 3
5.2 Exigences générales relatives aux logiciels . 3
5.3 Aptitude à l'utilisation des parties non implantables . 3
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la
manipulation non autorisée d’informations . 3
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 3
5.6 Mauvais raccordement de parties du dispositif médical implantable actif . 3
5.7 Protection contre les dangers électriques externes pour les systèmes totalement
implantables . 3
6 Examen et mesurage. 4
6.1 Généralités . 4
6.2 Mesurage des caractéristiques des signaux de sortie . 4
6.3 Mesurage de l’amplitude et de la largeur d’impulsion des signaux de sortie . 4
6.4 Exactitude de mesure de l’impédance . 4
6.5 Caractérisation de la liaison inductive . 4
6.6 Essais des batteries de processeurs vocaux . 4
7 Dispositions générales relatives à l’emballage . 4
8 Dispositions générales relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs .4
9 Marquage sur l’emballage commercial . 4
10 Conception des emballages commerciaux . 5
11 Marquages sur les emballages stériles. 5
12 Conception des emballages non réutilisables . 5
13 Marquages des dispositifs médicaux implantables actifs . 5
14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les dispositifs
médicaux implantables actifs . 6
15 Protection du patient ou de l’utilisateur contre les dangers liés aux caractéristiques
physiques externes des dispositifs médicaux implantables actifs .6
16 Protection du patient contre les dangers liés à l’électricité . 6
17 Protection du patient contre les dangers liés à la chaleur . 7
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par les dispositifs
médicaux implantables actifs . 8
19 Protection contre les effets causés involontairement par les dispositifs.8
20 Protection des dispositifs contre les dommages causés par les défibrillateurs externes .9
21 Protection des dispositifs contre les variations induites par les champs électriques
de haute puissance appliqués directement sur le patient . 9
22 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les altérations
provoquées par des traitements médicaux divers .10
© ISO 2019 – Tous droits réservés iii
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ISO 14708-7:2019(F)
23 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les forces mécaniques .19
24 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages
causés par les décharges électrostatiques .23
25 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages
causés par les modifications de la pression atmosphérique .23
26 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les dommages
causés par les changements de température .24
27 Protection des dispositifs médicaux implantables actifs contre les rayonnements
électromagnétiques non ionisants .24
27.1 Protection contre les champs magnétiques statiques .24
27.2 Essai de champ magnétique rayonné pour les fréquences de 16,6 Hz à 27 MHz .25
27.3 Essai de champ électrique rayonné pour les fréquences de 10 MHz à 2,7 GHz .26
27.4 Configuration et montage d’essai: généralités .26
27.4.1 Configuration et montage d’essai .26
27.4.2 Fonctions, modes et réglages de fonctionnement .27
27.4.3 Simulation physiologique du patient .27
27.5 Critères d’acceptation .27
28 Documentation d’accompagnement .29
Annexe A (informative) Recommandations et justifications générales .32
Annexe B (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l’ISO/TR 14283 et
les articles et paragraphes du présent document .44
Annexe C (informative) Notes relatives à l’EN 45502-2-3 (base du présent document) .68
Annexe D (informative) Notes sur les mesurages des interférences électromagnétiques
pour démontrer la conformité à l’Article 27 .69
Bibliographie .73
iv © ISO 2019 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 14708-7:2019(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www
.iso .org/ directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www .iso .org/ brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www .iso .org/ avant -propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-
comité SC 6, Implants actifs.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14708-7:2013), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l’édition précédente sont les suivantes:
— harmonisation avec la norme ISO 14708-1:2014 révisée;
— modifications majeures apportées aux Articles 17, 22 et 27;
— remplacement de nombreux articles par des références à ANSI/AAMI CI86: 2017.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14708 se trouve sur le site web de l’ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www .iso .org/ fr/ members .html.
© ISO 2019 – Tous droits réservés v
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ISO 14708-7:2019(F)
Introduction
Le présent document spécifie des exigences particulières relatives aux dispositifs médicaux
implantables actifs utilisés pour le traitement des altérations auditives au moyen d’une stimulation
électrique (par exemple, systèmes d’implant cochléaire ou systèmes d’implant auditif du tronc cérébral)
afin d’assurer la sécurité de base des patients et des utilisateurs.
Un système d’implant cochléaire ou un système d’implant auditif du tronc cérébral est un dispositif médical
implantable actif qui comprend des parties implantables et des parties non implantables (parties
externes). La source électrique peut être fournie par un système extérieur ou une batterie interne. Le
système d’implant est conçu pour restaurer l’audition au moyen d’une stimulation électrique des voies
auditives. Les informations acoustiques traitées de manière interne ou externe sont converties en
signaux de stimulation électriques qui sont acheminés par une ou plusieurs électrodes. Les paramètres
de fonctionnement du dispositif peuvent être réglés par l’intermédiaire d’un accessoire non implantable.
Le présent document est applicable à toutes les parties des systèmes d’implant, y compris les accessoires.
Les exigences du présent document complètent ou modifient celles de l’ISO 14708-1:2014.
Dans le présent document, les termes imprimés en italique sont utilisés tels qu’ils sont définis à
l’Article 3. Lorsqu’un terme défini est utilisé comme qualificatif d’un autre terme, il n’est pas imprimé
en italique, sauf si le concept ainsi qualifié est lui-même également défini.
Des informations sont également fournies dans l’Annexe B, qui explique la relation entre l’ISO/TR 14283,
l’ISO 14708-1:2014 et le présent document.
Des notes relatives à l’EN 45502-2-3 (sur laquelle se fonde le présent document) sont fournies dans
l’Annexe C à titre informatif.
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NORME INTERNATIONALE ISO 14708-7:2019(F)
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux
implantables actifs —
Partie 7:
Exigences particulières pour les systèmes d'implant
cochléaire et d'implant auditif du tronc cérébral
1 Domaine d’application
Le présent document spécifie les exigences applicables aux dispositifs médicaux implantables actifs qui
sont destinés au traitement des altérations auditives par la stimulation électrique des voies auditives.
Les dispositifs qui traitent les altérations auditives par des moyens autres que la stimulation électrique
ne sont pas couverts par le présent document.
Les essais qui sont spécifiés dans le présent document sont des essais de type et doivent être réalisés
sur des échantillons d’un dispositif afin d’en démontrer la conformité.
Le présent document est également applicable aux parties non implantables et aux accessoires des
dispositifs (voir NOTE).
Les caractéristiques électriques de la partie implantable sont déterminées soit par la méthode
appropriée détaillée dans le présent document, soit par toute autre méthode connue pour avoir une
exactitude égale ou supérieure à la méthode spécifiée. En cas de litige, la méthode détaillée dans le
présent document s’applique.
NOTE Un dispositif couramment désigné comme dispositif médical implantable actif peut en fait être un
dispositif individuel, une combinaison de dispositifs ou une combinaison d’un ou de plusieurs dispositifs avec
un ou plusieurs accessoires. Ces parties ne sont pas nécessairement toutes implantables, en partie ou en totalité;
le présent document spécifie les exigences applicables aux accessoires et parties non implantables qui peuvent
affecter la sécurité ou les performances de la partie implantable.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO/TS 10974, Évaluation de la sécurité de l'imagerie par résonance magnétique pour les patients avec un
dispositif médical implantable actif
ISO 14708-1:2014, Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Exigences
générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant
IEC 60068-2-31, Essais d’environnement — Partie 2-31: Essais — Essai Ec: Choc lié à des manutentions
brutales, essai destiné en premier lieu aux matériels
IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais
IEC 61000-4-2, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-2: Techniques d’essai et de mesure —
Essais d’immunité aux décharges électrostatiques
EN 1593, Essais non destructifs — Contrôle d’étanchéité — Contrôle à la bulle
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ISO 14708-7:2019(F)
EN 13185, Essais non destructifs — Contrôle d’étanchéité — Méthode par gaz traceur
A NSI/A A M I C I8 6: 2017, Cochlear implant systems: Requirements for safety, functional verification, labeling
and reliability reporting (disponible en anglais uniquement).
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l’ISO 14708-1 ainsi que les suivants,
s’appliquent.
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse http:// www .iso .org/ obp;
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse http:// www .electropedia .org/ .
3.1
système d’implant cochléaire
dispositif médical implantable actif, comprenant des parties implantables et des parties non implantables
(3.4), destiné à traiter les altérations auditives au moyen de la stimulation électrique de la cochlée
3.2
système d’implant auditif du tronc cérébral
dispositif médical implantable actif, comprenant des parties implantables et des parties non implantables
(3.4), destiné à traiter les altérations auditives par la stimulation électrique du tronc cérébral auditif
3.3
système d’implant
système d’implant cochléaire (3.1) ou système d’implant auditif du tronc cérébral (3.2)
3.4
partie non implantable
partie externe d’un système d’implant (3.3)
Note 1 à l'article: Les processeurs vocaux, les microphones, les bobines ou les sources électriques sont notamment
des exemples.
3.5
stimulateur
partie implantable d’un système d’implant (3.3) contenant les circuits électroniques nécessaires pour
produire la stimulation électrique
3.6
porté(e) sur le corps
partie non implantable (3.4) du système d’implant (3.3)portée sur le corps (par exemple à la ceinture ou
au niveau de l’oreille)
3.7
contact d’électrode
partie électroconductrice qui est conçue pour constituer une interface avec les tissus cellulaires ou les
liquides organiques
3.8
ensemble d’électrodes
partie distale d’une dérivation contenant plus d’un contact d’électrode (3.7)
3.9
électrode de référence
partie électroconductrice conçue comme chemin de retour pour le courant de stimulation électrique
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ISO 14708-7:2019(F)
3.10
désignation du modèle
nom et/ou combinaison de lettres et de chiffres utilisé(e) par un fabricant pour faire la distinction entre
différents dispositifs selon leur fonction et leur type
3.11
numéro de série
combinaison unique de lettres et/ou de chiffres, choisie par le fabricant et destinée à faire la distinction
entre différents dispositifs qui portent la même désignation de modèle (3.10)
3.12
signal de sortie
signal électrique de sortie, à impulsions ou analogique, d’un système d’implant (3.3) destiné à stimuler
les voies auditives
3.13
date limite d’utilisation
date au-delà de laquelle le fabricant recommande de ne plus poser le système d’implant (3.3)
4 Symboles et abréviations
Aucune exigence n’est spécifiée à ce sujet dans le présent document. Toutefois, cela n’exclut pas
l’utilisation de symboles définis dans d’autres normes ou de symboles spécifiques définis dans la
documentation d’accompagnement.
5 Exigences générales pour les parties non implantables
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.1 s’applique.
5.2 Exigences générales relatives aux logiciels
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.2 s’applique.
5.3 Aptitude à l'utilisation des parties non implantables
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.3 s’applique.
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la
manipulation non autorisée d’informations
Le texte l’ISO 14708-1:2014, 5.4 s’applique.
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.5 s’applique.
5.6 Mauvais raccordement de parties du dispositif médical implantable actif
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 5.6 s’applique.
5.7 Protection contre les dangers électriques externes pour les systèmes totalement
implantables
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 5.7 s’applique.
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ISO 14708-7:2019(F)
6 Examen et mesurage
6.1 Généralités
Si le présent document fait référence à l’examen de la documentation de l’analyse de conception fournie
par le fabricant, il doit inclure un examen du dossier de gestion des risques exigé par l’ISO 14971.
6.2 Mesurage des caractéristiques des signaux de sortie
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.1 s’applique.
NOTE Ce paragraphe de l’ANSI/AAMI CI86 n’est pas une étape de mesurage, mais décrit la configuration
d’essai pour les étapes de mesurage de 6.3 à 6.5.
6.3 Mesurage de l’amplitude et de la largeur d’impulsion des signaux de sortie
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.2 s’applique.
6.4 Exactitude de mesure de l’impédance
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.3 s’applique.
6.5 Caractérisation de la liaison inductive
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.4 s’applique.
6.6 Essais des batteries de processeurs vocaux
Le texte de l’ANSI/AAMI CI86: 2017, 8.5 s’applique.
7 Dispositions générales relatives à l’emballage
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, l’Article 7 s’applique.
8 Dispositions générales relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs
Le texte de l’ISO 14708-1:2014, l’Article 8 s’applique.
9 Marquage sur l’emballage commercial
9.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.1 s’applique.
9.2 L’emballage commercial doit porter le nom et l’adresse complète du fabricant.
L’emballage commercial doit également porter le nom et l’adresse du représentant agréé, si le fabricant
ne possède pas d’établissement commercial enregistré dans la Communauté Européenne.
La conformité est vérifiée par examen.
9.3 Lorsqu’un système d’implant est fourni dans des emballages séparés pour les sous-ensembles,
chaque emballage commercial individuel doit porter une description de son contenu, la désignation du
modèle ou le numéro de pièce et, le cas échéant, le numéro de lot ou le numéro de série.
La conformité est vérifiée par examen.
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ISO 14708-7:2019(F)
9.4 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.4 s’applique.
9.5 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.5 s’applique.
9.6 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.6 s’applique.
9.7 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 9.7 s’applique.
10 Conception des emballages commerciaux
10.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 10.1 s’applique.
10.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 10.2 s’applique.
10.3 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 10.3 s’applique.
NOTE Il n’est pas nécessaire de soumettre à l’essai spécifié en 10.3 les étiquettes détachables qui donnent
des informations supplémentaires qui ne sont pas spécifiées à l’Article 9.
11 Marquages sur les emballages stériles
11.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 11.1 s’applique.
11.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 11.2 s’applique.
12 Conception des emballages non réutilisables
12.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 12.1 s’applique.
12.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 12.2 s’applique.
12.3 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 12.3 s’applique.
13 Marquages des dispositifs médicaux implantables actifs
13.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 13.1 s’applique.
13.2 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 13.2 s’applique.
13.3 Les parties implantables d’un système d’implant doivent être identifiables sans équivoque (en
particulier en ce qui concerne la désignation du modèle du dispositif), si nécessaire, sans avoir recours à
une opération chirurgicale.
La conformité doit être confirmée par examen du mode opératoire défini par le fabricant dans les
instructions d’utilisation (voir 28.6).
NOTE L’Annexe A fournit un contexte supplémentaire pour ce paragraphe et d’autres.
13.4 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 13.4 s’applique.
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ISO 14708-7:2019(F)
14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par les
dispositifs médicaux implantables actifs
14.1 Le texte de l’ISO 14708-1:2014, 14.1 s’applique.
14.2 Une partie implantable d’un dispositif médical implantable actif qui, en utilisation normale, est
destinée à être en contact avec des liquides organiques ne doit pas causer de rejet inacceptable de matière
particulaire lorsque le dispositif est utilisé conformément à son utilisation prévue par le fabricant.
Essai: la partie implantable du système d’implant doit être retirée de l’emballage non réutilisable en
respectant les conditions d’asepsie. La partie implantable doit être immergée dans un bain de solution
saline d’environ 9 g/l et adaptée pour injection dans un récipient en verre neutre. Le volume de
la solution saline en millilitres (ml) doit être de 5 ± 0,5 fois la valeur numérique de la surface de la
2
partie implantable exprimée en cm . Le récipient doit être équipé d’un couvercle en verre et maintenu
à (37 ± 2) °C pendant une durée comprise entre 8 h et 18 h, le bain étant agité pendant toute cette
période. Un échantillon de référence de volume similaire doit être préparé à partir du même lot de
solution saline et il doit être maintenu et agité de la même manière que le spécimen. Un échantillon du
liquide provenant du bain du spécimen et un provenant du bain de référence doivent être comparés en
utilisant un appareillage adapté au mesurage de la taille des particules comme ceux fonctionnant sur
le principe du blocage de la lumière (voir méthode V.5.7.1 de la Pharmacopée européenne) ou celui de
détection de la zone électrique (principe de Coulter, voir Annexe XIII de la Pharmacopée britannique).
La conformi
...
Questions, Comments and Discussion
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