ISO 14708-4:2022
(Main)Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 4: Implantable infusion pump systems
Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 4: Implantable infusion pump systems
This document specifies particular requirements for active implantable medical devices intended to deliver a medicinal substance to site-specific locations within the human body, to provide basic assurance of safety for both patients and users. It amends and supplements ISO 14708-1:2014. The requirements of this document take priority over those of ISO 14708-1. This document is applicable to active implantable medical devices intended to deliver medicinal substances to site-specific locations within the human body. This document is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices defined in Clause 3. The tests that are specified in this document are type tests intended to be carried out on a sample of a device to show compliance and are not intended to be used for the routine testing of manufactured products. NOTE This document is not intended to apply to non-implantable infusion systems.
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 4: Systèmes de pompe à perfusion implantables
Le présent document spécifie des exigences particulières concernant les dispositifs médicaux implantables actifs, destinés à délivrer une substance médicamenteuse en des sites spécifiques du corps humain, afin de garantir la sécurité de base des patients et des utilisateurs. Il modifie et complète l'ISO 14708-1:2014. Les exigences du présent document sont prioritaires sur celles de l'ISO 14708-1. Le présent document s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à délivrer des substances médicamenteuses en des sites spécifiques du corps humain. Le présent document est également applicable à certaines parties et certains accessoires non implantables des dispositifs, tels que définis à l'Article 3. Les essais spécifiés dans le présent document sont des essais de type destinés à être réalisés sur un échantillon d'un dispositif pour en démontrer la conformité, et n'ont pas vocation à être utilisés pour les essais de routine sur les produits manufacturés. NOTE Le présent document n'a pas pour objet d'être appliqué aux systèmes de perfusion non implantables.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 14708-4
Second edition
2022-02
Implants for surgery — Active
implantable medical devices —
Part 4:
Implantable infusion pump systems
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 4: Systèmes de pompe à perfusion implantables
Reference number
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CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
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Published in Switzerland
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ISO 14708-4:2022(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols and abbreviated terms.3
5 General requirements for active implantable medical devices. 3
5.1 General requirements for non-implantable parts . 3
5.2 General requirements for software . 3
5.3 Usability of non-implantable parts . 3
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information
tampering . 3
5.5 General requirements for risk management . 3
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device . 3
6 Requirements for particular active implantable medical devices .3
6.1 Implantable infusion pump system specifications . 3
6.2 Septum puncture test . 4
7 General arrangement of the packaging . 5
8 General markings for active implantable medical devices . 5
9 Markings on the sales packaging . 6
10 Construction of the sales packaging .6
11 Markings on the sterile pack .7
12 Construction of the non-reusable pack . 7
13 Markings on the active implantable medical device . 7
14 Protection from unintentional biological effects caused by the active implantable
medical device . 7
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device . 8
16 Protection from harm to the patient caused by electricity . 8
17 Protection from harm to the patient caused by heat . 8
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device . 9
19 Protection from unintended effects caused by the active implantable medical device .9
20 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
external defibrillators .10
21 Protection of the active implantable medical device from changes caused by high-
power electrical fields applied directly to the patient .10
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments .10
22.1 Diagnostic ultrasound . 10
22.2 Magnetic resonance imaging . 10
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces .11
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
electrostatic discharge.12
iii
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ISO 14708-4:2022(E)
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
atmospheric pressure changes . .12
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
temperature changes .12
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-
ionizing radiation.12
27.1 General .12
27.2 Test conditions . 13
27.2.1 Acceptance criteria . 13
27.2.2 Test configuration . 13
27.2.3 Operating functions, modes, and settings .13
27.3 Documentation . 13
27.4 Protection from static magnetic fields of flux density up to 50 mT. 14
27.5 Protection from magnetic fields over the frequency range 16 Hz to 26 MHz .15
27.6 Protection from EM disturbances over the frequency range 80 MHz to 2,7 GHz . 16
27.7 Protection from proximity fields due to RF wireless communications equipment . 17
27.8 Optional characterization testing . 18
28 Accompanying documentation .18
Annex A (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283
and the clauses of this document .21
Annex B (informative) Rationale .42
Annex C (informative) Guidance on the allocation of requirements to non-implantable
parts connected to a power source .51
Bibliography .58
iv
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ISO 14708-4:2022(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, SC 6, Active
implants, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/JTC 16, Active implantable medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14708-4:2008), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the title of this document has been modified;
— 9.4 additions have been deleted;
— 11.101 has been deleted;
— 14.2 replacement has been deleted;
— 14.101 has been deleted;
— 14.5 has been added;
— Clause 17 has been revised;
— 19.2 replacement has been deleted;
— 19.3 replacement has been deleted;
— 19.101 has been deleted;
— 19.7 has been added;
— 23.2 amendment has been deleted;
v
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ISO 14708-4:2022(E)
— Clause 27 has been revised;
— 28.8 additions have been deleted;
— 28.10 additions have been deleted;
— 28.12 addition has been deleted;
— 28.101 through 28.103 has been deleted;
— 28.31 and 28.32 has been added.
A list of all parts in the ISO 14708 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi
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ISO 14708-4:2022(E)
Introduction
An implantable infusion pump system is a device that delivers either a constant infusion rate or a variable
infusion rate from which a medicinal substance is delivered via an implanted catheter to site-specific
locations within the human body. An external programmer might be used to adjust device parameters.
Requirements for physiologic sensing functions of implantable infusion pump systems are not included in
this edition of this document but might be considered in future editions.
vii
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 14708-4:2022(E)
Implants for surgery — Active implantable medical
devices —
Part 4:
Implantable infusion pump systems
1 Scope
This document specifies particular requirements for active implantable medical devices intended
to deliver a medicinal substance to site-specific locations within the human body, to provide basic
assurance of safety for both patients and users. It amends and supplements ISO 14708-1:2014. The
requirements of this document take priority over those of ISO 14708-1.
This document is applicable to active implantable medical devices intended to deliver medicinal
substances to site-specific locations within the human body.
This document is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices defined
in Clause 3.
The tests that are specified in this document are type tests intended to be carried out on a sample of
a device to show compliance and are not intended to be used for the routine testing of manufactured
products.
NOTE This document is not intended to apply to non-implantable infusion systems.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14708-1, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements
for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
ISO/TS 10974, Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active
implantable medical device
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4–3: Testing and measurement techniques —
Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14708-1 and the following
apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
1
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ISO 14708-4:2022(E)
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
bolus
specific amount of fluid (dose or volume) delivered once for a prescribed length of time (duration)
3.2
catheter access port
port allowing access to the delivery catheter
3.3
fluid pathway
internal surfaces of the implantable infusion pump system (3.4) which are in direct contact with a
medicinal substance
Note 1 to entry: This also includes catheters and refill kits.
3.4
implantable infusion pump system
active implantable medical device intended for delivery of a medicinal substance to a specific location
within the human body
Note 1 to entry: For purposes of this document, an implantable infusion pump system can be a single article, or a
set of components and accessories. Not all of these components or accessories might be required to be partially
or totally implanted, e.g. programmers.
3.5
infusion rate accuracy
closeness of the true (actual) infusion rate to the programmed rate
3.6
maximum infusion rate
highest rate selectable by the user
3.7
minimum infusion rate
lowest rate selectable by the user
3.8
magnetic resonance conditional
MR conditional
item with demonstrated safety in the MR environment within defined conditions including conditions
for the static magnetic field, the time-varying gradient magnetic fields and the radiofrequency fields
[SOURCE: ASTM F2503-20, 3.1.11]
3.9
pump
implantable part of an implantable infusion pump system (3.4) containing the reservoir (3.12), energy
source and, in some cases, control electronics
3.10
refill access port
port allowing access to the reservoir (3.12)
3.11
repeatability
ability to consistently deliver the same results over time, under the same conditions
Note 1 to entry: A method for calculating repeatability is given in Annex B of ISO 11631:1998.
2
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ISO 14708-4:2022(E)
3.12
reservoir
space designed to hold fluid
3.13
reservoir volume
fluid volume of the reservoir (3.12) that can be discharged
3.14
service life
period after implantation when the implantable infusion pump system (3.4) remains within stated
specifications and characteristics
4 Symbols and abbreviated terms
The text in Clause 4 of ISO 14708-1:2014 applies with the following addition:
DUT device under test
5 General requirements for active implantable medical devices
5.1 General requirements for non-implantable parts
The text in 5.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.2 General requirements for software
The text in 5.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.3 Usability of non-implantable parts
The text in 5.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information
tampering
The text in 5.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.5 General requirements for risk management
The text in 5.5 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device
The text in 5.6 of ISO 14708-1:2014 applies.
6 Requirements for particular active implantable medical devices
6.1 Implantable infusion pump system specifications
The specifications (e.g. infusion rate accuracy and repeatability) stated by the manufacturer in the
accompanying documentation (see 28.8) shall be maintained over the service life and over the range of
environmental conditions and characteristics (e.g. reservoir volume) stated by the manufacturer.
NOTE Minimum environmental conditions for atmospheric pressure are specified in Clause 25.
3
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ISO 14708-4:2022(E)
Infusion rate accuracy shall be stated for all selectable rates (including bolus rates).
The manufacturer shall provide a plot of infusion rate accuracy versus environmental conditions and
characteristics (e.g. reservoir volume) that affect infusion rate accuracy. For variable rate implantable
infusion pump systems, the plot shall contain curves for minimum infusion rate, maximum infusion rate,
and at least one rate in between the minimum infusion rate and maximum infusion rate.
The method of computing and determining the infusion rate accuracy shall be clearly stated in the
accompanying documentation. Environmental test conditions used to establish infusion rate accuracy
shall also be stated. Environmental conditions and characteristics that affect infusion rate accuracy
shall be clearly stated in the accompanying documentation.
For all selectable infusion rates, the repeatability of the actual rate shall also be stated. The method
of computing and determining the stated repeatability shall be clearly described in the accompanying
documentation.
Compliance is checked by inspection of accompanying documentation and test procedures and reports,
supported by the manufacturer’s calculations, as appropriate.
6.2 Septum puncture test
A septum that allows entry to an access port (e.g. refill access port or catheter access port), shall be
able to withstand repeated insertions of a hypodermic needle while maintaining the integrity of the
reservoir throughout the service life.
Test: The DUT shall be conditioned at 37 °C ± 1 °C for not less than 12 h to achieve thermal equilibration.
Each pump septum shall be punctured randomly using the needle specified by the manufacturer for
septum puncture and in accordance with the manufacturer’s instructions. The needle used for septum
puncture shall be replaced if damage to the needle or the needle’s tip is noted by the operator. The
needle shall completely penetrate the septum and care should be taken not to damage the needle’s tip
during the test. Puncturing shall be done using a straight-line motion parallel to the septum's axial
centre-line as shown in Figure 1.
Septum leakage shall be determined by immersing the test unit in a water bath at 37 °C ± 1 °C and
allowing the temperature of the assembly to stabilize for a minimum of 30 min. Leakage shall be
determined by air pressure applied slowly to a pressure of twice the pump’s maximum operating
pressure or a minimum of 276 kPa. The septum’s exposed surfaces shall be examined for air bubble
leakage for 1 min.
The minimum number of punctures for which the septum maintains integrity shall be stated (see 28.8).
Compliance is checked by inspection of accompanying documentation and test reports.
4
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ISO 14708-4:2022(E)
Key
1 needle
2 septum
3 body
4 centre-line
Figure 1 — Septum puncture test
7 General arrangement of the packaging
7.1 The text in 7.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
7.2 The text in 7.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
8 General markings for active implantable medical devices
8.1 The text in 8.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
8.2 The text in 8.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
5
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ISO 14708-4:2022(E)
8.3 If special handling measures have to be taken during transport, the shipping packaging shall be
marked accordingly.
Compliance is checked by inspection.
8.4 The permissible environmental conditions for transport shall be marked on the outside of the
shipping packaging (see ISO 15223-1).
Compliance is checked by inspection.
9 Markings on the sales packaging
9.1 The text in 9.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.2 The text in 9.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.3 The text in 9.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.4 The text in 9.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.5 The text in 9.5 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.6 The text in 9.6 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.7 The text in 9.7 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.8 The text in 9.8 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.9 The text in 9.9 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.10 The text in 9.10 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.11 The text in 9.11 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.12 The text in 9.12 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.13 The text in 9.13 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.14 The text in 9.14 of ISO 14708-1:2014 applies.
10 Construction of the sales packaging
10.1 The text in 10.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
10.2 The text in 10.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
10.3 The text in 10.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
10.4 The text in 10.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
6
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ISO 14708-4:2022(E)
11 Markings on the sterile pack
11.1 The text in 11.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.2 The text in 11.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.3 The text in 11.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.4 The text in 11.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.5 The text in 11.5 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.6 The text in 11.6 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.7 The text in 11.7 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.8 The text in 11.8 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.9 The text in 11.9 of ISO 14708-1:2014 applies.
12 Construction of the non-reusable pack
12.1 The text in 12.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
12.2 The text in 12.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
12.3 The text in 12.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
13 Markings on the active implantable medical device
13.1 The text in 13.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
13.2 The text in 13.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
13.3 The text in 13.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
13.4 The text in 13.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
14 Protection from unintentional biological effects caused by the active
implantable medical device
14.1 The text in 14.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
14.2 The text in 14.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
An appropriate test method shall be established to test the fluid pathway in addition to external
surfaces.
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ISO 14708-4:2022(E)
14.3 The text in 14.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
Biological safety evaluation of the implantable infusion pump system shall include an evaluation for
residual monomers, additives, process contaminants, leachables and extractables of the fluid pathway
materials.
14.4 The text in 14.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
14.5 The implantable parts of the implantable infusion pump system labelled for use with a medicinal
substance shall demonstrate the medicinal substance is not adversely affected while contained in the
device (see 28.31 and 28.32).
Compliance is checked by inspection of manufacturer’s documentation and drug stability studies.
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical
features of the active implantable medical device
15.1 The text in 15.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
15.2 The text in 15.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
16 Protection from harm to the patient caused by electricity
16.1 The text in 16.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
16.2 The text in 16.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
16.3 The text in 16.3 of ISO 14708-1:2014 does not apply.
17 Protection from harm to the patient caused by heat
17.1 Protection from harm to the patient caused by heat
In the absence of an external influence, an implantable part, not intended to supply heat
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 14708-4
Deuxième édition
2022-02
Implants chirurgicaux — Dispositifs
médicaux implantables actifs —
Partie 4:
Systèmes de pompe à perfusion
implantables
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 4: Implantable infusion pump systems
Numéro de référence
ISO 14708-4:2022(F)
© ISO 2022
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ISO 14708-4:2022(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
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Publié en Suisse
ii
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ISO 14708-4:2022(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Symboles et abréviations .3
5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs .3
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables . 3
5.2 Exigences générales applicables aux logiciels . 3
5.3 Aptitude à l'utilisation des parties non implantables . 3
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la falsification
non autorisée de l'information . 3
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 3
5.6 Erreur de raccordement des parties sur le dispositif médical implantable actif . 3
6 Exigences concernant les dispositifs médicaux implantables actifs particuliers .4
6.1 Spécifications du système de pompe à perfusion implantable . 4
6.2 Essai de perforation du septum. 4
7 Disposition générale de l'emballage .5
8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs .5
9 Marquages situés sur l'emballage de vente . 6
10 Fabrication de l'emballage de vente . 6
11 Marquages situés sur l'emballage stérile . 7
12 Fabrication de l'emballage non réutilisable . 7
13 Marquages situés sur le dispositif médical implantable actif . 7
14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par le dispositif
médical implantable actif . 7
15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l'utilisateur par les
caractéristiques physiques externes du dispositif médical implantable actif .8
16 Protection contre les dommages causés au patient par l'électricité .8
17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur . 8
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif
médical implantable actif . 9
19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le dispositif médical
implantable actif . 9
20 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les défibrillateurs externes .10
21 Protection du dispositif médical implantable actif contre les changements causés
par des champs électriques de forte puissance appliqués directement au patient .10
22 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux divers traitements médicaux .10
22.1 Ultrasons de diagnostic . 10
22.2 Imagerie par résonance magnétique . 10
23 Protection du dispositif médical implantable actif contre les forces mécaniques .12
iii
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ISO 14708-4:2022(F)
24 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
une décharge électrostatique .12
25 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les variations de la pression atmosphérique .12
26 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
des variations de température .12
27 Protection du dispositif médical implantable actif contre le rayonnement
électromagnétique non ionisant .13
27.1 Généralités . 13
27.2 Conditions d'essai . 13
27.2.1 Critères d'acceptation . 13
27.2.2 Configuration d'essai . 13
27.2.3 Fonctions, modes et réglages de fonctionnement . 14
27.3 Documentation . 14
27.4 Protection contre les champs magnétiques statiques de densité de flux jusqu'à
50 mT . 15
27.5 Protection contre les champs magnétiques dans la plage de fréquences de 16 Hz à
26 MHz . 15
27.6 Protection contre les perturbations électromagnétiques dans la plage de
fréquences de 80 MHz à 2,7 GHz . 17
27.7 Protection contre les champs à proximité dus aux équipements de communication
sans fil RF . 18
27.8 Essais de caractérisation facultatifs . 18
28 Documents d'accompagnement .19
Annexe A (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l'ISO/TR 14283 et
les articles du présent document .21
Annexe B (informative) Justification .45
Annexe C (informative) Recommandations relatives à l'attribution des exigences aux
parties non implantables connectées à une source d'alimentation.55
Bibliographie .64
iv
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ISO 14708-4:2022(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, SC 6,
Implants actifs, en collaboration avec le Comité européen de normalisation (CEN), comité technique
CEN/JTC 16, Dispositifs médicaux implantables, conformément à l'Accord de coopération technique entre
l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14708-4:2008), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— le titre du présent document a été modifié;
— les ajouts en 9.4 ont été supprimés;
— le paragraphe 11.101 a été supprimé;
— le remplacement du paragraphe 14.2 a été supprimé;
— le paragraphe 14.101 a été supprimé;
— le paragraphe 14.5 a été ajouté;
— l'Article 17 a été révisé;
— le remplacement en 19.2 a été supprimé;
— le remplacement en 19.3 a été supprimé;
— le paragraphe 19.101 a été supprimé;
v
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ISO 14708-4:2022(F)
— le paragraphe 19.7 a été ajouté;
— l'amendement du paragraphe 23.2 a été supprimé;
— l'Article 27 a été révisé;
— les ajouts en 28.8 ont été supprimés;
— les ajouts en 28.10 ont été supprimés;
— l'ajout en 28.12 a été supprimé;
— les paragraphes 28.101 à 28.103 ont été supprimés;
— les paragraphes 28.31 et 28.32 ont été ajoutés.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14708 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
vi
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ISO 14708-4:2022(F)
Introduction
Un système de pompe à perfusion implantable est un dispositif qui délivre un débit de perfusion constant
ou un débit de perfusion variable de substance médicamenteuse via un cathéter implanté en un site
spécifique du corps humain. Un programmateur externe peut être utilisé pour régler les paramètres du
dispositif.
Les exigences relatives aux fonctions de détection physiologique des systèmes de pompe à perfusion
implantables ne sont pas incluses dans la présente édition de ce document, mais pourraient être prises
en compte dans de futures éditions.
vii
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NORME INTERNATIONALE ISO 14708-4:2022(F)
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux
implantables actifs —
Partie 4:
Systèmes de pompe à perfusion implantables
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie des exigences particulières concernant les dispositifs médicaux
implantables actifs, destinés à délivrer une substance médicamenteuse en des sites spécifiques du
corps humain, afin de garantir la sécurité de base des patients et des utilisateurs. Il modifie et complète
l'ISO 14708-1:2014. Les exigences du présent document sont prioritaires sur celles de l'ISO 14708-1.
Le présent document s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à délivrer des
substances médicamenteuses en des sites spécifiques du corps humain.
Le présent document est également applicable à certaines parties et certains accessoires non
implantables des dispositifs, tels que définis à l'Article 3.
Les essais spécifiés dans le présent document sont des essais de type destinés à être réalisés sur un
échantillon d'un dispositif pour en démontrer la conformité, et n'ont pas vocation à être utilisés pour les
essais de routine sur les produits manufacturés.
NOTE Le présent document n'a pas pour objet d'être appliqué aux systèmes de perfusion non implantables.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 14708-1, Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Exigences
générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant
ISO/TS 10974, Évaluation de la sécurité de l'imagerie par résonance magnétique pour les patients avec un
dispositif médical implantable actif
IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais
IEC 61000-4-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-3: Techniques d'essai et de mesure —
Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 14708-1 ainsi que les suivants,
s'appliquent.
1
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ISO 14708-4:2022(F)
L’ISO et l’IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l’adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l’adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
bolus
quantité spécifique de liquide (dose ou volume) administrée une seule fois pendant une période de
temps prescrite (durée)
3.2
site d'accès au cathéter
site permettant d'accéder au cathéter de perfusion
3.3
circuit du liquide
surfaces internes du système de pompe à perfusion implantable (3.4) se trouvant au contact direct d'une
substance médicamenteuse
Note 1 à l'article: Sont également inclus les cathéters et les kits de remplissage.
3.4
système de pompe à perfusion implantable
dispositif médical implantable actif destiné à délivrer une substance médicamenteuse en un site
spécifique du corps humain
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, un système de pompe à perfusion implantable peut être
un article unique ou un ensemble de composants et d'accessoires. Il n'est pas exigé que tous ces composants ou
accessoires soient partiellement ou totalement implantés, par exemple en ce qui concerne les programmateurs.
3.5
précision du débit de perfusion
degré de correspondance entre le débit de perfusion réel (vrai) et le débit programmé
3.6
débit de perfusion maximal
débit le plus élevé sélectionnable par l'utilisateur
3.7
débit de perfusion minimal
débit le plus bas sélectionnable par l'utilisateur
3.8
catégorie « magnetic resonance conditional »
catégorie «MR conditional»
article dont la sécurité a été démontrée dans un environnement RM (résonance magnétique) dans les
conditions définies, notamment les conditions pour le champ magnétique statique, le gradient de champ
magnétique variable dans le temps et les champs radioélectriques
[SOURCE: ASTM F2503-20, 3.1.11]
3.9
pompe
partie implantable d'un système de pompe à perfusion implantable (3.4) contenant le réservoir (3.12), la
source d'énergie et, dans certains cas, l'électronique de commande
3.10
site d'accès au réservoir
site permettant d'accéder au réservoir (3.12)
2
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ISO 14708-4:2022(F)
3.11
répétabilité
aptitude à délivrer invariablement les mêmes résultats au fil du temps, dans les mêmes conditions
Note 1 à l'article: Une méthode de calcul de la répétabilité est fournie à l'Annexe B de l'ISO 11631:1998.
3.12
réservoir
espace conçu pour contenir un liquide
3.13
volume du réservoir
volume de liquide que le réservoir (3.12) permet d'administrer
3.14
durée de vie en service
durée, après l'implantation, pendant laquelle le système de pompe à perfusion implantable (3.4) reste
dans les limites des spécifications et caractéristiques indiquées
4 Symboles et abréviations
Le texte de l'Article 4 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique avec l'ajout suivant:
DSE dispositif soumis à l'essai
5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables
Le texte du paragraphe 5.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
5.2 Exigences générales applicables aux logiciels
Le texte du paragraphe 5.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
5.3 Aptitude à l'utilisation des parties non implantables
Le texte du paragraphe 5.3 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la falsification
non autorisée de l'information
Le texte du paragraphe 5.4 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques
Le texte du paragraphe 5.5 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
5.6 Erreur de raccordement des parties sur le dispositif médical implantable actif
Le texte du paragraphe 5.6 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
3
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ISO 14708-4:2022(F)
6 Exigences concernant les dispositifs médicaux implantables actifs particuliers
6.1 Spécifications du système de pompe à perfusion implantable
Les spécifications (notamment, la précision du débit de perfusion et la répétabilité) formulées par le
fabricant dans les documents d'accompagnement (voir 28.8) doivent être maintenues tout au long de la
durée de vie en service et dans le cadre des conditions environnementales et des caractéristiques (par
exemple, volume du réservoir) définies par le fabricant.
NOTE Les conditions environnementales minimales pour la pression atmosphérique sont spécifiées à
l'Article 25.
La précision du débit de perfusion doit être définie pour tous les débits sélectionnables (y compris les
débits de bolus).
Le fabricant doit fournir un graphique de la précision du débit de perfusion en fonction des conditions
environnementales et des caractéristiques (par exemple, le volume du réservoir) qui ont une incidence
sur la précision du débit de perfusion. Pour les systèmes de pompes à perfusion implantables à débit
variable, le graphique doit inclure des courbes pour le débit de perfusion minimal, le débit de perfusion
maximal et au moins un débit de perfusion intermédiaire.
La méthode de calcul et de détermination de la précision du débit de perfusion doit être clairement
indiquée dans les documents d'accompagnement. Les conditions d'essai environnementales utilisées
pour établir la précision du débit de perfusion doivent également être précisées. Les conditions
environnementales et les caractéristiques qui ont une incidence sur la précision du débit de perfusion
doivent être clairement mentionnées dans les documents d'accompagnement.
Pour tous les débits de perfusion sélectionnables, la répétabilité du débit réel doit également être
indiquée. La méthode de calcul et de détermination de la répétabilité indiquée doit être clairement
décrite dans les documents d'accompagnement.
La conformité est vérifiée par examen des documents d'accompagnement, des modes opératoires et des
rapports d'essai, étayés, comme il se doit, par les calculs du fabricant.
6.2 Essai de perforation du septum
Un septum qui permet d'accéder à un site d'accès (par exemple, un site d'accès au réservoir ou un site
d'accès au cathéter), doit pouvoir résister à des insertions répétées d'une aiguille hypodermique tout en
maintenant l'intégrité du réservoir pendant toute la durée de vie en service.
Essai: Le DSE doit être conditionné à 37 °C ± 1 °C pendant au moins 12 heures pour atteindre l'équilibre
thermique. Chaque septum de pompe doit être perforé de manière aléatoire à l'aide de l'aiguille spécifiée
par le fabricant pour la perforation du septum et conformément aux instructions du fabricant. L'aiguille
utilisée pour la perforation du septum doit être remplacée si l'opérateur constate une détérioration de
l'aiguille ou de la pointe de celle-ci. L'aiguille doit pénétrer complètement dans le septum et il convient
de veiller à ce que la pointe de celle-ci ne soit pas endommagée pendant l'essai. La perforation doit être
effectuée par un mouvement en ligne droite parallèle à l'axe central du septum, comme illustré à la
Figure 1.
La fuite du septum doit être déterminée en immergeant l'unité d'essai dans un bain d'eau à 37 °C ± 1 °C
et en laissant la température de l'ensemble se stabiliser pendant au moins 30 minutes. La fuite doit être
déterminée par une pression d'air appliquée lentement à une pression égale à deux fois la pression de
fonctionnement maximale de la pompe ou à un minimum de 276 kPa. Les surfaces exposées du septum
doivent être examinées pendant 1 minute pour détecter les éventuelles bulles d'air caractéristiques
d'une fuite.
Le nombre minimal de perforations jusqu'auquel le septum conserve son intégrité doit être indiqué
(voir 28.8).
La conformité est vérifiée par examen de la documentation d'accompagnement et des rapports d'essai.
4
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ISO 14708-4:2022(F)
Légende
1 aiguille
2 septum
3 corps
4 axe central
Figure 1 — Essai de perforation du septum
7 Disposition générale de l'emballage
7.1 Le texte du paragraphe 7.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
7.2 Le texte du paragraphe 7.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs
8.1 Le texte du paragraphe 8.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
8.2 Le texte du paragraphe 8.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
5
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ISO 14708-4:2022(F)
8.3 Si des mesures spéciales de manutention doivent être prises pendant le transport, l'emballage
d'expédition doit être marqué en conséquence.
La conformité est vérifiée par inspection.
8.4 Les conditions environnementales admissibles pour le transport doivent être marquées sur
l'extérieur de l'emballage d'expédition (voir l'ISO 15223-1).
La conformité est vérifiée par inspection.
9 Marquages situés sur l'emballage de vente
9.1 Le texte du paragraphe 9.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.2 Le texte du paragraphe 9.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.3 Le texte du paragraphe 9.3 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.4 Le texte du paragraphe 9.4 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.5 Le texte du paragraphe 9.5 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.6 Le texte du paragraphe 9.6 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.7 Le texte du paragraphe 9.7 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.8 Le texte du paragraphe 9.8 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.9 Le texte du paragraphe 9.9 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.10 Le texte du paragraphe 9.10 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.11 Le texte du paragraphe 9.11 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.12 Le texte du paragraphe 9.12 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
9.13 Le texte du paragraphe 9.13 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
...
FINAL
INTERNATIONAL ISO/FDIS
DRAFT
STANDARD 14708-4
ISO/TC 150/SC 6
Implants for surgery — Active
Secretariat: ANSI
implantable medical devices —
Voting begins on:
2021-11-15
Part 4:
Voting terminates on:
Implantable infusion pump systems
2022-01-10
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs —
Partie 4: Systèmes de pompe à perfusion implantables
ISO/CEN PARALLEL PROCESSING
RECIPIENTS OF THIS DRAFT ARE INVITED TO
SUBMIT, WITH THEIR COMMENTS, NOTIFICATION
OF ANY RELEVANT PATENT RIGHTS OF WHICH
THEY ARE AWARE AND TO PROVIDE SUPPOR TING
DOCUMENTATION.
IN ADDITION TO THEIR EVALUATION AS
Reference number
BEING ACCEPTABLE FOR INDUSTRIAL, TECHNO-
ISO/FDIS 14708-4:2021(E)
LOGICAL, COMMERCIAL AND USER PURPOSES,
DRAFT INTERNATIONAL STANDARDS MAY ON
OCCASION HAVE TO BE CONSIDERED IN THE
LIGHT OF THEIR POTENTIAL TO BECOME STAN-
DARDS TO WHICH REFERENCE MAY BE MADE IN
NATIONAL REGULATIONS. © ISO 2021
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ISO/FDIS 14708-4:2021(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2021
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
be reproduced or utilized otherwise in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying, or posting on
the internet or an intranet, without prior written permission. Permission can be requested from either ISO at the address below
or ISO’s member body in the country of the requester.
ISO copyright office
CP 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Geneva
Phone: +41 22 749 01 11
Email: copyright@iso.org
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
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ISO/FDIS 14708-4:2021(E)
Contents Page
Foreword .v
Introduction .vii
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Symbols and abbreviated terms.3
5 General requirements for active implantable medical devices. 3
5.1 General requirements for non-implantable parts . 3
5.2 General requirements for software . 3
5.3 Usability of non-implantable parts . 3
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information
tampering . 3
5.5 General requirements for risk management . 3
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device . 3
6 Requirements for particular active implantable medical devices .3
6.1 Implantable infusion pump system specifications . 3
6.2 Septum puncture test . 4
7 General arrangement of the packaging . 5
8 General markings for active implantable medical devices . 5
9 Markings on the sales packaging . 6
10 Construction of the sales packaging .6
11 Markings on the sterile pack .7
12 Construction of the non-reusable pack . 7
13 Markings on the active implantable medical device . 7
14 Protection from unintentional biological effects caused by the active implantable
medical device . 7
15 Protection from harm to the patient or user caused by external physical features of
the active implantable medical device . 8
16 Protection from harm to the patient caused by electricity . 8
17 Protection from harm to the patient caused by heat . 8
18 Protection from ionizing radiation released or emitted from the active implantable
medical device . 9
19 Protection from unintended effects caused by the active implantable medical device .9
20 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
external defibrillators .10
21 Protection of the active implantable medical device from changes caused by high-
power electrical fields applied directly to the patient .10
22 Protection of the active implantable medical device from changes caused by
miscellaneous medical treatments .10
22.1 Diagnostic ultrasound . 10
22.2 Magnetic resonance imaging . 10
23 Protection of the active implantable medical device from mechanical forces .11
24 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
electrostatic discharge.12
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© ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 14708-4:2021(E)
25 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
atmospheric pressure changes . .12
26 Protection of the active implantable medical device from damage caused by
temperature changes .12
27 Protection of the active implantable medical device from electromagnetic non-
ionizing radiation.12
27.1 General .12
27.2 Test conditions . 13
27.2.1 Acceptance criteria .13
27.2.2 Test configuration . 13
27.2.3 Operating functions, modes, and settings . 13
27.3 Documentation . 13
27.4 Protection from static magnetic fields of flux density up to 50 mT. 14
27.5 Protection from magnetic fields over the frequency range 16 Hz to 26 MHz .15
27.6 Protection from EM disturbances over the frequency range 80 MHz to 2,7 GHz . 16
27.7 Protection from proximity fields due to RF wireless communications equipment . 17
27.8 Optional characterization testing . 18
28 Accompanying documentation .18
Annex A (informative) Relationship between the fundamental principles in ISO/TR 14283
and the clauses of this document .21
Annex B (informative) Rationale .42
Annex C (informative) Guidance on the allocation of requirements to non-implantable
parts connected to a power source .51
Bibliography .58
iv
© ISO 2021 – All rights reserved
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ISO/FDIS 14708-4:2021(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, SC 6, Active
implants, in collaboration with the European Committee for Standardization (CEN) Technical
Committee CEN/JTC16, Active Implantable Medical Devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 14708-4:2008), which has been
technically revised.
The main changes compared to the previous edition are as follows:
— the title of this document has been modified;
— 9.4 additions have been deleted;
— 11.101 has been deleted;
— 14.2 replacement has been deleted;
— 14.101 has been deleted;
— 14.5 has been added;
— Clause 17 has been revised;
— 19.2 replacement has been deleted;
— 19.3 replacement has been deleted;
— 19.101 has been deleted;
— 19.7 has been added;
v
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ISO/FDIS 14708-4:2021(E)
— 23.2 amendment has been deleted;
— Clause 27 has been revised;
— 28.8 additions has been deleted;
— 28.10 additions has been deleted;
— 28.12 addition has been deleted;
— 28.101 through 28.103 has been deleted;
— 28.31 and 28.32 has been added.
A list of all parts in the ISO 14708 series can be found on the ISO website.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
vi
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ISO/FDIS 14708-4:2021(E)
Introduction
An implantable infusion pump system is a device that delivers either a constant infusion rate or a variable
infusion rate from which a medicinal substance is delivered via an implanted catheter to site-specific
locations within the human body. An external programmer might be used to adjust device parameters.
Requirements for physiologic sensing functions of implantable infusion pump systems are not included in
this edition of this document but might be considered in future editions.
vii
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FINAL DRAFT INTERNATIONAL STANDARD ISO/FDIS 14708-4:2021(E)
Implants for surgery — Active implantable medical
devices —
Part 4:
Implantable infusion pump systems
1 Scope
This document specifies particular requirements for active implantable medical devices intended
to deliver a medicinal substance to site-specific locations within the human body, to provide basic
assurance of safety for both patients and users. It amends and supplements ISO 14708-1:2014. The
requirements of this document take priority over those of ISO 14708-1.
This document is applicable to active implantable medical devices intended to deliver medicinal
substances to site-specific locations within the human body.
This document is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the devices defined
in Clause 3.
The tests that are specified in this document are type tests intended to be carried out on a sample of
a device to show compliance and are not intended to be used for the routine testing of manufactured
products.
NOTE This document is not intended to apply to non-implantable infusion systems.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 14708-1, Implants for surgery — Active implantable medical devices — Part 1: General requirements
for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer
ISO/TS 10974, Assessment of the safety of magnetic resonance imaging for patients with an active
implantable medical device
IEC 60601-1, Medical electrical equipment — Part 1: General requirements for basic safety and essential
performance
IEC 60601-1-2, Medical electrical equipment — Part 1-2: General requirements for basic safety and essential
performance — Collateral standard: Electromagnetic compatibility — Requirements and tests
IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4–3: Testing and measurement techniques —
Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO 14708-1 and the following
apply.
ISO and IEC maintain terminological databases for use in standardization at the following addresses:
— IEC Electropedia: available at http:// www .electropedia .org/
1
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ISO/FDIS 14708-4:2021(E)
— ISO Online browsing platform: available at http:// www. iso. org/o bp
3.1
bolus
specific amount of fluid (dose or volume) delivered once for a prescribed length of time (duration)
3.2
catheter access port
port allowing access to the delivery catheter
3.3
fluid pathway
internal surfaces of the implantable infusion pump system (3.4) which are in direct contact with a
medicinal substance
Note 1 to entry: This also includes catheters and refill kits.
3.4
implantable infusion pump system
active implantable medical device intended for delivery of a medicinal substance to a specific location
within the human body
Note 1 to entry: For purposes of this document, an implantable infusion pump system can be a single article, or a
set of components and accessories. Not all of these components or accessories might be required to be partially
or totally implanted, e.g. programmers.
3.5
infusion rate accuracy
closeness of the true (actual) infusion rate to the programmed rate
3.6
maximum infusion rate
highest rate selectable by the user
3.7
minimum infusion rate
lowest rate selectable by the user
3.8
magnetic resonance conditional
MR conditional
item with demonstrated safety in the MR environment within defined conditions including conditions
for the static magnetic field, the time-varying gradient magnetic fields and the radiofrequency fields
[SOURCE: ASTM F2503-20, 3.1.11]
3.9
pump
implantable part of an implantable infusion pump system (3.4) containing the reservoir (3.12), energy
source and, in some cases, control electronics
3.10
refill access port
port allowing access to the reservoir (3.12)
3.11
repeatability
ability to consistently deliver the same results over time, under the same conditions
Note 1 to entry: A method for calculating repeatability is given in Annex B of ISO 11631:1998.
2
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ISO/FDIS 14708-4:2021(E)
3.12
reservoir
space designed to hold fluid
3.13
reservoir volume
fluid volume of the reservoir (3.12) that can be discharged
3.14
service life
period after implantation when the implantable infusion pump system (3.4) remains within stated
specifications and characteristics
4 Symbols and abbreviated terms
The text in Clause 4 of ISO 14708-1:2014 applies with the following addition:
DUT device under test
5 General requirements for active implantable medical devices
5.1 General requirements for non-implantable parts
The text in 5.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.2 General requirements for software
The text in 5.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.3 Usability of non-implantable parts
The text in 5.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.4 Data security and protection from harm caused by unauthorized information
tampering
The text in 5.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.5 General requirements for risk management
The text in 5.5 of ISO 14708-1:2014 applies.
5.6 Misconnection of parts of the active implantable medical device
The text in 5.6 of ISO 14708-1:2014 applies.
6 Requirements for particular active implantable medical devices
6.1 Implantable infusion pump system specifications
The specifications (e.g. infusion rate accuracy and repeatability) stated by the manufacturer in the
accompanying documentation (see 28.8) shall be maintained over the service life and over the range of
environmental conditions and characteristics (e.g. reservoir volume) stated by the manufacturer.
NOTE Minimum environmental conditions for atmospheric pressure are specified in Clause 25.
3
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ISO/FDIS 14708-4:2021(E)
Infusion rate accuracy shall be stated for all selectable rates (including bolus rates).
The manufacturer shall provide a plot of infusion rate accuracy versus environmental conditions and
characteristics (e.g. reservoir volume) that affect infusion rate accuracy. For variable rate implantable
infusion pump systems, the plot shall contain curves for minimum infusion rate, maximum infusion rate,
and at least one rate in between the minimum infusion rate and maximum infusion rate.
The method of computing and determining the infusion rate accuracy shall be clearly stated in the
accompanying documentation. Environmental test conditions used to establish infusion rate accuracy
shall also be stated. Environmental conditions and characteristics that affect infusion rate accuracy
shall be clearly stated in the accompanying documentation.
For all selectable infusion rates, the repeatability of the actual rate shall also be stated. The method
of computing and determining the stated repeatability shall be clearly described in the accompanying
documentation.
Compliance is checked by inspection of accompanying documentation and test procedures and reports,
supported by the manufacturer’s calculations, as appropriate.
6.2 Septum puncture test
A septum that allows entry to an access port (e.g. refill access port or catheter access port), shall be
able to withstand repeated insertions of a hypodermic needle while maintaining the integrity of the
reservoir throughout the service life.
Test: The DUT shall be conditioned at 37 °C ± 1 °C for not less than 12 h to achieve thermal equilibration.
Each pump septum shall be punctured randomly using the needle specified by the manufacturer for
septum puncture and in accordance with the manufacturer’s instructions. The needle used for septum
puncture shall be replaced if damage to the needle or the needle’s tip is noted by the operator. The
needle shall completely penetrate the septum and care should be taken not to damage the needle’s tip
during the test. Puncturing shall be done using a straight-line motion parallel to the septum's axial
centre-line as shown in Figure 1.
Septum leakage shall be determined by immersing the test unit in a water bath at 37 °C ± 1 °C and
allowing the temperature of the assembly to stabilize for a minimum of 30 min. Leakage shall be
determined by air pressure applied slowly to a pressure of twice the pump’s maximum operating
pressure or a minimum of 276 kPa. The septum’s exposed surfaces shall be examined for air bubble
leakage for 1 min.
The minimum number of punctures for which the septum maintains integrity shall be stated (see 28.8).
Compliance is checked by inspection of accompanying documentation and test reports.
4
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ISO/FDIS 14708-4:2021(E)
Key
1 needle
2 septum
3 body
4 centre-line
Figure 1 — Septum puncture test
7 General arrangement of the packaging
7.1 The text in 7.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
7.2 The text in 7.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
8 General markings for active implantable medical devices
8.1 The text in 8.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
8.2 The text in 8.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
5
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ISO/FDIS 14708-4:2021(E)
8.3 If special handling measures have to be taken during transport, the shipping packaging shall be
marked accordingly.
Compliance is checked by inspection.
8.4 The permissible environmental conditions for transport shall be marked on the outside of the
shipping packaging (see ISO 15223-1).
Compliance is checked by inspection.
9 Markings on the sales packaging
9.1 The text in 9.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.2 The text in 9.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.3 The text in 9.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.4 The text in 9.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.5 The text in 9.5 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.6 The text in 9.6 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.7 The text in 9.7 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.8 The text in 9.8 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.9 The text in 9.9 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.10 The text in 9.10 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.11 The text in 9.11 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.12 The text in 9.12 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.13 The text in 9.13 of ISO 14708-1:2014 applies.
9.14 The text in 9.14 of ISO 14708-1:2014 applies.
10 Construction of the sales packaging
10.1 The text in 10.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
10.2 The text in 10.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
10.3 The text in 10.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
10.4 The text in 10.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
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ISO/FDIS 14708-4:2021(E)
11 Markings on the sterile pack
11.1 The text in 11.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.2 The text in 11.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.3 The text in 11.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.4 The text in 11.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.5 The text in 11.5 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.6 The text in 11.6 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.7 The text in 11.7 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.8 The text in 11.8 of ISO 14708-1:2014 applies.
11.9 The text in 11.9 of ISO 14708-1:2014 applies.
12 Construction of the non-reusable pack
12.1 The text in 12.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
12.2 The text in 12.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
12.3 The text in 12.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
13 Markings on the active implantable medical device
13.1 The text in 13.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
13.2 The text in 13.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
13.3 The text in 13.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
13.4 The text in 13.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
14 Protection from unintentional biological effects caused by the active
implantable medical device
14.1 The text in 14.1 of ISO 14708-1:2014 applies.
14.2 The text in 14.2 of ISO 14708-1:2014 applies.
An appropriate test method shall be established to test the fluid pathway in addition to external
surfaces.
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ISO/FDIS 14708-4:2021(E)
14.3 The text in 14.3 of ISO 14708-1:2014 applies.
Biological safety evaluation of the implantable infusion pump system shall include an evaluation for
residual monomers, additives, process contaminants, leachables and extractables of the fluid pathway
materials.
14.4 The text in 14.4 of ISO 14708-1:2014 applies.
14.5 The implantable parts of the implantable infusion pump system labelled for use with a medicinal
substance
...
PROJET
NORME ISO/FDIS
FINAL
INTERNATIONALE 14708-4
ISO/TC 150/SC 6
Implants chirurgicaux — Dispositifs
Secrétariat: ANSI
médicaux implantables actifs —
Début de vote:
2021-11-15
Partie 4:
Vote clos le:
Systèmes de pompe à perfusion
2022-01-10
implantables
Implants for surgery — Active implantable medical devices —
Part 4: Implantable infusion pump systems
TRAITEMENT PARALLÈLE ISO/CEN
LES DESTINATAIRES DU PRÉSENT PROJET SONT
INVITÉS À PRÉSENTER, AVEC LEURS OBSER-
VATIONS, NOTIFICATION DES DROITS DE PRO-
PRIÉTÉ DONT ILS AURAIENT ÉVENTUELLEMENT
CONNAISSANCE ET À FOURNIR UNE DOCUMEN-
TATION EXPLICATIVE.
OUTRE LE FAIT D’ÊTRE EXAMINÉS POUR
ÉTABLIR S’ILS SONT ACCEPTABLES À DES FINS
INDUSTRIELLES, TECHNOLOGIQUES ET COM-
Numéro de référence
MERCIALES, AINSI QUE DU POINT DE VUE
ISO/FDIS 14708-4:2021(F)
DES UTILISATEURS, LES PROJETS DE NORMES
INTERNATIONALES DOIVENT PARFOIS ÊTRE
CONSIDÉRÉS DU POINT DE VUE DE LEUR POSSI-
BILITÉ DE DEVENIR DES NORMES POUVANT
SERVIR DE RÉFÉRENCE DANS LA RÉGLEMENTA-
TION NATIONALE. © ISO 2021
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ISO/FDIS 14708-4:2021(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
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Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: +41 22 749 01 11
E-mail: copyright@iso.org
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
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ISO/FDIS 14708-4:2021(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vii
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Symboles et abréviations .3
5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs .3
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables . 3
5.2 Exigences générales applicables aux logiciels . 3
5.3 Aptitude à l'utilisation des parties non implantables . 3
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la falsification
non autorisée de l'information . 3
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques . 3
5.6 Erreur de raccordement des parties sur le dispositif médical implantable actif . 3
6 Exigences concernant les dispositifs médicaux implantables actifs particuliers .4
6.1 Spécifications du système de pompe à perfusion implantable . 4
6.2 Essai de perforation du septum. 4
7 Disposition générale de l'emballage .5
8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs .5
9 Marquages situés sur l'emballage de vente . 6
10 Fabrication de l'emballage de vente . 6
11 Marquages situés sur l'emballage stérile . 7
12 Fabrication de l'emballage non réutilisable . 7
13 Marquages situés sur le dispositif médical implantable actif . 7
14 Protection contre les effets biologiques causés involontairement par le dispositif
médical implantable actif . 7
15 Protection contre les dommages causés au patient ou à l'utilisateur par les
caractéristiques physiques externes du dispositif médical implantable actif .8
16 Protection contre les dommages causés au patient par l'électricité .8
17 Protection contre les dommages causés au patient par la chaleur . 8
18 Protection contre les rayonnements ionisants libérés ou émis par le dispositif
médical implantable actif . 9
19 Protection contre les effets indésirables provoqués par le dispositif médical
implantable actif . 9
20 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les défibrillateurs externes .10
21 Protection du dispositif médical implantable actif contre les changements causés
par des champs électriques de forte puissance appliqués directement au patient .10
22 Protection du dispositif médical implantable actif contre les modifications dues
aux divers traitements médicaux .10
22.1 Ultrasons de diagnostic . 10
22.2 Imagerie par résonance magnétique . 10
23 Protection du dispositif médical implantable actif contre les forces mécaniques .12
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ISO/FDIS 14708-4:2021(F)
24 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
une décharge électrostatique .12
25 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
les variations de la pression atmosphérique .12
26 Protection du dispositif médical implantable actif contre les dommages causés par
des variations de température .12
27 Protection du dispositif médical implantable actif contre le rayonnement
électromagnétique non ionisant .13
27.1 Généralités . 13
27.2 Conditions d'essai . 13
27.2.1 Critères d'acceptation .13
27.2.2 Configuration d'essai . 13
27.2.3 Fonctions, modes et réglages de fonctionnement . 14
27.3 Documentation . 14
27.4 Protection contre les champs magnétiques statiques de densité de flux jusqu'à
50 mT . 15
27.5 Protection contre les champs magnétiques dans la plage de fréquences de 16 Hz à
26 MHz . 15
27.6 Protection contre les perturbations électromagnétiques dans la plage de
fréquences de 80 MHz à 2,7 GHz . 17
27.7 Protection contre les champs à proximité dus aux équipements de communication
sans fil RF . 18
27.8 Essais de caractérisation facultatifs . 18
28 Documents d'accompagnement .19
Annexe A (informative) Relation entre les principes fondamentaux de l'ISO/TR 14283 et
les articles du présent document .21
Annexe B (informative) Justification .47
Annexe C (informative) Recommandations relatives à l'attribution des exigences aux
parties non implantables connectées à une source d'alimentation.57
Bibliographie .66
iv
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ISO/FDIS 14708-4:2021(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document
a été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/fr/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, SC 6,
Implants actifs, en collaboration avec le Comité européen de normalisation (CEN), comité technique
CEN/JTC 16, Dispositifs médicaux implantables, conformément à l'Accord de coopération technique entre
l'ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 14708-4:2008), qui a fait l'objet
d'une révision technique.
Les principales modifications par rapport à l'édition précédente sont les suivantes:
— le titre du présent document a été modifié;
— les ajouts en 9.4 ont été supprimés;
— le paragraphe 11.101 a été supprimé;
— le remplacement du paragraphe 14.2 a été supprimé;
— le paragraphe 14.101 a été supprimé;
— le paragraphe 14.5 a été ajouté;
— l'Article 17 a été révisé;
— le remplacement en 19.2 a été supprimé;
v
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ISO/FDIS 14708-4:2021(F)
— le remplacement en 19.3 a été supprimé;
— le paragraphe 19.101 a été supprimé;
— le paragraphe 19.7 a été ajouté;
— l'amendement du paragraphe 23.2 a été supprimé;
— l'Article 27 a été révisé;
— les ajouts en 28.8 ont été supprimés;
— les ajouts en 28.10 ont été supprimés;
— l'ajout en 28.12 a été supprimé;
— les paragraphes 28.101 à 28.103 ont été supprimés;
— les paragraphes 28.31 et 28.32 ont été ajoutés.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 14708 se trouve sur le site web de l'ISO.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
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ISO/FDIS 14708-4:2021(F)
Introduction
Un système de pompe à perfusion implantable est un dispositif qui délivre un débit de perfusion constant
ou un débit de perfusion variable de substance médicamenteuse via un cathéter implanté en un site
spécifique du corps humain. Un programmateur externe peut être utilisé pour régler les paramètres du
dispositif.
Les exigences relatives aux fonctions de détection physiologique des systèmes de pompe à perfusion
implantables ne sont pas incluses dans la présente édition de ce document, mais pourraient être prises
en compte dans de futures éditions.
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PROJET FINAL DE NORME INTERNATIONALE ISO/FDIS 14708-4:2021(F)
Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux
implantables actifs —
Partie 4:
Systèmes de pompe à perfusion implantables
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie des exigences particulières concernant les dispositifs médicaux
implantables actifs, destinés à délivrer une substance médicamenteuse en des sites spécifiques du
corps humain, afin de garantir la sécurité de base des patients et des utilisateurs. Il modifie et complète
l'ISO 14708-1:2014. Les exigences du présent document sont prioritaires sur celles de l'ISO 14708-1.
Le présent document s'applique aux dispositifs médicaux implantables actifs destinés à délivrer des
substances médicamenteuses en des sites spécifiques du corps humain.
Le présent document est également applicable à certaines parties et certains accessoires non
implantables des dispositifs, tels que définis à l'Article 3.
Les essais spécifiés dans le présent document sont des essais de type destinés à être réalisés sur un
échantillon d'un dispositif pour en démontrer la conformité, et n'ont pas vocation à être utilisés pour les
essais de routine sur les produits manufacturés.
NOTE Le présent document n'a pas pour objet d'être appliqué aux systèmes de perfusion non implantables.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 14708-1, Implants chirurgicaux — Dispositifs médicaux implantables actifs — Partie 1: Exigences
générales pour la sécurité, le marquage et pour les informations à fournir par le fabricant
ISO/TS 10974, Évaluation de la sécurité de l'imagerie par résonance magnétique pour les patients avec un
dispositif médical implantable actif
IEC 60601-1, Appareils électromédicaux — Partie 1: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
IEC 60601-1-2, Appareils électromédicaux — Partie 1-2: Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles — Norme collatérale: Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais
IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement techniques —
Radiated, radio-frequency electromagnetic field immunity test
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions de l'ISO 14708-1 ainsi que les suivants,
s'appliquent.
1
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ISO/FDIS 14708-4:2021(F)
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp.
3.1
bolus
quantité spécifique de liquide (dose ou volume) administrée une seule fois pendant une période de
temps prescrite (durée)
3.2
site d'accès au cathéter
site permettant d'accéder au cathéter de perfusion
3.3
circuit du liquide
surfaces internes du système de pompe à perfusion implantable (3.4) se trouvant au contact direct d'une
substance médicamenteuse
Note 1 à l'article: Sont également inclus les cathéters et les kits de remplissage.
3.4
système de pompe à perfusion implantable
dispositif médical implantable actif destiné à délivrer une substance médicamenteuse en un site
spécifique du corps humain
Note 1 à l'article: Pour les besoins du présent document, un système de pompe à perfusion implantable peut être
un article unique ou un ensemble de composants et d'accessoires. Il n'est pas exigé que tous ces composants ou
accessoires soient partiellement ou totalement implantés, par exemple en ce qui concerne les programmateurs.
3.5
précision du débit de perfusion
degré de correspondance entre le débit de perfusion réel (vrai) et le débit programmé
3.6
débit de perfusion maximal
débit le plus élevé sélectionnable par l'utilisateur
3.7
débit de perfusion minimal
débit le plus bas sélectionnable par l'utilisateur
3.8
catégorie « magnetic resonance conditional »
catégorie «MR conditional»
article dont la sécurité a été démontrée dans un environnement RM (résonance magnétique) dans les
conditions définies, notamment les conditions pour le champ magnétique statique, le gradient de champ
magnétique variable dans le temps et les champs radioélectriques
[SOURCE: ASTM F2503-20, 3.1.11]
3.9
pompe
partie implantable d'un système de pompe à perfusion implantable (3.4) contenant le réservoir (3.12), la
source d'énergie et, dans certains cas, l'électronique de commande
3.10
site d'accès au réservoir
site permettant d'accéder au réservoir (3.12)
2
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3.11
répétabilité
aptitude à délivrer invariablement les mêmes résultats au fil du temps, dans les mêmes conditions
Note 1 à l'article: Une méthode de calcul de la répétabilité est fournie à l'Annexe B de l'ISO 11631:1998.
3.12
réservoir
espace conçu pour contenir un liquide
3.13
volume du réservoir
volume de liquide que le réservoir (3.12) permet d'administrer
3.14
durée de vie en service
durée, après l'implantation, pendant laquelle le système de pompe à perfusion implantable (3.4) reste
dans les limites des spécifications et caractéristiques indiquées
4 Symboles et abréviations
Le texte de l'Article 4 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique avec l'ajout suivant:
DSE dispositif soumis à l'essai
5 Exigences générales concernant les dispositifs médicaux implantables actifs
5.1 Exigences générales pour les parties non implantables
Le texte du paragraphe 5.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
5.2 Exigences générales applicables aux logiciels
Le texte du paragraphe 5.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
5.3 Aptitude à l'utilisation des parties non implantables
Le texte du paragraphe 5.3 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
5.4 Sécurité des données et protection contre les dommages causés par la falsification
non autorisée de l'information
Le texte du paragraphe 5.4 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
5.5 Exigences générales relatives à la gestion des risques
Le texte du paragraphe 5.5 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
5.6 Erreur de raccordement des parties sur le dispositif médical implantable actif
Le texte du paragraphe 5.6 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
3
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ISO/FDIS 14708-4:2021(F)
6 Exigences concernant les dispositifs médicaux implantables actifs particuliers
6.1 Spécifications du système de pompe à perfusion implantable
Les spécifications (notamment, la précision du débit de perfusion et la répétabilité) formulées par le
fabricant dans les documents d'accompagnement (voir 28.8) doivent être maintenues tout au long de la
durée de vie en service et dans le cadre des conditions environnementales et des caractéristiques (par
exemple, volume du réservoir) définies par le fabricant.
NOTE Les conditions environnementales minimales pour la pression atmosphérique sont spécifiées à
l'Article 25.
La précision du débit de perfusion doit être définie pour tous les débits sélectionnables (y compris les
débits de bolus).
Le fabricant doit fournir un graphique de la précision du débit de perfusion en fonction des conditions
environnementales et des caractéristiques (par exemple, le volume du réservoir) qui ont une incidence
sur la précision du débit de perfusion. Pour les systèmes de pompes à perfusion implantables à débit
variable, le graphique doit inclure des courbes pour le débit de perfusion minimal, le débit de perfusion
maximal et au moins un débit de perfusion intermédiaire.
La méthode de calcul et de détermination de la précision du débit de perfusion doit être clairement
indiquée dans les documents d'accompagnement. Les conditions d'essai environnementales utilisées
pour établir la précision du débit de perfusion doivent également être précisées. Les conditions
environnementales et les caractéristiques qui ont une incidence sur la précision du débit de perfusion
doivent être clairement mentionnées dans les documents d'accompagnement.
Pour tous les débits de perfusion sélectionnables, la répétabilité du débit réel doit également être
indiquée. La méthode de calcul et de détermination de la répétabilité indiquée doit être clairement
décrite dans les documents d'accompagnement.
La conformité est vérifiée par examen des documents d'accompagnement, des modes opératoires et des
rapports d'essai, étayés, comme il se doit, par les calculs du fabricant.
6.2 Essai de perforation du septum
Un septum qui permet d'accéder à un site d'accès (par exemple, un site d'accès au réservoir ou un site
d'accès au cathéter), doit pouvoir résister à des insertions répétées d'une aiguille hypodermique tout en
maintenant l'intégrité du réservoir pendant toute la durée de vie en service.
Essai: Le DSE doit être conditionné à 37 °C ± 1 °C pendant au moins 12 heures pour atteindre l'équilibre
thermique. Chaque septum de pompe doit être perforé de manière aléatoire à l'aide de l'aiguille spécifiée
par le fabricant pour la perforation du septum et conformément aux instructions du fabricant. L'aiguille
utilisée pour la perforation du septum doit être remplacée si l'opérateur constate une détérioration de
l'aiguille ou de la pointe de celle-ci. L'aiguille doit pénétrer complètement dans le septum et il convient
de veiller à ce que la pointe de celle-ci ne soit pas endommagée pendant l'essai. La perforation doit être
effectuée par un mouvement en ligne droite parallèle à l'axe central du septum, comme illustré à la
Figure 1.
La fuite du septum doit être déterminée en immergeant l'unité d'essai dans un bain d'eau à 37 °C ± 1 °C
et en laissant la température de l'ensemble se stabiliser pendant au moins 30 minutes. La fuite doit être
déterminée par une pression d'air appliquée lentement à une pression égale à deux fois la pression de
fonctionnement maximale de la pompe ou à un minimum de 276 kPa. Les surfaces exposées du septum
doivent être examinées pendant 1 minute pour détecter les éventuelles bulles d'air caractéristiques
d'une fuite.
Le nombre minimal de perforations jusqu'auquel le septum conserve son intégrité doit être indiqué
(voir 28.8).
La conformité est vérifiée par examen de la documentation d'accompagnement et des rapports d'essai.
4
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ISO/FDIS 14708-4:2021(F)
Légende
1 aiguille
2 septum
3 corps
4 axe central
Figure 1 — Essai de perforation du septum
7 Disposition générale de l'emballage
7.1 Le texte du paragraphe 7.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
7.2 Le texte du paragraphe 7.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
8 Marquages généraux pour les dispositifs médicaux implantables actifs
8.1 Le texte du paragraphe 8.1 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
8.2 Le texte du paragraphe 8.2 de l'ISO 14708-1:2014 s'applique.
5
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ISO/FDIS 14708-4:2021(F)
8.3 Si des mesures spéciales de manutention doivent être prises pendant le transport, l'emballage
d'expédition doit être marqué en conséquence.
La conformité est vérifiée par inspection.
8.4 Les conditions environnementales admissibles pour
...
Questions, Comments and Discussion
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