ISO 8362-7:2006

Injection containers and accessories — Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part

ISO 8362-7:2006 specifies aluminium-plastics combinations for the injection caps of injection vials, as specified in ISO 8362-1 and ISO 8362-4, where the plastics part does not overlap the diameter of the vial body.

Récipients et accessoires pour produits injectables — Partie 7: Capsules d'injection en combinaison aluminium-plastique avec élément plastique non débordant

L'ISO 8362-7:2006 spécifie des capsules d'injection en combinaison aluminium-plastique pour flacons d'injection tels que spécifiés dans l'ISO 8362-1 et l'ISO 8362-4, où les éléments en plastique ne dépassent pas le diamètre du corps du flacon.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 18-Apr-2006
• ICS: 11.040.20 - Transfusion, infusion and injection equipment
• Technical Committee: ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
• Drafting Committee: ISO/TC 76/WG 4 - Elastomeric parts and components and related secondary packaging components
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 11-Jun-2020

Relations

• Revises: ISO 8362-7:1995 - Injection containers for injectables and accessories — Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 8362-7
Второе издание
2006-04-15


Емкости для инъекций и
вспомогательные устройства.
Часть 7.
Крышки для инъекционных флаконов,
сделанные из сочетания алюминия и
пластмассы без выступающего за
диаметр горловины пластмассового
элемента
Injection containers and accessories —
Part 7:
Injection caps made of aluminium-plastics combinations without
overlapping plastics part



Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 8362-7:2006(R)
©
ISO 2006

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8362-7:2006(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2006 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8362-7:2006(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в
этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие
связи с ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области
электротехники, то ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической
комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 8362-7 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 76, Медицинское оборудование и
оборудование фармацевтического назначения для переливаний, вливаний и инъекций.
Данное второе издание аннулирует и заменяет первое издание (ISO 8362-7:1995), которое было
незначительно изменено.
ISO 8362 состоит из следующих частей под общим заголовком Емкости для инъекций и
вспомогательные устройства:
 Часть 1. Инъекционные флаконы, сделанные из стеклянных трубок
 Часть 2. Крышки для инъекционных флаконов
 Часть 3. Алюминиевые крышки для инъекционных флаконов
 Часть 4. Инъекционные флаконы, сделанные из рельефного стекла
 Часть 5. Крышки для инъекционных флаконов, подвергающиеся сушке сублимацией
 Часть 6. Крышки, сделанные из сочетания алюминия и пластмассы для инъекционных флаконов
 Часть 7. Крышки для инъекционных флаконов, сделанные из сочетания алюминия и пластмассы
без выступающего за диаметр горловины пластмассового элемента
© ISO 2006 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8362-7:2006(R)
Введение
Материалы, из которых изготавливаются емкости для инъекций (включая резиновые крышки),
соответствуют первичным упаковочным материалам для хранения инъецируемых веществ вплоть до
их применения. Тем не менее, в данной части ISO 8362 крышки для инъекционных флаконов не
рассматриваются как первичные упаковочные материалы, находящиеся в непосредственном контакте
с фармацевтическими препаратами.
Могут возникнуть трудности при использовании инъекционных флаконов 2R и 4R, соответствующих
ISO 8362-1, инъекционных флаконов 6R, 8R, 10l, 5HY, 7H и 8H, соответствующих ISO 8362-1 и
ISO 8362-4 соответственно, и крышек, сделанных из сочетания алюминия и пластмассы, для
инъекционных флаконов, так как диаметр d пластмассового элемента больше, чем диаметр d корпуса
2
инъекционного флакона.
Для того чтобы избежать проблем в процессе автоматической работы, например при маркировке
флакона или при промежуточном хранении на поворотном столе, крышки, сделанные из сочетания
алюминия и пластмассы, для инъекционных флаконов, конструируются таким образом, чтобы
пластмассовые элементы не выходили за диаметр корпуса флакона.
iv © ISO 2006 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 8362-7:2006(R)

Емкости для инъекций и вспомогательные устройства.
Часть 7.
Крышки для инъекционных флаконов, сделанные из
сочетания алюминия и пластмассы без выступающего за
диаметр горловины пластмассового элемента
1 Область применения
Эта часть ISO 8362 определяет сочетание алюминия и пластмассы для крышек для инъекционных
флаконов, описанных в ISO 8362-1 и ISO 8362-4, в которых пластмассовые части не выходят за
диам
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 8362-7
Second edition
2006-04-15


Injection containers and accessories —
Part 7:
Injection caps made of aluminium-
plastics combinations without
overlapping plastics part
Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 7: Capsules d'injection en combinaison aluminium-plastique avec
élément plastique non débordant





Reference number
ISO 8362-7:2006(E)
©
ISO 2006

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8362-7:2006(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


©  ISO 2006
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2006 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8362-7:2006(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 8362-7 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection equipment
for medical and pharmaceutical use.
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 8362-7:1995), of which it constitutes a minor
revision.
ISO 8362 consists of the following parts, under the general title Injection containers and accessories:
⎯ Part 1: Injection vials made of glass tubing
⎯ Part 2: Closures for injection vials
⎯ Part 3: Aluminium caps for injection vials
⎯ Part 4: Injection vials made of moulded glass
⎯ Part 5: Freeze drying closures for injection vials
⎯ Part 6: Caps made of aluminium-plastics combinations for injection vials
⎯ Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part

© ISO 2006 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8362-7:2006(E)
Introduction
The materials from which injection containers (including elastomeric closures) are made are suitable primary
packaging materials for storing injectable products until they are administered. However, in this part of
ISO 8362, injection caps are not considered as primary packaging materials in direct contact with
pharmaceutical preparations.
During the processing of injection vials 2R and 4R, according to ISO 8362-1, and injection vials 6R, 8R, 10I,
5H, 7H and 8H, according to ISO 8362-1 and ISO 8362-4 respectively, difficulties may arise when using
injection caps made of aluminium-plastics combinations corresponding to ISO 8362-6 because the diameter
d of the plastics element is larger than the diameter d of the injection vial body.
2
In order to avoid problems during the automatic working process, e.g. labelling of the vials or intermediate
storage on a turntable, injection caps made of aluminium-plastics combinations are designed in such a way
that the plastics element does not overlap the diameter of the vial body.
iv © ISO 2006 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 8362-7:2006(E)

Injection containers and accessories —
Part 7:
Injection caps made of aluminium-plastics combinations
without overlapping plastics part
1 Scope
This part of ISO 8362 specifies aluminium-plastics combinations for the injection caps of injection vials, as
specified in ISO 8362-1 and ISO 8362-4, where the plastics part does not overlap the diameter of the vial
body.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies.
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 8362-7
Deuxième édition
2006-04-15


Récipients et accessoires pour produits
injectables —
Partie 7:
Capsules d'injection en combinaison
aluminium-plastique avec élément
plastique non débordant
Injection containers and accessories —
Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics combinations without
overlapping plastics part




Numéro de référence
ISO 8362-7:2006(F)
©
ISO 2006

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8362-7:2006(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2006
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Version française parue en 2010
Publié en Suisse

ii © ISO 2006 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 8362-7:2006(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 8362-7 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et
d'injection à usage médical et pharmaceutique.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 8362-7:1995), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 8362 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Récipients et accessoires pour
produits injectables:
⎯ Partie 1: Flacons en verre étiré
⎯ Partie 2: Bouchons pour flacons
⎯ Partie 3: Capsules en aluminium pour flacons
⎯ Partie 4: Flacons en verre moulé
⎯ Partie 5: Bouchons à lyophilisation pour flacons d'injection
⎯ Partie 6: Capsules en combinaison aluminium-plastique pour flacons d'injection
⎯ Partie 7: Capsules d'injection en combinaison aluminium-plastique avec élément plastique non débordant
© ISO 2006 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8362-7:2006(F)
Introduction
Les matières premières à partir desquelles sont fabriqués les récipients pour produits injectables (y compris
les bouchons élastomères) sont des matières d'emballage primaire convenant au stockage des produits
injectables jusqu'au moment de leur administration. Néanmoins, dans la présente partie de l'ISO 8362, les
capsules ne sont pas considérées comme faisant partie de l'emballage primaire entrant en contact direct avec
les préparations pharmaceutiques.
Pendant le traitement des flacons d'injection 2R et 4R selon l'ISO 8362-1 et des flacons 6R, 8R, 10I, 5H, 7H
et 8H selon l'ISO 8362-1 et l'ISO 8362-4 respectivement, l'utilisation de capsules en combinaison aluminium-
plastique conformes à l'ISO 8362-6 peut poser des problèmes, car le diamètre d de l'élément en plastique est
2
plus grand que le diamètre d du corps du flacon d'injection.
Afin d'éviter ces problèmes pendant le traitement automatique, par exemple l'étiquetage des flacons ou le
stockage intermédiaire sur un plateau tournant, les capsules d'injection en combinaison aluminium-plastique
sont conçues de sorte que les éléments en plastique ne dépassent pas le diamètre du corps du flacon.

iv © ISO 2006 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 8362-7:2006(F)

Récipients et accessoires pour produits injectables —
Partie 7:
Capsules d'injection en combinaison aluminium-plastique avec
élément plastique non débordant
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 8362 spécifie des capsules d'injection en combinaison aluminium-plastique pour
flacons d'injection tels que spécifiés dans l'ISO 8362-1 et l'ISO 8362-4, où les éléments en plastique ne
dépassent pas le diamètre du corps du flacon.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la
...