ISO 15197:2003
(Main)In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
ISO 15197:2003 specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure glucose concentrations in capillary blood samples and procedures for the verification and the validation of performance by the intended users. These systems are intended for self-testing by laypersons for management of diabetes mellitus. ISO 15197:2003 is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations (e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the performance of these systems. ISO 15197:2003 does not provide a comprehensive evaluation of all possible factors that could affect the performance of these systems; does not pertain to glucose concentration measurement for the purpose of diagnosing diabetes mellitus; does not address the medical aspects of diabetes mellitus management; does not apply to measurement procedures with results on an ordinal scale (e.g. visual, semiquantitative test methods).
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en charge du diabète sucré
L'ISO 15197:2003 spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire ainsi que les méthodes permettant aux utilisateurs prévus de vérifier et de valider les performances. Ces systèmes sont destinés à l'autosurveillance du diabète sucré par les malades eux-mêmes. L'ISO 15197:2003 est applicable aux fabricants de ces systèmes ainsi qu'aux organismes (autorités réglementaires et organismes d'évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l'évaluation des performances de ces systèmes. L'ISO 15197:2003 ne fournit pas d'évaluation complète de tous les facteurs possibles susceptibles d'altérer la performance de ces systèmes, ne concerne pas la mesure de la glycémie dans un but de diagnostic du diabète sucré, ne traite pas des aspects médicaux de la prise en charge du diabète sucré, et ne s'applique pas aux méthodes de mesure dont les résultats sont lus sur une échelle ordinale (par exemple: méthodes de dosage visuelles, semi-quantitatives).
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15197
First edition
2003-05-01
In vitro diagnostic test systems —
Requirements for blood-glucose
monitoring systems for self-testing in
managing diabetes mellitus
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives aux
systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la prise en
charge du diabète sucré
Reference number
ISO 15197:2003(E)
©
ISO 2003
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ISO 15197:2003(E)
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ISO 15197:2003(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 Terms and definitions. 2
4 Design and development. 6
4.1 General requirements. 6
4.2 Safety. 6
4.3 Traceability. 6
4.4 Ergonomic/human factor aspects. 6
4.5 Risk analysis. 7
4.6 User verification. 7
5 Information supplied by the manufacturer. 7
5.1 Labels for the blood-glucose meter . 7
5.2 Instructions for use for the blood-glucose monitoring system . 8
5.3 Labels for the reagent system and control material . 9
5.4 Instructions for use for reagents and control material . 10
6 Safety and reliability testing . 11
6.1 General requirements. 11
6.2 Protection against electric shock. 11
6.3 Protection against mechanical hazards . 11
6.4 Electromagnetic compatibility. 11
6.5 Resistance to heat . 11
6.6 Resistance to moisture and liquids . 11
6.7 Protection against liberated gases, explosion and implosion. 12
6.8 Meter components. 12
6.9 Performance test. 12
6.10 Mechanical resistance to shock, vibration and impact. 12
6.11 Equipment temperature exposure limits . 13
6.12 Equipment humidity exposure test protocol. 13
6.13 Reagent storage and use testing . 13
7 Analytical performance evaluation . 14
7.1 General requirements. 14
7.2 Precision evaluation. 14
7.3 System accuracy evaluation. 18
7.4 Minimum acceptable system accuracy. 23
8 User performance evaluation. 25
8.1 General. 25
8.2 Evaluation sites. 25
8.3 User evaluation. 25
8.4 Evaluation of instructions for use. 26
Annex A (normative) Additional requirements for electromagnetic compatibility. 27
Annex B (informative) Traceability chain . 29
Bibliography . 31
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ISO 15197:2003(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15197 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
iv © ISO 2003 — All rights reserved
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ISO 15197:2003(E)
Introduction
Blood-glucose monitoring systems are in vitro diagnostic medical devices used predominantly by individuals
affected by diabetes mellitus. Diabetes mellitus is caused by a relative or absolute deficiency in insulin
secretion or by insulin resistance leading to abnormal concentrations of glucose in the blood, which may result
in acute and chronic health complications. When used properly, a glucose monitoring system allows the user
to monitor and take action to control the concentration of glucose present in the blood.
This International Standard is intended for blood-glucose monitoring systems used by laypersons. The primary
objectives are to establish requirements that result in acceptable performance and to specify procedures for
demonstrating conformance to this International Standard.
Performance criteria for blood-glucose monitoring systems were established from the accuracy (precision and
trueness) required for individual glucose results. System accuracy criteria, also known in the in vitro
[35]
diagnostics (IVD) industry as total error criteria (see NCCLS EP21-P ), are used in this International
Standard because some of the metrological terms commonly used in International Standards (e.g.
uncertainty) would not be familiar to lay users. System accuracy, which is affected by systematic bias and
measurement uncertainty, describes the degree to which the individual results produced by a glucose
monitoring system agree with the true glucose values when the system is used as intended by laypersons.
The criteria for system accuracy are based on three considerations (see References [2] to [21] in the
Bibliography):
a) the effectiveness of current technology for monitoring patients with diabetes mellitus, as demonstrated in
clinical outcome studies using state-of-the-art monitoring devices;
b) recommendations of diabetes researchers as well as existing product standards and regulatory
guidelines;
c) the state-of-the-art of currently available technology, as evidenced by the performance of existing
commercial products.
In arriving at the performance criteria, desirable goals had to be weighed against the capabilities of existing
devices (the current state-of-the-art) and their effectiveness in clinical outcome studies. It was decided that
overly demanding performance requirements would cause manufacturers to focus design improvements on
analytical performance at the expense of other important attributes. For example, frequency of testing by
diabetic patients can be as important as the accuracy of an individual result, and greater convenience of
glucose self-testing improves patient compliance. The system accuracy criteria define the minimum
acceptable performance of a blood-glucose measuring device intended for self-monitoring.
Future advances in technology are expected, which should result in improved performance of glucose
monitoring devices. Such performance improvements will be driven by the competitive marketplace,
particularly through reduction of dependence on user technique.
Requirements that are unique to self-monitoring devices for blood-glucose, including the content of
information supplied by the manufacturer, are addressed in this International Standard. General requirements
that apply to all in vitro diagnostic medical devices and are covered by other standards [e.g. ISO 13485 and
ISO 14971] are incorporated by reference where appropriate.
Although this International Standard does not apply to measurement procedures with results on an ordinal
scale (e.g. visual, semiquantitative measurement procedures), it may be useful as a guide for developing
procedures to evaluate the performance of such systems.
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 15197:2003(E)
In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-
glucose monitoring systems for self-testing in managing
diabetes mellitus
1 Scope
This International Standard specifies requirements for in vitro glucose monitoring systems that measure
glucose concentrations in capillary blood samples and procedures for the verification and the validation of
performance by the intended users. These systems are intended for self-testing by laypersons for
management of diabetes mellitus.
This International Standard is applicable to manufacturers of such systems and those other organizations
(e.g. regulatory authorities and conformity assessment bodies) having the responsibility for assessing the
performance of these systems.
This International Standard does not
provide a comprehensive evaluation of all possible factors that could affect the performance of these
systems,
pertain to glucose concentration measurement for the purpose of diagnosing diabetes mellitus,
address the medical aspects of diabetes mellitus management, or
apply to measurement procedures with results on an ordinal scale (e.g. visual, semiquantitative test
methods).
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 13485, Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
ISO 14971, Medical devices — Application of risk management to medical devices
1)
ISO 17511:— , In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples —
Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
IEC 60068-2-64:1993, Environmental testing — Part 2: Test methods — Test Fh: Vibration, broad-band
random (digital control) and guidance
IEC 61010-1:2001, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control, and laboratory
use — Part 1: General requirements
IEC 61010-2-101:2002, Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory
use — Part 2-101: Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD) medical equipment
1) To be published.
© ISO 2003 — All rights reserved 1
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ISO 15197:2003(E)
IEC 61000-4-2, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-2: Testing and measurement techniques —
Electrostatic discharge immunity test
IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) — Part 4-3: Testing and measurement techniques —
Radiated, radio-frequency, electromagnetic field immunity test
IEC 61326, Electrical equipment for measurement, control and laboratory use — EMC requirements
EN 376, Information supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for self-testing
EN 13612, Performance evaluation of in vitro diagnostic medical devices
EN 13640, Stability testing of in vitro diagnostic reagents
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
3.1
accuracy
closeness of agreement between a test result and the accepted reference value
[ISO 3534-1:1993]
NOTE 1 The term “accuracy”, when applied to a set of test results, involves a combination of random error components
and a common systematic error or bias component. [VIM:1993]
NOTE 2 For a measure of the accuracy of results of a blood-glucose monitoring system, see 3.24.
3.2
bias
difference between the expectation of the test results and an accepted reference value
[ISO 5725-1:1994]
3.3
blood-glucose monitoring system
measuring system consisting of a portable instrument and reagents used for the in vitro monitoring of glucose
concentrations in blood
NOTE Blood-glucose monitoring systems measure glucose in capillary blood samples, but may express results as
either the glucose concentration in blood or the equivalent glucose concentration in plasma. Concentrations in this
International Standard refer to the type of results reported by the system.
3.4
blood-glucose meter
component of a blood-glucose monitoring system that converts the result of a chemical reaction into the
glucose concentration of the sample
3.5
commutability of a material
ability of a material to yield the same numerical relationships between results of measurements by a given set
of measurement procedures, purporting to measure the same quantity, as those between the expectations of
the relationships obtained when the same procedures are applied to other relevant types of material
[ISO 15194:2002]
NOTE For reference materials used to calibrate measurement procedures intended for biological samples, “other
relevant types of material” include a large number of samples from healthy and relevantly diseased individuals.
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ISO 15197:2003(E)
3.6
control material
substance, material, or article intended by the manufacturer to be used to verify the performance
characteristics of an in vitro diagnostic medical device
[EN 375:2001]
3.7
information supplied by the manufacturer with the medical device
all written, printed, or graphic matter on a medical device or any of its containers or wrappers, or
accompanying a medical device, relating to the identification, technical description and use of the medical
device, but excluding shipping documentation and promotional material
NOTE 1 Adapted from EN 1041:1998.
NOTE 2 In some countries, information supplied by the manufacturer is called “labelling”.
3.8
instructions for use
information supplied by the manufacturer with an in vitro diagnostic medical device concerning the safe and
proper use of the reagent or the safe and correct operation, maintenance, and basic troubleshooting of the
instrument
NOTE 1 Adapted from EN 375:2001 and EN 591:2001.
NOTE 2 Instructions for use for in vitro diagnostic reagents for self-testing is described in EN 376.
NOTE 3 Instructions for use for in vitro diagnostic instruments for self-testing is described in EN 592.
NOTE 4 Instructions for use may take the form of package insert sheets and/or user manuals.
3.9
intermediate precision
precision under conditions intermediate between reproducibility conditions and repeatability conditions
NOTE The concept of intermediate levels of precision is described in ISO 5725-3:1994.
3.10
intermediate precision conditions
conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test items in the
same location, but where other variables such as operators, equipment, calibration, environmental conditions
and/or time intervals differ
NOTE Intended to measure precision in conditions leading to variability representative of actual use. Quantitative
measures of intermediate precision depend on the stipulated conditions.
3.11
label
printed, written, or graphic information placed on a device or container
NOTE Adapted from EN 375:2001.
3.12
layperson
individual who does not have formal training in a specific field or discipline
NOTE 1 Adapted from the definition of “lay user” in EN 376:2002.
NOTE 2 For the purposes of this International Standard, a user of a blood-glucose monitoring device who does not
have specific medical, scientific or technical knowledge related to blood-glucose monitoring.
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ISO 15197:2003(E)
3.13
lot
batch
one or more components or finished devices that consist of a single type, model, class, size, composition, or
software version that are manufactured under essentially the same conditions and that are intended to have
uniform characteristics and quality within specified limits
[37]
NOTE In Directive 98/79/EC and in European Standards the term “batch” is preferred.
3.14
manufacturer's selected measurement procedure
measurement procedure that is calibrated by one or more primary or secondary calibrators and validated for
its intended use
NOTE ISO 17511:—, 4.2.2 f), shows the manufacturer's selected measurement procedure in the traceability chain.
3.15
manufacturer's standing measurement procedure
measurement procedure that is calibrated by one or more of the manufacturer’s working calibrators or higher
types of calibrator and validated for its intended use
NOTE ISO 17511:—, 4.2.2 h) shows the manufacturer's standing measurement procedure in the traceability chain.
3.16
package insert
instructions for use and other information for the reagent system or control material that is supplied within the
package, but not attached to any part of the package
3.17
packed cell volume
volume fraction of the erythrocytes in blood
NOTE 1 Expressed either as a decimal fraction (SI) or as a percentage (conventional). SI units (L/L) are implied.
NOTE 2 Sometimes referred to as “haematocrit” after the instrument originally used to estimate packed cell volume.
3.18
precision of measurement
closeness of agreement between independent test results obtained under stipulated conditions
[ISO 3534-1:1993]
NOTE 1 The degree of precision is expressed numerically by the statistical measures of imprecision of measurements,
such as standard deviation and coefficient of variation, that are inversely related to precision. Quantitative measures of
precision depend on the stipulated conditions.
NOTE 2 Precision of a given measurement procedure is subdivided according to the specified precision conditions.
Particular sets of extreme conditions are termed “repeatability” (3.20) and “reproducibility” (3.22).
3.19
reagent system
part of the in vitro diagnostic medical device that produces a signal via a chemical or electrochemical reaction,
which allows the analyte (e.g. glucose) in a sample to be detected and its concentration measured
3.20
repeatability
precision under repeatability conditions
[ISO 3534-1:1993]
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ISO 15197:2003(E)
3.21
repeatability conditions
conditions where independent test results are obtained with the same method on identical test items in the
same laboratory by the same operator using the same equipment within short intervals of time
[ISO 3534-1:1993]
NOTE 1 Essentially unchanged conditions, intended to represent conditions resulting in minimum variability of test
results.
NOTE 2 For the purposes of this International Standard, “laboratories” should be interpreted as “locations.”
3.22
reproducibility
precision under reproducibility conditions
[ISO 3534-1:1993]
3.23
reproducibility conditions
conditions where test results are obtained with the same method on identical test items in different
laboratories with different operators using different equipment
[ISO 3534-1:1993]
NOTE 1 Completely changed conditions, intended to represent conditions resulting in maximum variability of test
results.
NOTE 2 For the purposes of this International Standard, “laboratories” should be interpreted as “locations”.
3.24
system accuracy
closeness of agreement of a set of representative test results from a measuring system and their respective
reference values
NOTE 1 The term accuracy, when applied to a set of test results, involves a combination of random error components
and a common systematic error or bias component. [VIM:1993]
NOTE 2 Reference values are assigned by a measurement procedure traceable to a reference measurement
procedure of higher order.
NOTE 3 System accuracy may be expressed as the interval that encompasses 95 % of the differences observed
between the results of the system being evaluated and their reference values. This interval also includes measurement
uncertainty from the measurement procedure used to assign the reference values.
3.25
traceability
property of the result of a measurement or the value of a standard whereby it can be related to stated
references, usually national or international standards, through an unbroken chain of comparisons all having
stated uncertainties
[VIM:1993, 6.10]
3.26
trueness
closeness of agreement between the average value obtained from a large series of test results and an
accepted reference value
[ISO 3534-1:1993]
NOTE The measure of trueness is usually expressed in terms of bias (3.2).
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ISO 15197:2003(E)
3.27
type test
test of one or more samples of equipment (or parts of equipment) made to a particular design, to show that
the design and construction meet one or more requirements of the applicable standard
NOTE 1 Statistical sampling is not required for blood-glucose monitoring equipment.
NOTE 2 Adapted from IEC 61326.
3.28
user adjustment of blood-glucose monitoring system
procedure described in the instructions for use in which the user enters a number, inserts a code strip or chip,
etc., so that the system achieves acceptable performance characteristics
4 Design and development
4.1 General requirements
The requirements specified in ISO 13485 apply.
NOTE Clause 6, 7.2 and 7.3 describe design verification activities, which are intended to provide assurance that the
system has the capability of meeting its precision, trueness, safety, and reliability specifications. Clause 8 describes
design validation activities, which are intended to provide assurance that system accuracy meets user requirements.
4.2 Safety
The requirements specified in IEC 61010-1 and IEC 61010-2-101 apply.
4.3 Traceability
The requirements specified in ISO 17511 apply to the manufacturer’s calibration process.
NOTE 1 The manufacturer’s selected or standing measurement procedure may measure glucose in either blood or
plasma samples. If plasma samples are used, the blood-glucose monitoring system may report results as plasma glucose
equivalents, even though the samples measured by the blood-glucose monitoring system are blood.
NOTE 2 The traceability chain should include as few steps as practical to minimize combined uncertainty.
NOTE 3 A traceability chain for a typical factory-calibrated blood-glucose monitoring system is shown in Annex B. This
example is not intended to represent the only possibility of a suitable traceability chain.
4.4 Ergonomic/human factor aspects
The design of the blood-glucose monitoring system shall take into consideration ergonomic and relevant
human factors for the following:
a) ease of operation;
b) ease of maintenance;
c) protection from “wear and tear” that might typically be encountered in the use environment;
d) readability of the measured results;
e) unambiguous messages to the user, e.g. “low battery” or “low result”, rather than simply “low”.
NOTE 1 Blood-glucose monitoring systems intended for self-measurement may be used by laypersons with different
physical and mental abilities.
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ISO 15197:2003(E)
NOTE 2 These systems are often transported by the individual users, who may conduct measurements in a variety of
settings.
NOTE 3 It is not expected that a single blood-glucose monitoring system will meet the needs of all possible users or
settings.
4.5 Risk analysis
The requirements specified in ISO 14971 apply.
The manufacturer shall decide the acceptability of potential risks from knowledge of factors including but not
limited to
a) intended use of the product,
b) users’ skills and limitations,
c) protection against unintentional change of essential parameters (e.g. units reported), or
d) influence of interfering substances.
[31]
NOTE Guidelines for evaluating potentially interfering substances are found in NCCLS
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15197
Première édition
2003-05-01
Systèmes d'essais de diagnostic in
vitro — Exigences relatives aux systèmes
d'autosurveillance de la glycémie
destinés à la prise en charge du diabète
sucré
In vitro diagnostic test systems — Requirements for blood-glucose
monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus
Numéro de référence
ISO 15197:2003(F)
©
ISO 2003
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ISO 15197:2003(F)
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Version française parue en 2004
Publié en Suisse
ii © ISO 2003 – Tous droits réservés
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ISO 15197:2003(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives. 1
3 Termes et définitions . 2
4 Conception et développement. 6
4.1 Exigences générales. 6
4.2 Sécurité . 6
4.3 Traçabilité . 7
4.4 Aspects ergonomiques et liés aux facteurs humains. 7
4.5 Analyse des risques . 7
4.6 Vérification par l’utilisateur. 8
5 Informations fournies par le fabricant . 8
5.1 Étiquette du lecteur de glycémie. 8
5.2 Mode d’emploi du système de surveillance de la glycémie . 8
5.3 Étiquettes relatives au système de réactifs et aux matériaux de contrôle . 10
5.4 Mode d’emploi relatif aux réactifs et aux matériaux de contrôle. 10
6 Sécurité et essais de contrôle de la fiabilité . 11
6.1 Exigences générales. 11
6.2 Protection contre le choc électrique. 12
6.3 Protection contre les risques mécaniques. 12
6.4 Compatibilité électromagnétique . 12
6.5 Résistance à la chaleur . 12
6.6 Résistance à l’humidité et aux liquides. 12
6.7 Protection contre les gaz libérés, l’explosion et l’implosion . 12
6.8 Composants du lecteur . 12
6.9 Évaluation des performances. 12
6.10 Résistance mécanique aux chocs, vibrations et impacts . 13
6.11 Limites d’exposition à la température de l’équipement. 13
6.12 Protocole d’essai d’exposition à l’humidité de l’équipement . 14
6.13 Conditions de stockage et d’utilisation des réactifs. 14
7 Évaluation des performances analytiques. 14
7.1 Exigences générales. 14
7.2 Évaluation de la fidélité . 15
7.3 Évaluation de l’exactitude du système . 19
7.4 Exactitude minimale acceptable du système. 26
8 Évaluation des performances de l’utilisateur . 27
8.1 Généralités. 27
8.2 Sites d’évaluation. 27
8.3 Évaluation de l’utilisateur. 28
8.4 Évaluation du mode d’emploi . 28
Annexe A (normative) Exigences supplémentaires relatives à la compatibilité électromagnétique . 29
Annexe B (informative) Chaîne de traçabilité . 31
Bibliographie . 32
© ISO 2003 – Tous droits réservés iii
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ISO 15197:2003(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15197 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyse de biologie médicale
et systèmes de diagnostic in vitro.
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ISO 15197:2003(F)
Introduction
Les systèmes de surveillance de la glycémie sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro utilisés
principalement par des personnes atteintes de diabète sucré (diabetes mellitus). Le diabète sucré est dû à
une insuffisance partielle ou complète de sécrétion d’insuline ou à une résistance à l’insuline, conduisant à
des concentrations anormales de glucose dans le sang, ce qui peut entraîner des complications aiguës et
chroniques chez le patient. Lorsqu’il est utilisé correctement, ce type de système permet à l’utilisateur de
surveiller son taux de glucose dans le sang (glycémie) et de prendre des mesures pour le contrôler.
La présente Norme internationale porte sur les systèmes de surveillance de la glycémie utilisés par des
personnes non initiées. Elle a pour principaux objectifs de déterminer les exigences qui permettront d’assurer
un niveau de performances acceptables de ces systèmes et de spécifier des méthodes permettant d’apporter
la preuve de la conformité à la présente Norme internationale.
Les critères de performances relatifs aux systèmes de surveillance de la glycémie ont été établis sur la base
de l’exactitude (fidélité et justesse) requise pour les résultats individuels de la glycémie. Des critères
d’exactitude du système, connus également dans l’industrie du diagnostic in vitro sous le nom de critères
[35]
d’erreur totale (voir le document NCCLS EP21-P ) sont appliqués dans la présente Norme internationale
car les utilisateurs non initiés ne sont pas familiarisés avec certains termes de métrologie couramment
employés dans les Normes internationales (par exemple, «incertitude»). L’exactitude du système, qui est
affectée par les biais systématiques et l’incertitude de mesure, décrit le degré d’accord entre les résultats
individuels obtenus par un système de surveillance de la glycémie et les valeurs vraies de la glycémie lorsque
le système est utilisé comme prévu par des personnes non initiées.
Les critères permettant de déterminer l’exactitude du système reposent sur trois considérations (voir les
Références [2] à [21] dans la Bibliographie):
a) l’efficacité de la technologie actuelle pour la surveillance des patients atteints de diabète sucré,
démontrée dans les résultats des études cliniques utilisant les dispositifs de surveillance les plus récents;
b) les recommandations des chercheurs en matière de diabète ainsi que les normes de produit et les
réglementations existantes;
c) l’état de l’art des technologies actuelles, d’après les performances des produits actuellement
commercialisés.
Avant de parvenir aux critères de performance, les objectifs recherchés ont dû être pondérés en fonction des
capacités des dispositifs existants (état de l’art des technologies actuelles) et de leur efficacité dans les
études d’évolution clinique. Il a été décidé que de trop grandes exigences de performances amèneraient les
fabricants à se concentrer sur les améliorations de conception en matière de performances analytiques au
détriment d’autres propriétés primordiales. Par exemple, la fréquence des essais effectués par des patients
diabétiques peut avoir autant d’importance que l’exactitude d’un résultat individuel et une meilleure
praticabilité de l’autosurveillance de la glycémie favorise la compliance du patient. Les critères d’exactitude du
système définissent les performances minimales acceptables d’un dispositif de mesurage de la glycémie
destiné à l’autosurveillance.
Des avancées technologiques sont attendues qui devraient améliorer les performances des dispositifs de
surveillance de la glycémie. Ces améliorations des performances bénéficieront de l’effet concurrentiel du
marché, en particulier grâce à la diminution de la dépendance à la méthode de manipulation de l’utilisateur.
La présente Norme internationale s’applique uniquement aux exigences relatives aux dispositifs
d’autosurveillance de la glycémie, y compris les informations fournies par le fabricant. Les exigences
générales applicables à tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et traitées dans d’autres normes
[par exemple, l’ISO 13485 et l’ISO 14971] sont citées, le cas échéant, en référence.
Bien que la présente Norme internationale ne s’applique pas aux méthodes de mesurage dont les résultats
sont lus sur une échelle ordinale (par exemple: méthode visuelle ou semi-quantitative); elle peut toutefois
servir de guide pour la mise au point de méthodes d’évaluation des performances de ces systèmes.
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NORME INTERNATIONALE ISO 15197:2003(F)
Systèmes d'essais de diagnostic in vitro — Exigences relatives
aux systèmes d'autosurveillance de la glycémie destinés à la
prise en charge du diabète sucré
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie les exigences relatives aux systèmes de surveillance de la
glycémie in vitro dans des échantillons de sang capillaire ainsi que les méthodes permettant aux utilisateurs
prévus de vérifier et de valider les performances. Ces systèmes sont destinés à l’autosurveillance du diabète
sucré par les malades eux-mêmes.
La présente Norme internationale est applicable aux fabricants de ces systèmes ainsi qu’aux organismes
(autorités réglementaires et organismes d’évaluation de la conformité) ayant la responsabilité de l’évaluation
des performances de ces systèmes.
La présente Norme internationale
ne fournit pas d’évaluation complète de tous les facteurs possibles susceptibles d’altérer la performance
de ces systèmes,
ne concerne pas le mesurage de la glycémie dans un but de diagnostic du diabète sucré,
ne traite pas des aspects médicaux de la prise en charge du diabète sucré, et
ne s’applique pas aux méthodes de mesurage dont les résultats sont lus sur une échelle ordinale (par
exemple: méthodes de dosage visuelles, semi-quantitatives).
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 13485, Dispositifs médicaux — Systèmes de management de la qualité — Exigences à des fins
réglementaires
ISO 14971, Dispositifs médicaux — Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux
ISO 17511:2003, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des
échantillons d’origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d’étalonnage et
aux matériaux de contrôle
CEI 60068-2-64:1993, Essais d'environnement — Partie 2: Méthodes d'essai — Essai Fh: Vibrations
aléatoires à large bande (asservissement numérique) et guide
CEI 61010-1:2001, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurages, de régulation et de
laboratoire — Partie 1: Prescriptions générales
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ISO 15197:2003(F)
CEI 61010-2-101:2002, Règles de sécurité pour appareils électriques de mesurage, de régulation et de
laboratoire — Partie 2-101: Prescriptions particulières pour les appareils médicaux de diagnostic in vitro (DIV)
CEI 61000-4-2, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-2: Techniques d'essai et de mesure —
Essai d'immunité aux décharges électrostatiques
CEI 61000-4-3, Compatibilité électromagnétique (CEM) — Partie 4-3: Techniques d'essai et de mesure —
Essai d'immunité aux champs électromagnétiques rayonnés aux fréquences radioélectriques
CEI 61326, Matériels électriques de mesure, de commande et de laboratoire — Prescriptions relatives à la
CEM
EN 376, Informations fournies par le fabricant de réactifs pour le diagnostic in vitro pour l'utilisation comme
auto-test
EN 13612, Évaluation des performances des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
EN 13640, Essais de stabilité des réactifs de diagnostic in vitro
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
3.1
exactitude
étroitesse de l’accord entre le résultat d’essai et la valeur de référence acceptée
[ISO 3534-1:1993]
NOTE 1 Le terme «exactitude», appliqué à un ensemble de résultats d’essai, implique une combinaison de
composantes d’erreur aléatoires et d’une erreur systématique commune ou d’une composante de biais. [VIM:1993]
NOTE 2 Pour une mesure de l’exactitude des résultats d’un système de surveillance de la glycémie, voir 3.24.
3.2
biais
différence entre les résultats d’essai attendus et une valeur de référence acceptée
[ISO 5725-1:1994]
3.3
système de surveillance de la glycémie
système de mesurage composé d’un instrument portable et de réactifs, utilisé pour surveiller in vitro les
concentrations de glucose dans le sang
NOTE Les systèmes de surveillance de la glycémie mesurent le glucose dans des échantillons de sang capillaire
mais ils peuvent exprimer les résultats en termes de concentration en glucose dans le sang ou d’équivalent dans le
plasma. Les concentrations indiquées dans la présente Norme internationale sont fonction du type de résultats indiqués
par le système.
3.4
lecteur de glycémie
lecteur
élément d’un système de surveillance de la glycémie qui convertit le résultat d’une réaction chimique en
concentration en glucose de l’échantillon
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ISO 15197:2003(F)
3.5
commutabilité d’un matériau
capacité d’un matériau à produire les mêmes relations numériques entre les résultats de mesurage obtenus
par un ensemble de modes opératoires, visant à mesurer la même grandeur, que celles obtenues lorsque les
mêmes modes opératoires sont appliqués à d’autres types de matériaux concernés
[ISO 15194:2002]
NOTE Pour les matériaux de référence employés pour étalonner les méthodes de mesurage destinées aux
échantillons biologiques, l’expression «d’autres types de matériaux concernés» couvre un nombre élevé d’échantillons
provenant de patients en bonne santé et de malades ayant des pathologies appropriées.
3.6
matériau de contrôle
substance, matériau ou article conçu par le fabricant pour vérifier les caractéristiques de performances d’un
dispositif médical de diagnostic in vitro
[EN 375:2001]
3.7
informations fournies par le fabricant avec le dispositif médical
tout élément écrit, imprimé, ou sous forme graphique apposée sur un dispositif médical ou sur un
conditionnement ou sur un emballage ou encore l’accompagnant et portant sur l’identification, la description
technique et l’utilisation du dispositif, mais à l’exclusion des documents de transport et du matériel de
promotion
NOTE 1 Définition adaptée de l’EN 1041:1998.
NOTE 2 Dans certains pays, les informations fournies par le fabricant sont appelées «étiquetage».
3.8
mode d’emploi
informations fournies par le fabricant avec un dispositif médical de diagnostic in vitro, relatives à l’utilisation
correcte et en toute sécurité du réactif ou au fonctionnement correct et sûr de l’instrument, son entretien et la
conduite à tenir en cas de pannes simples
NOTE 1 Définition adaptée de l’EN 375:2001 et de l’EN 591:2001.
NOTE 2 Les modes d’emploi des réactifs de diagnostic in vitro pour utilisation en autosurveillance sont décrits dans
l’EN 376.
NOTE 3 Les modes d’emploi des instruments de diagnostic in vitro pour usage en autosurveillance sont décrits dans
l’EN 592.
NOTE 4 Les modes d’emploi peuvent se présenter sous la forme d’une notice jointe dans le conditionnement et/ou de
manuels de l’utilisateur.
3.9
fidélité intermédiaire
fidélité dans des conditions intermédiaires entre les conditions de reproductibilité et les conditions de
répétabilité
NOTE Le concept de mesures intermédiaires de fidélité est décrit dans l’ISO 5725-3:1994.
3.10
conditions de fidélité intermédiaire
conditions dans lesquelles des résultats d’essai indépendants sont obtenus par la même méthode, sur un
même échantillon à un même endroit, mais où d’autres variables telles que les opérateurs, l’équipement,
l’étalonnage, les conditions environnementales et/ou les intervalles de temps diffèrent
NOTE Destinées à mesurer la fidélité dans des conditions donnant une variabilité représentative de l’utilisation réelle.
Les mesures quantitatives de la fidélité intermédiaire dépendent des conditions stipulées.
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ISO 15197:2003(F)
3.11
étiquetage
toute information imprimée écrite ou dessinée, apposée sur un dispositif ou sur un conditionnement
NOTE Définition adaptée de l’EN 375:2001.
3.12
personne non initiée
personne n’ayant pas suivi de formation formelle dans un domaine ou une discipline spécifique
NOTE 1 Définition adaptée de celle de «personne non initiée» donnée dans l’EN 376:2002.
NOTE 2 Pour les besoins de la présente Norme internationale, il s’agit de l’utilisateur d’un dispositif de surveillance de
la glycémie qui n’a pas de connaissances médicales, scientifiques ou techniques en matière de surveillance de la
glycémie.
3.13
lot
un ou plusieurs éléments ou dispositifs finis de même type, modèle, classe, dimensions, composition ou
version logicielle, fabriqués dans des conditions quasi similaires et censés avoir des caractéristiques
uniformes et respecter des limites spécifiées de qualité
[37]
NOTE En anglais, la Directive 98/79/CE et les Normes européennes préfèrent le terme «batch» au terme «lot».
3.14
méthode de mesurage sélectionnée par le fabricant
méthode de mesurage étalonnée à l’aide d’un ou de plusieurs étalons primaires ou secondaires et validée
pour l’utilisation prévue
NOTE L’ISO 17511:2003, 4.2.2 f) présente la procédure de mesurage sélectionnée par le fabricant dans la chaîne de
traçabilité.
3.15
méthode de mesurage permanente du fabricant
méthode de mesurage étalonnée à l’aide d’un ou de plusieurs étalons de travail du fabricant ou d’autres types
d’agents d’étalonnage d’ordre supérieur et validée pour l’utilisation prévue
NOTE L’ISO 17511:2003, 4.2.2 h) présente la procédure de mesurage permanente du fabricant dans la chaîne de
traçabilité.
3.16
notice
instructions d’emploi et autres informations relatives au système de réactifs ou au matériau de contrôle qui
sont fournies dans l’emballage mais qui ne sont pas apposées sur le conditionnement
3.17
taux d’hématocrite
fraction volumique des globules rouges dans le sang
NOTE 1 La fraction volumique est exprimée en fraction décimale (SI) ou en pourcentage (conventionnel), ce qui fait
intervenir les unités SI (litre/litre).
NOTE 2 Parfois désigné sous le nom «d’hématocrite» d’après le nom de l’instrument utilisé à l’origine pour estimer le
taux d’hématocrite.
3.18
fidélité de mesure
étroitesse de l’accord entre des résultats de mesurages indépendants obtenus dans des conditions stipulées
[ISO 3534-1:1993]
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ISO 15197:2003(F)
NOTE 1 Le degré de fidélité est exprimé numériquement par les mesures statistiques de l’imprécision des mesures,
telles que l’écart-type et le coefficient de variation qui sont inversement proportionnels à la fidélité. Les mesures
quantitatives de la fidélité dépendent des conditions stipulées.
NOTE 2 La fidélité d’une méthode de mesurage regroupe différents termes en fonction des conditions de précision
spécifiées. La «répétabilité» (3.20) et la «reproductibilité» (3.22) en sont des exemples particuliers liés à l’application de
conditions extrêmes.
3.19
système de réactifs
partie du dispositif médical de diagnostic in vitro qui produit un signal par l’intermédiaire d’une réaction
chimique ou électrochimique, permettant de détecter l’analyte (le glucose, par exemple) dans un échantillon et
de mesurer sa concentration
3.20
répétabilité
fidélité dans des conditions de répétabilité
[ISO 3534-1:1993]
3.21
conditions de répétabilité
conditions dans lesquelles des résultats d’essai indépendants sont obtenus par la même méthode sur des
échantillons identiques dans le même laboratoire par le même opérateur utilisant le même équipement et
pendant un court intervalle de temps
[ISO 3534-1:1993]
NOTE 1 Conditions fondamentalement identiques, destinées à représenter des conditions résultant d’une variabilité
minimale des résultats d’essai.
NOTE 2 Pour les besoins de la présente Norme internationale, il convient d’interpréter les «laboratoires» comme des
«emplacements».
3.22
reproductibilité
fidélité dans des conditions de reproductibilité
[ISO 3534-1:1993]
3.23
conditions de reproductibilité
conditions dans lesquelles des résultats d’essai sont obtenus par la même méthode sur des échantillons
identiques dans différents laboratoires, avec différents opérateurs utilisant des équipements différents
[ISO 3534-1:1993]
NOTE 1 Conditions totalement modifiées, destinées à représenter des conditions résultant d’une variabilité minimale
des résultats d’essai.
NOTE 2 Pour les besoins de la présente Norme internationale, il convient d’interpréter les «laboratoires» comme des
«emplacements».
3.24
exactitude du système
étroitesse de l’accord entre une série de résultats d’essai représentatifs fournis par un système de mesurage
et ceux fournis par une méthode de référence
NOTE 1 Appliqué à une série de résultats d’essai, le terme «exactitude» implique une combinaison de composantes
d’erreur aléatoires et une erreur systématique commune ou une composante de biais. [VIM:1993]
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ISO 15197:2003(F)
NOTE 2 Les valeurs de référence sont attribuées par une méthode de mesurage traçable à une méthode de mesurage
de référence d’ordre supérieur.
NOTE 3 L’exactitude du système peut être exprimée comme étant l’intervalle couvrant 95 % de la différence observée
entre les résultats obtenus avec le système évalué et leurs valeurs de référence. Cet intervalle inclut également
l’incertitude de mesure due à la méthode de mesurage utilisée pour attribuer les valeurs de référence.
3.25
traçabilité
propriété permettant de corréler le résultat d’un mesurage ou de la valeur d’un étalon à des étalons de
référence, généralement nationaux ou internationaux, par l’intermédiaire d’une chaîne ininterrompue de
comparaisons comportant toutes des incertitudes
[VIM:1993, 6.10]
3.26
justesse
étroitesse de l’accord entre la valeur moyenne obtenue à partir d’une large série de résultats d’essai et une
valeur de référence acceptée
[ISO 3534-1:1993]
NOTE La mesure de la justesse est généralement exprimée en termes de biais (3.2).
3.27
essai de type
essai effectué sur un ou plusieurs échantillons d’équipement (ou de parties d’équipement), réalisé(s) selon
une conception particulière, pour vérifier que la conception et la construction répondent à une ou plusieurs
exigences de la norme applicable
NOTE 1 L’échantillonnage statistique n’est pas nécessaire pour un équipement de surveillance de la glycémie.
NOTE 2 Définition adaptée de la CEI 61326.
3.28
réglage par l’utilisateur du système de surveillance de la glycémie
méthode décrite dans le mode d’emploi pour permettre à l’utilisateur de saisir un numéro de code, ou
d’introduire une puce ou une barrette avec un code à barre, pour que le système pr
...
Questions, Comments and Discussion
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