ISO 23588:2023
(Main)Radiological protection — General requirements for proficiency tests for in vivo radiobioassay
Radiological protection — General requirements for proficiency tests for in vivo radiobioassay
This document specifies general requirements for proficiency tests that are offered to in vivo bioassay measurement facilities operating a whole-body counter (WBC) or partial body counter (PBC) for monitoring of persons. It specifies minimum requirements for proficiency testing applicable to dosimetry laboratories that have dedicated facilities for in vivo monitoring and where accreditation is required as part of providing the service. It also provides general requirements for proficiency testing that may include a larger group of non-accredited laboratories that may perform measurements as part of worker surveillance or in response to an emergency. This document covers proficiency tests that involve only the quantification of radionuclides and tests that require the identification of radionuclides and their activity. This document does not define specific requirements on administrative aspects of proficiency testing, such as shipping and finance, that may be the subject of national or international regulation.
Radioprotection — Exigences générales concernant les essais d’aptitude pour les mesures d'anthroporadiométrie (mesures in vivo)
Le présent document spécifie les exigences générales concernant les essais d'aptitude proposés aux installations de surveillance des personnes par anthroporadiométrie (mesures in vivo) pour le mesurage de l'activité dans tout le corps ou dans une partie du corps. Il spécifie des exigences minimales pour les essais d'aptitude s'appliquant aux laboratoires de dosimétrie qui possèdent des installations dédiées à la surveillance in vivo, et qui doivent obtenir des accréditations dans le cadre du service fourni. Il contient également des exigences générales concernant les essais d'aptitude pouvant convenir à un groupe plus conséquent de laboratoires non accrédités qui sont autorisés à réaliser des mesurages dans le cadre de la surveillance des travailleurs ou en réponse à une situation d'urgence. Le présent document traite des essais d'aptitude qui impliquent uniquement la quantification de radionucléides ainsi que des essais nécessitant l'identification des radionucléides et de leur activité. Ce document ne définit aucune exigence particulière en ce qui concerne les aspects administratifs des essais d'aptitude, tels que l'expédition et le financement, car ils peuvent être soumis aux réglementations nationales ou internationales.
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INTERNATIONAL ISO
STANDARD 23588
First edition
2023-02
Radiological protection — General
requirements for proficiency tests for
in vivo radiobioassay
Radioprotection — Exigences générales concernant les essais
d’aptitude pour les mesures d'anthroporadiométrie (mesures in vivo)
Reference number
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ISO 23588:2023(E)
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Published in Switzerland
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ISO 23588:2023(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Planning . 2
4.1 Determination of the type of proficiency test . 2
4.2 Choice of measurement tasks . 3
4.3 Selection of radionuclides . 3
4.4 Selection of activity ranges . 3
4.5 Choice of phantom . 4
4.6 Announcement of the proficiency test. 4
5 Preparation of phantoms and sources . 5
5.1 Preparation of phantoms . 5
5.2 Preparation of sources . 5
5.3 Quality assurance . 5
6 Conducting the proficiency test . 5
6.1 General . 5
6.2 Preparation of the phantom at the participant’s facility . 6
6.3 Measurement of the phantom by the participants . 6
6.4 Reporting protocol . 6
7 Data analysis and evaluation of results . 7
7.1 General . 7
7.2 Determination of the assigned value . 7
7.3 Calculation of the performance scores . 8
7.4 Report . 8
Annex A (informative) Example schedule for a proficiency test . 9
Annex B (informative) Example measurement tasks .10
Annex C (normative) MTL for in vivo radiobioassay performance testing .11
Annex D (informative) Examples of phantoms .12
Bibliography .13
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ISO 23588:2023(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to
the World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT), see
www.iso.org/iso/foreword.html.
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 85, Nuclear energy, nuclear technology,
and radiological protection, Subcommittee SC 2, Radiological protection.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html.
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ISO 23588:2023(E)
Introduction
The direct (in vivo) measurement of radionuclides emitting penetrating radiations (X- and gamma rays)
in the body is an important technique in radiological protection. Along with the appropriate biokinetic
[5]
and dosimetric models, the results can be used to assess doses due to intakes of radionuclides . These
measurements and assessments are typically done
— routinely among radiation workers in occupational radiation protection, and
— among members of the public, emergency workers or helpers in a nuclear or radiological emergency.
In vivo monitoring may also be used to identify the level of exposure of an individual in a criticality
[5]
incident through the measurement of activated body sodium .
In vivo measurements may be made by dosimetry laboratories with dedicated facilities, in nuclear
facilities using whole-body or partial body scanners, or in hospitals or universities with appropriate
equipment. The most common direct (in vivo) methods are whole-body, lung, and thyroid counting.
Participating in performance testing programmes with suitable phantoms is commonly required
by national regulatory bodies as part of the accreditation of in vivo dosimetry service laboratories
for the validation of bioassay methods. For other facilities making in vivo measurements, such as
nuclear facilities, hospitals, and universities, participating in intercomparisons can help monitor the
performance, identify problems, and provide education and training opportunities. ISO 28218 provides
performance criteria for radiobioassay including in vivo monitoring. The general design requirements
and performance characteristics of in vivo measurement instrumentation, including test procedures
[4]
for performance control, are described in IEC 61582 .
General requirements on proficiency testing and statistical methods for evaluation are given
[3] [2]
in ISO/IEC 17043 and ISO 13528 , respectively.
The purpose of this document is to give a fuller set of requirements and recommendations for
proficiency test organizers than given in the standards mentioned above, including
— planning and announcement of testing actions,
— selection of radionuclides,
— selection of activities to be used for testing,
— preparation of test sources,
— selection of phantoms,
— measurement of phantoms,
— analysis of results provided by the participants, and
— reporting.
v
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INTERNATIONAL STANDARD ISO 23588:2023(E)
Radiological protection — General requirements for
proficiency tests for in vivo radiobioassay
1 Scope
This document specifies general requirements for proficiency tests that are offered to in vivo bioassay
measurement facilities operating a whole-body counter (WBC) or partial body counter (PBC) for
monitoring of persons.
It specifies minimum requirements for proficiency testing applicable to dosimetry laboratories that
have dedicated facilities for in vivo monitoring and where accreditation is required as part of providing
the service. It also provides general requirements for proficiency testing that may include a larger
group of non-accredited laboratories that may perform measurements as part of worker surveillance
or in response to an emergency.
This document covers proficiency tests that involve only the quantification of radionuclides and tests
that require the identification of radionuclides and their activity.
This document does not define specific requirements on administrative aspects of proficiency testing,
such as shipping and finance, that may be the subject of national or international regulation.
2 Normative references
The following documents are referred to in the text in such a way that some or all of their content
constitutes requirements of this document. For dated references, only the edition cited applies. For
undated references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 28218:2010, Radiation protection — Performance criteria for radiobioassay
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the following terms and definitions apply.
ISO and IEC maintain terminology databases for use in standardization at the following addresses:
— ISO Online browsing platform: available at https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: available at https:// www .electropedia .org/
3.1
activity distribution
information about the spatial distribution of the provided activity in a phantom, to be used as a basis
for the choice of an efficiency calibration by the participant
Note 1 to entry: Examples of activity distributions are activity in the whole-body, lung, skull or thyroid.
3.2
attendant
person appointed by the organizing laboratory (3.4) to attend the participants during their
measurements for the proficiency test
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3.3
minimum testing level
MTL
amount of radioactive material that the service laboratory is intended to be able to measure for
participation in the performance testing programme, assuming the samples are free of interference
from other radionuclides, unless specifically addressed
Note 1 to entry: The MTLs are not intended to be interpreted as the appropriate detection limit required for
a specific internal dosimetry programme, but rather as an acceptable minimum testing level for radiobioassay
service laboratories based on good measurement practice.
[SOURCE: ISO 28218:2010, 3.18]
3.4
organizer
organizing laboratory
institution or consortium of institutions that provides the proficiency test
3.5
participant
participating laboratory
laboratory whose proficiency is tested as described in this document
3.6
partial body counter
PBC
equipment for the determination of activity in a region of the body
3.7
test result
information about the performance of the individual participant (3.5), prepared and dispatched by the
organizer (3.4)
3.8
whole-body counter
WBC
equipment for the determination of the presence, location and/or amount of radioactivity in the body
[1]
[SOURCE: ISO 12749-2:2022 , 3.4.9]
4 Planning
4.1 Determination of the type of proficiency test
4.1.1 The organizer shall clearly define the purpose of the proficiency test. The purpose should
encompass
— the aims of the proficiency test, for example to test the proficiency of accredited dosimetry service
laboratories to set criteria or to provide information on the performance of facilities and laboratories
that would be used in response to an emergency,
— the radionuclides, or categories of radionuclides, that are the subject of the proficiency test
(see Annex B and Annex C),
— the MTLs for these radionuclides, or categories of radionuclides (see Annex C),
— the types of laboratories or facilities that are eligible to participate in the test,
— the type of proficiency test, for example whether it is for a single laboratory to set criteria
(measurement audit) or a sequential participation test with a phantom, and
2
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— the statistical analyses that are used to determine the performance of participants in the proficiency
test.
4.1.2 The organizer shall draft a schedule for the proficiency test. Annex A provides an example
timeline for a proficiency test.
4.2 Choice of measurement tasks
4.2.1 The organizer shall decide which radionuclides, or groups of radionuclides, shall be included
in the test based upon the objectives of the proficiency test. The choice of the body region to be
tested, either whole-body or a particular organ such as the lung or thyroid, should be relevant to
those radionuclides based on a particular exposure scenario (inhalation, ingestion, wound) and their
biokinetics inside the body. ISO 28218 and Annex B provide details of appropriate body regions to be
tested for various categories of radionuclides under certain exposure scenarios.
4.3 Selection of radionuclides
4.3.1 The radionuclides used in the test shall be selected from the list provided in
ISO 28218:2010, Table 1 or Annex C in accordance with the group of radionuclides and type of in vivo
measurement being tested.
4.3.2 The organizer may choose to use surrogate radionuclides instead of the primary radionuclide of
interest based on practical considerations such as half-life in relation to the timescale of the proficiency
test, external dose incurred during preparation and use, ease of production, and shipping, and expense.
NOTE Ba-133 (or Ba-133 and Cs-137) can substitute for I-131 in regularly performed proficiency tests,
and I-125 can be replaced by I-129 for economic reasons. Because of the multiplicity of their emission lines,
Ba-133 and Eu-152 are also used as reference radionuclides.
4.3.3 The purpose of the proficiency test should also be considered when choosing radionuclides. For
proficiency test schemes where it is not necessary to identify the radionuclide and only a result in terms
of activity is required, the radionuclides used should be those commonly encountered. Proficiency tests
where there is a requirement to identify individual nuclides may use more complex mixtures.
4.3.4 More than one nuclide may be included in a phantom. Generally, K-40 should be included
because it is always present in the human body and often the only radionuclide detected in routine
measurements.
In principle any gamma emitter that has emissions of sufficient yield may be considered for use in a
proficiency test if it can be prepared, measured, transported, and has no other restrictions on its use.
But the organizer should consider the measurement capabilities of the potential participants in the test.
For example, if there will be both germanium-based and sodium iodide detectors, it may be necessary
to include tasks that are applicable to both types of detector.
4.4 Selection of activity ranges
4.4.1 For schemes involving accredited dosimetry laboratories, the minimum testing levels shall be
those provided in ISO 28218:2010, Table 1 or Annex C.
4.4.2 The distribution of the radionuclides in the phantom should be homogenous for basic proficiency
tests.
4.4.3 For other schemes, the activity present in the phantom may be determined by the organizer
dependent upon the purpose of the test. The least sensitive type of system likely to participate should
be considered when determining the testing activity, but this may not be the deciding factor.
3
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ISO 23588:2023(E)
4.4.4 For proficiency tests involving instruments not specifically designed for in vivo monitoring but
used in emergency response, the activity may be related to a dose criterion that is of interest.
4.4.5 The activities in a radionuclide mixture should be based on the emission probabilities of the
main gamma lines.
4.5 Choice of phantom
4.5.1 The phantom shall be appropriate to the measurement tasks (see Annexes B and D for examples).
[6]
4.5.2 The phantom should be based on the ICRP reference individual (ICRP 89) . A male and/or
female (adult) phantom, an intermediate phantom derived from these, or a group of age-dependent
phantoms may be used. For partial body activity distributions, the organizer should use a phantom that
is suitable for the specific partial body measurement task.
4.5.3 Where pr
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 23588
Première édition
2023-02
Radioprotection — Exigences
générales concernant les essais
d’aptitude pour les mesures
d'anthroporadiométrie (mesures in
vivo)
Radiological protection — General requirements for proficiency tests
for in vivo radiobioassay
Numéro de référence
ISO 23588:2023(F)
© ISO 2023
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ISO 23588:2023(F)
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publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
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être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Publié en Suisse
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ISO 23588:2023(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d'application .1
2 Références normatives .1
3 Termes et définitions . 1
4 Organisation . 2
4.1 Détermination du type d'essai d'aptitude . 2
4.2 Choix des types de mesurage . 3
4.3 Choix des radionucléides . 3
4.4 Choix des plages d'activité . 4
4.5 Choix du fantôme . 4
4.6 Annonce de l'essai d'aptitude . 5
5 Préparation des fantômes et des sources . 5
5.1 Préparation des fantômes . 5
5.2 Préparation des sources. 5
5.3 Assurance qualité . 6
6 Réalisation de l'essai d'aptitude . 6
6.1 Généralités . 6
6.2 Préparation du fantôme dans l'installation du participant . 6
6.3 Mesurage du fantôme par les participants . 7
6.4 Protocole de soumission des résultats . 7
7 Analyse des données et évaluation des résultats . 8
7.1 Généralités . 8
7.2 Détermination de la valeur assignée . 8
7.3 Calcul des scores de performances . 9
7.4 Rapports . 9
Annexe A (informative) Exemple de calendrier d'essai d'aptitude .10
Annexe B (informative) Exemple de tâches de mesurage .11
Annexe C (normative) Niveau minimum d'essai (MTL) pour les essais de performances des
mesures d'anthroporadiométrie (mesures in vivo) .12
Annexe D (informative) Exemples de fantômes .13
Bibliographie .14
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ISO 23588:2023(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a
été rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir
www.iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le comité technique ISO/TC 85, Énergie nucléaire, technologies
nucléaires, et radioprotection, sous-comité SC 2, Radioprotection.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes
se trouve à l’adresse www.iso.org/fr/members.html.
iv
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ISO 23588:2023(F)
Introduction
En radioprotection, la technique du mesurage direct dans le corps (appelée également mesure
anthroporadiométrique ou mesure in vivo) de l'activité des radionucléides émetteurs de rayonnements
pénétrants X et gamma est largement utilisée. Les résultats, associés aux modèles biocinétiques et
dosimétriques appropriés, peuvent être utilisés pour évaluer les doses reçues dues aux incorporations
[5]
de radionucléides . Ces mesurages et évaluations sont généralement effectués:
— de manière régulière chez les travailleurs affectés à des travaux sous rayonnements, dans le secteur
de la radioprotection;
— au sein de la population et chez les primo-intervenants en cas d'urgence nucléaire ou radiologique.
La surveillance par les méthodes in vivo peut également être effectuée suite à un incident de criticité,
afin de déterminer le niveau d'exposition d'un individu par l'estimation de la concentration en sodium
[5]
activé dans le corps .
Les mesurages in vivo peuvent être effectués par des laboratoires de dosimétrie ou dans des
installations nucléaires disposant d'installations dédiées permettant de réaliser des scanners du corps
entier ou d’une partie du corps, mais également dans des hôpitaux ou universités dotés d'équipements
appropriés. Les mesures anthroporadiométriques (in vivo) les plus couramment utilisées comprennent
la mesure thyroïdienne, la mesure pulmonaire et la mesure corps entier.
Dans le cadre de l'accréditation des laboratoires de mesure in vivo, les organismes de réglementation
nationaux imposent généralement la participation à des programmes d'essai des performances, menés
avec des fantômes adaptés, pour la validation de leurs méthodes de mesure. Pour d'autres types
d'installations effectuant des mesures in vivo, telles que des installations nucléaires, des hôpitaux et
des universités, participer à des comparaisons interlaboratoires peut contribuer à la surveillance des
performances et à l'identification de problèmes; cette participation peut également fournir un cadre
à des actions d'apprentissage et de formation. L'ISO 28218 fournit des critères de performance pour
[4]
l'analyse radiotoxicologique, y compris pour la surveillance in vivo. L'IEC 61582 contient les exigences
générales de conception ainsi que les caractéristiques de performance des instruments de mesure in
vivo, y compris les modes opératoires d'essai pour le contrôle des performances.
[3]
Enfin, l'ISO/IEC 17043 traite des exigences générales concernant les essais d'aptitude tandis que
[2]
l'ISO 13528 a pour sujet les méthodes statistiques d'évaluation.
Le présent document a pour objet d'être plus exhaustif que les normes mentionnées précédemment, en
formulant un ensemble plus complet d'exigences et de recommandations destinées aux organisateurs
d'essais d'aptitude, notamment en ce qui concerne:
— l'organisation et l'annonce des actions d'essai;
— le choix des radionucléides;
— le choix des plages d'activité à utiliser dans le cadre des essais;
— la préparation des sources d'essai;
— le choix des fantômes;
— le mesurage sur des fantômes;
— l'analyse des résultats obtenus par les participants;
— l'élaboration de rapports.
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NORME INTERNATIONALE ISO 23588:2023(F)
Radioprotection — Exigences générales concernant les
essais d’aptitude pour les mesures d'anthroporadiométrie
(mesures in vivo)
1 Domaine d'application
Le présent document spécifie les exigences générales concernant les essais d'aptitude proposés
aux installations de surveillance des personnes par anthroporadiométrie (mesures in vivo) pour le
mesurage de l'activité dans tout le corps ou dans une partie du corps.
Il spécifie des exigences minimales pour les essais d'aptitude s'appliquant aux laboratoires de
dosimétrie qui possèdent des installations dédiées à la surveillance in vivo, et qui doivent obtenir des
accréditations dans le cadre du service fourni. Il contient également des exigences générales concernant
les essais d'aptitude pouvant convenir à un groupe plus conséquent de laboratoires non accrédités qui
sont autorisés à réaliser des mesurages dans le cadre de la surveillance des travailleurs ou en réponse à
une situation d'urgence.
Le présent document traite des essais d'aptitude qui impliquent uniquement la quantification de
radionucléides ainsi que des essais nécessitant l'identification des radionucléides et de leur activité.
Ce document ne définit aucune exigence particulière en ce qui concerne les aspects administratifs des
essais d'aptitude, tels que l'expédition et le financement, car ils peuvent être soumis aux réglementations
nationales ou internationales.
2 Références normatives
Les documents suivants sont cités dans le texte de sorte qu’ils constituent, pour tout ou partie de leur
contenu, des exigences du présent document. Pour les références datées, seule l'édition citée s'applique.
Pour les références non datées, la dernière édition du document de référence s'applique (y compris les
éventuels amendements).
ISO 28218:2010, Radioprotection — Critères de performance pour l'analyse radiotoxicologique
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions suivants s'appliquent.
L'ISO et l'IEC tiennent à jour des bases de données terminologiques destinées à être utilisées en
normalisation, consultables aux adresses suivantes:
— ISO Online browsing platform: disponible à l'adresse https:// www .iso .org/ obp
— IEC Electropedia: disponible à l'adresse https:// www .electropedia .org/
3.1
distribution d'activité
information concernant la distribution spatiale de l'activité distribuée dans un fantôme; elle sert de
base au participant pour choisir un étalonnage en rendement
Note 1 à l'article: La distribution d’activité dans le corps entier, les poumons, le crâne ou la thyroïde en sont des
exemples.
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ISO 23588:2023(F)
3.2
accompagnateur technique
personne désignée par le laboratoire organisateur (3.4) pour guider les participants lors des mesurages
qu'ils effectuent dans le cadre de l'essai d'aptitude
3.3
niveau minimum d'essai
MTL (de l'anglais «minimum testing level»)
quantité de matériau radioactif que le laboratoire d'analyses est censé être capable de mesurer dans
le cadre de sa participation au programme d'essais de performance, en supposant que les échantillons
sont exempts d'interférences émises par d'autres radionucléides, sauf stipulation spécifique
Note 1 à l'article: Les MTL ne sont pas destinés à être interprétés comme étant la limite de détection adéquate
nécessaire au programme de dosimétrie interne spécifique mais plutôt comme étant un niveau minimum d'essai
acceptable pour les laboratoires d'analyses radiotoxicologiques, fondé sur une bonne pratique des mesurages.
[SOURCE: ISO 28218:2010, 3.18]
3.4
organisateur
laboratoire organisateur
institution ou consortium d'institutions proposant l'essai d'aptitude
3.5
participant
laboratoire participant
laboratoire soumis à l'essai d'aptitude décrit dans le présent document
3.6
anthroporadiomètre d'une partie du corps ou d'un organe
PBC (de l'anglais «partial body counter»)
équipement permettant de déterminer un ou plusieurs radionucléides dans une partie du corps ou d’un
organe
3.7
résultat d'essai
informations concernant les performances d'un participant (3.5) particulier, préparées et envoyées par
l'organisateur (3.4)
3.8
anthroporadiomètre corps entier
WBC (de l'anglais «whole body counter»)
équipement permettant de déterminer la présence, l’emplacement et/ou la quantité d’un ou de plusieurs
radionucléides dans le corps entier
[1]
[SOURCE: ISO 12749-2:2022 , 3.4.9]
4 Organisation
4.1 Détermination du type d'essai d'aptitude
4.1.1 L'organisateur doit définir clairement l'objectif de l'essai d'aptitude. Il convient que cet objectif
inclue:
— la finalité de l'essai d'aptitude: par exemple, déterminer l'aptitude des laboratoires de dosimétrie
accrédités à établir des critères ou à fournir des informations sur les performances des installations
et des laboratoires auxquels il pourrait être fait appel en réponse à une situation d'urgence;
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— les radionucléides, ou les catégories de radionucléides, sur lesquels porte l’essai d’aptitude
(voir Annexe B et Annexe C);
— les niveaux minimums d’essai en activité pour ces radionucléides, ou catégories de radionucléides
(voir Annexe C);
— les types de laboratoires ou d'installations qui sont éligibles à la participation à l'essai;
— le type d'essai d'aptitude: par exemple s'il s'agit d'un audit de mesurage, c'est-à-dire que les critères
d'évaluation sont définis pour un seul laboratoire, ou s'il s'agit d'un essai à participation séquentielle
impliquant un fantôme;
— les analyses statistiques qui sont utilisées pour déterminer les performances des participants à
l'essai d'aptitude.
4.1.2 L'organisateur doit définir un calendrier pour l'essai d'aptitude. L’Annexe A montre un exemple
de calendrier applicable à un essai d’aptitude.
4.2 Choix des types de mesurage
4.2.1 Selon les objectifs de l'essai d'aptitude, l'organisateur doit décider des radionucléides ou
groupes de radionucléides qui doivent être inclus dans l'essai. Il convient que le type de mesurage
choisi pour l'essai (corps entier ou un organe particulier, tels les poumons ou la thyroïde) présente un
intérêt par rapport à ces radionucléides, compte tenu d'un scénario d'exposition spécifique (inhalation,
ingestion, plaie) et de la biocinétique des radionucléides dans le corps. L’ISO 28218 et l’Annexe B du
présent document fournissent des détails concernant les types de mesurage (corps entier ou parties
du corps) adaptés aux essais pour différentes catégories de radionucléides et selon différents scénarios
d’exposition.
4.3 Choix des radionucléides
4.3.1 Les radionucléides utilisés lors de l'essai doivent être choisis dans la liste figurant dans
le Tableau 1 de l'ISO 28218:2010 ou à l'Annexe C du présent document, conformément au groupe de
radionucléides et au type de mesurage in vivo soumis à essai.
4.3.2 Sur la base de considérations pratiques, telles que la période des radionucléides par rapport
à la durée de l'essai d'aptitude, la dose externe à laquelle les personnes sont exposées au cours de la
préparation et de l'utilisation des sources, leur facilité de production, leur expédition et les dépenses
liées à ces considérations pratiques, l'organisateur peut choisir d'utiliser des radionucléides de
substitution plutôt que les radionucléides primaires étudiés.
NOTE Pour des raisons économiques, le Ba-133 (ou l'association de Ba-133 et de Cs-137) peut remplacer l'I-
131 pour les essais d'aptitude régulièrement effectués, et l'I-125 peut être remplacé par l'I-129. En raison de leurs
multiples raies d'émissions, le Ba-133 et l'Eu-152 sont également utilisés comme radionucléides de référence.
4.3.3 Il convient que l'objectif de l'essai d'aptitude soit également pris en considération lors du choix
des radionucléides. Pour les programmes d'essais d'aptitude ne nécessitant pas l'identification du
radionucléide et où seul un résultat concernant l'activité est demandé, il convient que les radionucléides
utilisés soient ceux couramment rencontrés. Des mélanges plus complexes peuvent être utilisés pour
les essais d'aptitude dans lesquels une identification des nucléides individuels est exigée.
4.3.4 Un fantôme peut contenir plusieurs nucléides. Il convient généralement que le K-40 en fasse
partie puisqu'il est toujours présent dans le corps humain et qu'il est souvent le seul radionucléide
détecté lors des mesurages de routine.
En principe, tout émetteur gamma dont le rendement d'émission est satisfaisant peut être retenu pour
être utilisé dans un essai d'aptitude, s'il peut être préparé, mesuré et transporté et si aucune autre
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restriction ne limite son usage. Cependant, il convient que l'organisateur prenne en considération les
capacités de mesurage des éventuels participants à l'essai. Par exemple, si les participants disposent à
la fois de détecteurs en germanium et de détecteurs à cristal d’iodure de sodium, il peut être nécessaire
d’ajouter des tâches qui s’appliquent aux deux types de détecteur.
4.4 Choix des plages d'activité
4.4.1 Pour les programmes auxquels participent des laboratoires de dosimétrie accrédités, les
niveaux minimums d'essai doivent être équivalents à ceux fournis dans le Tableau 1 de l'ISO 28218:2010
ou à l'Annexe C du présent document.
4.4.2 Il convient que la distribution des radionucléides dans le fantôme soit homogène pour les essais
d'aptitude élémentaires.
4.4.3 Pour les autres programmes, l'activité dans le fantôme peut être définie par l'organisateur
en fonction de l'objectif de l'essai. Lors de la définition de l'activité de l'essai, il convient de prendre
en considération le type de système de mesurage le moins sensible susceptible d'être utilisé par les
participants, mais ce critère peut ne pas être le facteur déterminant.
4.4.4 Pour les essais d'aptitude mettant en oeuvre des instruments qui ne sont pas spécifiquement
conçus pour la surveillance in vivo, mais sont utilisés uniquement dans les situations d'urgence,
l'activité peut être liée à des critères de dose qui doivent être pris en compte.
4.4.5 Il convient que les valeurs des activités d'un mélange de radionucléides soient fondées sur les
probabilités d'émission des principales raies gamma.
4.5 Choix du fantôme
4.5.1 Le fantôme doit être adapté aux tâches de mesurage (voir Annexe B et Annexe D pour obtenir
des exemples).
4.5.2 Il convient que le fantôme soit fabriqué sur les caractéristiques d'individus de référence,
[6]
répertoriées par l'ICRP (rapport ICRP 89) . Un fantôme (adulte) masculin et/ou féminin, un fantôme
intermédiaire dérivé de ces références, ou un groupe de fantômes dépendant de l'âge peuvent être
utilisés. Pour l'évaluation de la distribution de l'activité au niveau de différentes parties du corps, il
convient que l'organisateur utilise un fantôme adapté à la tâche de mesurage pour la partie du corps
choisie.
4.5.3 Lorsque les essais d'aptitude s'étalent sur plusieurs années, il convient que l'organisateur pense
à intégrer un type de fantôme donné et invariable tout au long des campagnes d'essais de performance.
Il convient que les nucléides et les plages d'activité dans ce fantôme restent également cohérents au
cours des différentes campagnes.
4.5.4 Les fantômes utilisés pour l'étalonnage à des énergies de photons inférieures
à 100 kiloélectronvolts (keV) doivent être constitués d'un matériau équivalent tissu et doivent être
anthropomorphiques. Pour les énergies photoniques supérieures à 100 keV, il est permis d'utiliser des
fantômes constitués d'autres matériaux. Voir l'Annexe D pour obtenir des exemples de fantômes.
NOTE Du point de vue de la manipulation et de la radioprotection, il est préférable d'utiliser des fantômes
contenant des sources radioactives scellées ou solides plutôt que des fantômes contenant des sources non scellées
ou des radionucléides sous forme liquide.
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4.6 Annonce de l'essai d'aptitude
4.6.1 L'essai d'aptitude doit être annoncé suffisamment tôt avant le début de la campagne de mesurage
afin de donner aux laboratoires intéressés le temps d'envisager leur candidature.
4.6.2 La description de l'essai d'aptitude doit être suffisamment détaillée pour permettre à un
laboratoire intéressé de décider s'il dépose ou non sa candidature. Il convient que la description de
l'essai contienne les informations suivantes:
— le type d'essai d'aptitude: par exemple, audit de mesurage (essai unique) ou essai séquentiel (essai
interlaboratoires);
— la géométrie du fantôme (corps entier, thyroïdien, pulmonaire);
— la grandeur à déterminer (activité de l'organe, activité corps entier);
— la plage d'énergie dans laquelle les rayonnements gamma détectés ou mesurés par les participants
devraient se situer;
— les conditions de mesurage particulières devant être respectées par les participants (par exemple,
la durée du mesurage) ou ayant une incidence sur les paramètres de l'installation de mesurage (par
exemple, la distribution de l'activité);
— la méthode d'évaluation des résultats;
— les dates importantes du calendrier de l'essai.
4.6.3 Le cas échéant, il convient que l'organisateur précise si l'essai d'aptitude répond à des exigences
réglementaires nationales.
4.6.4 Pour certains essais, il peut être opportun d'indiquer uniquement la grandeur à déterminer
(activité au niveau d'un organe ou activité corps entier) sans donner d'autres informations (par
exemple, pour vérifier la capacité des laboratoires à identifier des radionucléides).
4.6.5 Il convient que l'organisateur fournisse des détails concernant les frais de participation et toute
autre exigence administrative.
5 Préparation des fantômes et des sources
5.1 Préparation des fantômes
5.1.1 Il convient que les caractéristiques d'émission et de diffusion du fantôme soient similaires à
[7]
celles du corps, telles que décrites dans le rapport ICRU 44 .
5.1.2 Lorsque plusieurs fantômes sont utilisés au cours de la même campagne d'essai d'aptitude, ils
doivent être constitués du même matériau. La masse volumique de chacun des fantômes ne doit pas
varier de plus de 5 % par rapport à la masse volumique moyenne de l'ensemble des fantômes utilisés
dans la campagne.
5.2 Préparation des sources
5.2.1 Si possible, l'organisateur doit utiliser des sources dont l'activité est traçable par rapport à un
étalon national. En cas d'utilisation de sources dont l'activité n'est pas traçable par rapport à un étalon
national, il convient d'imposer des exigences particulières pour l'évaluation des résultats. L'organisateur
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doit également disposer d'un processus documenté et d'un programme qualité pour la préparation des
sources.
S'il n'est pas possible ou s'il est économiquement difficile d'obtenir un certificat d'étalonnage pour
les sources finales, des règles exceptionnelles peuvent être appliquées. Dans un tel cas, une réponse
satisfaisante peut consister à acheter une solution de radionucléide accompagnée d’un certificat
d’étalonnage établi en bonne et due forme attestant de sa traçabilité par rapport à des étalons nationaux
ou internationaux applicables, et de fabriquer des sources «faites maison» pour les fantômes, en
utilisant des balances et des pipettes étalonnées garantissant la traçabilité. Il convient que les sources
fabriquées fassent l’objet de contrôles qualité appropriés. Ces processus doivent être documentés.
5.2.2 Lorsque au moins deux fantômes sont préparés, il convient de mesurer l'activité des fantômes. Il
convient que les valeurs obtenues soient équivalentes à plus ou moins 5 % près à l'activité de référence
ou à l'activité moyenne pour l'ensemble des fantômes.
5.2.3 Les sources solides (par exemple, les sources cylindriques utilisées dans les fantômes
constitués de briques) peuvent être achetées à une tierce partie ou être fabriquées par l'organisateur
de l'essai d'aptitude. Voir les exigences relatives à la traçabilité des sources en 5.2.1. Il convient que
l’activité totale de l’ensemble des sources soit consignée avec une incertitude élargie (deux écarts-
types, k = 2) inférieure à 5 %. L’homogénéité de l’activité des sources individuelles doit être dét
...
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