ISO 25424:2018
(Main)Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Sterilization of health care products — Low temperature steam and formaldehyde — Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
1.1 Inclusions 1.1.1 This document specifies requirements for the development, validation and routine control of a low temperature steam and formaldehyde (LTSF) sterilization process for medical devices using a mixture of low temperature steam and formaldehyde as sterilizing agent and which operates below ambient pressure. NOTE Although the scope of this document is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that can be applicable to other products and equipment. 1.1.2 This document is intended to be applied by process developers, manufacturers of sterilization equipment, manufacturers of medical devices to be sterilized and the organizations with responsibility for sterilizing medical devices (see ISO 14937:2009, Table E.1). 1.2 Exclusions 1.2.1 This document does not specify requirements for the development, validation and routine control of a process for inactivating the causative agents of spongiform encephalopathies such as scrapie, bovine spongiform encephalopathy and Creutzfeldt-Jakob disease. Specific recommendations have been produced in particular countries for the processing of materials potentially contaminated with these agents. NOTE See ISO 22442‑1, ISO 22442‑2 and ISO 22442‑3. 1.2.2 This document does not specify requirements for designating a medical device as "STERILE". Such requirements are given in EN 556‑1. 1.2.3 This document does not specify a quality management system for the control of all stages of production of medical devices. NOTE It is not a requirement of this document to have a complete quality management system during manufacture or reprocessing, but those elements of such a system that are required are normatively referenced at appropriate places in the text. Attention is drawn to the standards for quality management systems (see ISO 13485) that control all stages of production or reprocessing of medical devices including the sterilization process. Further guidance is given in E.4 of ISO 14937:2009. 1.2.4 This document does not specify requirements for occupational safety associated with the design and operation of LTSF sterilization facilities. NOTE 1 Safety requirements for sterilizers are specified in IEC 61010‑2‑040. NOTE 2 Attention is also drawn to the existence in some countries of regulations stipulating safety requirements. 1.2.5 This document does not cover analytical methods for determining levels or residues of formaldehyde and/or its reaction products. NOTE 1 Attention is drawn to EN 14180. NOTE 2 Attention is drawn to the possible existence in some countries of statutory regulations specifying limits for the level of formaldehyde residues on medical devices and products. 1.2.6 This document does not cover preparatory measures that might be necessary before sterilization such as cleaning, disinfection and packing. NOTE For reprocessable medical devices, the manufacturer(s) of these devices can supply information on the preparatory measures (see ISO 17664).
Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible température — Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux
1.1 Inclusions 1.1.1 Le présent document spécifie les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé de stérilisation à la vapeur et au formaldéhyde à basse température (LTSF, «Low Temperature Steam and Formaldehyde») pour les dispositifs médicaux, utilisant comme agent stérilisant un mélange à basse température de vapeur d'eau et de formaldéhyde et fonctionnant à une pression inférieure à la pression atmosphérique. NOTE Bien que le domaine d'application du présent document se limite aux dispositifs médicaux, il spécifie les exigences et fournit des recommandations qui peuvent s'appliquer à d'autres produits et équipements. 1.1.2 Le présent document est destiné à être appliqué par les personnes chargées de la mise au point des procédés, les fabricants d'équipements de stérilisation, les fabricants de dispositifs médicaux destinés à être stérilisés et les organismes responsables de la stérilisation des dispositifs médicaux (voir l'ISO 14937:2009, Tableau E.1). 1.2 Exclusions 1.2.1 Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives à la mise au point, à la validation et au contrôle de routine d'un procédé permettant d'inactiver les agents responsables des encéphalopathies spongiformes telles que la tremblante du mouton, l'encéphalopathie spongiforme bovine et la maladie de Creutzfeldt-Jakob. Des recommandations spécifiques ont été formulées dans certains pays pour le traitement des matériaux potentiellement contaminés par ces agents. NOTE Voir l'ISO 22442‑1, l'ISO 22442‑2 et l'ISO 22442‑3. 1.2.2 Le présent document ne spécifie pas d'exigence pour qualifier un dispositif médical de «STÉRILE». De telles exigences sont fournies dans l'EN 556‑1. 1.2.3 Le présent document ne spécifie pas de système de management de la qualité pour le contrôle de l'ensemble des étapes de production des dispositifs médicaux. NOTE Dans le présent document, il n'est pas exigé d'avoir un système complet de management de la qualité pour l'étape de fabrication ou de retraitement, mais les éléments exigés compris dans un système de ce type sont référencés de manière normative aux endroits appropriés dans le texte. L'attention est attirée sur les normes relatives aux systèmes de management de la qualité (voir l'ISO 13485) qui contrôlent toutes les étapes de production ou de retraitement des dispositifs médicaux, y compris le procédé de stérilisation. Des recommandations supplémentaires sont fournies dans l'ISO 14937:2009, E.4. 1.2.4 Le présent document ne spécifie aucune exigence en matière de sécurité au travail dans le cadre de la conception et du fonctionnement des installations de stérilisation LTSF. NOTE 1 Les exigences de sécurité concernant les stérilisateurs sont spécifiées dans l'IEC 61010‑2‑040. NOTE 2 L'attention est également attirée sur l'existence, dans certains pays, de réglementations établissant des exigences de sécurité. 1.2.5 Le présent document ne couvre pas les méthodes analytiques servant à déterminer les teneurs ou résidus de formaldéhyde et/ou de ses produits de réaction. NOTE 1 L'attention est attirée sur l'EN 14180. NOTE 2 L'attention est attirée sur la possibilité qu'il existe, dans certains pays, des réglementations statutaires établissant les limites de la teneur en résidus de formaldéhyde sur les produits et dispositifs médicaux. 1.2.6 Le présent document ne couvre pas les mesures préparatoires pouvant s'avérer nécessaires avant la stérilisation, telles que les opérations de nettoyage, de désinfection et d'emballage. NOTE Les fabricants des dispositifs médicaux pouvant être retraités peuvent fournir des informations sur les mesures préparatoires (voir l'ISO 17664).
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STANDARD 25424
Second edition
2018-10
Sterilization of health care products —
Low temperature steam and
formaldehyde — Requirements for
development, validation and routine
control of a sterilization process for
medical devices
Stérilisation des produits de santé — Formaldéhyde et vapeur à faible
température — Exigences pour le développement, la validation et
le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs
médicaux
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Contents Page
Foreword .v
Introduction .vi
1 Scope . 1
2 Normative references . 2
3 Terms and definitions . 2
4 Quality management system elements . 8
4.1 General . 8
4.2 Documentation . 8
4.3 Management responsibility . 8
4.4 Product realization . 9
4.5 Control of non-conforming product. 9
5 Sterilizing agent characterization . 9
5.1 General . 9
5.2 Sterilizing agent . 9
5.3 Microbicidal effectiveness . 9
5.4 Material effects.10
5.5 Environmental considerations .10
6 Process and equipment characterization .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 25424
Deuxième édition
2018-10
Stérilisation des produits de santé —
Formaldéhyde et vapeur à faible
température — Exigences pour le
développement, la validation et le
contrôle de routine d'un procédé de
stérilisation pour dispositifs médicaux
Sterilization of health care products — Low temperature steam and
formaldehyde — Requirements for development, validation and
routine control of a sterilization process for medical devices
Numéro de référence
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ISO 25424:2018(F)
Sommaire Page
Avant-propos .v
Introduction .vi
1 Domaine d’application . 1
1.1 Inclusions . 1
1.2 Exclusions . 1
2 Références normatives . 2
3 Termes et définitions . 2
4 Éléments du système de management de la qualité . 9
4.1 Généralités . 9
4.2 Documentation . 9
4.3 Responsabilité de la direction . 9
4.4 Réalisation du produit . 9
4.5 Contrôle d’un produit non conforme . 9
5 Caractérisation de l’agent stérilisant .10
5.1 Généralités .10
5.2 Agent stérilisant .10
5.3 Efficacité microbicide .10
5.4 Effets sur les matériaux .
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.