ISO 8827:1988
(Main)Implants for surgery — Staples with parallel legs for orthopaedic use — General requirements
Implants for surgery — Staples with parallel legs for orthopaedic use — General requirements
Specification of dimensions, tolerances, forms and designation of staples. The different forms are illustrated. The informative annex gives guidance on the selection and use of staples.
Implants chirurgicaux — Agrafes à pattes parallèles à usage orthopédique — Spécifications générales
La présente Norme internationale traite des exigences générales et de la désignation des dimensions et des tolérances des agrafes à pattes parallèles utilisées en chirurgie orthopédique. NOTE - L'annexe donne des indications sur l'utilisation et le choix des agrafes; elle ne fait pas partie intégrante de la présente Norme internationale.
General Information
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ISO
NORME INTERNATIONALE
8827
Première édition
1988-10-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEX)JYHAPOflHAR OPTAHM3A~MR il0 CTAH,QAPTM3A~MM
Implants chirurgicaux -
Agrafes à pattes parallèles à
usage orthopédique - Spécifications générales
lmplants for surgery -
Staples with parallel legs for ortbopaedic use - General requiremen ts
Numéro de référence
ISO 8827 : 1988 (F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 8827 : 1988 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO
collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce
qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requiérent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8827 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150,
lmplan ts chirurgicaux.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
0 Organisation internationale de normalisation, 1988 0
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE ISO 8827 : 1988 (F)
Agrafes à pattes parallèles à
Implants chirurgicaux -
Spécifications générales
usage orthopédique -
3 Conception
1 Objet et domaine d’application
La présente Norme internationale traite des exigences généra-
3.1 Rayon de courbure
les et de la désignation des dimensions et des tolérances des
Le rayon de courbure interne des agrafes réalisées en fil métalli-
agrafes à pattes parallèles utilisées en chirurgie orthopédique.
que ne doit pas être inférieur à 2 mm ou au diamètre du fil
métallique, en prenant la valeur la plus grande. La courbure doit
NOTE - L’annexe donne des indications sur l’utilisation et le choix des
avoir un contour lisse.
agrafes; elle ne fait pas partie intégrante de la présente Norme interna-
tionale.
3.2 Pointes
Les pointes des agrafes doivent être coniques, en forme de tro-
2 Références
cart, de lance ou aplaties (par exemple effilées dans un plan).
ISO 5032, lmplan ts chirurgicaux - Produits à base de mé-
3.3 Pattes
taux
Les pattes doivent être parallèles.
Partie 1: Acier à forger inoxydable.
NOTES
Partie 3: Alliage à forger a base de titane d’aluminium 6 et
1 Des exemples de formes typiques d’agrafes utilisées en chirurgie
de vanadium 4.
orthopédique sont illustrés à la figure 1. Cette figure désigne les dimen-
sions et fournit une nomenclature, mais elle ne prétend pas spécifier
Partie 4: Alliage a couler à base de cobalt, de chrome et de
une conception ni répondre aux spécifications fixées dans la présente
Norme internationale.
molybdène.
2 Les agrafes ont généralement une section circulaire, ovale ou rec-
Partie 5: Alliage a forger a base de cobalt, de chrome, de
tangulaire modifiée, bien qu’on puisse utiliser d’autres formes. Pour les
tungstène et de nickel.
agrafes réalisées en fil métallique, on utilise généralement un fil de
23 mm de diamétre. On peut obtenir une résistance supérieure en utili-
sant une section ovale généralement de l’ordre de 4 mm x 2 mm ou en
ISO 6018, lmplants chirurgicaux - Conditions générales pour
renforcant par des bandes la zone de flexion [voir figure 1 b)]. Les pat-
le marquage, l’emballage et 1% tique tage.
tes peuvent être lisses ou munies de picots. Elles peuvent présenter
une autre configuration géométrique de surface ou bien avoir subi un
ISO 6892, Materiaux métalliques - Essai de traction.
traitement de surface.
1
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ISO 8827 : 1988 K-1
tl
Courbure
Rayon de. ,
I
,-avec nervure
courbure intern
de renforcement
b) Agrafe à nervures
a) Agrafe standard
Picot
Picot
d) Agrafe à picots et nervures
CI Agrafe à picots
Gradin (décalé)
b
f) Agrafe conique
Agrafe «à gradins» (décalée)
e)
Exemples de formes typiques d’agrafes utilisées en chirurgie orthopédique
Figure 1 -
2
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 8827 : 1988 (F)
Rayon de
courbure ;
h) Agrafe oblique
g) Agrafe ordinaire
0 0
Orifice de croissance
0
F tissulaire (facultatif)
0
i) Agrafe «en forme de table»
NOTE - Ces schémas illustrent à titre d’exemples les divers types d’agrafes et désignent les dimensions et les caractéristiques utiles mais ne répon-
dent pas aux spécifications fixées dans la présente Norme internationale.
- Exemples de formes typiques d’agrafes utilisées en chirurgie orthopédique (fi4
Figure 1
4 Désignation des dimensions Dans le cas d’agrafes en forme de table [voir figure li)], les tolé-
rances relatives au parallélisme doivent être appliquées à cha-
Les agrafes doivent être désignées par les dimensions suivan-
que patte et à chaque paire de pattes.
tes: leur longueur hors tout, 1, leur largeur hors tout, b et leur
diamètre, d, respectivement (voir figure 11, exprimés en milli-
mètres, comme suit: 6 Matériaux
25 x 20 x 1
6.1 Généralités
Dans le cas d’agrafes ayant des pattes de longueur inégale, la Les agrafes doivent être confectionnées en acier inoxydable
austénitique, en alliage à couler à base de cobalt-chrome-
longueur hors tout doit être mentionnée pour chaque patte.
molybdène ou en alliage à forger à base de cobalt-chrome-
Dans le cas d’agrafes de sectio
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ISO
NORME INTERNATIONALE
8827
Première édition
1988-10-15
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEX)JYHAPOflHAR OPTAHM3A~MR il0 CTAH,QAPTM3A~MM
Implants chirurgicaux -
Agrafes à pattes parallèles à
usage orthopédique - Spécifications générales
lmplants for surgery -
Staples with parallel legs for ortbopaedic use - General requiremen ts
Numéro de référence
ISO 8827 : 1988 (F)
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ISO 8827 : 1988 (FI
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale
d’organismes nationaux de normalisation (comités membres de I’ISO). L’élaboration
des Normes internationales est en général confiée aux comités techniques de I’ISO.
Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du comité
technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec I’ISO participent également aux travaux. L’ISO
collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce
qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques sont soumis
aux comités membres pour approbation, avant leur acceptation comme Normes inter-
nationales par le Conseil de I’ISO. Les Normes internationales sont approuvées confor-
mément aux procédures de I’ISO qui requiérent l’approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 8827 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150,
lmplan ts chirurgicaux.
L’attention des utilisateurs est attirée sur le fait que toutes les Normes internationales
sont de temps en temps soumises à révision et que toute référence faite à une autre
Norme internationale dans le présent document implique qu’il s’agit, sauf indication
contraire, de la dernière édition.
0 Organisation internationale de normalisation, 1988 0
Imprimé en Suisse
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NORME INTERNATIONALE ISO 8827 : 1988 (F)
Agrafes à pattes parallèles à
Implants chirurgicaux -
Spécifications générales
usage orthopédique -
3 Conception
1 Objet et domaine d’application
La présente Norme internationale traite des exigences généra-
3.1 Rayon de courbure
les et de la désignation des dimensions et des tolérances des
Le rayon de courbure interne des agrafes réalisées en fil métalli-
agrafes à pattes parallèles utilisées en chirurgie orthopédique.
que ne doit pas être inférieur à 2 mm ou au diamètre du fil
métallique, en prenant la valeur la plus grande. La courbure doit
NOTE - L’annexe donne des indications sur l’utilisation et le choix des
avoir un contour lisse.
agrafes; elle ne fait pas partie intégrante de la présente Norme interna-
tionale.
3.2 Pointes
Les pointes des agrafes doivent être coniques, en forme de tro-
2 Références
cart, de lance ou aplaties (par exemple effilées dans un plan).
ISO 5032, lmplan ts chirurgicaux - Produits à base de mé-
3.3 Pattes
taux
Les pattes doivent être parallèles.
Partie 1: Acier à forger inoxydable.
NOTES
Partie 3: Alliage à forger a base de titane d’aluminium 6 et
1 Des exemples de formes typiques d’agrafes utilisées en chirurgie
de vanadium 4.
orthopédique sont illustrés à la figure 1. Cette figure désigne les dimen-
sions et fournit une nomenclature, mais elle ne prétend pas spécifier
Partie 4: Alliage a couler à base de cobalt, de chrome et de
une conception ni répondre aux spécifications fixées dans la présente
Norme internationale.
molybdène.
2 Les agrafes ont généralement une section circulaire, ovale ou rec-
Partie 5: Alliage a forger a base de cobalt, de chrome, de
tangulaire modifiée, bien qu’on puisse utiliser d’autres formes. Pour les
tungstène et de nickel.
agrafes réalisées en fil métallique, on utilise généralement un fil de
23 mm de diamétre. On peut obtenir une résistance supérieure en utili-
sant une section ovale généralement de l’ordre de 4 mm x 2 mm ou en
ISO 6018, lmplants chirurgicaux - Conditions générales pour
renforcant par des bandes la zone de flexion [voir figure 1 b)]. Les pat-
le marquage, l’emballage et 1% tique tage.
tes peuvent être lisses ou munies de picots. Elles peuvent présenter
une autre configuration géométrique de surface ou bien avoir subi un
ISO 6892, Materiaux métalliques - Essai de traction.
traitement de surface.
1
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 8827 : 1988 K-1
tl
Courbure
Rayon de. ,
I
,-avec nervure
courbure intern
de renforcement
b) Agrafe à nervures
a) Agrafe standard
Picot
Picot
d) Agrafe à picots et nervures
CI Agrafe à picots
Gradin (décalé)
b
f) Agrafe conique
Agrafe «à gradins» (décalée)
e)
Exemples de formes typiques d’agrafes utilisées en chirurgie orthopédique
Figure 1 -
2
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ISO 8827 : 1988 (F)
Rayon de
courbure ;
h) Agrafe oblique
g) Agrafe ordinaire
0 0
Orifice de croissance
0
F tissulaire (facultatif)
0
i) Agrafe «en forme de table»
NOTE - Ces schémas illustrent à titre d’exemples les divers types d’agrafes et désignent les dimensions et les caractéristiques utiles mais ne répon-
dent pas aux spécifications fixées dans la présente Norme internationale.
- Exemples de formes typiques d’agrafes utilisées en chirurgie orthopédique (fi4
Figure 1
4 Désignation des dimensions Dans le cas d’agrafes en forme de table [voir figure li)], les tolé-
rances relatives au parallélisme doivent être appliquées à cha-
Les agrafes doivent être désignées par les dimensions suivan-
que patte et à chaque paire de pattes.
tes: leur longueur hors tout, 1, leur largeur hors tout, b et leur
diamètre, d, respectivement (voir figure 11, exprimés en milli-
mètres, comme suit: 6 Matériaux
25 x 20 x 1
6.1 Généralités
Dans le cas d’agrafes ayant des pattes de longueur inégale, la Les agrafes doivent être confectionnées en acier inoxydable
austénitique, en alliage à couler à base de cobalt-chrome-
longueur hors tout doit être mentionnée pour chaque patte.
molybdène ou en alliage à forger à base de cobalt-chrome-
Dans le cas d’agrafes de sectio
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