ISO 5832-1:2007

Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel

ISO 5832-1:2007 specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, wrought stainless steel for use in the manufacture of surgical implants.

Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques — Partie 1: Acier inoxydable corroyé

L'ISO 5832-1:2007 définit les caractéristiques et les méthodes d'essai correspondantes applicables à l'acier corroyé inoxydable utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 13-Jun-2007
• Withdrawal Date: 13-Jun-2007
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Drafting Committee: ISO/TC 150/SC 1 - Materials
• Current Stage: 9599 - Withdrawal of International Standard
• Completion Date: 11-Jul-2016

Relations

• Revised: ISO 5832-1:2016 - Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel
• Effective Date: 24-May-2014
• Revises: ISO 5832-1:1997 - Implants for surgery — Metallic materials — Part 1: Wrought stainless steel
• Effective Date: 15-Apr-2008

Standards Content (Sample)

МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 5832-1
Четвертое издание
2007-06-15

Имплантаты для хирургии.
Металлические материалы.
Часть 1.
Кованая нержавеющая сталь
Implants for surgery — Metallic materials —
Part 1: Wrought stainless steel




Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 5832-1:2007(R)
©
ISO 2007

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5832-1:2007(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования,
принятыми фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет
получена лицензия на установку интегрированных шрифтов в компьютере, на котором ведется редактирование. В случае
загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение лицензионных
условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe является торговой маркой Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованным для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.


ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ


© ISO 2006
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по
адресу, приведенному ниже, или в комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2007 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5832-1:2007(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 5832-1 был подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 150, Имплантаты для хирургии,
Подкомитетом SC 1, Материалы.
Настоящее четвертое издание отменяет и заменяет третье издание (ISO 5832-1:1997), которое было
технически пересмотрено.
ISO 5832 состоит из следующих частей под общим заголовком Имплантаты для хирургии.
Металлические материалы:
 Часть 1. Кованая нержавеющая сталь
 Часть 2. Нелегированный титан
 Часть 3. Кованый сплав титан алюминий-6 ванадий-4
 Часть 4. Сплав кобальт-хром-молибден, изготовленный литьем
 Часть 5. Кованый сплав кобальт-хром-вольфрам-никель
 Часть 6. Кованый сплав кобальт-никель-хром-молибден
 Часть 7. Ковкий сплав холодной формовки кобальт-хром-никель-молибден-железо
 Часть 8. Кованый сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрам-железо
 Часть 9. Кованая высокоазотная нержавеющая сталь
 Часть 11. Кованый сплав титан алюминий-6 ниобий-7
 Часть 12. Кованый сплав кобальт-хром-молибден
 Часть 14. Кованый сплав титан молибден-15 цирконий-5 алюминий-3
© ISO 2007 – Все права сохраняются iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5832-1:2007(R)
Введение
На данный момент неизвестен материал для хирургических имплантатов, который никогда не вызывал
бы неблагоприятных реакций в человеческом организме. Тем не менее, длительный клинический опыт
применения материала, рассматриваемого в данной части ISO 5832, показывает, что при
соответствующем использовании материала может быть получен допустимый уровень биологической
ответной реакции.
iv © ISO 2007 – Все права сохраняются

---------------------- Page: 4 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 5832-1:2007(R)

Имплантаты для хирургии. Металлические материалы.
Часть 1.
Кованая нержавеющая сталь
1 Область действия
Данная часть ISO 5832 определяет характеристики и соответствующие методы испытаний для кованой
нержавеющей стали, применяемой в производстве хирургических имплантатов.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Механические свойства образца, полученного из конечного продукта, изготовленного из
данного сплава, могут отличаться от свойств, определенных в данной части ISO 5832.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Сплав, описанный в данной части ISO 5832 соответствует UNS S31673, который ссылается на
[1] [2]
ASTM F 138 /ASTM F 139 и к сплаву с кодом 1.4441, данному в DIN 17443.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
ISO 377, Сталь и стальная продукция. Размещение и подготовка образцов и исследуемых деталей
для механических испытаний
ISO 404, Сталь и стальная продукция. Общие технические требования поставки
ISO 437, Сталь и литое железо. Определение общего содержания углерода. Метод
гравиметрического окисления
ISO 439, Сталь и железо. Определение общего содержания кремния. Гравиметрический метод
ISO 629, Сталь и литое железо. Определение общего содержания марганца.
Спектрофотометрический метод
ISO 643, Стали. Микрографическое определение видимого размера частиц
ISO 671, Сталь и литое железо. Определение содержания серы. Титрометрический метод
окисления
ISO 4967:1998, Сталь. Определение содержания неметаллических включений. Микрографический
мето
...

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 5832-1
Fourth edition
2007-06-15

Implants for surgery — Metallic
materials —
Part 1:
Wrought stainless steel
Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques —
Partie 1: Acier inoxydable corroyé





Reference number
ISO 5832-1:2007(E)
©
ISO 2007

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5832-1:2007(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2007
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5832-1:2007(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 5832-1 was prepared by Technical Committee ISO/TC 150, Implants for surgery, Subcommittee SC 1,
Materials.
This fourth edition cancels and replaces the third edition (ISO 5832-1:1997), which has been technically
revised.
ISO 5832 consists of the following parts, under the general title Implants for surgery — Metallic materials:
⎯ Part 1: Wrought stainless steel
⎯ Part 2: Unalloyed titanium
⎯ Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
⎯ Part 4: Cobalt-chromium-molybdenum casting alloy
⎯ Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel alloy
⎯ Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy
⎯ Part 7: Forgeable and cold-formed cobalt-chromium-nickel-molybdenum-iron alloy
⎯ Part 8: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum-tungsten-iron alloy
⎯ Part 9: Wrought high nitrogen stainless steel
⎯ Part 11: Wrought titanium 6-aluminium 7-niobium alloy
⎯ Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
⎯ Part 14: Wrought titanium 15-molybdenum 5-zirconium 3-aluminium alloy
© ISO 2007 – All rights reserved iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5832-1:2007(E)
Introduction
No known surgical implant material has ever been shown to be completely free of adverse reactions in the
human body. However long-term clinical experience of the use of the material referred to in this part of
ISO 5832 has shown that an acceptable level of biological response can be expected when the material is
used in appropriate applications.
iv © ISO 2007 – All rights reserved

---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 5832-1:2007(E)

Implants for surgery — Metallic materials —
Part 1:
Wrought stainless steel
1 Scope
This part of ISO 5832 specifies the characteristics of, and corresponding test methods for, wrought stainless
steel for use in the manufacture of surgical implants.
NOTE 1 The mechanical properties of a sample obtained from a finished product made of this alloy can differ from
those specified in this part of ISO 5832.
NOTE 2 The alloy described in this part of ISO 5832 corresponds to UNS S31673 referred to in
[1] [2]
ASTM F 138 /ASTM F 139 and to alloy code 1.4441 given in the withdrawn DIN 17443.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 377, Steel and steel products — Location and preparation of samples and test pieces for mechanical
testing
ISO 404, Steel and steel products — General technical delivery requirements
ISO 437, Steel and cast iron — Determination of total carbon content — Combustion gravimetric method
ISO 439, Steel and iron — Determination of total silicon content — Gravimetric method
ISO 629, Steel and cast iron — Determination of manganese content — Spectrophotometric method
ISO 643, Steels — Micrographic determination of the apparent grain size
ISO 671, Steel and cast iron — Determination of sulphur content — Combustion titrimetric method
ISO 4967:1998, Steel — Determination of content of nonmetallic inclusions — Micrographic method using
standard diagrams
ISO 6892, Metallic materials — Tensile testing at ambient temperature
ISO 10714, Steel and iron —
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 5832-1
Quatrième édition
2007-06-15


Implants chirurgicaux — Matériaux
métalliques —
Partie 1:
Acier inoxydable corroyé
Implants for surgery — Metallic materials —
Part 1: Wrought stainless steel





Numéro de référence
ISO 5832-1:2007(F)
©
ISO 2007

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 5832-1:2007(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


© ISO  2007
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail [e-mail]
Web www.iso.org
Publié en Suisse

ii © ISO 2007 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 5832-1:2007(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 5832-1 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comité SC 1,
Matériaux.
Cette quatrième édition annule et remplace la troisième édition (ISO 5832-1:1997), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
L'ISO 5832 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre général Implants chirurgicaux —
Matériaux métalliques:
⎯ Partie 1: Acier inoxydable corroyé
⎯ Partie 2:Titane non allié
⎯ Partie 3: Alliage à forger à base de titane, d'aluminium 6 et de vanadium 4
⎯ Partie 4: Alliage à couler à base de cobalt, de chrome et de molybdène
⎯ Partie 5: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome, de tungstène et de nickel
⎯ Partie 6: Alliage corroyé à base de cobalt, de nickel, de chrome et de molybdène
⎯ Partie 7: Alliage à forger mis en forme à froid à base de cobalt, de chrome, de nickel, de molybdène et de fer
⎯ Partie 8: Alliage corroyé à base de cobalt, de nickel, de chrome, de molybdène, de tungstène et de fer
⎯ Partie 9: Acier inoxydable corroyé à haute teneur en azote
⎯ Partie 11: Alliage à forger à base de titane, d'aluminium 6 et de niobium 7
⎯ Partie 12: Alliage corroyé à base de cobalt, de chrome et de molybdène
⎯ Partie 14: Alliage corroyé à base de titane, de molybdène 15, de zirconium 5 et d'aluminium 3
© ISO 2007 – Tous droits réservés iii

---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 5832-1:2007(F)
Introduction
Il n'existe à ce jour aucun produit connu, utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux, qui n'exerce
absolument aucun effet défavorable sur le corps humain. Cependant, une expérience clinique à long terme de
l'utilisation du produit auquel la présente partie de l'ISO 5832 fait référence a montré qu'un niveau acceptable
de réponse biologique peut être obtenu lorsque le produit est utilisé dans le cadre d'applications appropriées.
iv © ISO 2007 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 4 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 5832-1:2007(F)

Implants chirurgicaux — Matériaux métalliques —
Partie 1:
Acier inoxydable corroyé
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 5832 définit les caractéristiques et les méthodes d'essai correspondantes
applicables à l'acier corroyé inoxydable utilisé dans la fabrication des implants chirurgicaux.
NOTE 1 Les caractéristiques mécaniques d'un échantillon prélevé sur un produit fini fabriqué avec cet alliage peuvent
différer de celles spécifiées dans la présente partie de l'ISO 5832.
NOTE 2 L'acier décrit dans la présente partie de l'ISO 5832 correspond à la nuance UNS S31673 mentionnée dans
[1] [2]
l'ASTM F 138 et dans l'ASTM F 139 ainsi qu'à l'alliage de code 1.4441 indiqué dans la DIN 17443.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 377, Acier et produits en acier — Position et préparation des échantillons et éprouvettes pour essais
mécaniques
ISO 404, Aciers et produits sidérurgiques — Conditions générales techniques de livraison
ISO 437, Aciers et fontes — Dosage du carbone total — Méthode gravimétrique après combustion
ISO 439, Aciers et fontes — Dosage du silicium total — Méthode gravimétrique
ISO 629, Aciers et fontes — Dosage du manganèse — Méthode spectrophotométrique
ISO 643, Aciers — Détermination micrographique de la grosseur de grain apparente
ISO 671, Aciers et fontes — Dosage du soufre — Méthode titrimétrique après combustion
ISO 4967:1998, Aciers — Détermination de la teneur en inclusions non
...