ISO/HL7 27953-1:2011

Health informatics — Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance — Part 1: Framework for adverse event reporting

ISO 27953-1:2011 seeks to establish an international framework for data exchange and information sharing by providing a common messaging format for transmission of ICSRs for adverse drug reactions (ADR), adverse events (AE), product problems and consumer complaints that can occur upon the administration or use of one or more products. The messaging format is based upon the HL7 Reference Information Model (RIM) and can be extended or constrained to accommodate a variety of reporting use cases. ISO 27953-1:2011 will be harmonized over time with other HL7 public health and patient safety reporting standards to help ensure that messaging constructs and vocabulary are harmonized in the HL7 Public Heath and Regulatory Reporting domains. The data elements used in ISO 27953-1:2011 were identified as consistent across many of the use cases and can be applied to a variety of reporting scenarios. Specific reporting requirements within organizations or regions might vary.

Informatique de santé — Rapports de sécurité de cas individuel (ICSRs) en pharmacovigilance — Partie 1: Cadre pour rapporter un événement défavorable

L'ISO 27953-1:2011 vise à établir un cadre de travail international pour l'échange de données et le partage de l'information en proposant un format de messagerie commun pour la transmission des ICSR relatifs aux effets indésirables des médicaments (EI), aux effets indésirables (EI), aux problèmes liés à un produit et aux plaintes de consommateurs qui peuvent se produire pendant l'administration ou l'utilisation d'un ou plusieurs produits. Le format de messagerie est basé sur le Modèle d'information de référence (RIM) HL7 et peut être étendu ou restreint pour s'adapter à diverses exigences de déclaration de cas d'utilisation, tel que décrit dans la section de scénario du présent scrutin. L'ISO 27953-1:2011 sera harmonisée au fil du temps avec d'autres normes HL7 relatives à la déclaration d'incident de sécurité de santé publique et du patient afin de contribuer à garantir que les concepts de base et le vocabulaire de la messagerie sont harmonisés dans les domaines de Déclaration de santé publique et réglementaires. Les éléments de données utilisés dans l'ISO 27953-1:2011 ont été jugés pertinents dans un grand nombre des cas d'utilisation et peuvent s'appliquer à une variété de scénarios de déclaration. Les exigences spécifiques de déclaration pouvant varier au sein des organismes ou des régions.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 20-Nov-2011
• ICS: 35.240.80 - IT applications in health care technology
• Technical Committee: ISO/TC 215 - Health informatics
• Drafting Committee: ISO/TC 215/WG 6 - Pharmacy and medicines business
• Current Stage: 9093 - International Standard confirmed
• Completion Date: 26-Jul-2022

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO/HL7
STANDARD 27953-1
First edition
2011-12-01
Corrected version
2012-10-15

Health informatics — Individual case
safety reports (ICSRs) in
pharmacovigilance —
Part 1:
Framework for adverse event reporting
Informatique de santé — Rapports de sécurité de cas individuel
(ICSRs) en pharmacovigilance —
Partie 1: Cadre pour rapporter un événement défavorable

Reference number
ISO/HL7 27953-1:2011(E)
©
ISO/HL7 2011

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NORME ISO/HL7
INTERNATIONALE 27953-1
Première édition
2011-12-01

Informatique de santé — Rapports de
sécurité de cas individuel (ICSRs) en
pharmacovigilance —
Partie 1:
Cadre pour rapporter un événement
défavorable
Health informatics — Individual case safety reports (ICSRs) in
pharmacovigilance —
Part 1: Framework for adverse event reporting



Numéro de référence
ISO/HL7 27953-1:2011(F)
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ISO/HL7 2011

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