ISO 80601-2-79:2024

Medical electrical equipment — Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment

NOTE 1 There is guidance or rationale for this subclause contained in Clause AA.2. This document applies to the basic safety and essential performance of ventilatory support equipment, as defined in 201.3.302, for ventilatory impairment, as defined in 201.3.300, hereafter also referred to as ME equipment, in combination with its accessories: — intended for use in the home healthcare environment; NOTE 2 In the home healthcare environment, the supply mains driving the ventilatory support equipment is often not reliable. NOTE 3 Such ventilatory support equipment can also be used in professional health care facilities. — intended for use by a lay operator; — intended for use with patients who have ventilatory impairment, the most fragile of these patients, would not likely experience injury with the loss of this artificial ventilation; and — not intended for patients who are dependent on artificial ventilation for their immediate life support. EXAMPLE 1 Patients with mild to moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD). Ventilatory support equipment is not considered to use a physiologic closed-loop control system unless it uses a physiological patient variable to adjust the artificial ventilation therapy settings. This document is also applicable to those accessories intended by their manufacturer to be connected to the breathing system of ventilatory support equipment for ventilatory impairment, where the characteristics of those accessories can affect the basic safety or essential performance of the ventilatory support equipment for ventilatory impairment. EXAMPLE 2 Breathing sets, connectors, water traps, expiratory valve, humidifier, breathing system filter, external electrical power source, distributed alarm system. If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to ME equipment only, or to ME systems only, the title and content of that clause or subclause will say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to ME equipment and to ME systems, as relevant. Hazards inherent in the intended physiological function of ME equipment or ME systems within the scope of this document are not covered by specific requirements in this document except in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 and 8.4.1. NOTE 4 Additional information can be found in IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. NOTE 5 See ISO/TR 21954 for guidance on the selection of the appropriate ventilator for a given patient. This document does not specify the requirements for: — ventilators or accessories for ventilator-dependent patients intended for critical care applications, which are given in ISO 80601‑2‑12; — ventilators or accessories intended for anaesthetic applications, which are given in ISO 80601‑2‑13; — ventilators or accessories intended for the emergency medical services environment, which are given in ISO 80601‑2‑84; — ventilators or accessories intended for ventilator-dependent patients in the home healthcare environment, which are given in ISO 80601‑2‑72; — ventilatory support equipment or accessories intended for ventilatory insufficiency, which are given in ISO 80601‑2‑80; — sleep apnoea therapy ME equipment, which are given in ISO 80601‑2‑70; — high-frequency jet ventilators (HFJVs), which are given in ISO 80601‑2‑87; — high-frequency oscillatory ventilators (HFOVs); — respiratory high flow equipment, which are given in ISO 80601‑2‑90; NOTE 6 Ventilatory support equipment can incorporate high-flow therapy operational mode, but such a mode is only for spontaneously breathing patients. — user-powered resuscitators, which are given in ISO 10651-4; — gas-powered emergency resuscitators, which are given in ISO 10651-5; — oxygen therapy constant flow ME equipment; and — cuirass or “iron-lung” ventilation equipment.

Appareils électromédicaux — Partie 2-79: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des équipements d'assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire

NOTE 1 L’Article AA.2 contient des recommandations ou une justification pour le présent paragraphe. Le présent document s’applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements d’assistance ventilatoire, tels que définis en 201.3.302, pour un trouble ventilatoire tel que défini en 201.3.300, ci‑après également désignés par appareils EM, en association avec leurs accessoires: — destinés à être utilisés dans l’environnement des soins à domicile; NOTE 2 Dans l’environnement des soins à domicile, il est fréquent que le réseau d’alimentation qui fait fonctionner les équipements d’assistance ventilatoire ne soit pas fiable. NOTE 3 Ces équipements d’assistance ventilatoire peuvent également être utilisés dans les établissements de santé professionnels. — destinés à être utilisés par un opérateur non spécialiste; — destinés à être utilisés avec des patients souffrant d’un trouble ventilatoire, les plus fragiles de ces patients ayant peu de risque d’être blessés en cas de perte de cette ventilation artificielle; et — non destinés à être utilisés chez les patients dont le maintien immédiat des fonctions vitales dépend d’une ventilation artificielle. EXEMPLE 1 Patients souffrant d’une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée. Un équipement d’assistance ventilatoire n’est pas considéré comme utilisant un système physiologique de commande en boucle fermée, à moins qu’il n’utilise une variable physiologique du patient pour ajuster les paramètres de traitement par ventilation artificielle. Le présent document s’applique également aux accessoires conçus par leur fabricant pour être raccordés au système respiratoire des équipements d’assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire, lorsque les caractéristiques de ces accessoires peuvent affecter la sécurité de base ou les performances essentielles des équipements d’assistance ventilatoire en cas de trouble ventilatoire. EXEMPLE 2 Ensembles respiratoires, raccords, pièges à eau, valve expiratoire, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d’énergie électrique externe et système d’alarme réparti. Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu de cet article ou de ce paragraphe l’indiquent. Dans le cas contraire, l’article ou le paragraphe s’applique à la fois aux appareils EM et aux systèmes EM, suivant le cas. Les dangers inhérents à la fonction physiologique prévue des appareils EM ou des systèmes EM dans le cadre du domaine d’application du présent document ne sont pas couverts par des exigences spécifiques contenues dans le présent document, à l’exception de l’IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 7.2.13 et 8.4.1. NOTE 4 Des informations supplémentaires peuvent être trouvées dans l’IEC 60601‑1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, 4.2. NOTE 5 Voir l’ISO/TR 21954 pour des recommandations relatives au choix du ventilateur adéquat pour un patient donné. Le présent document ne spécifie pas les exigences relatives aux: — ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo‑dépendants prévus pour les applications en soins intensifs, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑12; — ventilateurs ou accessoires prévus pour les applications en anesthésie, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑13; — ventilateurs ou accessoires destinés à l’environnement des services médicaux d’urgence, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑84; — ventilateurs ou accessoires pour patients ventilo‑dépendants dans l’environnement des soins à domicile, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑72; — équipements d’assistance ventilatoire ou accessoires prévus en cas d’insuffisance ventilatoire, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑80; — appareils EM de traitement de l’apnée du sommeil, qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑70; — jet‑ventilateurs à haute fréquence (JVHF), qui sont données dans l’ISO 80601‑2‑87; — ventilateurs à oscillation haute fréquence

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 27-Aug-2024
• ICS: 11.040.10 - Anaesthetic, respiratory and reanimation equipment
• Technical Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Drafting Committee: ISO/TC 121/SC 3 - Respiratory devices and related equipment used for patient care
• Current Stage: 6060 - International Standard published
• Start Date: 28-Aug-2024
• Due Date: 19-Jul-2024
• Completion Date: 28-Aug-2024

Relations

• Consolidates: ISO/DTS 15143-4 - Earth-moving machinery and mobile road construction machinery — Worksite data exchange — Part 4: Worksite topographical data
• Effective Date: 06-Jun-2022
• Revises: ISO 80601-2-79:2018 - Medical electrical equipment — Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment
• Effective Date: 06-Jun-2022

Standards Content (Sample)

International
Standard
ISO 80601-2-79
Second edition
Medical electrical equipment —
2024-08
Part 2-79:
Particular requirements for basic
safety and essential performance of
ventilatory support equipment for
ventilatory impairment
Appareils électromédicaux —
Partie 2-79: Exigences particulières pour la sécurité de base
et les performances essentielles des équipements d'assistance
ventilatoire en cas de trouble ventilatoire
Reference number
© ISO 2024
All rights reserved. Unless otherwise specified, or required in the context of its implementation, no part of this publication may
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CH-1214 Vernier, Geneva
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Email: [e-mail]
Website: www.iso.org
Published in Switzerland
ii
Contents
Foreword . iv
Introduction . vi
201.1 Scope, object and related standards . 1
201.2 Normative references . 4
201.3 Terms and definitions . 5
201.4 General requirements . 23
201.5 General requirements for testing of ME equipment . 25
201.6 Classification of ME equipment and ME systems . 26
201.7 ME equipment identification, marking and documents . 26
201.8 Protection against electrical hazards from ME equipment. 33
201.9 Protection against mechanical hazards of ME equipment and ME systems . 33
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation hazards . 35
201.11 Protection against excessive temperatures and other hazards . 35
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous outputs . 38
201.13 Hazardous situations and fault conditions for ME equipment . 49
201.14 Programmable electrical medical systems (PEMS) . 50
201.15 Construction of ME equipment . 51
201.16 ME systems . 52
201.17 Electromagnetic compatibility of ME equipment and ME systems . 52
201.101 Gas connections . 52
201.102 Requirements for the VBS and accessories . 56
201.103 Spontaneous breathing during loss of power supply . 57
201.104 Indication of duration of operation . 57
201.105 Functional connection . 58
201.106 Display loops . 58
202 Electromagnetic disturbances — Requirements and tests . 59
206 Usability . 60
206.101 Training . 61
211 Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in
the home healthcare environment . 62
Annex C (informative) Guide to marking and labelling requirements for ME equipment and
ME systems . 63
Annex D (informative) Symbols on marking . 69
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale . 71
Annex BB (informative) Data interface requirements . 89
Annex CC (informative) Reference to the IMDRF essential principles and labelling guidances . 95
Bibliography . 100
Terminology — Alphabetized index of defined terms . 103
iii
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the
work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the
different types of document should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
ISO and IEC draw attention to the possibility that the implementation of this document may involve the
use of (a) patent(s). ISO and IEC take no position concerning the evidence, validity or applicability of
any claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO and IEC
had not received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However,
implementers are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained
from the patent database available at www.iso.org/patents and https://patents.iec.ch. ISO and IEC shall
not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the
World Trade Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see
www.iso.org/iso/foreword.html. In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and
Technical Committee IEC/TC 62, Medical equipment, software, and systems, Subcommittee SC D,
Particular medical equipment, software, and systems, in collaboration with the European Committee for
Standardization (CEN) Technical Committee CEN/TC 215 Respiratory and anaesthetic equipment, in
accordance with the Agreement on technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 80601-2-79:2018), which has been
technically revised.
The main changes are as follows:
— alignment with IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020
IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 and
IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020;
— clarified maximum limited pressure requirements;
— clarified high airway pressure alarm condition requirements; and
— harmonization with ISO 20417, where appropriate.
A list of all parts in the ISO 80601 series and the IEC 80601 series can be found on the ISO and IEC
websites.
iv
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards body. A
complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and www.iec.ch/national-
committees.
v
Introduction
This document specifies requirements for ventilatory support equipment that is intended for use in the
home healthcare environment for patients who are not dependent on ventilation for their life support.
Ventilatory support equipment is frequently used in locations where supply mains is not reliable.
Ventilatory support equipment is often supervised by non-healthcare personnel (lay operators) with
varying levels of training. Ventilatory support equipment conforming with this document can be used
elsewhere (i.e. in healthcare facilities).
Ventilatory support is often used for patients who have stable ventilatory needs. This document
addresses patients who have significant respiratory dysfunction resulting in an abnormality of a
sufficient degree to be noticeable by the patient. This is best characterized by lung functions not worse
[35]
than :
— FEV /FVC < 70 %; or
— 50 % ≤ FEV < 80 % predicted
where
FEV is the forced expiratory volume in 1 s, and
FVC is the forced vital capacity.
Examples of diseases that require ventilation support are:
— mild to moderate Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD);
— mild to moderate neuromuscular/ amyotrophic lateral sclerosis (ALS);
— obese patients Obese Hypoventilation Syndrome (OHS);
— Cheyne–Stokes respiration (CSR/CSA).
CSR/CSA is an abnormal pattern of breathing characterized by progressively deeper and sometimes
faster breathing, followed by a gradual decrease that results in a temporary stop in breathing called an
apnoea. The pattern repeats, with each cycle usually taking 30 s to 2 min.
Cardiac patients with CSR/CSA might be breathless without having significant reduction in FEV .
Reducing the work of breathing can help normalize their breathing.
This ventilatory support equipment is intended for patients who are spontaneously breathing and do not
require ventilation for life support or intermittent periods of ventilation to maintain vital signs.
Ventilatory support equipment intended for this group of patients typically does not require
physiological alarm conditions as no essential performance exists. These patients can gain adequate relief
from fatigue related to the work of breathing by using ventilatory support equipment during the night
and while taking breaks during the day. This can enable a patient with ventilatory impairment to
continue to move about and participate in the activities of daily living. Non-transit-operable ventilatory
support equipment that provides ventilatory support at the bedside and beside a chair or other resting
place should be adequate in this application.
In this document, the following print types are used:
— requirements and definitions: roman type;
— terms defined in Clause 3 of the general standard , in this document or as noted: italic type; and

This is also known as the Tiffeneau-Pinelli index.
vi
— informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller
type; normative text of tables is also in a smaller type;
In referring to the structure of this document, the term:
— “clause” means one of the five numbered divisions within the table of contents, inclusive of all
subdivisions (e.g. Clause 201 includes subclauses 201.7, 201.8); and
— “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 201.7, 201.8 and 201.9 are all
subclauses of Clause 201).
References to clauses within this document are preceded by the term “Clause” followed by the clause
number. References to subclauses within this particular document are by number only.
In this document, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
For the purposes of this document, the auxiliary verb:
— “shall” indicates a requirement;
— “should” indicates a recommendation;
— “may” indicates a permission;
— “can” indicates a possibility or capability; and
— “must” is used to express an external constraint.
Annex C contains a guide to the marking and labelling requirements in this document.
Annex D contains a summary of the symbols referenced in this docume
...

Norme
internationale
ISO 80601-2-79
Deuxième édition
Appareils électromédicaux —
2024-08
Partie 2-79:
Exigences particulières pour la
sécurité de base et les performances
essentielles des équipements
d'assistance ventilatoire en cas de
trouble ventilatoire
Medical electrical equipment —
Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential
performance of ventilatory support equipment for ventilatory
impairment
Numéro de référence
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2024
Tous droits réservés. Sauf prescription différente ou nécessité dans le contexte de sa mise en œuvre, aucune partie de cette
publication ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique,
y compris la photocopie, ou la diffusion sur l’internet ou sur un intranet, sans autorisation écrite préalable. Une autorisation peut
être demandée à l’ISO à l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 401 • Ch. de Blandonnet 8
CH-1214 Vernier, Genève
Tél.: [phone]
E-mail: [e-mail]
Web: www.iso.org
Publié en Suisse
ii
Sommaire Page
Avant-propos . v
Introduction . vii
201.1 Domaine d’application, objet et normes connexes . 1
201.2 Références normatives . 4
201.3 Termes et définitions . 6
201.4 Exigences générales . 27
201.5 Exigences générales relatives aux essais des appareils EM . 29
201.6 Classification des appareils EM et des systèmes EM . 30
201.7 Identification, marquage et documentation des appareils EM . 30
201.8 Protection contre les dangers d’origine électrique des appareils EM . 38
201.9 Protection contre les dangers mécaniques des appareils EM et des systèmes EM . 38
201.10 Protection contre les dangers dus aux rayonnements involontaires ou excessifs . 40
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres dangers . 41
201.12 Précision des commandes, des instruments et mesures de protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des risques . 44
201.13 Situations dangereuses et conditions de défaut pour les appareils EM . 57
201.14 Systèmes électromédicaux programmables (SEMP) . 58
201.15 Construction de l’appareil EM . 59
201.16 Systèmes EM . 60
201.17 Compatibilité électromagnétique des appareils EM et des systèmes EM . 60
201.101 Raccordements des gaz . 61
201.102 Exigences pour le VBS et ses accessoires . 64
201.103 Respiration spontanée pendant une perte d’alimentation . 66
201.104 Indication de la durée de fonctionnement . 66
201.105 Connexion fonctionnelle . 67
201.106 Affichage des boucles . 68
202 Perturbations électromagnétiques — Exigences et essais . 68
206 Aptitude à l’utilisation . 70
206.101 Formation . 71
211 Exigences concernant les appareils électromédicaux et les systèmes électromédicaux
utilisés dans l’environnement des soins à domicile . 72
Annexe C (informative) Guide pour les exigences de marquage et d’étiquetage des appareils EM
et des systèmes EM . 73
Annexe D (informative) Symboles relatifs au marquage . 79
Annexe AA (informative) Recommandations particulières et justification . 80
Annexe BB (informative) Exigences relatives à l’interface de données . 100
iii
Annexe CC (informative) Référence aux principes essentiels et recommandations d’étiquetage
IMDRF . 106
Bibliographie . 111
Terminologie — Index alphabétique des termes définis . 114

iv
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et
non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux. L’ISO collabore étroitement
avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui concerne la normalisation
électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d’approbation requis pour les différents types de documents. Le présent document a été rédigé
conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2
(voir www.iso.org/directives ou www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L’ISO et l’IEC attirent l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO et l’IEC ne prennent pas position quant à la preuve, à la
validité et à l’applicabilité de tout droit de propriété revendiqué à cet égard. À la date de publication du
présent document, l’ISO et l’IEC n’avaient pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être
nécessaires à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application
du présent document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de
données de brevets, disponible à l’adresse www.iso.org/brevets et https://patents.iec.ch. L’ISO et l’IEC ne
sauraient être tenues pour responsables de ne pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions spécifiques
de l’ISO liés à l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux
principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles techniques au commerce
(OTC), voir www.iso.org/iso/avant-propos. Pour l’IEC, voir www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d’anesthésie
et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés pour
les soins aux patients, et le comité technique IEC/TC 62, Équipement médical, logiciels et systèmes médicaux,
sous-comité SC D, Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers, en collaboration avec le comité
technique CEN/TC 215, Équipement respiratoire et anesthésique, du Comité européen de normalisation
(CEN), conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 80601-2-79:2018), qui a fait l’objet
d’une révision technique.
Les principales modifications sont les suivantes:
— alignement sur l’IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, l’IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020,
l’IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020 et l’IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020;
— clarification des exigences de pression limitée maximale;
— clarification des exigences de condition d’alarme de pression des voies aériennes; et
— harmonisation avec l’ISO 20417, le cas échéant.
Une liste de toutes les parties de la série ISO 80601 et de la série IEC 80601 se trouve sur le site Web de l’ISO
et de l’IEC.
v
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve à l’adresse www.iso.org/members.html et www.iec.ch/national-committees.
vi
Introduction
Le présent document spécifie les exigences relatives aux équipements d’assistance ventilatoire destinés à être
utilisés dans l’environnement des soins à domicile pour les patients dont le maintien des fonctions vitales ne
dépend pas d’une ventilation. Les équipements d’assistance ventilatoire sont fréquemment utilisés dans les
endroits où le réseau d’alimentation n’est pas fiable. Ces équipements d’assistance ventilatoire sont souvent
surveillés par du personnel non médical (opérateurs non spécialistes) ayant des niveaux de formation
variables. Les équipements d’assistance ventilatoire conformes au présent document peuvent être utilisés
ailleurs (c’est-à-dire dans des établissements de soins).
Une assistance ventilatoire est souvent utilisée pour les patients dont les besoins de ventilation sont
stables.Le présent document traite des patients souffrant d’un dysfonctionnement respiratoire important
entraînant une anomalie de degré suffisant pour que le patient s’en rende compte. Ces patients sont
[35]
caractérisés par une fonction pulmonaire non inférieure à :
— VEM /CVF < 70 %; ou
— 50 % ≤ VEM < 80 % prédit
où
VEM est le volume expiratoire maximal en 1 s; et
CVF est la capacité vitale forcée.
Voici quelques exemples de maladies exigeant une assistance ventilatoire:
— la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) légère à modérée;
— la sclérose latérale neuromusculaire/amyotrophique (SLA) légère à modérée;
— les patients obèses souffrant d’un syndrome d’hypoventilation lié à l’obésité (SHO);
— la respiration de Cheyne-Stokes (RCS/ASC).
La RCS/ASC est un rythme respiratoire anormal caractérisé par une respiration progressivement plus
profonde et parfois plus rapide, suivie d’une diminution progressive entraînant une interruption temporaire
de la respiration appelée apnée. Le rythme se répète et chaque cycle dure généralement de 30 s à 2 min.
Les patients cardiaques atteints de RCS/ASC peuvent souffrir d’essoufflement sans toutefois présenter de
réduction significative du VEM . Réduire leurs efforts respiratoires peut les aider à normaliser leur
respiration.
Ce rapport est également appelé rapport de Tiffeneau-Pinelli.
vii
Cet équipement d’assistance ventilatoire est destiné aux patients qui respirent spontanément et qui n’exigent
pas de ventilation permanente ou intermittente pour le maintien de leurs fonctions vitales. Les équipements
d’assistance ventilatoire destinés à ce groupe de patients n’exigent généralement pas de condition d’alarme
physiologique puisqu’il n’existe aucune performance essentielle. Ces patients peuvent obtenir un soulagement
adéquat de la fatigue liée aux efforts respiratoires en utilisant l’équipement d’assistance respiratoire pendant
la nuit ou au cours de pauses pendant la journée. Cela peut permettre à un patient atteint d’un trouble
ventilatoire de continuer à se déplacer et de participer aux activités de la vie quotidienne. Il convi
...