ISO 81060-2:2018/Amd 2:2024
(Amendment)Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type — Amendment 2
Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type — Amendment 2
Sphygmomanomètres non invasifs — Partie 2: Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage automatique — Amendement 2
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International
Standard
ISO 81060-2
Third edition
Non-invasive
2018-11
sphygmomanometers —
AMENDMENT 2
Part 2:
2024-03
Clinical investigation of intermittent
automated measurement type
AMENDMENT 2
Sphygmomanomètres non invasifs —
Partie 2: Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage
automatique
AMENDEMENT 2
Reference number
ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(en) © ISO 2024
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ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(en)
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ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(en)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) and IEC (the International Electrotechnical
Commission) form the specialized system for worldwide standardization. National bodies that are
members of ISO or IEC participate in the development of International Standards through technical
committees established by the respective organization to deal with particular fields of technical activity.
ISO and IEC technical committees collaborate in fields of mutual interest. Other international organizations,
governmental and non-governmental, in liaison with ISO and IEC, also take part in the work.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are described
in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular, the different approval criteria needed for the different types
of document should be noted. This document was drafted in accordance with the editorial rules of the ISO/
IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives or www.iec.ch/members_experts/refdocs).
ISO and IEC draw attention to the possibility that the implementation of this document may involve the
use of (a) patent(s). ISO and IEC take no position concerning the evidence, validity or applicability of any
claimed patent rights in respect thereof. As of the date of publication of this document, ISO and IEC had not
received notice of (a) patent(s) which may be required to implement this document. However, implementers
are cautioned that this may not represent the latest information, which may be obtained from the patent
database available at www.iso.org/patents and https://patents.iec.ch. ISO and IEC shall not be held
responsible for identifying any or all such patent rights.
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation of the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and expressions
related to conformity assessment, as well as information about ISO's adherence to the World Trade
Organization (WTO) principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see www.iso.org/iso/foreword.html.
In the IEC, see www.iec.ch/understanding-standards.
This document was prepared jointly by Technical Committee ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory
equipment, Subcommittee SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care, and Technical
Committee IEC/TC 62, Medical equipment, software, and systems, Subcommittee SC 62D, Particular medical
equipment, software, and systems, in collaboration with the European Committee for Standardization
(CEN) Technical Committee CEN/TC 205, Non-active medical devices, in accordance with the Agreement on
technical cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
A list of all parts in the ISO 81060 series can be found on the ISO and IEC websites.
Any feedback or questions on this document should be directed to the user’s national standards
body. A complete listing of these bodies can be found at www.iso.org/members.html and
www.iec.ch/national-committees.
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ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(en)
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2:
Clinical investigation of intermittent automated
measurement type
AMENDMENT 2
Scope
Add the following as the last paragraph in the scope:
This document is not applicable to clinical investigations of a set of cuffs that are not of same
materials and construction. Each type of cuff set is required to be evaluated separately according to
this document.
4.2
Add two additional list items after list item c) and before the compliance check:
d) All subjects sh
...
Norme
internationale
ISO 81060-2
Troisième édition
Sphygmomanomètres non
2018-11
invasifs —
AMENDEMENT 2
Partie 2:
2024-03
Investigation clinique pour type
ponctuel à mesurage automatique
AMENDEMENT 2
Non-invasive sphygmomanometers —
Part 2: Clinical investigation of intermittent automated
measurement type
AMENDMENT 2
Numéro de référence
ISO 81060-2:2018/Amd.2:2024(fr) © ISO 2024
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Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) et l’IEC (Commission électrotechnique internationale)
forment le système spécialisé de la normalisation mondiale. Les organismes nationaux membres de l'ISO ou
de l’IEC participent au développement de Normes internationales par l'intermédiaire des comités techniques
créés par l'organisation concernée afin de s'occuper des domaines particuliers de l'activité technique.
Les comités techniques de l'ISO et de l’IEC collaborent dans des domaines d'intérêt commun. Les autres
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO et l’IEC
participent également aux travaux.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont décrites
dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier, de prendre note des différents critères
d'approbation requis pour les différents types de documents. Le présent document a été rédigé conformément
aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.iso.org/directives ou
www.iec.ch/members_experts/refdocs).
L’ISO et L’IEC attirent l’attention sur le fait que la mise en application du présent document peut entraîner
l’utilisation d’un ou de plusieurs brevets. L’ISO et L’IEC ne prennent pas position quant à la preuve, à la
validité et à l’applicabilité de tout droit de brevet revendiqué à cet égard. À la date de publication du présent
document, l’ISO et l’IEC n'avaient pas reçu notification qu’un ou plusieurs brevets pouvaient être nécessaires
à sa mise en application. Toutefois, il y a lieu d’avertir les responsables de la mise en application du présent
document que des informations plus récentes sont susceptibles de figurer dans la base de données de
brevets, disponible aux adresses www.iso.org/patents et https://patents.iec.ch. L’ISO et l’IEC ne sauraient
être tenues pour responsables de ne pas avoir identifié tout ou partie de tels droits de propriété.
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données pour
information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/iso/avant-propos.html. Pour l’IEC,
voir www.iec.ch/understanding-standards.
Le présent document a été élaboré conjointement par le comité technique ISO/TC 121, Matériel d'anesthésie
et de réanimation respiratoire, sous-comité SC 3, Appareils respiratoires et équipements connexes utilisés
pour les soins aux patients, et le comité d'études IEC/TC 62, Équipements électriques dans la pratique
médicale, sous-comité SC 62D, Équipements, logiciels et systèmes médicaux particuliers, en collaboration avec
le comité technique CEN/TC 205, Dispositifs médicaux non actifs, du Comité européen de normalisation (CEN)
conformément à l’Accord de coopération technique entre l’ISO et le CEN (Accord de Vienne).
Une liste de toutes les parties de la série ISO 81601 peut être consultée sur le site web de l’ISO et sur celui de l’IEC.
Il convient que l’utilisateur adresse tout retour d’information ou toute question concernant le présent
document à l’organisme national de normalisation de son pays. Une liste exhaustive desdits organismes se
trouve aux adresses www.iso.org/members.html et w
...
Questions, Comments and Discussion
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