ISO/TS 17518:2015
(Main)Medical laboratories — Reagents for staining biological material — Guidance for users
Medical laboratories — Reagents for staining biological material — Guidance for users
ISO/TS 17518:2015 provides requirements and guidance for selecting and assessing the quality of reagents to be used for in vitro diagnostic staining in biology. This Technical Specification applies to the professional use of reagents for staining in biology by medical laboratories, and in particular, to those who are responsible for the requisition and evaluation of these reagents in medical laboratory disciplines such as clinical cytology, haematology, histopathology, microbiology, and molecular biology.
Laboratoire de biologie médicale — Réactifs pour la coloration de matériel biologique — Directives pour les utilisateurs
L'ISO/TS 17518:2015 fournit des exigences et des directives pour la sélection et l'évaluation de la qualité de réactifs de coloration devant être utilisés en biologie pour la réalisation de diagnostics in vitro. L'ISO/TS 17518:2015 s'applique à l'usage professionnel de réactifs de coloration en biologie par des laboratoires de biologie médicale; elle vise notamment les personnes chargées de l'approvisionnement et de l'évaluation de ces réactifs pour diverses disciplines de la biologie médicale, telles que la cytologie, l'hématologie, l'histopathologie, la microbiologie et la biologie moléculaire cliniques.
General Information
Relations
Standards Content (Sample)
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 17518
First edition
2015-04-15
Medical laboratories — Reagents
for staining biological material —
Guidance for users
Laboratoires médicaux — Réactifs pour coloration du matériel
biologique — Directives pour les utilisateurs
Reference number
©
ISO 2015
© ISO 2015
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Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2015 – All rights reserved
Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Acquiring reagents for in vitro diagnostic staining in biology . 8
4.1 General principles . 8
4.2 Manufacturer name . 8
4.3 Identification of kit components . 8
5 Information associated with the in vitro diagnostic reagent . 8
5.1 Intended use . 8
5.2 Instructions for use . 9
5.3 Identification of the reagent for staining of biological samples . 9
5.3.1 Reagent name . 9
5.3.2 Description of IVD reagent for staining of biological samples .10
5.3.3 Batch code .10
5.3.4 Contents . .10
5.4 Storage and handling conditions .10
5.5 Expiry date.10
5.6 Warnings and precautions .11
5.7 Additional information for specific kinds of reagents .11
5.7.1 Fluorochromes .11
5.7.2 Metal salts .11
5.7.3 Additional required equipment .11
5.7.4 Reagent preparation .11
5.7.5 Control procedure . .11
5.7.6 Interpretation .12
5.7.7 Limitations of the examination procedure .12
5.7.8 Literature references .12
6 Validation and verification of biological stains .12
6.1 General Information .12
6.2 Validation for the intended use .13
6.3 Verification of the specifications .13
6.4 Certification of biological dyes .13
6.5 Acquisition of biological stains and dyes.13
Annex A (informative) Checklist for establishing or verifying specifications for biological
stains and dyes.14
Bibliography .15
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www.iso.org/directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of any
patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or on
the ISO list of patent declarations received (see www.iso.org/patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the meaning of ISO specific terms and expressions related to conformity
assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO principles in the Technical Barriers
to Trade (TBT), see the following URL: Foreword — Supplementary information.
The committee responsible for this document is ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro
diagnostic test systems.
This Technical Specification addresses the need to use reagents in staining in biology that fulfill the
criteria of ISO 19001, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer with
in vitro diagnostic reagents for staining in biology. This Technical Specification states the requirements
for these reagents when used for diagnostic work in medical laboratory fields such as microbiology,
molecular biology, cytology, histopathology, and haematology.
iv © ISO 2015 – All rights reserved
Introduction
This Technical Specification is based on ISO 19001, In vitro diagnostic medical devices – Information
supplied by the manufacturer with in vitro diagnostic reagents for staining in biology. It is written
for medical laboratories that prepare their own in vitro diagnostic examination procedures from
commercially available reagents that are not specifically intended for in vitro diagnostic use, as well as
medical laboratories that use commercially prepared in vitro diagnostic reagents that are specifically
intended for performing in vitro diagnostic examinations.
This Technical Specification describes the information that laboratories performing in vitro diagnostic
staining in biology need to receive from the suppliers and vendors of dyes, stains, chromogenic
reagents and other reagents used for staining in biology. It also provides specific guidance for use
of this information, which is a prerequisite for professional users in medical laboratories to achieve
reproducible and comparable results in all fields of staining in biology.
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 17518:2015(E)
Medical laboratories — Reagents for staining biological
material — Guidance for users
1 Scope
This Technical Specification provides requirements and guidance for selecting and assessing the quality
of reagents to be used for in vitro diagnostic staining in biology.
This Technical Specification applies to the professional use of reagents for staining in biology by medical
laboratories, and in particular, to those who are responsible for the requisition and evaluation of these
reagents in medical laboratory disciplines such as clinical cytology, haematology, histopathology,
microbiology, and molecular biology.
2 Normative references
The following documents, in whole or in part, are normatively referenced in this document and are
indispensable for its application. For dated references, only the edition cited applies. For undated
references, the latest edition of the referenced document (including any amendments) applies.
ISO 15189:2012, Medical laboratories — Requirements for quality and competence
ISO 19001, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer with in vitro
diagnostic reagents for staining in biology
3 Terms and definitions
For the purposes of this Technical Specification, the following terms and definitions apply:
3.1
batch
lot
defined amount of material that is uniform in its properties and has been produced in one process or
series of processes
[SOURCE: ISO 18113-1]
3.2
batch code
lot number
distinctive set of numbers and/or letters that specifically identifies a batch and permits its manufacturing,
packaging, labelling and distribution history to be traced
[SOURCE: ISO 18113-1]
3.3
blocking reagent
reagent that is used before staining to reduce the inherent background of a sample
[SOURCE: ISO 19001:2013, 3.2, Definition has been reworded to improve clarity.]
3.4
chromogenic reagent
reagent that reacts with certain chemical groups, present or induced, in cells and tissues with the
formation of a coloured compound in situ
EXAMPLE Diazonium salt; Schiff’s reagent.
[SOURCE: ISO 19001]
3.5
component
part of a finished, packaged and labelled IVD medical device
EXAMPLE raw material, substance, piece, part, software, firmware or labelling.
Note 1 to entry: Typical kit components include antibody solutions, buffer solutions, calibrators, and/or
control materials.
[SOURCE: ISO 18113-1]
3.6
control material
substance, material or article intended by its manufacturer to be used to verify the performance
properties of an IVD medical device
Note 1 to entry: For staining in biology, control material may also include previously diagnosed patient samples
(cellular or tissue).
[SOURCE: ISO 18113-1:2009, 3.13, The term performance characteristics has been changed to
performance properties.]
3.7
dye
coloured organic compound that, when dissolved in a suitable solvent, can impart colour to a material
[SOUR
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 17518
Première édition
2015-04-15
Laboratoire de biologie médicale —
Réactifs pour la coloration de
matériel biologique — Directives pour
les utilisateurs
Medical laboratories — Reagents for staining biological material —
Guidance for users
Numéro de référence
©
ISO 2015
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l’adresse ci-après ou au comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
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Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2015 – Tous droits réservés
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Acquisition de réactifs pour la coloration en biologie à des fins de diagnostic in vitro .8
4.1 Principes généraux . 8
4.2 Nom du fabricant . 8
4.3 Identification des composants provenant de trousses . 9
5 Informations liées au réactif de diagnostic in vitro . 9
5.1 Utilisation prévue . 9
5.2 Notice d’utilisation . 9
5.3 Identification du réactif pour la coloration d’échantillons biologiques .10
5.3.1 Nom du réactif .10
5.3.2 Description du réactif de DIV pour la coloration d’échantillons biologiques .10
5.3.3 Numéro de lot .10
5.3.4 Teneurs .10
5.4 Conditions de conservation et de manipulation .10
5.5 Date de péremption .11
5.6 Avertissements et précautions .11
5.7 Informations supplémentaires pour certains types de réactifs spécifiques .11
5.7.1 Fluorochromes .11
5.7.2 Sels métalliques .12
5.7.3 Équipements supplémentaires requis .12
5.7.4 Préparation des réactifs .12
5.7.5 Procédures de contrôle .12
5.7.6 Interprétation .12
5.7.7 Limitations de la méthode d’analyse .13
5.7.8 Références bibliographiques .13
6 Validation et vérification des colorants biologiques .13
6.1 Informations générales .13
6.2 Validation de l’utilisation prévue .13
6.3 Vérification des spécifications .14
6.4 Certification de teintures biologiques .14
6.5 Acquisition de colorants et teintures biologiques .14
Annexe A (informative) Liste de contrôle pour établir ou vérifier des spécifications
relatives aux colorants et teintures biologiques .15
Bibliographie .17
Avant-propos
L’ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d’organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l’ISO). L’élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l’ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l’ISO participent également aux travaux.
L’ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d’approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L’attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l’objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L’ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l’élaboration du document sont indiqués dans l’Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l’ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer
un engagement.
Pour une explication de la signification des termes et expressions spécifiques de l’ISO liés à
l’évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l’adhésion de l’ISO aux principes
de l’OMC concernant les obstacles techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: Avant-propos —
Informations supplémentaires.
Le comité chargé de l’élaboration du présent document est l’ISO/TC 212, Laboratoires d’analyses de
biologie médicale et systèmes de diagnostic in vitro.
La présente Spécification technique répond au besoin d’utiliser, pour la coloration en biologie, des
réactifs conformes aux critères de l’ISO 19001, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations
fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie. La présente
Spécification technique définit les exigences concernant ces réactifs lorsqu’ils sont utilisés à des fins de
diagnostic dans divers champs de la biologie médicale, tels que la microbiologie, la biologie moléculaire,
la cytologie, l’histopathologie et l’hématologie.
iv © ISO 2015 – Tous droits réservés
Introduction
La présente Spécification technique est fondée sur l’ISO 19001, Dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro — Informations fournies par le fabricant avec les réactifs de coloration de diagnostic in vitro
utilisés en biologie. Elle est rédigée à l’intention des laboratoires de biologie médicale qui élaborent
leurs propres méthodes de diagnostic in vitro à partir de réactifs commercialisés qui ne sont pas
spécifiquement destinés à cet usage; elle s’adresse également aux laboratoires de biologie médicale qui
utilisent des réactifs de diagnostic in vitro commercialisés et spécifiquement destinés à la réalisation
de tels diagnostics.
La présente Spécification technique décrit les informations que doivent recevoir les laboratoires réalisant
des colorations en biologie à des fins de diagnostic in vitro, de la part des fournisseurs et vendeurs de
teintures, de colorants et de réactifs, chromogènes ou autres, utilisés pour la coloration en biologie. Elle
fournit également des directives spécifiques quant à l’utilisation de ces informations, qui constituent,
pour les utilisateurs professionnels exerçant dans des laboratoires de biologie médicale, un prérequis à
l’obtention de résultats reproductibles et comparables dans tous les champs de la coloration en biologie.
SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 17518:2015(F)
Laboratoire de biologie médicale — Réactifs pour la
coloration de matériel biologique — Directives pour les
utilisateurs
1 Domaine d’application
La présente Spécification technique fournit des exigences et des directives pour la sélection et
l’évaluation de la qualité de réactifs de coloration devant être utilisés en biologie pour la réalisation de
diagnostics in vitro.
La présente Spécification technique s’applique à l’usage professionnel de réactifs de coloration en
biologie par des laboratoires de biologie médicale; elle vise notamment les personnes chargées de
l’approvisionnement et de l’évaluation de ces réactifs pour diverses disciplines de la biologie médicale,
telles que la cytologie, l’hématologie, l’histopathologie, la microbiologie et la biologie moléculaire cliniques.
2 Références normatives
Les documents ci-après, dans leur intégralité ou non, sont des références normatives indispensables à
l’application du présent document. Pour les références datées, seule l’édition citée s’applique. Pour les
références non datées, la dernière édition du document de référence s’applique (y compris les éventuels
amendements).
ISO 15189:2012, Laboratoires de biologie médicale — Exigences concernant la qualité et la compétence
ISO 19001, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Informations fournies par le fabricant avec les
réactifs de coloration de diagnostic in vitro utilisés en biologie
3 Termes et définitions
Pour les besoins de la présente Spécification technique, les termes and définitions suivants s’appliquent:
3.1
lot
quantité définie de matériau dont les propriétés sont homogènes et qui a été produite en un procédé ou
en une série de procédés
[SOURCE: ISO 18113-1]
3.2
numéro de lot
code de lot
association distinctive de chiffres et/ou de lettres qui identifie spécifiquement un lot et permet de
retracer l’historique de sa fabrication, de son emballage, de son étiquetage et de sa distribution
[SOURCE: ISO 18113-1]
3.3
réactif de blocage
réactif utilisé avant la coloration pour réduire l’activité inhérente d’un échantillon
[SOURCE: ISO 19001:2013, 3.2, la définition a été reformulée pour en améliorer la clarté.]
3.4
réactif chromogène
réactif qui réagit avec certains groupes chimiques présents ou apportés dans les cellules et tissus pour
former in situ un composé coloré
EXEMPLE Sel de diazonium, réactif de Schiff.
[SOURCE: ISO 19001]
3.5
élément
composant
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.