ISO 15194:2009
(Main)In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in samples of biological origin — Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation
ISO 15194:2009 specifies requirements for certified reference materials and the content of their supporting documentation, in order for them to be considered of higher metrological order in accordance with ISO 17511. It is applicable to certified reference materials classifiable as primary measurement standards, secondary measurement standards and international conventional calibrators that function either as calibrators or trueness control materials. ISO 15194:2009 also provides requirements on how to collect data for value determination and how to present the assigned value and its measurement uncertainty. ISO 15194:2009 applies to certified reference materials with assigned values of differential or rational quantities. Annex A provides information on nominal properties and ordinal quantities. ISO 15194:2009 does not apply to reference materials that are parts of an in vitro diagnostic measuring system, although it is possible that many elements are helpful.
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans les échantillons d'origine biologique — Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation associée
L'ISO 15194:2009 spécifie des exigences concernant les matériaux de référence certifiés (MRC) et le contenu de la documentation qui leur est associée afin qu'ils soient considérés comme étant de niveau métrologique supérieur conformément à l'ISO 17511. Elle s'applique aux MRC qui peuvent être classés en tant qu'étalons primaires, étalons secondaires et étalons conventionnels internationaux qui font fonction soit d'étalons, soit de matériaux de contrôle de la justesse. L'ISO 15194:2009 contient également des exigences sur la façon dont les données doivent être recueillies pour la détermination de valeurs et sur le mode de présentation de la valeur assignée et de son incertitude de mesure. L'ISO 15194:2009 s'applique aux MRC auxquels sont associées des grandeurs différentielles ou proportionnelles ayant une valeur assignée. Concernant les propriétés et les grandeurs ayant des valeurs exprimées sur une échelle nominale ou ordinale, voir l'Annexe A. L'ISO 15194:2009 ne s'applique pas aux matériaux de référence qui font partie d'un système de diagnostic in vitro bien que de nombreux éléments puissent être utiles.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 15194
Второе издание
2009-05-01
Медицинские изделия для in vitro
диагностики. Измерение величин в
образцах биологического
происхождения. Требования к
аттестованным стандартным образцам
и содержанию сопроводительной
документации
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in
samples of biological origin — Requirements for certified reference
materials and the content of supporting documentation
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 15194:2009(R)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15194:2009(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2009
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15194:2009(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .2
4 Систематический формат свойств в сопроводительной документации
аттестованного стандартного образца.4
4.1 Формат свойств .4
4.2 Построение систематических обозначений.5
4.3 Рабочие наименования .6
5 Свойства, производство и описание характеристик аттестованных стандартных
образцов.6
5.1 Положение в иерархии .6
5.2 Свойства .6
5.3 Производство и описание характеристик .6
6 Содержание сопроводительной документации.7
6.1 Сопроводительная документация .7
6.2 Этикетка.7
6.3 Сертификат.7
6.4 Отчет по сертификации.8
Приложение A (информативное) Аттестованные стандартные образцы с номинальными
свойствами или ординальными значениями.17
Библиография.18
© ISO 2009 – Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15194:2009(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
ISO 15193 был подготовлен Техническим комитетом Европейского комитета по стандартизации
(European Committee for Standardization, CEN) CEN/TC 140, Медицинские изделия для in vitro
диагностики, совместно с Техническим Комитетом ISO/TC 212, Клинические лабораторные
испытания и испытательные системы для in vitro диагностики, в соответствии с Соглашением о
техническом сотрудничестве между ISO и CEN (Венское Соглашение).
Настоящее второе издание отменяет и заменяет первое издание (ISO 15194:2002), которое было
технически пересмотрено.
iv © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15194:2009(R)
Введение
Системы референтных измерений необходимы для получения полезных и надежных результатов для
научных, технологических и практических целей, сравнимых и прослеживаемых до измерений единиц
измерения и/или стандартов измерения и/или процедур измерения наивысшего метрологического
уровня.
Стандартными образцами являются вещества или устройства, используемые для получения такой
метрологической прослеживаемости во времени, на расстоянии и в различных процедурах измерения.
Аттестованные стандартные образцы необходимы на наивысших метрологических уровнях калибровки.
Данный аттестованный стандартный образец снабжается документацией, содержащей источники
материала, описание, результаты измерений, метрологическую прослеживаемость, инструкции по
применению, данные о стабильности и условиях хранения, а также предупреждения в области
здоровья и безопасности. Настоящий международный стандарт устанавливает требования к качеству
таких материалов и содержанию их сопроводительной документации.
Стандартные образцы используются для одной из трех основных целей:
a) калибровки значений величин, выдаваемых измерительной системой или приписанных другому
стандартному образцу;
b) подтверждения или контроля правильности значений, измеренных в данной лаборатории или в
группе лабораторий;
ПРИМЕЧАНИЕ В терминологии ISO “достоверность” связана со “смещением”, “систематическим влиянием” и
“систематической ошибкой”, в то время как “точность” связана как с “достоверностью” (и ее взаимосвязями), так и
с “прецизионностью”, которая, в свою очередь, связана со “среднеквадратическим отклонением”, “коэффициентом
вариации”, “случайным влиянием” и “случайной ошибкой”.
c) оценки рабочих характеристик новой процедуры измерения.
Максимально приемлемая неопределенность измерения значения, приписанного стандартному
образцу, зависит от требований к измеренной величине, полученной в процедуре измерения
стандартного образца.
Поскольку правильное использование стандартного образца зависит от его описания, необходимо
установить правила для документации на стандартные образцы.
Преимущества наличия такого стандарта перечислены в ISO/IEC Guide 15.
В Разделе 3 настоящего международного стандарта, понятия обозначены курсивом.
© ISO 2009 – Все права сохраняются v
---------------------- Page: 5 ----------------------
МЕЖДУНАРОДНЫЙ СТАНДАРТ ISO 15194:2009(R)
Медицинские изделия для in vitro диагностики. Измерение
величин в образцах биологического происхождения.
Требования к аттестованным стандартным образцам и
содержанию сопроводительной документации
1 Область применения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к аттестованным стандартным
образцам и содержанию их сопроводительной документации, для того, чтобы их можно было
рассматривать на наивысшем метрологическом уровне в соответствии с ISO 17511. Он применим к
аттестованным стандартным образцам, классифицируемым как первичные эталоны, вторичные
эталоны и международные калибраторы, применяемым либо как калибраторы, либо как контрольные
материалы для проверки достоверности. Настоящий международный стандарт также содержит
требования к сбору данных для определения значения и к представлению приписанного значения и
его неопределенности измерения.
Настоящий международный стандарт распространяется на аттестованные стандартные образцы с
приписанными значениями по шкалам различий и отношений. Приложение А содержит информацию
об ординальной и номинальной шкалах.
Настоящий международный стандарт не применяется к стандартным образцам, входящим в состав
измерительной системы для in vitro диагностики, хотя не исключено, что многие элементы будут
полезны.
2 Нормативные ссылки
Ссылка на следующие документы обязательна при использовании данного документа. Для жестких
ссылок применяются только указанное по тексту издание. Для плавающих ссылок необходимо
использовать самое последнее издание нормативного ссылочного документа (включая любые
изменения).
1)
ISO 31 (все части) , Величины и единицы
ISO 5725-2, Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений.
Часть 2. Основной метод определения повторяемости и воспроизводимости стандартного
метода измерения
ISO 17511:2003, Оборудование медицинское для диагностики in vitro. Количественные измерения в
биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость величин, заданных для калибраторов
и контрольных материалов
ISO 18153, Оборудование медицинское для диагностики in vitro. Количественные измерения в
биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость величин каталитической
концентрации ферментов, заданных для калибраторов и контрольных материалов
ISO Guide 31, Стандартные образцы. Содержание сертификатов и этикеток
1) Серии ISO 31 в настоящий момент заменяются сериями ISO 80000 и IEC 80000.
© ISO 2009 – Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15194:2009(R)
ISO Guide 34, Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов
ISO Guide 35, Стандартные образцы. Общие и статистические принципы аттестации
ISO/IEC Guide 98-3:2008, (GUM:1995) Руководство по представлению неопределенности измерения
(GUM:1995)
ISO/IEC Guide 99:2007, Международный словарь по метрологии. Основные и общие понятия и
соответствующие термины (VIM)
3 Термины и определения
В рамках данного документа применяются термины и определения, приведенные в
ISO/IEC Руководстве 99 и следующие.
3.1
первичный измерительный эталон
первичный эталон
primary measurement standard
primary standard
эталон, значение величины и неопределенность измерений которого установлена с помощью
первичных процедур измерения
ПРИМЕР Первичный измерительный эталон концентрации количества вещества подготавливают путем
растворения известного количества вещества химического компонента в известном объеме раствора.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Адаптировано из ISO/IEC Guide 99:2007, 5.4.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Понятие “первичный измерительный эталон” в равной степени применимо как для основных,
так и для производных величин.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Дополнительные разъяснения роли первичных измерительных эталонов в иерархии
калибровки можно найти в ISO 17511 и ISO 18153.
3.2
вторичный измерительный эталон
вторичный эталон
secondary measurement standard
secondary standard
измерительный эталон, значение величины и неопределенность измерений которого оценены
калибровкой по первичному измерительному эталону для величины того же рода
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Можно получить соотношение непосредственно между первичным измерительным эталоном и
вторичным измерительным эталоном или включить промежуточные системы измерения, откалиброванные с
применением первичного эталона, и приписать результат измерения вторичному эталону.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Адаптировано из ISO/IEC Guide 99:2007, 5.5.
ПРИМЕР Стандартные образцы NIST 1951b, Липиды в Замороженной Сыворотке крови человека являются
вторичным эталоном, который калибруется с помощью стандартных образцов NIST 1911c, холестерина известной
чистоты.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Понятие “измерительный эталон” включает “стандартные образцы”.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Дополнительные разъяснения роли вторичных эталонов в иерархии калибровки можно найти в
ISO 17511 и ISO 18153.
2 © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15194:2009(R)
3.3
международный общепринятый калибратор
международный общепринятый калибровочный материал
international conventional calibrator
international conventional calibration material
калибратор, количественное значение которого не восходит метрологически к системе единиц СИ, но
присваивается на основе международного соглашения
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Величина определяется с учетом предполагаемого применения.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Адаптировано из ISO 17511:2003, 3.11.
3.4
стандартный образец
reference material
RM
материал, достаточно однородный и стабильный относительно одного или нескольких свойств,
используемый при калибровке для присвоения значения другому материалу или гарантии качества
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Понятие “стандартный образец” включает в себя материалы, отражающие как количественные,
так и номинальные свойства.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Адаптировано из ISO/IEC Guide 99:2007, 5.13.
ПРИМЕР 1 Сыворотка крови с приписанным значением концентрации количества вещества холестерина,
использованного лишь в качестве калибратора, представляет величину.
ПРИМЕР 2 Соединение ДНК, содержащее определенную нуклеиновую кислоту, представляет номинальное
свойство.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 В этом определении величина охватывает как “количественное значение”, так и “значение
номинального свойства”.
ПРИМЕЧАНИЕ 4 Некоторые стандартные образцы имеют величины, метрологически относящиеся к вне
системным единицам измерения. Такие образцы включают материалы, содержащие антитела, для которых
Всемирной Организацией Здравоохранения были назначены международные единицы (International Units, IU).
ПРИМЕЧАНИЕ 5 Стандартные образцы иногда включены в специально изготовленные устройства, например,
⎯ стекло известной оптической плотности в держателе трансмиссионного фильтра,
⎯ сферы с одинаковым размером частиц, установленные на предметном стекле микроскопа, и
⎯ калибровочная пластина для считывателя титрационного микропланшета.
3.5
аттестованный стандартный образец
certified reference material
CRM
стандартный образец, сопровождаемый документацией, выданной авторитетным органом,
ссылающийся на действующие процедуры, используемые для получения значения определенных
свойств с заданными неопределенностью и прослеживаемостью
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Адаптировано из ISO/IEC Guide 99:2007, 5.14.
ПРИМЕР Сыворотка крови, содержащая холестерин с присвоенным количественным значением и связанной
неопределенностью измерения, указанной в сопроводительных сертификатах, использующаяся как калибратор
или материала для контроля достоверности.
© ISO 2009 – Все права сохраняются 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 15194:2009(R)
ПРИМЕЧАНИЕ 2 В этом определении, неопределенность охватывает как “неопределенность измерения”, так и
“неопределенность номинального значения”, такие как при определении и определении последовательности,
выраженные как вероятность. Прослеживаемость охватывает как “метрологическую прослеживаемость” значения
величины, так и “прослеживаемость номинального значения”.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 “Аттестованный стандартный образец” является уточненным понятием “стандартного образца”.
3.6
матрица
matrix
〈материальной системы〉 компоненты материальной системы, за исключением аналита
3.7
матричный эффект
matrix effect
влияние свойств пробы, независимое от присутствия аналита, на измерение и, тем самым, на
значение измеряемой величины
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Особой причиной матричного эффекта является влияющая величина.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Матричный эффект зависит от детальных стадий измерения, описанных в процедуре
измерения.
ПРИМЕР На измерение концентрации количества веществ натрия в плазме крови пламенной эмиссионной
спектрометрией может повлиять вязкости пробы.
3.8
коммутабельность стандартного образца
commutability of a reference material
способность данного стандартного образца показывать достаточную степень соответствия между
взаимосвязями результатов измерения установленной величины, полученными в соответствии с двумя
процедурами измерения, и взаимосвязями, полученными для результатов измерения других
определенных материалов
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Стандартный образец, о котором идет речь, это, как правило, калибратор и другой
определенный материал, как правило, рутинный образец.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 Процедура измерения, указанная в определении, это предшествующая и последующая
упомянутому стандартному образцу (калибратору) в иерархии калибровки.
ПРИМЕЧАНИЕ 3 Адаптировано из ISO/IEC Guide 99:2007, 5.15.
3.9
протокол
report
документ, содержащий подробную информацию о стандартном образце, дополняющую имеющуюся в
сертификате
4 Систематический формат свойств в сопроводительной документации
аттестованного стандартного образца
4.1 Формат свойств
4.1.1 Система
Система – это непосредственно материал или определенная часть материала.
ПРИМЕРЫ Восстановленная лиофилизированная плазма (как система) с аттестованной концентрацией
количества вещества и погрешностью измерения 17β-Эстрадиола (как компонента); восстановленный
4 © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 15194:2009(R)
лиофилизированный гемолисат (как материал), содержащий β-цепи гемоглобина (как систему) с аттестованной
долей количества вещества и погрешностью измерения N-(1-деоксифруктозы-1-yl) β-цепи гемоглобина (как
компонента).
4.1.2 Компонент(ы)
Любой(ые) соответствующий(ие) компонент(ы), также называемый аналит(ы), системы должен быть
назван в соответствии с принятой международной номенклатурой, включая, например, любые
необходимые указания элементарных частиц, относительной молекулярной и молярной массы,
состояния окисления, состава множества форм и, для ферментов, EC номер.
ПРИМЕРЫ Алифатический карбоксилат (от С10 до С26, неэстерифицированный); фибриноген (340 000);
железо (II + III); лактатдегидрогеназа (EC1.1.1.27) изофермент 1; основной фактор роста фибробластов
(человеческий, рекомбинированная ДНК).
4.1.3 Род величины
Род величины, например, масса, количество вещества, числовая доля, концентрация количества
вещества, всегда должен быть установлен. Если не может быть выражено простое соотношение
между компонентом и системой, должна быть приведена ссылка на процедуру измерения.
ПРИМЕЧАНИЕ Соответствующие наименования и символы для родов величин даны в ISO 31 и в публикациях
IFCC и IUPAC.
4.1.4 Значение величины
4.1.4.1 Если свойство – это величина по ординальной шкале (например, температура по Цельсию)
или по шкале отношений (например, термодинамическая температура), оно должно иметь значение,
состоящее из произведения числового значения и единицы измерения, а также погрешности
измерений.
4.1.4.2 Число значащих цифр в результате исследования выбирают так, чтобы значащие цифры
неопределенности измерения располагались на последнем или, если первая значащая цифра меры
неопределенности 1 или 2, на двух последних местах. Числовые значения с более чем четырьмя
цифрами по обе стороны от десятичной отметки должны быть расположены группами по три цифры
слева или справа от нее.
4.1.4.3 Выбранной единицей измерения должна быть единица СИ, если это возможно, или другая
из международно признанная единица измерения.
4.1.4.4 Неопределенность измерений должна быть рассчитана и выражена в соответствии с
ISO/IEC Guide 98-3.
4.2 Построение систематических обозначений
Систематическое наименование и значение должны состоять из элементов, указанных в 4.1.
ПРИМЕР 1 Систематическим наименованием калибратора для гематологического анализатора может быть
вторичный стандартный образец для калибровки (Ответственный орган NN; Продукта номер 4132), например:
12
⎯ Эритроциты; числовая концентрация = (4,71 ± 0,09) 10 / л; средняя и расширенная неопределенность (k = 2,
с доверительной вероятностью 0,95);
9
⎯ Лейкоциты; числовая концентрация = (6,52 ± 0,25) 10 /л; средняя и расширенная неопределенность (k = 2, с
доверительной вероятностью 0,95);
9
⎯ Тромбоциты; числовая концентрация = (240 ± 12) 10 /л; средняя и расширенная неопределенность (k = 2, с
доверительной вероятностью 0,95).
© ISO 2009 – Все права сохраняются 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 15194:2009(R)
ПРИМЕР 2 Аттестованный стандартный образец (Сыворотка крови; BCR; CRM 303)–Кальций(II);
концентрация количества вещества (восстановленная) c = 2,472 ммоль/л (U = 0,019 ммоль/л, k = 2), где U является
расширенной неопределенностью измерения с использованием коэффициента покрытия k.
4.3 Рабочие наименования
Рабочее наименование должно быть сконструировано исключением систематического наименования
элементов, не являющегося необходимыми для понимания функции CRM при измерении.
ПРИМЕР Рабочее наименование в общем виде для материалов, данных в 4,2, ПРИМЕР 1, может быть:
⎯ “Калибратор (Ответственный орган NN; продукт № 4132)–Эритроциты, Лейкоциты и Тромбоциты”; или
⎯ “Калибратор (Ответственный орган NN; продукт № 4132)–Клетки крови”.
Рабочее наименование соответствующего промышленного изделия может быть:
⎯ “Калибратор (Компания NN; продукт № 4132; Партия № 4132-2)–Клетки крови”.
5 Свойства, производство и описание характеристик аттестованных
стандартных образцов
5.1 Положение в иерархии
“Стандартные образцы” рассматривается как тип “эталона”, и стандартные образцы высшего
метрологического порядка должны классифицироваться как эталоны, в соответствии с их положением
в референтной системе измерения для данной величины, согласно ISO 17511:
a) первичный измерительный эталон (см. 3.1);
b) вторичный измерительный эталон (см. 3.2);
c) международные общепринятые калибраторы (см. 3.3).
5.2 Свойства
CRM должен иметь метрологические и коммутативные свойства, позволяющие ему действовать в
качестве эталона высшего метрологического порядка в иерархии калибровки, или как контрольный
материал достоверности высшего метрологического порядка, как определено в ISO 17511 или
ISO 18153.
5.3 Производство и описание характеристик
CRM должен производиться в соответствии с требованиями системы качества, изложенными в
ISO Руководстве 34, и характеризоваться в соответствии с требованиями ISO Guide 35.
Пригодность CRM для калибровки или целей контроля достоверности должна определяться оценкой
его коммутативности, что он соответствует предполагаемому использованию согласно 6.4.4 и 6.4.9.
Соответствующая информация должна быть представлена в сертификате или в сопроводительной
документации.
6 © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 15194:2009(R)
6 Содержание сопроводительной документации
6.1 Сопроводительная документация
CRM должен иметь этикетку, надежно прикрепленную к упаковке отдельных единиц CRM.
CRM должен сопровождаться сертификатом. Кроме того, CRM может либо сопровождаться отчетом о
сертификации, или вся информация, необходимая для полного отчета о сертификации, может быть
получена у производителя CRM.
6.2 Этикетка
Информация, представленная на этикетке, должна служить только для определения CRM и должна
ограничиваться наименованием производителя, наименованием материала, идентификационным
кодом производителя для материала, номером партии, если код производителя не уникален для
определенных партий и соответствующим предупреждением о вреде здоровью и безопасности. См.
ISO Guide 31, ISO 18113-2 и действующие нормативные документы по маркировке опасных продуктов.
ПРИМЕЧАНИЕ 1 Желательно, чтобы не были включены аттестованное значение(я) свойств, в целях
предотвращения использования материала без изучения информации в сертификате.
ПРИМЕЧАНИЕ 2 На ярлыке можно использовать графические символы согласно в EN 980.
6.3 Сертификат
В сертификате должны быть пункты, определенные в ISO Руководстве 31. Как минимум, он должен
содержать следующие основные пункты:
a) наименование материала;
b) производителя и идентификационный код производителя для CRM с идентификацией партии,
если доступно;
c) общее описание материала;
d) предполагаемое использование, включая информацию по коммутативности материала в
соответствии с предполагаемым использованием;
e) информацию о транспортировке и инструкции по соответствующим условиям хранения,
правильной переноске и устойчивости;
f) инструкции по технике безопасности;
g) инструкцию по правильному использованию;
h) аттестованное значение(я) свойств, каждое из которых сопровождается заявленной погрешностью
измерения (если применимо);
i) любые характерные значения или рекомендованные значения;
j) процедуру(ы) измерений, используемую(ые) для получения значений свойств (с подробным
описанием, как значения зависят от процедуры измерения);
k) дата выдачи сертификата и срок действия, если это применимо;
l) ссылка на любой отчет по сертификации.
© ISO 2009 – Все права сохраняются 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 15194:2009(R)
6.4 Отчет по сертификации
6.4.1 Общие положения
Информация, подходящая для отчета по сертификации, должно включать, по крайней мере, элементы,
перечисленные в качестве обязательных в Таблице 1.
ПРИМЕЧАНИЕ Порядок элементов, перечисленных в Таблице 1, может изменяться, и, по мере необходимости,
могут добавляться дополнительные элементы, например, аннотация.
Таблица 1 — Основные элементы (разделы) отчета о сертификации
для аттестованных стандартных образцов
Подраздел настоящего
Элемент Тип
международного стандарта
Титульный лист Обязательный —
Содержание Дополнительный —
Предисловие Обязательный —
Предупреждения и предостережения о безопасности Обязательный 6.4.2
Введение Дополнительный 6.4.3
Титульный лист отчета Обязательный —
Область применения CRM Обязательный 6.4.4
Термины и определения Обязательный —
Символы и сокращения Обязательный —
Терминология Дополнительный 6.4.5
Общие свойства Обязательный 4.1; 6.4.6
Специальные свойства Обязательный 4.1; 6.4.7
Основные характеристики Обязательный 6.4.8
Предполагаемое использование Обязательный 6.4.9
Инструкции по применению Обязательный 6.4.10
Сертификационный орган Обязательный 6.4.11
Библиография Дополнительный 6.4.12
Приложения Обязательный 6.4.13
Даты утверждения и пересмотра Обязательный 6.4.14
6.4.2 Предупреждения и предостережения о безопасности
6.4.2.1 Следует обратить внимание на любую опасность, связанную с CRM и его использованием.
Должны быть описаны все необходимые меры безопасности (см. ISO 14971, ISO/IEC Guide 51 и
ISO/IEC Guide 63). Могут применяться региональные, национальные и местные нормы и правила
безопасности.
8 © ISO 2009 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 13 ----------------------
ISO 15194:2009(R)
6.4.2.2 Предупреждения и меры безопасности для CRM, которые приводятся в международном
стандарте, должны быть напечатаны жирным шрифтом следующ
...
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 15194
Second edition
2009-05-01
In vitro diagnostic medical devices —
Measurement of quantities in samples of
biological origin — Requirements for
certified reference materials and the
content of supporting documentation
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs
dans les échantillons d'origine biologique — Exigences relatives aux
matériaux de référence certifiés et au contenu de la documentation
associée
Reference number
ISO 15194:2009(E)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15194:2009(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15194:2009(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Systematic format of properties in the supporting documentation of a certified reference
material . 4
4.1 Format of properties. 4
4.2 Construction of systematic designations . 5
4.3 Trivial names . 5
5 Properties, production, and characterization of a certified reference material . 5
5.1 Hierarchical position . 5
5.2 Properties . 5
5.3 Production and characterization. 6
6 Content of supporting documentation . 6
6.1 Supporting documentation. 6
6.2 Label. 6
6.3 Certificate . 6
6.4 Certification report. 7
Annex A (informative) Certified reference materials with nominal properties or ordinal quantities. 15
Bibliography . 16
© ISO 2009 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15194:2009(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO 15194 was prepared by the European Committee for Standardization (CEN) Technical Committee
CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices, in collaboration with Technical Committee ISO/TC 212,
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems, in accordance with the Agreement on technical
cooperation between ISO and CEN (Vienna Agreement).
This second edition cancels and replaces the first edition (ISO 15194:2002), which has been technically
revised.
iv © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15194:2009(E)
Introduction
Reference measurement systems are needed to produce useful and reliable measurement results, whether in
science, technology or routine service, so as to be comparable and ultimately metrologically traceable to
measurement standards and/or measurement procedures of the highest metrological level.
Substances or devices that are used to obtain this metrological traceability, through time, distances and
different measurement procedures, are reference materials. Certified reference materials are needed at the
higher metrological levels of a calibration hierarchy.
A given certified reference material is supported by documentation containing sources of material,
descriptions, measurement results, metrological traceability, instructions for use, stability data and storage
conditions, as well as health and safety warnings. This International Standard specifies the quality
requirements for such materials and the content of their supporting documentation.
Reference materials are used for one of three main purposes:
a) calibration of quantity values indicated by a measuring system or assigned to another reference material;
b) validation or control of trueness of measured values in a given laboratory, or in a group of laboratories;
NOTE In ISO terminology “trueness” is related to “bias”, “systematic effect” and “systematic error”, whereas
“accuracy” is related both to “trueness” (with its relations) and “precision”, where the latter is related to “standard deviation”,
“coefficient of variation ”, “random effect” and “random error”.
c) evaluation of the performance of a new measurement procedure.
The maximum acceptable measurement uncertainty of the assigned value of a reference material depends on
the requirements of the measured quantity values obtained by a measurement procedure involving the
reference material.
As the proper use of a reference material depends on its description, it is important to apply rules for the
documentation of reference materials.
The advantages of having standards available are listed in ISO/IEC Guide 15.
In Clause 3 of this International Standard, concepts are indicated by italicized text.
© ISO 2009 – All rights reserved v
---------------------- Page: 5 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD ISO 15194:2009(E)
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of
quantities in samples of biological origin — Requirements for
certified reference materials and the content of supporting
documentation
1 Scope
This International Standard specifies requirements for certified reference materials and the content of their
supporting documentation, in order for them to be considered of higher metrological order in accordance with
ISO 17511. It is applicable to certified reference materials classifiable as primary measurement standards,
secondary measurement standards and international conventional calibrators that function either as
calibrators or trueness control materials. This International Standard also provides requirements on how to
collect data for value determination and how to present the assigned value and its measurement uncertainty.
This International Standard applies to certified reference materials with assigned values of differential or
rational quantities. Annex A provides information on nominal properties and ordinal quantities.
This International Standard does not apply to reference materials that are parts of an in vitro diagnostic
measuring system, although it is possible that many elements are helpful.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
1)
ISO 31 (all parts) , Quantities and units
ISO 5725-2, Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results — Part 2: Basic method
for the determination of repeatability and reproducibility of a standard measurement method
ISO 17511:2003, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples —
Metrological traceability of values assigned to calibrators and control materials
ISO 18153, In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in biological samples —
Metrological traceability of values for catalytic concentration of enzymes assigned calibrators and control
materials
ISO Guide 31, Reference materials — Contents of certificates and labels
ISO Guide 34, General requirements for the competence of reference material producers
ISO Guide 35, Reference materials — General and statistical principles for certification
ISO/IEC Guide 98-3:2008, Guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM:1995)
ISO/IEC Guide 99:2007, International vocabulary of metrology — Basic and general concepts and associated
terms (VIM)
1) The ISO 31 series is currently being replaced progressively by the ISO 80000 series and the IEC 80000 series.
© ISO 2009 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15194:2009(E)
3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in ISO/IEC Guide 99 and the following
apply.
3.1
primary measurement standard
primary standard
measurement standard whose quantity value and measurement uncertainty are established using a primary
measurement procedure
EXAMPLE Primary measurement standard of amount-of-substance concentration prepared by dissolving a known
amount of substance of a chemical component to a known volume of solution.
NOTE 1 Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, 5.4.
NOTE 2 The concept of “primary measurement standard” is equally valid for base quantities and derived quantities.
NOTE 3 Further explanation of the role of primary measurement standards within a calibration hierarchy can be found
in ISO 17511 and ISO 18153.
3.2
secondary measurement standard
secondary standard
measurement standard whose quantity value and measurement uncertainty are assigned through calibration
with respect to a primary measurement standard for a quantity of the same kind
NOTE 1 The relation can be obtained directly between the primary measurement standard and the secondary
measurement standard, or involve an intermediate measuring system calibrated by the primary standard and assigning a
measurement result to the secondary standard.
NOTE 2 Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, 5.5.
EXAMPLE NIST Standard Reference Material 1951b, Lipids in Frozen Human Serum is a secondary measurement
standard that is calibrated using NIST Standard Reference Material 1911c, Cholesterol of known purity.
NOTE 3 “Measurement standard” includes “reference material”.
NOTE 4 Further explanation of the role of secondary measurement standards within a calibration hierarchy can be
found in ISO 17511 and ISO 18153.
3.3
international conventional calibrator
international conventional calibration material
calibrator whose quantity value is not metrologically traceable to the SI but is assigned by international
agreement
NOTE 1 The quantity is defined with respect to the intended application.
NOTE 2 Adapted from ISO 17511:2003, 3.11.
3.4
reference material
RM
material, sufficiently homogeneous and stable regarding one or more properties, used in calibration,
assignment of a value to another material, or quality assurance
NOTE 1 “Reference material” comprises materials embodying quantities as well as nominal properties.
NOTE 2 Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, 5.13.
2 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15194:2009(E)
EXAMPLE 1 Human serum with an assigned quantity value for the amount-of-substance concentration of cholesterol,
used only as a calibrator, embodies a quantity.
EXAMPLE 2 DNA compound containing a specified nucleic acid sequence embodies a nominal property.
NOTE 3 In this definition, value covers both “quantity value” and “nominal property value”.
NOTE 4 Some reference materials have quantities which are metrologically traceable to a measurement unit outside a
system of units. Such materials include those containing antibodies to which International Units (IU) have been assigned
by the World Health Organization.
NOTE 5 A reference material is sometimes incorporated into a specially fabricated device, e.g.
⎯ glass of known optical density in a transmission filter holder,
⎯ spheres of uniform particle size mounted on a microscope slide, and
⎯ calibration plate for microtiter plate reader.
3.5
certified reference material
CRM
reference material, accompanied by documentation issued by an authoritative body and referring to valid
procedures used to obtain a specified property value with uncertainty and traceability
NOTE 1 Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, 5.14.
EXAMPLE Human serum containing cholesterol with assigned quantity value and associated measurement
uncertainty stated in an accompanying certificate, used as calibrator or trueness control material.
NOTE 2 In this definition, uncertainty covers both “measurement uncertainty” and “uncertainty of nominal value”, such
as for identity and sequence, expressed as probabilities. Traceability covers both “metrological traceability” of a quantity
value and “traceability of nominal value”.
NOTE 3 “Certified reference material” is a specific concept under “reference material”.
3.6
matrix
〈material system〉 components of a material system, except the analyte
3.7
matrix effect
influence of a property of the sample, independent of the presence of the analyte, on the measurement and
thereby on the measured quantity value
NOTE 1 A specified cause of a matrix effect is an influence quantity.
NOTE 2 A matrix effect depends on the detailed steps of the measurement as described in the measurement
procedure.
EXAMPLE The measurement of the amount-of-substance concentration of sodium ion in plasma by flame emission
spectrometry can be influenced by the viscosity of the sample.
3.8
commutability of a reference material
property of a given reference material, demonstrated by the closeness of agreement between the relation
among the measurement results for a stated quantity in this material, obtained according to two measurement
procedures, and the relation obtained among the measurement results for other specified materials
NOTE 1 The reference material in question is usually a calibrator and the other specified materials are usually routine
samples.
© ISO 2009 – All rights reserved 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 15194:2009(E)
NOTE 2 The measurement procedures referred to in the definition are the one preceding and the one following the
reference material (calibrator) in question in a calibration hierarchy.
NOTE 3 Adapted from ISO/IEC Guide 99:2007, 5.15.
3.9
report
document giving detailed information on a reference material, supplementary to that contained in a certificate
4 Systematic format of properties in the supporting documentation of a certified
reference material
4.1 Format of properties
4.1.1 System
The system is the material itself or a specified part of the material.
EXAMPLES Reconstituted lyophilized plasma (as a system) for which there is a certified amount-of-substance
concentration and measurement uncertainty of 17β-Estradiol (as a component); reconstituted lyophilized haemolysate (as
a material) containing Haemoglobin β chains (as a system) for which there is a certified amount-of-substance fraction and
measurement uncertainty of N-(1-deoxyfructos-1-yl) haemoglobin β chains (as a component).
4.1.2 Component(s)
Any relevant component(s), also called analyte(s), of the system shall be named according to an
internationally accepted nomenclature, including for example any necessary indications of elementary entity,
relative molecular mass or molar mass, oxidation state, multiple forms comprised and, for enzymes, the EC
number.
EXAMPLES Aliphatic carboxylate(C10 to C26, non-esterified); Fibrinogen(340 000); Iron(II+III); Lactate dehydro-
genase (E.C.1.1.1.27) isoenzyme 1; Basic fibroblast growth factor(human, rec. DNA).
4.1.3 Kind-of-quantity
The kind-of-quantity, e. g. mass, amount-of-substance, number fraction, amount-of-substance concentration,
shall always be stated. If no simple relationship between component and system can be expressed, reference
shall be made to the measurement procedure.
NOTE Appropriate names and symbols for kind-of-quantities are given in ISO 31 and in publications by IFCC and
IUPAC.
4.1.4 Quantity value
4.1.4.1 If the property is a differential quantity (e.g. Celsius temperature) or a rational quantity (e.g.
thermodynamic temperature), it shall have a value consisting of a product of numerical value and
measurement unit, together with a measurement uncertainty.
4.1.4.2 The number of significant figures of a quantity value shall be chosen so that the measurement
uncertainty lies on the last or, if the first significant figure of the uncertainty measure is 1 or 2, on the two last
figures. For numerical values with more than four figures on either side of the decimal mark, these should be
separated by a space in groups of three, counting from the mark to the left or right.
4.1.4.3 The measurement unit chosen shall be an SI unit, whenever possible, or other internationally
accepted measurement unit.
4.1.4.4 The measurement uncertainty shall be calculated and expressed consistent with
ISO/IEC Guide 98-3.
4 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 15194:2009(E)
4.2 Construction of systematic designations
A systematic name and value shall consist of elements as specified in 4.1.
EXAMPLE 1 A systematic name of a calibrator for a haematology analyser can be secondary reference material for
calibration (Responsible body NN; Product no 4132), for example:
12
⎯ Erythrocytes; number concentration = (4,71 ± 0,09) 10 /l; average and expanded uncertainty (k = 2, with level of
confidence 0,95);
9
⎯ Leukocytes; number concentration = (6,52 ± 0,25) 10 /l; average and expanded uncertainty (k = 2, with level of
confidence 0,95);
9
⎯ Thrombocytes; number concentration = (240 ± 12) 10 /l; average and expanded uncertainty (k = 2, with level of
confidence 0,95).
EXAMPLE 2 Certified reference material (Human serum; BCR; CRM 303)--Calcium(II); amount-of-substance
concentration (reconstituted) c = 2,472 mmol/l (U = 0,019 mmol/l; k = 2), where U is the expanded uncertainty of
measurement using the coverage factor k.
4.3 Trivial names
A trivial name shall be constructed by omitting from the systematic name elements that are not necessary for
the understanding of the function of the CRM in the measurement.
EXAMPLE The trivial name in general form for the material given in 4.2, EXAMPLE 1, can be:
⎯ “Calibrator(Responsible body NN; Product no 4132)--Erythrocytes, Leukocytes and Thrombocytes”; or
⎯ “Calibrator(Responsible body NN; Product no 4132)--Blood cells”.
The trivial name for the corresponding industry product can be:
⎯ “Calibrator(Company NN; Product no 4132; Batch no 4132-2)--Blood cells”.
5 Properties, production, and characterization of a certified reference material
5.1 Hierarchical position
“Reference material” is regarded as a type of “measurement standard”, and reference materials of higher
metrological order shall be classified as measurement standards, in accordance with their positions in the
reference measurement system for a given quantity as given in ISO 17511:
a) primary measurement standard (see 3.1);
b) secondary measurement standard (see 3.2);
c) international conventional calibrator (see 3.3).
5.2 Properties
A CRM shall have metrological and commutability properties, allowing it to act as a higher metrological order
measurement standard within a calibration hierarchy, or as a trueness control material of higher metrological
order as defined in ISO 17511 or ISO 18153.
© ISO 2009 – All rights reserved 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 15194:2009(E)
5.3 Production and characterization
A CRM shall be produced in accordance with the quality system requirements set out in ISO Guide 34, and
characterized in accordance with the requirements of ISO Guide 35.
The suitability of the CRM for calibration or trueness control purposes shall be assessed by evaluating its
commutability, such that it is consistent with its intended use as stated in 6.4.4 and 6.4.9. Relevant information
shall be given on the certificate or in supporting documentation.
6 Content of supporting documentation
6.1 Supporting documentation
A CRM shall have a label securely attached to the product packaging of an individual CRM unit.
A CRM shall be accompanied by a certificate. In addition, the CRM may be either accompanied by a
certification report, or all the information appropriate to a full certification report shall be obtainable from the
CRM producer.
6.2 Label
The information provided on a label should serve only to identify the CRM and should be confined to the name
of the producer, the name of the material, the producer’s identification code for the material, the batch number
if the producer’s code is not unique for a certain batch and relevant health and safety warnings. See
ISO Guide 31, ISO 18113-2 and existing legislation on labelling of dangerous products.
NOTE 1 It is advisable that the certified property value(s) not be included, in order to prevent the use of the material
without the information in the certificate having been studied.
NOTE 2 The label can make use of graphical symbols as given in EN 980.
6.3 Certificate
A certificate should include the items specified in ISO Guide 31. As a minimum, it shall include the following
essential items:
a) name of the material;
b) producer and producer’s identification code for the CRM with a lot identification, when available;
c) general description of the material;
d) intended use, including information on the commutability of the material consistent with the intended use;
e) information about transport and instructions for appropriate conditions of storage, correct handling, and
stability;
f) safety instructions;
g) instructions for proper use;
h) certified property values(s), each accompanied by a statement of measurement uncertainty (if applicable);
i) any indicative values or recommended values;
6 © ISO 2009 – All rights reserved
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 15194:2009(E)
j) measurement procedure(s) used to obtain property values (with full details where values are dependent
on the measurement procedure);
k) date of certification and period of validity, if applicable;
l) reference to any certification report.
6.4 Certification report
6.4.1 General
The information appropriate to a certification report shall comprise at least the elements listed as mandatory in
Table 1.
NOTE The order of the elements listed in Table 1 can vary, and additional elements, e.g. an abstract, can be added
as appropriate.
Table 1 — Main elements (clauses) of a certification report for a certified reference material
Element Type Subclause in this International Standard
Title page Mandatory —
Contents list Optional —
Foreword Mandatory —
Warning and safety precautions Mandatory 6.4.2
Introduction Optional 6.4.3
Title of report Mandatory —
Scope of application for the CRM Mandatory 6.4.4
Terms and definitions Mandatory —
Symbols and abbreviations Mandatory —
Terminology Optional 6.4.5
General properties Mandatory 4.1; 6.4.6
Specific properties Mandatory 4.1; 6.4.7
Characterization Mandatory 6.4.8
Intended use Mandatory 6.4.9
Instructions for use Mandatory 6.4.10
Certifying body Mandatory 6.4.11
Bibliography Optional 6.4.12
Annexes Mandatory 6.4.13
Dates of authorization and revision Mandatory 6.4.14
6.4.2 Warning and safety precautions
6.4.2.1 Attention shall be drawn to any danger associated with the CRM and its use. All necessary
precautions shall be described (see ISO 14971, ISO/IEC Guide 51 and ISO/IEC Guide 63). Regional, national,
and local legislation and regulations may apply.
© ISO 2009 – All rights reserved 7
---------------------- Page: 12 ----------------------
ISO 15194:2009(E)
6.4.2.2 Warning and safety precautions for CRMs, which are given in an International Standard, shall be
printed in bold type as follows:
a) immediately after the title of the International Standard, if the danger encountered is due to the CRM, e.g.
native material of human origin with, in principle, potential infectiveness (but found negative for HIV
antibody, hepatitis B virus surface antigen, and hepatitis C virus antibody), radioactive material or a
carcinogen;
b) as a cautionary statement, under instructions for use, e.g. for a measurement using equilibration gases
(CAVE aerosol formation).
Warning notes and safety precautions shall be unnumbered.
The source text presenting the dangers to health should be quoted, where appropriate.
6.4.3 Introduction
The introduction shall comprise the following items, as appropriate, in any order:
a) systematic description of the CRM in accordance with 4.1;
b) names of quantities in the measurement of which the CRM is intended to be used, indicated by system,
component, and kind-of-quantity.
6.4.4 Scope of application for the CRM
The clause shall define the subject and aspect(s) covered, indicating limits of applicability.
NOTE The items include as appropriate:
a) current reference measurement procedure(s) or current generally-used routine measurement method(s) or
measurement procedure(s) for which the CRM is produced,
b) method(s) of measurement or measurement procedure(s) for which the CRM is known to be unsuitable,
c) influence quantities in the CRM involving, e.g. drugs, metabolites, additives, microbial growth, and
d) mention of major required pre-treatment of the CRM which is not performed on the biological samples according to a
specified measurement procedure (e.g. reconstitution of lyophilized material).
6.4.5 Terminology
6.4.5.1 General
This element shall describe the meaning and use of concepts and terms that are specific to the description,
unfamiliar to potential readers or chosen among several possibilities for a stated reason.
NOTE The clause “Terminology” is complementary to the clause “Terms and definitions” and sometimes also to the
clause “Symbols and abbr
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 15194
Deuxième édition
2009-05-01
Dispositifs médicaux de diagnostic in
vitro — Mesurage des grandeurs dans les
échantillons d'origine biologique —
Exigences relatives aux matériaux de
référence certifiés et au contenu de la
documentation associée
In vitro diagnostic medical devices — Measurement of quantities in
samples of biological origin — Requirements for certified reference
materials and the content of supporting documentation
Numéro de référence
ISO 15194:2009(F)
©
ISO 2009
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 15194:2009(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2009
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 15194:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Présentation systématique des propriétés dans la documentation associée à un matériau
de référence certifié. 4
4.1 Présentation des propriétés . 4
4.2 Composition des désignations systématiques . 5
4.3 Noms communs . 5
5 Propriétés, production et caractérisation d'un matériau de référence certifié . 5
5.1 Rang dans la hiérarchie . 5
5.2 Propriétés . 5
5.3 Production et caractérisation . 6
6 Contenu de la documentation associée. 6
6.1 Documentation associée . 6
6.2 Étiquette. 6
6.3 Certificat . 6
6.4 Rapport de certification. 7
Annexe A (informative) Matériaux de référence certifiés ayant des propriétés nominales
ou des grandeurs ordinales. 16
Bibliographie . 17
© ISO 2009 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO 15194:2009(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO 15194 a été élaborée par le comité technique CEN/TC 140, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
en collaboration avec le comité technique ISO/TC 212, Laboratoires d'analyses de biologie médicale et
systèmes de diagnostic in vitro, conformément à l'accord de coopération technique entre l'ISO et le CEN
(Accord de Vienne).
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition (ISO 15194:2002), qui a fait l'objet d'une
révision technique.
iv © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
ISO 15194:2009(F)
Introduction
Pour obtenir des résultats de mesure utiles et fiables dans les domaines scientifiques, technologiques ou en
routine, il est nécessaire que lesdits résultats s'appuient sur un système de mesure de référence permettant
de les comparer et de les rattacher à des étalons et/ou à des procédures de mesure du plus haut niveau
métrologique.
Les matières ou les dispositifs utilisés pour obtenir cette traçabilité métrologique dans le temps, dans l'espace
et dans le cadre des différentes procédures de mesure, constituent des matériaux de référence. Des
matériaux de référence certifiés sont nécessaires aux plus hauts niveaux métrologiques de la hiérarchie
d'étalonnage.
Un matériau de référence certifié donné est défini par une documentation comportant la provenance du
matériau, des descriptions, des résultats de mesure, la traçabilité métrologique, des instructions d'utilisation,
des données de stabilité, les conditions de stockage ainsi que des avertissements en matière d'hygiène et de
sécurité. La présente Norme internationale spécifie les exigences de qualité relatives à ces matériaux et le
contenu de la documentation qui les accompagne.
Les matériaux de référence sont utilisés pour l'un des trois principaux objectifs suivants:
a) étalonnage des valeurs de grandeurs indiquées par un système de mesure ou assignées à un autre
matériau de référence;
b) validation ou contrôle de la justesse de valeurs mesurées dans un laboratoire donné ou dans un
groupement de laboratoires;
NOTE Dans la terminologie de l'ISO, la «justesse» est liée au «biais», à l'«effet systématique» et à l'«erreur
systématique» alors que l'«exactitude» est liée à la fois à la «justesse» (et ses relations) et à la «fidélité», cette dernière
étant liée à l'«écart-type», au «coefficient de variation», à l'«effet aléatoire» et à l'«erreur aléatoire».
c) évaluation des performances d'une nouvelle procédure de mesure.
L'incertitude de mesure maximale acceptable de la valeur assignée d'un matériau de référence dépend des
exigences des valeurs mesurées pour la grandeur, obtenues à l'aide d'une procédure de mesure impliquant le
matériau de référence.
Étant donné que l'utilisation adéquate d'un matériau de référence dépend de sa description, il est important
d'appliquer des règles concernant la documentation des matériaux de référence.
Une liste des avantages inhérents à l'existence de normes est dressée dans l'ISO/CEI Guide 15.
Dans l'Article 3 de la présente Norme internationale, les concepts sont indiqués par du texte en italique.
© ISO 2009 – Tous droits réservés v
---------------------- Page: 5 ----------------------
NORME INTERNATIONALE ISO 15194:2009(F)
Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des
grandeurs dans les échantillons d'origine biologique —
Exigences relatives aux matériaux de référence certifiés et au
contenu de la documentation associée
1 Domaine d'application
La présente Norme internationale spécifie des exigences concernant les matériaux de référence certifiés
(MRC) et le contenu de la documentation qui leur est associée, afin qu'ils soient considérés comme étant de
niveau métrologique supérieur conformément à l'ISO 17511. Elle s'applique aux MRC qui peuvent être
classés en tant qu'étalons primaires, étalons secondaires et étalons conventionnels internationaux qui font
fonction soit d'étalons, soit de matériaux de contrôle de la justesse. La présente Norme internationale contient
également des exigences sur la façon dont les données doivent être recueillies pour la détermination de
valeurs et sur le mode de présentation de la valeur assignée et de son incertitude de mesure.
La présente Norme internationale s'applique aux MRC auxquels sont associées des grandeurs différentielles
ou proportionnelles ayant une valeur assignée. Concernant les propriétés et les grandeurs ayant des valeurs
exprimées sur une échelle nominale ou ordinale, voir l'Annexe A.
La présente Norme internationale ne s'applique pas aux matériaux de référence qui font partie d'un système
de diagnostic in vitro, bien que de nombreux éléments puissent être utiles.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
1)
ISO 31 (toutes les parties) , Grandeurs et unités
ISO 5725-2, Exactitude (justesse et fidélité) des résultats et méthodes de mesure — Partie 2: Méthode de
base pour la détermination de la répétabilité et de la reproductibilité d'une méthode de mesure normalisée
ISO 17511:2003, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des
échantillons d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs attribuées aux agents d'étalonnage et
aux matériaux de contrôle
ISO 18153, Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Mesurage des grandeurs dans des échantillons
d'origine biologique — Traçabilité métrologique des valeurs de concentration catalytique des enzymes
attribuées aux agents d'étalonnage et aux matériaux de contrôle
ISO Guide 31, Matériaux de référence — Contenu des certificats et étiquettes
ISO Guide 34, Exigences générales pour la compétence des producteurs de matériaux de référence
ISO Guide 35, Matériaux de référence — Principes généraux et statistiques pour la certification
1) La série de l'ISO 31 est actuellement en cours de remplacement par la série de l'ISO 80000 et la série de la
CEI 80000.
© ISO 2009 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO 15194:2009(F)
ISO/CEI Guide 98-3:2008, Guide pour l'expression de l'incertitude de mesure (GUM:1995)
ISO/CEI Guide 99:2007, Vocabulaire international de métrologie — Concepts fondamentaux et généraux et
termes associés (VIM)
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO/CEI Guide 99 ainsi que les
suivants s'appliquent.
3.1
étalon primaire
étalon dont la valeur pour une grandeur et l'incertitude de mesure sont établies à l'aide d'une procédure de
mesure primaire
EXEMPLE Étalon primaire de la concentration en quantité de matière préparé par dissolution d'une quantité connue
de substance d'un composé chimique dans un volume connu de solution.
NOTE 1 Adapté de l'ISO/CEI Guide 99:2007, définition 5.4.
NOTE 2 Le concept d'«étalon primaire» est valable aussi bien pour les grandeurs de base que pour les grandeurs
dérivées.
NOTE 3 De plus amples explications sur le rôle des étalons primaires dans une hiérarchie d'étalonnage sont données
dans l'ISO 17511 et l'ISO 18153.
3.2
étalon secondaire
étalon dont la valeur pour une grandeur et l'incertitude de mesure sont établies par étalonnage par rapport à
un étalon primaire pour une grandeur du même genre
NOTE 1 Cette relation peut être obtenue directement entre l'étalon primaire et l'étalon secondaire, ou impliquer un
système de mesure intermédiaire étalonné par l'étalon primaire et assignant un résultat de mesure à l'étalon secondaire.
NOTE 2 Adapté de l'ISO/CEI Guide 99:2007, définition 5.5.
EXEMPLE Le matériau étalon de référence (SRM) 1951b du NIST, «lipides dans du sérum humain congelé», est un
étalon secondaire qui est étalonné au moyen du matériau étalon de référence (SRM) 1911c du NIST, «cholestérol de
pureté connue».
NOTE 3 Les «étalons» comprennent les «matériaux de référence».
NOTE 4 De plus amples explications sur le rôle des étalons secondaires dans une hiérarchie d'étalonnage sont
données dans l'ISO 17511 et l'ISO 18153.
3.3
étalon conventionnel international
matériau d'étalonnage conventionnel international
matériau d'étalonnage dont la valeur pour une grandeur ne peut pas être raccordée au Système international
d'unités, mais est attribuée par accord international
NOTE 1 La grandeur est définie par rapport à l'application prévue.
NOTE 2 Adapté de l'ISO 17511:2003, 3.11.
3.4
matériau de référence
MR
matériau dont une ou plusieurs propriétés sont suffisamment homogènes et stables, utilisé pour l'étalonnage,
pour l'attribution d'une valeur à un autre matériau ou pour l'assurance qualité
NOTE 1 Les «matériaux de référence» englobent les matériaux auxquels correspondent des grandeurs ainsi que des
propriétés exprimées sur une échelle nominale.
NOTE 2 Adapté de l'ISO/CEI Guide 99:2007, définition 5.13.
2 © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 7 ----------------------
ISO 15194:2009(F)
EXEMPLE 1 Le sérum humain avec une valeur assignée pour la concentration en quantité de matière de cholestérol,
utilisé uniquement en tant qu'étalon, représente une grandeur.
EXEMPLE 2 Un composé d'ADN contenant une séquence spécifiée d'acide nucléique représente une propriété
nominale.
NOTE 3 Dans cette définition, la valeur couvre à la fois la valeur d'une grandeur et la valeur d'une propriété nominale.
NOTE 4 Certains matériaux de référence sont associés à des grandeurs qui peuvent être raccordées en métrologie à
une unité de mesure n'appartenant à aucun système d'unités. Ces matériaux comprennent les substances qui contiennent
des anticorps auxquels des unités internationales (UI) ont été attribuées par l'OMS (Organisation mondiale de la santé).
NOTE 5 Un matériau de référence est parfois incorporé dans un dispositif fabriqué spécialement, par exemple
⎯ un verre de densité optique connue dans un porte-filtre de transmission,
⎯ des sphères de granulométrie uniforme montées sur une lame de microscope,
⎯ une plaque d'étalonnage pour lecteur de plaque de microtitrage.
3.5
matériau de référence certifié
MRC
matériau de référence accompagné d'une documentation établie par un organisme officiel et faisant référence
à des procédures valides utilisées pour obtenir une valeur de propriété spécifiée, avec une incertitude et des
caractéristiques de traçabilité
NOTE 1 Adapté de l'ISO/CEI Guide 99:2007, définition 5.14.
EXEMPLE Sérum humain contenant du cholestérol avec une valeur assignée pour la grandeur et accompagné
d'une incertitude de mesure déclarée dans un certificat joint, utilisé comme étalon ou comme matériau de contrôle de la
justesse.
NOTE 2 Dans cette définition, l'incertitude couvre à la fois l'«incertitude de mesure» et l'«incertitude de la valeur
nominale» comme pour l'identité et la séquence, exprimées en tant que probabilités. La «traçabilité» englobe à la fois la
«traçabilité métrologique» de la valeur d'une grandeur et la «traçabilité d'une valeur nominale».
NOTE 3 Le concept matériau de référence certifié est un concept spécifique de matériau de référence.
3.6
matrice d'un système de matériau
composants d'un système de matériau à l'exception de l'analyte
3.7
effet matrice
influence d'une propriété de l'échantillon, indépendamment de la présence de l'analyte, sur le mesurage et,
par conséquent, sur la valeur mesurée de la grandeur
NOTE 1 Une cause spécifiée d'un effet matrice est une grandeur d'influence.
NOTE 2 Un effet matrice dépend des étapes détaillées du mesurage décrites dans la procédure de mesure.
EXEMPLE Le mesurage par spectrométrie d'absorption de flamme de la concentration en quantité de matière de
l'ion sodium dans du plasma peut être affectée par la viscosité de l'échantillon.
3.8
commutabilité d'un matériau de référence
propriété d'un matériau de référence donné, démontrée par l'étroitesse de l'accord entre la relation des
résultats de mesure obtenus pour une grandeur définie du matériau considéré, conformément à deux
procédures de mesure, et la relation obtenue pour d'autres résultats de mesure avec d'autres matériaux
spécifiés
NOTE 1 Le matériau de référence en question est généralement un étalon et les autres matériaux spécifiés sont, en
général, des échantillons de routine.
© ISO 2009 – Tous droits réservés 3
---------------------- Page: 8 ----------------------
ISO 15194:2009(F)
NOTE 2 Les procédures de mesure auxquelles il est fait référence dans la définition sont celle qui précède et celle qui
suit le matériau de référence (étalon) en question dans la hiérarchie d'étalonnage.
NOTE 3 Adapté de l'ISO/CEI Guide 99:2007, définition 5.15.
3.9
rapport
document qui fournit des informations détaillées sur un matériau de référence et qui complète les informations
indiquées dans un certificat
4 Présentation systématique des propriétés dans la documentation associée
à un matériau de référence certifié
4.1 Présentation des propriétés
4.1.1 Système
Le système est le matériau lui-même ou une partie spécifique du matériau.
EXEMPLES Plasma reconstitué lyophilisé (en tant que système) pour lequel il existe une concentration en quantité de
matière certifiée et une incertitude de mesure de 17β-estradiol (en tant que constituant); hémolysat lyophilisé reconstitué
(en tant que matière) contenant des chaînes d'hémoglobine β (en tant que système) pour lequel il existe une fraction de
quantité de matière certifiée et une incertitude de mesure de chaînes de N-(1-désoxyfructos-1-yl) hémoglobine β (en tant
que constituant).
4.1.2 Constituant(s)
Le ou les constituants significatifs du système, également appelés analytes, doivent être désignés
conformément à une nomenclature acceptée à l'échelle internationale, comprenant, par exemple, les
indications nécessaires relatives à l'entité élémentaire, à la masse molaire relative, à l'état d'oxydation, aux
formes multiples, et pour les enzymes, le numéro EC.
EXEMPLES Carboxylate aliphatique (de C10 à C26, non estérifié); fibrinogène (340 000 D); fer (II+III); isoenzyme 1
de la lactodéshydrogénase (E.C.1.1.1.27); facteur de croissance de fibroblaste de base (humain, ADN rec.).
4.1.3 Nature de grandeur
La nature de grandeur, par exemple masse, quantité de matière, fraction de nombre, concentration en
quantité de matière, doit toujours être déclarée. Lorsqu'il n'est pas possible d'établir un rapport simple entre le
constituant et le système, il faut faire référence à la procédure de mesure.
NOTE Les noms et symboles appropriés pour les grandeurs sont donnés dans l'ISO 31 et dans les publications de la
FICC et de l'UICPA.
4.1.4 Valeur de la grandeur
4.1.4.1 Si la propriété est une grandeur différentielle, comme la température Celsius, ou une grandeur
proportionnelle, comme la température thermodynamique, elle doit avoir une valeur constituée du produit
d'une valeur numérique et d'une unité de mesure, avec une incertitude de mesure.
4.1.4.2 Le nombre de chiffres significatifs de la valeur d'une grandeur doit être choisi de sorte que
l'incertitude de mesure porte sur le dernier ou – lorsque le premier chiffre significatif de la mesure d'incertitude
est 1 ou 2 – sur les deux derniers chiffres. Pour des valeurs numériques comportant plus de quatre chiffres
avant ou après le signe décimal, il convient de séparer par un espace chaque groupe de trois chiffres
précédant ou suivant le signe décimal.
4.1.4.3 L'unité de mesure choisie doit être une unité SI, dans la mesure du possible, ou toute autre unité
de mesure acceptée à l'échelle internationale.
4 © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 9 ----------------------
ISO 15194:2009(F)
4.1.4.4 L'incertitude de mesure doit être calculée et exprimée conformément à l'ISO/CEI Guide 98-3.
4.2 Composition des désignations systématiques
Un nom et une valeur systématiques doivent être constitués des éléments spécifiés en 4.1.
EXEMPLE 1 Le nom systématique d'un étalon pour un analyseur utilisé en hématologie peut être matériau de
référence secondaire pour étalonnage (Société NN; Produit n°4132), par exemple:
12
⎯ Érythrocytes; concentration en nombre = (4,71 ± 0,09) 10 /l; moyenne et incertitude élargie (k = 2; niveau de
confiance de 0,95);
9
⎯ Leucocytes; concentration en nombre = (6,52 ± 0,25) 10 /l; moyenne et incertitude élargie (k = 2; niveau de confiance
de 0,95);
9
⎯ Thrombocytes; concentration en nombre = (240 ± 12) 10 /l; moyenne et incertitude élargie (k = 2; niveau de
confiance de 0,95).
EXEMPLE 2 Matériau de référence certifié (sérum humain; BCR; MRC 303) calcium (II); concentration en quantité de
matière (reconstituée), c = 2,472 mmol/l, (U = 0,019 mmol/l; k = 2) où U est l'incertitude élargie obtenue en utilisant le
facteur d'élargissement k.
4.3 Noms communs
Un nom commun doit être composé en ôtant du nom systématique les éléments qui ne sont pas nécessaires
à la compréhension de la fonction du MRC pour le mesurage.
EXEMPLE Le nom commun de forme générale pour le matériau cité dans l'Exemple 1 de 4.2 peut être
⎯ «Étalon (Société NN; Produit n°4132)—Érythrocytes, leucocytes et thrombocytes», ou
⎯ «Étalon (Société NN; Produit n°4132)—Cellules sanguines».
Le nom commun du produit industriel correspondant peut être
⎯ «Étalon (Société NN; Produit n°4132; Lot n°4132-2)—Cellules sanguines».
5 Propriétés, production et caractérisation d'un matériau de référence certifié
5.1 Rang dans la hiérarchie
Un «matériau de référence» est considéré comme un type d'«étalon de mesure» et les matériaux de
référence de niveau métrologique supérieur doivent être classés comme des étalons en fonction de leur rang
dans le système de mesure de référence, pour une grandeur donnée telle qu'indiquée dans l'ISO 17511:
a) étalon primaire (voir 3.1);
b) étalon secondaire (voir 3.2);
c) étalon conventionnel international (voir 3.3).
5.2 Propriétés
Un MRC doit avoir des propriétés métrologiques et des caractéristiques de commutativité qui lui permettent
d'agir en tant qu'étalon d'ordre métrologique supérieur dans une hiérarchie d'étalonnage ou en tant que
matériau de contrôle de la justesse d'ordre métrologique supérieur comme défini dans l'ISO 17511 ou
l'ISO 18153.
© ISO 2009 – Tous droits réservés 5
---------------------- Page: 10 ----------------------
ISO 15194:2009(F)
5.3 Production et caractérisation
Un MRC doit être produit conformément aux exigences du système qualité définies dans l'ISO Guide 34 et
caractérisé conformément aux exigences de l'ISO Guide 35.
L'adéquation du MRC vis-à-vis d'un étalonnage ou d'un contrôle de la justesse doit être évaluée à partir de
l'analyse de sa commutativité, en cohérence avec l'usage prévu indiqué en 6.4.4 et en 6.4.9. Les informations
pertinentes doivent être indiquées sur le certificat ou dans la documentation associée.
6 Contenu de la documentation associée
6.1 Documentation associée
Tout MRC doit comporter une étiquette solidement fixée à l'emballage produit d'une unité individuelle de MRC.
Un MRC doit être accompagné d'un certificat. De plus, il doit être associé à un rapport de certification; à
défaut, il faut que toutes les informations appropriées à l'établissement d'un rapport de certification complet
puissent être obtenues auprès du producteur.
6.2 Étiquette
Il convient que les informations indiquées sur l'étiquette servent uniquement à identifier le MRC et qu'elles se
limitent aux éléments suivants: nom du producteur, nom du matériau, code d'identification du producteur pour
le matériau, numéro de lot si le code du producteur n'est pas spécifique d'un lot déterminé et avertissements
pertinents en matière d'hygiène et de sécurité (voir l'ISO Guide 31, l'ISO 18113-2 et la réglementation relative
à l'étiquetage des produits dangereux).
NOTE 1 Il est préférable de ne pas inclure la ou les valeurs de la propriété certifiée afin de prévenir toute utilisation du
matériau avant l'étude préalable des informations indiquées sur le certificat.
NOTE 2 L'étiquette peut comporter des symboles graphiques tels que ceux figurant dans l'EN 980.
6.3 Certificat
Il convient que le certificat comprenne les éléments spécifiés dans l'ISO Guide 31. Il doit au moins indiquer les
principaux éléments ci-après:
a) le nom du matériau;
b) le producteur, le code d'identification du producteur pour le MRC avec une identification du lot, le cas
échéant;
c) une description générale du matériau;
d) l'usage prévu, avec des informations sur la commutativité du matériau en cohérence avec l'usage prévu;
e) des informations concernant le transport et des instructions relatives aux conditions appropriées de
stockage, de manipulation et de stabilité;
f) les instructions de sécurité;
g) les instructions permettant un usage correct;
h) la ou les valeurs de la propriété certifiée, chacune d'elles étant accompagnée d'une mention concernant
l'incertitude de mesure (le cas échéant);
i) les valeurs indicatives ou les valeurs recommandées;
6 © ISO 2009 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 11 ----------------------
ISO 15194:2009(F)
j) la ou les procédures de mesure mises en œuvre pour obtenir les valeurs des propriétés (avec des
informations détaillées lorsque les valeurs dépendent de la procédure de mesure);
k) la date de certification et la période de validité, le cas échéant;
l) la référence du rapport de certification éventuellement établi.
6.4 Rapport de certification
6.4.1 Généralités
Les informations ayant lieu d'être incluses dans le rapport de certification doivent comprendre au moins les
éléments à caractère obligatoire donnés dans le Tableau 1.
NOTE L'ordre des éléments indiqués dans le Tableau 1 peut être modifié et des éléments supplémentaires tels qu'un
résumé, par exemple, peuvent être ajoutés, si nécessaire.
Tableau 1 — Principaux éléments (paragraphes) du rapport de certification concernant
un matériau de référence certifié
Élément Type Paragraphe de la présente Norme internationale
Page de titre Obligatoire —
Sommaire Facultatif —
Avant-propos Obligatoire —
Avertissement et précautions de sécurité Obligatoire 6.4.2
Introduction Facultatif 6.4.3
Titre du rapport Obligatoire —
Champ d'application du MRC Obligatoire 6.4.4
Termes et définitions Obligatoire —
Symboles et abréviations Obligatoire —
Terminologie Facultatif 6.4.5
Propriétés générales Obligatoire 4.1 et 6.4.6
Propriétés spécifiques Obligatoire 4.1 et 6.4.7
Caractérisation Obligatoire 6.4.8
Usage prévu Obligatoir
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.