ISO 21064:2017

Prosthetics and orthotics — Foot orthotics — Uses, functions classification and description

ISO 21064:2017 establishes a method of classifying and describing the devices that are used in the field of foot orthotics. It does not describe the materials or manufacturing methods used for their fabrication.

Prothèses et orthèses — Orthèses de pied — Utilisations, fonctions, classification et description

ISO 21064:2017 établit une méthode de classification et de description des appareillages utilisés dans le domaine des orthèses de pied. Il ne décrit pas les matériaux ou les procédés de fabrication utilisés pour leur production.

General Information

• Status: Published
• Publication Date: 19-Jul-2017
• ICS: 11.040.40 - Implants for surgery, prosthetics and orthotics
• Technical Committee: ISO/TC 168 - Prosthetics and orthotics
• Drafting Committee: ISO/TC 168/WG 1 - Nomenclature and classification
• Current Stage: 9060 - Close of review
• Start Date: 03-Mar-2028

Standards Content (Sample)

INTERNATIONAL ISO
STANDARD 21064
First edition
2017-07
Prosthetics and orthotics —
Foot orthotics — Uses, functions
classification and description
Prothèses et orthèses — Orthèses de pied — Utilisations, fonctions,
classification et description
Reference number
ISO 21064:2017(E)
©
ISO 2017

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ISO 21064:2017(E)

COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
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ISO 21064:2017(E)

Contents Page
Foreword .iv
Introduction .v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Uses . 2
5 Functions . 2
6 Classification and description of devices . 2
6.1 Classification . 2
6.2 Description of foot orthoses (used in conjunction with footwear) . 3
6.3 Description of orthotic footwear . 3
6.3.1 Type of fabrication . 3
6.3.2 Prefabricated orthotic footwear . 3
6.3.3 Custom fabricated orthotic footwear . 4
6.4 Description of adaptations (modifications) to footwear . 4
Bibliography . 5
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ISO 21064:2017(E)

Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards
bodies (ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out
through ISO technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical
committee has been established has the right to be represented on that committee. International
organizations, governmental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
ISO collaborates closely with the International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of
electrotechnical standardization.
The procedures used to develop this document and those intended for its further maintenance are
described in the ISO/IEC Directives, Part 1. In particular the different approval criteria needed for the
different types of ISO documents should be noted. This document was drafted in accordance with the
editorial rules of the ISO/IEC Directives, Part 2 (see www .iso .org/ directives).
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of
patent rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights. Details of
any patent rights identified during the development of the document will be in the Introduction and/or
on the ISO list of patent declarations received (see www .iso .org/ patents).
Any trade name used in this document is information given for the convenience of users and does not
constitute an endorsement.
For an explanation on the voluntary nature of standards, the meaning of ISO specific terms and
expressions related to conformity assessment, as well as information about ISO’s adherence to the WTO
principles in the Technical Barriers to Trade (TBT) see the following URL: Foreword - Supplementary
information
This document was prepared by Technical Committee ISO/TC 168, Prosthetics and orthotics.
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ISO 21064:2017(E)

Introduction
No internationally accepted method is available to describe devices applied to the foot to address
neuromusculoskeletal impairments.
This situation has created problems for practitioners prescribing these devices, for manufacturers
when describing their products and for those reporting on the devices used in the treatment of their
patients and
...

NORME ISO
INTERNATIONALE 21064
Première édition
2017-07
Prothèses et orthèses — Orthèses
de pied — Utilisations, fonctions,
classification et description
Prosthetics and orthotics — Foot orthotics — Uses, functions
classification and description
Numéro de référence
ISO 21064:2017(F)
©
ISO 2017

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ISO 21064:2017(F)

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ISO 21064:2017(F)

Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction .v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Utilisations . 2
5 Fonctions . 2
6 Classification et description des appareillages . 2
6.1 Classification . 2
6.2 Description des orthèses de pied (utilisées en association avec des chaussures) . 3
6.3 Description des chaussures médicales. 3
6.3.1 Type de fabrication . 3
6.3.2 Chaussures médicales fabriquées en série . 3
6.3.3 Chaussures médicales fabriquées sur mesure . 4
6.4 Description des adaptations (modifications) des chaussures médicales . 4
Bibliographie . 5
© ISO 2017 – Tous droits réservés iii

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ISO 21064:2017(F)

Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes
nationaux de normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est
en général confiée aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude
a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales,
gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux.
L'ISO collabore étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (IEC) en ce qui
concerne la normalisation électrotechnique.
Les procédures utilisées pour élaborer le présent document et celles destinées à sa mise à jour sont
décrites dans les Directives ISO/IEC, Partie 1. Il convient, en particulier de prendre note des différents
critères d'approbation requis pour les différents types de documents ISO. Le présent document a été
rédigé conformément aux règles de rédaction données dans les Directives ISO/IEC, Partie 2 (voir www.
iso.org/directives).
L'attention est attirée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable
de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence. Les détails concernant
les références aux droits de propriété intellectuelle ou autres droits analogues identifiés lors de
l'élaboration du document sont indiqués dans l'Introduction et/ou dans la liste des déclarations de
brevets reçues par l'ISO (voir www.iso.org/brevets).
Les appellations commerciales éventuellement mentionnées dans le présent document sont données
pour information, par souci de commodité, à l’intention des utilisateurs et ne sauraient constituer un
engagement.
Pour une explication de la nature volontaire des normes, la signification des termes et expressions
spécifiques de l'ISO liés à l'évaluation de la conformité, ou pour toute information au sujet de l'adhésion
de l'ISO aux principes de l’Organisation mondiale du commerce (OMC) concernant les obstacles
techniques au commerce (OTC), voir le lien suivant: www.iso.org/avant-propos.
Le présent document a été élaboré par le Comité technique ISO/TC 168, Prothèses et orthèses.
iv © ISO 2017 – Tous droits réservés

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ISO 21064:2017(F)

Introduction
Il n’existe aucune méthode reconnue au niveau international pour décrire les appareillages appliqués
sur le pied pour pallier les déficiences neuro-musculo-squelettiques.
Cette situation a posé des problèmes aux praticiens prescrivant ces appareillages, aux fabricants
décrivant leurs produits et aux personnes établissant des rapports sur les appareillages utilisés pendant
le traitement de leurs patients et leurs effets.
Le présent document propose l’adoption du terme «orthèses de pied» pour ce domaine de l’appareillage
orthétique. Il spécifie également les objectifs cliniques correspondant à l’utilisation de ces appareillages
et décrit leurs fonctions et leurs éléments constitutifs.
Les marques des fabricants et les détails concernant les matériaux et les procédés de fabrication ont
été évités.
© ISO 2017 – Tous droits réservés v

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