ISO 1135-4:1998
(Main)Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use
Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use
Matériel de transfusion à usage médical — Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables
General Information
Relations
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Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 1135-4
Second edition
1998-03-15
Transfusion equipment for medical use —
Part 4:
Transfusion sets for single use
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables
A
Reference number
ISO 1135-4:1998(E)
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ISO 1135-4:1998(E)
Contents Page
1 Scope. 1
2 Normative references. 1
3 General requirements . 2
4 Materials. 2
5 Physical requirements . 4
6 Chemical requirements. 6
7 Biological requirements . 7
8 Labelling. 7
9 Packaging . 8
Annex A: Test for integrity . 9
Annex B: Test for flowrate when using an air-inlet device . 10
Annex C: Test for efficiency of filter for blood and blood
components. 11
Annex D: Testing of the injection site. 13
Annex E: Chemical tests on the extract. 14
Annex F: Test for particulate contamination. 16
Annex G: Biological tests. 18
Annex H: Tests for biological evaluation. 19
Annex J: Bibliography . 20
© ISO 1998
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced
or utilized in any form or by any means, electronic or mechanical, including photocopying and
microfilm, without permission in writing from the publisher.
International Organization for Standardization
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Switzerland
Internet central@iso.ch
X.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Printed in Switzerland
ii
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©
ISO ISO 1135-4:1998(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide
federation of national standards bodies (ISO member bodies). The work of
preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which
a technical committee has been established has the right to be represented
on that committee. International organizations, governmental and non-
governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO
collaborates closely with the International Electrotechnical Commission
(IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
Draft International Standards adopted by the technical committees are
circulated to the member bodies for voting. Publication as an International
Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting
a vote.
International Standard ISO 1135-4 was prepared by ISO/TC 76,
Transfusion, infusion and injection equipment for medical use.
This second edition cancels and replaces the first edition
(ISO 1135-4:1987), which has been technically revised.
ISO 1135 consists of the following parts, under the general title Transfusion
equipment for medical use:
— Part 1: Glass transfusion bottles, closures and caps
— Part 3: Blood-taking sets
— Part 4: Transfusion sets for single use.
Annexes A, B, C, D, E and F form an integral part of this part of ISO 1135.
Annexes G, H and J are for information only.
iii
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INTERNATIONAL STANDARD ISO ISO 1135-4:1998(E)
Transfusion equipment for medical use —
Part 4:
Transfusion sets for single use
1 Scope
This part of ISO 1135 specifies requirements for single-use transfusion sets for medical use in order to ensure their
compatibility with containers for blood and blood components as well as with intravenous equipment.
This part of ISO 1135 also specifies requirements for air-inlet devices for use with rigid containers for blood and
blood components.
Secondary aims of this part of ISO 1135 are to provide guidance on specifications relating to the quality and
performance of materials used in transfusion sets and to present designations for transfusion set components.
In some countries, the national pharmacopoeia or other national regulations are legally binding and take
precedence over this part of ISO 1135.
2 Normative references
The following standards contain provisions which, through reference in this text, constitute provisions of this part of
ISO 1135. At the time of publication, the editions indicated were valid. All standards are subject to revision, and
parties to agreements based on this part of ISO 1135 are encouraged to investigate the possibility of applying the
most recent editions of the standards indicated below. Members of IEC and ISO maintain registers of currently valid
International Standards.
ISO 594-1:1986, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 1: General requirements.
ISO 594-2:1991, Conical fittings with a 6 % (Luer) taper for syringes, needles and certain other medical
equipment — Part 2: Lock fittings.
ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use — Specification and test methods.
ISO 7864:1993,
Sterile hypodermic needles for single use.
1)
ISO 10993-1:— , Biological evaluation of medical devices — Part 1: Guidance on selection of tests.
ISO 10993-4:1992, Biological evaluation of medical devices — Part 4: Selection of tests for interactions with blood.
1)
To be published. (Revision of ISO 10993-1:1992)
1
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ISO
ISO 1135-4:1998(E)
2)
ISO 14644-1:— , Clean rooms and associated controlled environments — Part 1: Classification of air cleanliness.
2)
ISO/TR 15223:— , Medical devices — Symbols to be used with labels, labelling and information to be supplied.
US Federal Standard 209 E,
Airborne particulate cleanliness classes in cleanrooms and clean zones.
3 General requirements
3.1 Nomenclature for components of the transfusion set
The nomenclature for components of transfusion sets is given in figure 1. An air-inlet device as shown in figure 2 is
required for use with rigid containers for blood and blood components.
NOTE — Figure 1 illustrates an example of a transfusion set. Figure 2 illustrates a separate air-inlet device. Figures 1 and 2
do not form part of the requirements for transfusion sets for single use as specified in this part of ISO 1135.
3.2 Maintenance of sterility
The transfusion set shall be provided with protective caps to maintain sterility of the internal parts of the set until the
set is used. The air-inlet device shall be provided with a protective cap over the closure-piercing device or needle.
3.3 Designation
3.3.1 Transfusion set
An example of the designation of a transfusion set complying with the requirements of this part of ISO 1135 is as
follows:
Transfusion set ISO 1135-4 TS
3.3.2 Air-inlet device
An example of the designation of an air-inlet device complying with the requirements of this part of ISO 1135 is as
follows:
Air-inlet device ISO 1135-4 AD
4 Materials
The materials from which the transfusion set and its components as given in clause 3 are manufactured shall
comply with the requirements specified in clause 5. Where components of the transfusion set come into contact with
blood and blood components, they shall additionally comply with the requirements specified in clauses 6 and 7.
2)
To be published.
2
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ISO 1135-4:1998(E)
Key
1 Protective cap of the closure-piercing device 7 Tubing
2 Closure-piercing device 8 Flow regulator
3)
3 Fluid channel 9 Injection site
4 Drip tube 10 Male conical fitting
5 Drip chamber 11 Protective cap of the male conical fitting
1)2)
6 Filter for blood and blood components
1)
Other designs are acceptable if the same safety aspects are ensured.
2)
a) or b) indicates alternative locations of the filter for blood and blood components.
3)
Injection site is optional.
Figure 1 — Example of a transfusion set
3
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ISO
ISO 1135-4:1998(E)
Key
1 Protective cap
2 Closure-piercing device or needle
1)
3 Tubing
1)
4 Clamp
5 Air inlet with air filter
1)
Other designs are acceptable if the same safety aspects are ensured.
Figure 2 — Example of an air-inlet device
5 Physical requirements
5.1 Particulate contamination
The transfusion sets shall be manufactured under conditions that minimize particulate contamination.
Determination of visible particles shall be carried out by using either the procedure given in annex F or an
equivalent one.
5.2 Integrity
The transfusion set, when tested in accordance with annex A, shall show no signs of air leakage.
5.3 Connections between components
Any connections between the components of the transfusion set, excluding protective caps, shall withstand a static
tensile force of not less than 15 N for 15 s.
5.4 Closure-piercing device
5.4.1 The dimensions of the closure piercing device shall conform with the dimensions shown in figure 3.
4
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ISO
ISO 1135-4:1998(E)
Dimensions in millimetres
Figure 3 — Dimension of the closure-piercing device
The closure-piercing device, and the air-inlet device if used, shall be capable of piercing and penetrating the
5.4.2
closure of a container for blood and blood components without prepiercing. No coring should occur during this
procedure.
5.5 Air-inlet device
5.5.1 The air-inlet device shall also conform with 3.2 and 7.2.
5.5.2 The air-inlet device shall be provided with an air filter to prevent the ingress of microorganisms into the
container into which the device is to be inserted.
5.5.3 The air-inlet device shall be separate from the closure-piercing device.
5.5.4 If the end of the air-inlet device is connected to an air filter by means of flexible tubing, the tubing shall be not
less than 250 mm in length.
5.5.5 The air filter shall be fitted in such a manner that all air entering the rigid container passes through it and that
the flow of fluid is not reduced by more than 20 % of that from a freely ventilated container when tested in
accordance with annex B.
5.6 Tubing
5.6.1 The tubing, made of flexible material, shall be transparent or sufficiently translucent so that the interface of
air and water during the passage of air bubbles can be observed with normal or corrected-to-normal vision.
5.6.2 The tubing length distal to the drip chamber shall be not less than 1 500 mm in length, including the injection
site, when provided, and the male conical fitting.
5.7 Filter for blood and blood components
The transfusion set shall be provided with a filter for blood and blood components. The filter shall have uniform
pores and shall cover a total area of not less than 10 cm². When tested in accordance with annex C, the mass of
solid material retained on the filter shall be not less than 80 % (m/m) of that retained on the reference filter.
5.8 Drip chamber and drip tube
The drip chamber shall permit continuous observation of the fall of drops. The liquid shall enter the drip chamber
through a tube which projects into the chamber. There shall be a distance of not less than 40 mm between the end
of the drip tube and the outlet of the chamber or a distance of not less than 20 mm between the drip tube and the
filter for blood and blood components. The wall of the drip chamber shall not be closer than 5 mm to the end of the
drip tube. The drip tube shall be such that 20 drops of distilled water at 23 °C ± 2 °C and at a flowrate of
50 drops/min ± 10 drops/min deliver 1 ml ± 0,1 ml (1 g ± 0,1 g).
NOTE — The drip chamber should permit and facilitate the procedure of priming.
5
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ISO
ISO 1135-4:1998(E)
5.9 Flow regulator
The flow regulator shall adjust the flow of the blood and blood components between zero and maximum.
NOTE — The flow regulator should be capable of continuous use throughout a transfusion without the tubing being damaged.
There should be no deleterious reaction between the flow regulator and the tubing when stored in such a manner that there is
contact.
5.10 Flowrate of blood and blood components
The transfusion set shall deliver not less than 1 000 ml of blood at 23 °C ± 2 °C in 30 min under a static head of
1 m. The transfusion set shall also deliver not less than 500 ml of blood in 2 min under a pressure of 30 kPa above
atmospheric pressure.
The blood shall be collected into a suitable anticoagulant solution and stored for not less than 2 weeks, and be free
of large clots.
5.11 Injection site
When provided, the self-sealing injection site shall reseal when tested in accordance with annex D and there shall
be no leakage of more than one falling drop of water.
NOTE — The injection site should be located near the male conical fitting.
5.12 Male conical fitting
The distal end of the tubing shall terminate in a male conical fitting conforming with ISO 594-1 or ISO 594-2.
5.13 Protective caps
The protective caps at the end of the transfusion set shall maintain the sterility of the closure-piercing device, the
male conical fitting and the interior of the transfusion set.
NOTE — Protective caps should be secure but easily removable.
6 Chemical requirements
6.1 Reducing (oxidizable) matter
When tested in accordance with clause E.2, the total amount of potassium permanganate solution,
c(KMnO ) = 0,002 mol/l, used shall not exceed 2,0 ml.
4
6.2 Metal ions
The extract shall not contain in total more than 1 μg/ml of barium, chromium, copper, lead and tin, and not more
than 0,1 μg/ml of cadmium, when determined by atomic absorption spectroscopy (AAS) or an equivalent method.
When tested in accordance with clause E.3, the intensity of the colour produced in the test solution shall not exceed
2+
that of the standard matching solution containing r(Pb ) = 1 μg/ml.
6.3 Titration acidity or alkalinity
When tested in accordance with clause E.4, not more than 1 ml of either standard volumetric solution shall be
required for the indicator to change to the colour grey.
6
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ISO
ISO 1135-4:1998(E)
6.4 Residue on evaporation
When tested in accordance with clause E.5, the total amount of dry residue shall not exceed 5 mg.
6.5 UV absorption of extract solution
When tested in accordance with clause E.6, the extract solution S shall not show absorption greater than 0,1.
1
7 Biological requirements
7.1 General
The transfusion set shall not release any substances which may adversely affect the patient (see annex H).
7.2 Sterility
The transfusion set and/or the air-inlet device in its unit container shall have been subjected to a validated
sterilization process (see annex J).
7.3 Pyrogenicity
The transfusion set and/or the air-inlet device shall be assessed for freedom from pyrogens using a suitable test
and the results shall indicate that the transfusion set is free from pyrogenicity. Guidance on testing for pyrogenicity
is given in annex G.
7.4 Haemolysis
The transfusion set shall be assessed for freedom from haemolytic constituents and the result shall indicate that the
transfusion set is free from haemolytic
...
IS0
INTERNATIONAL STANDARD
1135-4
First edition
1987-12-01
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION
ORGANISATION INTERNATIONALE DE NORMALISATION
MEX/JYHAPOflHAFl OPTAHM3A~MR f-l0 CTAHJJAPTM3A~MM
Transfusion equipment for medical use -
Part 4:
Transfusion sets for single use
tWat&iel de transfusion ;i usage mhdical -
Partie 4: Apparels pour transfusion non rkutilisables
Reference number
---------------------- Page: 1 ----------------------
Foreword
IS0 (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of
national standards bodies (IS0 member bodies). The work of preparing International
Standards is normally carried out through IS0 technical committees. Each member
body interested in a subject for which a technical committee has been established has
the right to be represented on that committee. International organizations, govern-
mental and non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work.
Draft International Standards adopted by the technical committees are circulated to
the member bodies for approval before their acceptance as International Standards by
the IS0 Council. They are approved in accordance with IS0 procedures requiring at
least 75 % approval by the member bodies voting.
International Standard IS0 1135-4 was prepared by Technical Committee ISO/TC 76,
.
Transfusion, infusion and injection equipment for medical use.
IS0 1135-4 is a revision, in part, of IS0 1135: 1977; this first edition of IS0 1135-4
together with the other parts of IS0 1135 and IS0 3536 will cancel and replace
IS0 1135: 1977.
Users should note that all International Standards undergo revision from time to time
and that any reference made herein to any other International Standard implies its
latest edition, unless otherwise stated.
0 International Organization for Standardization, 1987 l
Printed in Switzerland
ii
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IS0 1135-4 : 1987 (E)
Contents
Page
Scope and field of application .
1
..........................................................
2 References
3 General requirements .
4 Materials .
5 Physical requirements .
6 Chemical requirements. .
7 Biological requirements .
8 Marking and labelling .
9 Packaging .
Annexes
A Test for integrity .
............................................
B Test for efficiency of filter
...........................................
C Testing of the injection site
D Chemical test on the extract .
E Biological tests .
.
. . .
III
---------------------- Page: 3 ----------------------
This page intentionally left blank
---------------------- Page: 4 ----------------------
INTERNATIONAL STANDARD IS0 1135-4 : 1987 (E)
Transfusion equipment for medical use -
Part 4:
Transfusion sets for single use
1 Scope and field of application 2 References
This part of IS0 1135 specifies requirements for types of single-
I SO 594-1, Conical fittings with a 6 % fL uerl taper for syringes,
use transfusion sets for medical use in order to ensure com-
needles and certain other medical equipment - Part 7 : General
patibility of use with containers for blood and blood com-
requirements.
ponents and intravenous catheters and cannulas.
I SO 594-2, Conical fittings with a 6 % fL uerl taper for syringes,
The materials and components of the sets are validated by
needles and certain other medical equipment - Part 2: Lock
various test methods (type tests) and, in addition, tests are per-
fittings. 1)
formed for the release of lots of finished sets (lot tests).
IS 0 3696, Water for analytical labora tory use - Specifications
The manufacturer shall select appropriate test methods to com-
ply with the requirements laid down in this part of IS0 1135. and test methods.
Secondary aims of this part of IS0 1135 are to provide
a) specifications relating to the quality and performance of
3 General requirements
materials used in transfusion sets;
b) a unified presentation of terms and designations for
3.1 Components for use with blood containers
transfusion sets.
The transfusion set shall consist of the components as il-
In some countries, the national pharmacopoeia or other
lustrated in figure 1. An air-inlet device as illustrated in figure 2
national regulations are legally binding and take precedence
is required for use with rigid containers.
over this part of IS0 1135.
This part of IS0 1135 specifies requirements applicable to
NOTE - Figures 1 and 2 illustrate examples of configurations of typical
sterilized transfusion sets intended for single use and for a
transfusion sets but they do not form part of the requirements for
single patient only. transfusion sets for single use as laid down in this part of IS0 1135.
1) At present at the stage of draft.
1
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IS0 113504:1987 (E)
.
0 1 Protective cap
1 Protective cap of the closure-piercing device
0
0 2 Closure-piercing device or needle
2 Closure-piercing device
0
0 3 Tubing
3 Fluid channel
0
0 4 Clamp 1)
4 Filter for blood and blood components’)
0
0 5 Air filter
5 Drip tube (counter)
0
6 Drip chamber
0
7 Tubing
0
8 Flow regulator
0
9 Injection site*)
0
Male fitting
10
0
11 Protective cap of the male fitting
0
Example of a typical air-inlet device
Fiaure 1 - ExamDIe of a tvr>ical transfusion set Figure 2 -
1) Other designs are acceptable if the same safety aspects are guaranteed.
2) Optional
2
---------------------- Page: 6 ----------------------
IS0 1135-4 : 1987 (E)
Dimensions in millimetres
3.2 Sterilization
The set shall be sterile in its unit container. Evidence of the ef-
lization process used shall be provided.
fectiveness of the steri
3.3 Maintenance of sterility
L 22 J j i
/
The set shall be provided with protective caps designed to ,
~ 2821 r
maintain sterility of the internal parts of the set until the set is
used.
Figure 3 - Dimensions for the closure-piercing device
5.4 Air-inlet device
3.4 Designation examples
5.4.1 The air-inlet device shall be provided with a filter
3.4.1 Transfusion set
designed to prevent the ingress of micro-organisms into the
container into which the device is to be inserted.
Designation example of a transfusion set (TS) complying with
the requirements laid down in this part of IS0 1135:
5.4.2 The air-inlet device shall be separate from the closure-
piercing device.
Transfusion set IS0 1135-4 TS
5.4.3 When an air-inlet device is inserted into a rigid trans-
3.4.2 Air-inlet device
fusion container, the air admitted into the container shall not
become entrained in the liquid outflow.
Designation example of an air-inlet device (AD) complying with
the requirements laid down in this part of IS0 1135:
5.4.4 If the end of the air-inlet device is connected to an air
Air-inlet IS0 1135-4 AD
filter by means of flexible tubing, the tubing shall have an inter-
nal diameter not less than 27 mm and shall be not less than
250 mm in length.
4 Materials
5.4.5 If the air-inlet device incorporates a length of flexible
The materials from which the transfusion set is made shall not tubing, means for fixing the filter above the level of the fluid
have undesirable effects on the blood passing through the set shall be provided.
under ordinary conditions of use, or on the fluids used in con-
nection with the blood. They shall not produce any general
5.5 Air filter
toxic effects or any local reaction on the recipient of the blood.
The air filter shall be so made that all air entering the bottle
Appropriate type for assessing biological compatibility are
passes through it and that the flow of fluid is not significantly
given in annex E
reduced.
5.6 Tubing
5 Physical requirements
5.6.1 The tubing, made of suitable material, shall be
5.1 Integrity
transparent or sufficiently translucent for the passage of
bubbles of air to be readily detected.
The transfusio In set, when tested in accordance with annex
A
shal I show no signs of air leakage.
5.6.2 The tubing shall have an internal diameter of not less
than 2,7 mm. The tubing length distal to the drip chamber shall
5.2 Connection between the male fitting,
be not less than 1 500 mm in length. The tubing shall be flexible
injection site and tubing
and shall not have any kinks.
The connection between the male fitting, injection site and the
5.7 Filter for blood and blood derivates
tubing shall withstand a static tensile force of 15 N for 15 s.
The transfusion set shall be provided with a filter. The filter
5.3 Closure-piercing device
shall have uniform apertures covering a total area of not less
than 10 cm? When tested in accordance with annex B, the dry
device shall conform
The dimensions of the closure-piercing residue retained on the filter shall be not less than 80 % (m/m)
with the dimensions shown in figure 3. of the residue retained on the reference filter.
3
---------------------- Page: 7 ----------------------
. .
IS0 1135-4 : 1987 (E)
Chemical requirements
5.8 Drip chamber and drip tube
The drip chamber shall assist the procedure of priming and per-
6.1 Reducing (oxidizable) matter
mit continuous observation of the fall of drops. The liquid shall
enter the drip chamber through a tube which projects into the
When tested in accordance with clause D.2, the total amount of
chamber. There shall be a distance of not less than 40 mm be-
potassium permanganate solution, c(KMn04) = 0,002 mol/l,
tween the end of the drip tube and the outlet of the chamber or
used shall not exceed 2,0 ml.’
a distance of not less than 20 mm between the drip tube and
filter. The wall of the drip chamber shall not be closer than
5 mm to the end of the drip tube. The drip tube shall be such
6.2 Metal ions
that 20 drops of distilled water at 20 OC and at a flow rate of
50 ,+ 5 drops/min deliver 1 ,+ 0,l ml (1 * 0,l g).
The extract shall not contain in total more than 1 pg/ml (1 ppm)
of barium, chromium, copper, lead and tin, and not more than
0,l pg/l (0,l ppm) of cadmium, when determined by atomic
5.9 Flow regulator
absorption spectroscopy (AAS) or equivalent method.
5.9.1 The flow regulator shall adjust the flow of the trans-
When tested in accordance with clause D.3, the colour produced
fusion fluid between zero and the maximum.
in the test solution shall not exceed that of the standard
matching solution containing e(Pb2+) = 1 pg/ml.
5.9.2 The flow regulator shall be capable of continuous use
throughout a transfusion without damaging the tubing. There
6.3 Titration acidity or alkalinity
shall be no deleterious reaction between the flow regulator and
the tubing when stored in contact.
When tested in accordance with clause D.4, not more than 1 ml
of either standard volumetric solution shall be required for the
5.10 Flow rate of blood
indicator to change to the colour grey.
The complete transfusion set shall deliver not less than 1 000 ml
64 . Residue on evaporation
of whole blood in 30 min under a static head of 1 m. The blood
shall have been collected into a suitable anticoagulant solution,
When tested in accordance with clause D.5, the total amount
be stored for not less than 2 weeks and be free of large clots.
of dry residue shall not exceed 5 mg.
The set shall also deliver 500 ml of blood in 2 min under a
pressure of 100 kPa (1 bar) above the atmospheric pressure.
6.5 Absorbance
When tested in accordance with clause D.6, the extract solution
5.11 Injection site
S1 shall not show absorbance greater than 0,l (optical density).
There shall be a self-sealing injection port or other equivalent
means near the distal end. Self-sealing injection ports shall
reseal under normal working pressure after being perforated by 7 Biological requirements
a needle 0,6 mm in diameter.
The transfusion set shall not release any substances which may
adversely affect the therapeutic effectiveness of the blood or
NOTE - The injection site should be located near the male fitting.
the blood components, including those substances which may
exhibit toxic, pyrogenic, bacteriostatic, bactericidal or haemo-
shall be no
When tested in accordance with annex c, there
lytic reactions.
signs of air leakage.
7.1 Requirements for type test
5.12 Male fitting
The type test shall be established and assessed by an expert (or
The distal end of the tubing shall terminate in a male fitting
experts) in the transfusion field and on toxicology of plastics
having a cone with a 6 % taper conforming with IS0 594-l or
material. It shall cover the following elements:
IS0 594-2.
a) General biocompatibility of the plastics material of the
When tested in accordance with IS0 594-l or IS0 594-2 using a
set.
female reference fitting, there shall be no signs of air leakage.
Materials shall be assessed for biocompatibility by carrying out
suitable tests for those properties detailed in clause E.2 and
5.13 Protective caps
the results of the tests shall indicate freedom from toxicity.
The protective caps at the end of the transfusion set shall main-
- ln many countries there are national pharmacopoeias,
NOTE
tain the sterility of the closure-piercing device, the male fitting
governmental regulations or standards detailing suitable tests for
and the interior of the transfusion set. They shall be secure but assessing biocompatibility. However, if no such regulati
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 1135-4
Deuxième édition
1998-03-15
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 4:
Appareils de transfusion non réutilisables
Transfusion equipment for medical use —
Part 4: Transfusion sets for single use
A
Numéro de référence
ISO 1135-4:1998(F)
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 1135-4:1998(F)
Sommaire Page
1 Domaine d'application . 1
2 Références normatives. 1
3 Exigences générales. 2
4 Matériaux. 2
5 Exigences physiques. 4
6 Exigences chimiques. 6
7 Exigences biologiques . 7
8 Étiquetage . 8
9 Emballage . 9
Annexe A: Essai d'intégrité. 10
Annexe B: Méthode d'essai du débit en cas d'utilisation
d'un dispositif d'entrée d'air. 11
Annexe C: Essai d'efficacité du filtre pour le sang et les produits
du sang. 12
Annexe D: Contrôle du site d'injection . 14
Annexe E: Essais chimiques sur l'extrait . 15
Annexe F: Essai de contamination particulaire . 17
Annexe G: Essais biologiques. 19
Annexe H: Essais d'évaluation biologique. 20
Annexe J: Bibliographie . 21
© ISO 1998
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publi-
cation ne peut être reproduite ni utilisée sous quelque forme que ce soit et par aucun pro-
cédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord
écrit de l'éditeur.
Organisation internationale de normalisation
Case postale 56 • CH-1211 Genève 20 • Suisse
Internet central@iso.ch
X.400 c=ch; a=400net; p=iso; o=isocs; s=central
Imprimé en Suisse
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ISO ISO 1135-4:1998(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération
mondiale d'organismes nationaux de normalisation (comités membres de
l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée aux
comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une
étude a le droit de faire partie du comité technique créé à cet effet. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales,
en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore
étroitement avec la Commission électrotechnique internationale (CEI) en
ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les projets de Normes internationales adoptés par les comités techniques
sont soumis aux comités membres pour vote. Leur publication comme
Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des
comités membres votants.
La Norme internationale ISO 1135-4 a été élaborée par le comité technique
ISO/TC 76, Appareils de transfusion, de perfusion et d'injection à usage
médical.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition
(ISO 1135-4:1987), dont elle constitue une révision technique.
L'ISO 1135 comprend les parties suivantes, présentées sous le titre
général Matériel de transfusion à usage médical:
— Partie 1: Flacons de transfusion en verre, bouchons et capsules
— Partie 3: Nécessaires pour prélèvement sanguin
— Partie 4: Appareils de transfusion non réutilisables
Les annexes A, B, C, D, E et F font partie intégrante de la présente partie
de l'ISO 1135. Les annexes G, H et J sont données uniquement à titre
d'information.
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NORME INTERNATIONALE ISO ISO 1135-4:1998(F)
Matériel de transfusion à usage médical —
Partie 4:
Appareils de transfusion non réutilisables
1 Domaine d'application
La présente partie de l'ISO 1135 spécifie les exigences relatives aux appareils de transfusion non réutilisables à
usage médical, afin d'assurer leur compatibilité d'emploi avec les récipients pour le sang et les produits du sang et
les dispositifs de ponctions veineuses.
La présente partie de l'ISO 1135 spécifie également les exigences relatives aux dispositifs d'entrée d'air destinés à
être utilisés avec des récipients rigides pour le sang et les produits du sang.
La présente partie de l'ISO 1135 a également pour objectif de fournir des spécifications de qualité et de
performance des matériaux utilisés dans les appareils de transfusion, et à présenter des désignations concernant
les composants des appareils de transfusion.
Dans certains pays, la pharmacopée ou d'autres règlements nationaux sont légalement obligatoires et ont donc
préséance sur la présente partie de l'ISO 1135.
2 Références normatives
Les normes suivantes contiennent des dispositions qui, par suite de la référence qui en est faite, constituent des
dispositions valables pour la présente partie de l'ISO 1135. Au moment de la publication, les éditions indiquées
étaient en vigueur. Toute norme est sujette à révision et les parties prenantes des accords fondés sur la présente
partie de l'ISO 1135 sont invitées à rechercher la possibilité d'appliquer les éditions les plus récentes des normes
indiquées ci-après. Les membres de la CEI et de l'ISO possèdent le registre des Normes internationales en vigueur
à un moment donné.
ISO 594-1:1986, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 1: Spécifications générales.
ISO 594-2:1991, Assemblages coniques à 6 % (Luer) des seringues et aiguilles et de certains autres appareils à
usage médical — Partie 2: Assemblages à verrouillage.
ISO 3696:1987, Eau pour laboratoire à usage analytique — Spécification et méthodes d'essai.
ISO 7864:1993, Aiguilles hypodermiques stériles, non réutilisables.
1)
ISO 10993-1:— , Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 1: Lignes directrices pour le choix des
essais.
__________
1) À publier (Révision de l'ISO 10993-1:1992)
1
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ISO
ISO 1135-4:1998(F)
ISO 10993-4:1992, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 4: Choix des essais concernant les
interactions avec le sang.
2)
ISO 14644-1:— , Salles propres et environnements contrôlés apparentés — Partie 1: Classification de la pureté de
.
l’air
2)
ISO/TR 15223:— , Dispositifs médicaux — Symboles à utiliser avec les étiquettes, étiquetage et informations à
fournir.
US Federal Standard 209 E, Airborne particulate cleanliness classes in cleanrooms and clean zones.
3 Exigences générales
3.1 Nomenclature des composants de l'appareil de transfusion
La figure 1 montre la nomenclature des composants des appareils de transfusion. Un dispositif d'entrée d'air tel que
représenté à la figure 2 est requis pour une utilisation avec des récipients rigides pour le sang et les produits du
sang.
NOTE — La figure 1 illustre un exemple d'appareil de transfusion. La figure 2 illustre un dispositif d'entrée d'air séparé. Les
figures 1 et 2 ne font pas partie intégrante des exigences relatives aux dispositifs de transfusion non réutilisables telles que
spécifiées dans la présente partie de l'ISO 1135.
3.2 Maintien de la stérilité
L'appareil de transfusion doit être pourvu de protecteurs conçus pour le maintien de la stérilité intérieure du
dispositif, jusqu'à l'utilisation. Le dispositif d'entrée d'air doit être muni d'un protecteur du perforateur ou de l'aiguille.
3.3 Désignation
3.3.1 Appareil de transfusion
Exemple de désignation d'un appareil de transfusion conforme aux exigences spécifiées dans la présente partie de
l'ISO 1135:
Appareil de transfusion ISO 1135-4 TS
NOTE — L'abréviation TS vient de l'anglais «transfusion set».
3.3.2 Dispositif d'entrée d'air
Exemple de désignation d'un dispositif d'entrée d'air conforme aux exigences spécifiées dans la présente partie de
l'ISO 1135:
Dispositif d'entrée d'air ISO 1135-4 AD
NOTE — L'abréviation AD vient de l'anglais «air-inlet device».
4 Matériaux
Les matériaux constituant l'appareil de transfusion et ses composants, tels qu'indiqués à l'article 3, doivent être
conformes aux exigences spécifiées à l'article 5. Les composants de l'appareil de transfusion qui entrent en contact
avec le sang et les produits du sang doivent en outre être conformes aux exigences spécifiées aux articles 6 et 7.
___________
2) À publier.
2
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ISO
ISO 1135-4:1998(F)
Légende
1 Protecteur du perforateur
2 Perforateur
3 Canal d'écoulement
4 Compte-gouttes
5 Chambre
1)2)
6 Filtre pour le sang et les produits du sang
7 Tube souple
8 Régulateur de débit
3)
9 Site d'injection
10 Raccord conique mâle
11 Protecteur du raccord conique mâle
1)
D'autres conceptions sont admises, à condition de garantir la même sécurité.
2)
a) et b) indiquent les emplacements possibles du filtre pour le sang et les produits du sang.
3)
Le site d'injection est facultatif.
Figure 1 — Exemple d'un appareil de transfusion
3
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ISO
ISO 1135-4:1998(F)
Légende
1 Protecteur du perforateur
2 Perforateur ou aiguille
3 Tube souple
1)
4 Clamp
5 Entrée d'air avec filtre à air
1)
D'autres conceptions sont admises, à condition de garantir la même sécurité.
Figure 2 — Exemple d'un dispositif d'entrée d'air
5 Exigences physiques
5.1 Contamination particulaire
Les appareils de transfusion doivent être fabriqués dans des conditions permettant de réduire au minimum la
contamination particulaire.
La détermination des particules visibles doit être effectuée conformément aux indications de l'annexe F, ou selon un
mode opératoire équivalent.
5.2 Intégrité
L'appareil de transfusion ne doit manifester aucune fuite à l'air lors de l'essai effectué conformément à l'annexe A.
5.3 Raccordements entre composants
Tous les raccordements entre les composants de l'appareil de transfusion, à l'exception des protecteurs, doivent
résister à une traction statique d'au moins 15 N pendant 15 s.
5.4 Perforateur
5.4.1 Les dimensions du perforateur doivent être conformes à celles représentées à la figure 3.
4
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ISO
ISO 1135-4:1998(F)
Dimensions en millimètres
Figure 3 — Dimensions du perforateur
5.4.2 Le perforateur, et le dispositif d'entrée d'air éventuellement utilisé, doivent pouvoir perforer et pénétrer
directement l'emballage d'un récipient pour le sang et les produits du sang. Il convient qu'aucune particule ne
vienne obstruer le perforateur durant cette opération.
5.5 Dispositif d'entrée d'air
5.5.1 Le dispositif d'entrée d'air doit en outre satisfaire aux exigences données en 3.2 et 7.2.
5.5.2 Le dispositif d'entrée d'air doit comporter un filtre destiné à empêcher la pénétration de micro-organismes
dans le récipient auquel le dispositif doit être relié.
5.5.3 Le dispositif d'entrée d'air doit être un dispositif distinct du perforateur.
5.5.4 Si l'extrémité du dispositif d'entrée d'air est raccordée à un filtre à air par un tube souple, la longueur de
celui-ci ne doit pas être inférieure à 250 mm.
5.5.5 Lors des essais réalisés conformément à l'annexe B, le filtre à air doit être monté de telle manière que tout
l'air entrant dans le récipient rigide passe effectivement par le filtre, et que le débit du liquide ne soit pas réduit de
plus de 20 % par rapport à un récipient à ventilation libre.
5.6 Tube souple
5.6.1 Le tube, constitué de matériau souple, doit être transparent ou suffisamment translucide pour que l'on
puisse observer l'interface air-eau pendant le passage de bulles d'air, en vision normale ou corrigée.
5.6.2 La partie du tube distale à la chambre compte-gouttes ne doit pas avoir une longueur inférieure à
1 500 mm, y compris le site d'injection, s'il y a lieu, et le raccord conique mâle.
5.7 Filtre pour le sang et les produits du sang
L'appareil de transfusion doit être muni d'un filtre pour le sang et les produits du sang. Le filtre doit avoir des pores
²
uniformes et couvrir une surface totale d'au moins 10 cm . Lors de l'essai effectué conformément à l'annexe C, la
masse de matériau solide retenue par le filtre ne doit pas être inférieure à 80 % (m/m) de la masse retenue par le
filtre de référence.
5.8 Compte-gouttes et chambre compte-gouttes
La chambre compte-gouttes doit permettre l'observation continue de la chute des gouttes. Le liquide doit entrer
dans la chambre par un tube faisant saillie à l'intérieur de celle-ci. Il doit y avoir une distance d'au moins 40 mm
entre l'extrémité du compte-gouttes et la sortie de la chambre, ou une distance d'au moins 20 mm entre le compte-
5
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ISO
ISO 1135-4:1998(F)
gouttes et le filtre pour le sang et les produits du sang. La paroi intérieure de la chambre doit être distante d'au
moins 5 mm de l'extrémité du compte-gouttes. La conception du compte-gouttes doit être telle que 20 gouttes d'eau
distillée à (23 ± 2) °C et à un débit de (50 ± 10) gouttes/min correspondent à (1 ± 0,1) ml (1 g ± 0,1 g).
NOTE — Il convient que la chambre compte-gouttes permette et facilite l'amorçage.
5.9 Régulateur de débit
Le régulateur de débit doit permettre de régler le débit du sang et des produits du sang entre zéro et la valeur
maximale.
NOTE — Il convient que l'usage continu du régulateur de débit tout au long d'une transfusion n'endommage pas le tube. Il
convient qu'aucune interaction nuisible n'existe entre le régulateur de débit et le tube du fait de leur contact prolongé.
5.10 Débit-volume pour sang et produits du sang
Le débit-volume de l'appareil de transfusion doit être d'au moins 1 000 ml de sang à (23 ± 2) °C en 30 min, sous
une pression correspondant à 1 m de hauteur de liquide. Il convient que l'appareil de transfusion puisse également
transfuser au moins 500 ml de sang en 2 min, sous une pression supérieure de 30 kPa à la pression
atmosphérique.
Le sang doit avoir été recueilli sur solution anticoagulante adaptée, conservé au moins deux semaines et être
exempt de gros caillots.
5.11 Site d'injection
S'il est prévu, le site d'injection auto-obturable doit redevenir étanche lors des essais réalisés conformément à
l'annexe D, et il ne doit pas y avoir de fuite supérieure à la chute d'une goutte d'eau.
NOTE — Il convient que le site d'injection soit disposé au voisinage du raccord conique mâle.
5.12 Raccord conique mâle
L'extrémité distale du tube doit être terminée par un raccord conique mâle, conformément à l'ISO 594-1 ou
l'ISO 594-2.
5.13 Protecteurs
Les protecteurs des extrémités de l'appareil de transfusion doivent maintenir la stérilité du perforateur, du raccord
conique mâle et de l'intérieur de l'appareil de transfusion.
NOTE — Il convient que les protecteurs soient maintenus de façon sûre, mais puissent s'enlever facilement.
6 Exigences chimiques
6.1 Substances réductrices (ou oxydables)
Lors de l'essai décrit en E.2, la quantité totale consommée de solution de permanganate de potassium,
c(KMnO ) = 0,002 mol/l, ne doit pas excéder 2,0 ml.
4
6
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ISO
ISO 1135-4:1998(F)
6.2 Métaux
La quantité extraite, déterminée par spectroscopie d'absorption atomique (SAA) ou par une méthode équivalente,
ne doit pas contenir plus de 1 μg/ml de baryum, de chrome, de cuivre, de plomb et d'étain, et pas plus de 0,1 μg/ml
de cadmium.
Lors de l'essai décrit en E.3, la coloration obtenue avec la solution à examiner ne doit pas excéder celle de la
2+
solution témoin contenant (Pb ) = 1 μg/ml.
r
6.3 Acidité ou alcalinité
Lors de l'essai décrit en E.4, le virage au gris de l'indicateur ne doit pas nécessiter plus de 1 ml de la solution titrée
appropriée.
6.4 Résidu d'évaporation
Lors de l'essai décrit en E.5, l'extrait sec ne doit pas être supérieur à 5 mg.
6.5 Absorption dans l'UV de l'extrait
Lors de l'essai décrit en E.6, l'absorption de la solution S ne doit pas être supérieure à 0,1.
1
7 Exigences biologiques
7.1 Généralités
L'appareil de transfusion ne doit libérer aucune substance susceptible de nuire au patient (voir annexe H).
7.2 Stérilité
L'appareil de transfusion et/ou le dispositif d'entrée d'air dans son (leur) emballage individuel doi(ven)t avoir été
soumis à un processus de stérilisation validé (voir annexe J).
7.3 Recherche des pyrogènes
L'appareil de transfusion et/ou le dispositif d'entrée d'air doi(ven)t être soumis à un essai approprié de recherche
des pyrogènes, et les résultats doivent indiquer que le dispositif est apyrogène. L'annexe G fournit des conseils
pour les essais de recherche des pyrogènes.
7.4 Hémolyse
L'appareil de transfusion doit être soumis à un essai de recherche de constituants hémolytiques, et le résultat doit
indiquer que l'appareil de transfusion ne présente pas de réactions d'hémolyse. L'ISO 10993-4 fournit des conseils
pour les essais de recherche de constituants hémolytiques.
7.5 Toxicité
Les matériaux doivent être soumis à des essais appropriés de recherche de toxicité, et les résultats doivent
conclure à l'absence de toxicité. L'I
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.