ISO/TS 22911:2005
(Main)Dentistry — Preclinical evaluation of dental implant systems — Animal test methods
Dentistry — Preclinical evaluation of dental implant systems — Animal test methods
ISO/TS 22911:2005 concerns animal tests relevant to the functional assessment of dental implant systems, using both macroscopic and microscopic parameters. It is intended for use only when risk analysis indicates a need for additional information that only animal testing can provide.
Art dentaire — Évaluation préclinique des systèmes d'implants dentaires — Méthodes d'essai sur les animaux
L'ISO 22911:2005 concerne les essais sur les animaux destinés à évaluer les caractéristiques fonctionnelles des systèmes d'implants dentaires, en utilisant des paramètres macroscopiques mais également microscopiques. Elle est destinée à être utilisée uniquement lorsque l'analyse de risques indique un besoin d'informations supplémentaires que seuls des essais sur les animaux peuvent fournir.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ISO/TS
УСЛОВИЯ 22911
Первое изделие
2005-09-01
Стоматология. Доклиническая оценка
систем зубных имплантатов. Методы
испытаний на животных
Dentistry – Preclinical evaluation of dental implant systems – Animal
test methods
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO/TS 22911:2005(R)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 22911:2005(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2005
Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в какой-либо форме или
каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без предварительного письменного
согласия ISO, которое должно быть получено после запроса о разрешении, направленного по адресу, приведенному ниже, или в
комитет-член ISO в стране запрашивающей стороны.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 734 09 47
E-mail copyright @ iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2005 — Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 22911:2005(R)
Предисловие
Международная организация по стандартизации (ISO) является всемирной федерацией национальных
организаций по стандартизации (комитетов-членов ISO). Разработка международных стандартов
обычно осуществляется техническими комитетами ISO. Каждый комитет-член, заинтересованный в
деятельности, для которой был создан технический комитет, имеет право быть представленным в этом
комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с
ISO, также принимают участие в работах. Что касается стандартизации в области электротехники, то
ISO работает в тесном сотрудничестве с Международной электротехнической комиссией (IEC).
Проекты международных стандартов разрабатываются в соответствии с правилами Директив ISO/IEC,
Часть 2.
Основная задача технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов.
Проекты международных стандартов, принятые техническими комитетами, рассылаются комитетам-
членам на голосование. Их опубликование в качестве международных стандартов требует одобрения
не менее 75 % комитетов-членов, принимающих участие в голосовании.
В других обстоятельствах, особенно в случае, когда возникает срочная коммерческая потребность в
таких документах, технический комитет может принять решение об издании других типов нормативного
документа:
— Открыто доступная спецификация ISO (ISO/PAS) представляет согласие между техническими
экспертами в рабочей группе ISO и принимается для публикации, если документ одобряют 50 %
членов вышестоящего комитета, участвующих в голосовании.
— Технические условия ISO (ISO/TS) представляют согласие между техническими экспертами в
рабочей группе ISO и принимаются для публикации, если документ одобряют 2/3 членов
вышестоящего комитета, участвующих в голосовании.
Документы ISO/PAS и ISO/TS пересматриваются через три года, чтобы решить вопрос об их
подтверждении еще на такой же срок, принять в качестве международного стандарта или отменить.
Если документы ISO/PAS и ISO/TS подтверждаются, то они пересматриваются через три последующие
года и в течение этого периода времени они должны быть преобразованы в международный стандарт
или отменены.
Следует иметь в виду, что некоторые элементы настоящего международного стандарта могут быть
объектом патентных прав. ISO не может нести ответственность за идентификацию какого-либо одного
или всех патентных прав.
Документ ISO/TS 22911 подготовлен Техническим комитетом ISO/TC 106, Стоматология,
Подкомитетом SC 8, Зубные имплантаты.
© ISO 2005 — Все права сохраняются iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 22911:2005(R)
Введение
Настоящие Технические условия касаются методов испытаний на животных, имеющих отношение к
функциональному тестированию систем зубных имплантатов.
Многие доступные в настоящее время зубные имплантаты состоят из главного компонента, самого
имплантата, хирургическим способом вживляемого в челюстную кость, и одного или больше
компонентов, которые проникают через слизистую оболочку в полость рта.
Та часть, которая проникает в полость рта, может служить опорой для мостовидного зубного протеза,
передающего функциональное напряжение на зубной имплантат в процессе жевания или других видов
активности рта. От функционального напряжения может зависеть реакция челюстной кости на зубной
имплантат.
Оценка биологической совместимости системы зубных имплантатов и ее составляющих материалов
может быть сделана в значимой степени путем соблюдения руководства и методов, изложенных в
серии документов ISO 10993 и ISO 7405. Однако для оценки влияния функционального напряжения на
“сращивание” системы имплантатов и челюстной кости полезно испытать применение этой системы на
животных.
iv © ISO 2005 — Все права сохраняются
---------------------- Page: 4 ----------------------
ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ ISO/TS 22911:2005(R)
Стоматология. Доклиническая оценка систем зубных
имплантатов. Методы испытаний на животных
1 Область применения
Настоящие технические условия касаются испытаний на животных, имеющих отношение к
функциональной оценке систем зубных имплантатов с использованием макроскопических и
микроскопических параметров. Они предназначаются для применения только в случае, когда анализ
риска показывает необходимость в дополнительной информации, которую могут предоставить только
испытания на животных.
2 Нормативные ссылки
Следующие нормативные документы являются обязательными для применения с настоящим
международным стандартом. Для жестких ссылок применяются только указанное по тексту издание.
Для плавающих ссылок необходимо использовать самое последнее издание нормативного ссылочного
документа (включая любые изменения).
ISO 1942-5, Стоматология словарь. Часть 5. Термины, относящиеся к испытаниям
ISO 10993, Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к охране здоровья
животных
3 Термины и определения
В настоящем документе применяются только термины и определения, данные в ISO 1942-5.
4 Метод испытания
4.1 Протокол на проведение испытания
Прежде чем проводить испытание каждой определенной системы зубных имплантатов, производитель
или спонсор берут на себя обязательства по составлению подробного испытательного протокола, в
который следует включить, по меньшей мере, полное описание следующих подробностей:
a) цель исследования;
b) основную причину и обоснованность испытания на живых животных, а также другую информацию,
которая может потребоваться для удовлетворения требований ISO 10993-2.
c) систему зубных имплантатов, которую планируется испытать, включая ее химический состав и
физическую структуру, рекомендованный способ клинической вставки и использования, а также
предполагаемые средства контроля
d) выборочный вид животных, их использование в животноводстве и обоснование выборки;
© ISO 2005 — Все права сохраняются 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/TS 22911:2005(R)
e) протокол на проведение испытания, который необходимо соблюдать, включающий количество
животных и образцов для анализа, подбор временных интервалов и обоснование по их
применению;
f) методы оценки, которые предполагается использовать, как клинические, так и лабораторные, и
обоснование по их применению;
g) методы анализа клинических и лабораторных данных, которые предполагается использовать, и
критерии, чтобы установить результат исследования;
h) информацию, подлежащую включению в отчет о проведенном испытании.
ПРИМЕЧАНИЕ По причине широкого разнообразия конструктивных решений и клинических процедур,
связанных с использованием разных систем зубных имплантатов, практически невозможно сформулировать один
подробный протокол для проведения испытания. Однако в настоящих Технических условиях дается руководство
по некоторым основополагающим характеристикам испытательного метода, которые являются общепринятыми
для составления всех протоколов. Перечень ссылок на протоколы для проведения испытаний, проводимых на
представителях биологического вида, не относящегося к человеку, представлен в Библиографии.
4.2 Животные и здоровье животных
4.2.1 Здоровье животных
Здоровье животных следует обеспечивать в соответствии с ISO 10993-2 и приемлемых регулирующих
требований, предъявляемых к животным для проведения испытания.
Пользователям следует знать о возможном применении национальных регулирующих требований в
области охраны здоровья животных.
4.2.2 Животные для проведения испытаний
Не определен какой-либо вид животного для использования на испытаниях систем зубных
имплантатов, как имеющий отношение к человеческой ситуации. Поэтому рекомендуется выбирать
биологический вид животного, который отвечает следующим критериям:
a) гигиена ротовой полости может поддерживаться естественно или искусственно;
b) челюсть имеет достаточные размеры, обеспечивающие хирургический доступ и размещение
системы зубных имплантатов в той форме, которая предназначается для применения у людей.
с) сторона, в которой предполагается установить систему зубных имплантатов, должна иметь
противоположенные зубы;
d) следует подбирать животных с развитой скелетной структурой, пригодной для применения по
назначению;
e) предпочтительно использовать для испытаний животных, не имеющих конфигурацию
жевательного движения челюсти, присущую для травоядных.
4.2.3 Количество животных
Следует обосновать количество животных для проведения испытаний, которое должно быть
минимально необходимым для выполнения задач исследования.
4.3 Процедура испытания
4.3.1 Испытываемые образцы
Используйте поставляемые системы зубных имплантатов, предназначенные для клинической
стоматологии человека. Если в исследование включаются зубные имплантаты, которые отличаются
2 © ISO 2005 — Все права сохраняются
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TS 22911:2005(R)
каким-либо образом от изделий, предназначенных для клинической стоматологии, то такое решение
следует обосновать.
4.3.2 Контрольные образцы
Применяйте соответствующий контроль, если нет данных сравнительных исследований. Возможно,
что опубликованные данных предыдущих исследований могут быть приемлемыми, если условия
проведения экспериментов в ходе двух исследований являются строго сопоставимыми. Если
возникает необходимость контроля системы зубных имплантатов, то может пригодиться или система
зубных имплантатов, для которой имеются клинические данные экспертной оценки, или зубной
имплантат, сходный по характеристикам с изделием, представленным на испытание, но без нагрузки.
4.3.3 Хирургическое приготовление места для размещения зубного имплантата и контроля
В случае необходимости подготовьте площадку на беззубой челюсти, прежде чем начинать вставку
зубного имплантата.
Когда такая необходимость возникает, то животные должны быть анестезированы в условиях
подходящей лабораторной практики с использованием проверенных способов обезболивания до
начала каких-либо хирургических процедур. Все хирургические операции следует проводить в
стерильных условиях. Удалите ряд зубов, чтобы предоставить место для размещения зубных
имплантатов, используя соответствующие методы. Животным может потребоваться подходящее
медицинское лечение для предотвращения инфекции в клинических условиях, наилучшим образом
моделирующих медицинское обслуживание людей. Более того, животным следует предписать
подходящую мягкую диету на послеоперационный период, чтобы свести к минимуму риск повреждения
заживляющихся тканей.
4.3.4 Размещение систем зубных имплантатов
Проведите хирургические процедуры по установке зубных имплантатов и соответствующего абатмента
(связующей структуры между имплантатом и зубным протезом) стерильно и при точном соблюдении
испытательного протокола. Процедуры следует проводить под соответствующей анастезией. Следует
использовать зубной протез, полностью соответствующий пунктам испытательного протокола. Режимы
послеоперационного обслуживания следует назначать с учетом цели исследования и общепринятых
процедур ухода за больными.
4.3.5 Испытательные периоды
Оцените систему зубных имплантатов и реакцию на нее челюстной кости через интервалы времени,
которые соответствуют задачам исследования. В случае, когда задачей исследования является оценка
пригодности клинического применения системы зубных имплантатов, то рекомендуются, по меньшей
мере, три испытательных периода, включающих основной и соответствующие последующие периоды
после приложения нагрузки на зубной протез. Начало этих последующих периодов следует
скоординировать с какими-либо послеоперационными интервалами, в теч
...
TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 22911
First edition
2005-09-01
Dentistry — Preclinical evaluation of
dental implant systems — Animal test
methods
Implants dentaires — Évaluation préclinique des systèmes d'implants
dentaires — Méthodes d'essai sur les animaux
Reference number
ISO/TS 22911:2005(E)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 22911:2005(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.
© ISO 2005
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 22911:2005(E)
Foreword
ISO (the International Organization for Standardization) is a worldwide federation of national standards bodies
(ISO member bodies). The work of preparing International Standards is normally carried out through ISO
technical committees. Each member body interested in a subject for which a technical committee has been
established has the right to be represented on that committee. International organizations, governmental and
non-governmental, in liaison with ISO, also take part in the work. ISO collaborates closely with the
International Electrotechnical Commission (IEC) on all matters of electrotechnical standardization.
International Standards are drafted in accordance with the rules given in the ISO/IEC Directives, Part 2.
The main task of technical committees is to prepare International Standards. Draft International Standards
adopted by the technical committees are circulated to the member bodies for voting. Publication as an
International Standard requires approval by at least 75 % of the member bodies casting a vote.
In other circumstances, particularly when there is an urgent market requirement for such documents, a
technical committee may decide to publish other types of normative document:
— an ISO Publicly Available Specification (ISO/PAS) represents an agreement between technical experts in
an ISO working group and is accepted for publication if it is approved by more than 50 % of the members
of the parent committee casting a vote;
— an ISO Technical Specification (ISO/TS) represents an agreement between the members of a technical
committee and is accepted for publication if it is approved by 2/3 of the members of the committee casting
a vote.
An ISO/PAS or ISO/TS is reviewed after three years in order to decide whether it will be confirmed for a
further three years, revised to become an International Standard, or withdrawn. If the ISO/PAS or ISO/TS is
confirmed, it is reviewed again after a further three years, at which time it must either be transformed into an
International Standard or be withdrawn.
Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this document may be the subject of patent
rights. ISO shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
ISO/TS 22911 was prepared by Technical Committee ISO/TC 106, Dentistry, Subcommittee SC 8, Dental
implants.
© ISO 2005 – All rights reserved iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 22911:2005(E)
Introduction
This Technical Specification concerns animal tests relevant to the functional testing of dental implant systems.
Many dental implants currently available consist of a main component, the dental implant body, which is
endosseous, and one or more other components that penetrate through the oral mucous membranes into the
oral cavity.
That portion which penetrates into the oral cavity may support a dental prosthesis, which transfers functional
stress to the dental implant during mastication and other oral activities. This functional stress may influence
the host responses to the dental implant.
The biocompatibility of a dental implant system and its constituent materials can be evaluated to a large extent
by following the guidance and methods described in the ISO 10993 series of documents and ISO 7405.
However, to evaluate the influence of functional stress upon the host responses to a dental implant system, an
animal usage test may also be helpful.
iv © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 4 ----------------------
TECHNICAL SPECIFICATION ISO/TS 22911:2005(E)
Dentistry — Preclinical evaluation of dental implant systems —
Animal test methods
1 Scope
This Technical Specification concerns animal tests relevant to the functional assessment of dental implant
systems, using both macroscopic and microscopic parameters. It is intended for use only when risk analysis
indicates a need for additional information that only animal testing can provide.
2 Normative references
The following referenced documents are indispensable for the application of this document. For dated
references, only the edition cited applies. For undated references, the latest edition of the referenced
document (including any amendments) applies.
ISO 1942-5, Dental vocabulary ― Part 5: Terms associated with testing
ISO 10993-2, Biological evaluation of medical devices ― Part 2: Animal welfare requirements
3 Terms and definitions
For the purposes of this Technical Specification, the terms and definitions given in ISO1942-5 apply.
4 Test method
4.1 Test protocol
Before testing each particular dental implant system, the manufacturer or sponsor is responsible for preparing
a detailed test protocol, which should include, at least, full details of the following:
a) the aim of the study;
b) the rationale and justification for an in vivo animal test and such other information as may be required to
satisfy ISO 10993-2;
c) the dental implant system to be tested, including its chemical composition and physical structure, its
recommended mode of clinical insertion and use, and the controls to be used;
d) the animal species chosen, their husbandry and a justification for the choice;
e) the test protocol to be followed, including the number of animals and test specimens, the time intervals
chosen and a justification for their use;
f) the methods of assessment to be employed, both clinically and in the laboratory, and a justification for
their use;
© ISO 2005 – All rights reserved 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/TS 22911:2005(E)
g) the methods of analysis of the clinical and laboratory data to be employed and the criteria to be used in
determining the outcome of the study;
h) the information to be included in the test report.
NOTE Because there is wide variation in the design and clinical procedures associated with the use of different
dental implant systems, it is not possible to formulate a single detailed test protocol. However, this Technical Specification
provides guidance for some of the fundamental features of a test method, which are common to all protocols. A list of
references for test protocols in non-human species is presented in the Bibliography.
4.2 Animals and animal welfare
4.2.1 Animal welfare
Animal welfare should be in accordance with ISO 10993-2 and applicable regulatory requirements for test
animals.
Users should be aware that national regulatory requirements in the field of animal welfare may apply.
4.2.2 Test animals
No particular animal model of a usage test for dental implant systems has yet been validated as relevant to
the human situation. It is recommended, therefore, that an animal species be chosen which meets the
following criteria:
a) oral hygiene can be maintained, either naturally or artificially;
b) the jaws are of sufficient size to allow normal surgical access and to accommodate the dental implant
system in its form intended for use in humans;
c) the site into which the dental implant system is to be placed should have opposing teeth;
d) the animals should be skeletally mature if appropriate for its intended use;
e) animals having a non-herbivorous pattern of masticatory jaw movement are preferable.
4.2.3 Number of animals
The number of animals should be justified and should be the minimum necessary for determining the stated
objectives of the study.
4.3 Test procedure
4.3.1 Test specimens
Use supplied dental implant systems as intended for human clinical use. If dental implants that differ in any
way from those intended for clinical use are included in the study, a justification for this decision should be
included.
4.3.2 Control specimens
Use a suitable control unless data from comparable studies are available. It is possible that data from a
previously published study may be acceptable if the experimental conditions in the two studies are strictly
comparable. If a dental implant system control is needed, either a dental implant system for which peer-
reviewed clinical data are available or a dental implant similar to the test implant, but unloaded, may be
appropriate.
2 © ISO 2005 – All rights reserved
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TS 22911:2005(E)
4.3.3 Surgical preparation of sites for the placement of the dental implant and control
Where necessary, create an area of edentulous jaw prior to the insertion of the dental implant.
When this is necessary, the animals shall be anaesthetised as determined and directed by appropriate
laboratory practice conditions, using a recognised anaesthesia technique prior to any surgical procedures. All
surgery should be carried out under aseptic conditions. Extract the number of teeth required to provide the
site(s) needed for the placement of the dental implant(s), using appropriate methods. The animals may require
appropriate medical treatment to prevent infections under clinical conditions to best simulate human
conditions. Further, the animals should be placed on an appropriate soft diet for a period postoperatively to
minimize the risk of damage to the healing tissues.
4.3.4 Placement of dental implant systems
Carry out the surgical procedures for the placement of dental implants and associated superstructure(s)
aseptically and follow precisely the test protocol. Procedures should be carried out under appropriate
anaesthesia. The dental prosthesis should be completed according to the test protocol. Post-operative care
regime
...
SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 22911
Première édition
2005-09-01
Art dentaire — Évaluation préclinique des
systèmes d'implants dentaires —
Méthodes d'essai sur les animaux
Dentistry — Preclinical evaluation of dental implant systems — Animal
test methods
Numéro de référence
ISO/TS 22911:2005(F)
©
ISO 2005
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 22911:2005(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.
© ISO 2005
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax. + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 22911:2005(F)
Avant-propos
L'ISO (Organisation internationale de normalisation) est une fédération mondiale d'organismes nationaux de
normalisation (comités membres de l'ISO). L'élaboration des Normes internationales est en général confiée
aux comités techniques de l'ISO. Chaque comité membre intéressé par une étude a le droit de faire partie du
comité technique créé à cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non
gouvernementales, en liaison avec l'ISO participent également aux travaux. L'ISO collabore étroitement avec
la Commission électrotechnique internationale (CEI) en ce qui concerne la normalisation électrotechnique.
Les Normes internationales sont rédigées conformément aux règles données dans les Directives ISO/CEI,
Partie 2.
La tâche principale des comités techniques est d'élaborer les Normes internationales. Les projets de Normes
internationales adoptés par les comités techniques sont soumis aux comités membres pour vote. Leur
publication comme Normes internationales requiert l'approbation de 75 % au moins des comités membres
votants.
Dans d'autres circonstances, en particulier lorsqu'il existe une demande urgente du marché, un comité
technique peut décider de publier d'autres types de documents normatifs:
— une Spécification publiquement disponible ISO (ISO/PAS) représente un accord entre les experts dans
un groupe de travail ISO et est acceptée pour publication si elle est approuvée par plus de 50 % des
membres votants du comité dont relève le groupe de travail;
— une Spécification technique ISO (ISO/TS) représente un accord entre les membres d'un comité technique
et est acceptée pour publication si elle est approuvée par 2/3 des membres votants du comité.
Une ISO/PAS ou ISO/TS fait l'objet d'un examen après trois ans afin de décider si elle est confirmée pour trois
nouvelles années, révisée pour devenir une Norme internationale, ou annulée. Lorsqu'une ISO/PAS ou
ISO/TS a été confirmée, elle fait l'objet d'un nouvel examen après trois ans qui décidera soit de sa
transformation en Norme internationale soit de son annulation.
L'attention est appelée sur le fait que certains des éléments du présent document peuvent faire l'objet de
droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. L'ISO ne saurait être tenue pour responsable de ne
pas avoir identifié de tels droits de propriété et averti de leur existence.
L'ISO/TS 22911 a été élaborée par le comité technique ISO/TC 106, Art dentaire, sous-comité SC 8, Implants
dentaires.
© ISO 2005 – Tous droits réservés iii
---------------------- Page: 3 ----------------------
ISO/TS 22911:2005(F)
Introduction
La présente Spécification technique concerne les essais sur les animaux applicables aux essais fonctionnels
de systèmes d'implants dentaires.
De nombreux implants dentaires disponibles actuellement se composent d'un élément principal, le corps de
l'implant dentaire endo-osseux, et d'un ou plusieurs autres éléments pénétrant dans la cavité bucco-dentaire
par l'intermédiaire des membranes des muqueuses buccales.
La partie pénétrant dans la cavité bucco-dentaire est susceptible de servir de support à une prothèse dentaire,
qui exerce une contrainte fonctionnelle sur l'implant dentaire pendant la mastication ou d'autres activités
buccales. Cette contrainte fonctionnelle est susceptible d'avoir une incidence sur les réponses de l'hôte à
l'implant dentaire.
La biocompatibilité d'un système d'implant dentaire et des matériaux qui le composent peut être évaluée dans
une large mesure en suivant les directives et les méthodes décrites dans la série de documents de
l'ISO 10993 et dans l'ISO 7405. Cependant, un essai d'utilisation sur les animaux peut également s'avérer
utile lors de l'évaluation de l'influence de la contrainte fonctionnelle sur les réponses de l'hôte au système
d'implant dentaire.
iv © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 4 ----------------------
SPÉCIFICATION TECHNIQUE ISO/TS 22911:2005(F)
Art dentaire — Évaluation préclinique des systèmes d'implants
dentaires — Méthodes d'essai sur les animaux
1 Domaine d'application
La présente Spécification technique concerne les essais sur les animaux destinés à évaluer les
caractéristiques fonctionnelles des systèmes d'implants dentaires, en utilisant des paramètres
macroscopiques mais également microscopiques. Elle est destinée à être utilisée uniquement lorsque
l'analyse de risques indique un besoin d'informations supplémentaires que seuls des essais sur les animaux
peuvent fournir.
2 Références normatives
Les documents de référence suivants sont indispensables pour l'application du présent document. Pour les
références datées, seule l'édition citée s'applique. Pour les références non datées, la dernière édition du
document de référence s'applique (y compris les éventuels amendements).
ISO 1942-5, Vocabulaire de l'art dentaire — Partie 5: Termes associés aux essais
ISO 10993-2, Évaluation biologique des dispositifs médicaux — Partie 2: Exigences concernant la protection
des animaux
3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans l'ISO 1942-5 s'appliquent.
4 Méthode d'essai
4.1 Protocole d'essai
Avant de soumettre chaque système d'implant dentaire particulier à essai, le fabricant ou le commanditaire
est chargé de préparer un protocole d'essai détaillé comprenant au moins des détails complets relatifs aux
éléments suivants:
a) l'objectif de l'étude;
b) le motif et la justification de la nécessité d'un essai in vivo sur les animaux et toute autre information
pouvant être exigée afin de respecter l'ISO 10993-2;
c) le système d'implant dentaire à soumettre à essai, y compris sa composition chimique et sa structure
physique, le mode recommandé d'insertion physique et d'utilisation ainsi que les témoins à utiliser;
d) les espèces animales sélectionnées, l'élevage dont elles proviennent et la justification de ce choix;
e) le protocole d'essai à respecter, y compris le nombre d'animaux et d'éprouvettes, les intervalles de durée
choisis et la justification de ce choix;
© ISO 2005 – Tous droits réservés 1
---------------------- Page: 5 ----------------------
ISO/TS 22911:2005(F)
f) les méthodes d'évaluation cliniques et de laboratoire à adopter et la justification de ce choix;
g) les méthodes d'analyse des données cliniques et de laboratoire à adopter et les critères à prendre en
compte dans la détermination des résultats de l'étude;
h) les informations à inclure dans le rapport d'essai.
NOTE En raison de la grande variété de conceptions et de modes opératoires cliniques associés à l'utilisation de
différents systèmes d'implants dentaires, il est impossible de formuler un seul protocole d'essai détaillé. Cependant, la
présente Spécification technique fournit des directives relatives à certaines des caractéristiques fondamentales d'une
méthode d'essai qui sont communes à l'ensemble des protocoles. Une liste de références des protocoles d'essai sur des
sujets non humains est présentée dans la Bibliographie.
4.2 Animaux et protection des animaux
4.2.1 Protection des animaux
Il convient de protéger les animaux conformément à l'ISO 10993-2 et aux exigences réglementaires
applicables lors d'essais réalisés sur des animaux.
Il convient que les utilisateurs soient conscients de l'éventualité de l'application d'exigences réglementaires
nationales dans le domaine de la protection des animaux.
4.2.2 Animaux d'essai
Aucune espèce animale soumise à un essai d'utilisation de systèmes d'implants dentaires n'a encore été
validée comme étant représentative de modèles humains. Il est cependant recommandé de choisir des
espèces animales répondant aux critères suivants:
a) l'hygiène bucco-dentaire peut être maintenue, soit naturellement, soit artificiellement;
b) les mâchoires sont de dimensions suffisantes pour permettre un accès chirurgical normal et adapter le
système d'implant dentaire en fonction de la forme prévue lors de l'utilisation chez les humains;
c) il convient que le système d'implant dentaire soit placé sur un emplacement présentant des dents
antagonistes;
d) il convient que le squelette des animaux ait atteint sa maturité s'il convient à l'utilisation normale de
l'implant;
e) il est préférable de choisir des animaux présentant un schéma de mastication non herbivore;
f) les mouvements de mastication de la mâchoire sont préférables.
4.2.3 Nombre d'animaux
Il convient d'utiliser le nombre minimal nécessaire d'animaux pour atteindre les objectifs poursuivis par l'étude
et de justifier ce nombre.
4.3 Mode opératoire d'essai
4.3.1 Éprouvettes
Utiliser les systèmes d'implants dentaires fournis selon leur utilisation clinique normale chez l'homme. Le cas
échéant, il convient de justifier l'utilisation, dans cette étude, d'implants dentaires différant de quelque façon
que ce soit de ceux destinés à une utilisation clinique.
2 © ISO 2005 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 6 ----------------------
ISO/TS 22911:2005(F)
4.3.2 Éprouvettes témoins
Utiliser une éprouvette témoin appropriée à moins que des données issues d'études comparables ne soient
disponibles. Les éventuelles données issues d'une étude précédemment publiée sont susceptibles d'être
acceptées si les conditions expérimentales des deux études sont strictement comparables. En cas de
nécessité d'un système d'implant dentaire témoin, sont susceptibles de convenir soit un système d'implant
dentaire dont les données cliniques, reconnues par des pairs, sont disponibles, soit un implant dentaire
similaire à l'implant d'essai, mais non posé.
4.3.3 Préparation chirurgicale des emplacements de pose de l'implant dentaire et de l'éprouvette
témoin
Le cas échéant, créer une zone de maxillaire édentée avant l'insertion de l'implant dentaire.
Si nécessaire, il faut anesthésier les animaux conformément aux pratiques de laboratoire appropriées, en
utilisant une technique d'anesthésie reconnue, avant de procéder à une opération. Il convient de pratiquer
tous les actes chirurgicaux en milieu stérile. Extraire le nombre de dents nécessaire de façon à fournir les
emplacements nécessaires à la pose des implants dentaires, en utilisant des méthodes appropriées. Les
animaux peuvent nécessiter un traitement médical approprié pour éviter les infections dans des conditions
cliniques de façon à reproduire le mieux possible les conditions humaines. A l'issue de l'intervention, il
convient en outre de soumettre les animau
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.