Sterilization of health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1

ISO/TS 17665-2:2009 provides general guidance on the development, validation and routine control of moist heat sterilization processes and is intended to explain the requirements set forth in ISO 17665-1. The guidance given in this Technical Specification is provided to promote good practice related to moist heat sterilization processes and to assist those developing and validating a moist heat sterilization process according to ISO 17665-1.

Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1

L'ISO/TS 17665-2:2009 fournit des directives générales sur le développement, la validation et le contrôle de routine de procédés de stérilisation par chaleur humide, et vise à expliquer les exigences présentées dans l'ISO 17665-1. Les directives fournies dans l'ISO/TS 17665-2:2009 sont destinées à promouvoir les bonnes pratiques relatives aux procédés de stérilisation par chaleur humide et à faciliter le développement et la validation d'un procédé de stérilisation par chaleur humide conforme à l'ISO 17665-1.

General Information

Status
Withdrawn
Publication Date
04-Jan-2009
Current Stage
Ref Project

Relations

Buy Standard

Technical specification
ISO/TS 17665-2:2009 - Sterilization of health care products -- Moist heat
English language
47 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview
Technical specification
ISO/TS 17665-2:2009 - Stérilisation des produits de santé -- Chaleur humide
French language
48 pages
sale 15% off
Preview
sale 15% off
Preview

Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 17665-2
First edition
2009-01-15

Sterilization of health care products —
Moist heat —
Part 2:
Guidance on the application
of ISO 17665-1
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide —
Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1




Reference number
ISO/TS 17665-2:2009(E)
©
ISO 2009

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 17665-2:2009(E)
PDF disclaimer
This PDF file may contain embedded typefaces. In accordance with Adobe's licensing policy, this file may be printed or viewed but
shall not be edited unless the typefaces which are embedded are licensed to and installed on the computer performing the editing. In
downloading this file, parties accept therein the responsibility of not infringing Adobe's licensing policy. The ISO Central Secretariat
accepts no liability in this area.
Adobe is a trademark of Adobe Systems Incorporated.
Details of the software products used to create this PDF file can be found in the General Info relative to the file; the PDF-creation
parameters were optimized for printing. Every care has been taken to ensure that the file is suitable for use by ISO member bodies. In
the unlikely event that a problem relating to it is found, please inform the Central Secretariat at the address given below.


COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT


©  ISO 2009
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or
ISO's member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland

ii © ISO 2009 – All rights reserved

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 17665-2:2009(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Quality management system elements .2
5 Sterilizing agent characterization . 2
5.1 Sterilizing agent . 2
5.2 Microbicidal effectiveness . 2
5.3 Material effects. 3
5.4 Environmental considerations . 3
6 Process and equipment characterization .3
6.1 Process . 3
6.2 Equipment . 6
7 Product definition . 7
8 Process definition. 8
9 Validation. 10
9.1 General. 10
9.2 Installation qualification (IQ) . 11
9.3 Operational qualification (OQ).
...

SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 17665-2
Première édition
2009-01-15


Stérilisation des produits de santé —
Chaleur humide —
Partie 2:
Directives relatives à l'application
de l'ISO 17665-1
Sterilization of health care products — Moist heat —
Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1




Numéro de référence
ISO/TS 17665-2:2009(F)
©
ISO 2009

---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO/TS 17665-2:2009(F)
PDF – Exonération de responsabilité
Le présent fichier PDF peut contenir des polices de caractères intégrées. Conformément aux conditions de licence d'Adobe, ce fichier
peut être imprimé ou visualisé, mais ne doit pas être modifié à moins que l'ordinateur employé à cet effet ne bénéficie d'une licence
autorisant l'utilisation de ces polices et que celles-ci y soient installées. Lors du téléchargement de ce fichier, les parties concernées
acceptent de fait la responsabilité de ne pas enfreindre les conditions de licence d'Adobe. Le Secrétariat central de l'ISO décline toute
responsabilité en la matière.
Adobe est une marque déposée d'Adobe Systems Incorporated.
Les détails relatifs aux produits logiciels utilisés pour la création du présent fichier PDF sont disponibles dans la rubrique General Info
du fichier; les paramètres de création PDF ont été optimisés pour l'impression. Toutes les mesures ont été prises pour garantir
l'exploitation de ce fichier par les comités membres de l'ISO. Dans le cas peu probable où surviendrait un problème d'utilisation,
veuillez en informer le Secrétariat central à l'adresse donnée ci-dessous.


DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT


©  ISO 2009
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l'accord écrit
de l'ISO à l'adresse ci-après ou du comité membre de l'ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse

ii © ISO 2009 – Tous droits réservés

---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO/TS 17665-2:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Éléments du système de management de la qualité. 2
5 Caractérisation de l'agent stérilisant. 2
5.1 Agent stérilisant. 2
5.2 Efficacité microbicide. 2
5.3 Effets sur les matériaux . 3
5.4 Considérations environnementales. 3
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement. 3
6.1 Procédé. 3
6.2 Équipement . 6
7 Définition du produit. 7
8 Définition du procédé. 9
9 Validation. 11
9.1 Généralités .
...

Questions, Comments and Discussion

Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.