ISO/TS 17665-2:2009

Sterilization of health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1

ISO/TS 17665-2:2009 provides general guidance on the development, validation and routine control of moist heat sterilization processes and is intended to explain the requirements set forth in ISO 17665-1. The guidance given in this Technical Specification is provided to promote good practice related to moist heat sterilization processes and to assist those developing and validating a moist heat sterilization process according to ISO 17665-1.

Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide — Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1

L'ISO/TS 17665-2:2009 fournit des directives générales sur le développement, la validation et le contrôle de routine de procédés de stérilisation par chaleur humide, et vise à expliquer les exigences présentées dans l'ISO 17665-1. Les directives fournies dans l'ISO/TS 17665-2:2009 sont destinées à promouvoir les bonnes pratiques relatives aux procédés de stérilisation par chaleur humide et à faciliter le développement et la validation d'un procédé de stérilisation par chaleur humide conforme à l'ISO 17665-1.

General Information

• Status: Withdrawn
• Publication Date: 04-Jan-2009
• ICS: 11.080.01 - Sterilization and disinfection in general
• Technical Committee: ISO/TC 198 - Sterilization of health care products
• Drafting Committee: ISO/TC 198/WG 3 - Moist heat sterilization

Relations

• Revised: ISO 17665:2024 - Sterilization of health care products — Moist heat — Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
• Effective Date: 23-Apr-2020

Standards Content (Sample)

TECHNICAL ISO/TS
SPECIFICATION 17665-2
First edition
2009-01-15

Sterilization of health care products —
Moist heat —
Part 2:
Guidance on the application
of ISO 17665-1
Stérilisation des produits de santé — Chaleur humide —
Partie 2: Directives relatives à l'application de l'ISO 17665-1




Reference number
ISO/TS 17665-2:2009(E)
©
ISO 2009

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ISO/TS 17665-2:2009(E)
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ISO/TS 17665-2:2009(E)
Contents Page
Foreword. iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions. 2
4 Quality management system elements .2
5 Sterilizing agent characterization . 2
5.1 Sterilizing agent . 2
5.2 Microbicidal effectiveness . 2
5.3 Material effects. 3
5.4 Environmental considerations . 3
6 Process and equipment characterization .3
6.1 Process . 3
6.2 Equipment . 6
7 Product definition . 7
8 Process definition. 8
9 Validation. 10
9.1 General. 10
9.2 Installation qualification (IQ) . 11
9.3 Operational qualification (OQ).
...

SPÉCIFICATION ISO/TS
TECHNIQUE 17665-2
Première édition
2009-01-15


Stérilisation des produits de santé —
Chaleur humide —
Partie 2:
Directives relatives à l'application
de l'ISO 17665-1
Sterilization of health care products — Moist heat —
Part 2: Guidance on the application of ISO 17665-1




Numéro de référence
ISO/TS 17665-2:2009(F)
©
ISO 2009

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ISO/TS 17665-2:2009(F)
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ISO/TS 17665-2:2009(F)
Sommaire Page
Avant-propos. iv
Introduction . v
1 Domaine d'application. 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions. 2
4 Éléments du système de management de la qualité. 2
5 Caractérisation de l'agent stérilisant. 2
5.1 Agent stérilisant. 2
5.2 Efficacité microbicide. 2
5.3 Effets sur les matériaux . 3
5.4 Considérations environnementales. 3
6 Caractérisation du procédé et de l'équipement. 3
6.1 Procédé. 3
6.2 Équipement . 6
7 Définition du produit. 7
8 Définition du procédé. 9
9 Validation. 11
9.1 Généralités .
...