ISO 13408-7:2012
(Main)Aseptic processing of health care products — Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products
Aseptic processing of health care products — Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products
ISO 13408-7:2012 specifies requirements and provides guidance on alternative approaches to process simulations for the qualification of the aseptic processing of medical devices and combination products that cannot be terminally sterilized and where the process simulation approach according to ISO 13408-1 cannot be applied. ISO 13408-7:2012 describes how risk assessment can be used during the development of an aseptic process to design a process simulation study for medical devices and combination products in those cases where a straightforward substitution of media for product during aseptic processing is not feasible or would not simulate the actual aseptic process.
Traitement aseptique des produits de santé — Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les produits de combinaison
L'ISO 13408-7:2012 indique les exigences et recommandations concernant les approches alternatives des simulations de procédé pour la qualification du traitement aseptique des dispositifs médicaux et produits combinés qui ne peuvent subir une stérilisation finale et lorsque l'approche de l'ISO 13408-1 ne peut être appliquée. L'ISO 13408-7:2012 décrit de quelle manière l'évaluation des risques peut servir lors de l'élaboration d'un procédé aseptique afin de concevoir une étude de simulation de procédé pour dispositifs médicaux et produits combinés dans les cas où une simple substitution du produit par un milieu de culture lors du traitement aseptique n'est pas possible ou ne simulerait pas le véritable procédé aseptique.
General Information
Relations
Buy Standard
Standards Content (Sample)
INTERNATIONAL ISO
STANDARD 13408-7
First edition
2012-08-01
Aseptic processing of health care
products —
Part 7:
Alternative processes for medical devices
and combination products
Traitement aseptique des produits de santé —
Partie 7: Procédés alternatifs pour les dispositifs médicaux et les
produits de combinaison
Reference number
ISO 13408-7:2012(E)
©
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13408-7:2012(E)
COPYRIGHT PROTECTED DOCUMENT
© ISO 2012
All rights reserved. Unless otherwise specified, no part of this publication may be reproduced or utilized in any form or by any means,
electronic or mechanical, including photocopying and microfilm, without permission in writing from either ISO at the address below or ISO’s
member body in the country of the requester.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Published in Switzerland
ii © ISO 2012 – All rights reserved
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13408-7:2012(E)
Contents Page
Foreword .iv
Introduction . v
1 Scope . 1
2 Normative references . 1
3 Terms and definitions . 1
4 Quality system elements . 2
5 Aseptic process definition . 2
5.1 General . 2
5.2 Risk management . 2
6 Manufacturing environment . 3
7 Equipment . 3
8 Personnel . 3
9 Manufacture of the product . 3
10 Process simulation . 3
10.1 General . 3
10.2 Media selection and growth support. 3
10.3 Simulation procedures . 3
10.4 Incubation and inspection of process simulation units . 6
10.5 Initial performance qualification . 6
10.6 Periodic performance requalification . 6
10.7 Repeat of initial performance qualification . 7
10.8 Documentation of process simulations . 7
10.9 Disposition of filled product . 7
11 Test for sterility .
...
NORME ISO
INTERNATIONALE 13408-7
Première édition
2012-08-01
Traitement aseptique des produits de
santé —
Partie 7:
Procédés alternatifs pour les dispositifs
médicaux et les produits de combinaison
Aseptic processing of health care products —
Part 7: Alternative processes for medical devices and combination products
Numéro de référence
ISO 13408-7:2012(F)
©
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13408-7:2012(F)
DOCUMENT PROTÉGÉ PAR COPYRIGHT
© ISO 2012
Droits de reproduction réservés. Sauf prescription différente, aucune partie de cette publication ne peut être reproduite ni utilisée sous
quelque forme que ce soit et par aucun procédé, électronique ou mécanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans l’accord écrit
de l’ISO à l’adresse ci-après ou du comité membre de l’ISO dans le pays du demandeur.
ISO copyright office
Case postale 56 • CH-1211 Geneva 20
Tel. + 41 22 749 01 11
Fax + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Publié en Suisse
ii © ISO 2012 – Tous droits réservés
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13408-7:2012(F)
Sommaire Page
Avant-propos .iv
Introduction . v
1 Domaine d’application . 1
2 Références normatives . 1
3 Termes et définitions . 1
4 Éléments du système qualité . 2
5 Définition d’un procédé aseptique . 2
5.1 Généralités . 2
5.2 Gestion des risques . 2
6 Environnement de fabrication . 3
7 Équipement . 3
8 Personnel . 3
9 Fabrication du produit. 3
10 Simulation de procédé . 3
10.1 Généralités . 3
10.2 Sélection et soutien de la culture du milieu . 3
10.3 Modes opératoires relatifs à la simulation . 4
10.4 Incubation et inspection des unités utilisées dans les essais de remplissage simulés . 6
10.5 Qualification opérationnelle initiale . 6
10.6 Requalification périodique de performance . 7
10.7 Répétition de la qualification opérationnelle initiale . 7
10.8 Documentation des simulations de procédé . 7
10.9 Mise au rebut du produit rempli . 8
11 Essai de stérilité . 8
11.1 Génér
...
МЕЖДУНАРОДНЫЙ ISO
СТАНДАРТ 13408-7
Первое издание
2012-08-01
Асептическая обработка
изделий медицинского назначения.
Часть 7.
Альтернативные технологии для
нестандартных медицинских изделийи
комбинаций продуктов
Aseptic processing of health care products —
Part 7: Alternative processes for atypical medical devices and
combination products
Ответственность за подготовку русской версии несёт GOST R
(Российская Федерация) в соответствии со статьёй 18.1 Устава ISO
Ссылочный номер
ISO 13408-7:2012(R)
©
ISO 2012
---------------------- Page: 1 ----------------------
ISO 13408-7:2012(R)
Отказ от ответственности при работе в PDF
Настоящий файл PDF может содержать интегрированные шрифты. В соответствии с условиями лицензирования, принятыми
фирмой Adobe, этот файл можно распечатать или смотреть на экране, но его нельзя изменить, пока не будет получена
лицензия на интегрированные шрифты и они не будут установлены на компьютере, на котором ведется редактирование. В
случае загрузки настоящего файла заинтересованные стороны принимают на себя ответственность за соблюдение
лицензионных условий фирмы Adobe. Центральный секретариат ISO не несет никакой ответственности в этом отношении.
Adobe - торговый знак фирмы Adobe Systems Incorporated.
Подробности, относящиеся к программным продуктам, использованные для создания настоящего файла PDF, можно найти в
рубрике General Info файла; параметры создания PDF были оптимизированы для печати. Были приняты во внимание все
меры предосторожности с тем, чтобы обеспечить пригодность настоящего файла для использования комитетами-членами
ISO. В редких случаях возникновения проблемы, связанной со сказанным выше, просьба проинформировать Центральный
секретариат по адресу, приведенному ниже.
ДОКУМЕНТ ЗАЩИЩЕН АВТОРСКИМ ПРАВОМ
© ISO 2012
Все права сохраняются. Если не указано иное, никакую часть настоящей публикации нельзя копировать или использовать в
какой-либо форме или каким-либо электронным или механическим способом, включая фотокопии и микрофильмы, без
предварительного письменного согласия ISO по адресу ниже или представительства ISO в соответствующей стране.
Бюро авторского права ISO
Почтовый ящик 56 • CH-1211 Женева 20
Тел. + 41 22 749 01 11
Факс + 41 22 749 09 47
E-mail copyright@iso.org
Web www.iso.org
Опубликовано в Швейцарии
ii © ISO 2012 – Все права сохраняются
---------------------- Page: 2 ----------------------
ISO 13408-7:2012(R)
Содержание Страница
Предисловие .iv
Введение .v
1 Область применения .1
2 Нормативные ссылки .1
3 Термины и определения .1
4 Элементы системы качества .2
5 Определение процесса асептической обработки .2
5.1 Общие положения .2
5.2 Менеджмент риска.2
6 Производственная среда.3
7 Оборудование .4
8 Персонал .4
9 Изготовление изделия.4
10 Моделирование процесса.4
10.1 Общие положения .4
10.2 Выбор среды и поддержки роста .4
10.3 Процедуры моделирования.4
10.4 Инкубация и
...
Questions, Comments and Discussion
Ask us and Technical Secretary will try to provide an answer. You can facilitate discussion about the standard in here.